法国 eCLIPs™ 功效和安全性调查 (EESIS-Fr)
2023年9月8日 更新者：Evasc Medical Systems Corp.
法国的一项多中心上市后研究评估了 eCLIPs™ 系列产品治疗颈动脉和基底动脉末端分叉颅内动脉瘤的安全性和有效性
本研究的目的是证明 eCLIPs™ 产品在治疗分叉动脉瘤方面的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这项研究是一项多中心、开放标签、历史对照、单臂安全性和有效性研究，研究 eCLIPs ™产品在治疗基底尖和颈动脉末端的分叉颅内动脉瘤中的作用。
神经血管界认为患有基底动脉末端和颈动脉末端动脉瘤的患者不适合手术治疗，因为这些部位的预后不佳。
研究中包括的患者将患有在分叉处或分叉处附近出现的囊状颅内动脉瘤，其颈部长度≥ 4 毫米或圆顶：颈部比率 <2。
疗效将衡量为动脉瘤在 12 个月时实现完全闭塞 (Raymond-Roy 1) 的比例，而安全性将衡量为 30 天内（程序性）未发生大中风或非意外死亡且未接受手术治疗的患者比例。在 31 天到 12 个月之间发生严重的同侧中风或神经系统死亡。
将评估其他终点并收集数据以评估安全性并收集有关 eCLIPs ™产品系列的信息。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
119
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Donald R Ricci, MD
- 电话号码：+1.604.961.5335
- 邮箱：donald.ricci@evasc.com
学习地点
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Amiens、法国
- 招聘中
- CHU d'AMIENS
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接触：
- Cyril CHIVOT, MD
- 邮箱：Chivot.Cyril@chu-amiens.fr
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Bordeaux、法国
- 招聘中
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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接触：
- Jérôme Berge, MD
- 邮箱：jerome.berge@chu-bordeaux.fr
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Brest、法国
- 招聘中
- CHRU de Brest - Hôpital Cavale Blanche
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接触：
- Jean-Christophe Gentric, MD
- 邮箱：jean-christophe.gentric@chu-brest.fr
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Bron、法国
- 招聘中
- HCL - Hôpital Pierre Wertheimer
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接触：
- Omer Eker, MD
- 邮箱：omer.eker@chu-lyon.fr
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Caen、法国
- 招聘中
- CHU de Caen Normandie
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接触：
- Charlotte Barbier, MD
- 邮箱：barbier-ch@chu-caen.fr
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Clermont-Ferrand、法国
- 招聘中
- Hopital Gabriel Montpied
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接触：
- Emmanuel Chabert, MD
- 邮箱：echabert@chu-clermontferrand.fr
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Colmar、法国
- 招聘中
- CH de Colmar - Hôpital Louis Pasteur
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接触：
- Pablo Ariel Lebedinsky, MD
- 邮箱：pablo.lebedinsky@ch-colmar.fr
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Cornebarrieu、法国
- 招聘中
- Clinique des Cèdres
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接触：
- Pierre Guedin, MD
- 邮箱：pierre.guedin@wanadoo.fr
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Créteil、法国
- 招聘中
- AP-HP - HU Henri-Mondor
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接触：
- Erwah Kalsoum, MD
- 邮箱：erwahkalsoum@aphp.fr
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Dijon、法国
- 招聘中
- Hôpital François Mitterrand
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接触：
- Frédéric Ricolfi, MD
- 邮箱：frederic.ricolfi@chu-dijon.fr
-
Grenoble、法国
- 招聘中
- Chu Grenoble Alpes
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接触：
- Kamel Boubagra, MD
- 邮箱：KBoubagra@chu-grenoble.fr
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Le Kremlin-Bicêtre、法国
- 招聘中
- Hôpital Bicêtre
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接触：
- Laurent Spelle, MD
- 邮箱：laurent@spelle.fr
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Limoges、法国
- 招聘中
- CHU de Limoges
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接触：
- Charbel Mounayer, MD
- 邮箱：charbel.mounayer@unilim.fr
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Marseille、法国
- 招聘中
- Hopital de la Timone
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接触：
- Hervé Brunel, MD
- 邮箱：Herve.BRUNEL@ap-hm.fr
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Marseille、法国
- 招聘中
- Hopital Prive Clairval
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接触：
- Olivier Levrier, MD
- 邮箱：o-levrier@wanadoo.fr
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Montpellier、法国
- 招聘中
- CHU de Montpellier - Hôpital Guy de Chauliac
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接触：
- Vincent Costalat, MD
- 邮箱：v-costalat@chu-montpellier.fr
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Nancy、法国
- 招聘中
- CHRU de Nancy - Hôpital Central
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接触：
- René Anxilonnat, MD
- 邮箱：r.anxionnat@chru-nancy.fr
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Nice、法国
- 招聘中
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
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接触：
- Yves Chau, MD
- 邮箱：chau.hdy@chu-nice.fr
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Paris、法国
- 招聘中
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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接触：
- Raphaël Blanc, MD
- 邮箱：rblanc@for.paris
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Paris、法国
- 招聘中
- AP-HP - HU Pitié-Salpêtrière - Charles Foix
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接触：
- Nader Sourour, MD
- 邮箱：nader.sourour@psl.aphp.fr
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Paris、法国
- 招聘中
- CH Sainte-Anne
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接触：
- Olivier Naggara, MD
- 邮箱：O.naggara@ch-sainte-anne.fr
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Poitiers、法国
- 招聘中
- CHU de Poitiers
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接触：
- Samy Boucebci, MD
- 邮箱：samy@boucebci.com
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Rennes、法国
- 招聘中
- CHRU de Rennes -Hôpital Pontchaillou
-
接触：
- Jean-Yves Gauvrit, MD
- 邮箱：Jean-yves.GAUVRIT@chu-rennes.fr
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Rouen、法国
- 招聘中
- CHU de Rouen
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接触：
- Chrysanthi Papagiannaki, MD
- 邮箱：c.papagiannaki@chu-rouen.fr
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Saint-Herblain、法国
- 招聘中
- CHU de Nantes - Hôpital Laennec
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接触：
- Hubert-Armand Desal, MD
- 邮箱：hdesal@chu-nantes.fr
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Strasbourg、法国
- 招聘中
- Hôpitaux universitaires de Strasbourg
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接触：
- Rémy Beaujeux, MD
- 邮箱：Remy.Beaujeux@chru-strasbourg.fr
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Toulon、法国
- 招聘中
- CHI Toulon
-
接触：
- Charles Arteaga, MD
- 邮箱：charles.arteaga@wanadoo.fr
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Tours、法国
- 招聘中
- CHRU de Tours - Bretonneau
-
接触：
- Denis Herbreteau, MD
- 邮箱：denis.herbreteau@univ-tours.fr
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄大于18岁的患者
- 患者的动脉瘤未破裂或以前破裂（自破裂之日起至少 1 个月，并且通过血管内技术或开放式神经外科手术部分闭塞了动脉瘤穹顶，并且神经系统状况稳定 - WFNS I 和 II 恢复良好至少为 mRS 0-2) 囊状、颅内动脉瘤或复发性动脉瘤，出现在基底尖或颈动脉末端的分叉处，最小直径为 5 毫米，最大直径 <25 毫米，颈部长度 > 4 毫米或圆顶：颈部ratio <2，分支动脉直径在2.0mm至3.25mm范围内
- 患者动脉瘤出现在分叉动脉处，两个分支动脉血管中至少一个的直径在 2.0mm 和 3.25mm 之间
- 患者了解程序的性质并有能力提供知情同意（包括流利的法语）
- 患者愿意按照标准临床实践进行现场 30 天、6 个月和 12 个月的随访评估
排除标准：
- 患有动脉瘤的患者被研究者认为是手术夹闭的合格候选人
- 出现颅内肿块或目前正在接受头部或颈部癌症放射治疗的患者
- 入组前 30 天内或计划在入组后 120 天内进行过大手术
- 国际标准化比值 (INR) ≥ 1.5 的患者
- 入组时血清肌酐水平≥104 µmol/L（或 2.5mg/dL）的患者
- 入组时血小板计数为 ˂100x103 细胞/mm3 或已知血小板功能障碍的患者
- 患有已知心脏病的患者，可能与心房颤动等心脏栓塞症状有关
- 患者患有经主治医师认为会使参与者处于栓塞性中风高风险或任何可能影响结果的医学合并症（例如 肺部疾病、不受控制的糖尿病、血液疾病）
- 已知对镍钛金属过敏的患者
- 已知对阿司匹林、肝素、噻氯匹定、氯吡格雷、普拉格雷或其他抗血小板或 P2Y12 药物或全身麻醉过敏的患者
- 根据经过验证的血小板测试方法（立即验证、多板或其他），受试者对 P2Y12 药物具有耐药性
- 对造影剂有危及生命过敏反应的患者（如果进行适当的预防性治疗，可以包括对造影剂有瘙痒或皮疹反应的患者）
- 由于颅内血管严重迂曲或狭窄，或颅内血管痉挛对药物治疗无反应，血管造影显示解剖结构不当的患者
- 目前正在参与另一项涉及研究产品的临床研究的患者
- 患者曾接受过与目标动脉瘤相关的颅内手术，因此 eCLIPs™ 设备的使用和放置会受到影响
- 在治疗日期前 30 天内对颅外（颈动脉或椎动脉）或颅内动脉进行支架置入术、血管成形术或动脉内膜切除术
- 12个月内需要治疗的颅内动脉瘤超过1个。
- 需要治疗的无症状硬膜外动脉瘤
- 使受试者无法独立生活的严重神经功能缺陷
- 不稳定的神经功能缺损（即 最近 30 天内临床状况恶化或改善
- 阻止受试者完成所需跟进的痴呆症或精神问题
- 受试者在入组日期前 1 个月内发生过蛛网膜下腔出血
- 受试者在目标动脉瘤区域内有未经治疗的动静脉畸形
- 受试者需要长期使用抗凝剂
- 无法完成所需随访的患者
- 无法理解不遵守医疗建议的研究或历史
- 治疗时有活动性感染的证据
- 怀孕或哺乳的患者
- 在过去 30 天内参加过药物研究的患者
- 受法律保护（监护权、监护权、维护正义）的成年患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗臂
ECLIPs™ 装置的植入
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植入 eCLIPs™ 装置和盘绕分叉动脉瘤
植入 eCLIPs™ 装置和盘绕分叉动脉瘤
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完全动脉瘤闭塞，无复发或再治疗
大体时间：12个月
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完全动脉瘤闭塞且无复发或再治疗的受试者百分比
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12个月
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30 天内发生严重中风或非意外死亡，或 31 天至 12 个月内发生严重同侧中风或神经系统死亡
大体时间：12个月
|
在 30 天内发生严重中风或非意外死亡或在 31 天至 12 个月内发生严重同侧中风或神经系统死亡的受试者百分比
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
技术成功
大体时间：手术后立即
|
在目标动脉瘤成功植入 eCLIPs™ 装置的比例
|
手术后立即
|
|
完全闭塞动脉瘤
大体时间：24个月
|
在 6 个月和 24 个月时动脉瘤完全闭塞的受试者百分比
|
24个月
|
|
完全和接近完全的动脉瘤闭塞
大体时间：24个月
|
在 6、12 和 24 个月时完全和接近完全动脉瘤闭塞的受试者百分比
|
24个月
|
|
严重的同侧中风或神经系统死亡
大体时间：24个月
|
患有严重同侧中风或神经系统死亡的受试者百分比
|
24个月
|
|
成功植入 eCLIPs™ 后，成功将辅助线圈卷入动脉瘤
大体时间：手术后立即
|
除了成功植入的 eCLIPs™ 装置，以及 eCLIPs™ 装置能够令人满意地保留线圈之外，能够将线圈插入动脉瘤的手术成功的受试者比例
|
手术后立即
|
|
改良兰金评分
大体时间：24个月
|
经历 Rankin 评分从基线到 1 个月、6 个月、12 个月和 24 个月随访恶化的受试者百分比
|
24个月
|
|
严重的器械不良反应
大体时间：24个月
|
在 1、6、12 和 24 个月时经历严重器械不良反应的受试者百分比
|
24个月
|
|
计划外动脉瘤再治疗
大体时间：24个月
|
在 12 或 24 个月内进行计划外动脉瘤再治疗的受试者百分比
|
24个月
|
|
设备迁移
大体时间：24个月
|
12 个月和 24 个月的设备迁移比例
|
24个月
|
|
动脉狭窄
大体时间：24个月
|
在 6、12 和 24 个月时通过射线照相测量动脉狭窄
|
24个月
|
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动脉通畅
大体时间：24个月
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6、12 和 24 个月时动脉通畅性的定性评估
|
24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raphaël Blanc, MD、Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月16日
初级完成 (估计的)
2025年4月16日
研究完成 (估计的)
2026年4月16日
研究注册日期
首次提交
2022年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月10日
首次发布 (实际的)
2022年4月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月8日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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