Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki mRNA-1345 ukierunkowanej na syncytialny wirus oddechowy (RSV) u dorosłych w wieku ≥50 lat (RSVictory)

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Randomizowane badanie fazy 3 z ślepą obserwacją w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności mRNA-1345, szczepionki mRNA ukierunkowanej na syncytialny wirus oddechowy (RSV), podawanej samodzielnie lub razem ze szczepionką przeciw grypie sezonowej lub SARS-CoV-2 Szczepionka u dorosłych w wieku ≥ 50 lat

Głównym celem części A tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności mRNA-1345 podawanego razem ze szczepionką przeciw grypie sezonowej (Afluria® Quadrivalent); ocena wpływu jednocześnie podawanej szczepionki przeciw grypie na odpowiedź immunologiczną na RSV-A; oraz ocena wpływu jednocześnie podawanej szczepionki RSV na odpowiedź immunologiczną na grypę.

Głównym celem części B tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności mRNA-1345 podawanego razem z mRNA-1273.214; w celu oceny wpływu wspólnie podawanego mRNA-1273.214 na odpowiedź immunologiczną na RSV-A; oraz ocena wpływu jednocześnie podawanej szczepionki RSV na odpowiedź immunologiczną na koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3800

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Central Research Associates Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Del Sol Research Management - ClinEdge - PPDS
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92703-1811
        • Paragon Rx Clinical, Inc
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC (Site 1)
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC (Site 2)
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350
        • Central Valley Research, LLC
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402-3022
        • Velocity Clinical Research - Panorama City
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Empire Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Medical Center For Clinical Research - M3 WR - ERN - PPDS
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Ark Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511-4925
        • Teradan Clinical Trials
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Revival Research Corporation - Clinedge - PPDS
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Westside Center for Clinical Research - ERN - PPDS
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Suncoast Research Associates LLC - ERN - PPDS
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Floridian Clinical Research - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Tekton Research - Georgia - Platinum - PPDS
      • Lilburn, Georgia, Stany Zjednoczone, 30047-2832
        • Lifeline Primary Care / CCT Research
      • Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30092-4544
        • Georgia Clinic / CCT Research
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research (Savannah Georgia) - Platinum - PPDS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
        • Meridian Clinical Research (Sioux City - Iowa)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210-1863
        • Meridian Clinical Research, LLC (Overland Park, Kansas) - Platinum - PPDS
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Meridian Clinical Research (Baton Rouge-Louisiana) - Platinum - PPDS
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854-2957
        • Meridian Clinical Research (Rockville Maryland) - Platinum - PPDS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Meridian Clinical Research (Grand Island) - Platinum - PPDS
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC (Lincoln Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Midwest Regional Health Services - CCT Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Clinical Research Center of Nevada - ERN - PPDS
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119-5483
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada - CCT Research
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455-3908
        • CHEAR Center LLC - ClinEdge - PPDS
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036-4103
        • IMA Medical Research, PC.
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Javara Research Inc. - Charlotte - Javara - PPDS
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • M3 Wake Research, Inc - M3 WR - ERN - PPDS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland - ERN - PPDS
      • Springdale, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Meridian Clinical Research - Cincinnati - Platinum - PPDS
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73160-1386
        • Tekton Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson - ERN - PPDS
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville - ERN - PPDS
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572-4612
        • Trial Management Associates LLC - ERN - PPDS
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303-4225
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - ERN - PPDS
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research - Austin - HyperCore - PPDS
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77706
        • Tekton Research - Beaumont - Platinum - PPDS
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
        • Milton Haber, M.D.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215-1922
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010-4862
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic
      • Springville, Utah, Stany Zjednoczone, 84663
        • CCT Research at Springville Dermatology
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Stany Zjednoczone, 24551
        • Javara Inc./Privia Medical Group INC
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23703
        • Meridian Clinical Research - Family Practice Ports - Portsmouth - Platinum - PPDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Części A i B obie:

  • Dorośli w wieku ≥50 lat w dniu wizyty randomizacyjnej (dzień 1), którzy są przede wszystkim odpowiedzialni za samoopiekę i codzienne czynności. Uczestnicy mogą mieć jedną lub więcej przewlekłych diagnoz medycznych, ale powinni być stabilni medycznie na podstawie: braku zmian w terapii medycznej w ciągu 1 miesiąca z powodu niepowodzenia leczenia lub toksyczności; Brak zdarzeń medycznych kwalifikujących się jako SAE w ciągu 1 miesiąca od planowanego szczepienia w dniu 1; oraz brak znanych, aktualnych i ograniczających życie rozpoznań, które w opinii badacza sprawiłyby, że ukończenie protokołu jest mało prawdopodobne.
  • Zdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki, w tym dostępu do transportu na wizyty studyjne.

Tylko część B:

  • W pełni zaszczepiony na COVID-19 zatwierdzoną serią szczepień pierwotnych zgodnie z lokalnie zatwierdzonym lub zatwierdzonym schematem. Jeśli ostatnia szczepionka przeciwko COVID-19 była częścią szczepienia podstawowego, musi to nastąpić ≥ 150 dni przed (lub mniej zgodnie z lokalnymi wytycznymi) dniem 1. Jeśli ostatnia szczepionka przeciwko COVID-19 była dawką przypominającą, musi to nastąpić ≥ 120 dni przed (lub mniej zgodnie z lokalnymi wytycznymi) dniem 1.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Część A:

  • Uczestnik otrzymał lub planuje otrzymać jakąkolwiek szczepionkę zatwierdzoną lub zatwierdzoną przez lokalną agencję ds. zdrowia ≤28 dni przed wstrzyknięciami w ramach badania (Dzień 1) lub planuje otrzymać szczepionkę zatwierdzoną lub zatwierdzoną przez lokalną agencję ds. zdrowia w ciągu 28 dni po wstrzyknięciach w ramach badania.
  • Wcześniejszy udział w badaniu obejmujący otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu (leku/środka biologicznego/urządzenia, w tym dowolnego badanego produktu RSV) w ciągu 45 dni przed planowaną datą wstrzyknięcia w dniu 1 badania.
  • Uczestnik otrzymał szczepionkę przeciw grypie sezonowej lub inną badaną szczepionkę przeciw grypie ≤180 dni przed wizytą randomizacyjną (dzień 1).
  • Historia ciężkiej reakcji na jakiekolwiek wcześniejsze szczepienie lub zespół Guillain-Barré w ciągu 6 tygodni od jakiejkolwiek wcześniejszej immunizacji przeciw grypie.
  • Uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową na podstawie wywiadu medycznego lub planuje wziąć udział w tym badaniu.

Część B:

  • Uczestnik otrzymał lub planuje otrzymać jakąkolwiek szczepionkę dopuszczoną lub zatwierdzoną przez lokalną agencję ds. zdrowia ≤ 28 dni przed wstrzyknięciami w ramach badania (Dzień 1) lub planuje otrzymać szczepionkę dopuszczoną lub zatwierdzoną przez lokalną agencję ds. zdrowia w ciągu 28 dni po wstrzyknięciach w ramach badania ( z wyjątkiem szczepienia SARS-Cov-2).
  • Uprzedni udział w badaniu obejmujący otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu (leku/środka biologicznego/wyrobu z wyjątkiem produktów badanych RSV) w ciągu 45 dni przed planowaną datą wstrzyknięcia w dniu 1 badania.
  • Wcześniejsze otrzymanie jakiegokolwiek badanego/zatwierdzonego produktu RSV w ciągu 1 roku od wstrzyknięcia w dniu 1 badania.
  • Ma znaną historię zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu 90 dni przed rejestracją.

Części A i B obie:

  • Uczestnik miał znaczny kontakt z osobą z zakażeniem SARS-CoV-2 lub COVID-19 w ciągu ostatnich 10 dni, zgodnie z definicją Amerykańskich Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) jako bliski kontakt z osobą, która miała COVID 19.

Zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia i/lub wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: mRNA-1345 + Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie mRNA-1345 i placebo, podane domięśniowo (im.), po jednym w każde ramię w dniu 1.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Biologiczny: mRNA-1345
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część A: mRNA-1345 + Afluria® Quadrivalent
Pojedyncze wstrzyknięcie mRNA-1345 i czterowalentnego Afluria®, podawane domięśniowo, po jednym w każde ramię w dniu 1.
Biologiczny: mRNA-1345
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Biologiczny: Afluria® czterowartościowa
jednodawkowa ampułko-strzykawka do wstrzykiwań
Aktywny komparator: Część A: Afluria® Quadrivalent + Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie Afluria® quadrivalent i placebo, podawane domięśniowo, po jednym w każde ramię w dniu 1.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Biologiczny: Afluria® czterowartościowa
jednodawkowa ampułko-strzykawka do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część B: mRNA-1345 + mRNA-1273.214
Pojedyncze wstrzyknięcie mRNA-1345 i mRNA-1273.214, podawane domięśniowo, po jednym w każdym ramieniu w dniu 1. Dodatkowe wstrzyknięcie placebo podane w dniu 29.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Biologiczny: mRNA-1345
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Biologiczny: mRNA-1273.214
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Aktywny komparator: Część B: mRNA-1273.214 + Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie mRNA-1273.214 i placebo, podawane domięśniowo, po jednym w każdym ramieniu w dniu 1. Dodatkowe wstrzyknięcie placebo podane w dniu 29.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Biologiczny: mRNA-1273.214
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część B: mRNA-1345 + Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie mRNA-1345 i placebo, podane domięśniowo, po jednym w każde ramię w dniu 1. Dodatkowy zastrzyk mRNA-1273.214, podany w dniu 29.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Biologiczny: mRNA-1345
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Biologiczny: mRNA-1273.214
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część C: mRNA-1345
Pojedyncze wstrzyknięcie mRNA-1345 podane domięśniowo w dniu 1. Chrztu.
Biologiczny: mRNA-1345
Sterylny płyn do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części A i B: Liczba uczestników, u których wystąpiły oczekiwane lokalne i ogólnoustrojowe reakcje niepożądane (AR)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 (7 dni po wstrzyknięciu)
Dzień 1 do dnia 7 (7 dni po wstrzyknięciu)
Część C: Liczba uczestników z zamówionymi lokalnymi i systemowymi AR 7 dni po BD
Ramy czasowe: BD Dzień 1 do Dnia 7 (7 dni po BD)
BD Dzień 1 do Dnia 7 (7 dni po BD)
Części A i B: Liczba uczestników, u których wystąpiły niepożądane zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 28 (28 dni po wstrzyknięciu)
Dzień 1 do dnia 28 (28 dni po wstrzyknięciu)
Część C: Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi 28 dni po pierwszym dniu BD
Ramy czasowe: Dzień 1 BD do dnia 28 (28 dni po dniu 1 BD)
Dzień 1 BD do dnia 28 (28 dni po dniu 1 BD)
Części A i B: Liczba uczestników z AE pod opieką medyczną (MAAE), poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), zdarzeniami niepożądanymi o szczególnym znaczeniu (AESI) i AE prowadzącymi do wycofania się
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 181
Dzień 1 do dnia 181
Część C: Liczba uczestników z MAAE od 1. dnia BD do 181. dnia BD
Ramy czasowe: BD Dzień 1 do BD Dzień 181
BD Dzień 1 do BD Dzień 181
Część C: Liczba uczestników z SAE, AESI i AE prowadzącymi do wycofania się z dnia 1. BD do dnia 361. BD
Ramy czasowe: BD Dzień 1 do BD Dzień 361
BD Dzień 1 do BD Dzień 361
Części A i B: Średnie geometryczne miana (GMT) przeciwciał neutralizujących RSV-A (Abs) w surowicy w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Część C: Stosunek GMT przeciwciał neutralizujących RSV-A w surowicy w 29. dniu BD powyżej GMT przeciwciał neutralizujących RSV-A w surowicy w 29. dniu po podaniu dawki podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 29 do BD Dzień 29
Dzień 29 do BD Dzień 29
Część C: Stosunek GMT przeciwciał neutralizujących RSV-B w surowicy w 29. dniu BD powyżej GMT przeciwciał neutralizujących RSV-B w surowicy w 29. dniu po podaniu dawki podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 29 do BD Dzień 29
Dzień 29 do BD Dzień 29
Część A: GMT poziomu Ab w surowicy mierzonego za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI) w kierunku grypy w 29. dniu
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Część B: Średnie geometryczne stężenie (GMC) poziomu Ab w surowicy zmierzone w teście neutralizacji dla SARS-Cov-2 w 29. dniu
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Części A i B: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną w mięśniach neutralizujących RSV-A od wartości początkowej do dnia 29
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 29
Seroreakcję definiuje się jako ≥4 × dolna granica oznaczalności (LLOQ), jeśli wartość wyjściowa wynosi <LLOQ lub 4-krotny lub większy wzrost w stosunku do wartości początkowej, jeśli wartość wyjściowa wynosi ≥LLOQ w mianach przeciwciał neutralizujących RSV-A w dniu 29.
Wartość bazowa do dnia 29
Część B: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na mięśnie brzucha neutralizujące SARS-Cov-2 od wartości początkowej do 29. dnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 29
Seroreakcję definiuje się jako ≥4 × LLOQ, jeśli wartość wyjściowa wynosi <LLOQ lub 4-krotny lub większy wzrost w porównaniu z wartością wyjściową, jeśli wartość wyjściowa wynosi ≥LLOQ w mianach przeciwciał neutralizujących SARS-CoV-2 w 29. dniu.
Wartość bazowa do dnia 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części A i B: GMT surowicy neutralizującej RSV-B w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29
Część C: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną w przeciwciałach neutralizujących RSV-A od wartości początkowej (zdefiniowanej jak przed dawką pierwotną) do 29. dnia BD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 29. dnia BD
Seroreakcję definiuje się jako ≥4 × LLOQ, jeśli wartość wyjściowa wynosi <LLOQ lub 4-krotny lub większy wzrost w stosunku do wartości początkowej, jeśli wartość wyjściowa wynosi ≥LLOQ w mianach przeciwciał neutralizujących RSV-A w 29. dniu BD.
Wartość wyjściowa do 29. dnia BD
Części A i B: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną w RSV-B neutralizującym mięśnie brzucha od wartości początkowej do dnia 29
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 29
Seroreakcję definiuje się jako ≥4 × LLOQ, jeśli wartość wyjściowa wynosi <LLOQ lub 4-krotny lub większy wzrost w stosunku do wartości wyjściowej, jeśli wartość wyjściowa wynosi ≥LLOQ w mianach przeciwciał neutralizujących RSV-B w 29. dniu BD.
Wartość bazowa do dnia 29
Część C: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną w badaniu ABS neutralizującym RSV-B od wartości początkowej (zdefiniowanej jak przed dawką pierwotną) do 29. dnia BD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 29. dnia BD
Seroreakcję definiuje się jako ≥4 × LLOQ, jeśli wartość wyjściowa wynosi <LLOQ lub 4-krotny lub większy wzrost w stosunku do wartości wyjściowej, jeśli wartość wyjściowa wynosi ≥LLOQ w mianach przeciwciał neutralizujących RSV-B w 29. dniu BD.
Wartość wyjściowa do 29. dnia BD
Część A: Odsetek uczestników, u których stwierdzono serokonwersję szczepów grypy A i B od wartości początkowej do 29. dnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do dnia 29
Serokonwersję definiuje się jako miano przeciwciał antyhemaglutyninowych (anty-HA) w dniu 29. mierzone w teście HAI.
Wartość bazowa do dnia 29
Części A i B: GMT surowicy neutralizującej RSV-A do dnia 181
Ramy czasowe: do dnia 181
do dnia 181
Część C: GMT przeciwciał neutralizujących RSV-A w surowicy do dnia 361 BD
Ramy czasowe: aż do dnia BD 361
aż do dnia BD 361
Części A i B: Średnia geometryczna wzrostu (GMFR) przeciwciał neutralizujących RSV-A w surowicy do dnia 181
Ramy czasowe: do dnia 181
do dnia 181
Część C: GMFR surowicy neutralizującej RSV-A do dnia 361 BD
Ramy czasowe: aż do dnia BD 361
aż do dnia BD 361
Części A i B: GMT surowicy RSV-B neutralizującej Abs do dnia 181
Ramy czasowe: do dnia 181
do dnia 181
Część C: GMT przeciwciał neutralizujących RSV-B w surowicy do dnia 361 BD
Ramy czasowe: aż do dnia BD 361
aż do dnia BD 361
Części A i B: GMFR surowicy RSV-B neutralizującej Abs do dnia 181
Ramy czasowe: do dnia 181
do dnia 181
Część C: GMFR surowicy RSV-B neutralizującej Abs do dnia 361 BD
Ramy czasowe: aż do dnia BD 361
aż do dnia BD 361
Część C: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną w przeciwciałach neutralizujących RSV-A od wartości początkowej do dnia 361 BD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia BD 361
Seroreakcję definiuje się jako ≥4 × LLOQ, jeśli wartość wyjściowa wynosi <LLOQ lub 4-krotny lub większy wzrost w stosunku do wartości wyjściowej, jeśli wartość wyjściowa wynosi ≥LLOQ w mianach przeciwciał neutralizujących RSV-A w 361. dniu BD.
Wartość wyjściowa do dnia BD 361
Część C: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną w badaniu ABS neutralizującym RSV-B od wartości początkowej do dnia 361 BD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia BD 361
Seroreakcję definiuje się jako ≥4 × LLOQ, jeśli wartość wyjściowa wynosi < LLOQ lub 4-krotny lub większy wzrost w stosunku do wartości wyjściowej, jeśli wartość wyjściowa wynosi ≥LLOQ w mianach przeciwciał neutralizujących RSV-B w 361. dniu BD.
Wartość wyjściowa do dnia BD 361
Części A i B: Odsetek uczestników z ≥2-krotnym wzrostem miana przeciwciał neutralizujących RSV-A w stosunku do wartości wyjściowych do 181. dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 181
Wartość wyjściowa do dnia 181
Część C: Odsetek uczestników z ≥2-krotnym wzrostem w stosunku do wartości początkowej (zdefiniowanej jak przed dawką podstawową) w mianach przeciwciał neutralizujących RSV-A do 361. dnia BD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 361. dnia BD
Wartość wyjściowa do 361. dnia BD
Części A i B: Odsetek uczestników z ≥2-krotnym i ≥4-krotnym wzrostem miana przeciwciał neutralizujących RSV-B w stosunku do wartości wyjściowych do 181. dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 181
Wartość wyjściowa do dnia 181
Część C: Odsetek uczestników z ≥2-krotnym wzrostem w stosunku do wartości początkowej (zdefiniowanej jak przed dawką podstawową) w mianach przeciwciał neutralizujących RSV-B do 361. dnia BD
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 361. dnia BD
Wartość wyjściowa do 361. dnia BD
Część A: Odsetek uczestników z serokonwersją szczepów grypy A i B od wartości początkowej do dnia 181
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 181
Serokonwersję definiuje się jako miano przeciwciał anty-HA w dniu 181/EOS ≥1:40, jeśli wartość wyjściowa wynosi <1:10 lub 4-krotny lub większy wzrost, jeśli wartość wyjściowa wynosi ≥1:10 w przeciwciałach anty-HA mierzonych w teście HAI.
Wartość wyjściowa do dnia 181
Część A: GMT poziomu Ab w surowicy mierzonego za pomocą testu HAI na obecność grypy do 181. dnia
Ramy czasowe: do dnia 181
do dnia 181
Część A: GMFR poziomu Ab w surowicy mierzone za pomocą testu HAI na obecność grypy do 181. dnia
Ramy czasowe: do dnia 181
do dnia 181
Część B: GMC poziomu Ab w surowicy, zmierzone w teście neutralizacji dla SARS-Cov-2 do dnia 181
Ramy czasowe: do dnia 181
do dnia 181
Część B: GMFR poziomu Ab w surowicy zmierzone w teście neutralizacji dla SARS-Cov-2 do 181 dnia
Ramy czasowe: do dnia 181
do dnia 181
Część B: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną na mięśnie brzucha neutralizujące SARS-Cov-2 od wartości początkowej do dnia 181
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 181
Seroreakcję definiuje się jako ≥4 × LLOQ, jeśli wartość wyjściowa wynosi <LLOQ lub 4-krotny lub większy wzrost w stosunku do wartości wyjściowej, jeśli wartość wyjściowa wynosi ≥LLOQ w mianach Ab neutralizujących szczep SARS-CoV-2 w 181. dniu.
Wartość wyjściowa do dnia 181

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

12 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

12 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-1345-P302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj