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Französische eCLIPs™ Wirksamkeits- und Sicherheitsuntersuchung (EESIS-Fr)

12. August 2025 aktualisiert von: Evasc Medical Systems Corp.

Eine multizentrische Post-Marketing-Studie in Frankreich zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der eCLIPs™-Produktfamilie zur Behandlung von intrakraniellen Bifurkationsaneurysmen am Carotis- und Basilar-Terminus

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der eCLIPs™-Produkte für die Behandlung von Bifurkationsaneurysmen zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische, offene, historisch kontrollierte, einarmige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der eCLIPs™-Produkte bei der Behandlung von gegabelten intrakraniellen Aneurysmen an Basilarspitze und Karotisende. Patienten mit Basilarspitzen- und Carotisterminus-Aneurysmen werden von der neurovaskulären Gemeinschaft aufgrund des schlechten Ergebnisses in diesen Lokalisationen als nicht geeignet für eine chirurgische Behandlung angesehen. Patienten, die in die Studie aufgenommen werden, haben sackförmige intrakranielle Aneurysmen, die an oder neben einer Bifurkation entstehen, eine Halslänge von ≥ 4 mm haben oder ein Kuppel-Hals-Verhältnis < 2 haben. Die Wirksamkeit wird als Anteil der Aneurysmen gemessen, die nach 12 Monaten einen vollständigen Verschluss (Raymond-Roy 1) erreichen, während die Sicherheit als Anteil der Patienten ohne schweren Schlaganfall oder nicht unfallbedingten Tod innerhalb von 30 Tagen (prozedural) und ohne a schwerer ipsilateraler Schlaganfall oder neurologischer Tod zwischen 31 Tagen und 12 Monaten. Zusätzliche Endpunkte werden bewertet und Daten gesammelt, um die Sicherheit zu bewerten und Informationen über die eCLIPs™-Produktfamilie zu sammeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

119

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich
        • CHU d'Amiens
      • Bordeaux, Frankreich
        • Groupe Hospitalier Pellegrin
      • Brest, Frankreich
        • CHRU de Brest - Hôpital Cavale Blanche
      • Bron, Frankreich
        • HCL - Hôpital Pierre Wertheimer
      • Caen, Frankreich
        • CHU de Caen Normandie
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • Hôpital Gabriel Montpied
      • Colmar, Frankreich
        • CH de Colmar - Hôpital Louis Pasteur
      • Cornebarrieu, Frankreich
        • Clinique des Cèdres
      • Créteil, Frankreich
        • AP-HP - HU Henri-Mondor
      • Dijon, Frankreich
        • Hôpital François Mitterrand
      • Grenoble, Frankreich
        • CHU Grenoble Alpes
      • Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich
        • Hôpital Bicêtre
      • Limoges, Frankreich
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital De La Timone
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital Prive Clairval
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU de Montpellier - Hôpital Guy de Chauliac
      • Nancy, Frankreich
        • CHRU de Nancy - Hôpital Central
      • Nice, Frankreich
        • CHU de Nice - Hopital Pasteur
      • Paris, Frankreich
        • Hopital Fondation Adolphe de Rothschild
      • Paris, Frankreich
        • AP-HP - HU Pitié-Salpêtrière - Charles Foix
      • Paris, Frankreich
        • CH Sainte-Anne
      • Poitiers, Frankreich
        • CHU de Poitiers
      • Rennes, Frankreich
        • CHRU de Rennes -Hôpital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich
        • CHU de Rouen
      • Saint-Herblain, Frankreich
        • CHU de Nantes - Hopital Laennec
      • Strasbourg, Frankreich
        • Hopitaux Universitaires de Strasbourg
      • Toulon, Frankreich
        • CHI Toulon
      • Tours, Frankreich
        • CHRU de Tours - Bretonneau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, der älter als 18 Jahre ist
  2. Patient mit einer nicht rupturierten oder zuvor rupturierten (mindestens 1 Monat nach dem Datum der Ruptur und mit teilweisem Verschluss der Kuppel des Aneurysmas durch endovaskuläre Techniken oder durch offene Neurochirurgie und in stabilem neurologischem Zustand – WFNS I und II mit guter Genesung bis at mindestens bis mRS 0-2) sackförmiges, intrakranielles Aneurysma oder rezidivierendes Aneurysma, das an einer Bifurkation der Basilarisspitze oder des Karotisendes mit einem minimalen Durchmesser von 5 mm und einem maximalen Durchmesser < 25 mm entsteht, eine Halslänge von > 4 mm oder Kuppel:Hals hat Verhältnis < 2, Astarteriendurchmesser im Bereich von 2,0 mm bis 3,25 mm
  3. Das Aneurysma des Patienten entsteht an einer Bifurkationsarterie, wobei mindestens einer der beiden Arterienzweige einen Durchmesser zwischen 2,0 mm und 3,25 mm hat
  4. Der Patient versteht die Art des Verfahrens und ist in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben (einschließlich fließender Französischkenntnisse).
  5. Der Patient ist bereit, 30-tägige, 6-monatige und 12-monatige Nachuntersuchungen vor Ort gemäß der klinischen Standardpraxis durchführen zu lassen

Ausschlusskriterien:

  1. Patient mit einem Aneurysma, das vom Prüfarzt als geeigneter Kandidat für ein chirurgisches Clipping angesehen wird
  2. Patient, der sich mit einer intrakraniellen Masse vorstellt oder sich derzeit einer Strahlentherapie wegen eines Karzinoms der Kopf- oder Halsregion unterzieht
  3. Größere Operation innerhalb der letzten 30 Tage oder geplant in den nächsten 120 Tagen nach der Registrierung
  4. Patient mit einer International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,5
  5. Patient mit Serumkreatininspiegel ≥104 µmol/L (oder 2,5 mg/dL) zum Zeitpunkt der Aufnahme
  6. Patient mit einer Thrombozytenzahl von ˂100 x 103 Zellen/mm3 oder bekannter Thrombozytenfunktionsstörung zum Zeitpunkt der Aufnahme
  7. Patient mit einer bekannten Herzerkrankung, die wahrscheinlich mit kardioembolischen Symptomen wie Vorhofflimmern einhergeht
  8. Patienten mit einer Erkrankung, die nach Ansicht des behandelnden Arztes den Teilnehmer einem hohen Risiko für einen embolischen Schlaganfall aussetzen würde, oder mit einer medizinischen Komorbidität, die wahrscheinlich das Ergebnis beeinflusst (z. Lungenerkrankungen, unkontrollierter Diabetes, Bluterkrankungen)
  9. Patient mit bekannter Allergie gegen Nickel-Titan-Metall
  10. Patient mit bekannter Allergie gegen Aspirin, Heparin, Ticlopidin, Clopidogrel, Prasugrel oder andere Thrombozytenaggregationshemmer oder P2Y12-Mittel oder gegen Vollnarkose
  11. Das Subjekt hat eine Resistenz gegen P2Y12-Mittel basierend auf einer validierten Thrombozytentestmethode (Jetzt überprüfen, Multiplate oder andere)
  12. Patienten mit einer lebensbedrohlichen Kontrastmittelallergie (Patienten mit Juckreiz oder Hautausschlag als Kontrastmittelreaktion können bei entsprechender prophylaktischer Behandlung aufgenommen werden)
  13. Patient mit unangemessener Anatomie, wie durch Angiographie nachgewiesen, aufgrund einer schweren intrakraniellen Gefäßtortuosität oder -stenose oder eines intrakraniellen Vasospasmus, der nicht auf eine medizinische Therapie anspricht
  14. Patient, der derzeit an einer anderen klinischen Forschungsstudie mit einem Prüfprodukt teilnimmt
  15. Patienten, bei denen zuvor ein intrakranielles Verfahren im Zusammenhang mit dem Zielaneurysma durchgeführt wurde, sodass der Zugang und die Platzierung eines eCLIPs™-Geräts beeinträchtigt wären
  16. Stenting, Angioplastie oder Endarteriektomie einer extrakraniellen (Karotis- oder Vertebralarterie) oder intrakraniellen Arterie innerhalb von 30 Tagen vor dem Behandlungsdatum
  17. Mehr als ein intrakraniales Aneurysma, das innerhalb von 12 Monaten behandelt werden muss.
  18. Asymptomatische extradurale Aneurysmen, die einer Behandlung bedürfen
  19. Schweres neurologisches Defizit, das das Subjekt unfähig macht, unabhängig zu leben
  20. Instabiles neurologisches Defizit (d.h. Verschlechterung oder Verbesserung des klinischen Zustands in den letzten 30 Tagen
  21. Demenz oder psychiatrisches Problem, das den Probanden daran hindert, die erforderliche Nachsorge abzuschließen
  22. Das Subjekt hatte innerhalb von 1 Monat vor dem Aufnahmedatum eine Subarachnoidalblutung
  23. Das Subjekt hat eine unbehandelte arteriovenöse Fehlbildung im Bereich des Zielaneurysmas
  24. Das Subjekt benötigt eine Langzeitanwendung von Antikoagulanzien
  25. Patient, der die erforderliche Nachsorge nicht abschließen kann
  26. Unfähigkeit, die Studie oder die Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Ratschläge zu verstehen
  27. Nachweis einer aktiven Infektion zum Zeitpunkt der Behandlung
  28. Patientin, die schwanger ist oder stillt
  29. Patient, der innerhalb der letzten 30 Tage an einer Arzneimittelstudie teilgenommen hat
  30. Volljähriger Patient mit Rechtsschutz (Vormundschaft, Pflegschaft, Rechtsschutz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Implantation eines eCLIPs™-Geräts
Verfahren: Implantation eines eCLIPs™-Geräts
Implantation eines eCLIPs™-Geräts und Coiling des Bifurkationsaneurysmas
Gerät: eCLIPs™ Elektrolytische Bifurkationssysteme
Implantation eines eCLIPs™-Geräts und Coiling des Bifurkationsaneurysmas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständiger Aneurysmaverschluss ohne Rezidiv oder erneute Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Probanden mit vollständigem Aneurysmaverschluss ohne Rezidiv oder erneute Behandlung
12 Monate
Schwerer Schlaganfall oder nicht unfallbedingter Tod innerhalb von 30 Tagen oder schwerer ipsilateraler Schlaganfall oder neurologischer Tod zwischen 31 Tagen und 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Probanden mit einem schweren Schlaganfall oder nicht unfallbedingtem Tod innerhalb von 30 Tagen oder mit einem schweren ipsilateralen Schlaganfall oder neurologischen Tod zwischen 31 Tagen und 12 Monaten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Anteil erfolgreicher Implantationen des eCLIPs™-Geräts am Zielaneurysma
Unmittelbar nach dem Eingriff
Kompletter Aneurysmaverschluss
Zeitfenster: 24 Monate
Prozent der Probanden mit vollständigem Aneurysmaverschluss nach 6 und 24 Monaten
24 Monate
Vollständiger und nahezu vollständiger Aneurysmaverschluss
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Probanden mit vollständigem und nahezu vollständigem Aneurysmaverschluss nach 6, 12 und 24 Monaten
24 Monate
Schwerer ipsilateraler Schlaganfall oder neurologischer Tod
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Probanden mit einem schweren ipsilateralen Schlaganfall oder neurologischen Tod
24 Monate
Erfolg des adjuvanten Coiling in ein Aneurysma nach erfolgreicher eCLIPs™-Implantation
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Anteil der Probanden mit Verfahrenserfolg für die Fähigkeit, Coils über das erfolgreich implantierte eCLIPs™-Gerät hinaus in das Aneurysma einzuführen, und das eCLIPs™-Gerät, um Coils zufriedenstellend zu halten
Unmittelbar nach dem Eingriff
Modifizierter Rankin-Score
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Probanden, bei denen eine Verschlechterung des Rankin-Scores vom Ausgangswert bis zur Nachbeobachtung nach 1 Monat, 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten auftrat
24 Monate
Schwerwiegende unerwünschte Wirkungen des Geräts
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Probanden, bei denen nach 1, 6, 12 und 24 Monaten schwerwiegende unerwünschte Wirkungen des Geräts auftraten
24 Monate
Ungeplante erneute Behandlung von Aneurysmen
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der Probanden mit einer ungeplanten erneuten Aneurysmabehandlung innerhalb von 12 oder 24 Monaten
24 Monate
Gerätemigration
Zeitfenster: 24 Monate
Anteil der Gerätemigration nach 12 und 24 Monaten
24 Monate
Arterienstenose
Zeitfenster: 24 Monate
Messung der Arterienstenose durch Radiographie nach 6, 12 und 24 Monaten
24 Monate
Durchgängigkeit der Arterie
Zeitfenster: 24 Monate
Qualitative Beurteilung der Arteriendurchgängigkeit nach 6, 12 und 24 Monaten
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Evasc Medical Systems Corp.

Mitarbeiter

European Cardiovascular Research Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Raphaël Blanc, MD, Hopital Fondation Adolphe de Rothschild

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

16. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

16. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-15-015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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