Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus mRNA-1345-rokotteeseen kohdistetusta hengitysteiden syntiaalisesta viruksesta (RSV) aikuisilla ≥ 50-vuotiailla (RSVictory)

tiistai 9. joulukuuta 2025 päivittänyt: ModernaTX, Inc.

Vaiheen 3 satunnaistettu, tarkkailijasokea tutkimus mRNA-1345:n turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi, mRNA-rokotteeseen kohdistuvan hengitystiehyytymisviruksen (RSV), kun sitä annetaan yksinään tai yhdessä kausi-influenssarokotteen tai SARS-CoV-2:n kanssa Rokote aikuisille ≥ 50-vuotiaille

Tämän tutkimuksen osan A päätarkoituksena on arvioida mRNA-1345:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä, kun sitä annetaan yhdessä kausi-influenssarokotteen (Afluria® Quadrivalent) kanssa; arvioida samanaikaisesti annetun influenssarokotteen vaikutusta immuunivasteeseen RSV-A:ta vastaan; ja arvioida samanaikaisesti annetun RSV-rokotteen vaikutusta immuunivasteeseen influenssaa vastaan.

Tämän tutkimuksen osan B päätarkoituksena on arvioida mRNA-1345:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä yhdessä mRNA-1273.214:n kanssa; arvioimaan samanaikaisesti annetun mRNA-1273.214:n vaikutusta immuunivasteeseen RSV-A:ta vastaan; ja arvioida samanaikaisesti annetun RSV-rokotteen vaikutusta immuunivasteeseen vakavalle akuutille hengitystieoireyhtymälle koronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

3317

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
        • Central Research Associates Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85715
        • Del Sol Research Management - Clinedge - PPDS
    • California
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92703-1811
        • Paragon Rx Clinical, Inc
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC (Site 1)
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC (Site 2)
      • Modesto, California, Yhdysvallat, 95350
        • Central Valley Research, LLC
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402-3022
        • Velocity Clinical Research - Panorama City
      • Pomona, California, Yhdysvallat, 91786
        • Empire Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • Medical Center For Clinical Research - M3 WR - ERN - PPDS
      • Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
        • Ark Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33511-4925
        • Teradan Clinical Trials
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Revival Research Corporation - Clinedge - PPDS
      • Doral, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32205
        • Westside Center for Clinical Research - ERN - PPDS
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
        • Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
        • Suncoast Research Associates LLC - ERN - PPDS
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Floridian Clinical Research - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Yhdysvallat, 30341
        • Tekton Research - Georgia - Platinum - PPDS
      • Lilburn, Georgia, Yhdysvallat, 30047-2832
        • Lifeline Primary Care / CCT Research
      • Norcross, Georgia, Yhdysvallat, 30092-4544
        • Georgia Clinic / CCT Research
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31406
        • Meridian Clinical Research (Savannah Georgia) - Platinum - PPDS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51106
        • Meridian Clinical Research (Sioux City - Iowa)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210-1863
        • Meridian Clinical Research, LLC (Overland Park, Kansas) - Platinum - PPDS
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
        • Meridian Clinical Research (Baton Rouge-Louisiana) - Platinum - PPDS
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20854-2957
        • Meridian Clinical Research (Rockville Maryland) - Platinum - PPDS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Yhdysvallat, 68803
        • Meridian Clinical Research (Grand Island) - Platinum - PPDS
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC (Lincoln Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
        • Meridian Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Midwest Regional Health Services - CCT Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
        • Clinical Research Center of Nevada - ERN - PPDS
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119-5483
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada - CCT Research
    • New York
      • Endwell, New York, Yhdysvallat, 13760
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036-4103
        • IMA Medical Research, PC.
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10455-3908
        • CHEAR Center LLC - ClinEdge - PPDS
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28210
        • Javara Research Inc. - Charlotte - Javara - PPDS
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • M3 Wake Research, Inc - M3 WR - ERN - PPDS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland - ERN - PPDS
      • Springdale, Ohio, Yhdysvallat, 45246
        • Meridian Clinical Research - Cincinnati - Platinum - PPDS
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Yhdysvallat, 73160-1386
        • Tekton Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Yhdysvallat, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson - ERN - PPDS
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville - ERN - PPDS
      • Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572-4612
        • Trial Management Associates LLC - ERN - PPDS
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303-4225
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - ERN - PPDS
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Benchmark Research - Austin - HyperCore - PPDS
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77706
        • Tekton Research - Beaumont - Platinum - PPDS
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Laredo, Texas, Yhdysvallat, 78041
        • Milton Haber, M.D.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215-1922
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Yhdysvallat, 84010-4862
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic
      • Springville, Utah, Yhdysvallat, 84663
        • CCT Research at Springville Dermatology
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Yhdysvallat, 24551
        • Javara Inc./Privia Medical Group INC
      • Portsmouth, Virginia, Yhdysvallat, 23703
        • Meridian Clinical Research - Family Practice Ports - Portsmouth - Platinum - PPDS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Osat A ja B molemmat:

  • Satunnaiskäynnin päivänä (päivä 1) yli 50-vuotiaat aikuiset, jotka ovat ensisijaisesti vastuussa itsehoidosta ja päivittäisistä toiminnoista. Osallistujilla voi olla yksi tai useampi krooninen lääketieteellinen diagnoosi, mutta heidän tulee olla lääketieteellisesti vakaita seuraavien perusteella: Lääketieteellisen hoidon muutosten puuttuminen kuukauden sisällä hoidon epäonnistumisen tai toksisuuden vuoksi; SAE:ksi luokiteltavien lääketieteellisten tapahtumien poissaolo kuukauden sisällä suunnitellusta rokotuksesta päivänä 1; ja tunnettujen, nykyisten ja elämää rajoittavien diagnoosien puuttuminen, mikä tekisi tutkijan mielestä tutkimussuunnitelman loppuunsaattamisen epätodennäköiseksi.
  • Pystyy noudattamaan opintovaatimuksia, mukaan lukien pääsy kuljetukseen opintovierailuille.

Vain osa B:

  • Täysin rokotettu COVID-19:tä vastaan ​​hyväksytyllä perussarjalla paikallisesti hyväksytyn tai hyväksytyn hoito-ohjelman mukaisesti. Jos viimeisin COVID-19-rokote oli osa perussarjaa, sen on oltava ≥ 150 päivää ennen päivää 1 (tai vähemmän paikallisten ohjeiden mukaan). Jos viimeisin COVID-19-rokote oli tehosterokote, sen on oltava ≥ 120 päivää ennen päivää 1 (tai vähemmän paikallisten ohjeiden mukaan).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

Osa A:

  • Osallistuja on saanut tai aikoo saada minkä tahansa paikallisen terveysviraston hyväksymän tai hyväksymän rokotteen ≤28 päivää ennen tutkimusinjektiota (päivä 1) tai aikoo saada paikallisen terveysviraston hyväksymän tai hyväksymän rokotteen 28 päivän kuluessa tutkimusinjektioista.
  • Aiempi osallistuminen tutkimukseen, johon sisältyy minkä tahansa tutkimustuotteen (lääke/biologinen/laite, mukaan lukien tutkimus RSV-tuote) vastaanottaminen 45 päivän sisällä ennen päivän 1 tutkimusinjektion suunniteltua päivämäärää.
  • Osallistuja on saanut kausi-influenssarokotteen tai minkä tahansa muun tutkittavan influenssarokotteen ≤180 päivää ennen satunnaiskäyntiä (päivä 1).
  • Vakava reaktio aikaisemmasta rokotuksesta tai Guillain-Barrén oireyhtymä 6 viikon sisällä aikaisemmasta influenssarokotuksesta.
  • Osallistunut kliiniseen interventiotutkimukseen 28 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä sairaushistorian haastattelun perusteella tai aikoo tehdä niin osallistuessaan tähän tutkimukseen.

Osa B:

  • Osallistuja on saanut tai aikoo saada minkä tahansa paikallisen terveysviraston hyväksymän tai hyväksymän rokotteen ≤ 28 päivää ennen tutkimusinjektiota (päivä 1) tai aikoo saada paikallisen terveysviraston hyväksymän tai hyväksymän rokotteen 28 päivän kuluessa tutkimusinjektioista ( lukuun ottamatta SARS-Cov-2-rokotusta).
  • Aiempi osallistuminen tutkimukseen, johon liittyy minkä tahansa tutkimustuotteen (lääke/biologinen/laite RSV-tutkimustuotteita lukuun ottamatta) vastaanottaminen 45 päivän sisällä ennen päivän 1 tutkimusinjektion suunniteltua päivämäärää.
  • Minkä tahansa tutkittavan/hyväksytyn RSV-tuotteen vastaanottaminen 1 vuoden sisällä päivän 1 tutkimusinjektiosta.
  • Hänellä on tiedossa SARS-CoV-2-infektio 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

Osat A ja B molemmat:

  • Osallistuja oli viimeksi kuluneiden 10 päivän aikana altistunut merkittävästi henkilölle, jolla on SARS-CoV-2-infektio tai COVID-19. Yhdysvaltain tautien valvonta- ja ehkäisykeskukset (CDC) ovat määritelleet sen lähikontaktiksi jonkun kanssa, joka on sairastanut COVID 19.

Muita sisällyttämis- ja/tai poissulkemisperusteita voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa A: mRNA-1345 + lumelääke
Yksi injektio mRNA-1345:tä ja lumelääkettä, annettuna lihakseen (IM), yksi kumpaankin käsivarteen päivänä 1.
Biologinen: Plasebo
0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos) injektio
Biologinen: mRNA-1345
Steriili neste injektiota varten
Kokeellinen: Osa A: mRNA-1345 + Afluria® Quadrivalent
Yksi injektio mRNA-1345:tä ja Afluria® neliarvoista, annettu IM, yksi kumpaankin käsivarteen päivänä 1.
Biologinen: mRNA-1345
Steriili neste injektiota varten
Biologinen: Afluria® Quadrivalent
kerta-annos esitäytetty ruisku injektiota varten
Active Comparator: Osa A: Afluria® Quadrivalent + Placebo
Yksi injektio Afluria® neliarvoista ja lumelääkettä, annettuna IM, yksi kumpaankin käsivarteen päivänä 1.
Biologinen: Plasebo
0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos) injektio
Biologinen: Afluria® Quadrivalent
kerta-annos esitäytetty ruisku injektiota varten
Kokeellinen: Osa B: mRNA-1345 + mRNA-1273.214
MRNA-1345:n ja mRNA-1273.214:n kertainjektio, annettu IM, yksi kumpaankin käsivarteen päivänä 1. Lisäinjektio lumelääkettä annettuna päivänä 29.
Biologinen: Plasebo
0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos) injektio
Biologinen: mRNA-1345
Steriili neste injektiota varten
Biologinen: mRNA-1273.214
Steriili neste injektiota varten
Active Comparator: Osa B: mRNA-1273.214 + lumelääke
MRNA-1273.214:n kertainjektio ja lumelääke, IM, yksi kummassakin käsissä päivänä 1. Lisäinjektio lumelääkettä annettuna päivänä 29.
Biologinen: Plasebo
0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos) injektio
Biologinen: mRNA-1273.214
Steriili neste injektiota varten
Kokeellinen: Osa B: mRNA-1345 + lumelääke
Yksi injektio mRNA-1345:tä ja lumelääkettä, annettu IM, yksi kumpaankin käsivarteen päivänä 1. mRNA-1273.214:n lisäinjektio, annetaan päivänä 29.
Biologinen: Plasebo
0,9 % natriumkloridi (normaali suolaliuos) injektio
Biologinen: mRNA-1345
Steriili neste injektiota varten
Biologinen: mRNA-1273.214
Steriili neste injektiota varten
Kokeellinen: Osa C: mRNA-1345
Yksittäinen injektio mRNA-1345:tä annettuna IM BD-päivänä 1.
Biologinen: mRNA-1345
Steriili neste injektiota varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla oli havaittuja paikallisia ja systeemisiä haittareaktioita 7 päivän kuluessa ensimmäisen pistoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa 1. päivän injektion jälkeen
Pyydetyt haittavaikutukset kerättiin sähköiseen päiväkirjaan (eDiary). Paikalliset haittavaikutukset: pistospaikan kipu, eryteema (punotus), turvotus/kovettuma; ja kainalon turvotus tai arkuus ruiskutuksen puolella. Yleiset haittavaikutukset: kuume, päänsärky, väsymys, lihaskipu, nivelkipu, pahoinvointi/oksentelu, ja vilunväreet. Huomaa, että kaikkia pyydettyjä haittavaikutuksia ei pidetty haittatapahtumina (AE). Tutkija arvioi, pitikö pyydettyä haittavaikutusta kirjata myös haittatapahtumana. Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja ei-vakavien haittatapahtumien ("Muut") yhteenveto, riippumatta syy-yhteydestä, sijaitsee kohdassa "Raportoidut haittavaikutukset".
7 päivän kuluessa 1. päivän injektion jälkeen
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi pyytämättömiä haittatapahtumia (AEs) 1. päivän injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 28 (28 päivää 1. päivän injektion jälkeen)
AE määriteltiin minkä tahansa lääkkeen käyttöön liittyvänä haitallisena lääketieteellisenä tapahtumana ihmisillä, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä lääkkeeseen liittyvänä tai ei.
Mikä tahansa poikkeava laboratoriotuloksen (hematologia, kliininen kemia tai protrombiiniaika [PT]/osittainen tromboplastiiniaika [PTT]) tai muun turvallisuusarvioinnin (esimerkiksi elektrokardiogrammi, radiologinen kuvantaminen, elintoimintojen mittaaminen), mukaan lukien sellainen, joka huononi lähtötilanteesta ja jonka tutkija lääketieteellisessä ja tieteellisessä harkinnassaan katsoi kliinisesti merkittäväksi, kirjattiin AE:ksi.
Vakavien haittatapahtumien (SAE) ja kaikkien ei-vakavien haittatapahtumien ("Muut") yhteenveto, riippumatta syy-yhteydestä, sijaitsee "Ilmoitetut haittatapahtumat"-osiossa.
Päivä 1 - päivä 28 (28 päivää 1. päivän injektion jälkeen)
Osa A: Osallistujien määrä, joilla oli lääketieteellisesti hoidettuja haittavaikutuksia (MAAE), vakavia haittavaikutuksia (SAE), erityisen kiinnostuksen kohteena olevia haittavaikutuksia (AESI) ja haittavaikutuksia, jotka johtivat osallistumisen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 päivään 181 (tutkimuksen osan A loppu)
MAAE on haittavaikutus, joka johtaa suunnittelemattomaan terveydenhuollon ammattilaisen luona käyntiin. AESI on sponsori-tuotteeseen tai -ohjelmaan liittyvä tieteellisesti ja lääketieteellisesti merkittävä haittavaikutus (vakava tai ei-vakava), jota on jatkuvasti seurattava ja josta tutkijan on ilmoitettava välittömästi sponsorille. Vakavaksi haittavaikutukseksi määriteltiin mikä tahansa haittavaikutus, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti vammautumiseen, oli synnynnäinen epämuodostuma/syntymävikavirhe tai oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Vakavien haittavaikutusten ja kaikkien ei-vakavien haittavaikutusten ("Muut") yhteenveto, riippumatta syy-yhteydestä, sijaitsee kohdassa "Ilmoitetut haittavaikutukset".
Päivä 1 päivään 181 (tutkimuksen osan A loppu)
Osa A: RSV-A-tyypin (RSV-A) neutraloivien vasta-aineiden (NAb) serumigeometrinen keskititri (GMT) päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
Vasta-arvot, jotka raportoitiin alempana kvantifioinnin alarajaa (LLOQ), korvattiin arvolla 0,5*LLOQ. Arvot, jotka olivat suurempia kuin kvantifioinnin yläraja (ULOQ), korvattiin ULOQ-arvolla. RSV-A:n LLOQ oli 13 kansainvälistä yksikköä (IU)/millilitraa (ml) ja ULOQ oli 259061 IU/ml. Ennalta määritettynä vain koealat, joissa osallistujat saivat mRNA-1345:a, esitetään tälle lopputulokselle.
Päivä 29
Osa A: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste RSV-A NAb-tasossa päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
Seroresponssi määriteltiin arvoksi ≥4 × kvantifioinnin alaraja (LLOQ), jos lähtötaso oli <LLOQ, tai 4-kertaiseksi tai suuremmaksi nousuksi lähtötasosta, jos lähtötaso oli ≥LLOQ. Ennalta määriteltynä vain tutkimusryhmät, joissa osallistujat saivat mRNA-1345:ttä, esitetään tälle lopputulosmittarille.
Päivä 29
Osa A: Influenssapäivänä 29 mitatun seerumin antihemagglutinaation (HA) vasta-aineen taso (GMT), mitattuna hemagglutinaation estotestillä (HAI)
Aikaikkuna: Päivä 29
Influenssa A-kannat sisälsivät H1N1- ja H3N2-kannat, ja influenssa B-kannat sisälsivät Washington- ja Phuket-kannat. Rajoittoman kvantifioinnin alarajan (LLOQ) alapuolella raportoidut vasta-arvot korvattiin arvolla 0,5*LLOQ. Rajoittoman kvantifioinnin ylärajan (ULOQ) yläpuolella olevat arvot korvattiin ULOQ-arvolla. Influenssa A:n LLOQ oli 10 ja ULOQ oli 2560. Influenssa B:n LLOQ oli 10 ja ULOQ oli 640. Ennalta määrättyjen kriteerien mukaisesti tässä lopputuloksessa esitetään vain ne ryhmät, joissa osallistujat saivat Afluria® Quadrivalent -rokotetta.
Päivä 29
Osa B: Osallistujien määrä, joilla havaittiin kysyttyjä paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivän kuluessa 1. päivän injektion jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa 1. päivän injektion jälkeen
Pyydetyt haittavaikutukset kerättiin sähköisessä päiväkirjassa. Paikalliset haittavaikutukset: ruiskutuspaikan kipu, eryteema (punottavuus), turvotus/kovettuma (kovuus); ja kainalon turvotus tai arkuus ruiskutuksen puolen kanssa samalla puolella. Systemaattiset haittavaikutukset: kuume, päänsärky, väsymys, lihaskipu, nivelkipu, pahoinvointi/oksentelu ja vilunväristys. Huomioi, että kaikkia pyydettyjä haittavaikutuksia ei pidetty haittatapahtumina. Tutkija arvioi, oliko pyydetty haittavaikutus myös kirjattava haittatapahtumaksi. Vakavien haittatapahtumien ja ei-vakavien haittatapahtumien ("Muut") yhteenveto, riippumatta syy-yhteydestä, sijaitsee kohdassa "Ilmoitetut haittavaikutukset".
7 päivän kuluessa 1. päivän injektion jälkeen
Osio B: Osallistujien määrä, joilla esiintyi pyydettyjä paikallisia ja systeemisiä AR-oireita 7 päivän kuluessa 29. päivän annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa 29. päivän injektion jälkeen
Pyydetyt AR:t kerättiin sähköisessä päiväkirjassa. Paikalliset AR:t: pistoksen kipu, eryteema (punottavuus), turvotus/kovettuma; ja kainalonturvotus tai arkuus pistospuolella. Systemaattiset AR:t: kuume, päänsärky, väsymys, lihaskipu, nivelkipu, pahoinvointi/oksentelu ja vilunväreet. Huomio, kaikkia pyydettyjä AR:ja ei pidetty haittatapahtumina. Tutkija arvioi, oliko pyydetty AR kirjattava myös haittatapahtumaksi. Vakavien haittatapahtumien ja ei-vakavien haittatapahtumien ("Muut") yhteenveto, riippumatta kausaalisuudesta, sijaitsee "Raportoidut haittatapahtumat"-osiossa.
7 päivän kuluessa 29. päivän injektion jälkeen
Osa B: Osallistujien määrä, joilla on pyytämättömiä haittavaikutuksia päivän 1 injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 28 (28 päivää Päivän 1 injektion jälkeen)
Haittavaikutuksena (AE) määriteltiin mikä tahansa lääkkeen käyttöön liittyvä epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma ihmisillä, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä lääkkeeseen liittyvänä. Mikä tahansa poikkeava laboratoriotulokset (hematologia, kliininen kemia tai PT/PTT) tai muu turvallisuusarviointi (esimerkiksi elektrokardiogrammi, radiologinen tutkimus, elintoimintojen mittaaminen), mukaan lukien sellainen, joka heikkeni lähtötasosta ja jonka tutkija piti lääketieteellisessä ja tieteellisessä arvioidessaan kliinisesti merkittävänä, kirjattiin haittavaikutukseksi. Vakavien haittavaikutusten (SAE) ja kaikkien ei-vakavien haittavaikutusten ("Muu") yhteenveto, riippumatta syy-yhteydestä, löytyy "Ilmoitetut haittavaikutukset"-osiosta.
Päivä 1 - Päivä 28 (28 päivää Päivän 1 injektion jälkeen)
Osio B: Osallistujien määrä, joilla ilmeni kysymättä raportoituja haittavaikutuksia 29. päivän injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 29 päivään 57 (28 päivää päivän 29 injektion jälkeen)
AE määriteltiin minkä tahansa lääkeaineen käyttöön liittyväksi epäsuotuisaksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi ihmisillä riippumatta siitä, pidettiinkö sitä lääkeaineeseen liittyvänä. Mikä tahansa poikkeava laboratoriotutkimustulos (hematologia, kliininen kemia tai protrombiiniaika [PT]/osittainen tromboplastiiniaika [PTT]) tai muu turvallisuusarviointi (esimerkiksi elektrokardiogrammi, radiologinen tutkimus, elintoimintojen mittaus), mukaan lukien sellainen, joka huononi lähtötilanteesta ja jonka tutkijan lääketieteellisessä ja tieteellisessä arviossa pidettiin kliinisesti merkittävänä, kirjattiin AE:ksi. VAE:iden ja kaikkien ei-vakavien AE:iden ("Muut") yhteenveto, riippumatta syy-yhteydestä, sijaitsee "Raportoidut haittatapahtumat"-osiossa.
Päivä 29 päivään 57 (28 päivää päivän 29 injektion jälkeen)
Osio B: Osallistujien lukumäärä, joilla esiintyi MAAE:itä, SAE:itä, AESI:itä ja AE:itä, jotka johtivat osallistumisen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 211
MAAE on haittavaikutus, joka johtaa suunnittelemattomaan terveydenhuollon ammattilaisen luokselle menemiseen. AESI on Sponsorin tuotteeseen tai ohjelmaan liittyvä, tieteellisesti ja lääketieteellisesti merkittävä haittavaikutus (vakava tai ei-vakava), jota on jatkuvasti seurattava ja josta tutkijan on ilmoitettava välittömästi Sponsorille. Vakavaksi haittavaikutukseksi määriteltiin mikä tahansa haittavaikutus, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoon joutumista tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti vammautumiseen, oli synnynnäinen epämuodostuma/synnillinen vika tai oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. Yhteenveto vakavista haittavaikutuksista ja kaikista ei-vakavista haittavaikutuksista ("Muut"), riippumatta syy-yhteydestä, sijaitsee kohdassa "Ilmoitetut haittavaikutukset".
Päivä 1 - Päivä 211
Osa B: RSV-A:n seerumin GMT päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
Antigeeniarvot, jotka raportoitiin LLOQ:n alapuolelle, korvattiin arvolla 0,5*LLOQ. Arvot, jotka olivat määritysrajan yläpuolella (ULOQ), korvattiin ULOQ-arvolla. RSV-A:n LLOQ oli 13 IU/ml ja ULOQ oli 259061 IU/ml. Ennalta määritettynä vain ryhmät, joissa osallistujat saivat mRNA-1345:a, esitetään tälle lopputulosmittarille.
Päivä 29
Osa B: Osallistujien prosenttiosuus, joilla RSV-A-neutralisoivien vasta-aineiden serovaste alkuarvosta päivään 29
Aikaikkuna: Perustaso 29. päivään
Serovastaus määriteltiin ≥4 × LLOQ:ksi, jos perustaso oli <LLOQ, tai 4-kertaiseksi tai suuremmaksi nousuksi perustasosta, jos perustaso oli ≥LLOQ. Kuten etukäteen määriteltiin, vain ne ryhmät, joissa osallistujat saivat mRNA-1345:a, esitetään tälle lopputulosmittarille.
Perustaso 29. päivään
Osa B: Seerumin vasta-ainetasojen geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMC), mitattuna SARS-Cov-2:n neutralointianalyysillä päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
Malliin perustuva GM-tiitteri arvioitiin ANCOVA-mallilla. SARS-CoV-2-variantteihin sisällytettiin Wuhan-Hu-1 ja B.1.1.529. Alle LLOQ:n raportoidut vasta-arvot korvattiin arvolla 0,5*LLOQ. Yli ULOQ:n ylittävät arvot korvattiin ULOQ-arvolla. Wuhan-Hu-1:lle LLOQ oli 10 mielivaltaista yksikköä (AU)/millilitraa (ml) ja ULOQ oli 111433 AU/ml. B.1.1.529:lle LLOQ oli 8 ja ULOQ oli B.1.1.529. Ennalta määritettyjen ehtojen mukaisesti tähän lopputulosmittaan esitetään vain ne ryhmät, joissa osallistujat saivat mRNA-1273.214-vaketta.
Päivä 29
Osa B: SARS-Cov-2 NAb:ien serovasteeseen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus perusarvosta päivään 29
Aikaikkuna: Perustaso 29. päivään
Serovaste määriteltiin ≥4 × LLOQ:ksi, jos lähtötaso oli <LLOQ, tai vähintään 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta, jos lähtötaso oli ≥LLOQ. mRNA-Ennalta määritettynä vain ne tutkimusryhmät, joissa osallistujat saivat mRNA-1273.214, esitetään tälle lopputuloksen mittarille.
Perustaso 29. päivään
Osa C: Osallistujien määrä, joilla havaittiin kysyttyjä paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia 7 vuorokauden kuluessa 1. uudelleenrokotuspäivän jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa päivästä 1 uudelleenrokotuksesta
Kysyttyjä haittavaikutuksia kerättiin sähköisessä e-päiväkirjassa. Paikalliset haittavaikutukset: pistoksen kohdan kipu, eryteema (punottavuus), turvotus/kovettuma; ja kainalon turvotus tai arkuus pistospuolen puolella. Systeemiset haittavaikutukset: kuume, päänsärky, väsymys, lihaskipu, nivelkipu, pahoinvointi/oksentelu ja vilunväristykset. Huomioi, että kaikkia kysyttyjä haittavaikutuksia ei pidetty haittatapahtumina. Tutkija arvioi, oliko kysytty haittavaikutus kirjattava myös haittatapahtumaksi. Vakavien haittatapahtumien ja ei-vakavien haittatapahtumien ("Muut") yhteenveto, riippumatta syy-yhteydestä, löytyy "Ilmoitetut haittavaikutukset"-osiosta.
7 päivän kuluessa päivästä 1 uudelleenrokotuksesta
Osa C: Osallistujien määrä, joilla ilmeni pyytämättömiä haittavaikutuksia 28 päivän kuluessa 1. uudelleenrokotuspäivästä
Aikaikkuna: Uudelleenrokotus Päivä 1 - Päivä 28 (28 päivää uudelleenrokotuksen Päivän 1 jälkeen)
AE määriteltiin minkä tahansa lääkkeen käyttöön liittyvänä epäsuotuisana lääketieteellisenä tapahtumana ihmisillä, riippumatta siitä, pidettiinkö sitä lääkkeeseen liittyvänä tai ei. Mikä tahansa poikkeava laboratoriotutkimustulos (hematologia, kliininen kemia tai PT/PTT) tai muu turvallisuusarviointi (esimerkiksi elektrokardiogrammi, radiologinen kuvaus, elintoimintojen mittaus), mukaan lukien sellainen, joka heikkeni lähtötilanteesta verrattuna ja jonka tutkija piti lääketieteellisesti ja tieteellisesti merkittävänä, kirjattiin AE:ksi. Vakavista haittatapahtumista (SAE) ja kaikista ei-vakavista haittatapahtumista ("Muu"), riippumatta syy-yhteydestä, on yhteenveto kohdassa "Ilmoitetut haittatapahtumat".
Uudelleenrokotus Päivä 1 - Päivä 28 (28 päivää uudelleenrokotuksen Päivän 1 jälkeen)
Osio C: MAAE-havaitut osallistujat
Aikaikkuna: Uudelleenrokotus Päivä 1 Päivään 181
MAAE on haittavaikutus, joka johtaa suunnittelemattomaan terveydenhuollon ammattilaisen luokse tehtyyn käyntiin.
Uudelleenrokotus Päivä 1 Päivään 181
Osa C: Osallistujamäärä vakavissa haittatapahtumissa (SAE), erityistä huomiota vaativissa haittatapahtumissa (AESI) ja keskeytykseen johtaneissa haittatapahtumissa (AE)
Aikaikkuna: Uudelleenrokotuspäivä 1 päivästä 361
SAE määriteltiin sellaiseksi haittavaikutukseksi, joka johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaati sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johti vammautumiseen, oli synnynnäinen epämuodostuma/synnillinen vika tai oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma. AESI on sponsorin tuotteeseen tai ohjelmaan liittyvä lääketieteellisesti ja tieteellisesti merkittävä haittavaikutus (vakava tai ei-vakava), jota varten tutkijan on jatkuvasti seurattava ja ilmoitettava siitä välittömästi sponsorille. SAE- ja kaikkien ei-vakavien haittavaikutusten ("Muut") yhteenveto, riippumatta syy-yhteydestä, löytyy kohdasta "Raportoidut haittavaikutukset".
Uudelleenrokotuspäivä 1 päivästä 361
Osa C: Seerumin RSV-A:n ja RSV-B:n neutraloivien vasta-aineiden (NAb) geometrinen keskimääräinen tiitteri (GMT) mRNA-1345-uudelleenrokotuspäivä 29 verrattuna perusrokotussarjan päivään 29
Aikaikkuna: Ensisijainen rokotus Päivä 29 toisen rokotuksen Päivään 29

LLOQ:n alapuolella raportoidut vasta-arvot korvattiin arvolla 0,5*LLOQ. ULOQ:n ylittävät arvot korvattiin ULOQ-arvolla. RSV-A:lle LLOQ oli 13 IU/mL ja ULOQ oli 259061 IU/mL. RSV-B:lle LLOQ oli 10 IU/mL ja ULOQ oli 112476 IU/mL.

Esitetään mRNA-1345:n uudelleenrokotuspäivä 29 ja mRNA-1345:n perusrokotussarjan päivä 29 (annettu osassa B).
Ensisijainen rokotus Päivä 29 toisen rokotuksen Päivään 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: RSV-B NAbs:n seerumipitoisuuden GMT päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
Antikappearvoista, jotka raportoitiin LLOQ:n alapuolella, tehtiin 0,5*LLOQ. ULOQ:ta suuremmat arvot korvattiin ULOQ:lla. RSV-B:n LLOQ oli 10 IU/ml ja ULOQ oli 112476. Ennalta määritettynä tässä lopputulosmittauksessa esitetään vain ne tutkimusryhmät, joissa osallistujat saivat mRNA-1345:ttä.
Päivä 29
Osa A: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste RSV-B NAb:issa päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
Seroresponssi määriteltiin ≥4 × LLOQ:ksi, jos lähtötaso oli <LLOQ, tai 4-kertaiseksi tai suuremmaksi nousuksi lähtötasosta, jos lähtötaso oli ≥LLOQ. Ennalta määritettynä vain ne koealat, joissa osallistujat saivat mRNA-1345:a, esitetään tälle lopputulosmittarille.
Päivä 29
Osa A: Osallistujien prosenttiosuus, joilla todettiin serokonversio influenssa A- ja B-kannoissa 181. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 181
Influenssa A -kannat sisälsivät H1N1- ja H3N2-kannat, ja influenssa B -kannat sisälsivät Washington- ja Phuket-kannat. Serokonversio määriteltiin titreeriksi ≥1:40, jos lähtötaso oli <1:10, tai vähintään nelinkertaiseksi nousuksi lähtötasosta, jos lähtötaso oli ≥1:10. Ennalta määritettynä vain ne ryhmät, joissa osallistujat saivat Afluria® Quadrivalent -rokotetta, esitetään tälle tuloksen mittarille.
Päivä 181
Osa A: RSV-A- ja RSV-B-NAb:iden GMT seerumissa päivänä 181
Aikaikkuna: Päivä 181
LLOQ:ta pienemmät ilmoitetut vasta-arvot korvattiin arvolla 0,5*LLOQ. ULOQ:a suuremmat arvot korvattiin ULOQ-arvolla. RSV-A:lle LLOQ oli 13 IU/ml ja ULOQ oli 259061 IU/ml. RSV-B:lle LLOQ oli 10 IU/ml ja ULOQ oli 112476 IU/ml. Ennalta määriteltyjen sääntöjen mukaisesti tässä tulosparametrissa esitetään vain ne koealat, joissa osallistujat saivat mRNA-1345:tta.
Päivä 181
Osa A: RSV-A:n ja RSV-B:n seerumineutraalisovellusten geometrinen keskiarvon nousu (GMFR) 181. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 181
95 %:n luottamusväli GMFR:lle (postinjektion/baseline-titreille) laskettiin perustuen t-jakaumaan log-muunnettujen arvojen eroista analyysiaikapisteen ja baseline-tason välillä, minkä jälkeen se muunnettiin takaisin alkuperäiselle asteikolle esittämistä varten. Kuten ennalta määritettiin, vain ryhmät, joissa osallistujat saivat mRNA-1345:a, esitetään tälle tuloksen mittarille.
Päivä 181
Osa A: Osallistujien prosenttiosuus serovasteella RSV-A- ja RSV-B-NAB-titreissä päivänä 181
Aikaikkuna: Päivä 181
Seroresponssi määriteltiin ≥4 × LLOQ:ksi, jos perusarvio oli <LLOQ, tai 4-kertaiseksi tai suuremmaksi nousuksi perusarvosta, jos perusarvio oli ≥LLOQ. Ennalta määritettynä vain ryhmät, joissa osallistujat saivat mRNA-1345:a, esitetään tälle lopputulosmittarille.
Päivä 181
Osa A: Osallistujien prosenttiosuus, joilla RSV-A:n ja RSV-B:n NAb-titreissä on vähintään 2-kertainen nousu lähtötasoon verrattuna päivänä 181
Aikaikkuna: Perustaso päivään 181
Osallistujan tasolla tapahtuva ≥2-kertainen kasvu lähtötasosta määriteltiin muutokseksi LLOQ:sta alapuolelta tasolle, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 2 * LLOQ, tai vähintään 2-kertaiseksi kasvuksi, jos lähtötaso oli yhtä suuri tai suurempi kuin LLOQ. Ennalta määritettynä vain ne ryhmät, joissa osallistujat saivat mRNA-1345:a, esitetään tälle lopputulosmittarille.
Perustaso päivään 181
Osa A: Influenssapäivänä 181 HAI-testillä mitatun seerumin anti-HA-vasta-aineen GMT-taso
Aikaikkuna: Päivä 181
Influenssa A -kannat sisälsivät H1N1- ja H3N2-kannat ja influenssa B -kannat sisälsivät Washington- ja Phuket-kannat. Alle LLOQ:n raportoidut vasta-arvot korvattiin arvolla 0,5*LLOQ. Arvot, jotka ylittivät ULOQ:n, korvattiin ULOQ-arvolla. Influenssa A:lle LLOQ oli 10 ja ULOQ oli 2560. Influenssa B:lle LLOQ oli 10 ja ULOQ oli 640. Ennalta määritettynä vain ne koealat, joissa osallistujat saivat Afluria® Quadrivalent -rokotetta, esitetään tälle lopputulosmittarille.
Päivä 181
Osa A: GMFR:n seerumin anti-HA-vasta-aineiden taso, mitattuna HAI-testillä influenssalle 181. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 181
Influenssa A -kannat sisälsivät H1N1- ja H3N2-kannat, ja influenssa B -kannat sisälsivät Washington- ja Phuket-kannat. LLOQ:n alapuolella raportoidut vasta-arvot korvattiin arvolla 0,5*LLOQ. ULOQ:n ylittävät arvot korvattiin ULOQ:lla. Influenssa A:lle LLOQ oli 10 ja ULOQ oli 2560. Influenssa B:lle LLOQ oli 10 ja ULOQ oli 640. GMFR:n (rokotuksen jälkeiset/perusarvot) 95 % luottamusväli laskettiin perustuen log-muunnettujen arvojen erojen t-jakaumaan analyysiajan ja perusarvon välillä, minkä jälkeen ne muunnettiin takaisin alkuperäiselle asteikolle esitystä varten. Ennalta määritettynä vain ne ryhmät, joissa osallistujat saivat Afluria® Quadrivalent -rokotteen, esitetään tälle tulokselle.
Päivä 181
Osa B: RSV-B:n seerumin NA-vasta-aineiden GMT päivänä 29
Aikaikkuna: Päivä 29
LLOQ:n alapuolella raportoidut vasta-ainearvot korvattiin arvolla 0,5*LLOQ. ULOQ:n ylittävät arvot korvattiin ULOQ-arvolla. RSV-B:n LLOQ oli 10 IU/ml ja ULOQ oli 112476. Ennalta määritettynä tässä lopputulosmittauksessa esitetään vain ne koealat, joissa osallistujat saivat mRNA-1345:a.
Päivä 29
Osa B: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on RSV-B NAbs-serovaste perusarvosta päivään 29
Aikaikkuna: Perustasolta päivään 29
Seroresponssi määriteltiin ≥4 × LLOQ:ksi, jos lähtötaso oli <LLOQ, tai vähintään 4-kertaiseksi nousuksi lähtötasosta, jos lähtötaso oli ≥LLOQ. Kuten ennalta määriteltiin, vain tutkimusryhmät, joissa osallistujat saivat mRNA-1345:a, esitetään tälle lopputulosmittarille.
Perustasolta päivään 29
Osa B: RSV-A:n ja RSV-B:n seerumin NAb:ien GMT päivänä 181
Aikaikkuna: Päivä 181
Antistumusarvot, jotka raportoitiin LLOQ:n alapuolella, korvattiin arvolla 0,5*LLOQ. Arvot, jotka olivat suurempia kuin ULOQ, korvattiin ULOQ-arvolla. RSV-A:n LLOQ oli 13 IU/mL ja ULOQ oli 259061 IU/mL. RSV-B:n LLOQ oli 10 IU/mL ja ULOQ oli 112476. Ennalta määritettynä vain ryhmät, joissa osallistujat saivat mRNA-1345:a, esitetään tässä lopputulosmittauksessa.
Päivä 181
Osa B: RSV-A- ja RSV-B-seerumin NAb:iden GMFR päivänä 181
Aikaikkuna: Päivä 181
Vasta-arvot, jotka raportoitiin LLOQ:n alapuolella, korvattiin arvolla 0,5*LLOQ. Arvot, jotka olivat suurempia kuin ULOQ, korvattiin ULOQ:lla. Ennalta määrätyn mukaisesti vain ne ryhmät, joissa osallistujat saivat mRNA-1345:a, esitetään tälle lopputulosmittarille.
Päivä 181
Osa B: SARS-CoV-2:n neutralointianalyysillä mitattu serumin Ab-tason GMC 181. päivänä
Aikaikkuna: Päivä 181
95 %:n luottamusväli GM-arvolle laskettiin perustuen log-muunnettujen arvojen t-jakaumaan analyysiaikapisteen ja perustason välillä, minkä jälkeen se muunnettiin takaisin alkuperäiselle asteikolle esitystä varten. SARS-CoV-2 variantteihin sisältyivät Wuhan-Hu-1 ja B.1.1.529. LLOQ:n alittavat vasta-arvot korvattiin arvolla 0.5*LLOQ. ULOQ:n ylittävät arvot korvattiin ULOQ-arvolla. Wuhan-Hu-1:lle LLOQ oli 10 AU/mL ja ULOQ oli 111433 AU/mL. B1.1.529:lle LLOQ oli 8 AU/mL ja ULOQ oli 24503.
Päivä 181
Osa B: GMFR seerumin Ab-tasosta, mitattuna SARS-Cov-2:n neutralointianalyysillä päivänä 181
Aikaikkuna: Päivä 181
95 %:n luottamusväli GMFR:lle (postinjektio/perustaso-titret) laskettiin perustuen log-muunnettujen arvojen erojen t-jakaumaan analyysiaikapisteen ja perustason välillä, minkä jälkeen ne muunnettiin takaisin alkuperäiselle asteikolle esitystä varten.
Päivä 181
Osa B: Osallistujien prosenttiosuus, jolla on serovaste SARS-CoV-2 NAbs:sta lähtötilanteesta päivään 181
Aikaikkuna: Alkuperäisestä päivästä 181. päivään
Serovaste määriteltiin ≥4 × LLOQ:ksi, jos lähtöarvo oli <LLOQ, tai 4-kertaiseksi tai suuremmaksi nousuksi lähtöarvosta, jos lähtöarvo oli ≥LLOQ. SARS-CoV-2 variantteihin sisältyivät Wuhan-Hu-1 ja B.1.1.529. LLOQ:n alapuolella raportoidut vasta-arvot korvattiin arvolla 0,5*LLOQ. ULOQ:n ylittävät arvot korvattiin ULOQ:lla. Wuhan-Hu-1:lle LLOQ oli 10 ja ULOQ 111433. B.1.1.529:lle LLOQ oli 8 ja ULOQ oli B.1.1.529 B1.1.529:lle.
Alkuperäisestä päivästä 181. päivään
Osa B: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste RSV-A:ssa ja RSV-B:ssä NAb-titreissä päivänä 181
Aikaikkuna: Päivä 181
Serovaste määriteltiin arvoksi ≥4 × LLOQ, jos perusarvo oli <LLOQ, tai 4-kertaiseksi tai suuremmaksi nousuksi perusarvosta, jos perusarvo oli ≥LLOQ. Ennalta määritettynä vain ryhmät, joissa osallistujat saivat mRNA-1345, esitetään tälle lopputulosmittarille.
Päivä 181
Osa B: Osallistujien prosenttiosuus, joilla RSV-A- ja RSV-B NAb-titreissa on ≥2-kertainen nousu perustasosta päivänä 181
Aikaikkuna: Perusarvoista 181. päivään
≥2-kertainen lisäys lähtötasosta osallistujatasolla määriteltiin muutokseksi alle LLOQ:n tasolta tasolle, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 2 * LLOQ, tai vähintään 2-kertaiseksi lisäykseksi, jos lähtötaso oli yhtä suuri tai suurempi kuin LLOQ. LLOQ oli 13 IU/mL ja ULOQ oli 259061 IU/mL RSV-A:lle. LLOQ oli 10 IU/mL ja ULOQ oli 112476 RSV-B:lle. Ennalta määrättynä vain ryhmät, joissa osallistujat saivat mRNA-1345:ttä, esitetään tälle tuloksen mittarille.
Perusarvoista 181. päivään
Osa B: RSV-A:n ja RSV-B:n seerumin NAb:ien GMT päivänä 211
Aikaikkuna: Päivä 211
Vasta-arvot, jotka raportoitiin alle LLOQ:n, korvattiin arvolla 0,5*LLOQ. Arvot, jotka olivat suurempia kuin ULOQ, korvattiin ULOQ-arvolla. LLOQ oli 13 IU/ml ja ULOQ oli 259061 IU/ml RSV-A:lle. LLOQ oli 10 IU/ml ja ULOQ oli 112476 RSV-B:lle. Kuten ennalta määritettiin, vain ryhmät, joissa osallistujat saivat mRNA-1345:a, esitetään tälle lopputulosmittarille.
Päivä 211
Osa B: GMFR seerumin RSV-A- ja RSV-B-NAb:oille päivänä 211
Aikaikkuna: Päivä 211
LLOQ:n alapuolella raportoidut vasta-ainearvot korvattiin arvolla 0,5*LLOQ.
ULOQ:ta suuremmat arvot korvattiin ULOQ-arvolla.
Ennalta määriteltyjen perusteella tässä lopputulosmittauksessa esitetään vain ne ryhmät, joissa osallistujat saivat mRNA-1345:a.
Päivä 211
Osa B: SARS-CoV-2:n neutralisaatiotestillä mitatun seerumin Ab-pitoisuuden GMC päivänä 211
Aikaikkuna: Päivä 211
95 %:n luottamusväli GM-arvolle laskettiin perustuen logaritmisesti muunnettujen arvojen t-jakaumaan analyysiajanhetken ja lähtötason välillä, joka sitten muutettiin takaisin alkuperäiselle asteikolle esitystä varten. SARS-CoV-2-variantteihin sisältyivät Wuhan-Hu-1 ja B.1.1.529. LLOQ:n alittavat vasta-arvot korvattiin arvolla 0,5*LLOQ. ULOQ:n ylittävät arvot korvattiin ULOQ-arvolla. Wuhan-Hu-1:n LLOQ oli 10 AU/mL ja ULOQ 111433 AU/mL. B.1.1.529:n LLOQ oli 8 AU/mL ja ULOQ 24503.
Päivä 211
Osa B: GMFR seerumin vasta-ainetasoista, mitattuna SARS-CoV-2:n neutralointianalyysillä päivänä 211
Aikaikkuna: Päivä 211
95 %:n luottamusväli GMFR:lle (postinjektio/perusarvotitrit) laskettiin perustuen t-jakaumaan logaritmisesti muunnettujen arvojen eroista analyysiajan ja perusarvon välillä, jonka jälkeen se muunnettiin takaisin alkuperäiselle asteikolle esitystä varten.
Päivä 211
Osa B: Osallistujien prosenttiosuus SARS-Cov-2 NAbs:n serovasteella päivänä 211
Aikaikkuna: Päivä 211
Seroresponssi määriteltiin olevan ≥4 × LLOQ, jos lähtötaso oli <LLOQ, tai vähintään 4-kertainen nousu lähtötasosta, jos lähtötaso oli ≥LLOQ. SARS-CoV-2 variantteihin sisältyivät Wuhan-Hu-1 ja B.1.1.529. LLOQ:ta pienemmät vasta-arvot korvattiin arvolla 0,5*LLOQ. ULOQ:ta suuremmat arvot korvattiin ULOQ:lla. Wuhan-Hu-1:lle LLOQ oli 10 ja ULOQ oli 111433. B.1.1.529:lle LLOQ oli 8 ja ULOQ oli B.1.1.529.
Päivä 211
Osa B: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste RSV-A:ssa ja RSV-B:ssä NAb-pitoisuuksissa päivänä 211
Aikaikkuna: Päivä 211
Seroresponssi määriteltiin ≥4 × LLOQ, jos perustaso oli <LLOQ, tai 4-kertaiseksi tai suuremmaksi nousuksi perustasosta, jos perustaso oli ≥LLOQ. Kuten ennalta määriteltiin, tähän lopputulosmittariin esitetään vain ne koealat, joissa osallistujat saivat mRNA-1345:a.
Päivä 211
Osa B: Osallistujien prosenttiosuus, jolla on ≥2-kertainen nousu RSV-A- ja RSV-B-NAb-titroissa vertailuarvoihin verrattuna päivänä 211
Aikaikkuna: Päivä 211
Osallistujatasolla määriteltiin ≥2-kertaiseksi lisäyksenä perustasosta muutos alle LLOQ:sta tasoon, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 2 * LLOQ, tai vähintään 2-kertainen lisäys, jos perustaso oli yhtä suuri tai suurempi kuin LLOQ.
LLOQ oli 13 IU/mL ja ULOQ oli 259061 IU/mL RSV-A:lle.
LLOQ oli 10 IU/mL ja ULOQ oli 112476 IU/mL RSV-B:lle.
Ennalta määritettynä vain ryhmät, joissa osallistujat saivat mRNA-1345:a, on esitetty tälle tulosparametrille.
Päivä 211
Osio C: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste RSV-A:ssa ja RSV-B:ssä NAbs:issa perusarvosta (ennen ensisijaista rokottamista) uudelleenrokotuspäivään 29
Aikaikkuna: Alkutila (ennen ensisijaista rokotusta osassa B) uudelleenrokotuspäivään 29
Serovaste määriteltiin ≥4 × LLOQ:ksi, jos perustaso oli <LLOQ, tai 4-kertaiseksi tai suuremmaksi nousuksi perustasosta, jos perustaso oli ≥LLOQ. Ensisijainen rokotus Päivä 29 (annettu osassa B) ja uudelleenrokotus Päivä 29 esitetään.
Alkutila (ennen ensisijaista rokotusta osassa B) uudelleenrokotuspäivään 29
Osa C: RSV-A- ja RSV-B-serumineutralisaatiovasta-aineiden (NAb) geometrinen keskimääräinen pitoisuus (GMT) uudelleenrokotuspäivänä 361
Aikaikkuna: Uudelleenrokotuspäivä 361
Alle LLOQ:n raportoitujen vasta-aineiden arvojen tilalle asetettiin 0,5*LLOQ.
ULOQ:a suurempien arvojen tilalle asetettiin ULOQ.
RSV-A:n LLOQ oli 13 IU/ml ja ULOQ oli 259061 IU/ml.
RSV-B:n LLOQ oli 10 IU/ml ja ULOQ oli 112476 IU/ml.
Uudelleenrokotuspäivä 361
Osa C: RSV-A- ja RSV-B-seerumin NAb:iden GMFR uudelleenrokotuspäivänä 361
Aikaikkuna: Uudelleenrokotuspäivä 361
95 %:n luottamusväli GMFR:lle (postinjektio/perustaso titterit) laskettiin perustuen t-jakaumaan log-muunnettujen arvojen eroista analyysiajanhetken ja perustason välillä, minkä jälkeen ne muunnettiin takaisin alkuperäiselle asteikolle esitystä varten.
Uudelleenrokotuspäivä 361
Osa C: Osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste RSV-A- ja RSV-B-neutralisoiviin vasta-aineisiin uudelleenrokotuspäivänä 361
Aikaikkuna: Alkutasoista uudelleenrokotuspäivään 361
Serovaste määriteltiin olevan ≥4 × LLOQ, jos lähtöarvo oli <LLOQ, tai 4-kertainen tai suurempi nousu lähtöarvosta, jos lähtöarvo oli ≥LLOQ.
Alkutasoista uudelleenrokotuspäivään 361
Osa C: Prosenttiosuus osallistujista, joilla RSV-A- ja RSV-B-vasta-aine (NAb) titrit olivat ≥2-kertaiset verrattuna perustasoihin (ennen ensisijaista rokottamista) uudelleenrokotuspäivänä 361
Aikaikkuna: Alkupisteestä uudelleenrokotuspäivään 361
≥2-kertainen lisäys perustasosta osallistujatasolla määriteltiin muutoksena LLOQ:n alapuolelta vähintään 2 * LLOQ:n tasolle tai vähintään 2-kertaiseksi nousuksi, jos perustaso oli vähintään LLOQ:n tasolla.
RSV-A:n LLOQ oli 13 IU/ml ja ULOQ oli 259061 IU/ml.
RSV-B:n LLOQ oli 10 IU/ml ja ULOQ oli 112476 IU/ml.
Alkupisteestä uudelleenrokotuspäivään 361

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen aikana tapahtuneet kuolemat
Aikaikkuna: A-osassa enintään 181. päivään, B-osassa enintään 211. päivään ja C-osassa enintään 361. päivään
Tutkimuksen aikana tapahtunut kuolema tai tutkimuksen aikana tutkijan tietoon tullut kuolema raportoitiin sponsoriin, oli se tutkimuslääkkeeseen liittyvä tai ei. Tutkija arvioi syy-yhteyttä (eli onko kohtuullista mahdollisuutta, että tutkimuslääke aiheutti kuoleman). Suhdetta luonnehdittiin seuraavilla luokituksilla: Ei liity: Ei ollut kohtuullista mahdollisuutta suhteeseen tutkimuslääkkeeseen. Kuoleman ajallinen järjestys tutkimuslääkkeen annonnan suhteen ei ollut kohtuullinen ja/tai kuolema selittyi todennäköisemmin muulla syyllä kuin tutkimuslääkkeellä. Liittyy: Oli kohtuullinen mahdollisuus suhteeseen tutkimuslääkkeeseen. Oli todisteita altistumisesta tutkimuslääkkeelle. Kuoleman ajallinen järjestys tutkimuslääkkeen annonnan suhteen oli kohtuullinen. Kuolema selittyi todennäköisemmin tutkimuslääkkeellä kuin muulla syyllä.
A-osassa enintään 181. päivään, B-osassa enintään 211. päivään ja C-osassa enintään 361. päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

ModernaTX, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • mRNA-1345-P302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa