Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki mRNA-1345 ukierunkowanej na syncytialny wirus oddechowy (RSV) u dorosłych w wieku ≥50 lat (RSVictory)

9 grudnia 2025 zaktualizowane przez: ModernaTX, Inc.

Randomizowane badanie fazy 3 z ślepą obserwacją w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności mRNA-1345, szczepionki mRNA ukierunkowanej na syncytialny wirus oddechowy (RSV), podawanej samodzielnie lub razem ze szczepionką przeciw grypie sezonowej lub SARS-CoV-2 Szczepionka u dorosłych w wieku ≥ 50 lat

Głównym celem części A tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności mRNA-1345 podawanego razem ze szczepionką przeciw grypie sezonowej (Afluria® Quadrivalent); ocena wpływu jednocześnie podawanej szczepionki przeciw grypie na odpowiedź immunologiczną na RSV-A; oraz ocena wpływu jednocześnie podawanej szczepionki RSV na odpowiedź immunologiczną na grypę.

Głównym celem części B tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności mRNA-1345 podawanego razem z mRNA-1273.214; w celu oceny wpływu wspólnie podawanego mRNA-1273.214 na odpowiedź immunologiczną na RSV-A; oraz ocena wpływu jednocześnie podawanej szczepionki RSV na odpowiedź immunologiczną na koronawirusa zespołu ostrej niewydolności oddechowej 2 (SARS-CoV-2).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3317

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
        • Central Research Associates Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85715
        • Del Sol Research Management - Clinedge - PPDS
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92703-1811
        • Paragon Rx Clinical, Inc
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC (Site 1)
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC (Site 2)
      • Modesto, California, Stany Zjednoczone, 95350
        • Central Valley Research, LLC
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402-3022
        • Velocity Clinical Research - Panorama City
      • Pomona, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Empire Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
        • Medical Center For Clinical Research - M3 WR - ERN - PPDS
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • Ark Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511-4925
        • Teradan Clinical Trials
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Revival Research Corporation - Clinedge - PPDS
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Westside Center for Clinical Research - ERN - PPDS
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Suncoast Research Associates LLC - ERN - PPDS
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Floridian Clinical Research - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30341
        • Tekton Research - Georgia - Platinum - PPDS
      • Lilburn, Georgia, Stany Zjednoczone, 30047-2832
        • Lifeline Primary Care / CCT Research
      • Norcross, Georgia, Stany Zjednoczone, 30092-4544
        • Georgia Clinic / CCT Research
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
        • Meridian Clinical Research (Savannah Georgia) - Platinum - PPDS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51106
        • Meridian Clinical Research (Sioux City - Iowa)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210-1863
        • Meridian Clinical Research, LLC (Overland Park, Kansas) - Platinum - PPDS
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Meridian Clinical Research (Baton Rouge-Louisiana) - Platinum - PPDS
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20854-2957
        • Meridian Clinical Research (Rockville Maryland) - Platinum - PPDS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68803
        • Meridian Clinical Research (Grand Island) - Platinum - PPDS
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC (Lincoln Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridian Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Midwest Regional Health Services - CCT Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Clinical Research Center of Nevada - ERN - PPDS
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119-5483
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada - CCT Research
    • New York
      • Endwell, New York, Stany Zjednoczone, 13760
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036-4103
        • IMA Medical Research, PC.
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10455-3908
        • CHEAR Center LLC - ClinEdge - PPDS
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Javara Research Inc. - Charlotte - Javara - PPDS
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • M3 Wake Research, Inc - M3 WR - ERN - PPDS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland - ERN - PPDS
      • Springdale, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
        • Meridian Clinical Research - Cincinnati - Platinum - PPDS
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73160-1386
        • Tekton Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson - ERN - PPDS
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville - ERN - PPDS
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572-4612
        • Trial Management Associates LLC - ERN - PPDS
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303-4225
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - ERN - PPDS
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research - Austin - HyperCore - PPDS
      • Beaumont, Texas, Stany Zjednoczone, 77706
        • Tekton Research - Beaumont - Platinum - PPDS
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
        • Milton Haber, M.D.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215-1922
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stany Zjednoczone, 84010-4862
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic
      • Springville, Utah, Stany Zjednoczone, 84663
        • CCT Research at Springville Dermatology
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Stany Zjednoczone, 24551
        • Javara Inc./Privia Medical Group INC
      • Portsmouth, Virginia, Stany Zjednoczone, 23703
        • Meridian Clinical Research - Family Practice Ports - Portsmouth - Platinum - PPDS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

Części A i B obie:

  • Dorośli w wieku ≥50 lat w dniu wizyty randomizacyjnej (dzień 1), którzy są przede wszystkim odpowiedzialni za samoopiekę i codzienne czynności. Uczestnicy mogą mieć jedną lub więcej przewlekłych diagnoz medycznych, ale powinni być stabilni medycznie na podstawie: braku zmian w terapii medycznej w ciągu 1 miesiąca z powodu niepowodzenia leczenia lub toksyczności; Brak zdarzeń medycznych kwalifikujących się jako SAE w ciągu 1 miesiąca od planowanego szczepienia w dniu 1; oraz brak znanych, aktualnych i ograniczających życie rozpoznań, które w opinii badacza sprawiłyby, że ukończenie protokołu jest mało prawdopodobne.
  • Zdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki, w tym dostępu do transportu na wizyty studyjne.

Tylko część B:

  • W pełni zaszczepiony na COVID-19 zatwierdzoną serią szczepień pierwotnych zgodnie z lokalnie zatwierdzonym lub zatwierdzonym schematem. Jeśli ostatnia szczepionka przeciwko COVID-19 była częścią szczepienia podstawowego, musi to nastąpić ≥ 150 dni przed (lub mniej zgodnie z lokalnymi wytycznymi) dniem 1. Jeśli ostatnia szczepionka przeciwko COVID-19 była dawką przypominającą, musi to nastąpić ≥ 120 dni przed (lub mniej zgodnie z lokalnymi wytycznymi) dniem 1.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

Część A:

  • Uczestnik otrzymał lub planuje otrzymać jakąkolwiek szczepionkę zatwierdzoną lub zatwierdzoną przez lokalną agencję ds. zdrowia ≤28 dni przed wstrzyknięciami w ramach badania (Dzień 1) lub planuje otrzymać szczepionkę zatwierdzoną lub zatwierdzoną przez lokalną agencję ds. zdrowia w ciągu 28 dni po wstrzyknięciach w ramach badania.
  • Wcześniejszy udział w badaniu obejmujący otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu (leku/środka biologicznego/urządzenia, w tym dowolnego badanego produktu RSV) w ciągu 45 dni przed planowaną datą wstrzyknięcia w dniu 1 badania.
  • Uczestnik otrzymał szczepionkę przeciw grypie sezonowej lub inną badaną szczepionkę przeciw grypie ≤180 dni przed wizytą randomizacyjną (dzień 1).
  • Historia ciężkiej reakcji na jakiekolwiek wcześniejsze szczepienie lub zespół Guillain-Barré w ciągu 6 tygodni od jakiejkolwiek wcześniejszej immunizacji przeciw grypie.
  • Uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową na podstawie wywiadu medycznego lub planuje wziąć udział w tym badaniu.

Część B:

  • Uczestnik otrzymał lub planuje otrzymać jakąkolwiek szczepionkę dopuszczoną lub zatwierdzoną przez lokalną agencję ds. zdrowia ≤ 28 dni przed wstrzyknięciami w ramach badania (Dzień 1) lub planuje otrzymać szczepionkę dopuszczoną lub zatwierdzoną przez lokalną agencję ds. zdrowia w ciągu 28 dni po wstrzyknięciach w ramach badania ( z wyjątkiem szczepienia SARS-Cov-2).
  • Uprzedni udział w badaniu obejmujący otrzymanie jakiegokolwiek badanego produktu (leku/środka biologicznego/wyrobu z wyjątkiem produktów badanych RSV) w ciągu 45 dni przed planowaną datą wstrzyknięcia w dniu 1 badania.
  • Wcześniejsze otrzymanie jakiegokolwiek badanego/zatwierdzonego produktu RSV w ciągu 1 roku od wstrzyknięcia w dniu 1 badania.
  • Ma znaną historię zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu 90 dni przed rejestracją.

Części A i B obie:

  • Uczestnik miał znaczny kontakt z osobą z zakażeniem SARS-CoV-2 lub COVID-19 w ciągu ostatnich 10 dni, zgodnie z definicją Amerykańskich Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) jako bliski kontakt z osobą, która miała COVID 19.

Zastosowanie mogą mieć inne kryteria włączenia i/lub wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część A: mRNA-1345 + Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie mRNA-1345 i placebo, podane domięśniowo (im.), po jednym w każde ramię w dniu 1.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Biologiczny: mRNA-1345
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część A: mRNA-1345 + Afluria® Quadrivalent
Pojedyncze wstrzyknięcie mRNA-1345 i czterowalentnego Afluria®, podawane domięśniowo, po jednym w każde ramię w dniu 1.
Biologiczny: mRNA-1345
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Biologiczny: Afluria® czterowartościowa
jednodawkowa ampułko-strzykawka do wstrzykiwań
Aktywny komparator: Część A: Afluria® Quadrivalent + Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie Afluria® quadrivalent i placebo, podawane domięśniowo, po jednym w każde ramię w dniu 1.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Biologiczny: Afluria® czterowartościowa
jednodawkowa ampułko-strzykawka do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część B: mRNA-1345 + mRNA-1273.214
Pojedyncze wstrzyknięcie mRNA-1345 i mRNA-1273.214, podawane domięśniowo, po jednym w każdym ramieniu w dniu 1. Dodatkowe wstrzyknięcie placebo podane w dniu 29.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Biologiczny: mRNA-1345
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Biologiczny: mRNA-1273.214
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Aktywny komparator: Część B: mRNA-1273.214 + Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie mRNA-1273.214 i placebo, podawane domięśniowo, po jednym w każdym ramieniu w dniu 1. Dodatkowe wstrzyknięcie placebo podane w dniu 29.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Biologiczny: mRNA-1273.214
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część B: mRNA-1345 + Placebo
Pojedyncze wstrzyknięcie mRNA-1345 i placebo, podane domięśniowo, po jednym w każde ramię w dniu 1. Dodatkowy zastrzyk mRNA-1273.214, podany w dniu 29.
Biologiczny: Placebo
Wstrzyknięcie 0,9% chlorku sodu (sól fizjologiczna).
Biologiczny: mRNA-1345
Sterylny płyn do wstrzykiwań
Biologiczny: mRNA-1273.214
Jałowy płyn do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Część C: mRNA-1345
Pojedyncze wstrzyknięcie mRNA-1345 podane domięśniowo w dniu 1. Chrztu.
Biologiczny: mRNA-1345
Sterylny płyn do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników z wywołanymi miejscowymi i ogólnoustrojowymi reakcjami niepożądanymi (RN) w ciągu 7 dni po iniekcji w dniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po wstrzyknięciu w Dniu 1
Zgłaszane działania niepożądane (AR) były zbierane w elektronicznym dzienniku (eDiary). Lokalne AR: ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień (zaczerwienienie), obrzęk/stwardnienie (twardość); oraz obrzęk lub tkliwość pachowa (pod pachą) po stronie wstrzyknięcia. Ogólnoustrojowe AR: gorączka, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśni, bóle stawów, nudności/wymioty oraz dreszcze. Należy zauważyć, że nie wszystkie zgłaszane AR były uważane za niepożądane zdarzenia (AE). Badacz oceniał, czy zgłaszane AR powinno być również rejestrowane jako AE. Podsumowanie poważnych AE (SAE) i niepoważnych AE („Inne”), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłoszone działania niepożądane”.
W ciągu 7 dni po wstrzyknięciu w Dniu 1
Część A: Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) po wstrzyknięciu w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 28 (28 dni po iniekcji w Dniu 1)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z lekiem.
Każdy nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego (hematologia, chemia kliniczna lub czas protrombinowy [PT]/czas częściowej tromboplastyny [PTT]) lub innej oceny bezpieczeństwa (na przykład elektrokardiogram, badanie radiologiczne, pomiar parametrów życiowych), w tym taki, który pogorszył się w porównaniu z wartością wyjściową i został uznany za istotny klinicznie według oceny medycznej i naukowej Badacza, został odnotowany jako AE.
Podsumowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i wszystkich niepoważnych AE ("Inne"), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji "Zgłoszone zdarzenia niepożądane".
Dzień 1 do Dnia 28 (28 dni po iniekcji w Dniu 1)
Część A: Liczba uczestników z medycznie monitorowanymi działaniami niepożądanymi (MAAEs), poważnymi działaniami niepożądanymi (SAEs), działaniami niepożądanymi wymagającymi szczególnej uwagi (AESIs) oraz działaniami niepożądanymi prowadzącymi do wycofania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 181 (koniec Części A badania)
MAAE to niepożądane działanie leku (NDL), które prowadzi do niezapowiedzianej wizyty u pracownika służby zdrowia. AESI to NDL (poważne lub niepoważne) o znaczeniu naukowym i medycznym, specyficzne dla produktu lub programu Sponsorów, które wymaga ciągłego monitorowania i natychmiastowego powiadomienia przez Badacza Sponsorów. Poważne niepożądane działanie leku (SNDL) zdefiniowano jako każde NDL, które skutkowało śmiercią, stanowiło zagrożenie życia, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkowało niepełnosprawnością, było wadą wrodzoną/wadą urodzeniową lub stanowiło ważne zdarzenie medyczne. Podsumowanie SNDL i wszystkich niepoważnych NDL ("Inne"), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji "Zgłoszone zdarzenia niepożądane".
Dzień 1 do dnia 181 (koniec Części A badania)
Część A: Średnie geometryczne miano (GMT) przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu podtypu A (RSV-A) w surowicy w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Wartości przeciwciał zgłoszone jako poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) zastąpiono wartością 0,5*LLOQ. Wartości większe niż górna granica oznaczalności (ULOQ) zastąpiono wartością ULOQ. Dla RSV-A LLOQ wynosiła 13 jednostek międzynarodowych (IU)/mililitr (mL), a ULOQ 259061 IU/mL. Zgodnie z założeniami, dla tej miary wyniku przedstawiono tylko ramiona, w których uczestnicy otrzymywali mRNA-1345.
Dzień 29
Część A: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną w RSV-A NAbs w 29. dniu
Ramy czasowe: Dzień 29
Seroodpowiedź zdefiniowano jako ≥4 × dolna granica oznaczalności (LLOQ), jeśli wartość wyjściowa była <LLOQ lub co najmniej 4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej, jeśli wartość wyjściowa była ≥LLOQ. Zgodnie z założeniami, tylko grupy, w których uczestnicy otrzymali mRNA-1345, są prezentowane dla tej miary wyników.
Dzień 29
Część A: GMT poziomu przeciwciał antyhemaglutynacyjnych (HA) w surowicy, mierzone za pomocą testu hamowania hemaglutynacji (HAI) dla grypy w 29. dniu
Ramy czasowe: Dzień 29
Szczepy wirusa grypy A obejmowały H1N1 i H3N2, a szczepy wirusa grypy B obejmowały szczepy Waszyngton i Phuket. Wartości przeciwciał zgłoszone jako poniżej LLOQ zastąpiono wartością 0,5*LLOQ. Wartości większe niż ULOQ zastąpiono wartością ULOQ. LLOQ wynosiło 10, a ULOQ 2560 dla wirusa grypy A. LLOQ wynosiło 10, a ULOQ 640 dla wirusa grypy B. Zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami, dla tego miernika wyniku przedstawiono tylko ramiona, w których uczestnicy otrzymali szczepionkę Afluria® Quadrivalent.
Dzień 29
Część B: Liczba uczestników z miejscowymi i ogólnoustrojowymi odczynami niepożądanymi w ciągu 7 dni po iniekcji w dniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po iniekcji w Dniu 1
Obserwowane działania niepożądane (AR) były zbierane w dzienniku elektronicznym (eDiary). Lokalne AR: ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień (zaczerwienienie), obrzęk/stwardnienie (twardość); oraz obrzęk lub tkliwość pachowa (pod pachą) po stronie wstrzyknięcia. Ogólnoustrojowe AR: gorączka, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśniowe, bóle stawowe, nudności/wymioty oraz dreszcze. Należy zauważyć, że nie wszystkie obserwowane AR zostały uznane za niepożądane zdarzenia (AEs). Badacz oceniał, czy obserwowane AR powinno być również odnotowane jako AE. Podsumowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs) i innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych („Inne”), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłoszone działania niepożądane”.
W ciągu 7 dni po iniekcji w Dniu 1
Część B: Liczba uczestników z miejscowymi i ogólnoustrojowymi NDP w ciągu 7 dni po iniekcji w dniu 29
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po iniekcji w dniu 29
Żądane niepożądane reakcje (AR) były zbierane w e-dzienniku. Lokalne AR: ból w miejscu wstrzyknięcia, rumień (zaczerwienienie), obrzęk/stwardnienie (twardość); oraz obrzęk lub tkliwość pachowa (pod pachą) po stronie wstrzyknięcia. Ogólnoustrojowe AR: gorączka, ból głowy, zmęczenie, bóle mięśniowe, bóle stawowe, nudności/wymioty oraz dreszcze. Należy zauważyć, że nie wszystkie żądane AR były uznawane za niepożądane zdarzenia (AE). Badacz oceniał, czy żądana AR powinna być również odnotowana jako AE. Podsumowanie poważnych niepożądanych zdarzeń (SAE) i innych niepoważnych niepożądanych zdarzeń („Inne”), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłoszone niepożądane zdarzenia”.
W ciągu 7 dni po iniekcji w dniu 29
Część B: Liczba uczestników z niezgłoszonymi działaniami niepożądanymi po iniekcji w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 28 (28 dni po iniekcji w Dniu 1)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z lekiem.
Każdy nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego (hematologia, chemia kliniczna lub PT/PTT) lub innej oceny bezpieczeństwa (na przykład elektrokardiogram, badanie radiologiczne, pomiar parametrów życiowych), w tym taki, który pogorszył się w porównaniu z wartością wyjściową i został uznany za istotny klinicznie w ocenie medycznej i naukowej Badacza, został odnotowany jako AE.
Podsumowanie PEA i wszystkich niepoważnych AE („Inne”), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
Dzień 1 do Dnia 28 (28 dni po iniekcji w Dniu 1)
Część B: Liczba uczestników z niesolicytowanymi niepożądanymi zdarzeniami po wstrzyknięciu w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29 do dnia 57 (28 dni po iniekcji z dnia 29)
Zdarzenie niepożądane (AE) definiowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z lekiem. Każdy nieprawidłowy wynik badania laboratoryjnego (hematologia, chemia kliniczna lub czas protrombinowy [PT]/czas częściowej tromboplastyny [PTT]) lub innej oceny bezpieczeństwa (na przykład elektrokardiogram, badanie radiologiczne, pomiar parametrów życiowych), w tym taki, który pogorszył się w porównaniu z wartościami wyjściowymi i został uznany za istotny klinicznie według oceny medycznej i naukowej badacza, został odnotowany jako AE. Podsumowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i wszystkich niepoważnych AE („Inne”), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
Dzień 29 do dnia 57 (28 dni po iniekcji z dnia 29)
Część B: Liczba uczestników z MAAEs, SAEs, AESIs oraz AEs prowadzącymi do wycofania
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 211
MAAE to AE, który prowadzi do niezapowiedzianej wizyty u pracownika służby zdrowia. AESI to AE (poważny lub niepoważny) o znaczeniu naukowym i medycznym, specyficzny dla produktu lub programu Sponsora, wymagający ciągłego monitorowania i natychmiastowego powiadomienia Sponsora przez Badacza. Poważny niepożądany odczyn poszczepienny (SAE) został zdefiniowany jako każdy AE, który doprowadził do śmierci, zagrażał życiu, wymagał hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodował niepełnosprawność, był wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub był ważnym zdarzeniem medycznym. Podsumowanie SAE i wszystkich niepoważnych AE („Inne”), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
Dzień 1 do dnia 211
Część B: GMT dla surowicy RSV-A w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Wartości przeciwciał zgłoszone jako poniżej LLOQ zostały zastąpione przez 0,5*LLOQ.
Wartości większe niż górna granica oznaczalności (ULOQ) zostały zastąpione przez ULOQ.
LLOQ wynosiło 13 IU/mL, a ULOQ wynosiło 259061 IU/mL dla RSV-A.
Zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami, tylko ramiona, w których uczestnicy otrzymali mRNA-1345, są przedstawione dla tej miary wyniku.
Dzień 29
Część B: Procent uczestników z seroodpowiedzią dla przeciwciał neutralizujących RSV-A od punktu wyjściowego do dnia 29
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do dnia 29
Seroodpowiedź zdefiniowano jako ≥4 × LLOQ, jeśli wartość wyjściowa wynosiła <LLOQ lub co najmniej 4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej, jeśli wartość wyjściowa wynosiła ≥LLOQ. Zgodnie z wcześniejszymi założeniami, dla tego punktu końcowego przedstawiono tylko grupy, w których uczestnicy otrzymali mRNA-1345.
Od wartości początkowej do dnia 29
Część B: Średnie geometryczne stężenie (GMC) poziomu przeciwciał w surowicy, mierzone testem neutralizacji dla SARS-CoV-2 w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Miano GM oparte na modelu oszacowano za pomocą modelu ANCOVA. Warianty SARS-CoV-2 obejmowały Wuhan-Hu-1 i B.1.1.529. Wartości przeciwciał zgłoszone jako poniżej LLOQ zastąpiono wartością 0,5*LLOQ. Wartości większe niż ULOQ zastąpiono wartością ULOQ. LLOQ wynosiło 10 jednostek arbitralnych (AU)/mililitr (mL), a ULOQ 111433 AU/mL dla wariantu Wuhan-Hu-1. LLOQ wynosiło 8, a ULOQ B.1.1.529 dla wariantu B.1.1.529. Zgodnie z wcześniejszym założeniem, przedstawiono tylko ramiona, w których uczestnicy otrzymali mRNA-1273.214 dla tej miary wyników.
Dzień 29
Część B: Odsetek uczestników z seroodpowiedzią przeciwko SARS-CoV-2 NAbs od punktu wyjściowego do dnia 29
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 29
Seroodpowiedź zdefiniowano jako ≥4 × LLOQ, jeśli wartość wyjściowa wynosiła <LLOQ lub co najmniej 4-krotny wzrost w porównaniu z wartością wyjściową, jeśli wartość wyjściowa wynosiła ≥LLOQ. mRNA-Jak wcześniej określono, w przypadku tego wskaźnika wyniku przedstawiono tylko grupy, w których uczestnicy otrzymali mRNA-1273.214.
Od punktu wyjściowego do dnia 29
Część C: Liczba uczestników z miejscowymi i ogólnoustrojowymi objawami niepożądanymi w ciągu 7 dni po ponownym szczepieniu w dniu 1
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po ponownym szczepieniu w Dniu 1
Solicited ARs were collected in an electronic eDiary. Local ARs: injection site pain, erythema (redness), swelling/induration (hardness); and axillary (underarm) swelling or tenderness ipsilateral to the side of injection. Systemic ARs: fever, headache, fatigue, myalgia, arthralgia, nausea/vomiting, and chills. Note, not all solicited ARs were considered AEs. Investigator reviewed whether the solicited AR was also to be recorded as an AE. A Summary of SAEs and nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
W ciągu 7 dni po ponownym szczepieniu w Dniu 1
Część C: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) w ciągu 28 dni po ponownym szczepieniu w dniu 1
Ramy czasowe: Rewakcynacja Dzień 1 do Dnia 28 (28 dni po rewakcynacji Dzień 1)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z lekiem.
Każdy nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna lub PT/PTT) lub innej oceny bezpieczeństwa (na przykład elektrokardiogram, badanie radiologiczne, pomiar parametrów życiowych), w tym taki, który pogorszył się w porównaniu z wartością wyjściową i został uznany za istotny klinicznie w ocenie medycznej i naukowej Badacza, został zarejestrowany jako AE.
Podsumowanie SAE i wszystkich innych AE („Inne”), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
Rewakcynacja Dzień 1 do Dnia 28 (28 dni po rewakcynacji Dzień 1)
Część C: Liczba uczestników z MAAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 181 po ponownym szczepieniu
MAAE to zdarzenie niepożądane, które prowadzi do niezapowiedzianej wizyty u pracownika służby zdrowia.
Dzień 1 do dnia 181 po ponownym szczepieniu
Część C: Liczba uczestników z PZC, AESI i NZK prowadzących do wycofania
Ramy czasowe: Rewakcynacja Dzień 1 do Dnia 361
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które doprowadziło do zgonu, stanowiło zagrożenie życia, wymagało hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, spowodowało niepełnosprawność, było wadą wrodzoną/wadą urodzeniową lub było istotnym zdarzeniem medycznym. Zdarzenie niepożądane szczególnego zainteresowania (AESI) to zdarzenie niepożądane (poważne lub niepoważne) będące przedmiotem szczególnej troski naukowej i medycznej, specyficzne dla produktu lub programu Sponsora, wymagające ciągłego monitorowania i natychmiastowego powiadomienia Sponsora przez Badacza. Podsumowanie SAE i wszystkich niepoważnych zdarzeń niepożądanych („Inne”), niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w sekcji „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
Rewakcynacja Dzień 1 do Dnia 361
Część C: GMT przeciwciał neutralizujących RSV-A i RSV-B w surowicy w dniu 29 po ponownym szczepieniu preparatem mRNA-1345 w porównaniu z dniem 29 po pierwotnym szczepieniu
Ramy czasowe: Podstawowe szczepienie dzień 29 do ponownego szczepienia dzień 29

Wartości przeciwciał zgłoszone jako poniżej LLOQ zastąpiono wartością 0,5*LLOQ. Wartości większe niż ULOQ zastąpiono wartością ULOQ. LLOQ wynosiło 13 IU/ml, a ULOQ 259061 IU/ml dla RSV-A. LLOQ wynosiło 10 IU/ml, a ULOQ 112476 IU/ml dla RSV-B.

Przedstawiono dane dla ponownego szczepienia mRNA-1345 w dniu 29 oraz pierwotnego szczepienia mRNA-1345 w dniu 29 (otrzymane w części B).
Podstawowe szczepienie dzień 29 do ponownego szczepienia dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: GMT przeciwciał neutralizujących RSV-B w surowicy w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Wartości przeciwciał zgłoszone jako poniżej LLOQ zostały zastąpione przez 0,5*LLOQ. Wartości większe niż ULOQ zostały zastąpione przez ULOQ. LLOQ wynosiło 10 IU/mL, a ULOQ wynosiło 112476 dla RSV-B. Zgodnie z wcześniejszym założeniem, dla tej miary wyniku przedstawiono tylko grupy, w których uczestnicy otrzymali mRNA-1345.
Dzień 29
Część A: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną w przypadku przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko RSV-B w 29. dniu
Ramy czasowe: Dzień 29
Seroodpowiedź zdefiniowano jako ≥4 × LLOQ, jeśli wartość wyjściowa była <LLOQ, lub co najmniej czterokrotny wzrost względem wartości wyjściowej, jeśli wartość wyjściowa była ≥LLOQ. Zgodnie z wcześniejszym założeniem, dla tego wskaźnika wyników przedstawiono tylko grupy, w których uczestnicy otrzymywali mRNA-1345.
Dzień 29
Część A: Odsetek uczestników z serokonwersją w szczepach grypy A i B w dniu 181
Ramy czasowe: Dzień 181
Wirusy grypy A obejmowały szczepy H1N1 i H3N2, a wirusy grypy B obejmowały szczepy Waszyngton i Phuket. Serokonwersję zdefiniowano jako miano ≥1:40, jeśli wartość wyjściowa wynosiła <1:10 lub co najmniej 4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej, jeśli wartość wyjściowa wynosiła ≥1:10. Zgodnie z wcześniejszym założeniem, dla tego wskaźnika wyników przedstawiono tylko grupy, w których uczestnicy otrzymali Afluria® Quadrivalent.
Dzień 181
Część A: GMT przeciwciał neutralizujących RSV-A i RSV-B w surowicy w dniu 181
Ramy czasowe: Dzień 181
Wartości przeciwciał zgłoszone jako poniżej LLOQ zostały zastąpione przez 0,5*LLOQ. Wartości większe niż ULOQ zostały zastąpione przez ULOQ. LLOQ wynosiło 13 IU/mL, a ULOQ 259061 IU/mL dla RSV-A. LLOQ wynosiło 10 IU/mL, a ULOQ 112476 IU/mL dla RSV-B. Zgodnie z wcześniejszym założeniem, dla tego wskaźnika wyników przedstawiono tylko ramiona, w których uczestnicy otrzymali mRNA-1345.
Dzień 181
Część A: Średni geometryczny wzrost miana (GMFR) surowiczych przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko RSV-A i RSV-B w dniu 181
Ramy czasowe: Dzień 181
95% CI dla GMFR (miano po wstrzyknięciu/miano wyjściowe) obliczono na podstawie rozkładu t różnic w wartościach po przekształceniu logarytmicznym między punktem czasowym analizy a wartością wyjściową, a następnie przekształcono z powrotem do skali pierwotnej w celu prezentacji. Zgodnie z wcześniejszym założeniem, dla tej miary wyniku prezentowane są tylko grupy, w których uczestnicy otrzymali mRNA-1345.
Dzień 181
Część A: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną w zakresie miana przeciwciał neutralizujących przeciwko RSV-A i RSV-B w dniu 181
Ramy czasowe: Dzień 181
Odpowiedź serologiczna została zdefiniowana jako ≥4 × LLOQ, jeżeli wartość wyjściowa była <LLOQ lub co najmniej 4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej, jeżeli wartość wyjściowa była ≥LLOQ. Zgodnie z wcześniejszym założeniem, dla tego wyniku przedstawiono tylko grupy, w których uczestnicy otrzymywali mRNA-1345.
Dzień 181
Część A: Odsetek uczestników z ≥2-krotnym wzrostem miana przeciwciał neutralizujących (NAb) dla RSV-A i RSV-B względem wartości wyjściowej w 181. dniu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 181
Wzrost co najmniej 2-krotny w stosunku do wartości wyjściowej na poziomie uczestnika został zdefiniowany jako zmiana z wartości poniżej dolnej granicy oznaczalności (LLOQ) do wartości równej lub powyżej 2 * LLOQ, lub co najmniej 2-krotny wzrost, jeśli wartość wyjściowa była równa lub powyżej LLOQ.
Zgodnie z wcześniejszym założeniem, dla tej miary wyniku przedstawiono wyłącznie grupy, w których uczestnicy otrzymali preparat mRNA-1345.
Od wartości wyjściowej do dnia 181
Część A: GMT stężenia przeciwciał anty-HA w surowicy, mierzone metodą HAI dla grypy w dniu 181
Ramy czasowe: Dzień 181
Wirusy grypy typu A obejmowały szczepy H1N1 i H3N2, a wirusy grypy typu B obejmowały szczepy Washington i Phuket. Wartości przeciwciał zgłoszone jako poniżej LLOQ zastąpiono wartością 0,5*LLOQ. Wartości większe niż ULOQ zastąpiono wartością ULOQ. LLOQ wynosiło 10, a ULOQ 2560 dla grypy typu A. LLOQ wynosiło 10, a ULOQ 640 dla grypy typu B. Zgodnie z wcześniejszym założeniem, dla tej miary wyniku przedstawiono tylko grupy, w których uczestnicy otrzymali szczepionkę Afluria® Quadrivalent.
Dzień 181
Część A: GMFR poziomu przeciwciał przeciwko HA w surowicy, mierzonego testem HAI dla grypy w dniu 181
Ramy czasowe: Dzień 181
Szczepy grypy A obejmowały H1N1 i H3N2, a szczepy grypy B obejmowały szczepy Washington i Phuket. Wartości przeciwciał zgłoszone jako poniżej LLOQ zastąpiono wartością 0,5*LLOQ. Wartości większe niż ULOQ zastąpiono wartością ULOQ. LLOQ wynosiło 10, a ULOQ 2560 dla grypy A. LLOQ wynosiło 10, a ULOQ 640 dla grypy B. 95% CI dla GMFR (miana po wstrzyknięciu/miana wyjściowe) obliczono na podstawie rozkładu t różnic w wartościach przekształconych logarytmicznie między punktem czasowym analizy a wartością wyjściową, a następnie przekształcono z powrotem na oryginalną skalę do prezentacji. Zgodnie z wcześniejszym założeniem, dla tej miary wyniku przedstawiono tylko grupy, w których uczestnicy otrzymali Afluria® Quadrivalent.
Dzień 181
Część B: GMT przeciwciał neutralizujących RSV-B w surowicy w dniu 29
Ramy czasowe: Dzień 29
Wartości przeciwciał zgłaszane jako poniżej LLOQ zastąpiono wartością 0,5*LLOQ. Wartości większe niż ULOQ zastąpiono wartością ULOQ. LLOQ wynosiło 10 IU/mL, a ULOQ 112476 dla RSV-B. Zgodnie z wcześniejszym założeniem, dla tego wyniku przedstawiono tylko ramiona, w których uczestnicy otrzymali mRNA-1345.
Dzień 29
Część B: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną w zakresie przeciwciał neutralizujących przeciwko RSV-B od wartości wyjściowej do 29. dnia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do dnia 29
Seroresponse została zdefiniowana jako ≥4 × LLOQ, jeśli wartości wyjściowe były <LLOQ lub co najmniej 4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowych, jeśli wartości wyjściowe wynosiły ≥LLOQ. Zgodnie z wcześniejszymi założeniami, w tym punkcie końcowym przedstawiono tylko grupy, w których uczestnicy otrzymali mRNA-1345.
Od punktu wyjściowego do dnia 29
Część B: GMT przeciwciał neutralizujących przeciwko RSV-A i RSV-B w surowicy w dniu 181
Ramy czasowe: Dzień 181
Wartości przeciwciał zgłoszone jako poniżej LLOQ zastąpiono wartością 0,5*LLOQ. Wartości większe niż ULOQ zastąpiono wartością ULOQ. LLOQ wynosiło 13 IU/mL, a ULOQ 259061 IU/mL dla RSV-A. LLOQ wynosiło 10 IU/mL, a ULOQ 112476 dla RSV-B. Zgodnie z wcześniejszym założeniem, dla tego punktu końcowego przedstawiono tylko ramiona, w których uczestnicy otrzymali mRNA-1345.
Dzień 181
Część B: GMFR przeciwciał neutralizujących RSV-A i RSV-B w surowicy w dniu 181
Ramy czasowe: Dzień 181
Wartości przeciwciał zgłoszone jako poniżej LLOQ zostały zastąpione przez 0,5*LLOQ. Wartości większe niż ULOQ zostały zastąpione przez ULOQ. Zgodnie z wcześniejszym założeniem, dla tej miary wyniku przedstawiono tylko grupy, w których uczestnicy otrzymali mRNA-1345.
Dzień 181
Część B: Średnie geometryczne stężenia przeciwciał w surowicy, mierzone testem neutralizacji dla SARS-Cov-2 w dniu 181
Ramy czasowe: Dzień 181
95% przedział ufności dla wartości GM został obliczony na podstawie rozkładu t logarytmów różnic między punktem czasowym analizy a wartością wyjściową, a następnie przetransformowany z powrotem do oryginalnej skali dla prezentacji. Warianty SARS-CoV-2 obejmowały Wuhan-Hu-1 i B.1.1.529. Wartości przeciwciał zgłoszone jako poniżej LLOQ zostały zastąpione przez 0,5*LLOQ. Wartości większe niż ULOQ zostały zastąpione przez ULOQ. LLOQ wynosiło 10 AU/mL, a ULOQ 111433 AU/mL dla Wuhan-Hu-1. LLOQ wynosiło 8 AU/mL, a ULOQ 24503 AU/mL dla B.1.1.529.
Dzień 181
Część B: GMFR poziomu przeciwciał w surowicy, mierzony testem neutralizacji dla SARS-CoV-2 w 181. dniu
Ramy czasowe: Dzień 181
95% CI dla GMFR (miana po iniekcji/miana wyjściowe) obliczono na podstawie rozkładu t różnic w wartościach po transformacji logarytmicznej między punktem czasowym analizy a wartością wyjściową, a następnie przeprowadzono transformację odwrotną do skali oryginalnej w celu prezentacji.
Dzień 181
Część B: Procent uczestników z odpowiedzią serologiczną dla SARS-Cov-2 NAbs od punktu wyjściowego do dnia 181
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do dnia 181
Odpowiedź serologiczna została zdefiniowana jako ≥4 × LLOQ, jeśli wartość wyjściowa była <LLOQ lub co najmniej 4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej, jeśli wartość wyjściowa była ≥LLOQ. Warianty SARS-CoV-2 obejmowały Wuhan-Hu-1 i B.1.1.529. Wartości przeciwciał zgłoszone jako poniżej LLOQ zostały zastąpione przez 0,5*LLOQ. Wartości większe niż ULOQ zostały zastąpione przez ULOQ. LLOQ wynosiło 10, a ULOQ 111433 dla wariantu Wuhan-Hu-1. LLOQ wynosiło 8, a ULOQ B.1.1.529 dla wariantu B.1.1.529.
Od wartości wyjściowej do dnia 181
Część B: Procent uczestników z seroodpowiedzią w mianie przeciwciał neutralizujących RSV-A i RSV-B w dniu 181
Ramy czasowe: Dzień 181
Seroodpowiedź zdefiniowano jako ≥4 × LLOQ, jeżeli wartość wyjściowa była <LLOQ, lub co najmniej 4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej, jeżeli wartość wyjściowa była ≥LLOQ. Zgodnie z wcześniejszymi założeniami, dla tego miernika wyniku przedstawiono wyłącznie ramiona, w których uczestnicy otrzymali mRNA-1345.
Dzień 181
Część B: Odsetek uczestników ze ≥2-krotnym wzrostem w stosunku do wartości wyjściowej w mianach przeciwciał neutralizujących RSV-A i RSV-B w dniu 181
Ramy czasowe: Od linii bazowej do dnia 181
Zwiększenie o ≥2-krotności od wartości początkowej na poziomie uczestnika zdefiniowano jako zmianę z wartości poniżej LLOQ na wartość równą lub powyżej 2 * LLOQ lub co najmniej 2-krotny wzrost, jeśli wartość początkowa była równa lub powyżej LLOQ.
LLOQ wynosiło 13 IU/mL, a ULOQ 259061 IU/mL dla RSV-A.
LLOQ wynosiło 10 IU/mL, a ULOQ 112476 IU/mL dla RSV-B.
Zgodnie z wcześniejszym założeniem, dla tej miary wyniku przedstawiono tylko grupy, w których uczestnicy otrzymali mRNA-1345.
Od linii bazowej do dnia 181
Część B: GMT przeciwciał neutralizujących RSV-A i RSV-B w surowicy w dniu 211
Ramy czasowe: Dzień 211
Wartości przeciwciał zgłoszone jako poniżej LLOQ zostały zastąpione przez 0,5*LLOQ. Wartości większe niż ULOQ zostały zastąpione przez ULOQ. LLOQ wynosiło 13 IU/mL, a ULOQ 259061 IU/mL dla RSV-A. LLOQ wynosiło 10 IU/mL, a ULOQ 112476 dla RSV-B. Zgodnie z wcześniejszym założeniem, dla tej miary wyniku przedstawiono tylko grupy, w których uczestnicy otrzymali mRNA-1345.
Dzień 211
Część B: GMFR przeciwciał neutralizujących RSV-A i RSV-B w surowicy w dniu 211
Ramy czasowe: Dzień 211
Wartości przeciwciał zgłoszone jako poniżej LLOQ zastąpiono wartością 0,5*LLOQ.
Wartości większe niż ULOQ zastąpiono wartością ULOQ.
Zgodnie z wcześniejszym założeniem, dla tej miary wyniku przedstawiono tylko ramiona, w których uczestnicy otrzymywali mRNA-1345.
Dzień 211
Część B: GMC poziomu przeciwciał w surowicy, mierzone za pomocą testu neutralizacji dla SARS-Cov-2 w dniu 211
Ramy czasowe: Dzień 211
95% CI dla wartości GM obliczono na podstawie rozkładu t logarytmicznie przekształconych wartości między punktem czasowym analizy a wartością wyjściową, a następnie przekształcono z powrotem na oryginalną skalę do prezentacji. Warianty SARS-CoV-2 obejmowały Wuhan-Hu-1 i B.1.1.529. Wartości przeciwciał raportowane jako poniżej LLOQ zastąpiono przez 0,5*LLOQ. Wartości większe niż ULOQ zastąpiono przez ULOQ. LLOQ wynosiło 10 AU/mL, a ULOQ 111433 AU/mL dla Wuhan-Hu-1. LLOQ wynosiło 8 AU/mL, a ULOQ 24503 dla B.1.1.529.
Dzień 211
Część B: Średni geometryczny współczynnik wzrostu (GMFR) poziomu przeciwciał w surowicy, mierzony testem neutralizacji dla SARS-CoV-2 w dniu 211
Ramy czasowe: Dzień 211
95% CI dla GMFR (miana po wstrzyknięciu/miana wyjściowe) obliczono na podstawie rozkładu t różnic wartości przekształconych logarytmicznie między punktem czasowym analizy a wartościami wyjściowymi, a następnie odwrotnie przekształcono na oryginalną skalę w celu prezentacji.
Dzień 211
Część B: Procent uczestników z seroodpowiedzią dla SARS-Cov-2 NAbs w dniu 211
Ramy czasowe: Dzień 211
Seroodpowiedź zdefiniowano jako ≥4 × LLOQ, jeżeli wartość wyjściowa była <LLOQ, lub co najmniej 4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej, jeżeli wartość wyjściowa była ≥LLOQ. Warianty SARS-CoV-2 obejmowały Wuhan-Hu-1 oraz B.1.1.529. Wartości przeciwciał zgłoszone jako poniżej LLOQ zastąpiono wartością 0,5*LLOQ. Wartości większe niż ULOQ zastąpiono wartością ULOQ. Dla Wuhan-Hu-1 LLOQ wynosiło 10, a ULOQ 111433. Dla B.1.1.529 LLOQ wynosiło 8, a ULOQ – B.1.1.529.
Dzień 211
Część B: Odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną w zakresie miana przeciwciał neutralizujących przeciwko RSV-A i RSV-B w dniu 211
Ramy czasowe: Dzień 211
Seroodpowiedź zdefiniowano jako ≥4 × LLOQ, jeśli wartość wyjściowa była <LLOQ, lub co najmniej 4-krotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej, jeśli wartość wyjściowa wynosiła ≥LLOQ. Zgodnie z wcześniejszymi ustaleniami, dla tej miary wyniku przedstawiono tylko grupy, w których uczestnicy otrzymali mRNA-1345.
Dzień 211
Część B: Odsetek uczestników z ≥2-krotnym wzrostem w porównaniu z wartością wyjściową w mianach NAb RSV-A i RSV-B w dniu 211
Ramy czasowe: Dzień 211
Wzrost o ≥2-krotność od wartości wyjściowej na poziomie uczestnika zdefiniowano jako zmianę z wartości poniżej LLOQ na wartość równą lub powyżej 2 * LLOQ lub co najmniej 2-krotny wzrost, jeśli wartość wyjściowa była równa lub powyżej LLOQ.
LLOQ wynosiło 13 IU/ml, a ULOQ 259061 IU/ml dla RSV-A.
LLOQ wynosiło 10 IU/ml, a ULOQ 112476 IU/ml dla RSV-B.
Zgodnie z wcześniejszym założeniem, dla tego wyniku przedstawiono tylko ramiona, w których uczestnicy otrzymywali mRNA-1345.
Dzień 211
Część C: Odsetek uczestników z seroreakcją w zakresie przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko RSV-A i RSV-B od wartości wyjściowej (przed pierwszą dawką szczepienia) do 29. dnia po ponownym szczepieniu
Ramy czasowe: Początkowa (Przed Podstawowym Szczepieniem w Części B) do 29. Dnia po Ponownym Szczepieniu
Seroodpowiedź zdefiniowano jako ≥4 × LLOQ, jeśli wartość wyjściowa była <LLOQ, lub co najmniej 4-krotny wzrost w porównaniu z wartością wyjściową, jeśli wartość wyjściowa była ≥LLOQ. Przedstawiono wyniki z Dnia 29 po szczepieniu podstawowym (przeprowadzonym w części B) oraz z Dnia 29 po ponownym szczepieniu.
Początkowa (Przed Podstawowym Szczepieniem w Części B) do 29. Dnia po Ponownym Szczepieniu
Część C: GMT przeciwciał neutralizujących RSV-A i RSV-B w surowicy w dniu 361 rewakcynacji
Ramy czasowe: Dzień 361 ponownego szczepienia
Wartości przeciwciał zgłoszone jako poniżej LLOQ zostały zastąpione przez 0,5*LLOQ. Wartości większe niż ULOQ zostały zastąpione przez ULOQ. LLOQ wynosiło 13 IU/mL, a ULOQ wynosiło 259061 IU/mL dla RSV-A. LLOQ wynosiło 10 IU/mL, a ULOQ wynosiło 112476 IU/mL dla RSV-B.
Dzień 361 ponownego szczepienia
Część C: GMFR surowiczych przeciwciał neutralizujących RSV-A i RSV-B w dniu ponownego szczepienia 361
Ramy czasowe: Dzień 361 ponownego szczepienia
95% CI dla GMFR (miana po wstrzyknięciu/miana wyjściowe) obliczono na podstawie rozkładu t różnic w logarytmicznie przekształconych wartościach między punktem czasowym analizy a wartością wyjściową, a następnie przekształcono z powrotem na oryginalną skalę dla prezentacji.
Dzień 361 ponownego szczepienia
Część C: Procent uczestników z odpowiedzią serologiczną w zakresie przeciwciał neutralizujących RSV-A i RSV-B w dniu ponownego szczepienia 361
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do dnia 361 po ponownym szczepieniu
Odpowiedź serologiczną zdefiniowano jako ≥4 × LLOQ, jeśli wartość wyjściowa była <LLOQ, lub co najmniej czterokrotny wzrost w stosunku do wartości wyjściowej, jeśli wartość wyjściowa wynosiła ≥LLOQ.
Od momentu wyjściowego do dnia 361 po ponownym szczepieniu
Część C: Odsetek uczestników z ≥2-krotnym wzrostem w porównaniu z wartością wyjściową (przed szczepieniem podstawowym) w mianie przeciwciał neutralizujących RSV-A i RSV-B w dniu 361 ponownego szczepienia
Ramy czasowe: Od momentu wyjściowego do dnia 361 po ponownym szczepieniu
Wzrost o ≥2-krotność w stosunku do wartości wyjściowej na poziomie uczestnika zdefiniowano jako zmianę z wartości poniżej LLOQ do wartości równej lub powyżej 2 * LLOQ lub co najmniej 2-krotny wzrost, jeśli wartość wyjściowa była równa lub powyżej LLOQ. LLOQ wynosiło 13 IU/mL, a ULOQ 259061 IU/mL dla RSV-A. LLOQ wynosiło 10 IU/mL, a ULOQ 112476 IU/mL dla RSV-B.
Od momentu wyjściowego do dnia 361 po ponownym szczepieniu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgonów podczas badania
Ramy czasowe: Do dnia 181 dla Części A, do dnia 211 dla Części B oraz do dnia 361 dla Części C
Każdy zgon, który miał miejsce w trakcie badania lub został zgłoszony badaczowi w trakcie badania, był zgłaszany Sponsorowi, niezależnie od tego, czy uznano go za związany z lekiem badawczym. Badacz oceniał przyczynowość (tj. czy istnieje rozsądna możliwość, że lek badawczy spowodował zgon). Związek charakteryzowano przy użyciu następujących klasyfikacji: Niezwiązany: Nie było rozsądnej możliwości związku z lekiem badawczym. Czasowa sekwencja zgonu w stosunku do podania leku badawczego nie była rozsądna i/lub zgon można było bardziej prawdopodobnie wyjaśnić inną przyczyną niż lek badawczy. Związany: Istniała rozsądna możliwość związku z lekiem badawczym. Istniały dowody na ekspozycję na lek badawczy. Czasowa sekwencja zgonu w stosunku do podania leku badawczego była rozsądna. Zgon można było bardziej prawdopodobnie wyjaśnić lekiem badawczym niż inną przyczyną.
Do dnia 181 dla Części A, do dnia 211 dla Części B oraz do dnia 361 dla Części C

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • mRNA-1345-P302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syncytialny wirus oddechowy

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj