- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05330897
Французское исследование эффективности и безопасности eCLIPs™ (EESIS-Fr)
8 сентября 2023 г. обновлено: Evasc Medical Systems Corp.
Многоцентровое постмаркетинговое исследование во Франции по оценке безопасности и эффективности семейства продуктов eCLIPs™ для лечения бифуркационных внутричерепных аневризм на сонных и базилярных окончаниях
Целью данного исследования является демонстрация безопасности и эффективности продуктов eCLIPs™ для лечения бифуркационных аневризм.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой многоцентровое, открытое, исторически контролируемое, одногрупповое исследование безопасности и эффективности продуктов eCLIPs™ при лечении бифуркационных внутричерепных аневризм на кончике основания и конце сонной артерии.
Пациенты с аневризмами основания и каротидного конца не считаются подходящими для хирургического лечения нейрососудистым сообществом из-за плохих результатов в этих локализациях.
Пациенты, включенные в исследование, будут иметь мешотчатые внутричерепные аневризмы, которые возникают в месте бифуркации или рядом с ней, имеют длину шейки ≥ 4 мм или отношение купола к шейке <2.
Эффективность будет измеряться как доля аневризм, достигших полной окклюзии (Раймонд-Рой 1) через 12 месяцев, а безопасность будет измеряться как доля пациентов без большого инсульта или неслучайной смерти в течение 30 дней (процедурная) и без хирургического вмешательства. большой ипсилатеральный инсульт или неврологическая смерть от 31 дня до 12 месяцев.
Будут оцениваться дополнительные конечные точки и собираться данные для оценки безопасности и сбора информации о семействе продуктов eCLIPs™.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
119
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Donald R Ricci, MD
- Номер телефона: +1.604.961.5335
- Электронная почта: donald.ricci@evasc.com
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция
- Рекрутинг
- CHU d'Amiens
-
Контакт:
- Cyril CHIVOT, MD
- Электронная почта: Chivot.Cyril@chu-amiens.fr
-
Bordeaux, Франция
- Рекрутинг
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Контакт:
- Jérôme Berge, MD
- Электронная почта: jerome.berge@chu-bordeaux.fr
-
Brest, Франция
- Рекрутинг
- CHRU de Brest - Hôpital Cavale Blanche
-
Контакт:
- Jean-Christophe Gentric, MD
- Электронная почта: jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
-
Bron, Франция
- Рекрутинг
- HCL - Hôpital Pierre Wertheimer
-
Контакт:
- Omer Eker, MD
- Электронная почта: omer.eker@chu-lyon.fr
-
Caen, Франция
- Рекрутинг
- Chu de Caen Normandie
-
Контакт:
- Charlotte Barbier, MD
- Электронная почта: barbier-ch@chu-caen.fr
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Контакт:
- Emmanuel Chabert, MD
- Электронная почта: echabert@chu-clermontferrand.fr
-
Colmar, Франция
- Рекрутинг
- CH de Colmar - Hôpital Louis Pasteur
-
Контакт:
- Pablo Ariel Lebedinsky, MD
- Электронная почта: pablo.lebedinsky@ch-colmar.fr
-
Cornebarrieu, Франция
- Рекрутинг
- Clinique des Cèdres
-
Контакт:
- Pierre Guedin, MD
- Электронная почта: pierre.guedin@wanadoo.fr
-
Créteil, Франция
- Рекрутинг
- AP-HP - HU Henri-Mondor
-
Контакт:
- Erwah Kalsoum, MD
- Электронная почта: erwahkalsoum@aphp.fr
-
Dijon, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital François Mitterrand
-
Контакт:
- Frédéric Ricolfi, MD
- Электронная почта: frederic.ricolfi@chu-dijon.fr
-
Grenoble, Франция
- Рекрутинг
- CHU Grenoble Alpes
-
Контакт:
- Kamel Boubagra, MD
- Электронная почта: KBoubagra@chu-grenoble.fr
-
Le Kremlin-Bicêtre, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Bicêtre
-
Контакт:
- Laurent Spelle, MD
- Электронная почта: laurent@spelle.fr
-
Limoges, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Limoges
-
Контакт:
- Charbel Mounayer, MD
- Электронная почта: charbel.mounayer@unilim.fr
-
Marseille, Франция
- Рекрутинг
- Hopital de La Timone
-
Контакт:
- Hervé Brunel, MD
- Электронная почта: Herve.BRUNEL@ap-hm.fr
-
Marseille, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital privé Clairval
-
Контакт:
- Olivier Levrier, MD
- Электронная почта: o-levrier@wanadoo.fr
-
Montpellier, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Montpellier - Hôpital Guy de Chauliac
-
Контакт:
- Vincent Costalat, MD
- Электронная почта: v-costalat@chu-montpellier.fr
-
Nancy, Франция
- Рекрутинг
- CHRU de Nancy - Hôpital Central
-
Контакт:
- René Anxilonnat, MD
- Электронная почта: r.anxionnat@chru-nancy.fr
-
Nice, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Контакт:
- Yves Chau, MD
- Электронная почта: chau.hdy@chu-nice.fr
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Контакт:
- Raphaël Blanc, MD
- Электронная почта: rblanc@for.paris
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- AP-HP - HU Pitié-Salpêtrière - Charles Foix
-
Контакт:
- Nader Sourour, MD
- Электронная почта: nader.sourour@psl.aphp.fr
-
Paris, Франция
- Рекрутинг
- CH Sainte-Anne
-
Контакт:
- Olivier Naggara, MD
- Электронная почта: O.naggara@ch-sainte-anne.fr
-
Poitiers, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Poitiers
-
Контакт:
- Samy Boucebci, MD
- Электронная почта: samy@boucebci.com
-
Rennes, Франция
- Рекрутинг
- CHRU de Rennes -Hôpital Pontchaillou
-
Контакт:
- Jean-Yves Gauvrit, MD
- Электронная почта: Jean-yves.GAUVRIT@chu-rennes.fr
-
Rouen, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Rouen
-
Контакт:
- Chrysanthi Papagiannaki, MD
- Электронная почта: c.papagiannaki@chu-rouen.fr
-
Saint-Herblain, Франция
- Рекрутинг
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Контакт:
- Hubert-Armand Desal, MD
- Электронная почта: hdesal@chu-nantes.fr
-
Strasbourg, Франция
- Рекрутинг
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Контакт:
- Rémy Beaujeux, MD
- Электронная почта: Remy.Beaujeux@chru-strasbourg.fr
-
Toulon, Франция
- Рекрутинг
- CHI Toulon
-
Контакт:
- Charles Arteaga, MD
- Электронная почта: charles.arteaga@wanadoo.fr
-
Tours, Франция
- Рекрутинг
- CHRU de Tours - Bretonneau
-
Контакт:
- Denis Herbreteau, MD
- Электронная почта: denis.herbreteau@univ-tours.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент, возраст которого старше 18 лет
- Больные с неразорвавшейся или ранее разорвавшейся (не менее 1 мес с момента разрыва и с частичной окклюзией купола аневризмы эндоваскулярными методиками или открытым нейрохирургическим вмешательством, а также в стабильном неврологическом состоянии - ВФНС I и II с хорошим восстановлением до от минимального до mRS 0-2) мешотчатая, внутричерепная аневризма или рецидивирующая аневризма, которая возникает на бифуркации кончика основания или окончания сонной артерии с минимальным диаметром 5 мм и максимальным диаметром <25 мм, имеет длину шейки > 4 мм или купол:шейка коэффициент <2, диаметр ветвей артерии в диапазоне от 2,0 мм до 3,25 мм
- Аневризма пациента возникает на бифуркационной артерии, по крайней мере, один из двух ответвляющихся артерий имеет диаметр от 2,0 мм до 3,25 мм.
- Пациент понимает суть процедуры и способен дать информированное согласие (включая свободное владение французским языком)
- Пациент готов пройти 30-дневное, 6-месячное и 12-месячное последующее наблюдение на месте в соответствии со стандартной клинической практикой.
Критерий исключения:
- Пациент с аневризмой, признанный исследователем подходящим кандидатом на хирургическое клипирование
- Пациент с внутричерепным образованием или в настоящее время проходит лучевую терапию по поводу рака головы или шеи.
- Серьезная операция в течение предыдущих 30 дней или запланированная в течение следующих 120 дней после регистрации
- Пациент с международным нормализованным отношением (МНО) ≥ 1,5
- Пациент с уровнем креатинина в сыворотке ≥104 мкмоль/л (или 2,5 мг/дл) на момент включения
- Пациент с числом тромбоцитов ˂100x103 клеток/мм3 или известной дисфункцией тромбоцитов на момент включения в исследование.
- Пациент с известным сердечным заболеванием, которое может быть связано с кардиоэмболическими симптомами, такими как мерцательная аритмия.
- Пациент с любым заболеванием, которое, по мнению лечащего врача, подвергает участника высокому риску эмболического инсульта или с любым сопутствующим заболеванием, которое может повлиять на исход (например, заболевания легких, неконтролируемый диабет, заболевания крови)
- Пациент с известной аллергией на никель-титановый металл
- Пациенты с известной аллергией на аспирин, гепарин, тиклопидин, клопидогрел, прасугрел или другие антитромбоцитарные или P2Y12 агенты или на общую анестезию
- Субъект имеет устойчивость к агентам P2Y12 на основании утвержденного метода тестирования тромбоцитов (проверить сейчас, мультипланшет или другой)
- Пациент с опасной для жизни аллергией на контраст (пациенты с зудом или сыпью в качестве реакции на контраст могут быть включены при правильном профилактическом лечении)
- Пациент с несоответствующей анатомией, подтвержденной ангиографией из-за тяжелой извитости или стеноза внутричерепных сосудов, или внутричерепного вазоспазма, не поддающегося медикаментозной терапии
- Пациент, который в настоящее время участвует в другом клиническом исследовании с участием исследуемого продукта.
- Пациент, у которого ранее была внутричерепная процедура, связанная с целевой аневризмой, так что доступ и размещение устройства eCLIPs™ были бы скомпрометированы.
- Стентирование, ангиопластика или эндартерэктомия экстракраниальной (сонной или позвоночной артерии) или внутричерепной артерии в течение 30 дней до даты лечения
- Более одной внутричерепной аневризмы, требующей лечения в течение 12 месяцев.
- Бессимптомные экстрадуральные аневризмы, требующие лечения
- Тяжелый неврологический дефицит, делающий субъекта неспособным жить самостоятельно.
- Неустойчивый неврологический дефицит (т. ухудшение или улучшение клинического состояния за последние 30 дней
- Слабоумие или психиатрическая проблема, которая не позволяет субъекту завершить необходимое последующее наблюдение.
- У субъекта было субарахноидальное кровоизлияние в течение 1 месяца до даты регистрации.
- У субъекта имеется нелеченная артериовенозная мальформация на территории целевой аневризмы.
- Субъект нуждается в длительном приеме антикоагулянтов.
- Пациент, который не может завершить необходимое последующее наблюдение
- Неспособность понять исследование или история несоблюдения рекомендаций врача
- Признаки активной инфекции во время лечения
- Пациентка беременна или кормит грудью
- Пациент, участвовавший в исследовании препарата в течение последних 30 дней.
- Пациент, достигший совершеннолетия, пользующийся правовой защитой (опека, попечительство, охрана справедливости)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Лечебное отделение
Имплантация устройства eCLIPs™
|
Имплантация устройства eCLIPs™ и скручивание бифуркационной аневризмы
Имплантация устройства eCLIPs™ и скручивание бифуркационной аневризмы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Полная окклюзия аневризмы без рецидива или повторного лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент субъектов с полной окклюзией аневризмы без рецидива или повторного лечения
|
12 месяцев
|
Большой инсульт или неслучайная смерть в течение 30 дней или большой ипсилатеральный инсульт или неврологическая смерть в период от 31 дня до 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Процент субъектов с большим инсультом или неслучайной смертью в течение 30 дней или с большим ипсилатеральным инсультом или неврологической смертью в период от 31 дня до 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Технический успех
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Доля успешных имплантаций устройства eCLIPs™ в целевую аневризму
|
Сразу после процедуры
|
Полная окклюзия аневризмы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент субъектов с полной окклюзией аневризмы через 6 и 24 месяца
|
24 месяца
|
Полная и почти полная окклюзия аневризмы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент субъектов с полной и почти полной окклюзией аневризмы через 6, 12 и 24 месяца
|
24 месяца
|
Большой ипсилатеральный инсульт или неврологическая смерть
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент субъектов с большим ипсилатеральным инсультом или неврологической смертью
|
24 месяца
|
Успех адъювантной спиральной спирализации аневризмы после успешной имплантации eCLIPs™
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Доля субъектов с процедурным успехом в отношении способности вставлять спирали в аневризму после успешно имплантированного устройства eCLIPs™, а устройство eCLIPs™ удовлетворительно удерживать спирали
|
Сразу после процедуры
|
Модифицированная оценка Рэнкина
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент субъектов, испытывающих ухудшение показателя Рэнкина по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца наблюдения
|
24 месяца
|
Серьезные побочные эффекты устройства
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент субъектов, испытывающих серьезные побочные эффекты устройства через 1, 6, 12 и 24 месяца
|
24 месяца
|
Незапланированное повторное лечение аневризмы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент субъектов, перенесших незапланированное повторное лечение аневризмы в течение 12 или 24 месяцев
|
24 месяца
|
Миграция устройств
Временное ограничение: 24 месяца
|
Доля миграции устройств через 12 и 24 месяца
|
24 месяца
|
Стеноз артерии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Измерение стеноза артерии с помощью рентгенографии через 6, 12 и 24 месяца
|
24 месяца
|
Проходимость артерий
Временное ограничение: 24 месяца
|
Качественная оценка проходимости артерий через 6, 12 и 24 мес.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raphaël Blanc, MD, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
16 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
16 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CT-15-015
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .