Fransk eCLIPs™ effektivitets- och säkerhetsutredning (EESIS-Fr)
12 augusti 2025 uppdaterad av: Evasc Medical Systems Corp.
En multicenter-postmarknadsföringsstudie i Frankrike som utvärderar säkerheten och effektiviteten hos eCLIPs™-produktfamiljen för behandling av bifurkationsintrakraniella aneurysm vid karotis och basilarterminalen
Syftet med denna studie är att visa säkerheten och effektiviteten hos eCLIPs™-produkterna för behandling av bifurkationsaneurysm.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multicenter, öppen märkning, historiskt kontrollerad, enarmssäkerhets- och effektstudie av eCLIPs™-produkterna vid hanteringen av bifurkerade intrakraniella aneurysm vid basilarspetsen och karotisterminalen.
Patienter med aneurysm i basilarspetsen och karotisterminalen anses inte lämpliga för kirurgisk behandling av det neurovaskulära samhället på grund av det dåliga resultatet i dessa lokaliseringar.
Patienter som ingår i studien kommer att ha sackulära intrakraniella aneurysmer som uppstår vid eller intill en bifurkation, med en halslängd på ≥ 4 mm eller har ett kupol:halsförhållande <2.
Effekten kommer att mätas som andelen aneurysm som uppnår fullständig ocklusion (Raymond-Roy 1) vid 12 månader, medan säkerhet kommer att mätas som andelen patienter utan en större stroke eller icke oavsiktlig död inom 30 dagar (procedurmässigt) och utan en större ipsilateral stroke eller neurologisk död mellan 31 dagar och 12 månader.
Ytterligare endpoints kommer att utvärderas och data samlas in för att bedöma säkerheten och samla in information om eCLIPs™-produktfamiljen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
119
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU d'Amiens
-
Bordeaux, Frankrike
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Brest, Frankrike
- CHRU de Brest - Hôpital Cavale Blanche
-
Bron, Frankrike
- HCL - Hôpital Pierre Wertheimer
-
Caen, Frankrike
- CHU de Caen Normandie
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Colmar, Frankrike
- CH de Colmar - Hôpital Louis Pasteur
-
Cornebarrieu, Frankrike
- Clinique des Cèdres
-
Créteil, Frankrike
- AP-HP - HU Henri-Mondor
-
Dijon, Frankrike
- Hôpital François Mitterrand
-
Grenoble, Frankrike
- CHU Grenoble Alpes
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
- Hôpital Bicêtre
-
Limoges, Frankrike
- CHU de Limoges
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital de la Timone
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Privé Clairval
-
Montpellier, Frankrike
- CHU de Montpellier - Hôpital Guy de Chauliac
-
Nancy, Frankrike
- CHRU de Nancy - Hôpital Central
-
Nice, Frankrike
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Paris, Frankrike
- AP-HP - HU Pitié-Salpêtrière - Charles Foix
-
Paris, Frankrike
- CH Sainte-Anne
-
Poitiers, Frankrike
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Frankrike
- CHRU de Rennes -Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike
- CHU de Rouen
-
Saint-Herblain, Frankrike
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Strasbourg, Frankrike
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulon, Frankrike
- CHI Toulon
-
Tours, Frankrike
- CHRU de Tours - Bretonneau
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient vars ålder är äldre än 18 år
- Patient med obruten eller tidigare bruten (minst 1 månad från datum för bristning och med partiell ocklusion av aneurysmets kupol genom endovaskulära tekniker eller genom öppen neurokirurgi, och i stabilt neurologiskt tillstånd-WFNS I och II med god återhämtning till kl. minst till mRS 0-2) sackulärt, intrakraniellt aneurysm eller återkommande aneurysm, som uppstår vid en bifurkation av Basilar Tip eller Carotid Terminus med en minimal diameter på 5 mm och en maximal diameter <25 mm, har en halslängd på >4 mm eller kupol:hals förhållande <2, grenartärdiametrar i intervallet 2,0 mm till 3,25 mm
- Patientaneurysm uppstår vid en bifurkationsartär med minst ett av de två grenartärkärlen med en diameter mellan 2,0 mm och 3,25 mm
- Patienten förstår förfarandets natur och har förmågan att ge informerat samtycke (inklusive flytande franska språket)
- Patienten är villig att ha på plats 30-dagars, 6-månaders och 12 månaders uppföljningsutvärderingar enligt standard klinisk praxis
Exklusions kriterier:
- Patient med ett aneurysm som bedöms vara en kvalificerad kandidat för kirurgisk klippning av utredaren
- Patient som uppvisar en intrakraniell massa eller som för närvarande genomgår strålbehandling för karcinom i huvud- eller halsregionen
- Större operation inom de senaste 30 dagarna eller planerad inom de närmaste 120 dagarna efter inskrivningen
- Patient med en International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,5
- Patient med serumkreatininnivå ≥104 µmol/L (eller 2,5 mg/dL) vid tidpunkten för inskrivning
- Patient med ett trombocytantal ˂100x103 celler/mm3 eller känd trombocytdysfunktion vid tidpunkten för inskrivning
- Patient som har en känd hjärtsjukdom, sannolikt förknippad med kardio-emboliska symtom såsom förmaksflimmer
- Patient med något tillstånd som enligt den behandlande läkarens åsikt skulle utsätta deltagaren för en hög risk för embolisk stroke eller med någon medicinsk komorbiditet som sannolikt påverkar resultatet (t. lungsjukdom, okontrollerad diabetes, blodsjukdomar)
- Patient med känd allergi mot nickel-titanmetall
- Patient med känd allergi mot acetylsalicylsyra, heparin, tiklopidin, klopidogrel, prasugrel eller andra trombocythämmande medel eller P2Y12-medel eller mot allmän anestesi
- Försökspersonen har resistens mot P2Y12-medel baserat på en validerad trombocyttestmetod (Verifiera nu, Multiplate eller annat)
- Patient med en livshotande allergi mot kontrast (patienter med klåda eller utslag som reaktion på kontrast kan inkluderas om de behandlas korrekt profylaktiskt)
- Patient med olämplig anatomi enligt angiografi på grund av svår intrakraniell kärltortuositet eller stenos, eller intrakraniell vasospasm som inte svarar på medicinsk behandling
- Patient som för närvarande deltar i en annan klinisk forskningsstudie som involverar en prövningsprodukt
- Patient som har genomgått en tidigare intrakraniell procedur associerad med målaneurysmet så att åtkomst och placering av en eCLIPs™-enhet skulle äventyras
- Stentning, angioplastik eller endarterektomi av en extrakraniell (carotis eller vertebral artär) eller intrakraniell artär inom 30 dagar före behandlingsdatumet
- Mer än ett intrakraniellt aneurysm som kräver behandling inom 12 månader.
- Asymtomatiska extradurala aneurysm som kräver behandling
- Svårt neurologiskt underskott som gör patienten oförmögen att leva självständigt
- Instabilt neurologiskt underskott (dvs. försämring eller förbättring av det kliniska tillståndet under de senaste 30 dagarna
- Demens eller psykiatrisk problematik som hindrar patienten från att slutföra erforderlig uppföljning
- Patienten hade en subaraknoidal blödning inom 1 månad före inskrivningsdatumet
- Patienten har en obehandlad arteriovenös missbildning i målaneurysmets territorium
- Personen har ett behov av långvarig användning av antikoagulantia
- Patient som inte kan fullfölja den uppföljning som krävs
- Oförmåga att förstå studien eller historien om bristande efterlevnad av medicinsk rådgivning
- Bevis på aktiv infektion vid behandlingstillfället
- Patient som är gravid eller ammar
- Patient som har deltagit i en läkemedelsstudie under de senaste 30 dagarna
- Patient över myndig ålder som åtnjuter rättsligt skydd (vårdnad, kuratorskap, rättsskydd)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsarm
Implantation av en eCLIPs™-enhet
|
Implantation av en eCLIPs™-enhet och upprullning av bifurkationsaneurysmet
Implantation av en eCLIPs™-enhet och upprullning av bifurkationsaneurysmet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komplett aneurysmocklusion utan återfall eller ombehandling
Tidsram: 12 månader
|
Procent av försökspersoner med fullständig aneurysmocklusion utan återfall eller ombehandling
|
12 månader
|
|
Stor stroke eller icke oavsiktlig död inom 30 dagar, eller större ipsilateral stroke eller neurologisk död mellan 31 dagar och 12 månader
Tidsram: 12 månader
|
Procent av försökspersoner med en allvarlig stroke eller icke-oavsiktlig död inom 30 dagar eller med en större ipsilateral stroke eller neurologisk död mellan 31 dagar och 12 månader
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Andel framgångsrika eCLIPs™-enhetsimplantat vid målaneurysmet
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Komplett aneurysmocklusion
Tidsram: 24 månader
|
Procent av försökspersoner med fullständig aneurysmocklusion vid 6 och 24 månader
|
24 månader
|
|
Komplett och nästan fullständig aneurysmocklusion
Tidsram: 24 månader
|
Procent av försökspersoner med fullständig och nästan fullständig aneurysmocklusion vid 6, 12 och 24 månader
|
24 månader
|
|
Stor ipsilateral stroke eller neurologisk död
Tidsram: 24 månader
|
Procent av försökspersoner med en allvarlig ipsilateral stroke eller neurologisk död
|
24 månader
|
|
Framgång med att adjuvans lindas in i aneurysm efter framgångsrikt eCLIPs™-implantat
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Andel försökspersoner med procedurmässig framgång för förmågan att föra in spolar i aneurysmet bortom den framgångsrikt implanterade eCLIPs™-enheten, och eCLIPs™-enheten för att tillfredsställande hålla kvar spolar
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Modifierad Rankin Score
Tidsram: 24 månader
|
Procent av försökspersoner som upplever försämring av Rankin Score från baslinjen till 1 månads, 6-månaders, 12-månaders och 24-månaders uppföljning
|
24 månader
|
|
Allvarliga negativa effekter på enheten
Tidsram: 24 månader
|
Procent av försökspersoner som upplever allvarliga biverkningar efter 1, 6, 12 och 24 månader
|
24 månader
|
|
Oplanerad återbehandling av aneurysm
Tidsram: 24 månader
|
Procent av försökspersoner som har en oplanerad aneurysm ombehandling inom 12 eller 24 månader
|
24 månader
|
|
Enhetsmigrering
Tidsram: 24 månader
|
Andel enhetsmigrering vid 12 och 24 månader
|
24 månader
|
|
Artärstenos
Tidsram: 24 månader
|
Mätning av artärstenos med röntgen vid 6, 12 och 24 månader
|
24 månader
|
|
Artär öppenhet
Tidsram: 24 månader
|
Kvalitativ bedömning av artärens öppenhet vid 6, 12 och 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Raphaël Blanc, MD, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
16 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
16 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 mars 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2022
Första postat (Faktisk)
15 april 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
15 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 augusti 2025
Senast verifierad
1 augusti 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CT-15-015
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .