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50歳以上の成人における呼吸器合胞体ウイルス（RSV）を標的とするmRNA-1345ワクチンの研究 (RSVictory)

2025年12月9日 更新者：ModernaTX, Inc.

呼吸器合胞体ウイルス (RSV) を標的とする mRNA ワクチンである mRNA-1345 の安全性、忍容性、および免疫原性を評価するための第 3 相無作為化観察盲検試験で、単独投与または季節性インフルエンザ ワクチンまたは SARS-CoV-2 と同時投与した場合50歳以上の成人におけるワクチン

この研究のパート A の主な目的は、季節性インフルエンザワクチン (Afluria® Quadrivalent) と同時投与された mRNA-1345 の安全性、忍容性、および免疫原性を評価することです。 RSV-Aに対する免疫応答に対する同時投与インフルエンザワクチンの影響を評価する;インフルエンザに対する免疫応答に対する RSV ワクチンの同時投与の影響を評価します。

この研究のパート B の主な目的は、mRNA-1273.214 と同時投与された mRNA-1345 の安全性、忍容性、および免疫原性を評価することです。 同時投与されたmRNA-1273.214の効果を評価する RSV-Aに対する免疫応答;重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) に対する免疫応答に対する同時投与された RSV ワクチンの効果を評価すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

3317

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Central Research Associates Inc
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85715
        • Del Sol Research Management - Clinedge - PPDS
    • California
      • Garden Grove、California、アメリカ、92703-1811
        • Paragon Rx Clinical, Inc
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • ARK Clinical Research
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC (Site 1)
      • Long Beach、California、アメリカ、90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC (Site 2)
      • Modesto、California、アメリカ、95350
        • Central Valley Research, LLC
      • Panorama City、California、アメリカ、91402-3022
        • Velocity Clinical Research - Panorama City
      • Pomona、California、アメリカ、91786
        • Empire Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • Medical Center For Clinical Research - M3 WR - ERN - PPDS
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • ARK Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、アメリカ、06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Brandon、Florida、アメリカ、33511-4925
        • Teradan Clinical Trials
      • Doral、Florida、アメリカ、33122
        • Revival Research Corporation - Clinedge - PPDS
      • Doral、Florida、アメリカ、33172
        • Dolphin Medical Research
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33012
        • Indago Research and Health Center
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32205
        • Westside Center for Clinical Research - ERN - PPDS
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Suncoast Research Associates LLC - ERN - PPDS
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Floridian Clinical Research - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Chamblee、Georgia、アメリカ、30341
        • Tekton Research - Georgia - Platinum - PPDS
      • Lilburn、Georgia、アメリカ、30047-2832
        • Lifeline Primary Care / CCT Research
      • Norcross、Georgia、アメリカ、30092-4544
        • Georgia Clinic / CCT Research
      • Savannah、Georgia、アメリカ、31406
        • Meridian Clinical Research (Savannah Georgia) - Platinum - PPDS
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、アメリカ、51106
        • Meridian Clinical Research (Sioux City - Iowa)
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、アメリカ、66210-1863
        • Meridian Clinical Research, LLC (Overland Park, Kansas) - Platinum - PPDS
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
        • Meridian Clinical Research (Baton Rouge-Louisiana) - Platinum - PPDS
      • Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20854-2957
        • Meridian Clinical Research (Rockville Maryland) - Platinum - PPDS
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
        • Meridian Clinical Research (Grand Island) - Platinum - PPDS
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Meridian Clinical Research, LLC (Lincoln Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68134
        • Meridian Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
        • Midwest Regional Health Services - CCT Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Clinical Research Center of Nevada - ERN - PPDS
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119-5483
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada - CCT Research
    • New York
      • Endwell、New York、アメリカ、13760
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
      • New York、New York、アメリカ、10036-4103
        • IMA Medical Research, PC.
      • The Bronx、New York、アメリカ、10455-3908
        • CHEAR Center LLC - ClinEdge - PPDS
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Javara Research Inc. - Charlotte - Javara - PPDS
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • M3 Wake Research, Inc - M3 WR - ERN - PPDS
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland - ERN - PPDS
      • Springdale、Ohio、アメリカ、45246
        • Meridian Clinical Research - Cincinnati - Platinum - PPDS
    • Oklahoma
      • Moore、Oklahoma、アメリカ、73160-1386
        • Tekton Research
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson - ERN - PPDS
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville - ERN - PPDS
      • Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572-4612
        • Trial Management Associates LLC - ERN - PPDS
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303-4225
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - ERN - PPDS
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78705
        • Benchmark Research - Austin - HyperCore - PPDS
      • Beaumont、Texas、アメリカ、77706
        • Tekton Research - Beaumont - Platinum - PPDS
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Zenos Clinical Research
      • Laredo、Texas、アメリカ、78041
        • Milton Haber, M.D.
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215-1922
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Bountiful、Utah、アメリカ、84010-4862
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic
      • Springville、Utah、アメリカ、84663
        • CCT Research at Springville Dermatology
    • Virginia
      • Forest、Virginia、アメリカ、24551
        • Javara Inc./Privia Medical Group INC
      • Portsmouth、Virginia、アメリカ、23703
        • Meridian Clinical Research - Family Practice Ports - Portsmouth - Platinum - PPDS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

主な採用基準:

パート A と B の両方:

  • -無作為化来院日（1日目）の年齢が50歳以上で、主にセルフケアと日常生活の活動を担当している成人。 参加者は 1 つまたは複数の慢性的な医学的診断を受けている可能性がありますが、以下によって評価されるように医学的に安定している必要があります。 1日目の計画されたワクチン接種から1か月以内にSAEとして適格な医療イベントがない;研究者の意見では、プロトコルの完了はありそうもない、既知の、現在の、および生命を制限する診断の欠如。
  • 研究訪問のための交通機関へのアクセスを含む、研究要件を順守できる。

パート B のみ:

  • -現地で承認または承認されたレジメンに従って、承認された一次シリーズでCOVID-19の完全なワクチン接種を受けています。 最新の COVID-19 ワクチンが一次シリーズの一部であった場合、それは 1 日目の 150 日以上前 (または現地のガイダンスに従ってそれ以下) である必要があります。 最新の COVID-19 ワクチンがブースター投与であった場合、それは 1 日目の 120 日以上前 (または現地のガイダンスに従ってそれ以下) である必要があります。

主な除外基準:

パート A:

  • -参加者は、地域の保健機関によって承認または承認されたワクチンを受け取ったか、または受け取る予定です 治験注射の28日以内（1日目）、または治験注射後28日以内に地元の保健機関によって認可または承認されたワクチンを受け取る予定。
  • -1日目の研究注射の予定日の45日前までに、研究製品（研究用RSV製品を含む薬物/生物製剤/デバイス）の受領を伴う研究への事前参加。
  • -参加者は、季節性インフルエンザワクチンまたはその他の調査中のインフルエンザワクチンを無作為化訪問の180日以内に受けました（1日目）。
  • -以前の予防接種に対する重篤な反応の病歴、または以前のインフルエンザ予防接種から6週間以内のギランバレー症候群。
  • -病歴のインタビューに基づいて、スクリーニング訪問の28日前以内に介入臨床研究に参加したか、この研究に参加している間にそうする予定です。

パート B:

  • -参加者は、地域の保健機関によって承認または承認されたワクチンを受け取ったか、または受け取る予定です 研究注射の28日以内（1日目）、または地域の保健機関によって承認または承認されたワクチンを受け取る予定 研究注射後28日以内（ただし、SARS-Cov-2 ワクチン接種は除く)。
  • -1日目の研究注射の予定日の45日前までに、研究製品（RSV研究製品を除く薬物/生物製剤/デバイス）の受領を伴う研究への事前参加。
  • -1日目の研究注射から1年以内に研究/承認されたRSV製品を事前に受け取った。
  • -登録前90日以内にSARS-CoV-2感染の既往歴がある。

パート A と B の両方:

  • 参加者は、過去 10 日間に SARS-CoV-2 感染または COVID-19 に感染した人と重大な接触がありました。 COVID 19。

他の包含および/または除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：パート A: mRNA-1345 + プラセボ
MRNA-1345 とプラセボの単回注射を、1 日目に各腕に 1 つずつ、筋肉内 (IM) に投与します。
生物学的：プラセボ
0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）注射
生物学的：mRNA-1345
注射用滅菌液
実験的：パート A: mRNA-1345 + Afluria® Quadrivalent
MRNA-1345 および Afluria® 4 価の単回注射を、1 日目に各腕に 1 回ずつ筋肉内投与。
生物学的：mRNA-1345
注射用滅菌液
生物学的：アフルリア® クアドリバレント
注射用の単回投与用プレフィルドシリンジ
アクティブコンパレータ：パート A: Afluria® Quadrivalent + プラセボ
Afluria® 4 価およびプラセボの単回注射を、1 日目に各腕に 1 回ずつ筋肉内投与。
生物学的：プラセボ
0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）注射
生物学的：アフルリア® クアドリバレント
注射用の単回投与用プレフィルドシリンジ
実験的：パート B: mRNA-1345 + mRNA-1273.214
MRNA-1345 および mRNA-1273.214 の単回注入、 1 日目に各腕に 1 つずつ、IM を投与しました。 29日目に投与されたプラセボの追加注射。
生物学的：プラセボ
0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）注射
生物学的：mRNA-1345
注射用滅菌液
生物学的：mRNA-1273.214
注射用滅菌液
アクティブコンパレータ：パート B: mRNA-1273.214 + プラセボ
MRNA-1273.214の単回注射 およびプラセボは、1 日目に各腕に 1 つずつ IM 投与されました。 29日目に投与されたプラセボの追加注射。
生物学的：プラセボ
0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）注射
生物学的：mRNA-1273.214
注射用滅菌液
実験的：パート B: mRNA-1345 + プラセボ
MRNA-1345 とプラセボの単回注射、IM 投与、1 日目に各アームに 1 回。 mRNA-1273.214の追加注射、 29日目に投与。
生物学的：プラセボ
0.9％塩化ナトリウム（生理食塩水）注射
生物学的：mRNA-1345
注射用滅菌液
生物学的：mRNA-1273.214
注射用滅菌液
実験的：パート C: mRNA-1345
MRNA-1345 の単回注射は、BD 1 日目に IM で投与されました。
生物学的：mRNA-1345
注射用滅菌液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートA：1日目注射後7日以内に認められた誘発性局所および全身性有害反応（ARs）を発現した参加者数
時間枠：Day 1注射後7日以内
誘発性有害反応（AR）は電子日記（eDiary）で収集されました。 局所性AR：注射部位痛、紅斑（発赤）、腫脹／硬結（硬化）、および注射側と同側の腋窩（脇の下）腫脹または圧痛。 全身性AR：発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、吐き気／嘔吐、悪寒。 なお、すべての誘発性ARが有害事象（AE）と見なされたわけではありません。 研究者は、誘発性ARをAEとしても記録するかどうかを確認しました。 因果関係に関係なく、重篤なAE（SAE）および非重篤なAE（「その他」）の概要は「報告された有害事象」セクションに記載されています。
Day 1注射後7日以内
パートA：1日目注射後の未要請有害事象（AEs）を有する参加者数
時間枠：Day 1からDay 28まで（Day 1投与後28日間）
AEは、薬物関連性の有無にかかわらず、ヒトにおける薬物の使用に関連するあらゆる好ましくない医学的現象と定義された。 異常な臨床検査結果（血液学、臨床化学、またはプロトロンビン時間[PT]／部分トロンボプラスチン時間[PTT]）またはその他の安全性評価（例えば、心電図、放射線学的スキャン、バイタルサイン測定）は、ベースラインから悪化したものも含め、試験責任医師の医学的・科学的判断において臨床的に有意と判断された場合、AEとして記録された。 因果関係の有無にかかわらず、SAEおよびすべての非重篤なAE（「その他」）の概要は、「報告された有害事象」セクションに記載されている。
Day 1からDay 28まで（Day 1投与後28日間）
パートA：医学的に確認された有害事象（MAAE）、重篤な有害事象（SAE）、特別な関心のある有害事象（AESI）、および中止につながった有害事象（AE）を有する参加者の数
時間枠：Day 1からDay 181まで（Study Part Aの終了）
MAAEとは、医療従事者への予定外の受診を引き起こす有害事象（AE）です。 AESIとは、スポンサーの製品またはプログラムに特有の科学的・医学的懸念のある（重篤または非重篤な）AEであり、継続的なモニタリングと研究者からスポンサーへの即時通知が必要とされます。 SAEは、死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長、障害、先天異常／出生時欠陥、または重要な医療上の出来事をもたらしたAEとして定義されました。 因果関係に関わらず、SAEおよび全ての非重篤なAE（「その他」）の要約は、「報告された有害事象」セクションに記載されています。
Day 1からDay 181まで（Study Part Aの終了）
パートA：29日目の血清呼吸器合胞体ウイルスA亜型（RSV-A）中和抗体（NAb）の幾何平均力価（GMT）
時間枠：29日目
定量下限（LLOQ）未満と報告された抗体値は0.5*LLOQに置き換えられました。定量上限（ULOQ）を超える値はULOQに置き換えられました。RSV-Aの場合、LLOQは13国際単位（IU）/ミリリットル（mL）、ULOQは259061 IU/mLでした。あらかじめ指定された通り、このアウトカム指標については、参加者がmRNA-1345を投与されたアームのみを提示しています。
29日目
Part A: RSV-A中和抗体におけるDay 29の血清応答参加者の割合
時間枠：29日目
血清応答は、ベースラインがLLOQ未満の場合はLLOQの4倍以上、ベースラインがLLOQ以上の場合はベースラインからの4倍以上の増加と定義されました。 事前に指定された通り、このアウトカム指標については、参加者がmRNA-1345を受けたアームのみが示されています。
29日目
パートA：インフルエンザに対する赤血球凝集抑制（HAI）アッセイで測定した血清抗赤血球凝集（HA）抗体レベルの幾何平均力価（GMT）、Day 29時点
時間枠：29日目
A型インフルエンザ株にはH1N1とH3N2が含まれ、B型インフルエンザ株にはワシントン株とプーケット株が含まれていました。 LLOQを下回る抗体値は0.5*LLOQに置き換えられました。 ULOQを超える値はULOQに置き換えられました。 A型インフルエンザのLLOQは10、ULOQは2560でした。B型インフルエンザのLLOQは10、ULOQは640でした。事前に規定された通り、このアウトカム指標については、参加者がAfluria® Quadrivalentを受けた群のみを提示しています。
29日目
Part B: 1日目投与後7日以内に誘発性局所および全身性有害反応が認められた参加者数
時間枠：Day 1注射後7日以内
自発的ARは電子日記で収集されました。 局所AR：注射部位の疼痛、紅斑（発赤）、腫脹／硬結（硬さ）；および注射側と同側の腋窩（脇の下）の腫脹または圧痛。 全身性AR：発熱、頭痛、疲労、筋痛、関節痛、悪心／嘔吐、および悪寒。 注：すべての自発的ARがAEと見なされたわけではありません。 研究者は、自発的ARがAEとしても記録されるべきかどうかを確認しました。 因果関係にかかわらず、SAEおよび非重篤なAE（「その他」）の要約は、「報告された有害事象」セクションに記載されています。
Day 1注射後7日以内
パートB: 29日目投与後7日以内に認められた局所および全身性の要請副反応を認めた参加者数
時間枠：Day 29 注射後7日以内
募集されたARは電子日記で収集されました。 局所AR：注射部位の痛み、紅斑（発赤）、腫脹／硬結（硬さ）；および注射側と同側の腋窩（わきの下）の腫脹または圧痛。 全身性AR：発熱、頭痛、疲労、筋肉痛、関節痛、悪心／嘔吐、悪寒。 注意：すべての募集されたARが有害事象（AE）とみなされたわけではありません。 研究者は、募集されたARがAEとしても記録されるかどうかを確認しました。 因果関係にかかわらず、重篤な有害事象（SAE）および非重篤な有害事象（「その他」）の要約は、「報告された有害事象」セクションにあります。
Day 29 注射後7日以内
パートB：Day 1注射後の自発的AEを有する参加者の数
時間枠：1日目から28日目（1日目投与後28日）
AEは、薬物関連性の有無にかかわらず、ヒトにおける薬物使用に関連するあらゆる好ましくない医学的出来事と定義された。 異常な臨床検査結果（血液学、臨床化学、またはPT／PTT）またはその他の安全性評価（例えば、心電図、放射線学的検査、バイタルサイン測定）は、ベースラインから悪化し、治験責任医師の医学的・科学的判断において臨床的に有意と判断されたものを含め、AEとして記録された。 因果関係の有無にかかわらず、重篤なAE（SAE）およびすべての非重篤なAE（「その他」）の要約は、「報告された有害事象」セクションに記載されている。
1日目から28日目（1日目投与後28日）
Part B：29日目注射後の非要請有害事象を有する参加者数
時間枠：Day 29からDay 57まで（Day 29投与から28日後）
AEとは、ヒトにおける薬剤の使用に関連するあらゆる好ましくない医学的事象のことであり、薬剤関連と見なされるかどうかは問わないものと定義された。 臨床検査結果（血液学、臨床化学、またはプロトロンビン時間[PT]／部分トロンボプラスチン時間[PTT]）の異常、またはその他の安全性評価（例えば、心電図、放射線学的スキャン、バイタルサイン測定）は、ベースラインから悪化したものであり、かつ治験責任医師の医学的・科学的判断において臨床的に有意と見なされたものを含め、AEとして記録された。 因果関係の有無にかかわらず、SAEおよびすべての非重篤なAE（「その他」）の要約は、「報告された有害事象」のセクションに記載されている。
Day 29からDay 57まで（Day 29投与から28日後）
Part B: MAAE、SAE、AESI、および中止に至ったAEを経験した参加者の数
時間枠：第1日から第211日まで
MAAEとは、医療従事者への予定外の受診を要する有害事象（AE）を指します。 AESIとは、スポンサーの製品またはプログラムに特有の科学的・医学的懸念のある（重篤または非重篤な）AEであり、継続的なモニタリングと研究者からスポンサーへの即時通知が必要とされます。 SAEは、死亡に至った、生命を脅かす、入院または既存の入院期間の延長を必要とする、障害を引き起こした、先天性奇形／出生異常、または重要な医学的イベントであるAEと定義されました。 因果関係にかかわらず、SAEおよびすべての非重篤AE（「その他」）の概要は、「報告された有害事象」セクションに記載されています。
第1日から第211日まで
パートB：29日目の血清RSV-AのGMT
時間枠：29日目
LLOQ未満と報告された抗体値は0.5*LLOQに置換されました。 定量上限（ULOQ）を超える値はULOQに置換されました。 RSV-AのLLOQは13 IU/mL、ULOQは259061 IU/mLでした。 事前に規定された通り、このアウトカム指標ではmRNA-1345を投与された参加者のみのアームが提示されています。
29日目
パートB：ベースラインから29日目までのRSV-A中和抗体に対する血清応答を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから29日目まで
血清応答は、ベースラインが＜LLOQの場合は≥4×LLOQ、ベースラインが≥LLOQの場合はベースラインからの4倍以上の増加と定義されました。 事前に指定された通り、このアウトカム指標については、参加者がmRNA-1345を投与された群のみを提示しています。
ベースラインから29日目まで
パートB：第29日目におけるSARS-Cov-2中和アッセイで測定された血清抗体レベルの幾何平均濃度（GMC）
時間枠：Day 29
モデルベースのGM力価は、ANCOVAモデルで推定されました。 SARS-CoV-2変異株には、武漢-Hu-1とB.1.1.529が含まれています。 LLOQ未満として報告された抗体値は、0.5*LLOQに置き換えられました。 ULOQを超える値は、ULOQに置き換えられました。 武漢-Hu-1の場合、LLOQは10任意単位（AU）/ミリリットル（mL）、ULOQは111433 AU/mLでした。 B.1.1.529の場合、LLOQは8、ULOQはB.1.1.529でした。 事前に規定された通り、このアウトカム指標については、参加者がmRNA-1273.214を受けた群のみが提示されています。
Day 29
パートB：ベースラインから29日目までのSARS-Cov-2中和抗体に対する血清反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから29日目まで
血清応答は、ベースラインがLLOQ未満の場合はLLOQの4倍以上、ベースラインがLLOQ以上の場合はベースラインからの4倍以上の増加と定義されました。 mRNA-事前に指定された通り、このアウトカム指標については、参加者がmRNA-1273.214を受けたアームのみが提示されています。
ベースラインから29日目まで
Part C: 再ワクチン接種1日後7日以内の局所および全身性の誘発事象を有する参加者数
時間枠：Day 1 再接種後7日以内
募集されたARは電子eDiaryで収集されました。 局所AR: 注射部位の痛み、紅斑（赤み）、腫脹/硬結（硬さ）; および注射側と同側の腋窩（脇の下）の腫脹または圧痛。 全身性AR: 発熱、頭痛、倦怠感、筋肉痛、関節痛、吐き気/嘔吐、悪寒。 注意: すべての募集されたARがAEと見なされたわけではありません。 研究者は、募集されたARをAEとしても記録すべきかどうかをレビューしました。 因果関係にかかわらず、SAEおよび非重篤なAE（「その他」）の要約は、「報告された有害事象」セクションにあります。
Day 1 再接種後7日以内
パートC：再接種日1の28日以内に自発的AEが認められた参加者の数
時間枠：再接種1日目から28日目（再接種1日目から28日後）
AEは、薬剤関連の有無にかかわらず、ヒトにおける薬剤使用に関連するあらゆる好ましくない医学的出来事と定義されました。 異常な検査結果（血液学、臨床化学、またはPT/PTT）またはその他の安全性評価（例えば、心電図、放射線学的スキャン、バイタルサイン測定）は、ベースラインから悪化し、治験責任医師の医学的・科学的判断において臨床的に有意と判断されたものを含め、AEとして記録されました。 因果関係にかかわらず、SAEおよびすべての非重篤なAE（「その他」）の概要は、「報告された有害事象」セクションに記載されています。
再接種1日目から28日目（再接種1日目から28日後）
Part C: MAAEを有する参加者数
時間枠：再ワクチン接種 第1日目から第181日目まで
MAAEとは、医療従事者への予定外の受診につながる有害事象（AE）です。
再ワクチン接種 第1日目から第181日目まで
パートC：SAE、AESI、および中止につながったAEを有する参加者の数
時間枠：再ワクチン接種 1日目から361日目まで
SAEは、死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長、障害、先天異常／出生異常、または重要な医学的イベントを引き起こしたすべてのAEと定義されました。 AESIは、スポンサーの製品またはプログラムに特異的な科学的・医学的懸念事項であるAE（重篤または非重篤）であり、調査医による継続的な監視とスポンサーへの即時通知が必要とされます。 SAEおよびすべての非重篤AE（「その他」）の要約は、因果関係に関わらず、「報告された有害事象」セクションに記載されています。
再ワクチン接種 1日目から361日目まで
パートC：初回接種日29日目と比較した血清RSV-AおよびRSV-B中和抗体mRNA-1345再接種日29日目の幾何平均力価
時間枠：初回接種後29日目から再接種後29日目

LLOQ未満として報告された抗体値は0.5*LLOQに置換されました。 ULOQを超える値はULOQに置換されました。 RSV-AのLLOQは13 IU/mL、ULOQは259061 IU/mLでした。 RSV-BのLLOQは10 IU/mL、ULOQは112476 IU/mLでした。

mRNA-1345再接種29日目およびmRNA-1345初回接種29日目（パートBで接種）のデータを示します。
初回接種後29日目から再接種後29日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートA：29日目の血清RSV-B中和抗体の幾何平均力価
時間枠：29日目
LLOQを下回る抗体値は0.5*LLOQに置き換えられました。 ULOQを超える値はULOQに置き換えられました。 RSV-BのLLOQは10 IU/mL、ULOQは112476でした。 事前に規定された通り、このアウトカム指標については、参加者がmRNA-1345を投与されたアームのみが提示されています。
29日目
パートA：RSV-B中和抗体において、29日目に血清反応を示した参加者の割合
時間枠：29日目
血清反応は、ベースラインが<LLOQの場合は≥4×LLOQ、ベースラインが≥LLOQの場合はベースラインからの4倍以上の増加と定義されました。 事前に指定された通り、このアウトカム指標については、参加者がmRNA-1345を受けたアームのみを提示しています。
29日目
パートA：インフルエンザA型およびB型株における第181日目の血清転換参加者の割合
時間枠：181日目
A型インフルエンザ株にはH1N1とH3N2が含まれ、B型インフルエンザ株にはワシントン株とプーケット株が含まれていました。 血清転換は、ベースラインが<1:10の場合は力価≥1:40、ベースラインが≥1:10の場合は力価がベースラインから4倍以上上昇した場合と定義されました。 事前に指定された通り、このアウトカム指標については、参加者がAfluria® Quadrivalentを投与されたアームのみが示されています。
181日目
パートA： 181日目における血清RSV-AおよびRSV-B中和抗体（NAb）の幾何平均力価（GMT）
時間枠：日目 181
LLOQ未満として報告された抗体値は0.5*LLOQに置き換えられました。 ULOQを超える値はULOQに置き換えられました。 RSV-Aの場合、LLOQは13 IU/mL、ULOQは259061 IU/mLでした。 RSV-Bの場合、LLOQは10 IU/mL、ULOQは112476 IU/mLでした。 事前に指定された通り、このアウトカム指標については、参加者がmRNA-1345を投与されたアームのみが示されています。
日目 181
パートA： 181日目における血清RSV-AおよびRSV-B中和抗体の幾何平均倍率上昇（GMFR）
時間枠：181日目
GMFR（接種後／ベースライン抗体価）の95％CIは、分析時点とベースライン間の対数変換値の差のt分布に基づいて計算され、その後、提示のために元の尺度に逆変換されました。 事前に指定された通り、このアウトカム指標については、参加者がmRNA-1345を接種した群のみを提示しています。
181日目
パートA：RSV-AおよびRSV-B NAb力価における血清応答を示した参加者の割合（第181日目）
時間枠：第181日
血清反応は、ベースラインが<LLOQ未満の場合はLLOQの4倍以上、ベースラインが≥LLOQの場合はベースラインからの4倍以上の増加と定義されました。事前に指定された通り、このアウトカム指標については、参加者がmRNA-1345を投与されたアームのみが示されています。
第181日
パートA：RSV-AおよびRSV-B中和抗体価がベースラインから2倍以上増加した参加者の割合（第181日時点）
時間枠：ベースラインから第181日まで
ベースラインからの2倍以上の増加は、参加者レベルで、LLOQ未満から2×LLOQ以上への変化、またはベースラインがLLOQ以上の場合に少なくとも2倍の増加と定義されました。 事前に指定された通り、このアウトカム指標については、参加者がmRNA-1345を受けたアームのみが示されています。
ベースラインから第181日まで
パートA：インフルエンザに対するHAIアッセイにより測定された、第181日目の血清抗HA抗体レベルのGMT
時間枠：181日目
A型インフルエンザ株にはH1N1およびH3N2が含まれ、B型インフルエンザ株にはワシントン株およびプーケット株が含まれていました。 LLOQ未満として報告された抗体値は0.5*LLOQに置き換えられました。 ULOQを超える値はULOQに置き換えられました。 A型インフルエンザのLLOQは10、ULOQは2560でした。B型インフルエンザのLLOQは10、ULOQは640でした。事前に指定された通り、このアウトカム指標については、参加者がAfluria® Quadrivalentを投与されたアームのみが提示されています。
181日目
パートA: 血清抗HA抗体レベルの幾何平均倍率（GMFR）、インフルエンザに対するHAIアッセイにより測定、第181日時点
時間枠：日目 181
A型インフルエンザ株にはH1N1とH3N2が含まれ、B型インフルエンザ株にはワシントン株とプーケット株が含まれていました。 LLOQ未満として報告された抗体値は0.5*LLOQに置き換えられました。 ULOQを超える値はULOQに置き換えられました。 A型インフルエンザのLLOQは10、ULOQは2560でした。B型インフルエンザのLLOQは10、ULOQは640でした。GMFR（接種後/ベースライン力価）の95％CIは、分析時点とベースライン間の対数変換値の差のt分布に基づいて計算され、その後、提示のために元の尺度に逆変換されました。 事前に指定された通り、このアウトカム指標については、参加者がAfluria® Quadrivalentを受けた群のみが提示されています。
日目 181
パートB：29日目における血清RSV-B中和抗体の幾何平均力価
時間枠：Day 29
LLOQを下回る抗体値は0.5*LLOQに置換されました。 ULOQを上回る値はULOQに置換されました。 RSV-BのLLOQは10 IU/mL、ULOQは112476でした。 事前に規定された通り、このアウトカム指標については、参加者がmRNA-1345を投与された群のみを提示しています。
Day 29
パートB：ベースラインから29日目までのRSV-B中和抗体における血清反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから29日目まで
血清反応は、ベースラインが<LLOQの場合はLLOQの4倍以上、ベースラインが≥LLOQの場合はベースラインから4倍以上の増加と定義されました。 事前に指定された通り、このアウトカム指標については、参加者がmRNA-1345を投与された群のみが示されています。
ベースラインから29日目まで
パートB：Day 181における血清RSV-AおよびRSV-B中和抗体の幾何平均力価
時間枠：第181日
LLOQ未満と報告された抗体値は0.5*LLOQに置換されました。 ULOQを超える値はULOQに置換されました。 RSV-Aの場合、LLOQは13 IU/mL、ULOQは259061 IU/mLでした。 RSV-Bの場合、LLOQは10 IU/mL、ULOQは112476 IU/mLでした。 事前に指定された通り、このアウトカム指標については、参加者がmRNA-1345を投与されたアームのみを提示しています。
第181日
パートB: 181日目の血清RSV-AおよびRSV-B中和抗体の幾何平均倍率
時間枠：181日目
LLOQを下回る抗体値は0.5*LLOQに置き換えられました。 ULOQを超える値はULOQに置き換えられました。 事前に指定された通り、このアウトカム指標についてはmRNA-1345を投与された参加者のみのアームが示されています。
181日目
パートB：SARS-Cov-2に対する中和アッセイで測定した、第181日目の血清抗体レベルのGMC
時間枠：181日目
GM値の95％CIは、解析時点とベースライン間の対数変換値のt分布に基づいて計算され、その後、提示のために元のスケールに逆変換されました。 SARS-CoV-2変異株には、武漢-Hu-1とB.1.1.529が含まれます。 LLOQ未満として報告された抗体値は、0.5*LLOQに置き換えられました。 ULOQを超える値は、ULOQに置き換えられました。 武漢-Hu-1のLLOQは10 AU/mL、ULOQは111433 AU/mLでした。 B.1.1.529のLLOQは8 AU/mL、ULOQは24503 AU/mLでした。
181日目
パートB：血清抗体レベルのGMFR、SARS-CoV-2の中和アッセイにより測定（第181日目）
時間枠：第181日
GMFR（注射後／ベースライン抗体価）の95％CIは、解析時点とベースライン間の対数変換値の差のt分布に基づいて計算され、その後、表示のために元のスケールに逆変換されました。
第181日
パートB：ベースラインから第181日までのSARS-Cov-2中和抗体に対する血清反応を示した参加者の割合
時間枠：ベースラインから181日目
血清応答は、ベースラインが＜LLOQの場合に≥4×LLOQ以上、またはベースラインが≥LLOQの場合にベースラインから4倍以上の増加と定義されました。 SARS-CoV-2の変異株には、Wuhan-Hu-1とB.1.1.529が含まれています。 LLOQ未満として報告された抗体値は0.5*LLOQに置き換えられました。 ULOQを超える値はULOQに置き換えられました。 Wuhan-Hu-1のLLOQは10、ULOQは111433でした。 B.1.1.529のLLOQは8、ULOQはB.1.1.529でした。
ベースラインから181日目
パートB：RSV-AおよびRSV-B中和抗体力価において、181日目に血清反応を示した参加者の割合
時間枠：181日目
血清反応は、ベースラインが<LLOQの場合はLLOQの4倍以上、ベースラインが≥LLOQの場合はベースラインからの4倍以上の増加と定義されました。 事前に指定された通り、このアウトカム指標については、参加者がmRNA-1345を受けたアームのみを提示しています。
181日目
パートB：ベースラインからRSV-AおよびRSV-B NAb力価が2倍以上増加した参加者の割合（第181日目）
時間枠：ベースラインから181日目まで
参加者レベルでのベースラインからの2倍以上の増加は、LLOQ未満から2×LLOQ以上への変化、またはベースラインがLLOQ以上の場合の少なくとも2倍の増加と定義されました。
RSV-AのLLOQは13 IU/mL、ULOQは259061 IU/mLでした。
RSV-BのLLOQは10 IU/mL、ULOQは112476 IU/mLでした。
事前に規定された通り、このアウトカム指標については、参加者がmRNA-1345を受けた群のみが提示されています。
ベースラインから181日目まで
パートB：血清RSV-AおよびRSV-B中和抗体のGMT（第211日目）
時間枠：211日目
LLOQを下回る抗体値は0.5*LLOQに置き換えられました。 ULOQを超える値はULOQに置き換えられました。 RSV-AのLLOQは13 IU/mL、ULOQは259061 IU/mLでした。 RSV-BのLLOQは10 IU/mL、ULOQは112476でした。 事前に指定された通り、このアウトカム指標については、参加者がmRNA-1345を投与された群のみを提示しています。
211日目
パートB：Day 211における血清RSV-AおよびRSV-B中和抗体の幾何平均倍率
時間枠：第211日
LLOQ未満として報告された抗体値は0.5*LLOQに置換されました。 ULOQを超える値はULOQに置換されました。 事前に指定された通り、このアウトカム指標についてはmRNA-1345を投与されたアームのみが示されています。
第211日
パートB：第211日におけるSARS-CoV-2中和アッセイにより測定された血清抗体レベルの幾何平均濃度（GMC）
時間枠：211日目
GM値の95%信頼区間は、解析時点とベースライン間の対数変換値のt分布に基づいて計算し、その後、提示のために元のスケールに逆変換されました。 SARS-CoV-2の変異株には、Wuhan-Hu-1とB.1.1.529が含まれていました。 LLOQ未満として報告された抗体値は0.5*LLOQに置き換えられました。 ULOQを超える値はULOQに置き換えられました。 Wuhan-Hu-1のLLOQは10 AU/mL、ULOQは111433 AU/mLでした。 B.1.1.529のLLOQは8 AU/mL、ULOQは24503 AU/mLでした。
211日目
パートB: 血清抗体レベルのGMFR、SARS-CoV-2に対する中和アッセイによる測定（第211日目）
時間枠：211日目
95% CI for GMFR（接種後／ベースライン抗体価）は、解析時点とベースライン間の対数変換値の差のt分布に基づいて計算され、その後、提示のために元の尺度に逆変換されました。
211日目
パートB： 211日目におけるSARS-CoV-2中和抗体の血清応答を示した参加者の割合
時間枠：211日目
血清反応は、ベースラインが＜LLOQの場合はLLOQの4倍以上、ベースラインが≧LLOQの場合はベースラインからの4倍以上の増加と定義された。 SARS-CoV-2変異株にはWuhan-Hu-1およびB.1.1.529が含まれた。 LLOQ未満として報告された抗体値は0.5*LLOQに置換された。 ULOQを超える値はULOQに置換された。 Wuhan-Hu-1のLLOQは10、ULOQは111433であった。 B.1.1.529のLLOQは8、ULOQはB.1.1.529であった。
211日目
パートB：RSV-AおよびRSV-B中和抗体価において、第211日目に血清反応を示した参加者の割合
時間枠：211日目
血清応答は、ベースラインが＜LLOQの場合はLLOQの4倍以上、ベースラインが≥LLOQの場合はベースラインからの4倍以上の増加と定義されました。 事前に指定された通り、このアウトカム測定については、参加者がmRNA-1345を受けた群のみを提示しています。
211日目
パートB：RSV-AおよびRSV-B中和抗体価がベースラインから211日目に2倍以上増加した参加者の割合
時間枠：211日目
参加者レベルでのベースラインからの≥2倍増加は、LLOQ未満から2*LLOQ以上への変化、またはベースラインがLLOQ以上の場合に少なくとも2倍の増加と定義されました。
RSV-AのLLOQは13 IU/mL、ULOQは259061 IU/mLでした。
RSV-BのLLOQは10 IU/mL、ULOQは112476 IU/mLでした。
事前に指定されたように、このアウトカム指標については、参加者がmRNA-1345を受けた群のみが提示されています。
211日目
Part C：RSV-AおよびRSV-B中和抗体におけるベースライン（初回接種前）から再接種後29日目までの血清応答参加者の割合
時間枠：ベースライン（パートBでの初回接種前）から再接種29日目まで
血清応答は、ベースラインが＜LLOQの場合はLLOQの4倍以上、ベースラインが≥LLOQの場合はベースラインからの4倍以上の増加と定義されました。 一次ワクチン接種（パートBで実施）のDay 29と再接種のDay 29を提示しています。
ベースライン（パートBでの初回接種前）から再接種29日目まで
パートC：再ワクチン接種361日目の血清RSV-AおよびRSV-B中和抗体の幾何平均力価
時間枠：再ワクチン接種 361日目
LLOQ未満と報告された抗体値は、0.5*LLOQに置換されました。 ULOQを超える値は、ULOQに置換されました。 RSV-AのLLOQは13 IU/mL、ULOQは259061 IU/mLでした。 RSV-BのLLOQは10 IU/mL、ULOQは112476 IU/mLでした。
再ワクチン接種 361日目
パートC: 再ワクチン接種日361における血清RSV-AおよびRSV-B中和抗体の幾何平均倍数上昇率
時間枠：再接種 361日目
GMFR（接種後／ベースライン抗体価）の95％CIは、解析時点とベースライン間の対数変換値の差のt分布に基づいて計算し、その後、表示のために元のスケールに逆変換しました。
再接種 361日目
パートC：RSV-AおよびRSV-B中和抗体における血清反応を示した参加者の割合（再ワクチン接種361日目）
時間枠：ベースラインから再ワクチン接種日 361
Seroresponse was defined as ≥4 × LLOQ if baseline was <LLOQ or 4-fold or greater increase from baseline if baseline was ≥LLOQ.
ベースラインから再ワクチン接種日 361
パートC：RSV-AおよびRSV-B中和抗体力価が追加接種361日目にベースライン（初回接種前）から2倍以上上昇した参加者の割合
時間枠：ベースラインから再接種日361
参加者レベルでのベースラインからの2倍以上の増加は、LLOQ未満から2×LLOQ以上への変化、またはベースラインがLLOQ以上の場合の少なくとも2倍の増加と定義されました。
RSV-AのLLOQは13 IU/mL、ULOQは259061 IU/mLでした。
RSV-BのLLOQは10 IU/mL、ULOQは112476 IU/mLでした。
ベースラインから再接種日361

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究期間中の死亡者数
時間枠：Aパートは最大181日間、Bパートは最大211日間、Cパートは最大361日間
本試験中に発生した死亡、または試験中に治験責任医師の知るところとなった死亡は、試験薬との関連性の有無にかかわらず、スポンサーに報告されました。 治験責任医師は因果関係（すなわち、試験薬が死亡を引き起こした合理的な可能性があるかどうか）を評価しました。 関連性は以下の分類を用いて特徴づけられました： 無関連：試験薬との関連性について合理的な可能性はありませんでした。 死亡の発生時期が試験薬投与との時間的関連性が合理的でない、および／または死亡は試験薬以外の原因によってより説明可能でした。 関連あり：試験薬との関連性について合理的な可能性がありました。 試験薬への曝露の証拠がありました。 死亡の発生時期が試験薬投与との時間的関連性が合理的でした。 死亡は他の原因よりも試験薬によってより説明可能でした。
Aパートは最大181日間、Bパートは最大211日間、Cパートは最大361日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年4月1日

一次修了 (実際)

2024年11月8日

研究の完了 (実際)

2024年11月8日

試験登録日

最初に提出

2022年4月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月8日

最初の投稿 (実際)

2022年4月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月9日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • mRNA-1345-P302

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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