Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie mRNA-1345 Vaccine Targeting Respiratory Syncytial Virus (RSV) u dospělých ve věku ≥ 50 let (RSVictory)

9. prosince 2025 aktualizováno: ModernaTX, Inc.

Randomizovaná, pozorovatelně slepá studie fáze 3 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity mRNA-1345, mRNA vakcíny zacíleného na respirační syncytiální virus (RSV), když je podáván samostatně nebo společně s vakcínou proti sezónní chřipce nebo SARS-CoV-2 Vakcína u dospělých ve věku ≥ 50 let

Hlavními účely části A této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu mRNA-1345 podávané společně s vakcínou proti sezónní chřipce (Afluria® Quadrivalent); vyhodnotit dopad společně podávané vakcíny proti chřipce na imunitní odpověď na RSV-A; a vyhodnotit dopad společně podávané RSV vakcíny na imunitní odpověď na chřipku.

Hlavními účely části B této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a imunogenicitu mRNA-1345 společně podávané s mRNA-1273.214; pro vyhodnocení účinku společně podávané mRNA-1273.214 na imunitní odpověď na RSV-A; a vyhodnotit účinek společně podávané vakcíny RSV na imunitní odpověď na koronavirus 2 těžkého akutního respiračního syndromu (SARS-CoV-2).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3317

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Central Research Associates Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85715
        • Del Sol Research Management - Clinedge - PPDS
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92703-1811
        • Paragon Rx Clinical, Inc
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC (Site 1)
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC (Site 2)
      • Modesto, California, Spojené státy, 95350
        • Central Valley Research, LLC
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402-3022
        • Velocity Clinical Research - Panorama City
      • Pomona, California, Spojené státy, 91786
        • Empire Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Medical Center For Clinical Research - M3 WR - ERN - PPDS
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Ark Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511-4925
        • Teradan Clinical Trials
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122
        • Revival Research Corporation - Clinedge - PPDS
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32205
        • Westside Center for Clinical Research - ERN - PPDS
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Suncoast Research Associates LLC - ERN - PPDS
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Floridian Clinical Research - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Spojené státy, 30341
        • Tekton Research - Georgia - Platinum - PPDS
      • Lilburn, Georgia, Spojené státy, 30047-2832
        • Lifeline Primary Care / CCT Research
      • Norcross, Georgia, Spojené státy, 30092-4544
        • Georgia Clinic / CCT Research
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Meridian Clinical Research (Savannah Georgia) - Platinum - PPDS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Spojené státy, 51106
        • Meridian Clinical Research (Sioux City - Iowa)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210-1863
        • Meridian Clinical Research, LLC (Overland Park, Kansas) - Platinum - PPDS
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
        • Meridian Clinical Research (Baton Rouge-Louisiana) - Platinum - PPDS
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20854-2957
        • Meridian Clinical Research (Rockville Maryland) - Platinum - PPDS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Spojené státy, 68803
        • Meridian Clinical Research (Grand Island) - Platinum - PPDS
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC (Lincoln Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Midwest Regional Health Services - CCT Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Clinical Research Center of Nevada - ERN - PPDS
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119-5483
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada - CCT Research
    • New York
      • Endwell, New York, Spojené státy, 13760
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
      • New York, New York, Spojené státy, 10036-4103
        • IMA Medical Research, PC.
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10455-3908
        • CHEAR Center LLC - ClinEdge - PPDS
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Javara Research Inc. - Charlotte - Javara - PPDS
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • M3 Wake Research, Inc - M3 WR - ERN - PPDS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland - ERN - PPDS
      • Springdale, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Meridian Clinical Research - Cincinnati - Platinum - PPDS
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Spojené státy, 73160-1386
        • Tekton Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson - ERN - PPDS
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville - ERN - PPDS
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572-4612
        • Trial Management Associates LLC - ERN - PPDS
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303-4225
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - ERN - PPDS
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Benchmark Research - Austin - HyperCore - PPDS
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77706
        • Tekton Research - Beaumont - Platinum - PPDS
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Laredo, Texas, Spojené státy, 78041
        • Milton Haber, M.D.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215-1922
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010-4862
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic
      • Springville, Utah, Spojené státy, 84663
        • CCT Research at Springville Dermatology
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Spojené státy, 24551
        • Javara Inc./Privia Medical Group INC
      • Portsmouth, Virginia, Spojené státy, 23703
        • Meridian Clinical Research - Family Practice Ports - Portsmouth - Platinum - PPDS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

Obě části A a B:

  • Dospělí ve věku ≥ 50 let v den randomizační návštěvy (1. den), kteří jsou primárně zodpovědní za sebeobsluhu a aktivity každodenního života. Účastníci mohou mít jednu nebo více chronických lékařských diagnóz, ale měli by být z lékařského hlediska stabilní, jak se hodnotí: Absence změn v lékařské terapii během 1 měsíce v důsledku selhání léčby nebo toxicity; Absence zdravotních příhod kvalifikujících se jako SAE do 1 měsíce od plánovaného očkování v den 1; a absence známých, aktuálních a život omezujících diagnóz, které by podle názoru zkoušejícího činily dokončení protokolu nepravděpodobným.
  • Schopnost splnit studijní požadavky, včetně dostupnosti dopravy na studijní pobyty.

Pouze část B:

  • Plně očkovaný proti COVID-19 se schválenou primární sérií podle místně povoleného nebo schváleného režimu. Pokud byla nejnovější vakcína COVID-19 součástí primární série, musí být ≥ 150 dní před (nebo méně podle místních pokynů) 1. dnem. Pokud byla nejnovější vakcínou proti COVID-19 posilovací dávka, musí být ≥ 120 dní před (nebo méně podle místních pokynů) 1. dnem.

Klíčová kritéria vyloučení:

Část A:

  • Účastník obdržel nebo plánuje obdržet jakoukoli vakcínu schválenou nebo schválenou místní zdravotnickou agenturou ≤ 28 dní před injekcí studie (den 1) nebo plánuje obdržet vakcínu schválenou nebo schválenou místní zdravotnickou agenturou do 28 dnů po injekcích studie.
  • Předchozí účast na výzkumu zahrnující příjem jakéhokoli hodnoceného produktu (léku/biologického přípravku/přístroje včetně jakéhokoli hodnoceného produktu RSV) během 45 dnů před plánovaným datem injekce studie 1. dne.
  • Účastník dostal vakcínu proti sezónní chřipce nebo jakoukoli jinou testovanou vakcínu proti chřipce ≤ 180 dní před randomizační návštěvou (den 1).
  • Závažná reakce na předchozí očkování nebo Guillain-Barrého syndrom v anamnéze do 6 týdnů po předchozím očkování proti chřipce.
  • Účastnil se intervenční klinické studie během 28 dnů před screeningovou návštěvou na základě rozhovoru o anamnéze nebo má v plánu tak učinit během účasti v této studii.

Část B:

  • Účastník obdržel nebo plánuje obdržet jakoukoli vakcínu schválenou nebo schválenou místní zdravotnickou agenturou ≤ 28 dní před injekcí studie (den 1) nebo plánuje obdržet vakcínu schválenou nebo schválenou místní zdravotnickou agenturou do 28 dní po injekcích studie ( s výjimkou očkování proti SARS-Cov-2).
  • Předchozí účast na výzkumu zahrnující příjem jakéhokoli hodnoceného produktu (léku/biologického přípravku/přístroje s výjimkou produktů pro výzkum RSV) během 45 dnů před plánovaným datem injekce studie 1. dne.
  • Před přijetím jakéhokoli hodnoceného/schváleného přípravku RSV do 1 roku od injekce studie 1. dne.
  • Má známou anamnézu infekce SARS-CoV-2 během 90 dnů před registrací.

Obě části A a B:

  • Účastník byl v posledních 10 dnech významně vystaven někomu s infekcí SARS-CoV-2 nebo COVID-19, jak je definováno Centrem pro kontrolu a prevenci nemocí ve Spojených státech (USA) jako blízký kontakt s někým, kdo měl COVID 19.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení a/nebo vyloučení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: mRNA-1345 + placebo
Jedna injekce mRNA-1345 a placeba, podané intramuskulárně (IM), jedna do každého ramene v den 1.
Biologický: Placebo
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Biologický: mRNA-1345
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: Část A: mRNA-1345 + Afluria® Quadrivalent
Jedna injekce mRNA-1345 a Afluria® quadrivalent, podávaná IM, jedna do každého ramene v den 1.
Biologický: mRNA-1345
Sterilní tekutina pro injekci
Biologický: Afluria® Quadrivalent
jednodávková, předplněná injekční stříkačka
Aktivní komparátor: Část A: Afluria® Quadrivalent + Placebo
Jedna injekce Afluria® quadrivalent a placeba, podávaná IM, jedna do každého ramene v den 1.
Biologický: Placebo
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Biologický: Afluria® Quadrivalent
jednodávková, předplněná injekční stříkačka
Experimentální: Část B: mRNA-1345 + mRNA-1273.214
Jedna injekce mRNA-1345 a mRNA-1273.214, podávaná IM, jedna do každé paže v den 1. Další injekce placeba podaná v den 29.
Biologický: Placebo
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Biologický: mRNA-1345
Sterilní tekutina pro injekci
Biologický: mRNA-1273.214
Sterilní tekutina pro injekci
Aktivní komparátor: Část B: mRNA-1273.214 + placebo
Jedna injekce mRNA-1273.214 a placebo, podávané IM, jedno do každého ramene v den 1. Další injekce placeba podaná v den 29.
Biologický: Placebo
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Biologický: mRNA-1273.214
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: Část B: mRNA-1345 + placebo
Jedna injekce mRNA-1345 a placeba, podávané IM, jedna do každého ramene v den 1. Další injekce mRNA-1273.214, podán dne 29.
Biologický: Placebo
Injekce 0,9% chloridu sodného (normální fyziologický roztok).
Biologický: mRNA-1345
Sterilní tekutina pro injekci
Biologický: mRNA-1273.214
Sterilní tekutina pro injekci
Experimentální: Část C: mRNA-1345
Jedna injekce mRNA-1345 podávaná IM v BD den 1.
Biologický: mRNA-1345
Sterilní tekutina pro injekci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: Počet účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími reakcemi (AR) do 7 dnů po injekci v den 1
Časové okno: Do 7 dnů po injekci v den 1
Solicitované nežádoucí reakce (AR) byly zaznamenávány v elektronickém deníku (eDiary). Lokální AR: bolest v místě vpichu, erytém (zarudnutí), otok/indurace (ztvrdnutí); a axilární (podpažní) otok nebo citlivost ipsilaterálně k místu injekce. Systémové AR: horečka, bolest hlavy, únava, myalgie, artralgie, nevolnost/zvracení a zimnice. Poznámka: ne všechny solicitované AR byly považovány za nežádoucí příhody (AE). Zkoušející posoudil, zda má být solicitovaná AR také zaznamenána jako AE. Souhrn závažných AE (SAE) a nezávažných AE („Ostatní“), bez ohledu na kauzalitu, je uveden v sekci „Nahlášené nežádoucí příhody“.
Do 7 dnů po injekci v den 1
Část A: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AEs) po injekci v den 1
Časové okno: Den 1 až den 28 (28 dní po injekci v den 1)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý zdravotní výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, bez ohledu na to, zda byl považován za související s léčivem. Jakýkoli abnormální výsledek laboratorního testu (hematologie, klinická chemie nebo protrombinový čas [PT]/parciální tromboplastinový čas [PTT]) nebo jiné hodnocení bezpečnosti (například elektrokardiogram, radiologické vyšetření, měření vitálních funkcí), včetně výsledku, který se zhoršil oproti výchozí hodnotě a byl považován za klinicky významný dle lékařského a vědeckého úsudku vyšetřovatele, byl zaznamenán jako AE. Souhrn závažných nežádoucích příhod (SAE) a všech nezávažných AE („Ostatní“), bez ohledu na příčinnou souvislost, se nachází v části „Nahlášené nežádoucí příhody“.
Den 1 až den 28 (28 dní po injekci v den 1)
Část A: Počet účastníků s lékařsky sledovanými nežádoucími účinky (MAAEs), závažnými nežádoucími účinky (SAEs), nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESIs) a nežádoucími účinky vedoucími k ukončení studie
Časové okno: Den 1 až den 181 (konec části A studie)
MAAE je nežádoucí účinek, který vede k neplánované návštěvě zdravotnického pracovníka. AESI je nežádoucí účinek (závažný nebo nezávažný) vědeckého a lékařského významu specifický pro produkt nebo program zadavatele, který vyžaduje průběžné sledování a okamžité oznámení vyšetřovatelem zadavateli. Závažný nežádoucí účinek byl definován jako jakýkoli nežádoucí účinek, který vedl k úmrtí, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedl k invaliditě, byl vrozenou vadou/vadou při narození nebo byl důležitou lékařskou událostí. Souhrn závažných nežádoucích účinků a všech nezávažných nežádoucích účinků ("Ostatní"), bez ohledu na příčinnou souvislost, se nachází v části "Nahlášené nežádoucí účinky".
Den 1 až den 181 (konec části A studie)
Část A: Geometrický průměr titru (GMT) neutralizačních protilátek (NAb) proti respiračnímu syncytiálnímu viru subtypu A (RSV-A) v séru v den 29
Časové okno: 29. den
Hodnoty protilátek hlásané jako pod dolní mezí kvantifikace (LLOQ) byly nahrazeny hodnotou 0,5*LLOQ.
Hodnoty vyšší než horní mez kvantifikace (ULOQ) byly nahrazeny hodnotou ULOQ.
LLOQ činila 13 mezinárodních jednotek (IU)/mililitr (mL) a ULOQ byla 259061 IU/mL pro RSV-A.
Jak bylo předem stanoveno, pro tento výsledný ukazatel jsou uvedeny pouze ramena, kde účastníci obdrželi mRNA-1345.
29. den
Část A: Procento účastníků se séroodpovědí na RSV-A NAbs v den 29
Časové okno: 29. den
Seroresponze byla definována jako ≥4 × spodní limit kvantifikace (LLOQ), pokud byla výchozí hodnota <LLOQ, nebo jako 4násobný nebo větší nárůst oproti výchozí hodnotě, pokud byla výchozí hodnota ≥LLOQ.
Jak bylo předem stanoveno, pro tento výsledkový ukazatel jsou uvedeny pouze ramena, kde účastníci obdrželi mRNA-1345.
29. den
Část A: GMT sérových protilátek proti hemaglutinaci (HA) naměřených pomocí testu inhibice hemaglutinace (HAI) pro chřipku v den 29
Časové okno: Den 29
Kmeny chřipky A zahrnovaly H1N1 a H3N2 a kmeny chřipky B zahrnovaly kmeny Washington a Phuket. Hodnoty protilátek hlášené pod LLOQ byly nahrazeny hodnotou 0,5*LLOQ. Hodnoty vyšší než ULOQ byly nahrazeny hodnotou ULOQ. LLOQ bylo 10 a ULOQ bylo 2560 pro chřipku A. LLOQ bylo 10 a ULOQ bylo 640 pro chřipku B. Jak bylo předem stanoveno, pro tento výsledný ukazatel jsou prezentovány pouze ramena, kde účastníci obdrželi Afluria® Quadrivalent.
Den 29
Část B: Počet účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými ARs do 7 dnů po injekci v den 1
Časové okno: Do 7 dnů po injekci v den 1
Požádané nežádoucí účinky byly shromažďovány v e-denníku. Místní nežádoucí účinky: bolest v místě vpichu, erytém (zarudnutí), otok/ztvrdnutí; a axilární (podpažní) otok nebo citlivost ipsilaterální ke straně injekce. Systémové nežádoucí účinky: horečka, bolest hlavy, únava, myalgie, artralgie, nevolnost/zvracení a zimnice. Poznámka: ne všechny požádané nežádoucí účinky byly považovány za nežádoucí příhody. Zkoušející posoudil, zda má být požádaný nežádoucí účinek také zaznamenán jako nežádoucí příhoda. Souhrn závažných nežádoucích příhod a nezávažných nežádoucích příhod („Ostatní“), bez ohledu na příčinnou souvislost, je uveden v části „Nahlášené nežádoucí příhody“.
Do 7 dnů po injekci v den 1
Část B: Počet účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými AR během 7 dnů po injekci v den 29
Časové okno: Do 7 dnů po injekci v den 29
Solicitované nežádoucí reakce byly shromažďovány v eDeníku. Lokální nežádoucí reakce: bolest v místě vpichu, erytém (zarudnutí), otok/ztvrdnutí; a otok nebo citlivost v podpaží na stejné straně jako místo vpichu. Systémové nežádoucí reakce: horečka, bolest hlavy, únava, myalgie, artralgie, nevolnost/zvracení a zimnice. Poznámka, ne všechny solicitované nežádoucí reakce byly považovány za nežádoucí příhody. Zkoušející posoudil, zda má být solicitovaná nežádoucí reakce zaznamenána také jako nežádoucí příhoda. Souhrn závažných nežádoucích příhod a nezávažných nežádoucích příhod („Ostatní“), bez ohledu na příčinnou souvislost, je uveden v části „Hlášené nežádoucí příhody“.
Do 7 dnů po injekci v den 29
Část B: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) po injekci v den 1
Časové okno: Den 1 až Den 28 (28 dní po injekci v Den 1)
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, bez ohledu na to, zda byl považován za související s léčivem. Jakýkoli abnormální výsledek laboratorního testu (hematologie, klinická chemie nebo PT/PTT) nebo jiné hodnocení bezpečnosti (například elektrokardiogram, radiologické vyšetření, měření vitálních funkcí), včetně toho, který se zhoršil oproti výchozímu stavu a byl považován za klinicky významný podle lékařského a vědeckého posouzení vyšetřovatele, byl zaznamenán jako AE. Souhrn závažných nežádoucích příhod (SAE) a všech nezávažných AE („Ostatní“), bez ohledu na příčinnou souvislost, je uveden v části „Nahlášené nežádoucí příhody“.
Den 1 až Den 28 (28 dní po injekci v Den 1)
Část B: Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky po injekci v den 29
Časové okno: Den 29 až den 57 (28 dní po injekci v den 29)
Nežádoucí událost (NU) byla definována jako jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt spojený s užíváním léčiva u lidí, bez ohledu na to, zda byl považován za související s léčivem. Jakýkoli abnormální výsledek laboratorního vyšetření (hematologie, klinická chemie nebo protrombinový čas [PT]/parciální tromboplastinový čas [PTT]) nebo jiné bezpečnostní hodnocení (například elektrokardiogram, radiologické vyšetření, měření vitálních funkcí), včetně výsledků, které se zhoršily oproti výchozí hodnotě a byly považovány za klinicky významné podle lékařského a vědeckého posouzení zkoušejícího, byl zaznamenán jako NU. Souhrn závažných nežádoucích událostí (ZNU) a všech nezávažných NU („Ostatní“), bez ohledu na příčinnou souvislost, je uveden v části „Nahlášené nežádoucí události“.
Den 29 až den 57 (28 dní po injekci v den 29)
Část B: Počet účastníků s MAAE, SAE, AESI a AE vedoucími k ukončení účasti
Časové okno: Den 1 až den 211
MAAE je nežádoucí příhoda (AE), která vede k neplánované návštěvě zdravotnického pracovníka. AESI je nežádoucí příhoda (AE) (závažná nebo nezávažná) s vědeckým a lékařským významem specifická pro produkt nebo program zadavatele, u které je vyžadováno průběžné sledování a okamžité oznámení vyšetřovatelem zadavateli. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoliv AE, která vedla k úmrtí, ohrožovala život, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k invaliditě, byla vrozenou vadou/vadou při narození nebo byla významnou lékařskou událostí. Souhrn SAE a všech nezávažných AE ("Ostatní"), bez ohledu na příčinnou souvislost, se nachází v části "Hlášené nežádoucí příhody".
Den 1 až den 211
Část B: GMT séra RSV-A v den 29
Časové okno: Den 29
Hodnoty protilátek pod hranicí LLOQ byly nahrazeny hodnotou 0,5*LLOQ. Hodnoty nad horní hranicí kvantifikace (ULOQ) byly nahrazeny hodnotou ULOQ. LLOQ pro RSV-A bylo 13 IU/mL a ULOQ bylo 259061 IU/mL. Podle předem stanovených pravidel jsou pro tento výsledný ukazatel prezentovány pouze ramena, kde účastníci obdrželi mRNA-1345.
Den 29
Část B: Procento účastníků se séroreakcí na RSV-A neutralizační protilátky od výchozí hodnoty do 29. dne
Časové okno: Základní hodnota do dne 29
Seroresponse byla definována jako ≥4 × LLOQ, pokud byla výchozí hodnota <LLOQ, nebo jako 4násobný nebo větší nárůst oproti výchozí hodnotě, pokud byla výchozí hodnota ≥LLOQ. Jak bylo předem stanoveno, pro tento výsledný ukazatel jsou prezentovány pouze ramena, kde účastníci obdrželi mRNA-1345.
Základní hodnota do dne 29
Část B: Geometrický průměr koncentrace (GMC) hladiny protilátek v séru, měřený neutralizačním testem na SARS-CoV-2 v den 29
Časové okno: Den 29
Modelově založený titr GM byl odhadnut pomocí ANCOVA modelu. Varianty SARS-CoV-2 zahrnovaly Wuhan-Hu-1 a B.1.1.529. Hodnoty protilátek hlášené jako pod LLOQ byly nahrazeny hodnotou 0,5*LLOQ. Hodnoty vyšší než ULOQ byly nahrazeny hodnotou ULOQ. LLOQ bylo 10 arbitrárních jednotek (AU)/mililitr (mL) a ULOQ bylo 111433 AU/mL pro Wuhan-Hu-1. LLOQ bylo 8 a ULOQ bylo B.1.1.529 pro B1.1.529. Jak bylo předem stanoveno, pouze ramena, kde účastníci obdrželi mRNA-1273.214, jsou prezentována pro tento výsledný ukazatel.
Den 29
Část B: Procento účastníků se seroodpovědí na SARS-CoV-2 NAbs od výchozího stavu do 29. dne
Časové okno: Základní hodnota do 29. dne
Seroresponse byla definována jako ≥4 × LLOQ, pokud byla výchozí hodnota <LLOQ, nebo jako 4násobný nebo větší nárůst od výchozí hodnoty, pokud byla výchozí hodnota ≥LLOQ. mRNA-Jak bylo předem stanoveno, pro tento výstupní ukazatel jsou prezentovány pouze ramena, kde účastníci obdrželi mRNA-1273.214.
Základní hodnota do 29. dne
Část C: Počet účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými reakcemi do 7 dnů po přeočkování v den 1
Časové okno: Do 7 dnů po revakcinaci v den 1
Solicitované nežádoucí reakce byly shromažďovány v elektronickém eDiary. Lokální nežádoucí reakce: bolest v místě vpichu, erytém (zarudnutí), otok/ztvrdnutí; a axilární (podpažní) otok nebo citlivost ipsilaterální k místu vpichu. Systémové nežádoucí reakce: horečka, bolest hlavy, únava, myalgie, artralgie, nevolnost/zvracení a zimnice. Poznámka, ne všechny solicitované nežádoucí reakce byly považovány za nežádoucí příhody. Zkoušející posoudil, zda má být solicitovaná nežádoucí reakce také zaznamenána jako nežádoucí příhoda. Souhrn závažných nežádoucích příhod a nezávažných nežádoucích příhod ("Ostatní"), bez ohledu na kauzalitu, se nachází v sekci "Hlášené nežádoucí příhody".
Do 7 dnů po revakcinaci v den 1
Část C: Počet účastníků s nevyžádanými nežádoucími účinky do 28 dnů po přeočkování (den 1)
Časové okno: Revakcinace Den 1 až Den 28 (28 dní po revakcinaci Den 1)
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt spojený s užíváním léku u lidí, bez ohledu na to, zda byl považován za související s léčivem. Jakýkoli abnormální výsledek laboratorního testu (hematologie, klinická chemie nebo PT/PTT) nebo jiné hodnocení bezpečnosti (například elektrokardiogram, radiologické vyšetření, měření vitálních funkcí), včetně toho, který se zhoršil oproti výchozímu stavu a byl považován za klinicky významný dle lékařského a vědeckého úsudku zkoušejícího, byl zaznamenán jako AE. Souhrn závažných nežádoucích příhod (SAE) a všech nezávažných nežádoucích příhod („Ostatní“), bez ohledu na příčinnou souvislost, se nachází v části „Nahlášené nežádoucí příhody“.
Revakcinace Den 1 až Den 28 (28 dní po revakcinaci Den 1)
Část C: Počet účastníků s MAAEs
Časové okno: Revakcinace Den 1 až Den 181
MAAE je nežádoucí účinek, který vede k neplánované návštěvě zdravotnického pracovníka.
Revakcinace Den 1 až Den 181
Část C: Počet účastníků s závažnými nežádoucími účinky (SAE), nežádoucími účinky zvláštního zájmu (AESI) a nežádoucími účinky vedoucími k ukončení studie
Časové okno: Revakcinace den 1 až den 361
Závažná nežádoucí příhoda (SAE) byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která vedla k úmrtí, byla život ohrožující, vyžadovala hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vedla k invaliditě, byla vrozenou vadou nebo byla důležitou lékařskou událostí. Nežádoucí příhoda zvláštního zájmu (AESI) je nežádoucí příhoda (závažná nebo nezávažná) vědeckého a lékařského významu specifická pro výrobek nebo program zadavatele, která vyžaduje průběžné sledování a okamžité oznámení vyšetřovatelem zadavateli. Souhrn SAE a všech nezávažných nežádoucích příhod ("Ostatní"), bez ohledu na příčinnou souvislost, se nachází v části "Hlášené nežádoucí příhody".
Revakcinace den 1 až den 361
Část C: GMT sérových RSV-A a RSV-B NAbs mRNA-1345 přeočkování den 29 ve srovnání s primární vakcinací den 29
Časové okno: Primární očkování Den 29 až Přeočkování Den 29

Hodnoty protilátek hlásené jako pod LLOQ byly nahrazeny hodnotou 0,5*LLOQ. Hodnoty vyšší než ULOQ byly nahrazeny hodnotou ULOQ. LLOQ bylo 13 IU/ml a ULOQ bylo 259061 IU/ml pro RSV-A. LLOQ bylo 10 IU/ml a ULOQ bylo 112476 IU/ml pro RSV-B.

Jsou prezentovány údaje pro mRNA-1345 přeočkování Den 29 a mRNA-1345 primární očkování Den 29 (podané v části B).
Primární očkování Den 29 až Přeočkování Den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: GMT sérových RSV-B NAbs ve dne 29
Časové okno: Den 29
Hodnoty protilátek hlásené jako pod LLOQ byly nahrazeny hodnotou 0,5*LLOQ.
Hodnoty vyšší než ULOQ byly nahrazeny hodnotou ULOQ.
LLOQ bylo 10 IU/ml a ULOQ bylo 112476 pro RSV-B.
Jak bylo předem stanoveno, pro tento výstupní ukazatel jsou prezentovány pouze ramena, kde účastníci obdrželi mRNA-1345.
Den 29
Část A: Procento účastníků se seroresponsí u RSV-B NAbs v den 29
Časové okno: Den 29
Seroresponse byla definována jako ≥4 × LLOQ, pokud byla základní hodnota <LLOQ, nebo jako 4násobný či vyšší nárůst oproti základní hodnotě, pokud základní hodnota byla ≥LLOQ. Podle předem stanovených kritérií jsou pro tento výsledkový ukazatel uvedeny pouze ramena, kde účastníci obdrželi mRNA-1345.
Den 29
Část A: Procento účastníků se sérokonverzí u kmenů chřipky A a B v den 181
Časové okno: Den 181
Mezi kmeny chřipky A byly zahrnuty H1N1 a H3N2 a mezi kmeny chřipky B byly zahrnuty kmeny Washington a Phuket. Serokonverze byla definována jako titr ≥1:40, pokud byla základní hodnota <1:10, nebo jako čtyřnásobný nebo vyšší nárůst od základní hodnoty v titrech, pokud byla základní hodnota ≥1:10. Jak bylo předem stanoveno, pro tento výsledkový ukazatel jsou prezentovány pouze ramena, kde účastníci obdrželi přípravek Afluria® Quadrivalent.
Den 181
Část A: GMT sérových RSV-A a RSV-B NAb v den 181
Časové okno: Den 181
Hodnoty protilátek hlášené jako nižší než LLOQ byly nahrazeny hodnotou 0,5*LLOQ. Hodnoty vyšší než ULOQ byly nahrazeny hodnotou ULOQ. LLOQ bylo 13 IU/mL a ULOQ bylo 259061 IU/mL pro RSV-A. LLOQ bylo 10 IU/mL a ULOQ bylo 112476 pro RSV-B. Podle předem stanoveného postupu jsou pro tento výsledný ukazatel prezentovány pouze ramena, kde účastníci obdrželi mRNA-1345.
Den 181
Část A: Geometrický průměrný nárůst (GMFR) sérových RSV-A a RSV-B NAbs v den 181
Časové okno: Den 181
95% CI pro GMFR (titry po injekci/před zahájením léčby) byla vypočítána na základě t-rozdělení rozdílů v logaritmicky transformovaných hodnotách mezi časovým bodem analýzy a výchozí hodnotou, a poté zpětně transformována do původního měřítka pro prezentaci. Podle předem stanoveného plánu jsou pro tento výsledný ukazatel prezentovány pouze ramena, kde účastníci dostávali mRNA-1345.
Den 181
Část A: Procento účastníků se séroreakcí v titrech RSV-A a RSV-B NAb v den 181
Časové okno: Den 181
Seroresponse byla definována jako ≥4 × LLOQ, pokud byla základní hodnota <LLOQ, nebo jako 4násobný nebo větší nárůst oproti základní hodnotě, pokud byla základní hodnota ≥LLOQ. Jak bylo předem stanoveno, pro tento výsledný ukazatel jsou uvedeny pouze ramena, kde účastníci obdrželi mRNA-1345.
Den 181
Část A: Procento účastníků s ≥2násobným zvýšením oproti výchozí hodnotě titrů NAb pro RSV-A a RSV-B ve dne 181
Časové okno: Základní stav do dne 181
Nárůst ≥2krát oproti výchozí hodnotě na úrovni účastníka byl definován jako změna z hodnoty pod LLOQ na hodnotu rovnou nebo vyšší než 2 * LLOQ, nebo alespoň 2násobný nárůst, pokud byla výchozí hodnota rovna nebo vyšší než LLOQ.
Jak bylo předem stanoveno, pro tento výsledný ukazatel jsou prezentovány pouze ramena, ve kterých účastníci dostávali mRNA-1345.
Základní stav do dne 181
Část A: GMT hladiny protilátek anti-HA v séru, měřeno HAI testem pro chřipku v den 181
Časové okno: Den 181
Kmeny chřipky A zahrnovaly H1N1 a H3N2 a kmeny chřipky B zahrnovaly kmeny Washington a Phuket. Hodnoty protilátek hlášené jako pod LLOQ byly nahrazeny hodnotou 0,5*LLOQ. Hodnoty vyšší než ULOQ byly nahrazeny hodnotou ULOQ. LLOQ bylo 10 a ULOQ bylo 2560 pro chřipku A. LLOQ bylo 10 a ULOQ bylo 640 pro chřipku B. Jak bylo předem stanoveno, pro tento výsledný ukazatel jsou uvedeny pouze ramena, kde účastníci obdrželi přípravek Afluria® Quadrivalent.
Den 181
Část A: GMFR hladiny protilátek anti-HA v séru, měřené HAI testem na chřipku v den 181
Časové okno: Den 181
Kmeny chřipky A zahrnovaly H1N1 a H3N2 a kmeny chřipky B zahrnovaly kmeny Washington a Phuket. Hodnoty protilátek hlášené jako pod LLOQ byly nahrazeny hodnotou 0,5*LLOQ. Hodnoty vyšší než ULOQ byly nahrazeny hodnotou ULOQ. LLOQ bylo 10 a ULOQ bylo 2560 pro chřipku A. LLOQ bylo 10 a ULOQ bylo 640 pro chřipku B. 95% CI pro GMFR (titery po injekci/výchozí titery) bylo vypočítáno na základě t-rozdělení rozdílů v logaritmicky transformovaných hodnotách mezi analytickým časovým bodem a výchozím stavem, poté zpětně transformováno na původní měřítko pro prezentaci. Jak bylo předem stanoveno, pro tento výsledný ukazatel jsou prezentovány pouze ramena, kde účastníci obdrželi přípravek Afluria® Quadrivalent.
Den 181
Část B: GMT sérových RSV-B NAb v den 29
Časové okno: Den 29
Hodnoty protilátek hlášené jako pod LLOQ byly nahrazeny hodnotou 0,5*LLOQ. Hodnoty vyšší než ULOQ byly nahrazeny hodnotou ULOQ. LLOQ bylo 10 IU/mL a ULOQ bylo 112476 pro RSV-B. Podle předem stanovených podmínek jsou pro tento výsledný ukazatel prezentovány pouze ramena, kde účastníci dostali mRNA-1345.
Den 29
Část B: Procento účastníků se séroodpovědí na RSV-B neutralizační protilátky od výchozího stavu do 29. dne
Časové okno: Základní linie do 29. dne
Seroresponse byla definována jako ≥4 × LLOQ, pokud byla výchozí hodnota <LLOQ, nebo jako 4násobný či větší nárůst oproti výchozí hodnotě, pokud byla výchozí hodnota ≥LLOQ. Jak bylo předem stanoveno, pro tento výsledkový ukazatel jsou uvedeny pouze ramena, ve kterých účastníci obdrželi mRNA-1345.
Základní linie do 29. dne
Část B: GMT sérových RSV-A a RSV-B NAbs v den 181
Časové okno: Den 181
Hodnoty protilátek hlášené jako pod LLOQ byly nahrazeny hodnotou 0,5*LLOQ. Hodnoty větší než ULOQ byly nahrazeny hodnotou ULOQ. LLOQ bylo 13 IU/mL a ULOQ bylo 259061 IU/mL pro RSV-A. LLOQ bylo 10 IU/mL a ULOQ bylo 112476 pro RSV-B. Podle předem stanoveného plánu jsou pro tento výsledkový ukazatel prezentovány pouze ramena, ve kterých účastníci obdrželi mRNA-1345.
Den 181
Část B: GMFR sérových RSV-A a RSV-B NAbs ve dne 181
Časové okno: Den 181
Hodnoty protilátek hlášené jako nižší než LLOQ byly nahrazeny hodnotou 0,5*LLOQ.
Hodnoty vyšší než ULOQ byly nahrazeny hodnotou ULOQ.
Jak bylo předem stanoveno, pro tento výsledný ukazatel jsou prezentovány pouze ramena, kde účastníci obdrželi mRNA-1345.
Den 181
Část B: GMC hladiny protilátek v séru, měřené neutralizačním testem na SARS-CoV-2 v den 181
Časové okno: Den 181
95% interval spolehlivosti pro střední geometrickou hodnotu byl vypočítán na základě t-rozdělení logaritmicky transformovaných hodnot mezi analyzovaným časovým bodem a výchozím stavem, poté zpětně transformován na původní škálu pro prezentaci. Varianty SARS-CoV-2 zahrnovaly Wuhan-Hu-1 a B.1.1.529. Hodnoty protilátek pod hranicí LLOQ byly nahrazeny hodnotou 0,5*LLOQ. Hodnoty nad hranicí ULOQ byly nahrazeny hodnotou ULOQ. LLOQ bylo 10 AU/ml a ULOQ bylo 111433 AU/ml pro variantu Wuhan-Hu-1. LLOQ bylo 8 AU/ml a ULOQ bylo 24503 AU/ml pro variantu B.1.1.529.
Den 181
Část B: GMFR hladiny sérových protilátek, měřené neutralizačním testem pro SARS-CoV-2 ve dne 181
Časové okno: Den 181
95% CI pro GMFR (titry po injekci/před léčbou) byla vypočtena na základě t-rozdělení rozdílů v logaritmicky transformovaných hodnotách mezi časovým bodem analýzy a výchozím stavem, a následně zpětně transformována do původního měřítka pro prezentaci.
Den 181
Část B: Procento účastníků se séroodpovědí na SARS-CoV-2 NAbs od výchozího stavu do 181. dne
Časové okno: Základní stav do dne 181
Seroresponse byla definována jako ≥4 × LLOQ, pokud byla výchozí hodnota <LLOQ, nebo 4násobný či vyšší nárůst oproti výchozí hodnotě, pokud byla výchozí hodnota ≥LLOQ. Varianty SARS-CoV-2 zahrnovaly Wuhan-Hu-1 a B.1.1.529. Hodnoty protilátek hlášené jako pod LLOQ byly nahrazeny hodnotou 0,5*LLOQ. Hodnoty vyšší než ULOQ byly nahrazeny hodnotou ULOQ. LLOQ byla 10 a ULOQ byla 111433 pro Wuhan-Hu-1. LLOQ byla 8 a ULOQ byla B.1.1.529 pro B.1.1.529.
Základní stav do dne 181
Část B: Procento účastníků se séroreakcí v titru NAb pro RSV-A a RSV-B v den 181
Časové okno: Den 181
Seroresponse byla definována jako ≥4 × LLOQ, pokud byla výchozí hodnota <LLOQ, nebo jako 4násobný či vyšší nárůst oproti výchozí hodnotě, pokud byla výchozí hodnota ≥LLOQ. Jak bylo předem stanoveno, pro tento výsledný ukazatel jsou prezentovány pouze ramena, kde účastníci obdrželi mRNA-1345.
Den 181
Část B: Procento účastníků s ≥2násobným zvýšením oproti výchozí hodnotě titrů neutralizačních protilátek proti RSV-A a RSV-B v den 181
Časové okno: Základní hodnoty do 181. dne
Nárůst ≥2krát od výchozí hodnoty na úrovni účastníka byl definován jako změna z hodnoty pod dolní hranicí kvantifikace (LLOQ) na hodnotu rovnou nebo vyšší než 2 * LLOQ, nebo alespoň 2násobný nárůst, pokud byla výchozí hodnota rovna nebo vyšší než LLOQ.
LLOQ bylo 13 IU/ml a ULOQ bylo 259061 IU/ml pro RSV-A.
LLOQ bylo 10 IU/ml a ULOQ bylo 112476 IU/ml pro RSV-B.
Jak bylo předem stanoveno, pro tento výsledný ukazatel jsou prezentovány pouze ramena, kde účastníci obdrželi mRNA-1345.
Základní hodnoty do 181. dne
Část B: GMT sérových RSV-A a RSV-B NAbs v den 211
Časové okno: Den 211
Hodnoty protilátek hlášené jako pod LLOQ byly nahrazeny hodnotou 0,5*LLOQ. Hodnoty vyšší než ULOQ byly nahrazeny hodnotou ULOQ. LLOQ bylo 13 IU/mL a ULOQ bylo 259061 IU/mL pro RSV-A. LLOQ bylo 10 IU/mL a ULOQ bylo 112476 pro RSV-B. Podle předem stanovených podmínek jsou pro tento výsledkový ukazatel prezentovány pouze ramena, kde účastníci obdrželi mRNA-1345.
Den 211
Část B: GMFR sérových RSV-A a RSV-B NAbs v den 211
Časové okno: Den 211
Hodnoty protilátek hlášené jako pod LLOQ byly nahrazeny hodnotou 0,5*LLOQ. Hodnoty vyšší než ULOQ byly nahrazeny hodnotou ULOQ. Jak bylo předem stanoveno, pro tento výsledný ukazatel jsou prezentovány pouze ramena, kde účastníci obdrželi mRNA-1345.
Den 211
Část B: GMC hladiny protilátek v séru, měřeno neutralizačním testem pro SARS-CoV-2 v den 211
Časové okno: Den 211
95% CI pro hodnotu GM byl vypočítán na základě t-rozdělení logaritmicky transformovaných hodnot mezi časovým bodem analýzy a výchozí hodnotou, poté zpětně transformován na původní měřítko pro prezentaci. Varianty SARS-CoV-2 zahrnovaly Wuhan-Hu-1 a B.1.1.529. Hodnoty protilátek hlášené jako pod LLOQ byly nahrazeny hodnotou 0,5*LLOQ. Hodnoty vyšší než ULOQ byly nahrazeny hodnotou ULOQ. LLOQ bylo 10 AU/mL a ULOQ bylo 111433 AU/mL pro Wuhan-Hu-1. LLOQ bylo 8 AU/mL a ULOQ bylo 24503 AU/mL pro B.1.1.529.
Den 211
Část B: GMFR hladiny protilátek v séru, měřeno neutralizačním testem pro SARS-CoV-2 ve 211. den
Časové okno: Den 211
95% CI pro GMFR (titry po injekci/výchozí titry) byla vypočtena na základě t-rozdělení rozdílů v logaritmicky transformovaných hodnotách mezi časovým bodem analýzy a výchozím stavem, a poté zpětně transformována do původního měřítka pro prezentaci.
Den 211
Část B: Procento účastníků se séroreakcí pro SARS-CoV-2 NAbs v den 211
Časové okno: Den 211
Seroresponse byla definována jako ≥4 × LLOQ, pokud byla základní hodnota <LLOQ, nebo jako 4násobný nebo větší nárůst od základní hodnoty, pokud byla základní hodnota ≥LLOQ. Varianty SARS-CoV-2 zahrnovaly Wuhan-Hu-1 a B.1.1.529. Hodnoty protilátek hlášené jako pod LLOQ byly nahrazeny hodnotou 0,5*LLOQ. Hodnoty vyšší než ULOQ byly nahrazeny hodnotou ULOQ. LLOQ bylo 10 a ULOQ bylo 111433 pro Wuhan-Hu-1. LLOQ bylo 8 a ULOQ bylo B.1.1.529 pro B1.1.529.
Den 211
Část B: Procento účastníků se seroresponsí v titrech NAb pro RSV-A a RSV-B v den 211
Časové okno: Den 211
Seroresponse byla definována jako ≥4 × LLOQ, pokud byla výchozí hodnota <LLOQ, nebo 4násobný nebo větší nárůst oproti výchozí hodnotě, pokud byla výchozí hodnota ≥LLOQ. Podle předem stanovených kritérií jsou pro tento výsledný ukazatel uvedeny pouze ramena, kde účastníci obdrželi mRNA-1345.
Den 211
Část B: Procento účastníků s ≥2násobným zvýšením oproti výchozí hodnotě v titrech NAb RSV-A a RSV-B v den 211
Časové okno: Den 211
Zvýšení ≥2násobné oproti výchozí hodnotě na úrovni účastníka bylo definováno jako změna z hodnoty pod LLOQ na hodnotu rovnou nebo vyšší než 2 × LLOQ, nebo alespoň 2násobné zvýšení, pokud byla výchozí hodnota rovna nebo vyšší než LLOQ. LLOQ bylo 13 IU/mL a ULOQ bylo 259061 IU/mL pro RSV-A. LLOQ bylo 10 IU/mL a ULOQ bylo 112476 pro RSV-B. Podle předem stanovených podmínek jsou pro tento výsledný ukazatel uvedeny pouze ramena, kde účastníci obdrželi mRNA-1345.
Den 211
Část C: Procento účastníků se séroreakcí u RSV-A a RSV-B NAbs od výchozího stavu (před primárním očkováním) do 29. dne po přeočkování
Časové okno: Výchozí hodnoty (před primárním očkováním v části B) až do 29. dne po přeočkování
Seroresponse byla definována jako ≥4 × LLOQ, pokud byla výchozí hodnota <LLOQ, nebo 4násobný či větší nárůst oproti výchozí hodnotě, pokud byla výchozí hodnota ≥LLOQ. Primární očkování Den 29 (podané v Části B) a Přeočkování Den 29 jsou uvedeny.
Výchozí hodnoty (před primárním očkováním v části B) až do 29. dne po přeočkování
Část C: GMT sérových RSV-A a RSV-B NAb v den revakcinace 361
Časové okno: Revakcinace Den 361
Hodnoty protilátek nižší než LLOQ byly nahrazeny hodnotou 0,5*LLOQ.
Hodnoty vyšší než ULOQ byly nahrazeny hodnotou ULOQ.
LLOQ bylo 13 IU/ml a ULOQ bylo 259061 IU/ml pro RSV-A.
LLOQ bylo 10 IU/ml a ULOQ bylo 112476 IU/ml pro RSV-B.
Revakcinace Den 361
Část C: GMFR sérových RSV-A a RSV-B NAbs v den revakcinace 361
Časové okno: Revakcinace Den 361
95% CI pro GMFR (titry po injekci/výchozí titry) byla vypočtena na základě t-rozdělení rozdílů v logaritmicky transformovaných hodnotách mezi analytickým časovým bodem a výchozím stavem, poté zpětně transformována na původní škálu pro prezentaci.
Revakcinace Den 361
Část C: Procento účastníků se séroodpovědí na RSV-A a RSV-B neutralizační protilátky v den 361 po přeočkování
Časové okno: Baseline až do 361. dne po přeočkování
Seroresponse byla definována jako ≥4 × LLOQ, pokud byla základní hodnota <LLOQ, nebo 4násobný či větší nárůst oproti základní hodnotě, pokud základní hodnota byla ≥LLOQ.
Baseline až do 361. dne po přeočkování
Část C: Procento účastníků s ≥2násobným zvýšením od výchozí hodnoty (před primární vakcinací) titrů neutralizačních protilátek proti RSV-A a RSV-B v den 361 po revakcinaci
Časové okno: Od výchozí hodnoty do dne 361 po přeočkování
Zvýšení ≥2krát oproti výchozí hodnotě na úrovni účastníka bylo definováno jako změna z hodnoty pod LLOQ na hodnotu rovnou nebo vyšší než 2 * LLOQ, nebo alespoň 2násobné zvýšení, pokud byla výchozí hodnota rovna nebo vyšší než LLOQ. LLOQ bylo 13 IU/ml a ULOQ bylo 259061 IU/ml pro RSV-A. LLOQ bylo 10 IU/ml a ULOQ bylo 112476 IU/ml pro RSV-B.
Od výchozí hodnoty do dne 361 po přeočkování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úmrtí během studie
Časové okno: Až do dne 181 pro část A, až do dne 211 pro část B a až do dne 361 pro část C
Úmrtí, ke kterému došlo během studie nebo které se dozvěděl vyšetřovatel během studie, bylo nahlášeno sponzorovi, bez ohledu na to, zda bylo považováno za související se studijním léčivem. Vyšetřovatel posoudil kauzalitu (tj. zda existuje rozumná možnost, že studijní léčivo způsobilo úmrtí). Vztah byl charakterizován pomocí následujících klasifikací: Nesouvisí: Nebyla rozumná možnost vztahu ke studijnímu léčivu. Časová posloupnost úmrtí vzhledem k podání studijního léčiva nebyla rozumná a/nebo úmrtí bylo pravděpodobněji vysvětleno jinou příčinou než studijním léčivem. Souvisí: Existovala rozumná možnost vztahu ke studijnímu léčivu. Byl prokázán kontakt se studijním léčivem. Časová posloupnost úmrtí vzhledem k podání studijního léčiva byla rozumná. Úmrtí bylo pravděpodobněji vysvětleno studijním léčivem než jinou příčinou.
Až do dne 181 pro část A, až do dne 211 pro část B a až do dne 361 pro část C

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ModernaTX, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • mRNA-1345-P302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační syncytiální virus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit