Investigación de eficacia y seguridad de eCLIPs™ en francés (EESIS-Fr)
12 de agosto de 2025 actualizado por: Evasc Medical Systems Corp.
Un estudio multicéntrico posterior a la comercialización en Francia que evalúa la seguridad y la eficacia de la familia de productos eCLIPs™ para el tratamiento de aneurismas intracraneales en bifurcación en la carótida y el extremo basilar terminal
El objetivo de este estudio es demostrar la seguridad y eficacia de los productos eCLIPs™ para el tratamiento de aneurismas en bifurcación.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de seguridad y eficacia multicéntrico, abierto, históricamente controlado, de un solo brazo de los productos eCLIPs™ en el tratamiento de aneurismas intracraneales bifurcados en la punta basilar y la carótida terminal.
Los pacientes con aneurismas de la punta basilar y de la carótida terminal no son considerados aptos para el tratamiento quirúrgico por la comunidad neurovascular debido al mal resultado en estas localizaciones.
Los pacientes incluidos en el estudio tendrán aneurismas intracraneales saculares que surgen en una bifurcación o junto a ella, con una longitud de cuello de ≥ 4 mm o una relación domo:cuello <2.
La eficacia se medirá como la proporción de aneurismas que logran una oclusión completa (Raymond-Roy 1) a los 12 meses, mientras que la seguridad se medirá como la proporción de pacientes sin accidente cerebrovascular mayor o muerte no accidental dentro de los 30 días (procedimiento) y sin una ictus homolateral mayor o muerte neurológica entre 31 días y 12 meses.
Se evaluarán criterios de valoración adicionales y se recopilarán datos para evaluar la seguridad y recopilar información sobre la familia de productos eCLIPs™.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
119
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia
- CHU d'Amiens
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Bordeaux, Francia
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Brest, Francia
- CHRU de Brest - Hôpital Cavale Blanche
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Bron, Francia
- HCL - Hôpital Pierre Wertheimer
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Caen, Francia
- CHU de Caen Normandie
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Clermont-Ferrand, Francia
- Hôpital Gabriel Montpied
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Colmar, Francia
- CH de Colmar - Hôpital Louis Pasteur
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Cornebarrieu, Francia
- Clinique des Cèdres
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Créteil, Francia
- AP-HP - HU Henri-Mondor
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Dijon, Francia
- Hôpital François Mitterrand
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Grenoble, Francia
- CHU Grenoble Alpes
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia
- Hôpital Bicêtre
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Limoges, Francia
- CHU de Limoges
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Marseille, Francia
- Hôpital de la timone
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Marseille, Francia
- Hopital Prive Clairval
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Montpellier, Francia
- CHU de Montpellier - Hôpital Guy de Chauliac
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Nancy, Francia
- CHRU de Nancy - Hôpital Central
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Nice, Francia
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
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Paris, Francia
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Paris, Francia
- AP-HP - HU Pitié-Salpêtrière - Charles Foix
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Paris, Francia
- CH Sainte-Anne
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Poitiers, Francia
- CHU de Poitiers
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Rennes, Francia
- CHRU de Rennes -Hôpital Pontchaillou
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Rouen, Francia
- CHU de Rouen
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Saint-Herblain, Francia
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
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Strasbourg, Francia
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulon, Francia
- CHI Toulon
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Tours, Francia
- CHRU de Tours - Bretonneau
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente cuya edad es mayor de 18 años
- Paciente con rotura previa o no rota (al menos 1 mes desde la fecha de rotura y con oclusión parcial de la cúpula del aneurisma por técnicas endovasculares o por neurocirugía abierta, y en condición neurológica estable-WFNS I y II con buena recuperación hasta al menos menos a mRS 0-2) aneurisma intracraneal sacular o aneurisma recurrente, que surge en una bifurcación de la punta basilar o el extremo carotídeo con un diámetro mínimo de 5 mm y un diámetro máximo <25 mm, tiene una longitud de cuello de >4 mm o cúpula:cuello relación <2, diámetros de las arterias de las ramas en el rango de 2,0 mm a 3,25 mm
- El aneurisma del paciente surge en una arteria de bifurcación con al menos uno de los dos vasos arteriales ramificados que tiene un diámetro de entre 2,0 mm y 3,25 mm.
- El paciente comprende la naturaleza del procedimiento y tiene la capacidad de dar su consentimiento informado (incluida la fluidez en el idioma francés)
- El paciente está dispuesto a someterse a evaluaciones de seguimiento in situ a los 30 días, 6 meses y 12 meses según la práctica clínica habitual
Criterio de exclusión:
- Paciente con un aneurisma que el investigador considere elegible para el clipaje quirúrgico
- Paciente que presenta una masa intracraneal o que actualmente recibe radioterapia por carcinoma de la región de la cabeza o el cuello
- Cirugía mayor dentro de los 30 días anteriores o planificada en los próximos 120 días después de la inscripción
- Paciente con Razón Internacional Normalizada (INR) ≥ 1,5
- Paciente con nivel de creatinina sérica ≥104 µmol/L (o 2,5 mg/dL) en el momento de la inscripción
- Paciente con un recuento de plaquetas ˂100x103 células/mm3 o disfunción plaquetaria conocida en el momento de la inscripción
- Paciente que tiene un trastorno cardíaco conocido, que probablemente esté asociado con síntomas cardioembólicos como la fibrilación auricular.
- Paciente con cualquier condición que, en opinión del médico tratante, pondría al participante en un alto riesgo de accidente cerebrovascular embólico o con cualquier comorbilidad médica que probablemente afecte el resultado (p. enfermedad pulmonar, diabetes no controlada, trastornos de la sangre)
- Paciente con alergias conocidas al metal níquel-titanio
- Paciente con alergias conocidas a la aspirina, heparina, ticlopidina, clopidogrel, prasugrel u otros antiagregantes plaquetarios o P2Y12 o a la anestesia general
- El sujeto tiene resistencia a los agentes P2Y12 según un método de prueba de plaquetas validado (verificar ahora, multiplaca u otro)
- Paciente con una alergia al contraste potencialmente mortal (los pacientes con picazón o erupción cutánea como reacción al contraste pueden incluirse si reciben un tratamiento profiláctico adecuado)
- Paciente con anatomía inapropiada demostrada por angiografía debido a tortuosidad o estenosis severa de los vasos intracraneales, o vasoespasmo intracraneal que no responde a la terapia médica.
- Paciente que participa actualmente en otro estudio de investigación clínica que involucre un producto en investigación
- Paciente que se ha sometido a un procedimiento intracraneal anterior asociado con el aneurisma objetivo de tal manera que el acceso y la colocación de un dispositivo eCLIPs™ estarían comprometidos
- Colocación de stent, angioplastia o endarterectomía de una arteria extracraneal (arteria carótida o vertebral) o intracraneal dentro de los 30 días anteriores a la fecha del tratamiento
- Más de un aneurisma intracraneal que requiere tratamiento dentro de los 12 meses.
- Aneurismas extradurales asintomáticos que requieren tratamiento
- Déficit neurológico grave que hace que el sujeto sea incapaz de vivir de forma independiente
- Déficit neurológico inestable (es decir, empeoramiento o mejora de la condición clínica en los últimos 30 días
- Demencia o problema psiquiátrico que impide que el sujeto complete el seguimiento requerido
- El sujeto tuvo una hemorragia subaracnoidea dentro de 1 mes antes de la fecha de inscripción
- El sujeto tiene una malformación arteriovenosa no tratada en el territorio del aneurisma objetivo
- El sujeto tiene una necesidad de uso a largo plazo de anticoagulantes
- Paciente que no puede completar el seguimiento requerido
- Incapacidad para comprender el estudio o antecedentes de incumplimiento de los consejos médicos
- Evidencia de infección activa en el momento del tratamiento.
- Paciente que está embarazada o amamantando
- Paciente que ha participado en un estudio farmacológico en los últimos 30 días
- Paciente mayor de edad beneficiario de protección legal (tutela, curatela, salvaguarda de justicia)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento
Implantación de un dispositivo eCLIPs™
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Implantación de un dispositivo eCLIPs™ y enrollamiento del aneurisma de bifurcación
Implantación de un dispositivo eCLIPs™ y enrollamiento del aneurisma de bifurcación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oclusión completa del aneurisma sin recurrencia ni retratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de sujetos con oclusión completa del aneurisma sin recurrencia o retratamiento
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12 meses
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Accidente cerebrovascular mayor o muerte no accidental dentro de los 30 días, o accidente cerebrovascular ipsilateral mayor o muerte neurológica entre 31 días y 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de sujetos con un accidente cerebrovascular mayor o muerte no accidental dentro de los 30 días o con un accidente cerebrovascular homolateral mayor o muerte neurológica entre 31 días y 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Proporción de implantes exitosos del dispositivo eCLIPs™ en el aneurisma objetivo
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Inmediatamente después del procedimiento
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Oclusión completa del aneurisma
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de sujetos con oclusión completa del aneurisma a los 6 y 24 meses
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24 meses
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Oclusión completa y casi completa del aneurisma
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de sujetos con oclusión completa y casi completa del aneurisma a los 6, 12 y 24 meses
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24 meses
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Accidente cerebrovascular homolateral mayor o muerte neurológica
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de sujetos con un accidente cerebrovascular homolateral importante o muerte neurológica
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24 meses
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Éxito del adyuvante enrollado en el aneurisma después de un implante eCLIPs™ exitoso
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Proporción de sujetos con éxito en el procedimiento para la capacidad de insertar espirales en el aneurisma más allá del dispositivo eCLIPs™ implantado con éxito, y el dispositivo eCLIPs™ para retener satisfactoriamente las espirales
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Inmediatamente después del procedimiento
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Puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de sujetos que experimentaron un deterioro de la puntuación de Rankin desde el inicio hasta el seguimiento de 1 mes, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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24 meses
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Efectos adversos graves del dispositivo
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de sujetos que experimentaron efectos adversos graves del dispositivo a los 1, 6, 12 y 24 meses
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24 meses
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Retratamiento de aneurisma no planificado
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de sujetos que tienen un nuevo tratamiento de aneurisma no planificado dentro de los 12 o 24 meses
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24 meses
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Migración de dispositivos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de migración de dispositivos a los 12 y 24 meses
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24 meses
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Estenosis arterial
Periodo de tiempo: 24 meses
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Medición de estenosis arterial por radiografía a los 6, 12 y 24 meses
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24 meses
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Permeabilidad de la arteria
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluación cualitativa de la permeabilidad arterial a los 6, 12 y 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raphaël Blanc, MD, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
16 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
16 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2025
Última verificación
1 de agosto de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-15-015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .