Enquête sur l'efficacité et l'innocuité des eCLIPs™ en français (EESIS-Fr)
12 août 2025 mis à jour par: Evasc Medical Systems Corp.
Une étude post-commercialisation multicentrique en France évaluant l'innocuité et l'efficacité de la famille de produits eCLIPs™ pour le traitement des anévrismes intracrâniens de bifurcation aux extrémités carotidienne et basilaire
L'objectif de cette étude est de démontrer l'innocuité et l'efficacité des produits eCLIPs™ pour le traitement des anévrismes de bifurcation.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude multicentrique, ouverte, historiquement contrôlée, à un seul bras sur l'innocuité et l'efficacité des produits eCLIPs™ dans la prise en charge des anévrismes intracrâniens bifurqués à l'extrémité basilaire et à l'extrémité carotide.
Les patients atteints d'anévrismes de la pointe basilaire et de l'extrémité carotide ne sont pas considérés comme aptes au traitement chirurgical par la communauté neurovasculaire en raison des mauvais résultats dans ces localisations.
Les patients inclus dans l'étude auront des anévrismes intracrâniens sacculaires qui surviennent au niveau ou à côté d'une bifurcation, ayant une longueur de col ≥ 4 mm ou un rapport dôme/col < 2.
L'efficacité sera mesurée par la proportion d'anévrismes obtenant une occlusion complète (Raymond-Roy 1) à 12 mois, tandis que la sécurité sera mesurée par la proportion de patients sans AVC majeur ni décès non accidentel dans les 30 jours (procédural) et sans accident vasculaire cérébral ipsilatéral majeur ou décès neurologique entre 31 jours et 12 mois.
Des points finaux supplémentaires seront évalués et des données collectées pour évaluer la sécurité et collecter des informations sur la famille de produits eCLIPs™.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
119
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Amiens, France
- CHU d'Amiens
-
Bordeaux, France
- Groupe Hospitalier Pellegrin
-
Brest, France
- CHRU de Brest - Hôpital Cavale Blanche
-
Bron, France
- HCL - Hôpital Pierre Wertheimer
-
Caen, France
- CHU de Caen Normandie
-
Clermont-Ferrand, France
- Hôpital Gabriel Montpied
-
Colmar, France
- CH de Colmar - Hôpital Louis Pasteur
-
Cornebarrieu, France
- Clinique des Cèdres
-
Créteil, France
- AP-HP - HU Henri-Mondor
-
Dijon, France
- Hôpital François Mitterrand
-
Grenoble, France
- CHU Grenoble Alpes
-
Le Kremlin-Bicêtre, France
- Hôpital Bicêtre
-
Limoges, France
- CHU de Limoges
-
Marseille, France
- Hôpital de la Timone
-
Marseille, France
- Hôpital Privé Clairval
-
Montpellier, France
- CHU de Montpellier - Hôpital Guy de Chauliac
-
Nancy, France
- CHRU de Nancy - Hôpital Central
-
Nice, France
- CHU de Nice - Hopital Pasteur
-
Paris, France
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
Paris, France
- AP-HP - HU Pitié-Salpêtrière - Charles Foix
-
Paris, France
- CH Sainte-Anne
-
Poitiers, France
- CHU De Poitiers
-
Rennes, France
- CHRU de Rennes -Hôpital Pontchaillou
-
Rouen, France
- CHU de Rouen
-
Saint-Herblain, France
- CHU de Nantes - Hopital Laennec
-
Strasbourg, France
- Hopitaux Universitaires de Strasbourg
-
Toulon, France
- CHI Toulon
-
Tours, France
- CHRU de Tours - Bretonneau
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient dont l'âge est supérieur à 18 ans
- Patient avec une rupture non rompue ou antérieurement rompue (au moins 1 mois à compter de la date de rupture et avec une occlusion partielle du dôme de l'anévrisme par des techniques endovasculaires ou par neurochirurgie ouverte, et dans un état neurologique stable-WFNS I et II avec une bonne récupération à au au moins jusqu'à mRS 0-2) anévrisme sacculaire, intracrânien ou anévrisme récurrent, qui survient à une bifurcation de la pointe basilaire ou de l'extrémité carotidienne avec un diamètre minimal de 5 mm et un diamètre maximal < 25 mm, a une longueur de col > 4 mm ou dôme:col rapport <2, diamètres des artères des branches compris entre 2,0 mm et 3,25 mm
- L'anévrisme du patient survient au niveau d'une artère de bifurcation avec au moins l'un des deux vaisseaux artériels ramifiés ayant un diamètre compris entre 2,0 mm et 3,25 mm
- Le patient comprend la nature de la procédure et a la capacité de fournir un consentement éclairé (y compris la maîtrise de la langue française)
- Le patient est disposé à subir des évaluations de suivi sur place à 30 jours, 6 mois et 12 mois, conformément à la pratique clinique standard
Critère d'exclusion:
- Patient avec un anévrisme considéré comme un candidat éligible pour un clipping chirurgical par l'investigateur
- Patient qui présente une masse intracrânienne ou qui subit actuellement une radiothérapie pour un carcinome de la tête ou du cou
- Chirurgie majeure dans les 30 jours précédents ou prévue dans les 120 jours suivant l'inscription
- Patient avec un rapport international normalisé (INR) ≥ 1,5
- Patient avec un taux de créatinine sérique ≥ 104 µmol/L (ou 2,5 mg/dL) au moment de l'inscription
- Patient avec une numération plaquettaire ˂100x103 cellules/mm3 ou un dysfonctionnement plaquettaire connu au moment de l'inscription
- Patient qui a un trouble cardiaque connu, susceptible d'être associé à des symptômes cardio-emboliques tels que la fibrillation auriculaire
- Patient présentant une affection qui, de l'avis du médecin traitant, exposerait le participant à un risque élevé d'AVC embolique ou présentant une comorbidité médicale susceptible d'affecter le résultat (par ex. maladie pulmonaire, diabète non contrôlé, troubles sanguins)
- Patient présentant des allergies connues au nickel-titane métallique
- Patient présentant des allergies connues à l'aspirine, à l'héparine, à la ticlopidine, au clopidogrel, au prasugrel ou à d'autres agents antiplaquettaires ou P2Y12 ou à l'anesthésie générale
- Le sujet a une résistance aux agents P2Y12 basée sur une méthode de test plaquettaire validée (Verify Now, Multiplate ou autre)
- Patient présentant une allergie au produit de contraste menaçant le pronostic vital (les patients présentant des démangeaisons ou une éruption cutanée en réaction au produit de contraste peuvent être inclus s'ils sont correctement traités de manière prophylactique)
- Patient présentant une anatomie inappropriée comme démontré par angiographie en raison d'une tortuosité ou d'une sténose grave des vaisseaux intracrâniens, ou d'un vasospasme intracrânien ne répondant pas au traitement médical
- Patient qui participe actuellement à une autre étude de recherche clinique impliquant un produit expérimental
- Patient ayant déjà subi une intervention intracrânienne associée à l'anévrisme cible, de sorte que l'accès et le placement d'un dispositif eCLIPs™ seraient compromis
- Pose d'un stent, angioplastie ou endartériectomie d'une artère extracrânienne (artère carotide ou vertébrale) ou intracrânienne dans les 30 jours précédant la date du traitement
- Plus d'un anévrisme intracrânien nécessitant un traitement dans les 12 mois.
- Anévrismes extraduraux asymptomatiques nécessitant un traitement
- Déficit neurologique sévère qui rend le sujet incapable de vivre de manière autonome
- Déficit neurologique instable (c.-à-d. aggravation ou amélioration de l'état clinique au cours des 30 derniers jours
- Démence ou problème psychiatrique qui empêche le sujet de terminer le suivi requis
- Le sujet a eu une hémorragie sous-arachnoïdienne dans le mois précédant la date d'inscription
- Le sujet a une malformation artério-veineuse non traitée dans le territoire de l'anévrisme cible
- Le sujet a besoin d'une utilisation à long terme d'anticoagulants
- Patient incapable de compléter le suivi requis
- Incapacité à comprendre l'étude ou antécédents de non-respect des conseils médicaux
- Preuve d'infection active au moment du traitement
- Patiente enceinte ou allaitante
- Patient ayant participé à une étude médicamenteuse au cours des 30 derniers jours
- Malade majeur bénéficiant d'une protection légale (tutelle, curatelle, sauvegarde de justice)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras de traitement
Implantation d'un dispositif eCLIPs™
|
Implantation d'un dispositif eCLIPs™ et enroulement de l'anévrisme de la bifurcation
Implantation d'un dispositif eCLIPs™ et enroulement de l'anévrisme de la bifurcation
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Occlusion complète de l'anévrisme sans récidive ni retraitement
Délai: 12 mois
|
Pourcentage de sujets présentant une occlusion complète de l'anévrisme sans récidive ni retraitement
|
12 mois
|
|
AVC majeur ou décès non accidentel dans les 30 jours, ou AVC ipsilatéral majeur ou décès neurologique entre 31 jours et 12 mois
Délai: 12 mois
|
Pourcentage de sujets avec un accident vasculaire cérébral majeur ou un décès non accidentel dans les 30 jours ou avec un accident vasculaire cérébral ipsilatéral majeur ou un décès neurologique entre 31 jours et 12 mois
|
12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Succès technique
Délai: Immédiatement après la procédure
|
Proportion d'implantations réussies du dispositif eCLIPs™ au niveau de l'anévrisme cible
|
Immédiatement après la procédure
|
|
Occlusion complète de l'anévrisme
Délai: 24mois
|
Pourcentage de sujets présentant une occlusion complète de l'anévrisme à 6 et 24 mois
|
24mois
|
|
Occlusion d'anévrisme complète et presque complète
Délai: 24mois
|
Pourcentage de sujets présentant une occlusion complète et presque complète de l'anévrisme à 6, 12 et 24 mois
|
24mois
|
|
AVC ipsilatéral majeur ou décès neurologique
Délai: 24mois
|
Pourcentage de sujets ayant subi un AVC ipsilatéral majeur ou un décès neurologique
|
24mois
|
|
Succès de l'enroulement adjuvant dans l'anévrisme après une implantation réussie d'eCLIPs™
Délai: Immédiatement après la procédure
|
Proportion de sujets ayant réussi la procédure pour la capacité d'insérer des bobines dans l'anévrisme au-delà du dispositif eCLIPs™ implanté avec succès, et le dispositif eCLIPs™ pour retenir les bobines de manière satisfaisante
|
Immédiatement après la procédure
|
|
Score de Rankin modifié
Délai: 24mois
|
Pourcentage de sujets présentant une détérioration du score de Rankin entre le départ et le suivi à 1 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
|
24mois
|
|
Effets indésirables graves du dispositif
Délai: 24mois
|
Pourcentage de sujets subissant des effets indésirables graves du dispositif à 1, 6, 12 et 24 mois
|
24mois
|
|
Retraitement non planifié de l'anévrisme
Délai: 24mois
|
Pourcentage de sujets ayant un retraitement imprévu d'un anévrisme dans les 12 ou 24 mois
|
24mois
|
|
Migration d'appareils
Délai: 24mois
|
Proportion de migration d'appareils à 12 et 24 mois
|
24mois
|
|
Sténose artérielle
Délai: 24mois
|
Mesure de la sténose artérielle par radiographie à 6, 12 et 24 mois
|
24mois
|
|
Perméabilité de l'artère
Délai: 24mois
|
Évaluation qualitative de la perméabilité artérielle à 6, 12 et 24 mois
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Raphaël Blanc, MD, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
16 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
16 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2022
Première publication (Réel)
15 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 août 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2025
Dernière vérification
1 août 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-15-015
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .