Investigação francesa de eficácia e segurança do eCLIPs™ (EESIS-Fr)
12 de agosto de 2025 atualizado por: Evasc Medical Systems Corp.
Um estudo pós-comercialização multicêntrico na França avaliando a segurança e a eficácia da família de produtos eCLIPs™ para o tratamento de aneurismas intracranianos de bifurcação no terminal carotídeo e basilar
O objetivo deste estudo é demonstrar a segurança e eficácia dos produtos eCLIPs™ para o tratamento de aneurismas de bifurcação.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo de segurança e eficácia multicêntrico, aberto, historicamente controlado, de braço único dos produtos eCLIPs™ no tratamento de aneurismas intracranianos bifurcados na ponta basilar e terminal carotídeo.
Pacientes com aneurismas da ponta basilar e terminal carotídeo não são considerados adequados para tratamento cirúrgico pela comunidade neurovascular devido ao mau resultado nessas localizações.
Os pacientes incluídos no estudo terão aneurismas intracranianos saculares que surgem em ou adjacentes a uma bifurcação, com um comprimento de colo ≥ 4 mm ou uma relação cúpula:colo <2.
A eficácia será medida como a proporção de aneurismas que atingem a oclusão completa (Raymond-Roy 1) em 12 meses, enquanto a segurança será medida como a proporção de pacientes sem AVC grave ou morte não acidental em 30 dias (procedimento) e sem AVC ipsilateral maior ou morte neurológica entre 31 dias e 12 meses.
Pontos finais adicionais serão avaliados e dados coletados para avaliar a segurança e coletar informações sobre a família de produtos eCLIPs™.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
119
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Amiens, França
- CHU d'Amiens
-
Bordeaux, França
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Brest, França
- CHRU de Brest - Hôpital Cavale Blanche
-
Bron, França
- HCL - Hôpital Pierre Wertheimer
-
Caen, França
- CHU de Caen Normandie
-
Clermont-Ferrand, França
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Colmar, França
- CH de Colmar - Hôpital Louis Pasteur
-
Cornebarrieu, França
- Clinique des Cèdres
-
Créteil, França
- AP-HP - HU Henri-Mondor
-
Dijon, França
- Hôpital François Mitterrand
-
Grenoble, França
- CHU Grenoble Alpes
-
Le Kremlin-Bicêtre, França
- Hôpital Bicêtre
-
Limoges, França
- CHU de Limoges
-
Marseille, França
- Hôpital de la timone
-
Marseille, França
- Hopital Prive Clairval
-
Montpellier, França
- CHU de Montpellier - Hôpital Guy de Chauliac
-
Nancy, França
- CHRU de Nancy - Hôpital Central
-
Nice, França
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Paris, França
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Paris, França
- AP-HP - HU Pitié-Salpêtrière - Charles Foix
-
Paris, França
- CH Sainte-Anne
-
Poitiers, França
- CHU de Poitiers
-
Rennes, França
- CHRU de Rennes -Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, França
- CHU de Rouen
-
Saint-Herblain, França
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Strasbourg, França
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulon, França
- CHI Toulon
-
Tours, França
- CHRU de Tours - Bretonneau
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente cuja idade é superior a 18 anos
- Paciente com aneurisma não roto ou previamente roto (pelo menos 1 mês a partir da data da rotura e com oclusão parcial da cúpula do aneurisma por técnicas endovasculares ou por neurocirurgia aberta, e em condição neurológica estável-WFNS I e II com boa recuperação até pelo menos menos para mRS 0-2) sacular, aneurisma intracraniano ou aneurisma recorrente, que surge em uma bifurcação da ponta basilar ou terminal carotídeo com um diâmetro mínimo de 5mm e um diâmetro máximo <25mm, tem um comprimento de colo de>4mm ou cúpula:pescoço proporção <2, diâmetros de artéria ramificada na faixa de 2,0 mm a 3,25 mm
- O aneurisma do paciente surge em uma artéria de bifurcação com pelo menos um dos dois ramos arteriais com diâmetro entre 2,0 mm e 3,25 mm
- O paciente compreende a natureza do procedimento e tem capacidade para fornecer consentimento informado (incluindo fluência em francês)
- O paciente está disposto a fazer avaliações de acompanhamento de 30 dias, 6 meses e 12 meses no local de acordo com a prática clínica padrão
Critério de exclusão:
- Paciente com aneurisma considerado candidato elegível para clipagem cirúrgica pelo investigador
- Paciente que apresenta massa intracraniana ou está em tratamento com radioterapia para carcinoma da região da cabeça ou pescoço
- Cirurgia de grande porte nos 30 dias anteriores ou planejada nos próximos 120 dias após a inscrição
- Paciente com uma Razão Normalizada Internacional (INR) ≥ 1,5
- Paciente com nível de creatinina sérica ≥104 µmol/L (ou 2,5mg/dL) no momento da inscrição
- Paciente com contagem de plaquetas ˂100x103 células/mm3 ou disfunção plaquetária conhecida no momento da inscrição
- Paciente com distúrbio cardíaco conhecido, provavelmente associado a sintomas cardioembólicos, como fibrilação atrial
- Paciente com qualquer condição que, na opinião do médico assistente, coloque o participante em alto risco de AVC embólico ou com qualquer comorbidade médica que possa afetar o resultado (por exemplo, doença pulmonar, diabetes não controlada, doenças do sangue)
- Paciente com alergia conhecida ao níquel-titânio metálico
- Paciente com alergia conhecida a aspirina, heparina, ticlopidina, clopidogrel, prasugrel ou outros agentes antiplaquetários ou P2Y12 ou à anestesia geral
- O sujeito tem resistência a agentes P2Y12 com base em um método de teste de plaquetas validado (Verify Now, Multiplate ou outro)
- Paciente com alergia ao contraste com risco de vida (pacientes com prurido ou erupção cutânea como reação ao contraste podem ser incluídos se adequadamente tratados profilaticamente)
- Paciente com anatomia inapropriada, conforme demonstrado por angiografia devido a tortuosidade ou estenose grave dos vasos intracranianos, ou vasoespasmo intracraniano não responsivo à terapia médica
- Paciente que está atualmente participando de outro estudo de pesquisa clínica envolvendo um produto experimental
- Paciente que teve um procedimento intracraniano anterior associado ao aneurisma alvo, de modo que o acesso e a colocação de um dispositivo eCLIPs™ ficariam comprometidos
- Colocação de stent, angioplastia ou endarterectomia de uma artéria extracraniana (artéria carótida ou vertebral) ou intracraniana nos 30 dias anteriores à data do tratamento
- Mais de um aneurisma intracraniano que requer tratamento em 12 meses.
- Aneurismas extradurais assintomáticos que requerem tratamento
- Déficit neurológico grave que torna o sujeito incapaz de viver de forma independente
- Déficit neurológico instável (i.e. piora ou melhora do quadro clínico nos últimos 30 dias
- Demência ou problema psiquiátrico que impede o sujeito de completar o acompanhamento necessário
- Sujeito teve uma hemorragia subaracnoide dentro de 1 mês antes da data de inscrição
- O sujeito tem uma malformação arteriovenosa não tratada no território do aneurisma alvo
- Sujeito tem necessidade de uso prolongado de anticoagulantes
- Paciente que não consegue completar o acompanhamento necessário
- Incapacidade de entender o estudo ou histórico de não cumprimento de orientação médica
- Evidência de infecção ativa no momento do tratamento
- Paciente que está grávida ou amamentando
- Paciente que participou de um estudo de medicamento nos últimos 30 dias
- Doente maior de idade que beneficie de proteção legal (tutela, curatela, tutela de justiça)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de tratamento
Implantação de um dispositivo eCLIPs™
|
Implantação de um dispositivo eCLIPs™ e enrolamento do aneurisma da bifurcação
Implantação de um dispositivo eCLIPs™ e enrolamento do aneurisma da bifurcação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Oclusão completa do aneurisma sem recorrência ou retratamento
Prazo: 12 meses
|
Porcentagem de indivíduos com oclusão completa do aneurisma sem recorrência ou retratamento
|
12 meses
|
|
AVC maior ou morte não acidental em 30 dias, ou AVC ipsilateral maior ou morte neurológica entre 31 dias e 12 meses
Prazo: 12 meses
|
Porcentagem de indivíduos com AVC grave ou morte não acidental em 30 dias ou com AVC ipsilateral grave ou morte neurológica entre 31 dias e 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sucesso técnico
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Proporção de implantes de dispositivos eCLIPs™ bem-sucedidos no aneurisma alvo
|
Imediatamente após o procedimento
|
|
Oclusão completa do aneurisma
Prazo: 24 meses
|
Porcentagem de indivíduos com oclusão completa do aneurisma em 6 e 24 meses
|
24 meses
|
|
Oclusão completa e quase completa do aneurisma
Prazo: 24 meses
|
Porcentagem de indivíduos com oclusão completa e quase completa do aneurisma em 6, 12 e 24 meses
|
24 meses
|
|
AVC ipsilateral maior ou morte neurológica
Prazo: 24 meses
|
Porcentagem de indivíduos com AVC ipsilateral importante ou morte neurológica
|
24 meses
|
|
Sucesso do enrolamento adjuvante no aneurisma após implante eCLIPs™ bem-sucedido
Prazo: Imediatamente após o procedimento
|
Proporção de indivíduos com sucesso no procedimento para a capacidade de inserir molas no aneurisma além do dispositivo eCLIPs™ implantado com sucesso e o dispositivo eCLIPs™ para reter molas satisfatoriamente
|
Imediatamente após o procedimento
|
|
Pontuação de Rankin Modificada
Prazo: 24 meses
|
Porcentagem de indivíduos com deterioração do Rankin Score desde o início até 1 mês, 6 meses, 12 meses e 24 meses de acompanhamento
|
24 meses
|
|
Efeitos adversos graves do dispositivo
Prazo: 24 meses
|
Porcentagem de indivíduos com efeitos adversos graves do dispositivo em 1, 6, 12 e 24 meses
|
24 meses
|
|
Retratamento de aneurisma não planejado
Prazo: 24 meses
|
Porcentagem de indivíduos com retratamento de aneurisma não planejado em 12 ou 24 meses
|
24 meses
|
|
Migração de dispositivo
Prazo: 24 meses
|
Proporção de migração de dispositivos aos 12 e 24 meses
|
24 meses
|
|
Estenose arterial
Prazo: 24 meses
|
Medição da estenose arterial por radiografia aos 6, 12 e 24 meses
|
24 meses
|
|
Permeabilidade da artéria
Prazo: 24 meses
|
Avaliação qualitativa da perviedade da artéria aos 6, 12 e 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raphaël Blanc, MD, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
16 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
16 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-15-015
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .