Ranskan eCLIPs™ tehokkuus- ja turvallisuustutkimus (EESIS-Fr)
tiistai 12. elokuuta 2025 päivittänyt: Evasc Medical Systems Corp.
Monikeskustutkimus Ranskassa eCLIPs™-tuoteperheen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kallonsisäisten aneurysmien haarautumiseen kaulavaltimon ja tyvipään päässä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa eCLIPs™-tuotteiden turvallisuus ja tehokkuus haarautuneiden aneurysmien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, historiallisesti valvottu, yksihaarainen eCLIPs™-tuotteiden turvallisuus- ja tehotutkimus tyvipään ja kaulavaltimon pään kaksihaaraisten kallonsisäisten aneurysmien hoidossa.
Potilaita, joilla on tyvipääkärki ja kaulavaltimon pään aneurysma, ei pidetä neurovaskulaarisen yhteisön soveltuvina kirurgiseen hoitoon, koska näiden lokalisaatioiden tulos on huono.
Tutkimukseen sisältyneillä potilailla on sakkulaarisia kallonsisäisiä aneurysmoja, jotka syntyvät haarautumasta tai sen läheisyydestä ja joiden kaulan pituus on ≥ 4 mm tai joiden kupu:niska-suhde on <2.
Tehokkuus mitataan niiden aneurysmien osuutena, jotka saavuttavat täydellisen tukkeuman (Raymond-Roy 1) 12 kuukauden kuluttua, kun taas turvallisuus mitataan niiden potilaiden osuutena, joilla ei ole vakavaa aivohalvausta tai ei-tapaturmakuolemaa 30 päivän kuluessa (toimenpiteet) ja ilman vakava ipsilateral aivohalvaus tai neurologinen kuolema 31 päivän ja 12 kuukauden välillä.
Muita päätepisteitä arvioidaan ja tietoja kerätään turvallisuuden arvioimiseksi ja tietojen keräämiseksi eCLIPs™-tuoteperheestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
119
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska
- CHU d'Amiens
-
Bordeaux, Ranska
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Brest, Ranska
- CHRU de Brest - Hôpital Cavale Blanche
-
Bron, Ranska
- HCL - Hôpital Pierre Wertheimer
-
Caen, Ranska
- CHU de Caen Normandie
-
Clermont-Ferrand, Ranska
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Colmar, Ranska
- CH de Colmar - Hôpital Louis Pasteur
-
Cornebarrieu, Ranska
- Clinique des Cèdres
-
Créteil, Ranska
- AP-HP - HU Henri-Mondor
-
Dijon, Ranska
- Hôpital François Mitterrand
-
Grenoble, Ranska
- CHU Grenoble Alpes
-
Le Kremlin-Bicêtre, Ranska
- Hôpital Bicêtre
-
Limoges, Ranska
- CHU de Limoges
-
Marseille, Ranska
- Hôpital de la timone
-
Marseille, Ranska
- Hopital Prive Clairval
-
Montpellier, Ranska
- CHU de Montpellier - Hôpital Guy de Chauliac
-
Nancy, Ranska
- CHRU de Nancy - Hôpital Central
-
Nice, Ranska
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Paris, Ranska
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Paris, Ranska
- AP-HP - HU Pitié-Salpêtrière - Charles Foix
-
Paris, Ranska
- CH Sainte-Anne
-
Poitiers, Ranska
- CHU de Poitiers
-
Rennes, Ranska
- CHRU de Rennes -Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Ranska
- CHU de Rouen
-
Saint-Herblain, Ranska
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Strasbourg, Ranska
- Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulon, Ranska
- CHI Toulon
-
Tours, Ranska
- CHRU de Tours - Bretonneau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jonka ikä on yli 18 vuotta
- Potilas, jolla on repeämätön tai aiemmin repeämä (vähintään 1 kuukausi repeämän jälkeen ja jossa aneurysman kupu on osittain tukkeutunut endovaskulaarisilla tekniikoilla tai avoimella hermokirurgialla, ja stabiilissa neurologisessa tilassa - WFNS I ja II ja hyvä toipuminen vähintään mRS 0-2) sakkulaarinen, kallonsisäinen aneurysma tai uusiutuva aneurysma, joka syntyy basilaarisen kärjen tai kaulavaltimon pään haarautumisesta minimihalkaisijalla 5 mm ja maksimihalkaisijalla < 25 mm, kaulan pituus on > 4 mm tai kupoli: kaula suhde <2, haaravaltimon halkaisijat 2,0-3,25 mm
- Potilaan aneurysma syntyy haaroittuneesta valtimosta, jossa vähintään toinen haaravaltimon suonesta on halkaisijaltaan 2,0–3,25 mm
- Potilas ymmärtää toimenpiteen luonteen ja pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen (mukaan lukien sujuva ranskan kielen taito)
- Potilas on halukas paikan päällä 30 päivän, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurantaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on aneurysma, jonka tutkija katsoo olevan kelvollinen leikkaukseen
- Potilas, jolla on kallonsisäinen massa tai joka saa parhaillaan sädehoitoa pään tai kaulan alueen karsinooman vuoksi
- Suuri leikkaus edellisten 30 päivän sisällä tai suunniteltu seuraavien 120 päivän aikana ilmoittautumisen jälkeen
- Potilas, jonka kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on ≥ 1,5
- Potilas, jonka seerumin kreatiniinitaso on ≥104 µmol/l (tai 2,5 mg/dl) ilmoittautumishetkellä
- Potilas, jonka verihiutaleiden määrä on ˂100 x 103 solua/mm3 tai jolla on tunnettu verihiutaleiden toimintahäiriö ilmoittautumishetkellä
- Potilas, jolla on tunnettu sydänsairaus, johon todennäköisesti liittyy kardioembolisia oireita, kuten eteisvärinä
- Potilas, jolla on mikä tahansa sairaus, joka hoitavan lääkärin näkemyksen mukaan asettaisi osallistujalle suuren embolisen aivohalvauksen riskin tai jolla on jokin lääketieteellinen samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti vaikuttaa lopputulokseen (esim. keuhkosairaus, hallitsematon diabetes, verisairaudet)
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen nikkeli-titaanimetallille
- Potilas, jonka tiedetään olevan allerginen aspiriinille, hepariinille, tiklopidiinille, klopidogreelille, prasugreelille tai muille verihiutaleita estävälle tai P2Y12-aineelle tai yleisanestesialle
- Kohde on vastustuskykyinen P2Y12-aineille validoidun verihiutaleiden testausmenetelmän perusteella (Verify Now, Multiplate tai muu)
- Potilas, jolla on hengenvaarallinen varjoaineallergia (potilaat, joilla on kutinaa tai ihottumaa reaktiona varjoaineelle, voidaan ottaa mukaan, jos heitä hoidetaan asianmukaisesti profylaktisesti)
- Potilas, jonka anatomia on sopimaton angiografialla, joka johtuu vakavasta kallonsisäisten verisuonten mutkaisuudesta tai stenoosista tai kallonsisäisestä vasospasmista, joka ei reagoi lääkehoitoon
- Potilas, joka osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote
- Potilas, jolle on aiemmin tehty kallonsisäinen toimenpide, joka liittyy kohteena olevaan aneurysmaan siten, että pääsy eCLIPs™-laitteeseen ja sen sijoittaminen vaarantuisi
- Ekstrakraniaalisen (kaula- tai nikamavaltimon) tai kallonsisäisen valtimon stentointi, angioplastia tai endarterektomia 30 päivän sisällä ennen hoitopäivää
- Useampi kuin yksi intrakraniaalinen aneurysma, joka vaatii hoitoa 12 kuukauden sisällä.
- Hoitoa vaativat oireettomat ekstraduraaliset aneurysmat
- Vakava neurologinen puute, joka tekee potilaan kyvyttömän elämään itsenäisesti
- Epävakaa neurologinen alijäämä (esim. kliinisen tilan heikkeneminen tai paraneminen viimeisen 30 päivän aikana
- Dementia tai psykiatrinen ongelma, joka estää tutkittavaa suorittamasta vaadittua seurantaa
- Koehenkilöllä oli subarachnoidaalinen verenvuoto kuukauden sisällä ennen ilmoittautumispäivää
- Potilaalla on hoitamaton valtimo-laskimoepämuodostuma kohteena olevan aneurysman alueella
- Potilaalla on antikoagulanttien pitkäaikaisen käytön tarve
- Potilas, joka ei pysty suorittamaan vaadittua seurantaa
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta tai historiaa lääketieteellisten ohjeiden noudattamatta jättämisestä
- Todisteet aktiivisesta infektiosta hoidon aikana
- Potilas, joka on raskaana tai imettää
- Potilas, joka on osallistunut lääketutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
- Yli täysi-ikäinen potilas, joka hyötyy oikeudellisesta suojasta (huoltajuus, huoltajuus, oikeusturva)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
ECLIPs™-laitteen istutus
|
ECLIPs™-laitteen istutus ja haarautuneen aneurysman käämitys
ECLIPs™-laitteen istutus ja haarautuneen aneurysman käämitys
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen aneurysman tukkeuma ilman uusiutumista tai uusintahoitoa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joilla on täydellinen aneurysman tukos ilman uusiutumista tai uusintahoitoa
|
12 kuukautta
|
|
Vakava aivohalvaus tai ei-tapaturmakuolema 30 päivän sisällä tai vakava samansuuntainen aivohalvaus tai neurologinen kuolema 31 päivän ja 12 kuukauden välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on vakava aivohalvaus tai tapaturmakuolema 30 päivän sisällä tai vakava ipsilateral aivohalvaus tai neurologinen kuolema 31 päivän ja 12 kuukauden välillä
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Onnistuneiden eCLIPs™-laitteen implanttien osuus kohteena olevaan aneurysmaan
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Täydellinen aneurysman tukos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on täydellinen aneurysmatukos 6 ja 24 kuukauden kohdalla
|
24 kuukautta
|
|
Täydellinen ja lähes täydellinen aneurysman tukos
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Prosenttiosuus henkilöistä, joilla on täydellinen ja lähes täydellinen aneurysman tukos 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
24 kuukautta
|
|
Vakava ipsilateral aivohalvaus tai neurologinen kuolema
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on vakava ipsilateraalinen aivohalvaus tai neurologinen kuolema
|
24 kuukautta
|
|
Onnistunut adjuvantin kiertyminen aneurysmaan onnistuneen eCLIPs™-implanttien jälkeen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka onnistuivat toimenpiteen kannalta onnistuneesti implantoidun eCLIPs™-laitteen ulkopuolelle sijoittamaan kierukat aneurysmaan, ja eCLIPs™-laite säilyttää kierukat tyydyttävästi
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Muokattu Rankin-pisteet
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joiden Rankin-pistemäärät heikkenivät lähtötasosta 1 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden ja 24 kuukauden seurantaan
|
24 kuukautta
|
|
Vakavat haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, joilla on vakavia haitallisia laitevaikutuksia 1, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
24 kuukautta
|
|
Suunnittelematon aneurysman uusintahoito
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Prosenttiosuus potilaista, joille on tehty suunnittelematon aneurysman uusintahoito 12 tai 24 kuukauden sisällä
|
24 kuukautta
|
|
Laitteen siirto
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Laitteen siirtymisen osuus 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
24 kuukautta
|
|
Valtimon ahtauma
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Valtimon ahtauman mittaus röntgenkuvauksella 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
|
24 kuukautta
|
|
Valtimon avoimuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Valtimon aukon laadullinen arviointi 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Raphaël Blanc, MD, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 16. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 16. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 16. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 15. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 15. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-15-015
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .