Fransk eCLIPs™ Effekt- og sikkerhedsundersøgelse (EESIS-Fr)

Inklusionskriterier:

1. Patient, hvis alder er over 18 år
2. Patient med en ubrudt eller tidligere ruptur (mindst 1 måned fra rupturdato og med delvis okklusion af aneurismets dome ved endovaskulær teknik eller ved åben neurokirurgi, og i stabil neurologisk tilstand-WFNS I og II med en god bedring til kl. mindst til mRS 0-2) sakkulær, intrakraniel aneurisme eller recidiverende aneurisme, som opstår ved en bifurkation af Basilar Tip eller Carotid Terminus med en minimal diameter på 5 mm og en maksimal diameter <25 mm, har en halslængde på >4 mm eller kuppel:hals forhold <2, grenarteriediametre i området fra 2,0 mm til 3,25 mm
3. Patientaneurisme opstår ved en bifurkationsarterie med mindst et af de to grenarteriekar med en diameter på mellem 2,0 mm og 3,25 mm
4. Patienten forstår arten af ​​proceduren og har kapacitet til at give informeret samtykke (herunder flydende fransk sprog)
5. Patienten er villig til at have on-site 30-dages, 6-måneders og 12-måneders opfølgningsevalueringer i henhold til standard klinisk praksis

Ekskluderingskriterier:

1. Patient med en aneurisme, der anses for at være en kvalificeret kandidat til kirurgisk klipning af investigator
2. Patient, der præsenterer sig med en intrakraniel masse eller i øjeblikket gennemgår strålebehandling for karcinom i hoved- eller nakkeregionen
3. Større operation inden for de foregående 30 dage eller planlagt inden for de næste 120 dage efter indskrivning
4. Patient med et International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,5
5. Patient med serumkreatininniveau ≥104 µmol/L (eller 2,5 mg/dL) på tidspunktet for indskrivning
6. Patient med et blodpladetal ˂100x103 celler/mm3 eller kendt blodpladedysfunktion på tidspunktet for indskrivning
7. Patient, der har en kendt hjertesygdom, der sandsynligvis er forbundet med kardio-emboliske symptomer såsom atrieflimren
8. Patient med en hvilken som helst tilstand, der efter den behandlende læges mening ville give deltageren en høj risiko for embolisk slagtilfælde eller med enhver medicinsk følgesygdom, der sandsynligvis vil påvirke resultatet (f. lungesygdomme, ukontrolleret diabetes, blodsygdomme)
9. Patient med kendt allergi over for nikkel-titaniummetal
10. Patient med kendt allergi over for aspirin, heparin, ticlopidin, clopidogrel, prasugrel eller andre anti-blodplade- eller P2Y12-midler eller over for generel anæstesi
11. Forsøgsperson har resistens over for P2Y12-midler baseret på en valideret blodpladetestmetode (Verify Now, Multiplate eller andet)
12. Patient med livstruende allergi over for kontrast (patienter med kløe eller udslæt som reaktion på kontrast kan inkluderes, hvis de behandles korrekt profylaktisk)
13. Patient med uhensigtsmæssig anatomi som påvist ved angiografi på grund af svær intrakraniel karsnoning eller stenose, eller intrakraniel vasospasme, der ikke reagerer på medicinsk behandling
14. Patient, der i øjeblikket deltager i et andet klinisk forskningsstudie, der involverer et forsøgsprodukt
15. Patient, som har haft en tidligere intrakraniel procedure forbundet med målaneurismet, således at adgang og placering af en eCLIPs™-enhed ville blive kompromitteret
16. Stenting, angioplastik eller endarterektomi af en ekstrakraniel (carotis eller vertebral arterie) eller intrakraniel arterie inden for 30 dage før behandlingsdatoen
17. Mere end én intrakraniel aneurisme, der kræver behandling inden for 12 måneder.
18. Asymptomatiske ekstradurale aneurismer, der kræver behandling
19. Alvorligt neurologisk underskud, der gør forsøgspersonen ude af stand til at leve selvstændigt
20. Ustabilt neurologisk underskud (dvs. forværring eller forbedring af den kliniske tilstand inden for de sidste 30 dage
21. Demens eller psykiatrisk problem, der forhindrer forsøgspersonen i at gennemføre den nødvendige opfølgning
22. Forsøgspersonen havde en subaraknoidal blødning inden for 1 måned før indskrivningsdatoen
23. Forsøgspersonen har en ikke-behandlet arterio-venøs misdannelse i målaneurismets territorium
24. Forsøgspersonen har behov for langvarig brug af antikoagulantia
25. Patient, der ikke er i stand til at gennemføre den nødvendige opfølgning
26. Manglende evne til at forstå undersøgelsen eller historien om manglende overholdelse af lægeråd
27. Bevis for aktiv infektion på behandlingstidspunktet
28. Patient, der er gravid eller ammer
29. Patient, der har deltaget i et lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
30. Patient over myndig alder, der nyder godt af juridisk beskyttelse (værgemål, kuratorskab, retssikkerhed)