Francuskie badanie skuteczności i bezpieczeństwa eCLIPs™ (EESIS-Fr)
12 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Evasc Medical Systems Corp.
Wieloośrodkowe badanie postmarketingowe we Francji oceniające bezpieczeństwo i skuteczność rodziny produktów eCLIPs™ do leczenia rozgałęzionych tętniaków wewnątrzczaszkowych na końcu tętnicy szyjnej i podstawnej
Celem tego badania jest wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności produktów eCLIPs™ w leczeniu tętniaków bifurkacyjnych.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, historycznie kontrolowanym, jednoramiennym badaniem bezpieczeństwa i skuteczności produktów eCLIPs™ w leczeniu rozwidlonych tętniaków wewnątrzczaszkowych na końcu podstawnym i na końcu tętnicy szyjnej.
Chorzy z tętniakami końca podstawnego i końca tętnicy szyjnej nie są uznawani przez społeczność nerwowo-naczyniową za kwalifikujących się do leczenia chirurgicznego z powodu złego rokowania w tych lokalizacjach.
Pacjenci włączeni do badania będą mieli wewnątrzczaszkowe tętniaki workowate powstające w rozwidleniu lub w jego sąsiedztwie, mające długość szyi ≥ 4 mm lub stosunek kopuły do szyi <2.
Skuteczność będzie mierzona jako odsetek tętniaków osiągających całkowite zamknięcie (Raymond-Roy 1) po 12 miesiącach, podczas gdy bezpieczeństwo będzie mierzone jako odsetek pacjentów bez poważnego udaru lub nieprzypadkowej śmierci w ciągu 30 dni (zabieg zabiegowy) i bez poważny udar po tej samej stronie lub zgon neurologiczny w okresie od 31 dni do 12 miesięcy.
Dodatkowe punkty końcowe zostaną ocenione, a dane zebrane w celu oceny bezpieczeństwa i zebrania informacji na temat rodziny produktów eCLIPs™.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
119
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja
- CHU d'Amiens
-
Bordeaux, Francja
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Brest, Francja
- CHRU de Brest - Hôpital Cavale Blanche
-
Bron, Francja
- HCL - Hôpital Pierre Wertheimer
-
Caen, Francja
- CHU de Caen Normandie
-
Clermont-Ferrand, Francja
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Colmar, Francja
- CH de Colmar - Hôpital Louis Pasteur
-
Cornebarrieu, Francja
- Clinique des Cèdres
-
Créteil, Francja
- AP-HP - HU Henri-Mondor
-
Dijon, Francja
- Hôpital François Mitterrand
-
Grenoble, Francja
- CHU Grenoble Alpes
-
Le Kremlin-Bicêtre, Francja
- Hôpital Bicêtre
-
Limoges, Francja
- CHU de Limoges
-
Marseille, Francja
- Hôpital de la Timone
-
Marseille, Francja
- Hôpital Privé Clairval
-
Montpellier, Francja
- CHU de Montpellier - Hôpital Guy de Chauliac
-
Nancy, Francja
- CHRU de Nancy - Hôpital Central
-
Nice, Francja
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Paris, Francja
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Paris, Francja
- AP-HP - HU Pitié-Salpêtrière - Charles Foix
-
Paris, Francja
- CH Sainte-Anne
-
Poitiers, Francja
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Francja
- CHRU de Rennes -Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Francja
- CHU de Rouen
-
Saint-Herblain, Francja
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Strasbourg, Francja
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulon, Francja
- CHI Toulon
-
Tours, Francja
- CHRU de Tours - Bretonneau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku powyżej 18 lat
- Pacjent z niepękniętym lub wcześniej pękniętym (co najmniej 1 miesiąc od daty pęknięcia) z częściowym zamknięciem kopuły tętniaka technikami wewnątrznaczyniowymi lub metodą otwartej neurochirurgii, w stabilnym stanie neurologicznym – WFNS I i II z dobrym powrotem do co co najmniej do mRS 0-2) tętniak workowaty, wewnątrzczaszkowy lub tętniak nawracający, który powstaje w miejscu rozwidlenia końcówki podstawnej lub końca tętnicy szyjnej o minimalnej średnicy 5 mm i maksymalnej średnicy <25 mm, ma szyję o długości > 4 mm lub kopuła: szyja stosunek <2, średnice tętnic odgałęzionych w zakresie od 2,0 mm do 3,25 mm
- Tętniak pacjenta powstaje na tętnicy rozwidlenia z co najmniej jednym z dwóch naczyń tętnicy odgałęzionej o średnicy od 2,0 mm do 3,25 mm
- Pacjent rozumie charakter procedury i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę (w tym biegle posługuje się językiem francuskim)
- Pacjent wyraża zgodę na wizyty kontrolne na miejscu po 30 dniach, 6 miesiącach i 12 miesiącach, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent z tętniakiem uznany przez badacza za kwalifikującego się do chirurgicznego wycięcia
- Pacjent z guzem wewnątrzczaszkowym lub obecnie poddawany radioterapii z powodu raka głowy lub szyi
- Poważna operacja w ciągu ostatnich 30 dni lub zaplanowana w ciągu następnych 120 dni po rejestracji
- Pacjent z międzynarodowym współczynnikiem znormalizowanym (INR) ≥ 1,5
- Pacjent ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥104 µmol/l (lub 2,5 mg/dl) w momencie włączenia
- Pacjent z liczbą płytek krwi ˂100x103 komórek/mm3 lub znaną dysfunkcją płytek krwi w momencie włączenia
- Pacjent ze znaną chorobą serca, która może być związana z objawami sercowo-zatorowymi, takimi jak migotanie przedsionków
- Pacjent z jakimkolwiek schorzeniem, które w opinii lekarza prowadzącego naraża uczestnika na wysokie ryzyko udaru zatorowego lub z jakąkolwiek chorobą współistniejącą, która może mieć wpływ na wynik (np. choroba płuc, niewyrównana cukrzyca, zaburzenia krwi)
- Pacjent ze stwierdzoną alergią na nikiel-tytan metaliczny
- Pacjent ze stwierdzoną alergią na aspirynę, heparynę, tiklopidynę, klopidogrel, prasugrel lub inne leki przeciwpłytkowe lub P2Y12 lub na znieczulenie ogólne
- Podmiot ma oporność na czynniki P2Y12 w oparciu o zwalidowaną metodę testowania płytek krwi (Sprawdź teraz, Multiplate lub inna)
- Pacjent z zagrażającą życiu alergią na kontrast (pacjenci ze świądem lub wysypką jako reakcją na kontrast mogą być włączeni, jeśli są odpowiednio leczeni profilaktycznie)
- Pacjent z niewłaściwą anatomią wykazaną w angiografii z powodu ciężkiej krętości lub zwężenia naczyń wewnątrzczaszkowych lub skurczu naczyń wewnątrzczaszkowych niereagującego na leczenie farmakologiczne
- Pacjent, który obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu
- Pacjent, u którego wcześniej wykonano zabieg wewnątrzczaszkowy związany z docelowym tętniakiem, który utrudniał dostęp i umieszczenie urządzenia eCLIPs™
- stentowanie, angioplastyka lub endarterektomia tętnicy zewnątrzczaszkowej (tętnicy szyjnej lub kręgowej) lub wewnątrzczaszkowej w ciągu 30 dni przed terminem zabiegu
- Więcej niż jeden tętniak wewnątrzczaszkowy wymagający leczenia w ciągu 12 miesięcy.
- Bezobjawowe zewnątrzoponowe tętniaki wymagające leczenia
- Poważny deficyt neurologiczny, który uniemożliwia pacjentowi samodzielne życie
- Niestabilny deficyt neurologiczny (tj. pogorszenie lub poprawa stanu klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni
- Demencja lub problem psychiatryczny, który uniemożliwia pacjentowi ukończenie wymaganej obserwacji
- Pacjent miał krwotok podpajęczynówkowy w ciągu 1 miesiąca przed datą rejestracji
- Podmiot ma nieleczoną malformację tętniczo-żylną w obszarze docelowego tętniaka
- Podmiot ma potrzebę długotrwałego stosowania antykoagulantów
- Pacjent, który nie jest w stanie ukończyć wymaganej obserwacji
- Niemożność zrozumienia badania lub historii nieprzestrzegania zaleceń lekarskich
- Dowody na aktywną infekcję w czasie leczenia
- Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent, który brał udział w badaniu leku w ciągu ostatnich 30 dni
- Pełnoletni pacjent korzystający z ochrony prawnej (kura kuratorska, kuratela, strażnik sprawiedliwości)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię lecznicze
Wszczepienie urządzenia eCLIPs™
|
Wszczepienie urządzenia eCLIPs™ i zwinięcie tętniaka rozwidlenia
Wszczepienie urządzenia eCLIPs™ i zwinięcie tętniaka rozwidlenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite zamknięcie tętniaka bez nawrotu lub ponownego leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z całkowitym zamknięciem tętniaka bez nawrotu lub ponownego leczenia
|
12 miesięcy
|
|
Poważny udar lub zgon nieprzypadkowy w ciągu 30 dni lub poważny udar po tej samej stronie lub zgon neurologiczny w okresie od 31 dni do 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z poważnym udarem lub zgonem nieprzypadkowym w ciągu 30 dni lub z poważnym udarem po tej samej stronie lub zgonem neurologicznym w okresie od 31 dni do 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Odsetek udanych implantów urządzeń eCLIPs™ w docelowym tętniaku
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Całkowite zamknięcie tętniaka
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów z całkowitym zamknięciem tętniaka w wieku 6 i 24 miesięcy
|
24 miesiące
|
|
Całkowite i prawie całkowite zamknięcie tętniaka
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów z całkowitym i prawie całkowitym zamknięciem tętniaka w wieku 6, 12 i 24 miesięcy
|
24 miesiące
|
|
Poważny udar po tej samej stronie lub zgon neurologiczny
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów z poważnym udarem po tej samej stronie lub zgonem neurologicznym
|
24 miesiące
|
|
Sukces zwijania adiuwanta w tętniak po udanym wszczepieniu eCLIPs™
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
|
Odsetek pacjentów, u których procedura zakończyła się sukcesem pod względem możliwości wprowadzenia cewek do tętniaka poza skutecznie wszczepione urządzenie eCLIPs™ oraz urządzenia eCLIPs™ w celu zadowalającego utrzymania cewek
|
Bezpośrednio po zabiegu
|
|
Zmodyfikowany wynik Rankina
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów, u których doszło do pogorszenia wyniku Rankina od wartości początkowej do 1 miesiąca, 6-miesięcznego, 12-miesięcznego i 24-miesięcznego okresu obserwacji
|
24 miesiące
|
|
Poważne działania niepożądane urządzenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek osób, u których wystąpiły poważne działania niepożądane urządzenia w wieku 1, 6, 12 i 24 miesięcy
|
24 miesiące
|
|
Nieplanowane ponowne leczenie tętniaka
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek pacjentów poddanych nieplanowanemu ponownemu leczeniu tętniaka w ciągu 12 lub 24 miesięcy
|
24 miesiące
|
|
Migracja urządzeń
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek migracji urządzeń po 12 i 24 miesiącach
|
24 miesiące
|
|
Zwężenie tętnicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Pomiar zwężenia tętnicy za pomocą radiografii po 6, 12 i 24 miesiącach
|
24 miesiące
|
|
Drożność tętnicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Jakościowa ocena drożności tętnic po 6, 12 i 24 miesiącach
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Raphaël Blanc, MD, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
16 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
16 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT-15-015
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .