フランスの eCLIPs™ の有効性と安全性の調査 (EESIS-Fr)
2025年8月12日 更新者：Evasc Medical Systems Corp.
頸動脈終点および脳底終点における分岐頭蓋内動脈瘤の治療のための製品の eCLIPs™ ファミリーの安全性と有効性を評価する、フランスでの多施設市販後研究
この研究の目的は、分岐動脈瘤の治療における eCLIPs™ 製品の安全性と有効性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、脳底先端および頸動脈末端の分岐した頭蓋内動脈瘤の管理における eCLIPs™ 製品の多施設、非盲検、歴史的に管理された、単一群の安全性および有効性の研究です。
脳底動脈瘤および頸動脈終末動脈瘤を有する患者は、これらの局在化の転帰が悪いため、神経血管コミュニティによる外科的治療に適しているとは見なされていません。
研究に含まれる患者は、分岐点または分岐点に隣接して発生する嚢状の頭蓋内動脈瘤を持ち、首の長さが4mm以上であるか、ドーム：首の比率が2未満です。
有効性は、12か月で完全閉塞を達成する動脈瘤の割合として測定されます（Raymond-Roy 1）が、安全性は、30日以内に大規模な脳卒中または非偶発的な死亡がなく（手続き的）、治療なしの患者の割合として測定されます。 31 日から 12 か月の間に主要な同側脳卒中または神経学的死。
安全性を評価し、製品の eCLIPs™ ファミリーに関する情報を収集するために、追加のエンドポイントが評価され、データが収集されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
119
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス
- CHU d'Amiens
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Bordeaux、フランス
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Brest、フランス
- CHRU de Brest - Hôpital Cavale Blanche
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Bron、フランス
- HCL - Hôpital Pierre Wertheimer
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Caen、フランス
- CHU de Caen Normandie
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Clermont-Ferrand、フランス
- Hôpital Gabriel Montpied
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Colmar、フランス
- CH de Colmar - Hôpital Louis Pasteur
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Cornebarrieu、フランス
- Clinique des Cèdres
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Créteil、フランス
- AP-HP - HU Henri-Mondor
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Dijon、フランス
- Hôpital François Mitterrand
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Grenoble、フランス
- CHU Grenoble Alpes
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Le Kremlin-Bicêtre、フランス
- Hôpital Bicêtre
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Limoges、フランス
- CHU de Limoges
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Marseille、フランス
- Hôpital de la Timone
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Marseille、フランス
- Hôpital Privé Clairval
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Montpellier、フランス
- CHU de Montpellier - Hôpital Guy de Chauliac
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Nancy、フランス
- CHRU de Nancy - Hôpital Central
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Nice、フランス
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
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Paris、フランス
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Paris、フランス
- AP-HP - HU Pitié-Salpêtrière - Charles Foix
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Paris、フランス
- CH Sainte-Anne
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Poitiers、フランス
- CHU De Poitiers
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Rennes、フランス
- CHRU de Rennes -Hôpital Pontchaillou
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Rouen、フランス
- CHU de Rouen
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Saint-Herblain、フランス
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
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Strasbourg、フランス
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulon、フランス
- CHI Toulon
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Tours、フランス
- CHRU de Tours - Bretonneau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢が18歳以上の患者
- -未破裂または以前に破裂した患者（破裂の日から少なくとも1か月、および血管内技術または開腹手術による動脈瘤のドームの部分閉塞を伴う、および安定した神経学的状態-WFNS IおよびIIで、良好な回復最小直径 5mm、最大直径 <25mm の脳底先端または頸動脈末端の分岐部で発生する嚢状の頭蓋内動脈瘤または再発性動脈瘤で、首の長さが 4mm を超えるか、またはドーム:首比 <2、枝動脈の直径が 2.0mm から 3.25mm の範囲
- 患者の動脈瘤が分岐動脈で発生し、2 本の分枝動脈血管のうち少なくとも 1 本の直径が 2.0mm から 3.25mm の間である
- -患者は手順の性質を理解し、インフォームドコンセントを提供する能力を持っています（流暢なフランス語を含む）
- -患者は、標準的な臨床診療に従って、オンサイトで30日、6か月、および12か月の追跡評価を受けることをいとわない
除外基準:
- -調査官による外科的クリッピングの適格な候補であると見なされた動脈瘤を有する患者
- -頭蓋内腫瘤を呈している、または現在頭頸部の癌腫に対する放射線療法を受けている患者
- -過去30日以内の大手術、または登録後120日以内に計画されている
- -国際正規化比（INR）が1.5以上の患者
- -登録時の血清クレアチニンレベルが104μmol/ L（または2.5mg / dL）以上の患者
- -血小板数が≧100x103細胞/ mm3または登録時に既知の血小板機能障害を有する患者
- 心房細動などの心臓塞栓症の症状に関連する可能性が高い、既知の心臓障害を有する患者
- -治療する医師の意見では、参加者を塞栓性脳卒中のリスクが高い、または結果に影響を与える可能性のある医学的合併症（例： 肺疾患、コントロール不良の糖尿病、血液疾患)
- ニッケルチタン金属に対する既知のアレルギーのある患者
- -アスピリン、ヘパリン、チクロピジン、クロピドグレル、プラスグレルまたはその他の抗血小板薬またはP2Y12薬または全身麻酔に対する既知のアレルギーのある患者
- -被験者は、検証済みの血小板検査方法に基づいてP2Y12エージェントに耐性があります（今すぐ検証、マルチプレートまたはその他）
- -コントラストに対する生命を脅かすアレルギーのある患者（コントラストに対する反応としてかゆみまたは発疹がある患者は、適切に予防的に治療された場合に含めることができます）
- -重度の頭蓋内血管のねじれまたは狭窄、または医学的治療に反応しない頭蓋内血管痙攣による血管造影によって実証されるように、解剖学的構造が不適切な患者
- -現在、治験薬を含む別の臨床研究に参加している患者
- eCLIPs™デバイスのアクセスと配置が危険にさらされるような、対象の動脈瘤に関連する以前の頭蓋内処置を受けた患者
- -頭蓋外（頸動脈または椎骨動脈）または頭蓋内動脈のステント留置術、血管形成術、または動脈内膜切除術 治療日の前30日以内
- 12 か月以内に治療が必要な複数の頭蓋内動脈瘤。
- 治療を必要とする無症候性の硬膜外動脈瘤
- 被験者を独立して生きることができないようにする重度の神経障害
- 不安定な神経障害（すなわち、 過去30日間の臨床状態の悪化または改善
- -被験者が必要なフォローアップを完了するのを妨げる認知症または精神医学的問題
- -被験者は、登録日の1か月前にくも膜下出血を起こしました
- -被験者は、標的動脈瘤の領域に未治療の動静脈奇形を持っています
- -被験者は抗凝固剤の長期使用が必要です
- 必要なフォローアップを完了できない患者
- 医学的アドバイスに従わなかった研究や歴史を理解できない
- -治療時の活動性感染の証拠
- 妊娠中または授乳中の患者
- -過去30日以内に薬物研究に参加した患者
- 法的保護（後見、保佐、正義の保護）の恩恵を受ける成年以上の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
ECLIPs™ デバイスの埋め込み
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ECLIPs™デバイスの埋め込みと分岐動脈瘤のコイリング
ECLIPs™デバイスの埋め込みと分岐動脈瘤のコイリング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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再発や再治療のない完全な動脈瘤閉塞
時間枠：12ヶ月
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再発または再治療のない完全な動脈瘤閉塞の被験者の割合
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12ヶ月
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-30日以内の大脳卒中または非事故死、または31日から12か月間の大規模な同側脳卒中または神経学的死
時間枠：12ヶ月
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30 日以内に主要な脳卒中または非偶発的な死亡を起こした被験者、または 31 日から 12 か月の間に主要な同側脳卒中または神経学的死亡を起こした被験者の割合
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功
時間枠：手続き直後
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標的動脈瘤への eCLIPs™ デバイス インプラントの成功率
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手続き直後
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動脈瘤の完全閉塞
時間枠：24ヶ月
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6 か月および 24 か月で動脈瘤が完全に閉塞した被験者の割合
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24ヶ月
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完全およびほぼ完全な動脈瘤閉塞
時間枠：24ヶ月
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6、12、および 24 か月で動脈瘤が完全またはほぼ完全に閉塞した被験者の割合
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24ヶ月
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同側の大脳卒中または神経学的死
時間枠：24ヶ月
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主要な同側脳卒中または神経学的死を伴う被験者の割合
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24ヶ月
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ECLIPs™ 埋め込み成功後の動脈瘤への補助コイリングの成功
時間枠：手続き直後
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正常に埋め込まれた eCLIPs™ デバイスを超えてコイルを動脈瘤に挿入する能力、および eCLIPs™ デバイスがコイルを十分に保持する能力について、処置が成功した被験者の割合
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手続き直後
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修正ランキンスコア
時間枠：24ヶ月
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ベースラインから 1 か月、6 か月、12 か月、および 24 か月のフォローアップまでにランキン スコアの悪化を経験した被験者の割合
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24ヶ月
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重大なデバイスへの悪影響
時間枠：24ヶ月
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1、6、12、および 24 か月で深刻なデバイスへの悪影響を経験している被験者の割合
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24ヶ月
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予定外の動脈瘤再治療
時間枠：24ヶ月
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予定外の動脈瘤再治療を 12 か月または 24 か月以内に受けた被験者の割合
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24ヶ月
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デバイスの移行
時間枠：24ヶ月
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12 か月および 24 か月でのデバイス移行の割合
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24ヶ月
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動脈狭窄
時間枠：24ヶ月
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6、12、および24ヶ月でのX線撮影による動脈狭窄の測定
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24ヶ月
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動脈開存性
時間枠：24ヶ月
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6、12、および 24 か月での動脈開存性の定性的評価
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raphaël Blanc, MD、Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月16日
一次修了 (推定)
2025年12月16日
研究の完了 (推定)
2026年12月16日
試験登録日
最初に提出
2022年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月10日
最初の投稿 (実際)
2022年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月12日
最終確認日
2025年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。