Fransk eCLIPs™ Effekt- og sikkerhetsundersøkelse (EESIS-Fr)
12. august 2025 oppdatert av: Evasc Medical Systems Corp.
En multisenter postmarkedsføringsstudie i Frankrike som evaluerer sikkerheten og effektiviteten til eCLIPs™-produktfamilien for behandling av bifurkasjonsintrakranielle aneurismer ved karotis- og basilarterminus
Målet med denne studien er å demonstrere sikkerheten og effektiviteten til eCLIPs™-produktene for behandling av bifurkasjonsaneurismer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisenter, åpen etikett, historisk kontrollert, enarms sikkerhets- og effektstudie av eCLIPs™-produktene i håndteringen av todelte intrakranielle aneurismer ved basilarspissen og karotisterminalen.
Pasienter med basilarspiss og karotisterminus aneurismer anses ikke som egnet for kirurgisk behandling av det nevrovaskulære samfunnet på grunn av det dårlige resultatet i disse lokaliseringene.
Pasienter inkludert i studien vil ha sakkulære intrakranielle aneurismer som oppstår ved eller ved siden av en bifurkasjon, ha en halslengde på ≥ 4 mm eller ha et kuppel:halsforhold <2.
Effekten vil bli målt som andelen av aneurismer som oppnår fullstendig okklusjon (Raymond-Roy 1) etter 12 måneder, mens sikkerhet vil bli målt som andelen pasienter uten større hjerneslag eller utilsiktet død innen 30 dager (prosedyremessig) og uten en større ipsilateralt slag eller nevrologisk død mellom 31 dager og 12 måneder.
Ytterligere endepunkter vil bli evaluert og data samlet inn for å vurdere sikkerhet og samle informasjon om eCLIPs™-produktfamilien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
119
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike
- CHU d'Amiens
-
Bordeaux, Frankrike
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Brest, Frankrike
- CHRU de Brest - Hôpital Cavale Blanche
-
Bron, Frankrike
- HCL - Hôpital Pierre Wertheimer
-
Caen, Frankrike
- CHU de Caen Normandie
-
Clermont-Ferrand, Frankrike
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Colmar, Frankrike
- CH de Colmar - Hôpital Louis Pasteur
-
Cornebarrieu, Frankrike
- Clinique des Cèdres
-
Créteil, Frankrike
- AP-HP - HU Henri-Mondor
-
Dijon, Frankrike
- Hôpital François Mitterrand
-
Grenoble, Frankrike
- CHU Grenoble Alpes
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike
- Hôpital Bicêtre
-
Limoges, Frankrike
- CHU de Limoges
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital de la Timone
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital Privé Clairval
-
Montpellier, Frankrike
- CHU de Montpellier - Hôpital Guy de Chauliac
-
Nancy, Frankrike
- CHRU de Nancy - Hôpital Central
-
Nice, Frankrike
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Paris, Frankrike
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Paris, Frankrike
- AP-HP - HU Pitié-Salpêtrière - Charles Foix
-
Paris, Frankrike
- CH Sainte-Anne
-
Poitiers, Frankrike
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Frankrike
- CHRU de Rennes -Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrike
- CHU de Rouen
-
Saint-Herblain, Frankrike
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Strasbourg, Frankrike
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulon, Frankrike
- CHI Toulon
-
Tours, Frankrike
- CHRU de Tours - Bretonneau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med alder over 18 år
- Pasient med uruptur eller tidligere ruptur (minst 1 måned fra rupturdato og med delvis okklusjon av aneurismets dome ved endovaskulær teknikker eller ved åpen nevrokirurgi, og i stabil nevrologisk tilstand-WFNS I og II med god bedring til kl. minst til mRS 0-2) sakkulær, intrakraniell aneurisme eller tilbakevendende aneurisme, som oppstår ved en bifurkasjon av Basilar Tip eller Carotid Terminus med en minimal diameter på 5 mm og en maksimal diameter <25 mm, har en halslengde på >4 mm eller kuppel:hals forhold <2, grenarteriediametre i området 2,0 mm til 3,25 mm
- Pasientaneurisme oppstår ved en bifurkasjonsarterie med minst ett av de to grenarteriekarene med en diameter mellom 2,0 mm og 3,25 mm
- Pasienten forstår arten av prosedyren og har kapasitet til å gi informert samtykke (inkludert flytende fransk språk)
- Pasienten er villig til å ha på stedet 30-dagers, 6-måneders og 12-måneders oppfølgingsevalueringer i henhold til standard klinisk praksis
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med aneurisme ansett for å være en kvalifisert kandidat for kirurgisk klipping av etterforskeren
- Pasient som presenterer seg med en intrakraniell masse eller som for tiden gjennomgår strålebehandling for karsinom i hode- eller nakkeregionen
- Større operasjon innen de siste 30 dagene eller planlagt i løpet av de neste 120 dagene etter påmelding
- Pasient med International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,5
- Pasient med serumkreatininnivå ≥104 µmol/L (eller 2,5 mg/dL) ved registreringstidspunktet
- Pasient med et blodplateantall ˂100x103 celler/mm3 eller kjent blodplatedysfunksjon på tidspunktet for registrering
- Pasient som har en kjent hjertelidelse, sannsynligvis forbundet med kardio-emboliske symptomer som atrieflimmer
- Pasient med en hvilken som helst tilstand som, etter den behandlende legens mening, ville gi deltakeren en høy risiko for embolisk hjerneslag eller med en medisinsk komorbiditet som sannsynligvis vil påvirke resultatet (f. lungesykdom, ukontrollert diabetes, blodsykdommer)
- Pasient med kjent allergi mot nikkel-titanmetall
- Pasient med kjente allergier mot aspirin, heparin, tiklopidin, klopidogrel, prasugrel eller andre anti-blodplate- eller P2Y12-midler eller mot generell anestesi
- Personen har resistens mot P2Y12-midler basert på en validert blodplatetestmetode (Verify Now, Multiplate eller annet)
- Pasient med livstruende allergi mot kontrast (pasienter med kløe eller utslett som reaksjon på kontrast kan inkluderes dersom de behandles riktig profylaktisk)
- Pasient med upassende anatomi som demonstrert ved angiografi på grunn av alvorlig intrakraniell karkranse eller stenose, eller intrakraniell vasospasme som ikke reagerer på medisinsk behandling
- Pasient som for tiden deltar i en annen klinisk forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt
- Pasient som har hatt en tidligere intrakraniell prosedyre assosiert med målaneurismet slik at tilgang og plassering av en eCLIPs™-enhet ville bli kompromittert
- Stenting, angioplastikk eller endarterektomi av en ekstrakraniell (carotis eller vertebral arterie) eller intrakraniell arterie innen 30 dager før behandlingsdatoen
- Mer enn én intrakraniell aneurisme som krever behandling innen 12 måneder.
- Asymptomatiske ekstradurale aneurismer som krever behandling
- Alvorlig nevrologisk underskudd som gjør individet ute av stand til å leve selvstendig
- Ustabilt nevrologisk underskudd (dvs. forverring eller bedring av klinisk tilstand de siste 30 dagene
- Demens eller psykiatrisk problem som hindrer forsøkspersonen i å fullføre nødvendig oppfølging
- Pasienten hadde en subaraknoidal blødning innen 1 måned før registreringsdatoen
- Personen har en ikke-behandlet arteriovenøs misdannelse i territoriet til målaneurismet
- Forsøkspersonen har behov for langvarig bruk av antikoagulantia
- Pasient som ikke klarer å gjennomføre nødvendig oppfølging
- Manglende evne til å forstå studien eller historien om manglende overholdelse av medisinske råd
- Bevis på aktiv infeksjon på behandlingstidspunktet
- Pasient som er gravid eller ammer
- Pasient som har deltatt i en legemiddelstudie i løpet av de siste 30 dagene
- Pasient over myndighetsalder som nyter godt av juridisk beskyttelse (vergemål, kuratorskap, rettssikkerhet)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm
Implantasjon av en eCLIPs™-enhet
|
Implantasjon av en eCLIPs™-enhet og vikling av bifurkasjonsaneurismet
Implantasjon av en eCLIPs™-enhet og vikling av bifurkasjonsaneurismet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig okklusjon av aneurisme uten tilbakefall eller ny behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosent av forsøkspersoner med fullstendig okklusjon av aneurisme uten tilbakefall eller re-behandling
|
12 måneder
|
|
Stort hjerneslag eller ikke-tilfeldig død innen 30 dager, eller større ipsilateralt hjerneslag eller nevrologisk død mellom 31 dager og 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Prosent av personer med et stort hjerneslag eller ikke-tilfeldig død innen 30 dager eller med et større ipsilateralt hjerneslag eller nevrologisk død mellom 31 dager og 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Andel vellykkede eCLIPs™-enhetsimplantater ved målaneurismet
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Fullstendig okklusjon av aneurisme
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosent av forsøkspersoner med fullstendig aneurismeokkklusjon ved 6 og 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Fullstendig og nesten fullstendig okklusjon av aneurisme
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosent av forsøkspersoner med fullstendig og nesten fullstendig aneurismeokkklusjon ved 6, 12 og 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Stort ipsilateralt slag eller nevrologisk død
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosent av personer med et stort ipsilateralt hjerneslag eller nevrologisk død
|
24 måneder
|
|
Suksess med adjuvans som kveiles inn i aneurisme etter vellykket eCLIPs™-implantasjon
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Andel av forsøkspersoner med prosedyremessig suksess for evnen til å sette inn spoler i aneurismet utover den vellykket implanterte eCLIPs™-enheten, og eCLIPs™-enheten for å holde spoler tilfredsstillende
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Modifisert Rankin Score
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosent av forsøkspersoner som opplever forverring av Rankin-score fra baseline til 1 måned, 6-måneders, 12-måneders og 24-måneders oppfølging
|
24 måneder
|
|
Alvorlige uønskede effekter på enheten
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosent av forsøkspersoner som opplever alvorlige bivirkninger ved 1, 6, 12 og 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Uplanlagt ny behandling av aneurisme
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosent av forsøkspersoner som har en uplanlagt aneurismebehandling innen 12 eller 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Enhetsmigrering
Tidsramme: 24 måneder
|
Andel enhetsmigrering ved 12 og 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Arteriestenose
Tidsramme: 24 måneder
|
Måling av arteriestenose ved radiografi ved 6, 12 og 24 måneder
|
24 måneder
|
|
Arteriens åpenhet
Tidsramme: 24 måneder
|
Kvalitativ vurdering av arteriens åpenhet ved 6, 12 og 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raphaël Blanc, MD, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
16. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
16. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
15. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2025
Sist bekreftet
1. august 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT-15-015
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .