Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av mRNA-1345-vaccin riktat mot luftvägssyncytialvirus (RSV) hos vuxna ≥50 år (RSVictory)

9 december 2025 uppdaterad av: ModernaTX, Inc.

En fas 3 randomiserad, observatörsblind studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet för mRNA-1345, ett mRNA-vaccin riktat mot luftvägssyncytialvirus (RSV), när det ges ensamt eller samtidigt administreras med ett säsongsinfluensavaccin eller SARS-CoV-2 Vaccin hos vuxna ≥ 50 år

Huvudsyftet med del A av denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten för mRNA-1345 samtidigt administrerat med ett säsongsinfluensavaccin (Afluria® Quadrivalent); att utvärdera effekten av samtidigt administrerat influensavaccin på immunsvaret mot RSV-A; och att utvärdera effekten av samtidigt administrerat RSV-vaccin på immunsvaret mot influensa.

Huvudsyftet med del B av denna studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och immunogeniciteten för mRNA-1345 samtidigt administrerat med mRNA-1273.214; för att utvärdera effekten av samtidigt administrerat mRNA-1273.214 på immunsvaret mot RSV-A; och att utvärdera effekten av samtidigt administrerat RSV-vaccin på immunsvaret mot allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

3317

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Central Research Associates Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85715
        • Del Sol Research Management - Clinedge - PPDS
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92703-1811
        • Paragon Rx Clinical, Inc
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • ARK Clinical Research
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC (Site 1)
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC (Site 2)
      • Modesto, California, Förenta staterna, 95350
        • Central Valley Research, LLC
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402-3022
        • Velocity Clinical Research - Panorama City
      • Pomona, California, Förenta staterna, 91786
        • Empire Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • Medical Center For Clinical Research - M3 WR - ERN - PPDS
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • ARK Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Förenta staterna, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Förenta staterna, 33511-4925
        • Teradan Clinical Trials
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Revival Research Corporation - Clinedge - PPDS
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32205
        • Westside Center for Clinical Research - ERN - PPDS
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Suncoast Research Associates LLC - ERN - PPDS
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016
        • Floridian Clinical Research - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Förenta staterna, 30341
        • Tekton Research - Georgia - Platinum - PPDS
      • Lilburn, Georgia, Förenta staterna, 30047-2832
        • Lifeline Primary Care / CCT Research
      • Norcross, Georgia, Förenta staterna, 30092-4544
        • Georgia Clinic / CCT Research
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Meridian Clinical Research (Savannah Georgia) - Platinum - PPDS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51106
        • Meridian Clinical Research (Sioux City - Iowa)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210-1863
        • Meridian Clinical Research, LLC (Overland Park, Kansas) - Platinum - PPDS
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
        • Meridian Clinical Research (Baton Rouge-Louisiana) - Platinum - PPDS
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20854-2957
        • Meridian Clinical Research (Rockville Maryland) - Platinum - PPDS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Förenta staterna, 68803
        • Meridian Clinical Research (Grand Island) - Platinum - PPDS
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC (Lincoln Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Förenta staterna, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • Meridian Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68144
        • Midwest Regional Health Services - CCT Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Clinical Research Center of Nevada - ERN - PPDS
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119-5483
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada - CCT Research
    • New York
      • Endwell, New York, Förenta staterna, 13760
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
      • New York, New York, Förenta staterna, 10036-4103
        • IMA Medical Research, PC.
      • The Bronx, New York, Förenta staterna, 10455-3908
        • CHEAR Center LLC - ClinEdge - PPDS
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28210
        • Javara Research Inc. - Charlotte - Javara - PPDS
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • M3 Wake Research, Inc - M3 WR - ERN - PPDS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland - ERN - PPDS
      • Springdale, Ohio, Förenta staterna, 45246
        • Meridian Clinical Research - Cincinnati - Platinum - PPDS
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Förenta staterna, 73160-1386
        • Tekton Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson - ERN - PPDS
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville - ERN - PPDS
      • Myrtle Beach, South Carolina, Förenta staterna, 29572-4612
        • Trial Management Associates LLC - ERN - PPDS
      • Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303-4225
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - ERN - PPDS
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78705
        • Benchmark Research - Austin - HyperCore - PPDS
      • Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77706
        • Tekton Research - Beaumont - Platinum - PPDS
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Laredo, Texas, Förenta staterna, 78041
        • Milton Haber, M.D.
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215-1922
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Förenta staterna, 84010-4862
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic
      • Springville, Utah, Förenta staterna, 84663
        • CCT Research at Springville Dermatology
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Förenta staterna, 24551
        • Javara Inc./Privia Medical Group INC
      • Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23703
        • Meridian Clinical Research - Family Practice Ports - Portsmouth - Platinum - PPDS

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

Båda delarna A och B:

  • Vuxna ≥50 år på dagen för randomiseringsbesöket (dag 1) som är primärt ansvariga för egenvård och aktiviteter i det dagliga livet. Deltagarna kan ha en eller flera kroniska medicinska diagnoser, men bör vara medicinskt stabila enligt bedömningen: Frånvaro av förändringar i medicinsk terapi inom 1 månad på grund av behandlingsmisslyckande eller toxicitet; Frånvaro av medicinska händelser som kvalificerar sig som SAE inom 1 månad efter den planerade vaccinationen på dag 1; och frånvaro av kända, aktuella och livsbegränsande diagnoser som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra fullbordandet av protokollet osannolikt.
  • Kunna uppfylla studiekrav, inklusive tillgång till transport för studiebesök.

Endast del B:

  • Helt vaccinerad mot COVID-19 med en godkänd primärserie enligt den lokalt godkända eller godkända behandlingen. Om det senaste covid-19-vaccinet ingick i en primärserie, måste det vara ≥ 150 dagar före (eller mindre enligt lokal anvisning) dag 1. Om det senaste covid-19-vaccinet var en boosterdos, måste det vara ≥ 120 dagar före (eller mindre enligt lokal anvisning) dag 1.

Viktiga uteslutningskriterier:

Del A:

  • Deltagaren har fått eller planerar att ta emot något vaccin som godkänts eller godkänts av en lokal hälsomyndighet ≤28 dagar före studieinjektioner (dag 1) eller planerar att få ett vaccin som godkänts eller godkänts av en lokal hälsomyndighet inom 28 dagar efter studieinjektionerna.
  • Tidigare deltagande i forskning som involverar mottagande av någon prövningsprodukt (läkemedel/biologiskt/produkt inklusive eventuell prövningsprodukt för RSV) inom 45 dagar före det planerade datumet för dag 1 studieinjektion.
  • Deltagaren har fått ett vaccin mot säsongsinfluensa eller något annat influensavaccin ≤180 dagar före randomiseringsbesöket (dag 1).
  • Anamnes på en allvarlig reaktion på någon tidigare vaccination eller Guillain-Barrés syndrom inom 6 veckor efter någon tidigare influensavaccination.
  • Deltog i en interventionell klinisk studie inom 28 dagar före screeningbesöket baserat på den medicinska historieintervjun eller planerar att göra det medan han deltog i denna studie.

Del B:

  • Deltagaren har fått eller planerar att ta emot något vaccin som godkänts eller godkänts av en lokal hälsomyndighet ≤ 28 dagar före studieinjektioner (dag 1) eller planerar att få ett vaccin godkänt eller godkänt av en lokal hälsomyndighet inom 28 dagar efter studieinjektionerna ( med undantag för SARS-Cov-2-vaccination).
  • Tidigare deltagande i forskning som involverar mottagande av någon prövningsprodukt (läkemedel/biologiska/anordning med undantag för RSV-undersökningsprodukter) inom 45 dagar före det planerade datumet för dag 1 studieinjektion.
  • Före mottagande av eventuella prövnings/godkända RSV-produkter inom 1 år efter dag 1 studieinjektionen.
  • Har känd historia av SARS-CoV-2-infektion inom 90 dagar före inskrivning.

Båda delarna A och B:

  • Deltagaren har haft betydande exponering för någon med SARS-CoV-2-infektion eller covid-19 under de senaste 10 dagarna, enligt definitionen av United States (US) Centers for Disease Control and Prevention (CDC) som en nära kontakt med någon som har haft COVID 19.

Andra inkluderings- och/eller uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: mRNA-1345 + Placebo
Engångsinjektion av mRNA-1345 och placebo, administrerad intramuskulärt (IM), en i varje arm på dag 1.
Biologisk: Placebo
0,9% natriumklorid (normal koksaltlösning) injektion
Biologisk: mRNA-1345
Steril vätska för injektion
Experimentell: Del A: mRNA-1345 + Afluria® Quadrivalent
Engångsinjektion av mRNA-1345 och Afluria® quadrivalent, administrerad IM, en i varje arm på dag 1.
Biologisk: mRNA-1345
Steril vätska för injektion
Biologisk: Afluria® Quadrivalent
endos, förfylld spruta för injektion
Aktiv komparator: Del A: Afluria® Quadrivalent + Placebo
Engångsinjektion av Afluria® quadrivalent och placebo, administrerad IM, en i varje arm på dag 1.
Biologisk: Placebo
0,9% natriumklorid (normal koksaltlösning) injektion
Biologisk: Afluria® Quadrivalent
endos, förfylld spruta för injektion
Experimentell: Del B: mRNA-1345 + mRNA-1273.214
Enkel injektion av mRNA-1345 och mRNA-1273.214, administrerade IM, en i varje arm på dag 1. En ytterligare injektion av placebo administrerad dag 29.
Biologisk: Placebo
0,9% natriumklorid (normal koksaltlösning) injektion
Biologisk: mRNA-1345
Steril vätska för injektion
Biologisk: mRNA-1273.214
Steril vätska för injektion
Aktiv komparator: Del B: mRNA-1273.214 + Placebo
Enkel injektion av mRNA-1273.214 och placebo, administrerat IM, en i varje arm på dag 1. En ytterligare injektion av placebo administrerad dag 29.
Biologisk: Placebo
0,9% natriumklorid (normal koksaltlösning) injektion
Biologisk: mRNA-1273.214
Steril vätska för injektion
Experimentell: Del B: mRNA-1345 + Placebo
Enstaka injektion av mRNA-1345 och placebo, administrerad IM, en i varje arm på dag 1. En ytterligare injektion av mRNA-1273.214, administreras dag 29.
Biologisk: Placebo
0,9% natriumklorid (normal koksaltlösning) injektion
Biologisk: mRNA-1345
Steril vätska för injektion
Biologisk: mRNA-1273.214
Steril vätska för injektion
Experimentell: Del C: mRNA-1345
Enstaka injektion av mRNA-1345 administrerad IM på BD dag 1.
Biologisk: mRNA-1345
Steril vätska för injektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: Antal deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar (AR) inom 7 dagar efter injektion dag 1
Tidsram: Inom 7 dagar efter dag 1-injektion
Soliciterade biverkningar samlades in i en elektronisk dagbok (e-dagbok). Lokala biverkningar: smärta vid injektionsstället, erytem (rodnad), svullnad/induration (hårdhet); samt axillär (under armarna) svullnad eller ömhet ipsilateral till injektionssidan. Systemiska biverkningar: feber, huvudvärk, trötthet, myalgi, artralgi, illamående/kräkningar och frossa. Observera att inte alla soliciterade biverkningar betraktades som oförutsedda händelser (AE). Undersökningsledaren granskade om den soliciterade biverkningen också skulle registreras som en AE. En sammanfattning av allvarliga oförutsedda händelser (SAE) och icke-allvarliga oförutsedda händelser ("Övriga"), oavsett kausalitet, finns i avsnittet "Rapporterade oförutsedda händelser".
Inom 7 dagar efter dag 1-injektion
Del A: Antal deltagare med ospontana biverkningar (AEs) efter dag 1-injektion
Tidsram: Dag 1 till och med Dag 28 (28 dagar efter Dag 1-injektionen)
En biverkning definierades som varje medicinskt ofördelaktigt händelse som är förknippad med användning av ett läkemedel hos människor, oavsett om det anses vara läkemedelsrelaterat eller inte. Varje avvikande laboratorieresultat (hematologi, klinisk kemi eller protrombintid [PT]/partiell tromboplastintid [PTT]) eller annan säkerhetsbedömning (till exempel elektrokardiogram, radiologisk skanning, mätning av vitala tecken), inklusive ett som försämrades från baslinjen och ansågs kliniskt signifikant i utredarens medicinska och vetenskapliga bedömning, registrerades som en biverkning. En sammanfattning av allvarliga biverkningar och alla icke-allvarliga biverkningar ("Övriga"), oavsett orsakssamband, finns i avsnittet "Rapporterade biverkningar".
Dag 1 till och med Dag 28 (28 dagar efter Dag 1-injektionen)
Del A: Antal deltagare med medicinskt vårdade biverkningar (MAAEs), allvarliga biverkningar (SAEs), biverkningar av särskilt intresse (AESIs) och biverkningar som lett till avbrott
Tidsram: Dag 1 till Dag 181 (slutet av Studie Del A)
En MAAE är en biverkning som leder till ett oplanerat besök hos en vårdgivare. En AESI är en biverkning (allvarlig eller icke-allvarlig) av vetenskapligt och medicinskt intresse specifik för Sponsorns produkt eller program, där löpande övervakning och omedelbar anmälan från Undersökaren till Sponsorn krävs. En SAE definierades som någon biverkning som resulterade i död, var livshotande, krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i funktionsnedsättning, var en medfödd missbildning/födelsedefekt eller var en viktig medicinsk händelse. En sammanfattning av SAE och alla icke-allvarliga biverkningar ("Övriga"), oavsett orsakssamband, finns i avsnittet "Rapporterade biverkningar".
Dag 1 till Dag 181 (slutet av Studie Del A)
Del A: Geometriskt medeltiter (GMT) av neutraliserande antikroppar (NAb) mot respiratoriskt syncytialvirus typ A (RSV-A) i serum vid dag 29
Tidsram: Dag 29
Antikroppsvärden som rapporterades under den nedre kvantifieringsgränsen (LLOQ) ersattes med 0,5*LLOQ. Värden över den övre kvantifieringsgränsen (ULOQ) ersattes med ULOQ. LLOQ var 13 internationella enheter (IU)/milliliter (mL) och ULOQ var 259061 IU/mL för RSV-A. Enligt förutbestämda villkor presenteras endast armar där deltagarna fick mRNA-1345 för denna utfallsmått.
Dag 29
Del A: Procentandel av deltagare med serorespons i RSV-A NAb vid dag 29
Tidsram: Dag 29
Serorespons definierades som ≥4 × nedre gräns för kvantifiering (LLOQ) om baslinjen var <LLOQ eller 4-faldig eller större ökning från baslinjen om baslinjen var ≥LLOQ. Enligt förutbestämda kriterier presenteras endast armar där deltagare fick mRNA-1345 för denna utfallsmått.
Dag 29
Del A: GMT för serumets anti-hemagglutinerande (HA) antikroppsnivå, mätt med hemagglutineringshämmande (HAI) analys för influensa vid dag 29
Tidsram: Dag 29
Influensa A-stammar inkluderade H1N1 och H3N2 och influensa B-stammar inkluderade Washington- och Phuket-stammar. Antikroppsvärden som rapporterades som under LLOQ ersattes med 0,5*LLOQ. Värden större än ULOQ ersattes med ULOQ. LLOQ var 10 och ULOQ var 2560 för influensa A. LLOQ var 10 och ULOQ var 640 för influensa B. Som förutbestämt presenteras endast armar där deltagarna fick Afluria® Quadrivalent för denna utfallsmått.
Dag 29
Del B: Antal deltagare med frågade lokala och systemiska biverkningar inom 7 dagar efter dag 1-injektion
Tidsram: Inom 7 dagar efter dag 1-injektion
Begärda biverkningar samlades in i en e-dagbok. Lokala biverkningar: smärta vid injektionsstället, erythema (rodnad), svullnad/induration (hårdhet); samt axillär (under armarna) svullnad eller ömhet ipsilateral till injektionssidan. Systemiska biverkningar: feber, huvudvärk, trötthet, myalgi, artralgi, illamående/kräkningar och frossa. Observera att inte alla begärda biverkningar ansågs vara biverkningar. Undersökaren granskade om den begärda biverkningen också skulle registreras som en biverkning. En sammanfattning av allvarliga biverkningar och icke-allvarliga biverkningar ("Övriga"), oavsett kausalitet, finns i avsnittet "Rapporterade biverkningar".
Inom 7 dagar efter dag 1-injektion
Del B: Antal deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar inom 7 dagar efter injektion dag 29
Tidsram: Inom 7 dagar efter injektion på dag 29
Soliciterade biverkningar samlades in i en e-dagbok. Lokala biverkningar: smärta vid injektionsstället, erythema (rodnad), svullnad/induration (hårdhet); och axillär (under armhålan) svullnad eller ömhet ipsilateral till injektionssidan. Systemiska biverkningar: feber, huvudvärk, trötthet, myalgi, artralgi, illamående/kräkningar och frossa. Observera att inte alla soliciterade biverkningar ansågs vara biverkningshändelser. Undersökningsledaren granskade om den soliciterade biverkningen också skulle registreras som en biverkningshändelse. En sammanfattning av allvarliga biverkningshändelser och icke-allvarliga biverkningshändelser ("Övriga"), oavsett kausalitet, finns i avsnittet "Rapporterade biverkningar".
Inom 7 dagar efter injektion på dag 29
Del B: Antal deltagare med ospecificerade biverkningar efter injektion dag 1
Tidsram: Dag 1 till Dag 28 (28 dagar efter injektion på Dag 1)
En AE definierades som varje oönskad medicinsk händelse associerad med användning av ett läkemedel hos människor, oavsett om den ansågs vara läkemedelsrelaterad. Varje avvikande laboratorieresultat (hematologi, klinisk kemi, eller PT/PTT) eller annan säkerhetsbedömning (till exempel elektrokardiogram, radiologisk skanning, mätning av vitala tecken), inklusive ett som förvärrats från baslinjen och som ansågs kliniskt signifikant i utredarens medicinska och vetenskapliga bedömning registrerades som en AE. En sammanfattning av SAE och alla icke-allvarliga AE ("Övrigt"), oavsett orsakssamband, finns i avsnittet "Rapporterade biverkningar".
Dag 1 till Dag 28 (28 dagar efter injektion på Dag 1)
Del B: Antal deltagare med oönskade biverkningar efter dag 29-injektion
Tidsram: Dag 29 till Dag 57 (28 dagar efter Dag 29-injektionen)
En AE definierades som något medicinskt ofördelaktigt händelseförlopp i samband med användning av ett läkemedel hos människor, oavsett om det ansågs vara läkemedelsrelaterat eller inte.
Allt avvikande laboratorieresultat (hematologi, klinisk kemi eller protrombintid [PT]/partiell tromboplastintid [PTT]) eller annan säkerhetsbedömning (till exempel elektrokardiogram, radiologisk undersökning, mätning av vitalparametrar), inklusive sådana som försämrades från baslinjen och som ansågs kliniskt signifikanta i den medicinska och vetenskapliga bedömningen av undersökningsledaren registrerades som en AE.
En sammanfattning av allvarliga biverkningar (SAE) och alla icke-allvarliga AEs ("Övrigt"), oavsett orsakssamband, finns i avsnittet "Rapporterade biverkningar".
Dag 29 till Dag 57 (28 dagar efter Dag 29-injektionen)
Del B: Antal deltagare med MAAE, SAE, AESI och AE som leder till utträde
Tidsram: Dag 1 till och med Dag 211
En MAAE är en AE som leder till ett oplanerat besök hos en sjukvårdspraktiker. En AESI är en AE (allvarlig eller icke-allvarlig) av vetenskapligt och medicinskt intresse specifik för Sponsorns produkt eller program, för vilken löpande övervakning och omedelbar anmälan av undersökaren till Sponsorn krävs. En SAE definierades som varje AE som resulterade i död, var livshotande, krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i funktionsnedsättning, var en medfödd anomali/födelsedefekt eller var ett viktigt medicinskt händelse. En sammanfattning av SAE och alla icke-allvarliga AE ("Övriga"), oavsett orsakssamband, finns i avsnittet "Rapporterade biverkningar".
Dag 1 till och med Dag 211
Del B: GMT för serum RSV-A vid dag 29
Tidsram: Dag 29
Antikroppsvärden som rapporterades under LLOQ ersattes med 0,5*LLOQ. Värden som översteg den övre kvantifieringsgränsen (ULOQ) ersattes med ULOQ. LLOQ var 13 IU/mL och ULOQ var 259061 IU/mL för RSV-A. Enligt förutbestämd metod presenteras endast armar där deltagare fick mRNA-1345 för denna utfallsmått.
Dag 29
Del B: Procentandel av deltagare med serorespons för RSV-A-neutraliserande antikroppar från baslinje till dag 29
Tidsram: Baslinje till dag 29
Serorespons definierades som ≥4 × LLOQ om baslinjen var <LLOQ eller en 4-faldig eller större ökning från baslinjen om baslinjen var ≥LLOQ. Som förutbestämt presenteras endast armar där deltagarna fick mRNA-1345 för denna utfallsmått.
Baslinje till dag 29
Del B: Geometriskt medelvärde (GMC) för serum-Ab-nivå, mätt med neutraliseringstest för SARS-CoV-2 vid dag 29
Tidsram: Dag 29
Den modellbaserade GM-titern uppskattades med hjälp av ANCOVA-modellen. SARS-CoV-2-varianter inkluderade Wuhan-Hu-1 och B.1.1.529. Antikroppsvärden som rapporterades under LLOQ ersattes med 0,5*LLOQ. Värden större än ULOQ ersattes med ULOQ. LLOQ var 10 godtyckliga enheter (AU)/milliliter (mL) och ULOQ var 111433 AU/mL för Wuhan-Hu-1. LLOQ var 8 och ULOQ var B.1.1.529 för B.1.1.529. Enligt förutbestämda kriterier presenteras endast armar där deltagare fick mRNA-1273.214 för denna utfallsmått.
Dag 29
Del B: Procentandel deltagare med serorespons för SARS-CoV-2 NAbs från baslinje till dag 29
Tidsram: Baseline till dag 29
Serorespons definierades som ≥4 × LLOQ om baslinjen var <LLOQ eller en 4-faldig eller större ökning från baslinjen om baslinjen var ≥LLOQ. mRNA- Enligt fördefinierat presenteras endast armar där deltagarna fick mRNA-1273.214 för denna utfallsmått.
Baseline till dag 29
Del C: Antal deltagare med lokala och systemiska rapporterade biverkningar inom 7 dagar efter omvaccinering dag 1
Tidsram: Inom 7 dagar efter dag 1 revaccinering
Soliciterade AR samlades in i en elektronisk eDagbok. Lokala AR: smärta vid injektionsställe, erythema (rodnad), svullnad/induration (hårdhet); och axillär (under arm) svullnad eller ömhet ipsilateral till injektionssidan. Systemiska AR: feber, huvudvärk, trötthet, myalgi, artralgi, illamående/kräkningar och frossa. Observera att inte alla soliciterade AR betraktades som AE. Uppföljande granskning genomfördes för att avgöra om den soliciterade AR även skulle registreras som en AE. En sammanfattning av SAE och icke-allvarliga AE ("Övriga"), oavsett kausalitet, finns i avsnittet "Rapporterade biverkningar".
Inom 7 dagar efter dag 1 revaccinering
Del C: Antal deltagare med spontana biverkningar inom 28 dagar efter omvaccinering dag 1
Tidsram: Revaccineringsdag 1 till och med dag 28 (28 dagar efter revaccineringsdag 1)
En biverkning definierades som varje medicinskt ofördelaktigt förlopp som var associerat med användning av ett läkemedel hos människor, oavsett om det ansågs vara läkemedelsrelaterat eller inte. Varje onormalt laboratorieresultat (hematologi, klinisk kemi eller PT/PTT) eller annan säkerhetsbedömning (till exempel EKG, radiologisk skanning, mätning av vitala parametrar), inklusive sådana som försämrades från baslinjen och ansågs kliniskt signifikanta i den medicinska och vetenskapliga bedömningen av undersökningsledaren registrerades som en biverkning. En sammanfattning av allvarliga biverkningar och alla icke-allvarliga biverkningar ("Övrigt"), oavsett kausalitet, finns i avsnittet "Rapporterade biverkningar".
Revaccineringsdag 1 till och med dag 28 (28 dagar efter revaccineringsdag 1)
Del C: Antal deltagare med MAAEs
Tidsram: Revaccinering Dag 1 till Dag 181
En MAAE är en biverkning som leder till ett oplanerat besök hos en hälso- och sjukvårdspersonal.
Revaccinering Dag 1 till Dag 181
Del C: Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE), särskilt intressanta biverkningar (AESI) och biverkningar som leder till avbrott
Tidsram: Återvaccinering Dag 1 till Dag 361
En SAE definierades som varje AE som resulterade i död, var livshotande, krävde inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterade i funktionsnedsättning, var en medfödd missbildning/födelsedefekt eller var ett viktigt medicinskt händelseförlopp. En AESI är en AE (allvarlig eller icke-allvarlig) av vetenskapligt och medicinskt intresse specifik för Sponsorns produkt eller program, vilken kräver löpande övervakning och omedelbar anmälan från Utredaren till Sponsorn. En sammanfattning av SAE och alla icke-allvarliga AE ("Övriga"), oavsett orsakssamband, finns i avsnittet "Rapporterade biverkningar".
Återvaccinering Dag 1 till Dag 361
Del C: GMT för serum RSV-A och RSV-B NAbs mRNA-1345 Återvaccinering dag 29 jämfört med primärvaccinering dag 29
Tidsram: Primär vaccination Dag 29 till Revaccination Dag 29

Antikroppsvärden som rapporterades under LLOQ ersattes med 0,5*LLOQ. Värden över ULOQ ersattes med ULOQ. LLOQ var 13 IE/ml och ULOQ var 259061 IE/ml för RSV-A. LLOQ var 10 IE/ml och ULOQ var 112476 IE/ml för RSV-B.

mRNA-1345 omvaccinering dag 29 och mRNA-1345 primärvaccinering dag 29 (som mottogs i del B) presenteras.
Primär vaccination Dag 29 till Revaccination Dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A: GMT för serum-RSV-B NAb vid dag 29
Tidsram: Dag 29
Antikroppsvärden som rapporterades under LLOQ ersattes med 0,5*LLOQ. Värden över ULOQ ersattes med ULOQ. LLOQ var 10 IE/ml och ULOQ var 112476 för RSV-B. Som förutbestämt presenteras endast armar där deltagare fick mRNA-1345 för denna utfallsmått.
Dag 29
Del A: Procentandel deltagare med serorespons i RSV-B NAbs vid dag 29
Tidsram: Dag 29
Serorespons definierades som ≥4 × LLOQ om baslinjen var <LLOQ eller en 4-faldig eller större ökning från baslinjen om baslinjen var ≥LLOQ. Som förutbestämt presenteras endast armar där deltagare fick mRNA-1345 för denna utfallsmått.
Dag 29
Del A: Procentandel av deltagare med serokonvertering i influensa A- och B-stammar vid dag 181
Tidsram: Dag 181
Influensa A-stammar inkluderade H1N1 och H3N2 och influensa B-stammar inkluderade Washington- och Phuket-stammar. Serokonvertering definierades som en titer ≥1:40 om baslinjen var <1:10 eller en 4-faldig eller större ökning från baslinjen i titrarna om baslinjen var ≥1:10. Som förutbestämt presenteras endast de armar där deltagarna fick Afluria® Quadrivalent för detta utfallsmått.
Dag 181
Del A: GMT för serum RSV-A och RSV-B NAbs vid dag 181
Tidsram: Dag 181
Antikroppsvärden som rapporterades under LLOQ ersattes med 0,5*LLOQ. Värden större än ULOQ ersattes med ULOQ. LLOQ var 13 IE/ml och ULOQ var 259061 IE/ml för RSV-A. LLOQ var 10 IE/ml och ULOQ var 112476 IE/ml för RSV-B. Som förutbestämt presenteras endast armar där deltagare fick mRNA-1345 för denna utfallsmått.
Dag 181
Del A: Geometriskt medelvärde av ökningen (GMFR) av serum RSV-A och RSV-B neutraliserande antikroppar vid dag 181
Tidsram: Dag 181
95 % KI för GMFR (postinjektion/baslinjetitrar) beräknades baserat på t-fördelningen av skillnaderna i de logtransformerade värdena mellan analys tidspunkt och baslinje, varefter de backtransformerades till den ursprungliga skalan för presentation. Som förutbestämt presenteras endast de armar där deltagarna fick mRNA-1345 för denna utfallsmått.
Dag 181
Del A: Procentandel av deltagare med serorespons i RSV-A och RSV-B NAb-titrar vid dag 181
Tidsram: Dag 181
Serorespons definerades som ≥4 × LLOQ om baslinjen var <LLOQ eller en 4-faldig eller större ökning från baslinjen om baslinjen var ≥LLOQ. Som förutbestämt presenteras endast armar där deltagarna fick mRNA-1345 för denna utfallsmått.
Dag 181
Del A: Procentandel av deltagare med ≥2-faldiga ökningar från baslinjen i RSV-A och RSV-B NAb-titrar vid dag 181
Tidsram: Baslinje till dag 181
≥2-faldig ökning från baslinjen på deltagarnivå definierades som en förändring från under LLOQ till lika med eller över 2 * LLOQ, eller minst en 2-faldig ökning om baslinjen var lika med eller över LLOQ. Enligt förutbestämda villkor presenteras endast armar där deltagare fick mRNA-1345 för detta utfallsmått.
Baslinje till dag 181
Del A: GMT för serum anti-HA Ab-nivå, mätt med HAI-analys för influensa vid dag 181
Tidsram: Dag 181
Influensa A-stammar inkluderade H1N1 och H3N2, och influensa B-stammar inkluderade Washington- och Phuket-stammar. Antikroppsvärden som rapporterades under LLOQ ersattes med 0,5*LLOQ. Värden större än ULOQ ersattes med ULOQ. LLOQ var 10 och ULOQ var 2560 för Influensa A. LLOQ var 10 och ULOQ var 640 för Influensa B. Som förutbestämt presenteras endast armar där deltagarna fick Afluria® Quadrivalent för denna utfallsmått.
Dag 181
Del A: GMFR av serum anti-HA Ab-nivå, mätt med HAI-analys för influensa vid dag 181
Tidsram: Dag 181
Influensa A-stammar inkluderade H1N1 och H3N2 och influensa B-stammar inkluderade Washington- och Phuket-stammar. Antikroppsvärden som rapporterades under LLOQ ersattes med 0,5*LLOQ. Värden större än ULOQ ersattes med ULOQ. LLOQ var 10 och ULOQ var 2560 för influensa A. LLOQ var 10 och ULOQ var 640 för influensa B. 95 % KI för GMFR (postinjektion/baslinjetitrar) beräknades baserat på t-fördelningen av skillnaderna i de logtransformerade värdena mellan analys tidpunkt och baslinje, sedan omvandlades tillbaka till den ursprungliga skalan för presentation. Som förutbestämt presenteras endast armar där deltagare fick Afluria® Quadrivalent för denna utfallsmått.
Dag 181
Del B: GMT för serum RSV-B NAb vid dag 29
Tidsram: Dag 29
Antikroppsvärden som rapporterades under LLOQ ersattes med 0,5*LLOQ. Värden över ULOQ ersattes med ULOQ. LLOQ var 10 IE/ml och ULOQ var 112476 för RSV-B. Som förutbestämt presenteras endast armar där deltagare fick mRNA-1345 för denna utfallsmått.
Dag 29
Del B: Andel deltagare med serorespons i RSV-B NAbs från baslinje till dag 29
Tidsram: Baslinje till dag 29
Serorespons definierades som ≥4 × LLOQ om baslinjen var <LLOQ eller en 4-faldig eller större ökning från baslinjen om baslinjen var ≥LLOQ. Som förutbestämt presenteras endast de armar där deltagarna fick mRNA-1345 för detta utfallsmått.
Baslinje till dag 29
Del B: GMT för serum RSV-A och RSV-B NAbs vid dag 181
Tidsram: Dag 181
Antikroppsvärden som rapporterades under LLOQ ersattes med 0,5*LLOQ. Värden över ULOQ ersattes med ULOQ. LLOQ var 13 IU/mL och ULOQ var 259061 IU/mL för RSV-A. LLOQ var 10 IU/mL och ULOQ var 112476 IU/mL för RSV-B. Som förutbestämt presenteras endast armar där deltagare fick mRNA-1345 för denna utfallsmått.
Dag 181
Del B: GMFR av serum RSV-A och RSV-B NAbs vid dag 181
Tidsram: Dag 181
Antikroppsvärden som rapporterades under LLOQ ersattes med 0,5*LLOQ. Värden större än ULOQ ersattes med ULOQ. Enligt förutbestämda kriterier presenteras endast armar där deltagarna fick mRNA-1345 för denna utfallsmått.
Dag 181
Del B: GMC för serum-Ab-nivå, mätt med neutraliseringsanalys för SARS-CoV-2 vid dag 181
Tidsram: Dag 181
95 % KI för GM-värdet beräknades baserat på t-fördelningen av de logaritmiskt transformerade värdena mellan analys tidspunkt och baslinje, sedan backtransformerade till den ursprungliga skalan för presentation. SARS-CoV-2 varianter inkluderade Wuhan-Hu-1 och B.1.1.529. Antikroppsvärden som rapporterades under LLOQ ersattes med 0,5*LLOQ. Värden större än ULOQ ersattes med ULOQ. LLOQ var 10 AU/mL och ULOQ var 111433 AU/mL för Wuhan-Hu-1. LLOQ var 8 AU/mL och ULOQ var 24503 för B1.1.529.
Dag 181
Del B: GMFR för serum-Ab-nivå, som mäts med neutraliseringsanalys för SARS-CoV-2 vid dag 181
Tidsram: Dag 181
95 % KI för GMFR (postinjektion/basaltitrar) beräknades baserat på t-fördelningen av skillnaderna i de logtransformerade värdena mellan analysen tidpunkt och baslinjen, och sedan baktransformerades till den ursprungliga skalan för presentation.
Dag 181
Del B: Procentandel deltagare med serorespons för SARS-CoV-2 neutraliserande antikroppar från baslinje till dag 181
Tidsram: Baseline till dag 181
Serorespons definierades som ≥4 × LLOQ om baslinjen var <LLOQ eller en 4-faldig eller större ökning från baslinjen om baslinjen var ≥LLOQ. SARS-CoV-2-varianterna inkluderade Wuhan-Hu-1 och B.1.1.529. Antikroppsvärden som rapporterades som under LLOQ ersattes med 0,5*LLOQ. Värden större än ULOQ ersattes med ULOQ. LLOQ var 10 och ULOQ var 111433 för Wuhan-Hu-1. LLOQ var 8 och ULOQ var B.1.1.529 för B.1.1.529.
Baseline till dag 181
Del B: Andel deltagare med serorespons i RSV-A och RSV-B NAb-titrar vid dag 181
Tidsram: Dag 181
Serorespons definierades som ≥4 × LLOQ om baslinjen var <LLOQ eller en 4-faldig eller större ökning från baslinjen om baslinjen var ≥LLOQ. Som förutbestämt presenteras endast armar där deltagare fick mRNA-1345 för denna utfallsmått.
Dag 181
Del B: Procentandel av deltagare med ≥2-faldiga ökningar från baslinjen i RSV-A- och RSV-B-NAb-titrar vid dag 181
Tidsram: Baseline till dag 181
≥2-faldig ökning från baseline på deltagarnivå definierades som en förändring från under LLOQ till lika med eller över 2 * LLOQ, eller minst en 2-faldig ökning om baseline var lika med eller över LLOQ. LLOQ var 13 IE/mL och ULOQ var 259061 IE/mL för RSV-A. LLOQ var 10 IE/mL och ULOQ var 112476 för RSV-B. Enligt förutbestämda kriterier presenteras endast armar där deltagare fick mRNA-1345 för denna utfallsmått.
Baseline till dag 181
Del B: GMT för serum RSV-A och RSV-B NAbs vid dag 211
Tidsram: Dag 211
Antikroppsvärden som rapporterades under LLOQ ersattes med 0,5*LLOQ. Värden över ULOQ ersattes med ULOQ. LLOQ var 13 IE/ml och ULOQ var 259061 IE/ml för RSV-A. LLOQ var 10 IE/ml och ULOQ var 112476 IE/ml för RSV-B. Enligt förutbestämt protokoll presenteras endast armar där deltagare fick mRNA-1345 för denna utfallsmått.
Dag 211
Del B: GMFR för serum-RSV-A och RSV-B NAbs vid dag 211
Tidsram: Dag 211
Antikroppsvärden som rapporterades under LLOQ ersattes med 0,5*LLOQ. Värden över ULOQ ersattes med ULOQ. Som förutbestämt presenteras endast behandlingsgrupper där deltagarna fick mRNA-1345 för denna utfallsmått.
Dag 211
Del B: GMC för serum-Ab-nivå, mätt med neutraliseringsanalys för SARS-CoV-2 vid dag 211
Tidsram: Dag 211
95 % KI för GM-värdet beräknades baserat på t-fördelningen av de logaritmtransformerade värdena mellan analysögonblicket och baslinjen, och sedan backtransformerades till den ursprungliga skalan för presentation. SARS-CoV-2-varianter inkluderade Wuhan-Hu-1 och B.1.1.529. Antikroppsvärden som rapporterades som under LLOQ ersattes med 0,5*LLOQ. Värden större än ULOQ ersattes med ULOQ. LLOQ var 10 AU/mL och ULOQ var 111433 AU/mL för Wuhan-Hu-1. LLOQ var 8 AU/mL och ULOQ var 24503 för B.1.1.529.
Dag 211
Del B: GMFR för serum-Ab-nivå, mätt med neutraliseringstest för SARS-CoV-2 vid dag 211
Tidsram: Dag 211
95 % KI för GMFR (postinjektion/baslinjetitrar) beräknades baserat på t-fördelningen av skillnaderna i de logaritmtransformerade värdena mellan analys tidpunkt och baslinje, och sedan backtransformerades till den ursprungliga skalan för presentation.
Dag 211
Del B: Procentandel deltagare med serorespons för SARS-CoV-2 NAbs vid dag 211
Tidsram: Dag 211
Serorespons definierades som ≥4 × LLOQ om baslinjen var <LLOQ eller 4-faldig eller större ökning från baslinjen om baslinjen var ≥LLOQ. SARS-CoV-2-varianter inkluderade Wuhan-Hu-1 och B.1.1.529. Antikroppsvärden rapporterade som under LLOQ ersattes med 0,5*LLOQ. Värden större än ULOQ ersattes med ULOQ. LLOQ var 10 och ULOQ var 111433 för Wuhan-Hu-1. LLOQ var 8 och ULOQ var B.1.1.529 för B.1.1.529.
Dag 211
Del B: Procentandel deltagare med serorespons i RSV-A och RSV-B NAb-titrar vid dag 211
Tidsram: Dag 211
Serorespons definierades som ≥4 × LLOQ om baslinjen var <LLOQ eller en 4-faldig eller större ökning från baslinjen om baslinjen var ≥LLOQ. Som förutbestämt presenteras endast armar där deltagare fick mRNA-1345 för denna utfallsmått.
Dag 211
Del B: Procentandel deltagare med ≥2-faldig ökning från baslinjen i RSV-A och RSV-B NAb-titrar vid dag 211
Tidsram: Dag 211
En ≥2-faldig ökning från baslinjen på deltagarnivå definierades som en förändring från under LLOQ till lika med eller över 2 * LLOQ, eller minst en 2-faldig ökning om baslinjen var lika med eller över LLOQ. LLOQ var 13 IU/mL och ULOQ var 259061 IU/mL för RSV-A. LLOQ var 10 IU/mL och ULOQ var 112476 för RSV-B. Som förutbestämt presenteras endast armar där deltagare fick mRNA-1345 för denna utfallsmått.
Dag 211
Del C: Andel deltagare med serorespons för RSV-A och RSV-B neutraliserande antikroppar från baslinje (före primärvaccinering) till omvaccineringsdag 29
Tidsram: Baslinje (före primärvaccination i del B) till revaccinationsdag 29
Serorespons definierades som ≥4 × LLOQ om baslinjen var <LLOQ eller 4-faldig eller större ökning från baslinjen om baslinjen var ≥LLOQ. Primär vaccination Dag 29 (mottagen i Del B) och Revaccination Dag 29 presenteras.
Baslinje (före primärvaccination i del B) till revaccinationsdag 29
Del C: GMT för serum RSV-A och RSV-B NAbs vid revaccinering dag 361
Tidsram: Revaccinationsdag 361
Antikroppsvärden som rapporterades under LLOQ ersattes med 0,5*LLOQ. Värden större än ULOQ ersattes med ULOQ. LLOQ var 13 IE/mL och ULOQ var 259061 IE/mL för RSV-A. LLOQ var 10 IE/mL och ULOQ var 112476 IE/mL för RSV-B.
Revaccinationsdag 361
Del C: GMFR för serum-RSV-A- och RSV-B-neutraliserande antikroppar vid återvaccineringsdag 361
Tidsram: Revaccineringsdag 361
95% KI för GMFR (postinjektions-/bastitrar) beräknades baserat på t-fördelningen av skillnaderna i de logaritmerade värdena mellan analyspunkten och baslinjen, för att sedan omvandlas tillbaka till ursprungsskalan för presentation.
Revaccineringsdag 361
Del C: Andel deltagare med serorespons i RSV-A och RSV-B NAbs vid omvaccinering dag 361
Tidsram: Baseline till revaccineringsdag 361
Serorespons definierades som ≥4 × LLOQ om baslinjen var <LLOQ eller en 4-faldig eller större ökning från baslinjen om baslinjen var ≥LLOQ.
Baseline till revaccineringsdag 361
Del C: Procentandel deltagare med ≥2-faldig ökning från baslinjen (före primärvaccination) i RSV-A- och RSV-B-NAb-titrar vid revaccinationsdag 361
Tidsram: Baseline till revaccinering dag 361
En ≥2-faldig ökning från baslinjen på deltagarnivå definierades som en förändring från under LLOQ till lika med eller över 2 * LLOQ, eller minst en 2-faldig ökning om baslinjen var lika med eller över LLOQ. LLOQ var 13 IU/mL och ULOQ var 259061 IU/mL för RSV-A. LLOQ var 10 IU/mL och ULOQ var 112476 IU/mL för RSV-B.
Baseline till revaccinering dag 361

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dödsfall under studien
Tidsram: Upp till dag 181 för del A, upp till dag 211 för del B och upp till dag 361 för del C
En dödsfall som inträffade under studien eller som kom till undersökningsledarens kännedom under studien rapporterades till Sponsor, oavsett om det bedömdes vara relaterat till studiepreparatet eller inte. Undersökningsledaren bedömde orsakssamband (det vill säga om det finns en rimlig möjlighet att studiepreparatet orsakade dödsfallet). Förhållandet karakteriserades med följande klassificeringar: Ej relaterat: Det fanns ingen rimlig möjlighet till ett samband med studiepreparatet. Den temporala sekvensen för dödsfallet i förhållande till administrering av studiepreparatet var inte rimlig och/eller dödsfallet kunde mer sannolikt förklaras av en annan orsak än studiepreparatet. Relaterat: Det fanns en rimlig möjlighet till ett samband med studiepreparatet. Det fanns bevis på exponering för studiepreparatet. Den temporala sekvensen för dödsfallet i förhållande till administrering av studiepreparatet var rimlig. Dödsfallet kunde mer sannolikt förklaras av studiepreparatet än av någon annan orsak.
Upp till dag 181 för del A, upp till dag 211 för del B och upp till dag 361 för del C

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2024

Avslutad studie (Faktisk)

8 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2022

Första postat (Faktisk)

15 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • mRNA-1345-P302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera