Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af mRNA-1345-vaccine rettet mod respiratorisk syncytialvirus (RSV) hos voksne ≥50 år (RSVictory)

9. december 2025 opdateret af: ModernaTX, Inc.

Et fase 3 randomiseret, observatørblindt studie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af mRNA-1345, en mRNA-vaccine rettet mod respiratorisk syncytialvirus (RSV), når den gives alene eller administreres sammen med en sæsonbestemt influenzavaccine eller SARS-CoV-2 Vaccine hos voksne ≥ 50 år

Hovedformålene med del A af denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​mRNA-1345 administreret sammen med en sæsonbestemt influenzavaccine (Afluria® Quadrivalent); at evaluere virkningen af ​​samtidig administreret influenzavaccine på immunresponset på RSV-A; og at evaluere virkningen af ​​samtidig administreret RSV-vaccine på immunresponset på influenza.

Hovedformålene med del B af denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​mRNA-1345 administreret sammen med mRNA-1273.214; for at evaluere effekten af ​​co-administreret mRNA-1273.214 på immunresponset på RSV-A; og for at evaluere effekten af ​​samtidig administreret RSV-vaccine på immunresponset på alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3317

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Central Research Associates Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85715
        • Del Sol Research Management - Clinedge - PPDS
    • California
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92703-1811
        • Paragon Rx Clinical, Inc
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC (Site 1)
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC (Site 2)
      • Modesto, California, Forenede Stater, 95350
        • Central Valley Research, LLC
      • Panorama City, California, Forenede Stater, 91402-3022
        • Velocity Clinical Research - Panorama City
      • Pomona, California, Forenede Stater, 91786
        • Empire Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • Medical Center For Clinical Research - M3 WR - ERN - PPDS
      • Tustin, California, Forenede Stater, 92780
        • Ark Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Forenede Stater, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511-4925
        • Teradan Clinical Trials
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33122
        • Revival Research Corporation - Clinedge - PPDS
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32205
        • Westside Center for Clinical Research - ERN - PPDS
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Suncoast Research Associates LLC - ERN - PPDS
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Floridian Clinical Research - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Forenede Stater, 30341
        • Tekton Research - Georgia - Platinum - PPDS
      • Lilburn, Georgia, Forenede Stater, 30047-2832
        • Lifeline Primary Care / CCT Research
      • Norcross, Georgia, Forenede Stater, 30092-4544
        • Georgia Clinic / CCT Research
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Meridian Clinical Research (Savannah Georgia) - Platinum - PPDS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Forenede Stater, 51106
        • Meridian Clinical Research (Sioux City - Iowa)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66210-1863
        • Meridian Clinical Research, LLC (Overland Park, Kansas) - Platinum - PPDS
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Meridian Clinical Research (Baton Rouge-Louisiana) - Platinum - PPDS
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20854-2957
        • Meridian Clinical Research (Rockville Maryland) - Platinum - PPDS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Forenede Stater, 68803
        • Meridian Clinical Research (Grand Island) - Platinum - PPDS
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC (Lincoln Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Forenede Stater, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • Meridian Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Midwest Regional Health Services - CCT Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Clinical Research Center of Nevada - ERN - PPDS
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119-5483
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada - CCT Research
    • New York
      • Endwell, New York, Forenede Stater, 13760
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
      • New York, New York, Forenede Stater, 10036-4103
        • IMA Medical Research, PC.
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10455-3908
        • CHEAR Center LLC - ClinEdge - PPDS
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Javara Research Inc. - Charlotte - Javara - PPDS
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • M3 Wake Research, Inc - M3 WR - ERN - PPDS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland - ERN - PPDS
      • Springdale, Ohio, Forenede Stater, 45246
        • Meridian Clinical Research - Cincinnati - Platinum - PPDS
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Forenede Stater, 73160-1386
        • Tekton Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson - ERN - PPDS
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville - ERN - PPDS
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572-4612
        • Trial Management Associates LLC - ERN - PPDS
      • Spartanburg, South Carolina, Forenede Stater, 29303-4225
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - ERN - PPDS
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
        • Benchmark Research - Austin - HyperCore - PPDS
      • Beaumont, Texas, Forenede Stater, 77706
        • Tekton Research - Beaumont - Platinum - PPDS
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Laredo, Texas, Forenede Stater, 78041
        • Milton Haber, M.D.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215-1922
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Forenede Stater, 84010-4862
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic
      • Springville, Utah, Forenede Stater, 84663
        • CCT Research at Springville Dermatology
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Forenede Stater, 24551
        • Javara Inc./Privia Medical Group INC
      • Portsmouth, Virginia, Forenede Stater, 23703
        • Meridian Clinical Research - Family Practice Ports - Portsmouth - Platinum - PPDS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

Begge dele A og B:

  • Voksne ≥50 år på dagen for randomiseringsbesøget (dag 1), som er hovedansvarlige for egenomsorg og daglige aktiviteter. Deltagerne kan have en eller flere kroniske medicinske diagnoser, men bør være medicinsk stabile vurderet ved: Fravær af ændringer i medicinsk behandling inden for 1 måned på grund af behandlingssvigt eller toksicitet; Fravær af medicinske hændelser, der kvalificerer som SAE'er inden for 1 måned efter den planlagte vaccination på dag 1; og fravær af kendte, aktuelle og livsbegrænsende diagnoser, som efter investigatorens mening ville gøre færdiggørelse af protokollen usandsynlig.
  • Kunne overholde studiekrav, herunder adgang til transport til studiebesøg.

Kun del B:

  • Fuldt vaccineret mod COVID-19 med en godkendt primær serie i henhold til det lokalt godkendte eller godkendte regime. Hvis den seneste COVID-19-vaccine var en del af en primær serie, skal den være ≥ 150 dage før (eller mindre efter lokal vejledning) dag 1. Hvis den seneste COVID-19-vaccine var en boosterdosis, skal den være ≥ 120 dage før (eller mindre efter lokal vejledning) dag 1.

Nøgleekskluderingskriterier:

Del A:

  • Deltageren har modtaget eller planlægger at modtage en vaccine godkendt eller godkendt af et lokalt sundhedsagentur ≤28 dage før undersøgelsesinjektioner (dag 1) eller planlægger at modtage en vaccine godkendt eller godkendt af et lokalt sundhedsagentur inden for 28 dage efter undersøgelsens injektioner.
  • Forudgående deltagelse i forskning, der involverer modtagelse af ethvert forsøgsprodukt (lægemiddel/biologisk/udstyr inklusive ethvert forsøgs-RSV-produkt) inden for 45 dage før den planlagte dato for dag 1-studieindsprøjtningen.
  • Deltageren har modtaget en sæsonbestemt influenzavaccine eller enhver anden forsøgsinfluenzavaccine ≤180 dage før randomiseringsbesøget (dag 1).
  • Anamnese med en alvorlig reaktion på tidligere vaccinationer eller Guillain-Barrés syndrom inden for 6 uger efter en tidligere influenzavaccination.
  • Deltog i en interventionel klinisk undersøgelse inden for 28 dage før screeningsbesøget baseret på sygehistorieinterviewet eller planlægger at gøre det, mens han deltog i denne undersøgelse.

Del B:

  • Deltageren har modtaget eller planlægger at modtage en vaccine godkendt eller godkendt af et lokalt sundhedsagentur ≤ 28 dage før undersøgelsesinjektioner (dag 1) eller planlægger at modtage en vaccine godkendt eller godkendt af et lokalt sundhedsagentur inden for 28 dage efter undersøgelsens injektioner ( med undtagelse af SARS-Cov-2-vaccination).
  • Forudgående deltagelse i forskning, der involverer modtagelse af ethvert forsøgsprodukt (lægemiddel/biologisk/udstyr med undtagelse af RSV-undersøgelsesprodukter) inden for 45 dage før den planlagte dato for dag 1-studieindsprøjtningen.
  • Forudgående modtagelse af ethvert forsøgs-/godkendt RSV-produkt inden for 1 år efter dag 1-studieinjektionen.
  • Har kendt historie med SARS-CoV-2-infektion inden for 90 dage før tilmelding.

Begge dele A og B:

  • Deltageren har haft betydelig eksponering for en person med SARS-CoV-2-infektion eller COVID-19 inden for de seneste 10 dage, som defineret af United States (US) Centers for Disease Control and Prevention (CDC) som en tæt kontakt til en person, der har haft COVID-19.

Andre inklusions- og/eller eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del A: mRNA-1345 + Placebo
Enkelt injektion af mRNA-1345 og placebo, administreret intramuskulært (IM), en i hver arm på dag 1.
Biologisk: Placebo
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
Biologisk: mRNA-1345
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del A: mRNA-1345 + Afluria® Quadrivalent
Enkelt injektion af mRNA-1345 og Afluria® quadrivalent, administreret IM, en i hver arm på dag 1.
Biologisk: mRNA-1345
Steril væske til injektion
Biologisk: Afluria® Quadrivalent
enkeltdosis, fyldt injektionssprøjte
Aktiv komparator: Del A: Afluria® Quadrivalent + Placebo
Enkelt injektion af Afluria® quadrivalent og placebo, administreret IM, en i hver arm på dag 1.
Biologisk: Placebo
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
Biologisk: Afluria® Quadrivalent
enkeltdosis, fyldt injektionssprøjte
Eksperimentel: Del B: mRNA-1345 + mRNA-1273.214
Enkelt injektion af mRNA-1345 og mRNA-1273.214, administreret IM, en i hver arm på dag 1. En yderligere injektion af placebo administreret på dag 29.
Biologisk: Placebo
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
Biologisk: mRNA-1345
Steril væske til injektion
Biologisk: mRNA-1273.214
Steril væske til injektion
Aktiv komparator: Del B: mRNA-1273.214 + Placebo
Enkelt injektion af mRNA-1273.214 og placebo, administreret IM, en i hver arm på dag 1. En yderligere injektion af placebo administreret på dag 29.
Biologisk: Placebo
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
Biologisk: mRNA-1273.214
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del B: mRNA-1345 + placebo
Enkelt injektion af mRNA-1345 og placebo, administreret IM, en i hver arm på dag 1. En yderligere injektion af mRNA-1273.214, administreres på dag 29.
Biologisk: Placebo
0,9% natriumchlorid (normalt saltvand) injektion
Biologisk: mRNA-1345
Steril væske til injektion
Biologisk: mRNA-1273.214
Steril væske til injektion
Eksperimentel: Del C: mRNA-1345
Enkelt injektion af mRNA-1345 administreret IM på BD dag 1.
Biologisk: mRNA-1345
Steril væske til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: Antal deltagere med påkrævede lokale og systemiske bivirkninger inden for 7 dage efter dag 1-injektion
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dag 1-injektion
Spurgte bivirkninger blev indsamlet i en elektronisk dagbog (eDagbog). Lokale bivirkninger: smerter på injektionsstedet, erytem (rødme), hævelse/induration (hårdhed); og aksillær (under arm) hævelse eller ømhed på samme side som injektionen. Systemiske bivirkninger: feber, hovedpine, træthed, myalgi, artralgi, kvalme/opkastning og kulderystelser. Bemærk, at ikke alle spurgte bivirkninger blev betragtet som uønskede hændelser (AEs). Undersøgeren gennemgik, om den spurgte bivirkning også skulle registreres som en AE. Et resumé af alvorlige uønskede hændelser (SAEs) og ikke-alvorlige uønskede hændelser ("Andre"), uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet "Rapporterede uønskede hændelser".
Inden for 7 dage efter dag 1-injektion
Del A: Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger (AEs) efter dag 1-injektion
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 28 (28 dage efter dag 1-injektion)
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om den blev betragtet som lægemiddelrelateret. Ethvert unormalt laboratorieresultat (hematologi, klinisk kemi eller protrombintid [PT]/partiel tromboplastintid [PTT]) eller anden sikkerhedsvurdering (for eksempel elektrokardiogram, radiologisk scanning, måling af vitale tegn), herunder et, der forværredes fra udgangspunktet og blev anset for klinisk signifikant i undersøgelsenslederens medicinske og videnskabelige skøn, blev registreret som en AE. En oversigt over alvorlige bivirkninger (SAE'er) og alle ikke-alvorlige AE'er ("Andre"), uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet "Rapporterede bivirkninger".
Dag 1 til og med dag 28 (28 dage efter dag 1-injektion)
Del A: Antal deltagere med lægekontrolleret bivirkninger (MAAEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), særligt interesserende bivirkninger (AESIs) og bivirkninger, der fører til udtrædelse
Tidsramme: Dag 1 til Dag 181 (slutningen af Studie Del A)
En MAAE er en bivirkning, der fører til et uplanlagt besøg hos en sundhedsperson. En AESI er en bivirkning (alvorlig eller ikke-alvorlig) af videnskabelig og medicinsk bekymring specifik for Sponsor's produkt eller program, hvor løbende overvågning og øjeblikkelig meddelelse fra undersøgeren til Sponsor er påkrævet. En SAE blev defineret som enhver bivirkning, der resulterede i død, var livstruende, krævede indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i handicap, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed. En oversigt over SAE'er og alle ikke-alvorlige bivirkninger ("Andre"), uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet "Rapporterede bivirkninger".
Dag 1 til Dag 181 (slutningen af Studie Del A)
Del A: Geometrisk gennemsnitstiter (GMT) for serum-respiratorisk syncytialvirus undergruppe A (RSV-A) neutraliserende antistoffer (NAbs) på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Antistofværdier rapporteret som under den nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ) blev erstattet med 0,5*LLOQ. Værdier større end den øvre kvantificeringsgrænse (ULOQ) blev erstattet med ULOQ. LLOQ var 13 internationale enheder (IE)/milliliter (mL) og ULOQ var 259061 IE/mL for RSV-A. Som forudbestemt præsenteres kun de arme, hvor deltagerne modtog mRNA-1345, for dette resultatmål.
Dag 29
Del A: Procentdel af deltagere med serorespons i RSV-A NAbs på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Serorespons blev defineret som ≥4 × nedre kvantificeringsgrænse (LLOQ), hvis udgangsværdien var <LLOQ, eller en 4-gange eller større stigning fra udgangsværdien, hvis udgangsværdien var ≥LLOQ. Som forudbestemt præsenteres kun de behandlingsgrupper, hvor deltagerne modtog mRNA-1345, for dette udfaldsmål.
Dag 29
Del A: GMT for serum anti-hæmagglutinerings (HA) Ab-niveau, målt ved hæmagglutinationshæmning (HAI) test for influenza på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Influenza A-stammer inkluderede H1N1 og H3N2, og influenza B-stammer inkluderede Washington- og Phuket-stammer. Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet af 0,5*LLOQ. Værdier større end ULOQ blev erstattet af ULOQ. LLOQ var 10 og ULOQ var 2560 for influenza A. LLOQ var 10 og ULOQ var 640 for influenza B. Som forudbestemt præsenteres kun arme, hvor deltagerne modtog Afluria® Quadrivalent, for denne udfaldsmåling.
Dag 29
Del B: Antal deltagere med forespurgte lokale og systemiske AR'er inden for 7 dage efter dag 1-injektion
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dag 1-injektion
Spørgsmålsbaserede bivirkninger blev indsamlet i en elektronisk dagbog. Lokale bivirkninger: smerte på injektionsstedet, erytem (rødme), hævelse/induration (hårdhed); og aksillær (under arm) hævelse eller ømhed på samme side som injektionen. Systemiske bivirkninger: feber, hovedpine, træthed, myalgi, artralgi, kvalme/opkastning og kulderystelser. Bemærk, at ikke alle spørgsmålsbaserede bivirkninger blev betragtet som bivirkninger. Undersøger vurderede, om den spørgsmålsbaserede bivirkning også skulle registreres som en bivirkning. En oversigt over alvorlige bivirkninger og ikke-alvorlige bivirkninger ("Andre"), uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet "Rapporterede bivirkninger".
Inden for 7 dage efter dag 1-injektion
Del B: Antal deltagere med forespurgte lokale og systemiske bivirkninger inden for 7 dage efter injektion på dag 29
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dag 29-injektion
Solicitérde AR'er blev indsamlet i en e-dagbog. Lokale AR'er: smerter på injektionsstedet, erytem (rødme), hævelse/forhærdning; og aksillær (under armene) hævelse eller ømhed ipsilateral til injektionssiden. Systemiske AR'er: feber, hovedpine, træthed, myalgi, artralgi, kvalme/opkastning og kulderystelser. Bemærk, at ikke alle sollicitérde AR'er blev betragtet som BIV'er. Undersøgeren gennemgik, om den sollicitérde AR også skulle registreres som en BIV. En oversigt over alvorlige BIV'er og ikke-alvorlige BIV'er ("Andre"), uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet "Rapporterede bivirkninger".
Inden for 7 dage efter dag 29-injektion
Del B: Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger efter dag 1-injektion
Tidsramme: Dag 1 til Dag 28 (28 dage efter Dag 1-injektionen)
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om den blev anset for lægemiddelrelateret. Ethvert unormalt laboratorieresultat (hematologi, klinisk kemi eller PT/PTT) eller anden sikkerhedsvurdering (for eksempel elektrokardiogram, radiologisk scanning, måling af vitale tegn), herunder et resultat, der forværredes i forhold til baseline og blev anset for klinisk signifikant i undersøgelseslederens medicinske og videnskabelige vurdering, blev registreret som en bivirkning. En oversigt over alvorlige bivirkninger og alle ikke-alvorlige bivirkninger ("Andre"), uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet "Rapporterede bivirkninger".
Dag 1 til Dag 28 (28 dage efter Dag 1-injektionen)
Del B: Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger efter injektion på dag 29
Tidsramme: Dag 29 til Dag 57 (28 dage efter Dag 29-injektion)
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk begivenhed forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om den blev betragtet som lægemiddelrelateret. Ethvert unormalt laboratorieresultat (hematologi, klinisk kemi eller protrombintid [PT]/partiel tromboplastintid [PTT]) eller anden sikkerhedsvurdering (for eksempel elektrokardiogram, radiologisk scanning, måling af vitale tegn), herunder et, der forværredes fra baseline og blev betragtet som klinisk signifikant i undersøgernes medicinske og videnskabelige vurdering, blev registreret som en bivirkning. En oversigt over alvorlige bivirkninger og alle ikke-alvorlige bivirkninger ("Andre"), uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet "Rapporterede bivirkninger".
Dag 29 til Dag 57 (28 dage efter Dag 29-injektion)
Del B: Antal deltagere med MAAE'er, SAE'er, AESI'er og bivirkninger, der fører til udtræden
Tidsramme: Dag 1 til dag 211
En MAAE er en bivirkning, der fører til et uplanlagt besøg hos en sundhedsperson. En AESI er en bivirkning (alvorlig eller ikke-alvorlig) af videnskabelig og medicinsk bekymring specifik for Sponsorens produkt eller program, hvor løbende overvågning og øjeblikkelig meddelelse fra Undersøgeren til Sponsoren er påkrævet. En SAE blev defineret som enhver bivirkning, der resulterede i død, var livstruende, krævede indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i handicap, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed. En oversigt over SAE'er og alle ikke-alvorlige bivirkninger ("Andre"), uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet "Rapporterede bivirkninger".
Dag 1 til dag 211
Del B: GMT for serum RSV-A på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Antistofværdier rapporteret under LLOQ blev erstattet med 0,5*LLOQ. Værdier større end den øvre grænse for kvantificering (ULOQ) blev erstattet med ULOQ. LLOQ var 13 IU/mL og ULOQ var 259061 IU/mL for RSV-A. Som forudbestemt præsenteres kun arme, hvor deltagerne modtog mRNA-1345, for denne udfaldsmåling.
Dag 29
Del B: Procentdel af deltagere med serorespons for RSV-A neutraliserende antistoffer fra baseline til dag 29
Tidsramme: Baseline til dag 29
Serorespons blev defineret som ≥4 × LLOQ, hvis baseline var <LLOQ, eller en 4-gange eller større stigning fra baseline, hvis baseline var ≥LLOQ. Som forudbestemt præsenteres kun arme, hvor deltagerne modtog mRNA-1345, for dette udfaldsmål.
Baseline til dag 29
Del B: Geometrisk gennemsnitskoncentration (GMC) af serum-antistofniveau, målt ved neutraliseringsanalyse for SARS-CoV-2 på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Den modelbaserede GM-titer blev estimeret på en ANCOVA-model. SARS-CoV-2-varianter inkluderede Wuhan-Hu-1 og B.1.1.529. Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet med 0,5*LLOQ. Værdier større end ULOQ blev erstattet med ULOQ. LLOQ var 10 arbitrære enheder (AU)/milliliter (mL) og ULOQ var 111433 AU/mL for Wuhan-Hu-1. LLOQ var 8 og ULOQ var B.1.1.529 for B.1.1.529. Som forudbestemt præsenteres kun arme, hvor deltagerne modtog mRNA-1273.214, for dette resultatmål.
Dag 29
Del B: Procentdel af deltagere med serorespons for SARS-CoV-2 NAb fra baseline til dag 29
Tidsramme: Baseline til dag 29
Serorespons blev defineret som ≥4 × LLOQ, hvis baseline var <LLOQ, eller en 4-gange eller større stigning fra baseline, hvis baseline var ≥LLOQ. mRNA-Som præspecificeret, præsenteres kun de arme, hvor deltagerne modtog mRNA-1273.214, for dette udfaldsmål.
Baseline til dag 29
Del C: Antal deltagere med opfordrede lokale og systemiske bivirkninger inden for 7 dage efter genvaccination dag 1
Tidsramme: Inden for 7 dage efter dag 1 revaccination
Soliciterede AR'er blev indsamlet i en elektronisk e-dagbog. Lokale AR'er: smerter på injektionsstedet, erythema (rødme), hævelse/induration (hårdhed); og aksillær (under armene) hævelse eller ømhed ipsilateral til injektionssiden. Systemiske AR'er: feber, hovedpine, træthed, myalgi, artralgi, kvalme/opkastning og kulderystelser. Bemærk, at ikke alle soliciterede AR'er blev betragtet som AEs. Undersøgeren gennemgik, om den soliciterede AR også skulle registreres som en AE. En oversigt over SAEs og ikke-alvorlige AEs ("Andre"), uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet "Rapporterede bivirkninger".
Inden for 7 dage efter dag 1 revaccination
Del C: Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger inden for 28 dage efter genvaccinationsdag 1
Tidsramme: Revaccinationsdag 1 til dag 28 (28 dage efter revaccinationsdag 1)
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk begivenhed forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om den blev anset for at være lægemiddelrelateret. Ethvert unormalt laboratorieresultat (hematologi, klinisk kemi eller PT/PTT) eller anden sikkerhedsvurdering (for eksempel elektrokardiogram, radiologisk scanning, måling af vitale tegn), herunder et, der forværredes fra baseline og blev anset for at være klinisk signifikant i undersøgerens medicinske og videnskabelige skøn, blev registreret som en bivirkning. En oversigt over alvorlige bivirkninger og alle ikke-alvorlige bivirkninger ("Andre"), uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet "Rapporterede bivirkninger".
Revaccinationsdag 1 til dag 28 (28 dage efter revaccinationsdag 1)
Del C: Antal deltagere med MAAE'er
Tidsramme: Genvaccinationsdag 1 til dag 181
En MAAE er en bivirkning, der fører til et uplanlagt besøg hos en sundhedsperson.
Genvaccinationsdag 1 til dag 181
Del C: Antal deltagere med SAE'er, AESI'er og AE'er, der fører til tilbagetrækning
Tidsramme: Revaccination Dag 1 til Dag 361
En SAE blev defineret som en hvilken som helst AE, der resulterede i død, var livstruende, krævede indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse, resulterede i handicap, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed. En AESI er en AE (alvorlig eller ikke-alvorlig) af videnskabelig og medicinsk bekymring specifik for Sponsorens produkt eller program, hvor igangværende overvågning og øjeblikkelig meddelelse fra Undersøgeren til Sponsoren er påkrævet. En oversigt over SAE'er og alle ikke-alvorlige AE'er ("Andre"), uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet "Rapporterede bivirkninger".
Revaccination Dag 1 til Dag 361
Del C: GMT for serum RSV-A og RSV-B NAbs mRNA-1345 revaccinering dag 29 sammenlignet med primær vaccination dag 29
Tidsramme: Primær vaccination Dag 29 til genvaccination Dag 29

Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet med 0,5*LLOQ. Værdier større end ULOQ blev erstattet med ULOQ. LLOQ var 13 IU/mL og ULOQ var 259061 IU/mL for RSV-A. LLOQ var 10 IU/mL og ULOQ var 112476 IU/mL for RSV-B.

mRNA-1345 revaccinering dag 29 og mRNA-1345 primær vaccination dag 29 (modtaget i del B) præsenteres.
Primær vaccination Dag 29 til genvaccination Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: GMT for serum RSV-B NAbs på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet med 0,5*LLOQ.
Værdier større end ULOQ blev erstattet med ULOQ.
LLOQ var 10 IU/mL og ULOQ var 112476 for RSV-B.
Som præspecificeret præsenteres kun arme, hvor deltagerne modtog mRNA-1345, for denne udfaldsmåling.
Dag 29
Del A: Procentdel af deltagere med serorespons i RSV-B NAbs på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Serorespons defineres som ≥4 × LLOQ, hvis baseline var <LLOQ, eller en 4-gange eller større stigning fra baseline, hvis baseline var ≥LLOQ. Som præspecificeret præsenteres kun arme, hvor deltagerne modtog mRNA-1345, for dette udfaldsmål.
Dag 29
Del A: Procentdel af deltagere med serokonvertering i influenza A- og B-stammer på dag 181
Tidsramme: Dag 181
Influenza A-stammer inkluderede H1N1 og H3N2, og influenza B-stammer inkluderede Washington- og Phuket-stammer. Serokonversion blev defineret som en titer ≥1:40, hvis baseline var <1:10, eller en 4-fold eller større stigning fra baseline i titerne, hvis baseline var ≥1:10. Som forudbestemt præsenteres kun de arme, hvor deltagerne modtog Afluria® Quadrivalent, for dette udfaldsmål.
Dag 181
Del A: GMT for serum RSV-A og RSV-B NAbs på dag 181
Tidsramme: Dag 181
Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet af 0,5*LLOQ. Værdier større end ULOQ blev erstattet af ULOQ. LLOQ var 13 IE/ml og ULOQ var 259061 IE/ml for RSV-A. LLOQ var 10 IE/ml og ULOQ var 112476 for RSV-B. Som forudbestemt præsenteres kun arme, hvor deltagerne modtog mRNA-1345, for dette udfaldsmål.
Dag 181
Del A: Geometrisk gennemsnitlig foldstigning (GMFR) af serum RSV-A og RSV-B NAbs på dag 181
Tidsramme: Dag 181
95 % KI for GMFR (postinjektion/baseline-titreringer) blev beregnet baseret på t-fordelingen af forskellene i de log-transformerede værdier mellem analysetidspunktet og baseline, og derefter tilbageført til den oprindelige skala for præsentation.
Som forudbestemt præsenteres kun arme, hvor deltagerne modtog mRNA-1345, for dette resultatmål.
Dag 181
Del A: Procentdel af deltagere med serorespons i RSV-A og RSV-B NAb-titer på dag 181
Tidsramme: Dag 181
Serorespons blev defineret som ≥4 × LLOQ, hvis baseline var <LLOQ, eller en 4-gange eller større stigning fra baseline, hvis baseline var ≥LLOQ. Som forudbestemt præsenteres kun arme, hvor deltagerne modtog mRNA-1345, for denne udfaldsmåling.
Dag 181
Del A: Procentdel af deltagere med ≥2-gange stigning fra baseline i RSV-A og RSV-B NAb-titer på dag 181
Tidsramme: Baseline til dag 181
En ≥2-fold stigning fra baseline på deltager-niveau blev defineret som en ændring fra under LLOQ til lig med eller over 2 * LLOQ, eller mindst en 2-fold stigning, hvis baseline var lig med eller over LLOQ.
Som forudbestemt præsenteres kun arme, hvor deltagerne modtog mRNA-1345, for dette udfaldsmål.
Baseline til dag 181
Del A: GMT for serum anti-HA antistofniveau, målt ved HAI-test for influenza på dag 181
Tidsramme: Dag 181
Influenza A-stammer inkluderede H1N1 og H3N2, og influenza B-stammer inkluderede Washington- og Phuket-stammer. Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet af 0,5*LLOQ. Værdier større end ULOQ blev erstattet af ULOQ. LLOQ var 10 og ULOQ var 2560 for Influenza A. LLOQ var 10 og ULOQ var 640 for Influenza B. Som forudbestemt præsenteres kun de arme, hvor deltagerne modtog Afluria® Quadrivalent, for dette resultatmål.
Dag 181
Del A: GMFR for serum anti-HA-antistofniveau, målt ved HAI-analyse for influenza på dag 181
Tidsramme: Dag 181
Influenza A-stammer inkluderede H1N1 og H3N2, og influenza B-stammer inkluderede Washington- og Phuket-stammer. Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet af 0,5*LLOQ. Værdier større end ULOQ blev erstattet af ULOQ. LLOQ var 10 og ULOQ var 2560 for influenza A. LLOQ var 10 og ULOQ var 640 for influenza B. 95% KI for GMFR (postinjektion/baseline titre) blev beregnet baseret på t-fordelingen af forskellene i de log-transformed værdier mellem analysetidspunkt og baseline, derefter tilbage transformeret til den originale skala for præsentation. Som forudbestemt præsenteres kun arme, hvor deltagerne modtog Afluria® Quadrivalent, for dette udfaldsmål.
Dag 181
Del B: GMT af serum RSV-B NAbs på dag 29
Tidsramme: Dag 29
Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet med 0,5*LLOQ. Værdier større end ULOQ blev erstattet med ULOQ. LLOQ var 10 IU/mL og ULOQ var 112476 for RSV-B. Som forudbestemt præsenteres kun arme, hvor deltagerne modtog mRNA-1345, for denne udfaldsmåling.
Dag 29
Del B: Procentdel af deltagere med serorespons i RSV-B NAbs fra baseline til dag 29
Tidsramme: Baseline til dag 29
Serorespons blev defineret som ≥4 × LLOQ hvis baseline var <LLOQ eller en 4-gange eller større stigning fra baseline hvis baseline var ≥LLOQ. Som forudbestemt præsenteres kun arme, hvor deltagerne modtog mRNA-1345, for denne udfaldsmåling.
Baseline til dag 29
Del B: GMT for serum RSV-A og RSV-B NAbs på dag 181
Tidsramme: Dag 181
Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet med 0,5*LLOQ.
Værdier større end ULOQ blev erstattet med ULOQ.
LLOQ var 13 IU/mL og ULOQ var 259061 IU/mL for RSV-A.
LLOQ var 10 IU/mL og ULOQ var 112476 for RSV-B.
Som forudbestemt præsenteres kun arme, hvor deltagerne modtog mRNA-1345, for denne udfaldsmåling.
Dag 181
Del B: GMFR for serum RSV-A og RSV-B NAbs på dag 181
Tidsramme: Dag 181
Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet med 0,5*LLOQ. Værdier større end ULOQ blev erstattet med ULOQ. Som forudbestemt præsenteres kun de arme, hvor deltagerne modtog mRNA-1345, for denne udfaldsmåling.
Dag 181
Del B: GMC for serum-Ab-niveau, målt ved neutraliseringsanalyse for SARS-CoV-2 på dag 181
Tidsramme: Dag 181
95% konfidensinterval for GM-værdien blev beregnet baseret på t-fordelingen af de log-transformerede værdier mellem analysetidspunktet og baseline, og derefter tilbage-transformeret til den oprindelige skala for præsentation. SARS-CoV-2 varianter inkluderede Wuhan-Hu-1 og B.1.1.529. Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet med 0,5*LLOQ. Værdier større end ULOQ blev erstattet med ULOQ. LLOQ var 10 AU/mL og ULOQ var 111433 AU/mL for Wuhan-Hu-1. LLOQ var 8 AU/mL og ULOQ var 24503 for B1.1.529.
Dag 181
Del B: GMFR for serumantistofniveau, målt ved neutraliseringsanalyse for SARS-CoV-2 på dag 181
Tidsramme: Dag 181
95 % KI for GMFR (postinjektions-/basalniveauer) blev beregnet ud fra t-fordelingen af forskellene i de logtransformerende værdier mellem analysetidspunktet og basalniveauet, hvorefter de blev bagtransformeret til den oprindelige skala til præsentation.
Dag 181
Del B: Procentdel af deltagere med serorespons for SARS-CoV-2 NAb'er fra baseline til dag 181
Tidsramme: Baseline til dag 181
Serorespons blev defineret som ≥4 × LLOQ, hvis baseline var <LLOQ, eller en 4-dobling eller større stigning fra baseline, hvis baseline var ≥LLOQ. SARS-CoV-2-varianter inkluderede Wuhan-Hu-1 og B.1.1.529. Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet med 0,5*LLOQ. Værdier større end ULOQ blev erstattet med ULOQ. LLOQ var 10 og ULOQ var 111433 for Wuhan-Hu-1. LLOQ var 8 og ULOQ var B.1.1.529 for B.1.1.529.
Baseline til dag 181
Del B: Procentdel af deltagere med serorespons i RSV-A- og RSV-B-NAb-titrer på dag 181
Tidsramme: Dag 181
Serorespons blev defineret som ≥4 × LLOQ, hvis baseline var <LLOQ, eller en 4-gange eller større stigning fra baseline, hvis baseline var ≥LLOQ. Som forudbestemt præsenteres kun arme, hvor deltagerne modtog mRNA-1345, for dette udfaldsmål.
Dag 181
Del B: Procentdel af deltagere med ≥2-gange stigninger fra baseline i RSV-A og RSV-B NAb-titrer på dag 181
Tidsramme: Baseline til dag 181
En ≥2-fold stigning fra baseline på deltagerplan blev defineret som en ændring fra under LLOQ til lig med eller over 2 * LLOQ, eller mindst en 2-fold stigning, hvis baseline var lig med eller over LLOQ.
LLOQ var 13 IU/mL og ULOQ var 259061 IU/mL for RSV-A.
LLOQ var 10 IU/mL og ULOQ var 112476 for RSV-B.
Som præspecificeret præsenteres kun arme, hvor deltagerne modtog mRNA-1345, for denne udfaldsmåling.
Baseline til dag 181
Del B: GMT for serum RSV-A og RSV-B NAbs på dag 211
Tidsramme: Dag 211
Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet med 0,5*LLOQ. Værdier større end ULOQ blev erstattet med ULOQ. LLOQ var 13 IU/mL og ULOQ var 259061 IU/mL for RSV-A. LLOQ var 10 IU/mL og ULOQ var 112476 for RSV-B. Som forudbestemt præsenteres kun arme, hvor deltagerne modtog mRNA-1345, for dette udfaldsmål.
Dag 211
Del B: GMFR for serum RSV-A og RSV-B NAbs på dag 211
Tidsramme: Dag 211
Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet med 0,5*LLOQ. Værdier større end ULOQ blev erstattet med ULOQ. Som forudbestemt præsenteres kun arme, hvor deltagerne modtog mRNA-1345, for denne udfaldsmåling.
Dag 211
Del B: GMC af serum Ab-niveau, målt ved neutraliseringsanalyse for SARS-Cov-2 på dag 211
Tidsramme: Dag 211
95% KI for GM-værdien blev beregnet ud fra t-fordelingen af de log-transformerede værdier mellem analysetidspunktet og baseline, og derefter back-transformeret til den originale skala for præsentation. SARS-CoV-2-varianter inkluderede Wuhan-Hu-1 og B.1.1.529. Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet af 0,5*LLOQ. Værdier større end ULOQ blev erstattet af ULOQ. LLOQ var 10 AU/mL og ULOQ var 111433 AU/mL for Wuhan-Hu-1. LLOQ var 8 AU/mL og ULOQ var 24503 for B1.1.529.
Dag 211
Del B: GMFR af serum-antistofniveau, målt ved neutraliseringsanalyse for SARS-CoV-2 på dag 211
Tidsramme: Dag 211
95% KI for GMFR (postinjektion/baseline titre) blev beregnet baseret på t-fordelingen af forskellene i de log-transformeret værdier mellem analysetidspunktet og baseline, hvorefter de blev back-transformeret til den originale skala for præsentation.
Dag 211
Del B: Procentdel af deltagere med serorespons for SARS-CoV-2 NAbs på dag 211
Tidsramme: Dag 211
Serorespons blev defineret som ≥4 × LLOQ hvis baseline var <LLOQ eller 4-gange eller større stigning fra baseline hvis baseline var ≥LLOQ. SARS-CoV-2 varianter inkluderede Wuhan-Hu-1 og B.1.1.529. Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet af 0,5*LLOQ. Værdier større end ULOQ blev erstattet af ULOQ. LLOQ var 10 og ULOQ var 111433 for Wuhan-Hu-1. LLOQ var 8 og ULOQ var B.1.1.529 for B1.1.529.
Dag 211
Del B: Procentdel af deltagere med serorespons i RSV-A og RSV-B NAb-titreringer på dag 211
Tidsramme: Dag 211
Serorespons blev defineret som ≥4 × LLOQ, hvis baseline var <LLOQ, eller en 4-dobling eller større stigning fra baseline, hvis baseline var ≥LLOQ. Som forudbestemt præsenteres kun grupper, hvor deltagerne modtog mRNA-1345, for denne resultatmåling.
Dag 211
Del B: Procentdel af deltagere med ≥2-gange stigning fra baseline i RSV-A og RSV-B NAb-titrer på dag 211
Tidsramme: Dag 211
En stigning på ≥2 gange fra baseline på deltager-niveau blev defineret som en ændring fra under LLOQ til lig med eller over 2 * LLOQ, eller mindst en 2-gangs stigning, hvis baseline var lig med eller over LLOQ. LLOQ var 13 IU/mL og ULOQ var 259061 IU/mL for RSV-A. LLOQ var 10 IU/mL og ULOQ var 112476 for RSV-B. Som forudbestemt præsenteres kun arme, hvor deltagerne modtog mRNA-1345, for denne udfaldsmåling.
Dag 211
Del C: Procentdel af deltagere med serorespons i RSV-A og RSV-B NAbs fra baseline (før primær vaccination) til revaccinationsdag 29
Tidsramme: Baseline (før primær vaccination i del B) til revaccinationsdag 29
Serorespons blev defineret som ≥4 × LLOQ hvis baseline var <LLOQ eller en 4-fold eller større stigning fra baseline hvis baseline var ≥LLOQ. Primær vaccination Dag 29 (modtaget i Del B) og Revaccination Dag 29 præsenteres.
Baseline (før primær vaccination i del B) til revaccinationsdag 29
Del C: GMT for serum RSV-A og RSV-B NAbs på revaccinationsdag 361
Tidsramme: Genvaccinationsdag 361
Antistofværdier rapporteret som under LLOQ blev erstattet med 0,5*LLOQ. Værdier større end ULOQ blev erstattet med ULOQ. LLOQ var 13 IU/mL og ULOQ var 259061 IU/mL for RSV-A. LLOQ var 10 IU/mL og ULOQ var 112476 IU/mL for RSV-B.
Genvaccinationsdag 361
Del C: GMFR for serum RSV-A og RSV-B NAbs på revaccineringsdag 361
Tidsramme: Revaccinationsdag 361
95% konfidensinterval for GMFR (postinjektion/baseline-titrer) blev beregnet baseret på t-fordelingen af forskellene i de log-transformerede værdier mellem analysetidspunktet og baseline, hvorefter de blev tilbagesat til den originale skala til præsentation.
Revaccinationsdag 361
Del C: Procentdel af deltagere med serorespons i RSV-A- og RSV-B-NAbs ved revaccinationsdag 361
Tidsramme: Baseline til Revaccinationsdag 361
Serorespons blev defineret som ≥4 × LLOQ, hvis baseline var <LLOQ eller 4-gange eller større stigning fra baseline, hvis baseline var ≥LLOQ.
Baseline til Revaccinationsdag 361
Del C: Procentdel af deltagere med ≥2-fold stigning fra baseline (før primær vaccination) i RSV-A og RSV-B NAb-titer på revaccinationsdag 361
Tidsramme: Baseline til revaccineringsdag 361
En ≥2-gangs stigning fra baseline på deltagerplan blev defineret som en ændring fra under LLOQ til lig med eller over 2 * LLOQ, eller mindst en 2-gangs stigning, hvis baseline var lig med eller over LLOQ. LLOQ var 13 IU/mL og ULOQ var 259061 IU/mL for RSV-A. LLOQ var 10 IU/mL og ULOQ var 112476 IU/mL for RSV-B.
Baseline til revaccineringsdag 361

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødsfald under undersøgelsen
Tidsramme: Op til dag 181 for del A, op til dag 211 for del B og op til dag 361 for del C
En dødsfald, der indtraf under forsøget eller som kom til forskerens kendskab under forsøget, blev rapporteret til sponsor, uanset om det blev anset for relateret til forsøgsmedicinen. Forskeren vurderede årsagssammenhæng (det vil sige, om der er en rimelig mulighed for, at forsøgsmedicinen forårsagede dødsfaldet). Forholdet blev karakteriseret ved hjælp af følgende klassifikationer: Ikke relateret: Der var ikke en rimelig mulighed for en sammenhæng med forsøgsmedicinen. Den tidsmæssige rækkefølge af dødsfaldet i forhold til administration af forsøgsmedicinen var ikke rimelig og/eller dødsfaldet kunne mere sandsynligt forklares af en anden årsag end forsøgsmedicinen. Relateret: Der var en rimelig mulighed for en sammenhæng med forsøgsmedicinen. Der var bevis for eksponering for forsøgsmedicinen. Den tidsmæssige rækkefølge af dødsfaldet i forhold til administration af forsøgsmedicinen var rimelig. Dødsfaldet kunne mere sandsynligt forklares af forsøgsmedicinen end af en anden årsag.
Op til dag 181 for del A, op til dag 211 for del B og op til dag 361 for del C

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • mRNA-1345-P302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk syncytialvirus

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner