Indagine francese sull'efficacia e la sicurezza di eCLIPs™ (EESIS-Fr)
12 agosto 2025 aggiornato da: Evasc Medical Systems Corp.
Uno studio post-marketing multicentrico in Francia per valutare la sicurezza e l'efficacia della famiglia di prodotti eCLIPs™ per il trattamento degli aneurismi intracranici della biforcazione al capolinea carotideo e basilare
L'obiettivo di questo studio è dimostrare la sicurezza e l'efficacia dei prodotti eCLIPs™ per il trattamento degli aneurismi della biforcazione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio multicentrico, in aperto, storicamente controllato, a braccio singolo sulla sicurezza e l'efficacia dei prodotti eCLIPs™ nella gestione degli aneurismi intracranici biforcati all'estremità basilare e all'estremità carotidea.
I pazienti con aneurismi dell'apice basilare e del capolinea carotideo non sono considerati idonei al trattamento chirurgico dalla comunità neurovascolare a causa dello scarso esito in queste localizzazioni.
I pazienti inclusi nello studio avranno aneurismi sacculari intracranici che insorgono in corrispondenza o in prossimità di una biforcazione, con una lunghezza del collo ≥ 4 mm o con un rapporto cupola:collo <2.
L'efficacia sarà misurata come percentuale di aneurismi che raggiungono l'occlusione completa (Raymond-Roy 1) a 12 mesi, mentre la sicurezza sarà misurata come percentuale di pazienti senza ictus maggiore o morte non accidentale entro 30 giorni (procedurale) e senza ictus omolaterale maggiore o morte neurologica tra 31 giorni e 12 mesi.
Ulteriori endpoint saranno valutati e dati raccolti per valutare la sicurezza e raccogliere informazioni sulla famiglia di prodotti eCLIPs™.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
119
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia
- CHU d'AMIENS
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Bordeaux, Francia
- Groupe Hospitalier Pellegrin
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Brest, Francia
- CHRU de Brest - Hôpital Cavale Blanche
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Bron, Francia
- HCL - Hôpital Pierre Wertheimer
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Caen, Francia
- CHU de Caen Normandie
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Clermont-Ferrand, Francia
- Hôpital Gabriel Montpied
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Colmar, Francia
- CH de Colmar - Hôpital Louis Pasteur
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Cornebarrieu, Francia
- Clinique des Cèdres
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Créteil, Francia
- AP-HP - HU Henri-Mondor
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Dijon, Francia
- Hôpital François Mitterrand
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Grenoble, Francia
- CHU Grenoble Alpes
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Le Kremlin-Bicêtre, Francia
- Hôpital Bicêtre
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Limoges, Francia
- CHU de Limoges
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Marseille, Francia
- Hopital de La Timone
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Marseille, Francia
- Hopital Prive Clairval
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Montpellier, Francia
- CHU de Montpellier - Hôpital Guy de Chauliac
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Nancy, Francia
- CHRU de Nancy - Hôpital Central
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Nice, Francia
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
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Paris, Francia
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Paris, Francia
- AP-HP - HU Pitié-Salpêtrière - Charles Foix
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Paris, Francia
- CH Sainte-Anne
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Poitiers, Francia
- CHU de Poitiers
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Rennes, Francia
- CHRU de Rennes -Hôpital Pontchaillou
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Rouen, Francia
- CHU de ROUEN
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Saint-Herblain, Francia
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
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Strasbourg, Francia
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
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Toulon, Francia
- CHI Toulon
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Tours, Francia
- CHRU de Tours - Bretonneau
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente la cui età è maggiore di 18 anni
- Paziente con aneurisma non rotto o precedentemente rotto (da almeno 1 mese dalla data di rottura e con occlusione parziale della cupola dell'aneurisma mediante tecniche endovascolari o mediante neurochirurgia a cielo aperto, e in condizioni neurologiche stabili-WFNS I e II con un buon recupero a almeno fino a mRS 0-2) aneurisma sacculare, intracranico o aneurisma ricorrente, che insorge a una biforcazione dell'estremità basilare o dell'estremità carotidea con un diametro minimo di 5 mm e un diametro massimo <25 mm, ha una lunghezza del collo >4 mm o cupola:collo rapporto <2, diametri delle arterie ramificate nell'intervallo da 2,0 mm a 3,25 mm
- L'aneurisma del paziente insorge in un'arteria di biforcazione con almeno uno dei due vasi arteriosi ramificati aventi un diametro compreso tra 2,0 mm e 3,25 mm
- Il paziente comprende la natura della procedura e ha la capacità di fornire il consenso informato (compresa la fluidità della lingua francese)
- Il paziente è disposto a sottoporsi a valutazioni di follow-up in loco a 30 giorni, 6 mesi e 12 mesi come da pratica clinica standard
Criteri di esclusione:
- Paziente con un aneurisma ritenuto un candidato idoneo per il taglio chirurgico da parte dello sperimentatore
- Paziente che presenta una massa intracranica o attualmente sottoposto a radioterapia per carcinoma della regione della testa o del collo
- Intervento chirurgico maggiore entro i 30 giorni precedenti o pianificato nei successivi 120 giorni dopo l'arruolamento
- Paziente con un rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥ 1,5
- Paziente con livello di creatinina sierica ≥104 µmol/L (o 2,5 mg/dL) al momento dell'arruolamento
- Pazienti con conta piastrinica ˂100x103 cellule/mm3 o disfunzione piastrinica nota al momento dell'arruolamento
- Paziente con un disturbo cardiaco noto, probabilmente associato a sintomi cardioembolici come la fibrillazione atriale
- Paziente con qualsiasi condizione che, a parere del medico curante, esporrebbe il partecipante ad un alto rischio di ictus embolico o con qualsiasi co-morbilità medica che potrebbe influenzare l'esito (ad es. malattie polmonari, diabete non controllato, malattie del sangue)
- Paziente con allergie note al nichel-titanio metallico
- Paziente con allergie note ad aspirina, eparina, ticlopidina, clopidogrel, prasugrel o altri agenti antipiastrinici o P2Y12 o all'anestesia generale
- Il soggetto ha resistenza agli agenti P2Y12 sulla base di un metodo di test piastrinico convalidato (Verifica ora, Multiplate o altro)
- Paziente con allergia al mezzo di contrasto potenzialmente letale (i pazienti con prurito o eruzione cutanea come reazione al mezzo di contrasto possono essere inclusi se opportunamente trattati profilatticamente)
- Paziente con anatomia inappropriata come dimostrato dall'angiografia a causa di grave tortuosità o stenosi dei vasi intracranici o vasospasmo intracranico non responsivo alla terapia medica
- Paziente che sta attualmente partecipando a un altro studio di ricerca clinica che coinvolge un prodotto sperimentale
- Paziente che ha subito una precedente procedura intracranica associata all'aneurisma target tale da compromettere l'accesso e il posizionamento di un dispositivo eCLIPs™
- Stenting, angioplastica o endoarterectomia di un'arteria extracranica (carotide o vertebrale) o intracranica entro 30 giorni prima della data del trattamento
- Più di un aneurisma intracranico che richiede trattamento entro 12 mesi.
- Aneurismi extradurali asintomatici che richiedono trattamento
- Deficit neurologico grave che rende il soggetto incapace di vivere autonomamente
- Deficit neurologico instabile (es. peggioramento o miglioramento delle condizioni cliniche negli ultimi 30 giorni
- Demenza o problema psichiatrico che impedisce al soggetto di completare il follow-up richiesto
- Il soggetto ha avuto un'emorragia subaracnoidea entro 1 mese prima della data di iscrizione
- Il soggetto ha una malformazione artero-venosa non trattata nel territorio dell'aneurisma target
- Il soggetto ha bisogno di un uso a lungo termine di anticoagulanti
- Paziente che non è in grado di completare il follow-up richiesto
- Incapacità di comprendere lo studio o la storia della non conformità con i consigli medici
- Evidenza di infezione attiva al momento del trattamento
- Paziente in gravidanza o allattamento
- Paziente che ha partecipato a uno studio farmacologico negli ultimi 30 giorni
- Paziente maggiorenne beneficiario di tutela legale (tutela, curatela, tutela della giustizia)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di trattamento
Impianto di un dispositivo eCLIPs™
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Impianto di un dispositivo eCLIPs™ e avvolgimento dell'aneurisma della biforcazione
Impianto di un dispositivo eCLIPs™ e avvolgimento dell'aneurisma della biforcazione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Occlusione completa dell'aneurisma senza recidiva o ritrattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di soggetti con occlusione completa dell'aneurisma senza recidiva o ritrattamento
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12 mesi
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Ictus maggiore o morte non accidentale entro 30 giorni o ictus omolaterale maggiore o morte neurologica tra 31 giorni e 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Percentuale di soggetti con ictus maggiore o morte non accidentale entro 30 giorni o con ictus omolaterale maggiore o morte neurologica tra 31 giorni e 12 mesi
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo tecnico
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Percentuale di impianti di dispositivi eCLIPs™ riusciti nell'aneurisma bersaglio
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Subito dopo la procedura
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Occlusione completa dell'aneurisma
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di soggetti con occlusione completa dell'aneurisma a 6 e 24 mesi
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24 mesi
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Occlusione completa e quasi completa dell'aneurisma
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di soggetti con occlusione completa e quasi completa dell'aneurisma a 6, 12 e 24 mesi
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24 mesi
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Ictus omolaterale maggiore o morte neurologica
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di soggetti con ictus omolaterale maggiore o morte neurologica
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24 mesi
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Successo dell'avvolgimento dell'adiuvante nell'aneurisma dopo il successo dell'impianto di eCLIPs™
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
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Proporzione di soggetti con successo procedurale per la capacità di inserire bobine nell'aneurisma oltre il dispositivo eCLIPs™ impiantato con successo e il dispositivo eCLIPs™ per trattenere in modo soddisfacente le bobine
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Subito dopo la procedura
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Punteggio Rankin modificato
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di soggetti che hanno sperimentato un deterioramento del punteggio Rankin dal basale al follow-up a 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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24 mesi
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Gravi effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di soggetti che hanno manifestato effetti avversi gravi del dispositivo a 1, 6, 12 e 24 mesi
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24 mesi
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Ritrattamento non pianificato dell'aneurisma
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di soggetti con un ritrattamento non pianificato dell'aneurisma entro 12 o 24 mesi
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24 mesi
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Migrazione del dispositivo
Lasso di tempo: 24 mesi
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Proporzione di migrazione del dispositivo a 12 e 24 mesi
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24 mesi
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Stenosi dell'arteria
Lasso di tempo: 24 mesi
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Misurazione della stenosi arteriosa mediante radiografia a 6, 12 e 24 mesi
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24 mesi
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Pervietà dell'arteria
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutazione qualitativa della pervietà arteriosa a 6, 12 e 24 mesi
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Raphaël Blanc, MD, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 dicembre 2021
Completamento primario (Stimato)
16 dicembre 2025
Completamento dello studio (Stimato)
16 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
15 agosto 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 agosto 2025
Ultimo verificato
1 agosto 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CT-15-015
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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