Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вакцины с мРНК-1345, нацеленной на респираторно-синцитиальный вирус (RSV), у взрослых в возрасте ≥50 лет (RSVictory)

9 декабря 2025 г. обновлено: ModernaTX, Inc.

Рандомизированное слепое исследование фазы 3 для оценки безопасности, переносимости и иммуногенности мРНК-1345, мРНК-вакцины, нацеленной на респираторно-синцитиальный вирус (RSV), при отдельном или совместном введении с вакциной против сезонного гриппа или SARS-CoV-2 Вакцинация взрослых в возрасте ≥ 50 лет

Основными целями части A этого исследования являются оценка безопасности, переносимости и иммуногенности мРНК-1345, вводимой совместно с вакциной против сезонного гриппа (Afluria® Quadrivalent); оценить влияние одновременно вводимой противогриппозной вакцины на иммунный ответ на RSV-A; и оценить влияние одновременно вводимой вакцины против RSV на иммунный ответ на грипп.

Основными целями части B этого исследования являются оценка безопасности, переносимости и иммуногенности мРНК-1345 при совместном введении с мРНК-1273.214; для оценки эффекта совместного введения мРНК-1273.214 на иммунный ответ на РСВ-А; и оценить влияние одновременно вводимой вакцины против RSV на иммунный ответ на коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3317

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Central Research Associates Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85715
        • Del Sol Research Management - Clinedge - PPDS
    • California
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92703-1811
        • Paragon Rx Clinical, Inc
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • ARK Clinical Research
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC (Site 1)
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC (Site 2)
      • Modesto, California, Соединенные Штаты, 95350
        • Central Valley Research, LLC
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402-3022
        • Velocity Clinical Research - Panorama City
      • Pomona, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Empire Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • Medical Center For Clinical Research - M3 WR - ERN - PPDS
      • Tustin, California, Соединенные Штаты, 92780
        • ARK Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511-4925
        • Teradan Clinical Trials
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33122
        • Revival Research Corporation - Clinedge - PPDS
      • Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32205
        • Westside Center for Clinical Research - ERN - PPDS
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • Suncoast Research Associates LLC - ERN - PPDS
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Floridian Clinical Research - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Соединенные Штаты, 30341
        • Tekton Research - Georgia - Platinum - PPDS
      • Lilburn, Georgia, Соединенные Штаты, 30047-2832
        • Lifeline Primary Care / CCT Research
      • Norcross, Georgia, Соединенные Штаты, 30092-4544
        • Georgia Clinic / CCT Research
      • Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31406
        • Meridian Clinical Research (Savannah Georgia) - Platinum - PPDS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51106
        • Meridian Clinical Research (Sioux City - Iowa)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66210-1863
        • Meridian Clinical Research, LLC (Overland Park, Kansas) - Platinum - PPDS
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
        • Meridian Clinical Research (Baton Rouge-Louisiana) - Platinum - PPDS
      • Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20854-2957
        • Meridian Clinical Research (Rockville Maryland) - Platinum - PPDS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Соединенные Штаты, 68803
        • Meridian Clinical Research (Grand Island) - Platinum - PPDS
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC (Lincoln Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Соединенные Штаты, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • Meridian Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Midwest Regional Health Services - CCT Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Clinical Research Center of Nevada - ERN - PPDS
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119-5483
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada - CCT Research
    • New York
      • Endwell, New York, Соединенные Штаты, 13760
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10036-4103
        • IMA Medical Research, PC.
      • The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10455-3908
        • CHEAR Center LLC - ClinEdge - PPDS
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Javara Research Inc. - Charlotte - Javara - PPDS
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • M3 Wake Research, Inc - M3 WR - ERN - PPDS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland - ERN - PPDS
      • Springdale, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
        • Meridian Clinical Research - Cincinnati - Platinum - PPDS
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73160-1386
        • Tekton Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson - ERN - PPDS
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville - ERN - PPDS
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572-4612
        • Trial Management Associates LLC - ERN - PPDS
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303-4225
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - ERN - PPDS
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Benchmark Research - Austin - HyperCore - PPDS
      • Beaumont, Texas, Соединенные Штаты, 77706
        • Tekton Research - Beaumont - Platinum - PPDS
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Laredo, Texas, Соединенные Штаты, 78041
        • Milton Haber, M.D.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215-1922
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Соединенные Штаты, 84010-4862
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic
      • Springville, Utah, Соединенные Штаты, 84663
        • CCT Research at Springville Dermatology
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Соединенные Штаты, 24551
        • Javara Inc./Privia Medical Group INC
      • Portsmouth, Virginia, Соединенные Штаты, 23703
        • Meridian Clinical Research - Family Practice Ports - Portsmouth - Platinum - PPDS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Ключевые критерии включения:

Части A и B обе:

  • Взрослые в возрасте ≥50 лет на день визита для рандомизации (день 1), которые в первую очередь несут ответственность за уход за собой и повседневную деятельность. У участников может быть один или несколько хронических медицинских диагнозов, но они должны быть стабильными с медицинской точки зрения, что оценивается по следующим критериям: отсутствие изменений в медикаментозной терапии в течение 1 месяца из-за неэффективности лечения или токсичности; Отсутствие медицинских событий, квалифицируемых как СНЯ, в течение 1 месяца после плановой вакцинации в 1-й день; и отсутствие известных, текущих и ограничивающих жизнь диагнозов, что, по мнению исследователя, сделало бы завершение протокола маловероятным.
  • Способность соответствовать требованиям обучения, включая доступ к транспорту для учебных поездок.

Только часть Б:

  • Полностью привиты от COVID-19 одобренной первичной серией вакцин в соответствии с местной или утвержденной схемой. Если самая последняя вакцина против COVID-19 была введена в рамках первичной серии вакцинации, она должна быть введена за ≥ 150 дней до (или менее, согласно местным рекомендациям) дня 1. Если самой последней вакциной против COVID-19 была бустерная доза, она должна быть введена за ≥ 120 дней (или меньше, согласно местным рекомендациям) до 1-го дня.

Ключевые критерии исключения:

Часть А:

  • Участник получил или планирует получить любую вакцину, разрешенную или одобренную местным органом здравоохранения, ≤28 дней до инъекций исследования (день 1) или планирует получить вакцину, разрешенную или одобренную местным агентством здравоохранения, в течение 28 дней после инъекций исследования.
  • Предварительное участие в исследованиях, предполагающих получение любого исследуемого продукта (лекарственного средства/биологического препарата/устройства, включая любой исследуемый продукт RSV) в течение 45 дней до запланированной даты инъекции в первый день исследования.
  • Участник получил вакцину против сезонного гриппа или любую другую экспериментальную вакцину против гриппа ≤180 дней до визита для рандомизации (день 1).
  • Серьезная реакция на любую предшествующую вакцинацию или синдром Гийена-Барре в течение 6 недель после любой предшествующей иммунизации против гриппа в анамнезе.
  • Принимал участие в интервенционном клиническом исследовании в течение 28 дней до скринингового визита на основании истории болезни или планирует принять участие во время участия в этом исследовании.

Часть Б:

  • Участник получил или планирует получить любую вакцину, разрешенную или одобренную местным органом здравоохранения, ≤ 28 дней до инъекций исследования (день 1) или планирует получить вакцину, разрешенную или одобренную местным агентством здравоохранения, в течение 28 дней после инъекций исследования ( за исключением вакцинации против SARS-Cov-2).
  • Предварительное участие в исследованиях, предполагающих получение любого исследуемого продукта (лекарственного средства/биологического препарата/устройства, за исключением продуктов исследования РСВ) в течение 45 дней до запланированной даты инъекции в первый день исследования.
  • Предварительное получение любого исследуемого/утвержденного продукта RSV в течение 1 года после инъекции в первый день исследования.
  • Имеются данные об инфекции SARS-CoV-2 в течение 90 дней до регистрации.

Части A и B обе:

  • Участник имел значительный контакт с кем-то с инфекцией SARS-CoV-2 или COVID-19 за последние 10 дней, как это определено Центрами США (США) по контролю и профилактике заболеваний (CDC) как тесный контакт с кем-то, у кого был COVID-19.

Могут применяться другие критерии включения и/или исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: мРНК-1345 + плацебо
Однократная инъекция мРНК-1345 и плацебо внутримышечно (в/м), по одной в каждую руку в 1-й день.
Биологический: Плацебо
Инъекция 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор)
Биологический: мРНК-1345
Стерильная жидкость для инъекций
Экспериментальный: Часть A: мРНК-1345 + Afluria® Quadrivalent
Однократная инъекция мРНК-1345 и четырехвалентного препарата Afluria®, вводимая в/м, по одной в каждую руку в 1-й день.
Биологический: мРНК-1345
Стерильная жидкость для инъекций
Биологический: Четырехвалентный Афлурия®
однодозовый, предварительно заполненный шприц для инъекций
Активный компаратор: Часть A: Afluria® Quadrivalent + плацебо
Однократная инъекция четырехвалентного препарата Афлурия® и плацебо внутримышечно, по одной в каждую руку в 1-й день.
Биологический: Плацебо
Инъекция 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор)
Биологический: Четырехвалентный Афлурия®
однодозовый, предварительно заполненный шприц для инъекций
Экспериментальный: Часть B: мРНК-1345 + мРНК-1273.214
Однократная инъекция мРНК-1345 и мРНК-1273.214, вводили в/м, по одному в каждую руку в 1-й день. Дополнительную инъекцию плацебо вводят на 29-й день.
Биологический: Плацебо
Инъекция 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор)
Биологический: мРНК-1345
Стерильная жидкость для инъекций
Биологический: мРНК-1273.214
Стерильная жидкость для инъекций
Активный компаратор: Часть B: мРНК-1273.214 + плацебо
Однократная инъекция мРНК-1273.214 и плацебо, вводившееся в/м, по одному в каждой группе в 1-й день. Дополнительную инъекцию плацебо вводят на 29-й день.
Биологический: Плацебо
Инъекция 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор)
Биологический: мРНК-1273.214
Стерильная жидкость для инъекций
Экспериментальный: Часть Б: мРНК-1345 + плацебо
Однократная инъекция мРНК-1345 и плацебо, вводившаяся внутримышечно, по одной в каждую группу в день 1. Дополнительная инъекция мРНК-1273.214, назначено на 29 день.
Биологический: Плацебо
Инъекция 0,9% хлорида натрия (физиологический раствор)
Биологический: мРНК-1345
Стерильная жидкость для инъекций
Биологический: мРНК-1273.214
Стерильная жидкость для инъекций
Экспериментальный: Часть C: мРНК-1345
Однократная инъекция мРНК-1345, вводившаяся внутримышечно в 1-й день BD.
Биологический: мРНК-1345
Стерильная жидкость для инъекций

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть А: Количество участников с запланированными местными и системными нежелательными реакциями (НР) в течение 7 дней после инъекции в День 1
Временное ограничение: В течение 7 дней после инъекции Дня 1
Запрошенные НЯ собирались в электронном дневнике (eDiary). Местные НЯ: боль в месте инъекции, эритема (покраснение), отек/уплотнение (твердость); и отек или болезненность подмышечной области (подмышки) ипсилатерально стороне инъекции. Системные НЯ: лихорадка, головная боль, утомляемость, миалгия, артралгия, тошнота/рвота и озноб. Примечание: не все запрошенные НЯ считались нежелательными явлениями (НЯ). Исследователь проверял, следует ли также регистрировать запрошенное НЯ как НЯ. Сводка серьезных НЯ (СНЯ) и несерьезных НЯ («Другие»), независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Зарегистрированные нежелательные явления».
В течение 7 дней после инъекции Дня 1
Часть A: Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) после инъекции в День 1
Временное ограничение: День 1 по День 28 (28 дней после инъекции в День 1)
ННЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с применением лекарственного препарата у людей, независимо от того, считалось ли оно связанным с препаратом. Любой аномальный результат лабораторного исследования (гематология, клиническая химия или протромбиновое время [ПВ]/активированное частичное тромбопластиновое время [АЧТВ]) или другой оценки безопасности (например, электрокардиограмма, рентгенологическое сканирование, измерение жизненно важных показателей), включая результат, который ухудшился по сравнению с исходным уровнем и был признан клинически значимым по медицинскому и научному мнению Исследователя, регистрировался как ННЯ. Сводка по ТНЯ и всем нетяжелым ННЯ ("Другие"), независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе "Зарегистрированные нежелательные явления".
День 1 по День 28 (28 дней после инъекции в День 1)
Часть A: Количество участников с нежелательными явлениями, потребовавшими медицинской помощи (НЯМП), серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), нежелательными явлениями, представляющими особый интерес (НЯОИ), и нежелательными явлениями, приведшими к отмене участия
Временное ограничение: С 1-го по 181-й день (окончание Части A исследования)
MAAE — это НЯ, приводящее к внеплановому посещению медицинского специалиста.
НЯОИ — это НЯ (серьёзное или несерьёзное), представляющее научный и медицинский интерес, связанное с конкретным продуктом или программой Спонсора, требующее постоянного мониторинга и немедленного уведомления Спонсора Исследователем.
СНЯ определялось как любое НЯ, приведшее к смерти, представляющее угрозу для жизни, потребовавшее госпитализации или продления существующей госпитализации, приведшее к инвалидности, являющееся врождённой аномалией/пороком развития или представляющее собой важное медицинское событие.
Сводная информация о СНЯ и всех несерьёзных НЯ («Другие»), независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Зарегистрированные нежелательные явления».
С 1-го по 181-й день (окончание Части A исследования)
Часть A: Геометрический средний титр (GMT) сывороточных нейтрализующих антител (НА) к респираторно-синцитиальному вирусу подтипа А (RSV-A) на 29-й день
Временное ограничение: День 29
Значения антител, зарегистрированные как ниже нижнего предела количественного определения (НПКО), были заменены на 0,5*НПКО. Значения выше верхнего предела количественного определения (ВПКО) были заменены на ВПКО. НПКО составлял 13 международных единиц (МЕ)/миллилитр (мл), а ВПКО — 259061 МЕ/мл для RSV-A. Как было предварительно определено, для этого критерия оценки представлены только группы, в которых участники получали mRNA-1345.
День 29
Часть A: Процент участников с серологическим ответом в RSV-A NAbs на 29-й день
Временное ограничение: День 29
Серореакция определялась как ≥4 × нижний предел количественного определения (LLOQ), если исходный уровень был <LLOQ, или как 4-кратное или большее увеличение по сравнению с исходным уровнем, если исходный уровень был ≥LLOQ. Как было заранее определено, для этого показателя результата представлены только группы, в которых участники получали mRNA-1345.
День 29
Часть A: GMT уровня антител против гемагглютинации (HA) в сыворотке, измеренного с помощью анализа ингибирования гемагглютинации (HAI) для гриппа на 29-й день
Временное ограничение: День 29
Штаммы гриппа A включали H1N1 и H3N2, а штаммы гриппа B включали штаммы Вашингтон и Пхукет. Значения антител, сообщенные как ниже LLOQ, были заменены на 0.5*LLOQ. Значения выше ULOQ были заменены на ULOQ. LLOQ составлял 10, а ULOQ — 2560 для гриппа A. LLOQ составлял 10, а ULOQ — 640 для гриппа B. Как было предварительно определено, для этого показателя результата представлены только группы, где участники получали Afluria® Quadrivalent.
День 29
Часть B: Количество участников с запрошенными местными и системными НР в течение 7 дней после инъекции Дня 1
Временное ограничение: В течение 7 дней после инъекции в День 1
Собранные ожидаемые НЯ регистрировались в электронном дневнике. Местные НЯ: боль в месте инъекции, эритема (покраснение), отек/уплотнение (твердость); а также отек или болезненность в подмышечной области ипсилатерально (на той же стороне) месту инъекции. Системные НЯ: лихорадка, головная боль, утомляемость, миалгия, артралгия, тошнота/рвота и озноб. Примечание: не все ожидаемые НЯ считались НР. Исследователь оценивал, следует ли регистрировать ожидаемый НЯ также как НР. Сводная информация о ТНЯ и нетяжелых НЯ («Другие»), независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Зарегистрированные нежелательные явления».
В течение 7 дней после инъекции в День 1
Часть B: Количество участников с запрошенными локальными и системными нежелательными реакциями в течение 7 дней после инъекции на 29-й день
Временное ограничение: В течение 7 дней после инъекции на 29-й день
Запрошенные НЯ регистрировались в электронном дневнике. Местные НЯ: боль в месте инъекции, эритема (покраснение), отек/уплотнение; и отек или болезненность в подмышечной области на той же стороне, что и инъекция. Системные НЯ: лихорадка, головная боль, утомляемость, миалгия, артралгия, тошнота/рвота и озноб. Примечание: не все запрошенные НЯ считались НР. Исследователь оценивал, следует ли также регистрировать запрошенное НЯ как НР. Сводка по ТНЯ и нетяжелым НР («Прочие»), независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Зарегистрированные нежелательные явления».
В течение 7 дней после инъекции на 29-й день
Часть B: Количество участников с незапрошенными НЯ после инъекции в День 1
Временное ограничение: С 1-го по 28-й день (28 дней после инъекции 1-го дня)
НПР определялось как любое неблагоприятное медицинское событие, связанное с применением лекарственного препарата у людей, независимо от того, считалось ли оно связанным с препаратом. Любой аномальный результат лабораторного исследования (гематология, клиническая химия или ПВ/АЧТВ) или другой оценки безопасности (например, электрокардиограмма, радиологическое сканирование, измерение жизненно важных показателей), включая результат, который ухудшился по сравнению с исходным уровнем и был признан клинически значимым по медицинскому и научному суждению Исследователя, регистрировался как НПР. Сводка ТНПР и всех нетяжёлых НПР («Другие»), независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Зарегистрированные нежелательные явления».
С 1-го по 28-й день (28 дней после инъекции 1-го дня)
Часть Б: Количество участников с незапрашиваемыми НЯ после инъекции на 29-й день
Временное ограничение: День 29 по День 57 (28 дней после инъекции в День 29)
НСО определялось как любое неблагоприятное медицинское событие, связанное с применением лекарственного препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с препаратом. Любой аномальный результат лабораторного исследования (гематология, клиническая химия или протромбиновое время [ПВ]/частичное тромбопластиновое время [ЧТВ]) или другой оценки безопасности (например, электрокардиограмма, рентгенологическое сканирование, измерение жизненно важных показателей), включая результат, ухудшившийся по сравнению с исходным уровнем и признанный клинически значимым по медицинскому и научному мнению Исследователя, регистрировался как НСО. Сводка по ТНСО и всем нетяжёлым НСО («Прочие»), независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Зарегистрированные нежелательные явления».
День 29 по День 57 (28 дней после инъекции в День 29)
Часть B: Количество участников с MAAE, SAE, AESI и AE, приведшими к прекращению участия
Временное ограничение: День 1 по День 211
МАП – это НЯ, которое приводит к внеплановому визиту к медицинскому работнику. ОИНЯ – это НЯ (серьезное или несерьезное), представляющее научный и медицинский интерес в контексте конкретного продукта или программы Спонсора, требующее постоянного мониторинга и немедленного уведомления Спонсора Исследователем. СНЯ определялось как любое НЯ, которое привело к смерти, представляло угрозу для жизни, потребовало госпитализации или продления существующей госпитализации, привело к стойкой утрате трудоспособности, было врожденной аномалией/пороком развития или являлось важным медицинским событием. Сводная информация о СНЯ и всех несерьезных НЯ («Прочие»), независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Зарегистрированные нежелательные явления».
День 1 по День 211
Часть B: GMT сывороточного RSV-A на 29-й день
Временное ограничение: День 29
Значения антител, указанные как ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ), были заменены на 0,5*LLOQ. Значения, превышающие верхний предел количественного определения (ULOQ), были заменены на ULOQ. Для RSV-A LLOQ составлял 13 МЕ/мл, а ULOQ — 259061 МЕ/мл. Как было предварительно определено, для этого показателя результата представлены только группы, участники которых получали mRNA-1345.
День 29
Часть Б: Процент участников с серологическим ответом нейтрализующих антител к RSV-A от исходного уровня до 29-го дня
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня
Серологический ответ определялся как ≥4×LLOQ, если исходный уровень был <LLOQ, или как 4-кратное или большее увеличение по сравнению с исходным уровнем, если исходный уровень был ≥LLOQ. Как было предварительно определено, для этого показателя результата представлены только группы, в которых участники получали mRNA-1345.
От исходного уровня до 29-го дня
Часть Б: Среднегеометрическая концентрация (СГК) уровня сывороточных антител, измеренная с помощью анализа нейтрализации SARS-CoV-2 на 29-й день
Временное ограничение: День 29
Оценка титра GM на основе модели была выполнена с использованием модели ANCOVA. Варианты SARS-CoV-2 включали Wuhan-Hu-1 и B.1.1.529. Значения антител, зарегистрированные как ниже LLOQ, были заменены на 0.5*LLOQ. Значения, превышающие ULOQ, были заменены на ULOQ. LLOQ составлял 10 произвольных единиц (AU)/миллилитр (мл), а ULOQ — 111433 AU/мл для Wuhan-Hu-1. LLOQ составлял 8, а ULOQ — B.1.1.529 для варианта B.1.1.529. Как было предварительно определено, для этого показателя результата представлены только группы, в которых участники получали mRNA-1273.214.
День 29
Часть B: Процент участников с серологическим ответом на SARS-CoV-2 нейтрализующие антитела от исходного уровня до 29-го дня
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня
Серореакция определялась как ≥4 × LLOQ, если исходный уровень был <LLOQ, или как 4-кратное или большее увеличение от исходного уровня, если исходный уровень был ≥LLOQ. mRNA-Как было предварительно определено, только группы, в которых участники получали mRNA-1273.214, представлены для этого критерия оценки исхода.
От исходного уровня до 29-го дня
Часть C: Количество участников с локальными и системными реакциями в течение 7 дней после ревакцинации, день 1
Временное ограничение: В течение 7 дней после ревакцинации в День 1
Запрошенные НЯ собирались в электронном дневнике eDiary. Местные НЯ: боль в месте инъекции, эритема (покраснение), отёк/уплотнение (твердость); и отёк или болезненность подмышечной впадины ипсилатерально стороне инъекции. Системные НЯ: лихорадка, головная боль, усталость, миалгия, артралгия, тошнота/рвота и озноб. Примечание: не все запрошенные НЯ считались НР. Исследователь проверял, следует ли также регистрировать запрошенное НЯ как НР. Сводка ТНР и нетяжёлых НР («Прочие»), независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Зарегистрированные нежелательные явления».
В течение 7 дней после ревакцинации в День 1
Часть C: Количество участников с непредусмотренными НЯ в течение 28 дней после ревакцинации День 1
Временное ограничение: День ревакцинации 1 по День 28 (28 дней после Дня ревакцинации 1)
ННЯ определялось как любое неблагоприятное медицинское событие, связанное с применением лекарственного препарата у людей, независимо от того, считалось ли оно связанным с препаратом. Любой аномальный результат лабораторного исследования (гематология, клиническая химия или ПТ/АЧТВ) или другой оценки безопасности (например, электрокардиограмма, радиологическое сканирование, измерение жизненных показателей), включая результат, ухудшившийся по сравнению с исходным уровнем и признанный клинически значимым по медицинскому и научному суждению Исследователя, регистрировался как ННЯ. Сводка по ТНЯ и всем нетяжёлым ННЯ («Прочие»), независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Зарегистрированные нежелательные явления».
День ревакцинации 1 по День 28 (28 дней после Дня ревакцинации 1)
Часть C: Количество участников с MAAE
Временное ограничение: День ревакцинации с 1 по 181 день
MAAE - это НЯ, которое приводит к внеплановому визиту к медицинскому работнику.
День ревакцинации с 1 по 181 день
Часть C: Количество участников с ТЯ, ИСП и НЯ, приведшими к прекращению участия
Временное ограничение: Ревакцинация с 1-го по 361-й день
Тяжелое нежелательное явление (ТНЯ) определялось как любое НЯ, которое приводило к смерти, угрожало жизни, требовало госпитализации или продления существующей госпитализации, приводило к инвалидности, являлось врожденной аномалией/пороком развития или представляло собой важное медицинское событие. НЯ, представляющее особый интерес (НЯОИ), – это НЯ (тяжелое или нетяжелое), имеющее научное и медицинское значение, специфичное для продукта или программы Спонсора, требующее постоянного мониторинга и немедленного уведомления Спонсора Исследователем. Сводка ТНЯ и всех нетяжелых НЯ («Другие»), независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Зарегистрированные нежелательные явления».
Ревакцинация с 1-го по 361-й день
Часть C: GMT сывороточных нейтрализующих антител к RSV-A и RSV-B после ревакцинации мРНК-1345 в день 29 по сравнению с первичной вакцинацией в день 29
Временное ограничение: Первичная вакцинация День 29 до Ревакцинации День 29

Значения антител, зарегистрированные как ниже LLOQ, были заменены на 0,5*LLOQ. Значения, превышающие ULOQ, были заменены на ULOQ. LLOQ составлял 13 МЕ/мл, а ULOQ — 259061 МЕ/мл для RSV-A. LLOQ составлял 10 МЕ/мл, а ULOQ — 112476 МЕ/мл для RSV-B.

Представлены данные по ревакцинации mRNA-1345 на 29-й день и первичной вакцинации mRNA-1345 на 29-й день (полученные в части B).
Первичная вакцинация День 29 до Ревакцинации День 29

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть A: GMT сывороточных RSV-B NAbs на 29-й день
Временное ограничение: День 29
Значения антител, указанные как ниже LLOQ, были заменены на 0,5*LLOQ. Значения, превышающие ULOQ, были заменены на ULOQ. LLOQ составлял 10 МЕ/мл, а ULOQ — 112476 для RSV-B. Как было предварительно определено, для этого показателя результата представлены только группы, в которых участники получали mRNA-1345.
День 29
Часть A: Процент участников с серологическим ответом в RSV-B NAbs на 29-й день
Временное ограничение: День 29
Серологический ответ определялся как ≥4× НПК, если исходный уровень был <НПК, или 4-кратное или большее увеличение от исходного уровня, если исходный уровень был ≥НПК. Как было предварительно установлено, для этого критерия оценки представлены только группы, в которых участники получали mRNA-1345.
День 29
Часть A: Процент участников с сероконверсией по штаммам гриппа A и B на 181 день
Временное ограничение: День 181
Штаммы вируса гриппа A включали H1N1 и H3N2, а штаммы вируса гриппа B включали штаммы Вашингтон и Пхукет. Сероконверсия определялась как титр ≥1:40, если исходный уровень был <1:10, или как 4-кратное и более увеличение титра по сравнению с исходным уровнем, если исходный уровень был ≥1:10. Как было предварительно определено, для этой конечной точки представлены только группы, в которых участники получали Afluria® Quadrivalent.
День 181
Часть А: GMT сывороточных RSV-A и RSV-B NAbs на 181-й день
Временное ограничение: День 181
Значения антител, сообщенные как ниже LLOQ, были заменены на 0,5*LLOQ. Значения, превышающие ULOQ, были заменены на ULOQ. LLOQ составлял 13 МЕ/мл, а ULOQ – 259061 МЕ/мл для RSV-A. LLOQ составлял 10 МЕ/мл, а ULOQ – 112476 МЕ/мл для RSV-B. Как было предварительно определено, для этого показателя результата представлены только группы, в которых участники получали mRNA-1345.
День 181
Часть A: Среднее геометрическое кратное повышение (СГКП) сывороточных НАТ к РСВ-A и РСВ-B на 181-й день
Временное ограничение: День 181
95% ДИ для GMFR (титры после инъекции/базовые титры) был рассчитан на основе t-распределения разностей логарифмически преобразованных значений между временной точкой анализа и исходным уровнем, затем обратно преобразован в исходную шкалу для представления. Как было предварительно определено, для этого показателя результата представлены только группы, в которых участники получали mRNA-1345.
День 181
Часть A: Процент участников с серологическим ответом в титрах нейтрализующих антител к RSV-A и RSV-B на 181-й день
Временное ограничение: День 181
Серологический ответ определялся как ≥4 × НОК, если исходный уровень был <НОК, или как 4-кратное или большее увеличение от исходного уровня, если исходный уровень был ≥НОК. Как было предварительно определено, для этого показателя исхода представлены только группы, в которых участники получали мРНК-1345.
День 181
Часть A: Процент участников с увеличением в ≥2 раза по сравнению с исходным уровнем титров NAb к RSV-A и RSV-B на 181-й день
Временное ограничение: От исходного уровня до 181 дня
Увеличение в ≥2 раза от исходного уровня на уровне участника было определено как изменение от значения ниже НКП до значения, равного или превышающего 2 * НКП, или как минимум двукратное увеличение, если исходный уровень был равен или превышал НКП. В соответствии с предварительными условиями, для этого показателя результата представлены только группы, в которых участники получали mRNA-1345.
От исходного уровня до 181 дня
Часть А: GMT уровня антител к гемагглютинину (HA) в сыворотке, измеренного с помощью анализа HAI для гриппа на 181-й день
Временное ограничение: День 181
Штаммы гриппа A включали H1N1 и H3N2, а штаммы гриппа B включали штаммы Вашингтон и Пхукет.
Значения антител, сообщенные как ниже LLOQ, были заменены на 0.5*LLOQ.
Значения, превышающие ULOQ, были заменены на ULOQ.
LLOQ составлял 10, а ULOQ — 2560 для гриппа A. LLOQ составлял 10, а ULOQ — 640 для гриппа B. Как было предварительно определено, для этого показателя результата представлены только группы, в которых участники получали Afluria® Quadrivalent.
День 181
Часть А: GMFR уровня антител против гемагглютинина в сыворотке, измеренного с помощью анализа ингибирования гемагглютинина для гриппа на 181-й день
Временное ограничение: День 181
Включенные штаммы гриппа A включали H1N1 и H3N2, а штаммы гриппа B включали штаммы Вашингтон и Пхукет.
Значения антител, зарегистрированные ниже LLOQ, были заменены на 0.5*LLOQ.
Значения выше ULOQ были заменены на ULOQ.
LLOQ составлял 10, а ULOQ — 2560 для гриппа A. LLOQ составлял 10, а ULOQ — 640 для гриппа B. 95% ДИ для GMFR (титры после инъекции/базовые титры) был рассчитан на основе t-распределения разностей логарифмически преобразованных значений между временной точкой анализа и базовым уровнем, а затем обратно преобразован в исходную шкалу для представления.
Как было заранее определено, для этой конечной точки представлены только группы, в которых участники получали Afluria® Quadrivalent.
День 181
Часть B: GMT сывороточных RSV-B NAbs на 29-й день
Временное ограничение: День 29
Значения антител, зарегистрированные ниже LLOQ, были заменены на 0.5*LLOQ. Значения выше ULOQ были заменены на ULOQ. LLOQ составлял 10 МЕ/мл, а ULOQ — 112476 для RSV-B. Как было предварительно определено, для этого показателя результата представлены только группы, в которых участники получали mRNA-1345.
День 29
Часть B: Процент участников с серологическим ответом в нейтрализующих антителах к РСВ-B с исходного уровня до 29-го дня
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня
Серореакция определялась как ≥4 × НКО, если исходный уровень был <НКО, или как 4-кратное или большее увеличение от исходного уровня, если исходный уровень был ≥НКО. Как было предварительно установлено, для этого показателя результата представлены только группы, в которых участники получали мРНК-1345.
От исходного уровня до 29-го дня
Часть B: GMT сывороточных NA против RSV-A и RSV-B на 181-й день
Временное ограничение: День 181
Значения антител, указанные как ниже LLOQ, были заменены на 0,5*LLOQ. Значения выше ULOQ были заменены на ULOQ. LLOQ составлял 13 МЕ/мл, а ULOQ — 259061 МЕ/мл для RSV-A. LLOQ составлял 10 МЕ/мл, а ULOQ — 112476 для RSV-B. Как было предварительно определено, для этого показателя исхода представлены только группы, в которых участники получали mRNA-1345.
День 181
Часть B: GMFR сывороточных RSV-A и RSV-B NAbs на 181-й день
Временное ограничение: День 181
Значения антител, зарегистрированные ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ), были заменены на 0,5*LLOQ. Значения выше верхнего предела количественного определения (ULOQ) были заменены на ULOQ. Как было предварительно определено, для этого показателя исхода представлены только группы, в которых участники получали mRNA-1345.
День 181
Часть B: GMC уровня антител в сыворотке, измеренный с помощью анализа нейтрализации SARS-CoV-2 на 181-й день
Временное ограничение: День 181
95% ДИ для значения GM был рассчитан на основе t-распределения логарифмически преобразованных значений между временной точкой анализа и исходным уровнем, затем обратно преобразован в исходную шкалу для представления. Варианты SARS-CoV-2 включали Wuhan-Hu-1 и B.1.1.529. Значения антител, зарегистрированные ниже LLOQ, были заменены на 0.5*LLOQ. Значения выше ULOQ были заменены на ULOQ. LLOQ составлял 10 AU/мл, а ULOQ — 111433 AU/мл для Wuhan-Hu-1. LLOQ составлял 8 AU/мл, а ULOQ — 24503 для B.1.1.529.
День 181
Часть B: GMFR уровня сывороточных антител, измеренного с помощью анализа нейтрализации для SARS-CoV-2 на 181-й день
Временное ограничение: День 181
95% ДИ для GMFR (титры после инъекции/исходные титры) рассчитывался на основе t-распределения разностей логарифмически преобразованных значений между моментом анализа и исходным уровнем, затем обратно преобразовывался в исходную шкалу для представления.
День 181
Часть B: Процент участников с серологическим ответом на SARS-CoV-2 нейтрализующие антитела от исходного уровня до 181 дня
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 181
Серореакция определялась как ≥4 × ННКП, если исходный уровень был <ННКП, или как 4-кратное или большее увеличение от исходного уровня, если исходный уровень был ≥ННКП. Варианты SARS-CoV-2 включали Wuhan-Hu-1 и B.1.1.529. Значения антител, зарегистрированные как ниже ННКП, были заменены на 0,5*ННКП. Значения, превышающие ВНКП, были заменены на ВНКП. ННКП составлял 10, а ВНКП — 111433 для Wuhan-Hu-1. ННКП составлял 8, а ВНКП — для B.1.1.529.
От исходного уровня до дня 181
Часть B: Процент участников с серологическим ответом в титрах нейтрализующих антител к RSV-A и RSV-B на 181-й день
Временное ограничение: День 181
Серологический ответ определялся как ≥4 × НКН, если исходный уровень был <НКН, или как 4-кратное или большее увеличение от исходного уровня, если исходный уровень был ≥НКН. Как было заранее определено, для этого показателя результата представлены только группы, участники которых получали mRNA-1345.
День 181
Часть B: Процент участников с увеличением титров НАт к РСВ-A и РСВ-B в ≥2 раза от исходного уровня на 181-й день
Временное ограничение: От исходного уровня до 181 дня
Увеличение ≥2 раза по сравнению с исходным уровнем на уровне участника было определено как изменение от значения ниже нижнего предела количественного определения (НПКО) до значения равного или превышающего 2 * НПКО, или как минимум двукратное увеличение, если исходный уровень был равен или превышал НПКО. НПКО составлял 13 МЕ/мл, а ВПКО составлял 259061 МЕ/мл для RSV-A. НПКО составлял 10 МЕ/мл, а ВПКО составлял 112476 МЕ/мл для RSV-B. Как было предварительно установлено, для этого показателя результата представлены только группы, в которых участники получали mRNA-1345.
От исходного уровня до 181 дня
Часть B: GMT сывороточных NA для RSV-A и RSV-B на 211-й день
Временное ограничение: День 211
Значения антител, зарегистрированные ниже LLOQ, были заменены на 0,5*LLOQ. Значения выше ULOQ были заменены на ULOQ. LLOQ составлял 13 МЕ/мл, а ULOQ — 259061 МЕ/мл для RSV-A. LLOQ составлял 10 МЕ/мл, а ULOQ — 112476 для RSV-B. Как было предварительно определено, для этого показателя исхода представлены только группы, в которых участники получали mRNA-1345.
День 211
Часть B: GMFR сывороточных RSV-A и RSV-B НАт на 211-й день
Временное ограничение: День 211
Значения антител, зарегистрированные как ниже LLOQ, были заменены на 0,5*LLOQ. Значения, превышающие ULOQ, были заменены на ULOQ. Как было предварительно определено, для этого показателя исхода представлены только группы, в которых участники получали mRNA-1345.
День 211
Часть B: GMC уровня сывороточных антител, измеренный методом нейтрализации для SARS-CoV-2 на 211 день
Временное ограничение: День 211
95% доверительный интервал для среднего геометрического значения был рассчитан на основе t-распределения логарифмически преобразованных значений между анализируемым временным интервалом и исходным уровнем, а затем обратно преобразован в исходный масштаб для представления. Варианты SARS-CoV-2 включали Wuhan-Hu-1 и B.1.1.529. Значения антител, сообщенные как ниже LLOQ, были заменены на 0.5*LLOQ. Значения выше ULOQ были заменены на ULOQ. LLOQ составлял 10 AU/мл, а ULOQ – 111433 AU/мл для Wuhan-Hu-1. LLOQ составлял 8 AU/мл, а ULOQ – 24503 для B1.1.529.
День 211
Часть B: GMFR уровня антител в сыворотке, измеренного с помощью анализа нейтрализации SARS-Cov-2 на 211-й день
Временное ограничение: День 211
95% ДИ для среднего геометрического отношения титров (после введения/базовые титры) рассчитывался на основе t-распределения разностей логарифмически преобразованных значений между анализируемым временным моментом и исходным уровнем, с последующим обратным преобразованием в исходную шкалу для представления.
День 211
Часть B: Процент участников с серологическим ответом на SARS-CoV-2 НАт на 211 день
Временное ограничение: День 211
Сероответствие определялось как ≥4 × НКП, если исходный уровень был <НКП, или как 4-кратное или большее увеличение от исходного уровня, если исходный уровень был ≥НКП. Варианты SARS-CoV-2 включали Wuhan-Hu-1 и B.1.1.529. Значения антител, сообщенные как ниже НКП, были заменены на 0,5*НКП. Значения больше ВКП были заменены на ВКП. НКП составлял 10, а ВКП — 111433 для Wuhan-Hu-1. НКП составлял 8, а ВКП — для B.1.1.529.
День 211
Часть B: Процент участников с серологическим ответом в титрах нейтрализующих антител (НАт) к RSV-A и RSV-B на 211-й день
Временное ограничение: День 211
Серологический ответ определялся как ≥4×LLOQ, если исходный уровень был <LLOQ, или как 4-кратное или большее увеличение от исходного уровня, если исходный уровень был ≥LLOQ. Как было предварительно установлено, для этого показателя результата представлены только группы, в которых участники получали мРНК-1345.
День 211
Часть Б: Процент участников с ≥2-кратным увеличением от исходного уровня титров НАт к RSV-A и RSV-B на 211-й день
Временное ограничение: День 211
Увеличение в ≥2 раза от исходного уровня на уровне участника определялось как изменение от уровня ниже LLOQ до уровня, равного или превышающего 2 * LLOQ, или как минимум двукратное увеличение, если исходный уровень был равен или превышал LLOQ. LLOQ составлял 13 МЕ/мл, а ULOQ — 259061 МЕ/мл для RSV-A. LLOQ составлял 10 МЕ/мл, а ULOQ — 112476 МЕ/мл для RSV-B. В соответствии с предварительно установленными условиями, для этого показателя результата представлены только группы, в которых участники получали mRNA-1345.
День 211
Часть C: Процент участников с серологическим ответом в отношении RSV-A и RSV-B NAbs от исходного уровня (перед первичной вакцинацией) до 29-го дня ревакцинации
Временное ограничение: От исходного уровня (до первичной вакцинации в Части B) до 29 дня после ревакцинации
Серологический ответ определялся как ≥4 × НИО (нижний предел определения), если исходный уровень был <НИО, или как 4-кратное или большее увеличение по сравнению с исходным уровнем, если исходный уровень был ≥НИО. Представлены данные на 29-й день после первичной вакцинации (полученные в Части B) и на 29-й день после ревакцинации.
От исходного уровня (до первичной вакцинации в Части B) до 29 дня после ревакцинации
Часть C: GMT сывороточных RSV-A и RSV-B NAbs в день ревакцинации 361
Временное ограничение: День ревакцинации 361
Значения антител, сообщенные как ниже LLOQ, были заменены на 0,5*LLOQ. Значения выше ULOQ были заменены на ULOQ. LLOQ составлял 13 МЕ/мл, а ULOQ - 259061 МЕ/мл для RSV-A. LLOQ составлял 10 МЕ/мл, а ULOQ - 112476 МЕ/мл для RSV-B.
День ревакцинации 361
Часть C: GMFR сывороточных RSV-A и RSV-B НАт в день ревакцинации 361
Временное ограничение: День ревакцинации 361
95% ДИ для GMFR (титры после инъекции/базовые титры) рассчитывали на основе t-распределения различий логарифмически преобразованных значений между моментом анализа и исходным уровнем, затем обратно преобразовывали в исходный масштаб для представления.
День ревакцинации 361
Часть C: Процент участников с серологическим ответом в нейтрализующих антителах к RSV-A и RSV-B на 361-й день ревакцинации
Временное ограничение: От исходного уровня до дня 361 после ревакцинации
Серореакция определялась как ≥4 × НКП, если исходный уровень был <НКП, или как 4-кратное или большее увеличение от исходного уровня, если исходный уровень был ≥НКП.
От исходного уровня до дня 361 после ревакцинации
Часть C: Процент участников с увеличением титров НАт к РСВ-А и РСВ-Б в ≥2 раза по сравнению с исходным уровнем (до первичной вакцинации) на 361-й день ревакцинации
Временное ограничение: С момента начала исследования до 361 дня после ревакцинации
Увеличение в ≥2 раза от исходного уровня на уровне участника определялось как изменение от значения ниже нижнего предела количественного определения (LLOQ) до значения, равного или превышающего 2 * LLOQ, или как минимум двукратное увеличение, если исходный уровень был равен или превышал LLOQ.
LLOQ составлял 13 МЕ/мл, а ULOQ — 259061 МЕ/мл для RSV-A.
LLOQ составлял 10 МЕ/мл, а ULOQ — 112476 МЕ/мл для RSV-B.
С момента начала исследования до 361 дня после ревакцинации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество смертей в ходе исследования
Временное ограничение: До 181 дня для Части А, до 211 дня для Части B и до 361 дня для Части C
Любая смерть, произошедшая в ходе исследования или ставшая известной исследователю в ходе исследования, сообщалась Спонсору, независимо от того, считалась ли она связанной с исследуемым препаратом. Исследователь оценивал причинно-следственную связь (то есть, существует ли разумная вероятность того, что исследуемый препарат вызвал смерть). Взаимосвязь характеризовалась с использованием следующих классификаций: Не связана: Не было разумной возможности связи с исследуемым препаратом. Временная последовательность смерти относительно введения исследуемого препарата была необоснованной и/или смерть с большей вероятностью объяснялась причиной, отличной от исследуемого препарата. Связана: Существовала разумная возможность связи с исследуемым препаратом. Были доказательства воздействия исследуемого препарата. Временная последовательность смерти относительно введения исследуемого препарата была обоснованной. Смерть с большей вероятностью объяснялась исследуемым препаратом, чем другой причиной.
До 181 дня для Части А, до 211 дня для Части B и до 361 дня для Части C

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

ModernaTX, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • mRNA-1345-P302

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться