Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van mRNA-1345-vaccin gericht op respiratoir syncytieel virus (RSV) bij volwassenen ≥50 jaar (RSVictory)

9 december 2025 bijgewerkt door: ModernaTX, Inc.

Een gerandomiseerde, waarnemersblinde fase 3-studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van mRNA-1345, een mRNA-vaccin gericht op het respiratoir syncytieel virus (RSV), alleen toegediend of samen toegediend met een seizoensgriepvaccin of SARS-CoV-2 Vaccin bij volwassenen ≥ 50 jaar

De belangrijkste doelen van deel A van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van mRNA-1345, samen toegediend met een seizoensgriepvaccin (Afluria® Quadrivalent); om de impact van gelijktijdig toegediend griepvaccin op de immuunrespons op RSV-A te evalueren; en om de impact van een gelijktijdig toegediend RSV-vaccin op de immuunrespons op griep te evalueren.

De belangrijkste doelen van deel B van deze studie zijn het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van mRNA-1345 samen toegediend met mRNA-1273.214; om het effect van gelijktijdig toegediend mRNA-1273.214 te evalueren op de immuunrespons op RSV-A; en om het effect van gelijktijdig toegediend RSV-vaccin op de immuunrespons op ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Respiratoir sincytieel virus

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3317

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
    - Central Research Associates Inc
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85715
    - Del Sol Research Management - Clinedge - PPDS
- California
  - Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92703-1811
    - Paragon Rx Clinical, Inc
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
    - ARK Clinical Research
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
    - Long Beach Clinical Trials, LLC (Site 1)
  - Long Beach, California, Verenigde Staten, 90806
    - Long Beach Clinical Trials, LLC (Site 2)
  - Modesto, California, Verenigde Staten, 95350
    - Central Valley Research, LLC
  - Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402-3022
    - Velocity Clinical Research - Panorama City
  - Pomona, California, Verenigde Staten, 91786
    - Empire Clinical Research
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
    - Acclaim Clinical Research
  - San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
    - Medical Center For Clinical Research - M3 WR - ERN - PPDS
  - Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
    - ARK Clinical Research
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06708
    - Chase Medical Research LLC
- Florida
  - Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33511-4925
    - Teradan Clinical Trials
  - Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
    - Revival Research Corporation - Clinedge - PPDS
  - Doral, Florida, Verenigde Staten, 33172
    - Dolphin Medical Research
  - Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
    - Indago Research and Health Center
  - Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32205
    - Westside Center for Clinical Research - ERN - PPDS
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
    - Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
    - Suncoast Research Associates LLC - ERN - PPDS
  - Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
    - Floridian Clinical Research - ClinEdge - PPDS
- Georgia
  - Chamblee, Georgia, Verenigde Staten, 30341
    - Tekton Research - Georgia - Platinum - PPDS
  - Lilburn, Georgia, Verenigde Staten, 30047-2832
    - Lifeline Primary Care / CCT Research
  - Norcross, Georgia, Verenigde Staten, 30092-4544
    - Georgia Clinic / CCT Research
  - Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31406
    - Meridian Clinical Research (Savannah Georgia) - Platinum - PPDS
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
    - East-West Medical Research Institute
- Iowa
  - Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51106
    - Meridian Clinical Research (Sioux City - Iowa)
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210-1863
    - Meridian Clinical Research, LLC (Overland Park, Kansas) - Platinum - PPDS
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
    - Meridian Clinical Research (Baton Rouge-Louisiana) - Platinum - PPDS
  - Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
    - Clinical Trials of SWLA, LLC
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20854-2957
    - Meridian Clinical Research (Rockville Maryland) - Platinum - PPDS
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55402
    - Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Verenigde Staten, 68803
    - Meridian Clinical Research (Grand Island) - Platinum - PPDS
  - Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
    - Meridian Clinical Research, LLC (Lincoln Nebraska) - Platinum - PPDS
  - Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68516
    - Be Well Clinical Studies, LLC
  - Norfolk, Nebraska, Verenigde Staten, 68701
    - Meridian Clinical Research
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
    - Meridian Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
    - Midwest Regional Health Services - CCT Research
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
    - Clinical Research Center of Nevada - ERN - PPDS
  - Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119-5483
    - Santa Rosa Medical Centers of Nevada - CCT Research
- New York
  - Endwell, New York, Verenigde Staten, 13760
    - Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10036-4103
    - IMA Medical Research, PC.
  - The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10455-3908
    - CHEAR Center LLC - ClinEdge - PPDS
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
    - Javara Research Inc. - Charlotte - Javara - PPDS
  - Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
    - M3 Wake Research, Inc - M3 WR - ERN - PPDS
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
    - Velocity Clinical Research - Cleveland - ERN - PPDS
  - Springdale, Ohio, Verenigde Staten, 45246
    - Meridian Clinical Research - Cincinnati - Platinum - PPDS
- Oklahoma
  - Moore, Oklahoma, Verenigde Staten, 73160-1386
    - Tekton Research
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
    - Velocity Clinical Research - Anderson - ERN - PPDS
  - Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
    - Velocity Clinical Research - Greenville - ERN - PPDS
  - Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572-4612
    - Trial Management Associates LLC - ERN - PPDS
  - Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303-4225
    - Velocity Clinical Research - Spartanburg - ERN - PPDS
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
    - New Phase Research & Development
- Texas
  - Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
    - Benchmark Research - Austin - HyperCore - PPDS
  - Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77706
    - Tekton Research - Beaumont - Platinum - PPDS
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
    - Zenos Clinical Research
  - Laredo, Texas, Verenigde Staten, 78041
    - Milton Haber, M.D.
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215-1922
    - Sun Research Institute
- Utah
  - Bountiful, Utah, Verenigde Staten, 84010-4862
    - Cope Family Medicine - Ogden Clinic
  - Springville, Utah, Verenigde Staten, 84663
    - CCT Research at Springville Dermatology
- Virginia
  - Forest, Virginia, Verenigde Staten, 24551
    - Javara Inc./Privia Medical Group INC
  - Portsmouth, Virginia, Verenigde Staten, 23703
    - Meridian Clinical Research - Family Practice Ports - Portsmouth - Platinum - PPDS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

Deel A en B beide:

Volwassenen ≥50 jaar op de dag van het randomisatiebezoek (dag 1) die primair verantwoordelijk zijn voor zelfzorg en dagelijkse activiteiten. Deelnemers kunnen een of meer chronische medische diagnoses hebben, maar moeten medisch stabiel zijn zoals beoordeeld door: Afwezigheid van veranderingen in medische therapie binnen 1 maand als gevolg van falen van de behandeling of toxiciteit; Afwezigheid van medische voorvallen die kwalificeren als SAE's binnen 1 maand na de geplande vaccinatie op dag 1; en afwezigheid van bekende, actuele en levensbeperkende diagnoses die, naar de mening van de onderzoeker, voltooiing van het protocol onwaarschijnlijk zouden maken.
In staat om te voldoen aan studievereisten, inclusief toegang tot vervoer voor studiebezoeken.

Alleen deel B:

Volledig gevaccineerd voor COVID-19 met een goedgekeurde primaire serie volgens het lokaal geautoriseerde of goedgekeurde regime. Als het meest recente COVID-19-vaccin deel uitmaakte van een primaire serie, moet dit ≥ 150 dagen vóór (of minder volgens lokale richtlijnen) dag 1 zijn. Als het meest recente COVID-19-vaccin een boosterdosis was, moet dit ≥ 120 dagen vóór (of minder volgens lokale richtlijnen) dag 1 zijn.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

Deel A:

Deelnemer heeft een vaccin ontvangen dat ≤28 dagen voorafgaand aan studie-injecties (dag 1) is goedgekeurd of goedgekeurd door een lokale gezondheidsinstantie of is van plan om een vaccin te ontvangen dat is goedgekeurd of goedgekeurd door een lokale gezondheidsinstantie binnen 28 dagen na de studie-injecties.
Voorafgaande deelname aan onderzoek met ontvangst van een onderzoeksproduct (medicijn/biologisch/apparaat inclusief een RSV-onderzoeksproduct) binnen 45 dagen vóór de geplande datum van de studie-injectie op dag 1.
Deelnemer heeft ≤180 dagen voorafgaand aan het randomisatiebezoek (dag 1) een seizoensgriepvaccin of een ander experimenteel griepvaccin gekregen.
Voorgeschiedenis van een ernstige reactie op een eerdere vaccinatie, of het syndroom van Guillain-Barré binnen 6 weken na een eerdere griepvaccinatie.
Deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek op basis van het medische anamnese-interview of plannen om dit te doen tijdens deelname aan dit onderzoek.

Deel B:

Deelnemer heeft een vaccin ontvangen of is van plan dit te krijgen dat is goedgekeurd of goedgekeurd door een lokale gezondheidsinstantie ≤ 28 dagen voorafgaand aan onderzoeksinjecties (dag 1) of is van plan om binnen 28 dagen na de studie-injecties een vaccin te krijgen dat is goedgekeurd of goedgekeurd door een lokale gezondheidsinstantie ( met uitzondering van SARS-Cov-2-vaccinatie).
Voorafgaande deelname aan onderzoek met ontvangst van een onderzoeksproduct (medicijn/biologisch/apparaat met uitzondering van RSV-onderzoeksproducten) binnen 45 dagen vóór de geplande datum van de onderzoeksinjectie op dag 1.
Voorafgaande ontvangst van elk onderzoeks-/goedgekeurd RSV-product binnen 1 jaar na de studie-injectie op dag 1.
Heeft een voorgeschiedenis van SARS-CoV-2-infectie binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving.

Deel A en B beide:

Deelnemer is in de afgelopen 10 dagen aanzienlijk blootgesteld geweest aan iemand met een SARS-CoV-2-infectie of COVID-19, zoals gedefinieerd door de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) van de Verenigde Staten (VS) als nauw contact van iemand die COVID 19.

Er kunnen andere in- en/of uitsluitingscriteria van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Preventie
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel A: mRNA-1345 + Placebo Eenmalige injectie van mRNA-1345 en placebo, intramusculair (IM) toegediend, één in elke arm op dag 1.	Biologisch: Placebo 0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) injectie Biologisch: mRNA-1345 Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: Deel A: mRNA-1345 + Afluria® Quadrivalent Eenmalige injectie van mRNA-1345 en Afluria® quadrivalent, IM toegediend, één in elke arm op dag 1.	Biologisch: mRNA-1345 Steriele vloeistof voor injectie Biologisch: Afluria® Quadrivalent voorgevulde injectiespuit voor eenmalig gebruik
Actieve vergelijker: Deel A: Afluria® Quadrivalent + Placebo Eenmalige injectie van Afluria® quadrivalent en placebo, IM toegediend, één in elke arm op dag 1.	Biologisch: Placebo 0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) injectie Biologisch: Afluria® Quadrivalent voorgevulde injectiespuit voor eenmalig gebruik
Experimenteel: Deel B: mRNA-1345 + mRNA-1273.214 Enkele injectie van mRNA-1345 en mRNA-1273.214, IM toegediend, één in elke arm op dag 1. Een extra placebo-injectie toegediend op dag 29.	Biologisch: Placebo 0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) injectie Biologisch: mRNA-1345 Steriele vloeistof voor injectie Biologisch: mRNA-1273.214 Steriele vloeistof voor injectie
Actieve vergelijker: Deel B: mRNA-1273.214 + Placebo Enkele injectie van mRNA-1273.214 en placebo, IM toegediend, één in elke arm op dag 1. Een extra placebo-injectie toegediend op dag 29.	Biologisch: Placebo 0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) injectie Biologisch: mRNA-1273.214 Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: Deel B: mRNA-1345 + Placebo Enkelvoudige injectie van mRNA-1345 en placebo, IM toegediend, één in elke arm op dag 1. Een extra injectie van mRNA-1273.214, toegediend op dag 29.	Biologisch: Placebo 0,9% natriumchloride (normale zoutoplossing) injectie Biologisch: mRNA-1345 Steriele vloeistof voor injectie Biologisch: mRNA-1273.214 Steriele vloeistof voor injectie
Experimenteel: Deel C: mRNA-1345 Enkelvoudige injectie van mRNA-1345, IM toegediend op BD-dag 1.	Biologisch: mRNA-1345 Steriele vloeistof voor injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Deel A: GMT van serum RSV-B NAbs op dag 29 Tijdsspanne: Dag 29	Antilichaamwaarden die als lager dan LLOQ werden gerapporteerd, werden vervangen door 0,5*LLOQ. Waarden groter dan de ULOQ werden vervangen door de ULOQ. LLOQ was 10 IE/ml en ULOQ was 112476 voor RSV-B. Zoals vooraf bepaald, worden alleen armen waarin deelnemers mRNA-1345 ontvingen gepresenteerd voor deze uitkomstmaat.	Dag 29
Deel A: Percentage deelnemers met serorespons in RSV-B NAbs op dag 29 Tijdsspanne: Dag 29	Serorespons werd gedefinieerd als ≥4 × LLOQ als de baseline <LLOQ was, of een 4-voudige of grotere toename vanaf de baseline als de baseline ≥LLOQ was. Zoals vooraf bepaald, worden alleen armen waar deelnemers mRNA-1345 ontvingen gepresenteerd voor deze uitkomstmaat.	Dag 29
Deel A: Percentage deelnemers met seroconversie in influenzastammen A en B op dag 181 Tijdsspanne: Dag 181	Influenza A-stammen omvatten H1N1 en H3N2 en influenza B-stammen omvatten Washington- en Phuket-stammen. Seroconversie werd gedefinieerd als een titer ≥1:40 als de uitgangswaarde <1:10 was, of een 4-voudige of grotere stijging vanaf de uitgangswaarde in de titers als de uitgangswaarde ≥1:10 was. Zoals vooraf bepaald, worden alleen de groepen waarin deelnemers Afluria® Quadrivalent ontvingen gepresenteerd voor deze uitkomstmaat.	Dag 181
Deel A: GMT van serum RSV-A en RSV-B NAbs op dag 181 Tijdsspanne: Dag 181	Antilichaamwaarden die onder de LLOQ werden gerapporteerd, werden vervangen door 0,5*LLOQ. Waarden boven de ULOQ werden vervangen door de ULOQ. De LLOQ was 13 IE/ml en de ULOQ was 259061 IE/ml voor RSV-A. De LLOQ was 10 IE/ml en de ULOQ was 112476 voor RSV-B. Zoals vooraf bepaald, worden alleen de armen waarin deelnemers mRNA-1345 ontvingen voor deze uitkomstmaat gepresenteerd.	Dag 181
Deel A: Geometrisch gemiddelde van de stijging (GMFR) van serum RSV-A- en RSV-B-NAb's op dag 181 Tijdsspanne: Dag 181	De 95% BI voor GMFR (postinjectie/basistiters) werd berekend op basis van de t-verdeling van de verschillen in de log-getransformeerde waarden tussen het analysetijdstip en de basislijn, en vervolgens teruggetransformeerd naar de oorspronkelijke schaal voor presentatie. Zoals vooraf gespecificeerd, worden alleen de armen waarin deelnemers mRNA-1345 ontvingen voor deze uitkomstmaat gepresenteerd.	Dag 181
Deel A: Percentage van deelnemers met serorespons in RSV-A- en RSV-B-NAb-titers op dag 181 Tijdsspanne: Dag 181	Serorespons werd gedefinieerd als ≥4 × LLOQ als de uitgangswaarde <LLOQ was, of een 4-voudige of grotere toename ten opzichte van de uitgangswaarde als de uitgangswaarde ≥LLOQ was. Zoals vooraf bepaald, worden alleen armen waarin deelnemers mRNA-1345 kregen gepresenteerd voor deze uitkomstmaat.	Dag 181
Deel A: Percentage deelnemers met ≥2-voudige toename vanaf baseline in RSV-A en RSV-B NAb-titers op dag 181 Tijdsspanne: Baseline tot Dag 181	≥2-voudige toename vanaf baseline op deelnemerniveau werd gedefinieerd als een verandering van onder de LLOQ naar gelijk aan of boven 2 * LLOQ, of ten minste een 2-voudige toename als baseline gelijk was aan of boven de LLOQ. Zoals vooraf bepaald, worden alleen armen waar deelnemers mRNA-1345 ontvingen gepresenteerd voor deze uitkomstmaat.	Baseline tot Dag 181
Deel A: GMT van serum anti-HA antilichaamniveau, zoals gemeten door HAI-test voor influenza op dag 181 Tijdsspanne: Dag 181	Influenza A-stammen omvatten H1N1 en H3N2 en influenza B-stammen omvatten Washington- en Phuket-stammen. Antilichaamwaarden die als onder de LLOQ werden gerapporteerd, werden vervangen door 0,5*LLOQ. Waarden groter dan de ULOQ werden vervangen door de ULOQ. LLOQ was 10 en ULOQ was 2560 voor Influenza A. LLOQ was 10 en ULOQ was 640 voor Influenza B. Zoals vooraf bepaald, worden alleen armen waar deelnemers Afluria® Quadrivalent ontvingen gepresenteerd voor deze uitkomstmaat.	Dag 181
Deel A: GMFR van serum anti-HA-antilichaamniveau, gemeten met de HAI-assay voor influenza op dag 181 Tijdsspanne: Dag 181	Influenza A-stammen omvatten H1N1 en H3N2, en influenza B-stammen omvatten Washington- en Phuket-stammen. Antilichaamwaarden die onder de LLOQ werden gerapporteerd, werden vervangen door 0,5*LLOQ. Waarden hoger dan de ULOQ werden vervangen door de ULOQ. LLOQ was 10 en ULOQ was 2560 voor Influenza A. LLOQ was 10 en ULOQ was 640 voor Influenza B. 95% BI voor GMFR (postinjectie/baselinetiters) werd berekend op basis van de t-verdeling van de verschillen in de log-getransformeerde waarden tussen analysetijdstip en baseline, en vervolgens teruggetransformeerd naar de oorspronkelijke schaal voor presentatie. Zoals vooraf bepaald, worden alleen armen waar deelnemers Afluria® Quadrivalent ontvingen, gepresenteerd voor deze uitkomstmaat.	Dag 181
Deel B: GMT van serum RSV-B NAbs op dag 29 Tijdsspanne: Dag 29	Antilichaamwaarden die onder de LLOQ werden gerapporteerd, werden vervangen door 0,5*LLOQ. Waarden hoger dan de ULOQ werden vervangen door de ULOQ. De LLOQ was 10 IU/mL en de ULOQ was 112476 voor RSV-B. Zoals vooraf bepaald, worden voor deze uitkomstmaat alleen de armen gepresenteerd waarin deelnemers mRNA-1345 ontvingen.	Dag 29
Deel B: Percentage deelnemers met serorespons in RSV-B NAbs van baseline tot dag 29 Tijdsspanne: Baseline tot Dag 29	Serorespons werd gedefinieerd als ≥4 × LLOQ als de baseline <LLOQ was, of een 4-voudige of grotere toename vanaf de baseline als de baseline ≥LLOQ was. Zoals vooraf gespecificeerd, worden alleen armen waarin deelnemers mRNA-1345 ontvingen voor deze uitkomstmaat gepresenteerd.	Baseline tot Dag 29
Deel B: GMT van serum RSV-A en RSV-B NAbs op dag 181 Tijdsspanne: Dag 181	Antilichaamwaarden die als lager dan LLOQ werden gerapporteerd, werden vervangen door 0,5*LLOQ. Waarden hoger dan de ULOQ werden vervangen door de ULOQ. LLOQ was 13 IE/ml en ULOQ was 259061 IE/ml voor RSV-A. LLOQ was 10 IE/ml en ULOQ was 112476 voor RSV-B. Zoals vooraf bepaald, worden alleen armen waar deelnemers mRNA-1345 ontvingen gepresenteerd voor deze uitkomstmaat.	Dag 181
Deel B: GMFR van serum RSV-A en RSV-B NAbs op dag 181 Tijdsspanne: Dag 181	Antilichaamwaarden die als onder de LLOQ werden gerapporteerd, werden vervangen door 0,5*LLOQ. Waarden hoger dan de ULOQ werden vervangen door de ULOQ. Zoals vooraf gespecificeerd, worden voor deze uitkomstmaat alleen armen gepresenteerd waar deelnemers mRNA-1345 ontvingen.	Dag 181
Deel B: GMC van serum-Ab-niveau, zoals gemeten door neutralisatieassay voor SARS-CoV-2 op dag 181 Tijdsspanne: Dag 181	Het 95%-BI voor de GM-waarde werd berekend op basis van de t-verdeling van de log-getransformeerde waarden tussen het analysetijdstip en de baseline, vervolgens teruggetransformeerd naar de oorspronkelijke schaal voor presentatie. SARS-CoV-2-varianten omvatten Wuhan-Hu-1 en B.1.1.529. Antilichaamwaarden die als onder de LLOQ werden gerapporteerd, werden vervangen door 0,5*LLOQ. Waarden groter dan de ULOQ werden vervangen door de ULOQ. LLOQ was 10 AU/mL en ULOQ was 111433 AU/mL voor Wuhan-Hu-1. LLOQ was 8 AU/mL en ULOQ was 24503 voor B.1.1.529.	Dag 181
Deel B: GMFR van serum-antilichaamniveau, gemeten met neutralisatietest voor SARS-CoV-2 op dag 181 Tijdsspanne: Dag 181	De 95% BI voor de GMFR (titers na injectie/baseline) werd berekend op basis van de t-verdeling van de verschillen in de log-getransformeerde waarden tussen het analysetijdstip en de baseline, en vervolgens teruggetransformeerd naar de oorspronkelijke schaal voor presentatie.	Dag 181
Deel B: Percentage van deelnemers met serorespons voor SARS-CoV-2 NAbs van baseline tot dag 181 Tijdsspanne: Baseline tot Dag 181	Serorespons werd gedefinieerd als ≥4 × LLOQ als de uitgangswaarde <LLOQ was of een 4-voudige of grotere toename ten opzichte van de uitgangswaarde als de uitgangswaarde ≥LLOQ was. SARS-CoV-2-varianten omvatten Wuhan-Hu-1 en B.1.1.529. Antilichaamwaarden die als onder LLOQ werden gerapporteerd, werden vervangen door 0,5*LLOQ. Waarden groter dan de ULOQ werden vervangen door de ULOQ. LLOQ was 10 en ULOQ was 111433 voor Wuhan-Hu-1. LLOQ was 8 en ULOQ was B.1.1.529 voor B.1.1.529.	Baseline tot Dag 181
Deel B: Percentage deelnemers met serorespons in RSV-A- en RSV-B-NAb-titers op dag 181 Tijdsspanne: Dag 181	Serorespons werd gedefinieerd als ≥4× LLOQ als baseline <LLOQ was, of een 4-voudige of grotere toename vanaf baseline als baseline ≥LLOQ was. Zoals vooraf bepaald, worden alleen armen waarin deelnemers mRNA-1345 ontvingen gepresenteerd voor deze uitkomstmaat.	Dag 181
Deel B: Percentage deelnemers met ≥2-voudige toename ten opzichte van baseline in RSV-A en RSV-B NAb-titers op dag 181 Tijdsspanne: Baseline tot Dag 181	Een ≥2-voudige toename ten opzichte van baseline op deelnemerniveau werd gedefinieerd als een verandering van onder de LLOQ naar gelijk aan of boven 2 * LLOQ, of ten minste een 2-voudige toename als baseline gelijk aan of boven de LLOQ was. LLOQ was 13 IU/mL en ULOQ was 259061 IU/mL voor RSV-A. LLOQ was 10 IU/mL en ULOQ was 112476 voor RSV-B. Zoals vooraf bepaald, worden alleen armen waar deelnemers mRNA-1345 ontvingen gepresenteerd voor deze uitkomstmaat.	Baseline tot Dag 181
Deel B: GMT van serum RSV-A en RSV-B NAbs op dag 211 Tijdsspanne: Dag 211	Antilichaamwaarden die als onder de LLOQ werden gerapporteerd, werden vervangen door 0,5*LLOQ. Waarden groter dan de ULOQ werden vervangen door de ULOQ. LLOQ was 13 IE/ml en ULOQ was 259061 IE/ml voor RSV-A. LLOQ was 10 IE/ml en ULOQ was 112476 voor RSV-B. Zoals vooraf bepaald, worden voor deze uitkomstmaat alleen armen weergegeven waarin deelnemers mRNA-1345 kregen.	Dag 211
Deel B: GMFR van serum RSV-A en RSV-B NAbs op dag 211 Tijdsspanne: Dag 211	Antilichaamwaarden die als lager dan LLOQ werden gerapporteerd, werden vervangen door 0,5*LLOQ. Waarden hoger dan de ULOQ werden vervangen door de ULOQ. Zoals vooraf bepaald, worden voor deze uitkomstmaat alleen armen weergegeven waar deelnemers mRNA-1345 kregen.	Dag 211
Deel B: GMC van Serum Ab-niveau, zoals gemeten door neutralisatietest voor SARS-CoV-2 op dag 211 Tijdsspanne: Dag 211	Het 95%-betrouwbaarheidsinterval voor de GM-waarde werd berekend op basis van de t-verdeling van de log-getransformeerde waarden tussen het analysetijdstip en de basislijn, en vervolgens teruggetransformeerd naar de oorspronkelijke schaal voor presentatie. SARS-CoV-2-varianten omvatten Wuhan-Hu-1 en B.1.1.529. Antilichaamwaarden die onder de LLOQ lagen, werden vervangen door 0,5*LLOQ. Waarden groter dan de ULOQ werden vervangen door de ULOQ. LLOQ was 10 AU/mL en ULOQ was 111433 AU/mL voor Wuhan-Hu-1. LLOQ was 8 AU/mL en ULOQ was 24503 voor B1.1.529.	Dag 211
Deel B: GMFR van serumantistofniveau, zoals gemeten door neutralisatieassay voor SARS-CoV-2 op dag 211 Tijdsspanne: Dag 211	De 95% BI voor GMFR (post-injectie/basistiters) werd berekend op basis van de t-verdeling van de verschillen in de log-getransformeerde waarden tussen het analysetijdstip en de baseline, vervolgens teruggetransformeerd naar de oorspronkelijke schaal voor presentatie.	Dag 211
Deel B: Percentage deelnemers met serorespons voor SARS-CoV-2 NAbs op dag 211 Tijdsspanne: Dag 211	Serorespons werd gedefinieerd als ≥4 × LLOQ als baseline <LLOQ was of een 4-voudige of grotere toename vanaf baseline als baseline ≥LLOQ was. SARS-CoV-2-varianten omvatten Wuhan-Hu-1 en B.1.1.529. Antilichaamwaarden die als onder LLOQ werden gerapporteerd, werden vervangen door 0,5*LLOQ. Waarden groter dan de ULOQ werden vervangen door de ULOQ. LLOQ was 10 en ULOQ was 111433 voor Wuhan-Hu-1. LLOQ was 8 en ULOQ was B.1.1.529 voor B.1.1.529.	Dag 211
Deel B: Percentage van deelnemers met serorespons in RSV-A en RSV-B NAb-titers op dag 211 Tijdsspanne: Dag 211	Serorespons werd gedefinieerd als ≥4 × LLOQ als de baseline <LLOQ was, of een 4-voudige of grotere toename vanaf de baseline als de baseline ≥LLOQ was. Zoals vooraf bepaald, worden alleen de groepen waarin deelnemers mRNA-1345 kregen, voor deze uitkomstmaat gepresenteerd.	Dag 211
Deel B: Percentage van deelnemers met ≥2-voudige toename ten opzichte van de uitgangswaarde in RSV-A- en RSV-B-NAb-titers op dag 211 Tijdsspanne: Dag 211	Een ≥2-voudige toename ten opzichte van de uitgangswaarde op deelnemerniveau werd gedefinieerd als een verandering van onder de LLOQ naar gelijk aan of boven 2 * LLOQ, of ten minste een 2-voudige toename als de uitgangswaarde gelijk was aan of boven de LLOQ. LLOQ was 13 IE/ml en ULOQ was 259061 IE/ml voor RSV-A. LLOQ was 10 IE/ml en ULOQ was 112476 voor RSV-B. Zoals vooraf bepaald, worden voor deze uitkomstmaat alleen armen weergegeven waarin deelnemers mRNA-1345 ontvingen.	Dag 211
Deel C: Percentage van deelnemers met een serorespons in RSV-A en RSV-B neutraliserende antilichamen vanaf baseline (vóór primaire vaccinatie) tot dag 29 na hervaccinatie Tijdsspanne: Baseline (voor de primaire vaccinatie in deel B) tot en met dag 29 na revaccinatie	Serorespons werd gedefinieerd als ≥4 × LLOQ als de basislijn <LLOQ was of een 4-voudige of grotere toename vanaf de basislijn als de basislijn ≥LLOQ was. Primaire vaccinatie Dag 29 (ontvangen in Deel B) en Herhalingsvaccinatie Dag 29 worden gepresenteerd.	Baseline (voor de primaire vaccinatie in deel B) tot en met dag 29 na revaccinatie
Deel C: GMT van serum RSV-A- en RSV-B-NAb's op hervaccinatiedag 361 Tijdsspanne: Revaccinatiedag 361	Antilichaamwaarden die als lager dan de LLOQ werden gerapporteerd, werden vervangen door 0,5*LLOQ. Waarden hoger dan de ULOQ werden vervangen door de ULOQ. LLOQ was 13 IE/ml en ULOQ was 259061 IE/ml voor RSV-A. LLOQ was 10 IE/ml en ULOQ was 112476 IE/ml voor RSV-B.	Revaccinatiedag 361
Deel C: GMFR van serum RSV-A en RSV-B NAbs op hervaccinatiedag 361 Tijdsspanne: Revaccinatiedag 361	De 95% BI voor de GMFR (postinjectie/basistiters) werd berekend op basis van de t-verdeling van de verschillen in de log-getransformeerde waarden tussen het analysetijdstip en de basislijn, vervolgens teruggetransformeerd naar de oorspronkelijke schaal voor presentatie.	Revaccinatiedag 361
Deel C: Percentage deelnemers met serorespons in RSV-A en RSV-B NAbs op hervaccinatiedag 361 Tijdsspanne: Baseline tot Revaccinatiedag 361	Serorespons werd gedefinieerd als ≥4 × LLOQ als de baseline <LLOQ was of een 4-voudige of grotere toename vanaf de baseline als de baseline ≥LLOQ was.	Baseline tot Revaccinatiedag 361
Deel C: Percentage deelnemers met ≥2-voudige toename ten opzichte van baseline (vóór primaire vaccinatie) in RSV-A- en RSV-B-NAb-titers op revaccinatiedag 361 Tijdsspanne: Baseline tot Revaccinatiedag 361	Een toename van ≥2-voud vanaf de basislijn op deelnemerniveau werd gedefinieerd als een verandering van onder de LLOQ naar gelijk aan of boven 2 * LLOQ, of ten minste een 2-voudige toename als de basislijn gelijk was aan of boven de LLOQ. LLOQ was 13 IE/ml en ULOQ was 259061 IE/ml voor RSV-A. LLOQ was 10 IE/ml en ULOQ was 112476 IE/ml voor RSV-B.	Baseline tot Revaccinatiedag 361

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal overlijdens tijdens de studie Tijdsspanne: Tot dag 181 voor deel A, tot dag 211 voor deel B en tot dag 361 voor deel C	Een overlijden dat plaatsvond tijdens de studie of dat tijdens de studie onder de aandacht van de onderzoeker kwam, werd gemeld aan de Sponsor, ongeacht of het als gerelateerd aan het studiegeneesmiddel werd beschouwd. De onderzoeker beoordeelde de causaliteit (dat wil zeggen, of er een redelijke mogelijkheid bestaat dat het studiegeneesmiddel het overlijden veroorzaakte). De relatie werd gekarakteriseerd met behulp van de volgende classificaties: Niet gerelateerd: Er was geen redelijke mogelijkheid van een relatie met het studiegeneesmiddel. De temporele volgorde van het overlijden ten opzichte van de toediening van het studiegeneesmiddel was niet redelijk en/of het overlijden kon waarschijnlijker worden verklaard door een andere oorzaak dan het studiegeneesmiddel. Gerelateerd: Er was een redelijke mogelijkheid van een relatie met het studiegeneesmiddel. Er was bewijs van blootstelling aan het studiegeneesmiddel. De temporele volgorde van het overlijden ten opzichte van de toediening van het studiegeneesmiddel was redelijk. Het overlijden kon waarschijnlijker worden verklaard door het studiegeneesmiddel dan door een andere oorzaak.	Tot dag 181 voor deel A, tot dag 211 voor deel B en tot dag 361 voor deel C

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

mRNA-1345-P302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Deel A: Aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen binnen 7 dagen na injectie op dag 1 Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na injectie op Dag 1	Solicited ARs werden verzameld in een elektronisch dagboek (eDiary). Lokale ARs: pijn op de injectieplaats, erytheem (roodheid), zwelling/induratie (hardheid); en axillaire (oksel) zwelling of gevoeligheid ipsilateraal aan de injectiekant. Systemische ARs: koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, myalgie, artralgie, misselijkheid/braken en koude rillingen. Let op, niet alle solicited ARs werden beschouwd als bijwerkingen (AEs). De onderzoeker beoordeelde of de solicited AR ook als een AE moest worden geregistreerd. Een samenvatting van ernstige AEs (SAEs) en niet-ernstige AEs ("Andere"), ongeacht causaliteit, bevindt zich in de sectie "Gerapporteerde bijwerkingen".	Binnen 7 dagen na injectie op Dag 1
Deel A: Aantal deelnemers met spontaan gemelde bijwerkingen (AE's) na injectie op dag 1 Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 28 (28 dagen na injectie op Dag 1)	Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval dat verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of het als geneesmiddelgerelateerd werd beschouwd. Elk abnormaal laboratoriumtestresultaat (hematologie, klinische chemie of protrombinetijd [PT]/partiële tromboplastinetijd [PTT]) of andere veiligheidsbeoordeling (bijvoorbeeld elektrocardiogram, radiologische scan, meting van vitale functies), inclusief een resultaat dat verslechterde ten opzichte van de baseline en klinisch significant werd geacht in het medische en wetenschappelijke oordeel van de onderzoeker, werd geregistreerd als een AE. Een samenvatting van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) en alle niet-ernstige AE's ("Andere"), ongeacht causaliteit, bevindt zich in de sectie "Gerapporteerde ongewenste voorvallen".	Dag 1 tot en met Dag 28 (28 dagen na injectie op Dag 1)
Deel A: Aantal deelnemers met medisch behandelde bijwerkingen (MAAEs), ernstige bijwerkingen (SAEs), bijwerkingen van bijzonder belang (AESIs) en bijwerkingen die tot terugtrekking leidden Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 181 (einde van Studie Deel A)	Een MAAE is een AE die leidt tot een ongepland bezoek aan een zorgverlener. Een AESI is een AE (ernstig of niet-ernstig) van wetenschappelijk en medisch belang specifiek voor het product of programma van de Sponsor, waarvoor voortdurende monitoring en onmiddellijke melding door de Onderzoeker aan de Sponsor vereist zijn. Een SAE werd gedefinieerd als elke AE die tot overlijden leidde, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, tot invaliditeit leidde, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, of een belangrijk medisch voorval was. Een samenvatting van SAE's en alle niet-ernstige AE's ("Andere"), ongeacht causaliteit, bevindt zich in de sectie "Gerapporteerde Bijwerkingen".	Dag 1 tot en met Dag 181 (einde van Studie Deel A)
Deel A: Geometrisch gemiddelde titer (GMT) van serum neutraliserende antilichamen (NAbs) tegen respiratoir syncytieel virus subtype A (RSV-A) op dag 29 Tijdsspanne: Dag 29	Antilichaamwaarden die onder de onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) lagen, werden vervangen door 0,5*LLOQ. Waarden hoger dan de bovenste kwantificeringslimiet (ULOQ) werden vervangen door de ULOQ. LLOQ was 13 internationale eenheden (IE)/milliliter (ml) en ULOQ was 259061 IE/ml voor RSV-A. Zoals vooraf bepaald, worden alleen de groepen waarin deelnemers mRNA-1345 ontvingen gepresenteerd voor deze uitkomstmaat.	Dag 29
Deel A: Percentage deelnemers met serorespons in RSV-A NAbs op dag 29 Tijdsspanne: Dag 29	Serorespons werd gedefinieerd als ≥4 × onderste kwantificeringslimiet (LLOQ) als de basislijn <LLOQ was, of een 4-voudige of grotere toename ten opzichte van de basislijn als de basislijn ≥LLOQ was. Zoals vooraf bepaald, worden alleen armen waar deelnemers mRNA-1345 ontvingen gepresenteerd voor deze uitkomstmaat.	Dag 29
Deel A: GMT van serum anti-hemagglutinatie (HA) antilichaamniveau, zoals gemeten door hemagglutinatieremming (HAI) assay voor influenza op dag 29 Tijdsspanne: Dag 29	Influenza A-stammen omvatten H1N1 en H3N2 en influenza B-stammen omvatten Washington- en Phuket-stammen. Antilichaamwaarden die als onder de LLOQ werden gerapporteerd, werden vervangen door 0,5*LLOQ. Waarden groter dan de ULOQ werden vervangen door de ULOQ. LLOQ was 10 en ULOQ was 2560 voor Influenza A. LLOQ was 10 en ULOQ was 640 voor Influenza B. Zoals vooraf bepaald, worden alleen armen waar deelnemers Afluria® Quadrivalent ontvingen, gepresenteerd voor deze uitkomstmaat.	Dag 29
Deel B: Aantal deelnemers met uitgelokte lokale en systemische bijwerkingen binnen 7 dagen na injectie op dag 1 Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na injectie van Dag 1	Solicited ARs werden verzameld in een eDagboek. Lokale ARs: pijn op de injectieplaats, erytheem (roodheid), zwelling/verharding; en okselzwelling of gevoeligheid ipsilateraal aan de injectiekant. Systemische ARs: koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn, gewrichtspijn, misselijkheid/braken en koude rillingen. Let op, niet alle solicited ARs werden beschouwd als AEs. De onderzoeker beoordeelde of de solicited AR ook als een AE moest worden geregistreerd. Een samenvatting van SAEs en niet-ernstige AEs ("Andere"), ongeacht causaliteit, staat in het gedeelte "Gerapporteerde Bijwerkingen".	Binnen 7 dagen na injectie van Dag 1
Deel B: Aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische ARs binnen 7 dagen na dag 29-injectie Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na de injectie op dag 29	Gevraagde AR's werden verzameld in een e-dagboek. Lokale AR's: pijn op de injectieplaats, erytheem (roodheid), zwelling/verharding; en okselzwelling of gevoeligheid ipsilateraal aan de injectiezijde. Systemische AR's: koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn, gewrichtspijn, misselijkheid/braken en koude rillingen. Let op, niet alle gevraagde AR's werden beschouwd als AE's. De onderzoeker beoordeelde of de gevraagde AR ook als een AE moest worden geregistreerd. Een overzicht van ernstige AE's (SAE's) en niet-ernstige AE's ("Overige"), ongeacht causaliteit, is te vinden in de sectie "Gerapporteerde Bijwerkingen".	Binnen 7 dagen na de injectie op dag 29
Deel B: Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen na injectie op dag 1 Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 28 (28 dagen na Dag 1-injectie)	Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of deze als geneesmiddelgerelateerd werd beschouwd. Elk abnormaal laboratoriumtestresultaat (hematologie, klinische chemie of PT/PTT) of andere veiligheidsbeoordeling (bijvoorbeeld elektrocardiogram, radiologische scan, vitale tekenmeting), inclusief een resultaat dat verslechterde ten opzichte van de basislijn en als klinisch significant werd beschouwd in het medische en wetenschappelijke oordeel van de Onderzoeker, werd geregistreerd als een AE. Een samenvatting van SAE's en alle niet-ernstige AE's ("Andere"), ongeacht causaliteit, bevindt zich in de sectie "Gerapporteerde Bijwerkingen".	Dag 1 tot en met Dag 28 (28 dagen na Dag 1-injectie)
Deel B: Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen na injectie op dag 29 Tijdsspanne: Dag 29 tot en met Dag 57 (28 dagen na Dag 29-injectie)	Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of dit als geneesmiddelgerelateerd werd beschouwd. Elk abnormaal laboratoriumtestresultaat (hematologie, klinische chemie of protrombinetijd [PT]/partiële tromboplastinetijd [PTT]) of andere veiligheidsbeoordeling (bijvoorbeeld elektrocardiogram, radiologische scan, meting van vitale functies), inclusief een resultaat dat verslechterde ten opzichte van de baseline en als klinisch significant werd beschouwd volgens het medisch en wetenschappelijk oordeel van de onderzoeker, werd geregistreerd als een AE. Een samenvatting van SAE's en alle niet-ernstige AE's ("Overige"), ongeacht causaliteit, bevindt zich in de sectie "Gerapporteerde bijwerkingen".	Dag 29 tot en met Dag 57 (28 dagen na Dag 29-injectie)
Deel B: Aantal deelnemers met MAAEs, SAEs, AESIs en AEs die leiden tot terugtrekking Tijdsspanne: Dag 1 tot en met Dag 211	Een MAAE is een AE die leidt tot een ongeplande bezoek aan een zorgverlener. Een AESI is een AE (ernstig of niet-ernstig) van wetenschappelijk en medisch belang specifiek voor het product of programma van de Sponsor, waarvoor voortdurende monitoring en onmiddellijke melding door de Onderzoeker aan de Sponsor vereist zijn. Een SAE werd gedefinieerd als elke AE die resulteerde in overlijden, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, resulteerde in invaliditeit, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was, of een belangrijk medisch voorval was. Een samenvatting van SAE's en alle niet-ernstige AE's ("Overige"), ongeacht causaliteit, bevindt zich in de sectie "Gerapporteerde Bijwerkingen".	Dag 1 tot en met Dag 211
Deel B: GMT van serum RSV-A op dag 29 Tijdsspanne: Dag 29	Antilichaamwaarden die als onder de LLOQ werden gerapporteerd, werden vervangen door 0,5*LLOQ. Waarden groter dan de bovengrens van kwantificering (ULOQ) werden vervangen door de ULOQ. LLOQ was 13 IE/ml en ULOQ was 259061 IE/ml voor RSV-A. Zoals vooraf bepaald, worden voor deze uitkomstmaat alleen armen gepresenteerd waarin deelnemers mRNA-1345 ontvingen.	Dag 29
Deel B: Percentage deelnemers met een serorespons voor RSV-A neutraliserende antilichamen van baseline tot dag 29 Tijdsspanne: Baseline tot dag 29	Serorespons werd gedefinieerd als ≥4 × LLOQ als de uitgangswaarde <LLOQ was, of een 4-voudige of grotere toename ten opzichte van de uitgangswaarde als de uitgangswaarde ≥LLOQ was. Zoals vooraf bepaald, worden alleen de armen waarin deelnemers mRNA-1345 ontvingen gepresenteerd voor deze uitkomstmaat.	Baseline tot dag 29
Deel B: Geometrisch gemiddelde concentratie (GMC) van serumantilichaamniveau, gemeten met neutralisatietest voor SARS-CoV-2 op dag 29 Tijdsspanne: Dag 29	Het op modellen gebaseerde GM-titer werd geschat op het ANCOVA-model. SARS-CoV-2-varianten omvatten Wuhan-Hu-1 en B.1.1.529. Antilichaamwaarden die als onder de LLOQ werden gerapporteerd, werden vervangen door 0,5*LLOQ. Waarden groter dan de ULOQ werden vervangen door de ULOQ. LLOQ was 10 willekeurige eenheden (AU)/milliliter (mL) en ULOQ was 111433 AU/mL voor Wuhan-Hu-1. LLOQ was 8 en ULOQ was B.1.1.529 voor B.1.1.529. Zoals vooraf bepaald, worden alleen armen waar deelnemers mRNA-1273.214 ontvingen gepresenteerd voor deze uitkomstmaat.	Dag 29
Deel B: Percentage deelnemers met een serorespons voor SARS-CoV-2 neutraliserende antilichamen van baseline tot dag 29 Tijdsspanne: Baseline tot Dag 29	Serorespons werd gedefinieerd als ≥4 × LLOQ als baseline <LLOQ was, of een 4-voudige of grotere toename vanaf baseline als baseline ≥LLOQ was. mRNA- Zoals vooraf bepaald, worden alleen armen waarin deelnemers mRNA-1273.214 ontvingen, gepresenteerd voor deze uitkomstmaat.	Baseline tot Dag 29
Deel C: Aantal deelnemers met geobserveerde lokale en systemische bijwerkingen binnen 7 dagen na revaccinatie dag 1 Tijdsspanne: Binnen 7 dagen na dag 1 hervaccinatie	Solicited ARs werden verzameld in een elektronisch e-dagboek. Lokale ARs: pijn op de injectieplaats, erytheem (roodheid), zwelling/verharding; en okselzwelling of gevoeligheid ipsilateraal aan de injectiezijde. Systemische ARs: koorts, hoofdpijn, vermoeidheid, spierpijn, gewrichtspijn, misselijkheid/braken en koude rillingen. Let op, niet alle gesolliciteerde ARs werden beschouwd als AEs. De onderzoeker beoordeelde of de gesolliciteerde AR ook als AE geregistreerd moest worden. Een samenvatting van SAEs en niet-ernstige AEs ("Andere"), ongeacht causaliteit, bevindt zich in de sectie "Gerapporteerde bijwerkingen".	Binnen 7 dagen na dag 1 hervaccinatie
Deel C: Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen binnen 28 dagen na hervaccinatiedag 1 Tijdsspanne: Herinenting Dag 1 tot en met Dag 28 (28 dagen na herinenting Dag 1)	Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of deze als geneesmiddelgerelateerd werd beschouwd. Elk abnormaal laboratoriumtestresultaat (hematologie, klinische chemie of PT/PTT) of andere veiligheidsbeoordeling (bijvoorbeeld elektrocardiogram, radiologische scan, vitale functiemeting), inclusief een die verslechterde ten opzichte van de uitgangswaarde en als klinisch significant werd beschouwd in het medische en wetenschappelijke oordeel van de Onderzoeker, werd geregistreerd als een AE. Een samenvatting van SAE's en alle niet-ernstige AE's ("Andere"), ongeacht causaliteit, bevindt zich in de sectie "Gerapporteerde Bijwerkingen".	Herinenting Dag 1 tot en met Dag 28 (28 dagen na herinenting Dag 1)
Deel C: Aantal deelnemers met MAAEs Tijdsspanne: Herinenting Dag 1 tot en met Dag 181	Een MAAE is een AE die leidt tot een ongepland bezoek aan een zorgverlener.	Herinenting Dag 1 tot en met Dag 181
Deel C: Aantal deelnemers met SAE's, AESI's en AE's die leiden tot terugtrekking Tijdsspanne: Herinentingsdag 1 tot en met dag 361	Een SAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die tot overlijden leidde, levensbedreigend was, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereiste, tot invaliditeit leidde, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking was of een belangrijke medische gebeurtenis was. Een AESI is een bijwerking (ernstig of niet-ernstig) van wetenschappelijke en medische zorg specifiek voor het product of programma van de Sponsor, waarvoor voortdurende monitoring en onmiddellijke melding door de Onderzoeker aan de Sponsor vereist zijn. Een samenvatting van SAE's en alle niet-ernstige bijwerkingen ("Overige"), ongeacht causaliteit, is te vinden in de sectie "Gerapporteerde Bijwerkingen".	Herinentingsdag 1 tot en met dag 361
Deel C: GMT van serum RSV-A- en RSV-B-NAbs mRNA-1345 Revaccinatie Dag 29 vergeleken met Primaire Vaccinatie Dag 29 Tijdsspanne: Primaire vaccinatie Dag 29 tot Revaccinatie Dag 29	Antilichaamwaarden die als onder de LLOQ werden gerapporteerd, werden vervangen door 0,5*LLOQ. Waarden groter dan de ULOQ werden vervangen door de ULOQ. LLOQ was 13 IU/mL en ULOQ was 259061 IU/mL voor RSV-A. LLOQ was 10 IU/mL en ULOQ was 112476 IU/mL voor RSV-B. mRNA-1345 Revaccinatie Dag 29 en mRNA-1345 primaire vaccinatie Dag 29 (ontvangen in Deel B) worden gepresenteerd.	Primaire vaccinatie Dag 29 tot Revaccinatie Dag 29

Een studie van mRNA-1345-vaccin gericht op respiratoir syncytieel virus (RSV) bij volwassenen ≥50 jaar (RSVictory)

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Contacten en locaties

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Publicaties en nuttige links

Algemene publicaties

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct