Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Relativ biotilgjengelighet av ESK-001 tablett versus væske hos friske deltakere

6. mai 2023 oppdatert av: Alumis Inc

Den relative biotilgjengeligheten til en ESK-001 tablett versus flytende formulering, og effekten av mat eller magesyrereduksjon på farmakokinetikken til ESK-001 hos friske deltakere

Dette er en enkeltsenter, intern, åpen crossover-studie med 15 friske deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, intern, åpen, 4-perioders, delvis randomisert crossover-studie med 15 friske deltakere. Hver deltaker vil motta en enkelt ESK-001 dose ved 4 anledninger. Kvalifiserte deltakere vil bli tatt opp i den kliniske forskningsenheten (CRU) dagen før den første studiemedikamentadministrasjonen (dag 1, periode 1) og forbli i CRU i 18 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Alumis Central site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn og kvinner i alderen 18-60
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Kvinner kan ikke være gravide eller ammende

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for ESK-001
  • Anamnese med malignitet de siste 10 årene
  • Positiv for HIV, Hepatitt B eller C
  • Historie om tuberkulose
  • Positiv test for alkohol eller narkotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ESK-001 Væske
ESK-001 administrert som oral væske
Legemiddel: ESK-001
Oral tablett eller væske
Eksperimentell: ESK-001 Nettbrett fastet
ESK-001 administrert som en oral tablett i fastende tilstand
Legemiddel: ESK-001
Oral tablett eller væske
Eksperimentell: ESK-001 Tablet Fed
ESK-001 administrert som en oral tablett i matet tilstand
Legemiddel: ESK-001
Oral tablett eller væske
Eksperimentell: ESK-001 og Rabeprazol
ESK-001 administrert som en oral tablett med rabeprazol
Legemiddel: ESK-001
Oral tablett eller væske
Legemiddel: Rabeprazol
Oral nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder PK-parametrene til ESK-001 via tidspunktet for maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: 18 dager
Relativ biotilgjengelighet og mateffektvurdering via innsamling og sammenligning av PK-plasmaprøver mellom doseringsarmer
18 dager
Vurder PK-parametrene til ESK-001 via maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: 18 dager
Relativ biotilgjengelighet og mateffektvurdering via innsamling og sammenligning av PK-plasmaprøver mellom doseringsarmer
18 dager
Vurder PK-parametrene til ESK-001 via området under konsentrasjonstidskurven (AUC)
Tidsramme: 18 dager
Relativ biotilgjengelighet og mateffektvurdering via innsamling og sammenligning av PK-plasmaprøver mellom doseringsarmer
18 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurder forekomsten av akutte behandlingsbivirkninger av ESK-001
Tidsramme: 25 dager
Innsamling og gjennomgang av forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
25 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alumis Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mars 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESK-001-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere