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Eine Studie zum mRNA-1345-Impfstoff gegen das Respiratory Syncytial Virus (RSV) bei Erwachsenen im Alter von ≥ 50 Jahren (RSVictory)

9. Dezember 2025 aktualisiert von: ModernaTX, Inc.

Eine randomisierte, beobachterblinde Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von mRNA-1345, einem mRNA-Impfstoff, der auf das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) abzielt, bei alleiniger Verabreichung oder gleichzeitiger Verabreichung mit einem saisonalen Influenza-Impfstoff oder SARS-CoV-2 Impfstoff bei Erwachsenen ≥ 50 Jahre

Der Hauptzweck von Teil A dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von mRNA-1345 bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem saisonalen Grippeimpfstoff (Afluria® Quadrivalent) zu bewerten; um die Auswirkung eines gleichzeitig verabreichten Influenza-Impfstoffs auf die Immunantwort auf RSV-A zu bewerten; und um die Auswirkungen eines gleichzeitig verabreichten RSV-Impfstoffs auf die Immunantwort auf Influenza zu bewerten.

Der Hauptzweck von Teil B dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von mRNA-1345 zusammen mit mRNA-1273.214 zu bewerten; um die Wirkung von gleichzeitig verabreichter mRNA-1273.214 zu bewerten auf die Immunantwort auf RSV-A; und um die Wirkung eines gleichzeitig verabreichten RSV-Impfstoffs auf die Immunantwort auf das schwere akute respiratorische Syndrom Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3317

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Central Research Associates Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85715
        • Del Sol Research Management - Clinedge - PPDS
    • California
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92703-1811
        • Paragon Rx Clinical, Inc
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC (Site 1)
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC (Site 2)
      • Modesto, California, Vereinigte Staaten, 95350
        • Central Valley Research, LLC
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402-3022
        • Velocity Clinical Research - Panorama City
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Empire Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Medical Center For Clinical Research - M3 WR - ERN - PPDS
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Ark Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33511-4925
        • Teradan Clinical Trials
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Revival Research Corporation - Clinedge - PPDS
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32205
        • Westside Center for Clinical Research - ERN - PPDS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Suncoast Research Associates LLC - ERN - PPDS
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Floridian Clinical Research - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30341
        • Tekton Research - Georgia - Platinum - PPDS
      • Lilburn, Georgia, Vereinigte Staaten, 30047-2832
        • Lifeline Primary Care / CCT Research
      • Norcross, Georgia, Vereinigte Staaten, 30092-4544
        • Georgia Clinic / CCT Research
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Meridian Clinical Research (Savannah Georgia) - Platinum - PPDS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51106
        • Meridian Clinical Research (Sioux City - Iowa)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210-1863
        • Meridian Clinical Research, LLC (Overland Park, Kansas) - Platinum - PPDS
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
        • Meridian Clinical Research (Baton Rouge-Louisiana) - Platinum - PPDS
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20854-2957
        • Meridian Clinical Research (Rockville Maryland) - Platinum - PPDS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Meridian Clinical Research (Grand Island) - Platinum - PPDS
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC (Lincoln Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
        • Meridian Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Midwest Regional Health Services - CCT Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Clinical Research Center of Nevada - ERN - PPDS
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119-5483
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada - CCT Research
    • New York
      • Endwell, New York, Vereinigte Staaten, 13760
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036-4103
        • IMA Medical Research, PC.
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10455-3908
        • CHEAR Center LLC - ClinEdge - PPDS
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Javara Research Inc. - Charlotte - Javara - PPDS
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • M3 Wake Research, Inc - M3 WR - ERN - PPDS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland - ERN - PPDS
      • Springdale, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
        • Meridian Clinical Research - Cincinnati - Platinum - PPDS
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73160-1386
        • Tekton Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson - ERN - PPDS
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville - ERN - PPDS
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572-4612
        • Trial Management Associates LLC - ERN - PPDS
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303-4225
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - ERN - PPDS
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Benchmark Research - Austin - HyperCore - PPDS
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77706
        • Tekton Research - Beaumont - Platinum - PPDS
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Laredo, Texas, Vereinigte Staaten, 78041
        • Milton Haber, M.D.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215-1922
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010-4862
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic
      • Springville, Utah, Vereinigte Staaten, 84663
        • CCT Research at Springville Dermatology
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Vereinigte Staaten, 24551
        • Javara Inc./Privia Medical Group INC
      • Portsmouth, Virginia, Vereinigte Staaten, 23703
        • Meridian Clinical Research - Family Practice Ports - Portsmouth - Platinum - PPDS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

Teil A und B beide:

  • Erwachsene ≥ 50 Jahre alt am Tag des Randomisierungsbesuchs (Tag 1), die hauptsächlich für die Selbstversorgung und Aktivitäten des täglichen Lebens verantwortlich sind. Die Teilnehmer können eine oder mehrere chronische medizinische Diagnosen haben, sollten aber medizinisch stabil sein, wie beurteilt durch: Keine Änderung der medizinischen Therapie innerhalb von 1 Monat aufgrund von Behandlungsversagen oder Toxizität; Fehlen von als SUE qualifizierten medizinischen Ereignissen innerhalb von 1 Monat nach der geplanten Impfung an Tag 1; und das Fehlen bekannter, aktueller und lebensbegrenzender Diagnosen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Fertigstellung des Protokolls unwahrscheinlich machen würden.
  • In der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich Zugang zu Transportmitteln für Studienbesuche.

Nur Teil B:

  • Vollständig gegen COVID-19 mit einer zugelassenen Primärserie gemäß dem lokal zugelassenen oder genehmigten Schema geimpft. Wenn der letzte COVID-19-Impfstoff Teil einer Grundimmunisierung war, muss er ≥ 150 Tage vor (oder weniger gemäß den örtlichen Richtlinien) Tag 1 liegen. Wenn der letzte COVID-19-Impfstoff eine Auffrischimpfung war, muss diese ≥ 120 Tage vor (oder weniger gemäß den örtlichen Richtlinien) Tag 1 liegen.

Wichtige Ausschlusskriterien:

Teil A:

  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen nach den Studieninjektionen einen von einer örtlichen Gesundheitsbehörde zugelassenen oder zugelassenen Impfstoff erhalten oder beabsichtigt, diesen innerhalb von 28 Tagen nach den Studieninjektionen zu erhalten.
  • Vorherige Teilnahme an Forschungen, die den Erhalt eines Prüfpräparats (Arzneimittel/Biologikum/Gerät einschließlich eines RSV-Prüfprodukts) innerhalb von 45 Tagen vor dem geplanten Datum der Studieninjektion an Tag 1 beinhaltet.
  • Der Teilnehmer hat einen saisonalen Influenza-Impfstoff oder einen anderen Influenza-Prüfimpfstoff ≤ 180 Tage vor dem Randomisierungsbesuch (Tag 1) erhalten.
  • Vorgeschichte einer schwerwiegenden Reaktion auf eine frühere Impfung oder Guillain-Barré-Syndrom innerhalb von 6 Wochen nach einer früheren Influenza-Immunisierung.
  • Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening-Besuch basierend auf dem Anamnesegespräch oder Plänen, dies während der Teilnahme an dieser Studie zu tun.

Teil B:

  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 28 Tagen nach den Studieninjektionen (Tag 1) einen von einer örtlichen Gesundheitsbehörde zugelassenen oder zugelassenen Impfstoff erhalten oder plant, einen von einer örtlichen Gesundheitsbehörde zugelassenen oder zugelassenen Impfstoff zu erhalten (Tag 1) ( mit Ausnahme der SARS-Cov-2-Impfung).
  • Vorherige Teilnahme an Forschungen, die den Erhalt eines Prüfpräparats (Arzneimittel/Biologikum/Gerät mit Ausnahme von RSV-Prüfprodukten) innerhalb von 45 Tagen vor dem geplanten Datum der Studieninjektion an Tag 1 beinhaltet.
  • Vorheriger Erhalt eines in der Erprobung befindlichen/zugelassenen RSV-Produkts innerhalb von 1 Jahr nach der Studieninjektion an Tag 1.
  • Hat eine bekannte Vorgeschichte einer SARS-CoV-2-Infektion innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung.

Teil A und B beide:

  • Der Teilnehmer hatte in den letzten 10 Tagen einen signifikanten Kontakt mit jemandem mit SARS-CoV-2-Infektion oder COVID-19, wie von den Centers for Disease Control and Prevention (CDC) der Vereinigten Staaten (US) als enger Kontakt zu jemandem definiert, der hatte COVID 19.

Andere Aufnahme- und/oder Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil A: mRNA-1345 + Placebo
Einzelinjektion von mRNA-1345 und Placebo, intramuskulär (IM) verabreicht, eine in jedem Arm an Tag 1.
Biologisch: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).
Biologisch: mRNA-1345
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil A: mRNA-1345 + Afluria® Quadrivalent
Einzelinjektion von mRNA-1345 und Afluria® quadrivalent, verabreicht im, eine in jedem Arm an Tag 1.
Biologisch: mRNA-1345
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Biologisch: Afluria® Quadrivalent
Einzeldosis-Fertigspritze zur Injektion
Aktiver Komparator: Teil A: Afluria® Quadrivalent + Placebo
Einmalige Injektion von Afluria® quadrivalent und Placebo, IM verabreicht, eine in jedem Arm an Tag 1.
Biologisch: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).
Biologisch: Afluria® Quadrivalent
Einzeldosis-Fertigspritze zur Injektion
Experimental: Teil B: mRNA-1345 + mRNA-1273.214
Einzelinjektion von mRNA-1345 und mRNA-1273.214, IM verabreicht, eine in jedem Arm an Tag 1. Eine zusätzliche Placebo-Injektion an Tag 29.
Biologisch: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).
Biologisch: mRNA-1345
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Biologisch: mRNA-1273.214
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Aktiver Komparator: Teil B: mRNA-1273.214 + Placebo
Einzelinjektion von mRNA-1273.214 und Placebo, IM verabreicht, eines in jedem Arm an Tag 1. Eine zusätzliche Placebo-Injektion an Tag 29.
Biologisch: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).
Biologisch: mRNA-1273.214
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil B: mRNA-1345 + Placebo
Einzelne Injektion von mRNA-1345 und Placebo, intramuskulär verabreicht, eine in jeden Arm am ersten Tag. Eine zusätzliche Injektion von mRNA-1273.214, verabreicht am 29. Tag.
Biologisch: Placebo
Injektion von 0,9 % Natriumchlorid (normale Kochsalzlösung).
Biologisch: mRNA-1345
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Biologisch: mRNA-1273.214
Sterile Flüssigkeit zur Injektion
Experimental: Teil C: mRNA-1345
Einzelinjektion von mRNA-1345, verabreicht IM am BD-Tag 1.
Biologisch: mRNA-1345
Sterile Flüssigkeit zur Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit lokalen und systemischen unerwünschten Reaktionen (UR) innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion am Tag 1
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion am Tag 1
Erfragte unerwünschte Reaktionen (ARs) wurden in einem elektronischen Tagebuch (eDiary) erfasst. Lokale ARs: Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem (Rötung), Schwellung/Induration (Verhärtung); sowie axilläre (unter dem Arm) Schwellung oder Empfindlichkeit ipsilateral zur Injektionsseite. Systemische ARs: Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie, Übelkeit/Erbrechen und Schüttelfrost. Hinweis: Nicht alle erfragten ARs wurden als unerwünschte Ereignisse (AEs) betrachtet. Der Prüfarzt bewertete, ob die erfragte AR auch als AE zu erfassen war. Eine Zusammenfassung schwerwiegender AEs (SAEs) und nicht-schwerwiegender AEs („Andere“), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt „Berichtete unerwünschte Ereignisse“.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion am Tag 1
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten unerwünschten Ereignissen (UE) nach der Injektion am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 (28 Tage nach der Injektion am Tag 1)
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) wurde als jedes ungünstige medizinische Ereignis definiert, das mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen einhergeht, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wurde. Jedes abnormale Laborergebnis (Hämatologie, klinische Chemie oder Prothrombinzeit [PT]/partielle Thromboplastinzeit [PTT]) oder jede andere Sicherheitsbewertung (zum Beispiel Elektrokardiogramm, radiologische Untersuchung, Messung der Vitalzeichen), einschließlich solcher, die sich im Vergleich zum Ausgangswert verschlechterten und nach medizinischem und wissenschaftlichem Ermessen des Prüfers klinisch signifikant waren, wurde als UE erfasst. Eine Zusammenfassung der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE) und aller nicht schwerwiegenden UE („Sonstige“), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt „Berichtete unerwünschte Ereignisse“.
Tag 1 bis Tag 28 (28 Tage nach der Injektion am Tag 1)
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181 (Ende von Studienabschnitt A)
Ein MAAE ist ein AE, der zu einem ungeplanten Besuch bei einem medizinischen Fachpersonal führt. Ein AESI ist ein AE (schwerwiegend oder nicht schwerwiegend) von wissenschaftlichem und medizinischem Interesse, der spezifisch für das Produkt oder Programm des Sponsors ist und für den eine kontinuierliche Überwachung und sofortige Meldung durch den Prüfarzt an den Sponsor erforderlich ist. Ein SAE wurde definiert als jedes AE, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung führte, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler war oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellte. Eine Zusammenfassung der SAEs und aller nicht schwerwiegenden AEs ("Andere"), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt "Berichtete unerwünschte Ereignisse".
Tag 1 bis Tag 181 (Ende von Studienabschnitt A)
Teil A: Geometrischer Mitteltiter (GMT) von Serum-neutralisierenden Antikörpern (NAb) gegen respiratorisches Synzytial-Virus Subtyp A (RSV-A) am Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Antikörperwerte, die als unterhalb der unteren Quantifizierungsgrenze (LLOQ) angegeben wurden, wurden durch 0,5*LLOQ ersetzt. Werte, die größer als die obere Quantifizierungsgrenze (ULOQ) waren, wurden durch die ULOQ ersetzt. Die LLOQ betrug 13 internationale Einheiten (IE)/Milliliter (ml) und die ULOQ betrug 259061 IE/ml für RSV-A. Wie vorgegeben, werden für dieses Ergebnisziel nur Studienarme dargestellt, in denen die Teilnehmer mRNA-1345 erhielten.
Tag 29
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse in RSV-A NAbs an Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Seroresponse wurde definiert als ≥4 × untere Bestimmungsgrenze (LLOQ), wenn der Ausgangswert <LLOQ war, oder als 4-facher oder größerer Anstieg vom Ausgangswert, wenn der Ausgangswert ≥LLOQ war. Wie vorgegeben, werden für diesen Endpunkt nur Arme dargestellt, in denen Teilnehmer mRNA-1345 erhielten.
Tag 29
Teil A: GMT des Anti-Hämagglutinin (HA)-Antikörperspiegels im Serum, gemessen durch Hämagglutinationshemmtest (HAI) für Influenza am Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Zu den Influenza-A-Stämmen gehörten H1N1 und H3N2, und zu den Influenza-B-Stämmen gehörten die Washington- und Phuket-Stämme. Antikörperwerte, die unterhalb der LLOQ gemeldet wurden, wurden durch 0,5*LLOQ ersetzt. Werte, die größer als die ULOQ waren, wurden durch die ULOQ ersetzt. Die LLOQ betrug 10 und die ULOQ 2560 für Influenza A. Die LLOQ betrug 10 und die ULOQ 640 für Influenza B. Wie vorgegeben, werden für diesen Endpunkt nur die Gruppen dargestellt, in denen die Teilnehmer Afluria® Quadrivalent erhielten.
Tag 29
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit lokalen und systemischen ARs innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion am Tag 1
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion am Tag 1
Solicited ARs wurden in einem eDiary erfasst. Lokale ARs: Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem (Rötung), Schwellung/Verhärtung; sowie axilläre (Achsel-) Schwellung oder Empfindlichkeit ipsilateral zur Injektionsseite. Systemische ARs: Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie, Übelkeit/Erbrechen und Schüttelfrost. Hinweis: Nicht alle solicited ARs wurden als AEs betrachtet. Der Prüfarzt überprüfte, ob die solicited AR auch als AE erfasst werden sollte. Eine Zusammenfassung der SAEs und nicht-seriösen AEs ("Andere"), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt "Berichtete unerwünschte Ereignisse".
Innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion am Tag 1
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit lokalen und systemischen ARs innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion am Tag 29
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion am Tag 29
Erfragte ARs wurden in einem eDiary erfasst. Lokale ARs: Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem (Rötung), Schwellung/Verhärtung; und axilläre (unter dem Arm) Schwellung oder Empfindlichkeit ipsilateral zur Injektionsseite. Systemische ARs: Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie, Übelkeit/Erbrechen und Schüttelfrost. Hinweis, nicht alle erfragten ARs wurden als AEs betrachtet. Der Prüfarzt überprüfte, ob die erfragten ARs auch als AEs erfasst werden sollten. Eine Zusammenfassung von schwerwiegenden AEs und nicht schwerwiegenden AEs ("Andere"), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt "Berichtete unerwünschte Ereignisse".
Innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion am Tag 29
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten AEs nach der Injektion am Tag 1
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 28 (28 Tage nach der Injektion am Tag 1)
Ein AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen verbunden ist, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wurde.
Jedes abnormale Laborergebnis (Hämatologie, klinische Chemie oder PT/PTT) oder andere Sicherheitsbewertung (z. B. Elektrokardiogramm, radiologische Untersuchung, Vitalzeichenmessung), einschließlich solcher, die sich gegenüber dem Ausgangswert verschlechterten und nach medizinischem und wissenschaftlichem Ermessen des Prüfers klinisch signifikant waren, wurde als AE erfasst.
Eine Zusammenfassung der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und aller nicht schwerwiegenden AEs ("Andere"), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt "Gemeldete unerwünschte Ereignisse".
Tag 1 bis Tag 28 (28 Tage nach der Injektion am Tag 1)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen nach der Injektion am Tag 29
Zeitfenster: Tag 29 bis Tag 57 (28 Tage nach der Injektion am Tag 29)
Ein AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen verbunden ist, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbezogen angesehen wurde oder nicht. Jedes abnormale Laborergebnis (Hämatologie, klinische Chemie oder Prothrombinzeit [PT]/partielle Thromboplastinzeit [PTT]) oder jede andere Sicherheitsbewertung (z. B. Elektrokardiogramm, radiologische Untersuchung, Messung der Vitalparameter), einschließlich solcher, die sich gegenüber dem Ausgangswert verschlechterten und nach ärztlichem und wissenschaftlichem Ermessen des Prüfers als klinisch signifikant eingestuft wurden, wurde als AE erfasst. Eine Zusammenfassung der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und aller nicht schwerwiegenden AEs ("Andere"), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt "Gemeldete unerwünschte Ereignisse".
Tag 29 bis Tag 57 (28 Tage nach der Injektion am Tag 29)
Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit MAAEs, SAEs, AESIs und AEs, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 211
Eine MAAE ist eine unerwünschte Wirkung, die zu einem ungeplanten Besuch bei einem medizinischen Fachpersonal führt. Eine AESI ist eine unerwünschte Wirkung (ernst oder nicht ernst) von wissenschaftlichem und medizinischem Interesse, die spezifisch für das Produkt oder Programm des Sponsors ist und für die eine fortlaufende Überwachung und sofortige Benachrichtigung des Prüfers an den Sponsor erforderlich ist. Eine SAE wurde definiert als jede unerwünschte Wirkung, die zum Tod führte, lebensbedrohlich war, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erforderte, zu einer Behinderung führte, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler war oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellte. Eine Zusammenfassung der SAEs und aller nicht ernsten unerwünschten Wirkungen ("Andere"), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt "Gemeldete unerwünschte Ereignisse".
Tag 1 bis Tag 211
Teil B: GMT von Serum RSV-A am Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Antikörperwerte, die als unterhalb der LLOQ gemeldet wurden, wurden durch 0,5*LLOQ ersetzt. Werte, die größer als die obere Quantifizierungsgrenze (ULOQ) waren, wurden durch die ULOQ ersetzt. LLOQ betrug 13 IE/mL und ULOQ betrug 259061 IE/mL für RSV-A. Wie vorgegeben, werden für diesen Endpunkt nur Arme dargestellt, in denen Teilnehmer mRNA-1345 erhielten.
Tag 29
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse für RSV-A neutralisierende Antikörper vom Ausgangswert bis Tag 29
Zeitfenster: Baseline bis Tag 29
Seroresponse wurde definiert als ≥4 × LLOQ, wenn der Ausgangswert <LLOQ war, oder als 4-facher oder größerer Anstieg gegenüber dem Ausgangswert, wenn der Ausgangswert ≥LLOQ war. Wie vorgegeben, werden für diesen Endpunkt nur die Arme dargestellt, in denen die Teilnehmer mRNA-1345 erhielten.
Baseline bis Tag 29
Teil B: Geometrische mittlere Konzentration (GMC) des Serum-Antikörper-Spiegels, gemessen durch Neutralisationstest für SARS-CoV-2 am Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Der modellbasierte GM-Titer wurde mit einem ANCOVA-Modell geschätzt. SARS-CoV-2-Varianten umfassten Wuhan-Hu-1 und B.1.1.529. Antikörperwerte, die als unterhalb der LLOQ gemeldet wurden, wurden durch 0,5*LLOQ ersetzt. Werte, die größer als die ULOQ waren, wurden durch die ULOQ ersetzt. Die LLOQ betrug 10 willkürliche Einheiten (AU)/Milliliter (mL) und die ULOQ betrug 111433 AU/mL für Wuhan-Hu-1. Die LLOQ betrug 8 und die ULOQ betrug B.1.1.529 für B.1.1.529. Wie vorgegeben werden nur Studienarme, in denen die Teilnehmer mRNA-1273.214 erhielten, für diesen Endpunkt dargestellt.
Tag 29
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse für SARS-CoV-2-NAbs von Baseline bis Tag 29
Zeitfenster: Baseline bis Tag 29
Die Seroresponse wurde als ≥4 × LLOQ definiert, wenn der Ausgangswert <LLOQ war, oder als 4-facher oder größerer Anstieg gegenüber dem Ausgangswert, wenn der Ausgangswert ≥LLOQ war. Wie vorgegeben werden für diesen Endpunkt nur Studiengruppen dargestellt, in denen die Teilnehmer mRNA-1273.214 erhielten.
Baseline bis Tag 29
Teil C: Anzahl der Teilnehmer mit lokalen und systemischen Aufforderungsreaktionen innerhalb von 7 Tagen nach der Wiederimpfung am Tag 1
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Revakzinierung am Tag 1
Erfragte ARs wurden in einem elektronischen eDiary erfasst. Lokale ARs: Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem (Rötung), Schwellung/Verhärtung; und axilläre (Achsel) Schwellung oder Empfindlichkeit ipsilateral zur Injektionsseite. Systemische ARs: Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Myalgie, Arthralgie, Übelkeit/Erbrechen und Schüttelfrost. Hinweis: Nicht alle erfragten ARs wurden als AEs betrachtet. Der Prüfarzt überprüfte, ob die erfragte AR auch als AE erfasst werden sollte. Eine Zusammenfassung der SAEs und nicht schwerwiegenden AEs ("Andere"), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt "Gemeldete unerwünschte Ereignisse".
Innerhalb von 7 Tagen nach der Revakzinierung am Tag 1
Teil C: Anzahl der Teilnehmer mit unaufgeforderten unerwünschten Ereignissen innerhalb von 28 Tagen nach der erneuten Impfung am Tag 1
Zeitfenster: Revakzinierung Tag 1 bis Tag 28 (28 Tage nach Revakzinierung Tag 1)
Ein AE wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das mit der Anwendung eines Arzneimittels beim Menschen in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als arzneimittelbedingt angesehen wird. Jedes abnormale Laborergebnis (Hämatologie, klinische Chemie oder PT/PTT) oder andere Sicherheitsbewertung (z. B. Elektrokardiogramm, radiologische Untersuchung, Vitalzeichenmessung), einschließlich solcher, die sich gegenüber dem Ausgangswert verschlechterten und nach medizinischem und wissenschaftlichem Ermessen des Prüfarztes als klinisch signifikant angesehen wurden, wurde als AE erfasst. Eine Zusammenfassung der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs) und aller nicht schwerwiegenden AEs („Sonstige“), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt „Berichtete unerwünschte Ereignisse“.
Revakzinierung Tag 1 bis Tag 28 (28 Tage nach Revakzinierung Tag 1)
Teil C: Anzahl der Teilnehmer mit MAAEs
Zeitfenster: Auffrischungsimpfung Tag 1 bis Tag 181
Eine MAAE ist eine AE, die zu einem ungeplanten Besuch bei einem medizinischen Fachpersonal führt.
Auffrischungsimpfung Tag 1 bis Tag 181
Teil C: Anzahl der Teilnehmer mit SAEs, AESIs und AEs, die zum Abbruch führten
Zeitfenster: Wiederimpfung Tag 1 bis Tag 361
Eine SAE wurde definiert als jedes AE, das zum Tod führte, lebensbedrohlich war, eine stationäre Krankenhausaufnahme oder Verlängerung einer bestehenden Krankenhausaufnahme erforderte, zu einer Behinderung führte, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler war oder ein wichtiges medizinisches Ereignis darstellte. Ein AESI ist ein AE (ernst oder nicht ernst) von wissenschaftlichem und medizinischem Interesse, das spezifisch für das Produkt oder Programm des Sponsors ist und für das eine kontinuierliche Überwachung und eine unverzügliche Benachrichtigung des Prüfers an den Sponsor erforderlich ist. Eine Zusammenfassung der SAEs und aller nicht ernsten AEs ("Andere"), unabhängig von der Kausalität, befindet sich im Abschnitt "Berichtete unerwünschte Ereignisse".
Wiederimpfung Tag 1 bis Tag 361
Teil C: GMT der Serum-RSV-A- und RSV-B-NAbs mRNA-1345 Wiederimpfung Tag 29 im Vergleich zur Erstimpfung Tag 29
Zeitfenster: Primäre Impfung Tag 29 bis Wiederimpfung Tag 29

Antikörperwerte, die als unterhalb der LLOQ gemeldet wurden, wurden durch 0,5*LLOQ ersetzt. Werte, die größer als die ULOQ waren, wurden durch die ULOQ ersetzt. Die LLOQ betrug 13 IE/ml und die ULOQ betrug 259061 IE/ml für RSV-A. Die LLOQ betrug 10 IE/ml und die ULOQ betrug 112476 IE/ml für RSV-B.

mRNA-1345 Wiederimpfung Tag 29 und mRNA-1345 Erstimpfung Tag 29 (erhalten in Teil B) werden dargestellt.
Primäre Impfung Tag 29 bis Wiederimpfung Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: GMT der Serum-RSV-B-NAbs am Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Antikörperwerte, die unterhalb der LLOQ gemeldet wurden, wurden durch 0,5*LLOQ ersetzt. Werte, die größer als die ULOQ waren, wurden durch die ULOQ ersetzt. Die LLOQ betrug 10 IE/ml und die ULOQ 112476 für RSV-B. Wie vorgegeben, werden für diesen Endpunkt nur die Arme dargestellt, in denen Teilnehmer mRNA-1345 erhielten.
Tag 29
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse in RSV-B NAbs am Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Seroresponse wurde definiert als ≥4 × LLOQ, wenn der Baseline-Wert <LLOQ war, oder als 4-facher oder größerer Anstieg gegenüber dem Baseline-Wert, wenn der Baseline-Wert ≥LLOQ war. Wie vorgegeben, werden für diesen Endpunkt nur Studienarme dargestellt, in denen Teilnehmer mRNA-1345 erhielten.
Tag 29
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion bei Influenza-A- und -B-Stämmen am Tag 181
Zeitfenster: Tag 181
Influenza-A-Stämme umfassten H1N1 und H3N2, und Influenza-B-Stämme umfassten Washington- und Phuket-Stämme. Serokonversion wurde definiert als ein Titer ≥1:40, wenn der Ausgangswert <1:10 war, oder ein 4-facher oder größerer Anstieg vom Ausgangswert in den Titern, wenn der Ausgangswert ≥1:10 war. Wie vorgegeben, werden für diesen Endpunkt nur Arme dargestellt, in denen Teilnehmer Afluria® Quadrivalent erhielten.
Tag 181
Teil A: GMT von Serum-RSV-A- und RSV-B-NAbs am Tag 181
Zeitfenster: Tag 181
Antikörperwerte, die als unterhalb der LLOQ gemeldet wurden, wurden durch 0,5*LLOQ ersetzt. Werte, die größer als die ULOQ waren, wurden durch die ULOQ ersetzt. Die LLOQ betrug 13 IE/ml und die ULOQ betrug 259061 IE/ml für RSV-A. Die LLOQ betrug 10 IE/ml und die ULOQ betrug 112476 IE/ml für RSV-B. Wie vorgegeben, werden für diesen Endpunkt nur Studienarme dargestellt, in denen Teilnehmer mRNA-1345 erhielten.
Tag 181
Teil A: Geometrischer mittlerer Anstieg (GMFR) der Serum-RSV-A- und RSV-B-NAbs am Tag 181
Zeitfenster: Tag 181
Das 95%-KI für GMFR (Titer nach Injektion/Ausgangstitern) wurde basierend auf der t-Verteilung der Differenzen der logarithmisch transformierten Werte zwischen Analysezeitpunkt und Ausgangswert berechnet und anschließend für die Darstellung zurück in die Originalskala transformiert. Wie vorgegeben werden für diesen Endpunkt nur Studiengruppen dargestellt, in denen die Teilnehmer mRNA-1345 erhielten.
Tag 181
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse bei RSV-A- und RSV-B-NAb-Titern am Tag 181
Zeitfenster: Tag 181
Seroresponse wurde als ≥4 × LLOQ definiert, wenn der Basiswert <LLOQ war, oder als 4-facher oder größerer Anstieg vom Basiswert, wenn der Basiswert ≥LLOQ war. Wie vorgegeben, werden für dieses Ergebnis nur Arme dargestellt, in denen die Teilnehmer mRNA-1345 erhielten.
Tag 181
Teil A: Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥2-fachen Anstiegen gegenüber dem Ausgangswert in RSV-A- und RSV-B-NAb-Titern am Tag 181
Zeitfenster: Baseline bis Tag 181
Ein ≥2-facher Anstieg gegenüber dem Ausgangswert auf Teilnehmerebene wurde definiert als eine Veränderung von unter der LLOQ auf gleich oder über 2 * LLOQ oder mindestens ein 2-facher Anstieg, wenn der Ausgangswert gleich oder über der LLOQ lag. Wie vorgegeben werden für diesen Endpunkt nur die Arme dargestellt, in denen die Teilnehmer mRNA-1345 erhielten.
Baseline bis Tag 181
Teil A: GMT des Serum-Anti-HA-Antikörperspiegels, gemessen durch HAI-Assay für Influenza am Tag 181
Zeitfenster: Tag 181
Die Influenza-A-Stämme umfassten H1N1 und H3N2, und die Influenza-B-Stämme umfassten die Stämme Washington und Phuket. Antikörperwerte, die unterhalb der LLOQ gemeldet wurden, wurden durch 0,5*LLOQ ersetzt. Werte, die größer als die ULOQ waren, wurden durch die ULOQ ersetzt. Die LLOQ betrug 10 und die ULOQ 2560 für Influenza A. Die LLOQ betrug 10 und die ULOQ 640 für Influenza B. Wie vorgegeben, werden für diesen Endpunkt nur die Arme dargestellt, in denen die Teilnehmer Afluria® Quadrivalent erhielten.
Tag 181
Teil A: GMFR des Serum-Anti-HA-Antikörperspiegels, gemessen durch HAI-Assay für Influenza am Tag 181
Zeitfenster: Tag 181
Zu den Influenza-A-Stämmen gehörten H1N1 und H3N2, und zu den Influenza-B-Stämmen gehörten die Stämme Washington und Phuket. Antikörperwerte, die unterhalb der LLOQ gemeldet wurden, wurden durch 0,5*LLOQ ersetzt. Werte, die größer als die ULOQ waren, wurden durch die ULOQ ersetzt. Die LLOQ betrug 10 und die ULOQ 2560 für Influenza A. Die LLOQ betrug 10 und die ULOQ 640 für Influenza B. Das 95%-KI für den GMFR (Titer nach Injektion/Baseline-Titer) wurde basierend auf der t-Verteilung der Unterschiede in den log-transformierten Werten zwischen Analysezeitpunkt und Baseline berechnet und dann für die Darstellung zurück in die ursprüngliche Skala transformiert. Wie vorgegeben, werden für diesen Endpunkt nur die Gruppen dargestellt, in denen die Teilnehmer Afluria® Quadrivalent erhielten.
Tag 181
Teil B: GMT der Serum-RSV-B-NAb am Tag 29
Zeitfenster: Tag 29
Antikörperwerte, die unterhalb der LLOQ gemeldet wurden, wurden durch 0,5*LLOQ ersetzt. Werte, die größer als die ULOQ waren, wurden durch die ULOQ ersetzt. Die LLOQ betrug 10 IE/ml und die ULOQ 112476 für RSV-B. Wie vorgegeben, werden für diesen Endpunkt nur die Arme dargestellt, in denen die Teilnehmer mRNA-1345 erhielten.
Tag 29
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse bei RSV-B-NAK von Baseline bis Tag 29
Zeitfenster: Baseline bis Tag 29
Seroresponse wurde definiert als ≥4 × LLOQ, wenn der Ausgangswert <LLOQ war, oder als 4-facher oder größerer Anstieg gegenüber dem Ausgangswert, wenn der Ausgangswert ≥LLOQ war. Wie vorgegeben, werden für diesen Endpunkt nur Studienarme dargestellt, in denen Teilnehmer mRNA-1345 erhalten haben.
Baseline bis Tag 29
Teil B: GMT der Serum-RSV-A- und RSV-B-NAKs am Tag 181
Zeitfenster: Tag 181
Antikörperwerte, die unterhalb der LLOQ gemeldet wurden, wurden durch 0,5*LLOQ ersetzt. Werte, die größer als die ULOQ waren, wurden durch die ULOQ ersetzt. Die LLOQ betrug 13 IE/ml und die ULOQ 259061 IE/ml für RSV-A. Die LLOQ betrug 10 IE/ml und die ULOQ 112476 IE/ml für RSV-B. Wie vorgegeben, werden für diesen Endpunkt nur die Studienarme dargestellt, in denen die Teilnehmer mRNA-1345 erhielten.
Tag 181
Teil B: GMFR der Serum-RSV-A- und RSV-B-NAK am Tag 181
Zeitfenster: Tag 181
Antikörperwerte, die als unterhalb des LLOQ gemeldet wurden, wurden durch 0,5*LLOQ ersetzt. Werte, die größer als der ULOQ waren, wurden durch den ULOQ ersetzt. Wie vorgegeben, werden für diesen Endpunkt nur Arme dargestellt, in denen Teilnehmer mRNA-1345 erhielten.
Tag 181
Teil B: GMC des Serum-Antikörperspiegels, gemessen durch Neutralisationstest für SARS-CoV-2 am Tag 181
Zeitfenster: Tag 181
Das 95%-KI für den GM-Wert wurde basierend auf der t-Verteilung der logarithmisch transformierten Werte zwischen Analysezeitpunkt und Baseline berechnet, dann für die Darstellung zurück auf die ursprüngliche Skala transformiert. SARS-CoV-2-Varianten umfassten Wuhan-Hu-1 und B.1.1.529. Antikörperwerte, die unterhalb der LLOQ gemeldet wurden, wurden durch 0,5*LLOQ ersetzt. Werte, die größer als die ULOQ waren, wurden durch die ULOQ ersetzt. Die LLOQ betrug 10 AU/mL und die ULOQ 111433 AU/mL für Wuhan-Hu-1. Die LLOQ betrug 8 AU/mL und die ULOQ 24503 für B.1.1.529.
Tag 181
Teil B: GMFR des Serum-Antikörperspiegels, gemessen durch Neutralisationsassay für SARS-CoV-2 am Tag 181
Zeitfenster: Tag 181
Das 95%-KI für GMFR (Titer nach Injektion/Ausgangstiter) wurde basierend auf der t-Verteilung der Differenzen der logarithmisch transformierten Werte zwischen Analysezeitpunkt und Ausgangswert berechnet und anschließend für die Darstellung auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert.
Tag 181
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse für SARS-CoV-2 NAbs von Baseline bis Tag 181
Zeitfenster: Baseline bis Tag 181
Seroresponse wurde als ≥4 × LLOQ definiert, wenn der Ausgangswert <LLOQ war, oder als 4-facher oder größerer Anstieg vom Ausgangswert, wenn der Ausgangswert ≥LLOQ war. SARS-CoV-2-Varianten umfassten Wuhan-Hu-1 und B.1.1.529. Antikörperwerte, die als unter LLOQ gemeldet wurden, wurden durch 0,5*LLOQ ersetzt. Werte größer als der ULOQ wurden durch den ULOQ ersetzt. LLOQ war 10 und ULOQ war 111433 für Wuhan-Hu-1. LLOQ war 8 und ULOQ war B.1.1.529 für B1.1.529.
Baseline bis Tag 181
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse in RSV-A- und RSV-B-NAb-Titern am Tag 181
Zeitfenster: Tag 181
Seroresponse wurde definiert als ≥4 × LLOQ, wenn der Ausgangswert <LLOQ war, oder als 4-facher oder größerer Anstieg vom Ausgangswert, wenn der Ausgangswert ≥LLOQ war. Wie vorgegeben, werden für diesen Endpunkt nur die Gruppen dargestellt, in denen die Teilnehmer mRNA-1345 erhielten.
Tag 181
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit einem ≥2-fachen Anstieg der RSV-A- und RSV-B-NAb-Titer gegenüber dem Ausgangswert am Tag 181
Zeitfenster: Baseline bis Tag 181
Eine ≥2-fache Steigerung gegenüber dem Ausgangswert auf Teilnehmerebene wurde definiert als eine Veränderung von unterhalb der LLOQ zu gleich oder oberhalb von 2 * LLOQ oder mindestens eine 2-fache Steigerung, wenn der Ausgangswert gleich oder oberhalb der LLOQ lag.
LLOQ betrug 13 IU/mL und ULOQ 259061 IU/mL für RSV-A.
LLOQ betrug 10 IU/mL und ULOQ 112476 für RSV-B.
Wie vorgegeben werden für diesen Endpunkt nur die Arme dargestellt, in denen Teilnehmer mRNA-1345 erhielten.
Baseline bis Tag 181
Teil B: GMT von Serum-RSV-A- und RSV-B-NAbs am Tag 211
Zeitfenster: Tag 211
Antikörperwerte, die als unterhalb der LLOQ gemeldet wurden, wurden durch 0,5*LLOQ ersetzt. Werte, die größer als die ULOQ waren, wurden durch die ULOQ ersetzt. Die LLOQ betrug 13 IE/ml und die ULOQ 259061 IE/ml für RSV-A. Die LLOQ betrug 10 IE/ml und die ULOQ 112476 für RSV-B. Wie vorgegeben, werden für diesen Endpunkt nur Studienarme dargestellt, in denen die Teilnehmer mRNA-1345 erhielten.
Tag 211
Teil B: GMFR von Serum-RSV-A- und RSV-B-NAKs am Tag 211
Zeitfenster: Tag 211
Antikörperwerte, die als unterhalb der LLOQ gemeldet wurden, wurden durch 0,5*LLOQ ersetzt. Werte, die größer als die ULOQ waren, wurden durch die ULOQ ersetzt. Wie vorgegeben, werden für diesen Endpunkt nur Arme dargestellt, in denen Teilnehmer mRNA-1345 erhielten.
Tag 211
Teil B: GMC des Serum-Antikörper-Spiegels, gemessen durch Neutralisationstest für SARS-CoV-2 am Tag 211
Zeitfenster: Tag 211
Das 95%-KI für den GM-Wert wurde basierend auf der t-Verteilung der log-transformierten Werte zwischen dem Analysezeitpunkt und dem Ausgangswert berechnet und dann für die Darstellung auf die ursprüngliche Skala zurücktransformiert. SARS-CoV-2-Varianten umfassten Wuhan-Hu-1 und B.1.1.529. Antikörperwerte, die als unterhalb der LLOQ gemeldet wurden, wurden durch 0,5*LLOQ ersetzt. Werte, die größer als die ULOQ waren, wurden durch die ULOQ ersetzt. Die LLOQ betrug 10 AU/mL und die ULOQ 111433 AU/mL für Wuhan-Hu-1. Die LLOQ betrug 8 AU/mL und die ULOQ 24503 für B.1.1.529.
Tag 211
Teil B: GMFR des Serum-Ab-Spiegels, gemessen durch Neutralisationstest für SARS-CoV-2 am Tag 211
Zeitfenster: Tag 211
Das 95%-KI für den GMFR (Titer nach Injektion/basale Titer) wurde basierend auf der t-Verteilung der Differenzen der logarithmisch transformierten Werte zwischen Analysezeitpunkt und Baseline berechnet und anschließend für die Darstellung zurück auf die ursprüngliche Skala transformiert.
Tag 211
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse für SARS-CoV-2 NAbs am Tag 211
Zeitfenster: Tag 211
Die Seroresponse wurde als ≥4 × LLOQ definiert, wenn der Ausgangswert <LLOQ war, oder als mindestens 4-facher Anstieg vom Ausgangswert, wenn der Ausgangswert ≥LLOQ war. SARS-CoV-2-Varianten umfassten Wuhan-Hu-1 und B.1.1.529. Antikörperwerte, die als unterhalb des LLOQ gemeldet wurden, wurden durch 0,5*LLOQ ersetzt. Werte, die größer als der ULOQ waren, wurden durch den ULOQ ersetzt. LLOQ betrug 10 und ULOQ 111433 für Wuhan-Hu-1. LLOQ betrug 8 und ULOQ für B.1.1.529.
Tag 211
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse bei RSV-A- und RSV-B-NAb-Titern am Tag 211
Zeitfenster: Tag 211
Die Seroresponse wurde als ≥4 × LLOQ definiert, wenn der Ausgangswert <LLOQ war, oder als 4-facher oder größerer Anstieg vom Ausgangswert, wenn der Ausgangswert ≥LLOQ war. Wie vorgegeben, werden für diesen Endpunkt nur die Gruppen dargestellt, in denen die Teilnehmer mRNA-1345 erhielten.
Tag 211
Teil B: Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥2-fachen Erhöhungen der RSV-A- und RSV-B-NAb-Titer gegenüber dem Ausgangswert am Tag 211
Zeitfenster: Tag 211
Eine ≥2-fache Steigerung vom Ausgangswert auf Teilnehmerebene wurde definiert als eine Änderung von unter der LLOQ auf gleich oder über 2 * LLOQ oder mindestens eine 2-fache Steigerung, wenn der Ausgangswert gleich oder über der LLOQ lag. LLOQ betrug 13 IU/mL und ULOQ betrug 259061 IU/mL für RSV-A. LLOQ betrug 10 IU/mL und ULOQ betrug 112476 für RSV-B. Wie vorgegeben werden für diesen Endpunkt nur Arme dargestellt, in denen Teilnehmer mRNA-1345 erhielten.
Tag 211
Teil C: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse in RSV-A- und RSV-B-NAbs von der Baseline (vor der Primärimpfung) bis zum Tag 29 nach der Re-Impfung
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Primärimpfung in Teil B) bis zum 29. Tag nach der Wiederimpfung
Seroresponse wurde definiert als ≥4 × LLOQ, wenn der Ausgangswert <LLOQ war, oder als 4-facher oder größerer Anstieg vom Ausgangswert, wenn der Ausgangswert ≥LLOQ war. Die Primärimpfung Tag 29 (erhalten in Teil B) und die Wiederimpfung Tag 29 werden dargestellt.
Ausgangswert (vor Primärimpfung in Teil B) bis zum 29. Tag nach der Wiederimpfung
Teil C: GMT der Serum-RSV-A- und RSV-B-NAbs am Wiederimpfungstag 361
Zeitfenster: Wiederimpfungstag 361
Antikörperwerte, die unterhalb der LLOQ gemeldet wurden, wurden durch 0,5*LLOQ ersetzt. Werte, die größer als die ULOQ waren, wurden durch die ULOQ ersetzt. Die LLOQ betrug 13 IE/mL und die ULOQ betrug 259061 IE/mL für RSV-A. Die LLOQ betrug 10 IE/mL und die ULOQ betrug 112476 IE/mL für RSV-B.
Wiederimpfungstag 361
Teil C: GMFR der Serum-RSV-A- und RSV-B-NAbs am Wiederimpfungstag 361
Zeitfenster: Auffrischungsimpfungstag 361
Das 95%-KI für den GMFR (postinjection/baseline Titer) wurde basierend auf der t-Verteilung der Unterschiede in den logarithmisch transformierten Werten zwischen dem Analysezeitpunkt und dem Baseline berechnet und dann für die Darstellung auf die ursprüngliche Skala rücktransformiert.
Auffrischungsimpfungstag 361
Teil C: Prozentsatz der Teilnehmer mit Seroresponse in RSV-A- und RSV-B-NAbs am Revakzinierungstag 361
Zeitfenster: Baseline bis zum Wiederimpfungstag 361
Seroresponse wurde definiert als ≥4 × LLOQ, wenn der Baselinewert <LLOQ war, oder als 4-facher oder größerer Anstieg vom Baselinewert, wenn der Baselinewert ≥LLOQ war.
Baseline bis zum Wiederimpfungstag 361
Teil C: Prozentsatz der Teilnehmer mit ≥2-fachen Anstiegen gegenüber dem Ausgangswert (vor der Primärimpfung) der RSV-A- und RSV-B-NAb-Titer am Revakzinierungstag 361
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Tag 361 nach der Revakzinierung
Eine ≥2-fache Steigerung gegenüber dem Ausgangswert auf Teilnehmerebene wurde definiert als eine Änderung von unterhalb der LLOQ auf gleich oder über 2 * LLOQ oder mindestens eine 2-fache Steigerung, wenn der Ausgangswert gleich oder über der LLOQ lag. Die LLOQ betrug 13 IE/ml und die ULOQ 259061 IE/ml für RSV-A. Die LLOQ betrug 10 IE/ml und die ULOQ 112476 IE/ml für RSV-B.
Ausgangswert bis zum Tag 361 nach der Revakzinierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle während der Studie
Zeitfenster: Bis Tag 181 für Teil A, bis Tag 211 für Teil B und bis Tag 361 für Teil C
Ein Todesfall, der während der Studie auftrat oder während der Studie dem Prüfer bekannt wurde, wurde dem Sponsor gemeldet, unabhängig davon, ob er als studienmedikamentbedingt angesehen wurde oder nicht. Der Prüfer bewertete die Kausalität (d. h., ob eine vernünftige Möglichkeit besteht, dass das Studienmedikament den Tod verursacht hat). Die Beziehung wurde anhand der folgenden Klassifizierungen charakterisiert: Nicht verwandt: Es bestand keine vernünftige Möglichkeit eines Zusammenhangs mit dem Studienmedikament. Die zeitliche Abfolge des Todes im Verhältnis zur Verabreichung des Studienmedikaments war nicht vernünftig und/oder der Tod war wahrscheinlicher durch eine andere Ursache als das Studienmedikament erklärbar. Verwandt: Es bestand eine vernünftige Möglichkeit eines Zusammenhangs mit dem Studienmedikament. Es gab Nachweise einer Exposition gegenüber dem Studienmedikament. Die zeitliche Abfolge des Todes im Verhältnis zur Verabreichung des Studienmedikaments war vernünftig. Der Tod war wahrscheinlicher durch das Studienmedikament als durch eine andere Ursache erklärbar.
Bis Tag 181 für Teil A, bis Tag 211 für Teil B und bis Tag 361 für Teil C

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • mRNA-1345-P302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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