Frans eCLIPs™ Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid (EESIS-Fr)
12 augustus 2025 bijgewerkt door: Evasc Medical Systems Corp.
Een multicenter postmarketingonderzoek in Frankrijk ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van de eCLIPs™-productfamilie voor de behandeling van bifurcatie-intracraniale aneurysma's aan de halsslagader en de basilicumterminus
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van de eCLIPs™-producten voor de behandeling van bifurcatie-aneurysma's aan te tonen.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multicentrische, open-label, historisch gecontroleerde, eenarmige veiligheids- en werkzaamheidsstudie van de eCLIPs™-producten bij de behandeling van vertakte intracraniale aneurysma's aan de basilaire tip en halsslagaderterminus.
Patiënten met aneurysma's van de basilaire tip en halsslagader worden door de neurovasculaire gemeenschap niet geschikt geacht voor chirurgische behandeling vanwege de slechte uitkomst in deze lokalisaties.
Patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen, zullen sacculaire intracraniale aneurysma's hebben die ontstaan bij of grenzend aan een bifurcatie, met een neklengte van ≥ 4 mm of met een koepel:halsverhouding <2.
De werkzaamheid wordt gemeten als het percentage aneurysma's dat volledige occlusie bereikt (Raymond-Roy 1) na 12 maanden, terwijl de veiligheid wordt gemeten als het percentage patiënten zonder een ernstige beroerte of niet-accidenteel overlijden binnen 30 dagen (procedureel) en zonder een ernstige ipsilaterale beroerte of neurologische dood tussen 31 dagen en 12 maanden.
Aanvullende eindpunten zullen worden geëvalueerd en er zullen gegevens worden verzameld om de veiligheid te beoordelen en informatie te verzamelen over de eCLIPs™-productfamilie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
119
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amiens, Frankrijk
- CHU d'Amiens
-
Bordeaux, Frankrijk
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Brest, Frankrijk
- CHRU de Brest - Hôpital Cavale Blanche
-
Bron, Frankrijk
- HCL - Hôpital Pierre Wertheimer
-
Caen, Frankrijk
- CHU de Caen Normandie
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Colmar, Frankrijk
- CH de Colmar - Hôpital Louis Pasteur
-
Cornebarrieu, Frankrijk
- Clinique des Cèdres
-
Créteil, Frankrijk
- AP-HP - HU Henri-Mondor
-
Dijon, Frankrijk
- Hôpital François Mitterrand
-
Grenoble, Frankrijk
- CHU Grenoble Alpes
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrijk
- Hôpital Bicêtre
-
Limoges, Frankrijk
- CHU de Limoges
-
Marseille, Frankrijk
- Hôpital de la Timone
-
Marseille, Frankrijk
- Hôpital Privé Clairval
-
Montpellier, Frankrijk
- CHU de Montpellier - Hôpital Guy de Chauliac
-
Nancy, Frankrijk
- CHRU de Nancy - Hôpital Central
-
Nice, Frankrijk
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Paris, Frankrijk
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Paris, Frankrijk
- AP-HP - HU Pitié-Salpêtrière - Charles Foix
-
Paris, Frankrijk
- CH Sainte-Anne
-
Poitiers, Frankrijk
- CHU De Poitiers
-
Rennes, Frankrijk
- CHRU de Rennes -Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, Frankrijk
- CHU de Rouen
-
Saint-Herblain, Frankrijk
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Strasbourg, Frankrijk
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulon, Frankrijk
- CHI Toulon
-
Tours, Frankrijk
- CHRU de Tours - Bretonneau
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt van wie de leeftijd ouder is dan 18 jaar
- Patiënt met een niet-geruptureerde of eerder geruptureerde (minstens 1 maand na de datum van ruptuur en met gedeeltelijke occlusie van de koepel van het aneurysma door endovasculaire technieken of door open neurochirurgie, en in een stabiele neurologische toestand - WFNS I en II met een goed herstel tot op ten minste tot mRS 0-2) sacculair, intracraniaal aneurysma of recidiverend aneurysma, dat ontstaat bij een bifurcatie van Basilar Tip of Carotis Terminus met een minimale diameter van 5 mm en een maximale diameter <25 mm, heeft een halslengte van >4 mm of koepel:hals verhouding <2, vertakkingsslagaderdiameters in het bereik van 2,0 mm tot 3,25 mm
- Het aneurysma van de patiënt ontstaat bij een gesplitste slagader met ten minste één van de twee vertakte slagadervaten met een diameter tussen 2,0 mm en 3,25 mm
- Patiënt begrijpt de aard van de procedure en heeft het vermogen om geïnformeerde toestemming te geven (inclusief vloeiend Frans)
- Patiënt is bereid om ter plekke 30 dagen, 6 maanden en 12 maanden follow-up evaluaties te ondergaan volgens de standaard klinische praktijk
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met een aneurysma die door de onderzoeker in aanmerking komt voor chirurgisch knippen
- Patiënt die zich presenteert met een intracraniale massa of momenteel radiotherapie ondergaat voor carcinoom van het hoofd- of nekgebied
- Grote operatie in de afgelopen 30 dagen of gepland in de komende 120 dagen na inschrijving
- Patiënt met een International Normalised Ratio (INR) ≥ 1,5
- Patiënt met serumcreatininespiegel ≥104 µmol/L (of 2,5 mg/dL) op het moment van inschrijving
- Patiënt met een aantal bloedplaatjes ˂100x103 cellen/mm3 of een bekende bloedplaatjesdisfunctie op het moment van inschrijving
- Patiënt met een bekende hartaandoening die waarschijnlijk verband houdt met cardio-embolische symptomen zoals atriumfibrilleren
- Patiënt met een aandoening die, naar de mening van de behandelend arts, de deelnemer een hoog risico op een embolische beroerte zou geven of met een medische comorbiditeit die waarschijnlijk de uitkomst zal beïnvloeden (bijv. longziekte, ongecontroleerde diabetes, bloedaandoeningen)
- Patiënt met een bekende allergie voor nikkel-titaniummetaal
- Patiënt met een bekende allergie voor aspirine, heparine, ticlopidine, clopidogrel, prasugrel of andere bloedplaatjesaggregatieremmers of P2Y12-middelen of voor algemene anesthesie
- Proefpersoon is resistent tegen P2Y12-agentia op basis van een gevalideerde testmethode voor bloedplaatjes (Nu verifiëren, Multiplate of andere)
- Patiënt met een levensbedreigende allergie voor contrastmiddel (patiënten met jeuk of huiduitslag als reactie op contrastmiddel kunnen worden opgenomen indien correct profylactisch behandeld)
- Patiënt met een ongeschikte anatomie, zoals aangetoond door angiografie als gevolg van ernstige intracraniale vattortuositeit of stenose, of intracraniaal vasospasme dat niet reageert op medische therapie
- Patiënt die momenteel deelneemt aan een ander klinisch onderzoek met een onderzoeksproduct
- Patiënt die eerder een intracraniale procedure heeft ondergaan die verband houdt met het doelaneurysma, zodat de toegang tot en plaatsing van een eCLIPs™-apparaat in het gedrang komt
- Stenting, angioplastiek of endarteriëctomie van een extracraniale (halsslagader of wervelslagader) of intracraniale slagader binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandeldatum
- Meer dan één intracraniaal aneurysma dat binnen 12 maanden moet worden behandeld.
- Asymptomatische extradurale aneurysma's die behandeling vereisen
- Ernstige neurologische uitval waardoor de patiënt niet in staat is om zelfstandig te leven
- Onstabiele neurologische uitval (d.w.z. verslechtering of verbetering van de klinische toestand in de afgelopen 30 dagen
- Dementie of psychiatrisch probleem waardoor de patiënt de vereiste follow-up niet kan voltooien
- Proefpersoon had een subarachnoïdale bloeding binnen 1 maand voorafgaand aan de inschrijvingsdatum
- Proefpersoon heeft een onbehandelde arterioveneuze malformatie in het territorium van het doelaneurysma
- De patiënt heeft behoefte aan langdurig gebruik van anticoagulantia
- Patiënt die de vereiste follow-up niet kan voltooien
- Onvermogen om de studie of geschiedenis van niet-naleving van medisch advies te begrijpen
- Bewijs van actieve infectie op het moment van de behandeling
- Patiënt die zwanger is of borstvoeding geeft
- Patiënt die in de afgelopen 30 dagen heeft deelgenomen aan een geneesmiddelenonderzoek
- Meerderjarige patiënt die wettelijke bescherming geniet (voogdij, curatele, vrijwaring van justitie)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsarm
Implantatie van een eCLIPs™-apparaat
|
Implantatie van een eCLIPs™-apparaat en coiling van het bifurcatie-aneurysma
Implantatie van een eCLIPs™-apparaat en coiling van het bifurcatie-aneurysma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Volledige aneurysma-occlusie zonder herhaling of herbehandeling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage proefpersonen met volledige aneurysma-occlusie zonder recidief of herbehandeling
|
12 maanden
|
|
Ernstige beroerte of niet-accidenteel overlijden binnen 30 dagen, of ernstige ipsilaterale beroerte of neurologische dood tussen 31 dagen en 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage proefpersonen met een ernstige beroerte of niet-accidenteel overlijden binnen 30 dagen of met een ernstige ipsilaterale beroerte of neurologische dood tussen 31 dagen en 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
Percentage geslaagde eCLIPs™-implantaten bij het doelaneurysma
|
Meteen na de procedure
|
|
Volledige occlusie van het aneurysma
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage proefpersonen met volledige aneurysma-occlusie na 6 en 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Volledige en bijna volledige occlusie van het aneurysma
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage proefpersonen met volledige en bijna volledige aneurysma-occlusie na 6, 12 en 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Ernstige ipsilaterale beroerte of neurologische dood
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage proefpersonen met een ernstige ipsilaterale beroerte of neurologische dood
|
24 maanden
|
|
Succes van adjuvant coiling in aneurysma na succesvolle eCLIPs™ implantatie
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
|
Percentage proefpersonen met procedureel succes voor het vermogen om coils in het aneurysma in te brengen voorbij het met succes geïmplanteerde eCLIPs™-apparaat, en het eCLIPs™-apparaat om coils naar tevredenheid vast te houden
|
Meteen na de procedure
|
|
Gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage proefpersonen dat een verslechtering van de Rankin-score ervaart vanaf baseline tot follow-up van 1 maand, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Ernstige nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage proefpersonen dat ernstige ongewenste apparaateffecten ervaart na 1, 6, 12 en 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Ongeplande herbehandeling van een aneurysma
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage proefpersonen met een ongeplande herbehandeling van een aneurysma binnen 12 of 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Apparaat migratie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Aandeel van apparaatmigratie na 12 en 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Arteriële stenose
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Meting van arteriestenose door middel van radiografie na 6, 12 en 24 maanden
|
24 maanden
|
|
Doorgankelijkheid van de slagader
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Kwalitatieve beoordeling van de doorgankelijkheid van de slagader na 6, 12 en 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Raphaël Blanc, MD, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
16 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
16 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 augustus 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 augustus 2025
Laatst geverifieerd
1 augustus 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CT-15-015
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .