French eCLIPs™ 효능 및 안전성 조사 (EESIS-Fr)
2025년 8월 12일 업데이트: Evasc Medical Systems Corp.
경동맥 및 기저 말단의 두개내 동맥류 분기 치료를 위한 eCLIPs™ 제품군의 안전성 및 효능을 평가하는 프랑스의 다기관 시판 후 연구
이 연구의 목적은 분기 동맥류 치료를 위한 eCLIPs™ 제품의 안전성과 효능을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 기저부 말단 및 경동맥 말단에서 분기된 두개내 동맥류의 관리에서 eCLIPs™ 제품의 다중 센터, 공개 라벨, 역사적으로 통제된 단일 팔 안전 및 효능 연구입니다.
기저부 말단 및 경동맥 말단 동맥류가 있는 환자는 이러한 국소화 결과가 좋지 않기 때문에 신경혈관 커뮤니티에서 외과적 치료에 적합하지 않은 것으로 간주됩니다.
연구에 포함된 환자는 목 길이가 ≥ 4mm이거나 돔:목 비율이 <2인 분기점에서 또는 분기점 부근에서 발생하는 소낭형 두개내 동맥류를 가질 것입니다.
효능은 12개월에 완전한 폐색(Raymond-Roy 1)을 달성한 동맥류의 비율로 측정되는 반면, 안전성은 30일 이내에(시술적) 주요 뇌졸중이나 사고가 아닌 사망이 없는 환자의 비율로 측정됩니다. 31일에서 12개월 사이의 주요 동측 뇌졸중 또는 신경학적 사망.
eCLIPs™ 제품군에 대한 정보를 수집하고 안전성을 평가하기 위해 추가 엔드포인트를 평가하고 데이터를 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
119
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amiens, 프랑스
- CHU d'Amiens
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Bordeaux, 프랑스
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Brest, 프랑스
- CHRU de Brest - Hôpital Cavale Blanche
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Bron, 프랑스
- HCL - Hôpital Pierre Wertheimer
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Caen, 프랑스
- CHU de Caen Normandie
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Clermont-Ferrand, 프랑스
- Hôpital Gabriel Montpied
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Colmar, 프랑스
- CH de Colmar - Hôpital Louis Pasteur
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Cornebarrieu, 프랑스
- Clinique des Cèdres
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Créteil, 프랑스
- AP-HP - HU Henri-Mondor
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Dijon, 프랑스
- Hôpital François Mitterrand
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Grenoble, 프랑스
- CHU Grenoble Alpes
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Le Kremlin-Bicêtre, 프랑스
- Hôpital Bicêtre
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Limoges, 프랑스
- CHU de Limoges
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Marseille, 프랑스
- Hôpital de la Timone
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Marseille, 프랑스
- Hôpital Privé Clairval
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Montpellier, 프랑스
- CHU de Montpellier - Hôpital Guy de Chauliac
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Nancy, 프랑스
- CHRU de Nancy - Hôpital Central
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Nice, 프랑스
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
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Paris, 프랑스
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Paris, 프랑스
- AP-HP - HU Pitié-Salpêtrière - Charles Foix
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Paris, 프랑스
- CH Sainte-Anne
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Poitiers, 프랑스
- CHU De Poitiers
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Rennes, 프랑스
- CHRU de Rennes -Hôpital Pontchaillou
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Rouen, 프랑스
- CHU de Rouen
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Saint-Herblain, 프랑스
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
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Strasbourg, 프랑스
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulon, 프랑스
- CHI Toulon
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Tours, 프랑스
- CHRU de Tours - Bretonneau
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 파열되지 않았거나 이전에 파열된 적이 있는 환자(파열일로부터 최소 1개월이 경과하고 혈관내 기술 또는 개방 신경외과에 의해 동맥류 돔이 부분적으로 폐색되었으며 안정적인 신경학적 상태-WFNS I 및 II로 양호한 회복을 보이는 환자) 적어도 mRS 0-2) 최소 직경이 5mm이고 최대 직경이 25mm 미만인 기저부 끝 또는 경동맥 말단의 분기점에서 발생하는 소낭형, 두개내 동맥류 또는 재발성 동맥류는 목 길이가 >4mm 또는 돔:넥 비율 <2, 2.0mm ~ 3.25mm 범위의 가지 동맥 직경
- 환자 동맥류는 직경이 2.0mm에서 3.25mm 사이인 두 개의 가지 동맥 혈관 중 적어도 하나가 있는 분기 동맥에서 발생합니다.
- 환자는 절차의 특성을 이해하고 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 있습니다(유창한 프랑스어 포함).
- 환자는 표준 임상 실습에 따라 현장에서 30일, 6개월 및 12개월 후속 평가를 받을 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연구자가 외과적 클리핑에 적격한 후보로 간주하는 동맥류가 있는 환자
- 두개내 종괴가 있거나 현재 두경부암으로 방사선 치료를 받고 있는 환자
- 등록 후 30일 이내 또는 향후 120일 이내에 예정된 대수술
- 국제 표준화 비율(INR) ≥ 1.5인 환자
- 등록 당시 혈청 크레아티닌 수치가 ≥104 µmol/L(또는 2.5mg/dL)인 환자
- 혈소판 수가 100x103 cells/mm3 이상이거나 등록 시점에 알려진 혈소판 기능 장애가 있는 환자
- 심방세동과 같은 심장 색전증 증상과 관련이 있을 가능성이 있는 알려진 심장 질환이 있는 환자
- 치료하는 의사의 의견에 따라 참가자를 색전성 뇌졸중의 고위험에 놓이게 하는 상태 또는 결과에 영향을 미칠 수 있는 의학적 동반이환(예: 폐 질환, 조절되지 않는 당뇨병, 혈액 장애)
- 니켈-티타늄 금속에 알려진 알레르기가 있는 환자
- 아스피린, 헤파린, 티클로피딘, 클로피도그렐, 프라수그렐 또는 기타 항혈소판제 또는 P2Y12 제제 또는 전신 마취에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자
- 피험자는 검증된 혈소판 검사 방법(지금 확인, 멀티플레이트 또는 기타)에 따라 P2Y12 제제에 내성이 있습니다.
- 조영제에 대한 생명을 위협하는 알레르기가 있는 환자(조영제에 대한 반응으로 가려움증 또는 발진이 있는 환자는 적절한 예방적 치료를 받는 경우 포함될 수 있음)
- 심한 두개내 혈관 비틀림 또는 협착으로 인해 혈관 조영술에서 입증된 부적절한 해부학적 구조를 가진 환자, 또는 내과적 치료에 반응하지 않는 두개내 혈관경련
- 현재 조사 제품과 관련된 다른 임상 연구에 참여하고 있는 환자
- eCLIPs™ 장치의 접근 및 배치가 손상될 정도로 대상 동맥류와 관련된 이전에 두개내 시술을 받은 환자
- 치료일 전 30일 이내의 스텐트 시술, 혈관성형술, 두개외(경동맥 또는 척추동맥) 또는 두개내동맥의 내막절제술
- 12개월 이내에 치료가 필요한 하나 이상의 두개내 동맥류.
- 치료가 필요한 무증상 경막외 동맥류
- 피험자가 독립적으로 살 수 없게 만드는 심각한 신경학적 결함
- 불안정한 신경학적 결손(예: 지난 30일 동안 임상 상태의 악화 또는 개선
- 피험자가 필요한 후속 조치를 완료하지 못하게 하는 치매 또는 정신과적 문제
- 피험자는 등록일로부터 1개월 이내에 지주막하 출혈이 있었습니다.
- 피험자는 대상 동맥류 영역에 치료되지 않은 동맥-정맥 기형이 있습니다.
- 피험자는 항응고제의 장기간 사용이 필요합니다.
- 필요한 후속 조치를 완료할 수 없는 환자
- 의학적 조언을 따르지 않은 연구 또는 이력을 이해할 수 없음
- 치료 당시 활동성 감염의 증거
- 임신 중이거나 수유 중인 환자
- 지난 30일 이내에 약물 연구에 참여한 환자
- 법적 보호(후견인, 큐레이터, 사법 보호)의 혜택을 받는 성년 이상의 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
ECLIPs™ 장치 이식
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ECLIPs™ 장치 이식 및 분기 동맥류 코일링
ECLIPs™ 장치 이식 및 분기 동맥류 코일링
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발이나 재치료가 필요 없는 완전한 동맥류 폐색
기간: 12 개월
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재발 또는 재치료 없이 완전한 동맥류 폐쇄가 있는 대상체의 백분율
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12 개월
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30일 이내의 주요 뇌졸중 또는 비사고 사망, 또는 31일에서 12개월 사이의 주요 동측 뇌졸중 또는 신경학적 사망
기간: 12 개월
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주요 뇌졸중 또는 30일 이내의 비사고 사망 또는 31일에서 12개월 사이의 주요 동측 뇌졸중 또는 신경학적 사망이 있는 피험자의 비율
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 시술 직후
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표적 동맥류에서 성공적인 eCLIPs™ 장치 이식의 비율
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시술 직후
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완전한 동맥류 폐색
기간: 24개월
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6개월 및 24개월에 완전한 동맥류 폐쇄가 있는 피험자의 백분율
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24개월
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완전하고 거의 완전한 동맥류 폐색
기간: 24개월
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6, 12 및 24개월에 완전하고 거의 완전한 동맥류 폐색이 있는 피험자의 백분율
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24개월
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주요 동측 뇌졸중 또는 신경학적 사망
기간: 24개월
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주요 동측 뇌졸중 또는 신경학적 사망이 있는 피험자의 백분율
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24개월
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성공적인 eCLIPs™ 이식 후 동맥류에 대한 보조 코일링 성공
기간: 시술 직후
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성공적으로 이식된 eCLIPs™ 장치와 eCLIPs™ 장치가 코일을 만족스럽게 유지하는 것 이상으로 동맥류에 코일을 삽입하는 능력에 대해 절차적으로 성공한 피험자의 비율
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시술 직후
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수정된 Rankin 점수
기간: 24개월
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기준선에서 1개월, 6개월, 12개월 및 24개월 추적 조사까지 Rankin 점수의 악화를 경험한 피험자의 비율
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24개월
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심각한 부작용
기간: 24개월
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1, 6, 12 및 24개월에 심각한 기기 부작용을 경험한 피험자의 비율
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24개월
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계획되지 않은 동맥류 재치료
기간: 24개월
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12개월 또는 24개월 이내에 계획되지 않은 동맥류 재치료를 받은 피험자의 비율
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24개월
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장치 마이그레이션
기간: 24개월
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12개월 및 24개월에 장치 마이그레이션 비율
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24개월
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동맥 협착증
기간: 24개월
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6, 12 및 24개월에 방사선 촬영에 의한 동맥 협착증 측정
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24개월
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동맥 개통
기간: 24개월
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6, 12 및 24개월에 동맥 개통의 질적 평가
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raphaël Blanc, MD, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 16일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 10일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
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