Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av mRNA-1345-vaksine rettet mot respiratorisk syncytialvirus (RSV) hos voksne ≥50 år (RSVictory)

9. desember 2025 oppdatert av: ModernaTX, Inc.

En fase 3 randomisert, observatørblind studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet av mRNA-1345, en mRNA-vaksine rettet mot respiratorisk syncytialvirus (RSV), når gitt alene eller samtidig administrert med en sesonginfluensavaksine eller SARS-CoV-2 Vaksine hos voksne ≥ 50 år

Hovedformålet med del A av denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til mRNA-1345 administrert sammen med en sesongmessig influensavaksine (Afluria® Quadrivalent); å evaluere virkningen av samtidig administrert influensavaksine på immunresponsen mot RSV-A; og for å evaluere virkningen av samtidig administrert RSV-vaksine på immunresponsen mot influensa.

Hovedformålene med del B av denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og immunogenisiteten til mRNA-1345 samtidig administrert med mRNA-1273.214; for å evaluere effekten av samtidig administrert mRNA-1273.214 på immunresponsen til RSV-A; og for å evaluere effekten av samtidig administrert RSV-vaksine på immunresponsen mot alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Respiratorisk syncytialt virus

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3317

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
    - Central Research Associates Inc
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Forente stater, 85715
    - Del Sol Research Management - Clinedge - PPDS
- California
  - Garden Grove, California, Forente stater, 92703-1811
    - Paragon Rx Clinical, Inc
  - Long Beach, California, Forente stater, 90806
    - ARK Clinical Research
  - Long Beach, California, Forente stater, 90806
    - Long Beach Clinical Trials, LLC (Site 1)
  - Long Beach, California, Forente stater, 90806
    - Long Beach Clinical Trials, LLC (Site 2)
  - Modesto, California, Forente stater, 95350
    - Central Valley Research, LLC
  - Panorama City, California, Forente stater, 91402-3022
    - Velocity Clinical Research - Panorama City
  - Pomona, California, Forente stater, 91786
    - Empire Clinical Research
  - San Diego, California, Forente stater, 92120
    - Acclaim Clinical Research
  - San Diego, California, Forente stater, 92120
    - Medical Center For Clinical Research - M3 WR - ERN - PPDS
  - Tustin, California, Forente stater, 92780
    - ARK Clinical Research
- Connecticut
  - Waterbury, Connecticut, Forente stater, 06708
    - Chase Medical Research LLC
- Florida
  - Brandon, Florida, Forente stater, 33511-4925
    - Teradan Clinical Trials
  - Doral, Florida, Forente stater, 33122
    - Revival Research Corporation - Clinedge - PPDS
  - Doral, Florida, Forente stater, 33172
    - Dolphin Medical Research
  - Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
    - Indago Research and Health Center
  - Jacksonville, Florida, Forente stater, 32205
    - Westside Center for Clinical Research - ERN - PPDS
  - Miami, Florida, Forente stater, 33135
    - Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
  - Miami, Florida, Forente stater, 33173
    - Suncoast Research Associates LLC - ERN - PPDS
  - Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
    - Floridian Clinical Research - ClinEdge - PPDS
- Georgia
  - Chamblee, Georgia, Forente stater, 30341
    - Tekton Research - Georgia - Platinum - PPDS
  - Lilburn, Georgia, Forente stater, 30047-2832
    - Lifeline Primary Care / CCT Research
  - Norcross, Georgia, Forente stater, 30092-4544
    - Georgia Clinic / CCT Research
  - Savannah, Georgia, Forente stater, 31406
    - Meridian Clinical Research (Savannah Georgia) - Platinum - PPDS
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
    - East-West Medical Research Institute
- Iowa
  - Sioux City, Iowa, Forente stater, 51106
    - Meridian Clinical Research (Sioux City - Iowa)
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210-1863
    - Meridian Clinical Research, LLC (Overland Park, Kansas) - Platinum - PPDS
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
    - Meridian Clinical Research (Baton Rouge-Louisiana) - Platinum - PPDS
  - Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
    - Clinical Trials of SWLA, LLC
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Forente stater, 20854-2957
    - Meridian Clinical Research (Rockville Maryland) - Platinum - PPDS
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55402
    - Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
- Nebraska
  - Grand Island, Nebraska, Forente stater, 68803
    - Meridian Clinical Research (Grand Island) - Platinum - PPDS
  - Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
    - Meridian Clinical Research, LLC (Lincoln Nebraska) - Platinum - PPDS
  - Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68516
    - Be Well Clinical Studies, LLC
  - Norfolk, Nebraska, Forente stater, 68701
    - Meridian Clinical Research
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
    - Meridian Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
    - Midwest Regional Health Services - CCT Research
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
    - Clinical Research Center of Nevada - ERN - PPDS
  - Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119-5483
    - Santa Rosa Medical Centers of Nevada - CCT Research
- New York
  - Endwell, New York, Forente stater, 13760
    - Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
  - New York, New York, Forente stater, 10036-4103
    - IMA Medical Research, PC.
  - The Bronx, New York, Forente stater, 10455-3908
    - CHEAR Center LLC - ClinEdge - PPDS
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28210
    - Javara Research Inc. - Charlotte - Javara - PPDS
  - Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
    - M3 Wake Research, Inc - M3 WR - ERN - PPDS
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
    - Velocity Clinical Research - Cleveland - ERN - PPDS
  - Springdale, Ohio, Forente stater, 45246
    - Meridian Clinical Research - Cincinnati - Platinum - PPDS
- Oklahoma
  - Moore, Oklahoma, Forente stater, 73160-1386
    - Tekton Research
- South Carolina
  - Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
    - Velocity Clinical Research - Anderson - ERN - PPDS
  - Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
    - Velocity Clinical Research - Greenville - ERN - PPDS
  - Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572-4612
    - Trial Management Associates LLC - ERN - PPDS
  - Spartanburg, South Carolina, Forente stater, 29303-4225
    - Velocity Clinical Research - Spartanburg - ERN - PPDS
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
    - New Phase Research & Development
- Texas
  - Austin, Texas, Forente stater, 78705
    - Benchmark Research - Austin - HyperCore - PPDS
  - Beaumont, Texas, Forente stater, 77706
    - Tekton Research - Beaumont - Platinum - PPDS
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75230
    - Zenos Clinical Research
  - Laredo, Texas, Forente stater, 78041
    - Milton Haber, M.D.
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78215-1922
    - Sun Research Institute
- Utah
  - Bountiful, Utah, Forente stater, 84010-4862
    - Cope Family Medicine - Ogden Clinic
  - Springville, Utah, Forente stater, 84663
    - CCT Research at Springville Dermatology
- Virginia
  - Forest, Virginia, Forente stater, 24551
    - Javara Inc./Privia Medical Group INC
  - Portsmouth, Virginia, Forente stater, 23703
    - Meridian Clinical Research - Family Practice Ports - Portsmouth - Platinum - PPDS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

Begge deler A og B:

Voksne ≥50 år på dagen for randomiseringsbesøket (dag 1) som er hovedansvarlige for egenomsorg og dagliglivets aktiviteter. Deltakerne kan ha en eller flere kroniske medisinske diagnoser, men bør være medisinsk stabile vurdert ved: Fravær av endringer i medisinsk terapi innen 1 måned på grunn av behandlingssvikt eller toksisitet; Fravær av medisinske hendelser som kvalifiserer som SAE innen 1 måned etter den planlagte vaksinasjonen på dag 1; og fravær av kjente, nåværende og livsbegrensende diagnoser som etter utrederens mening ville gjøre fullføring av protokollen usannsynlig.
Kunne overholde studiekrav, inkludert tilgang til transport for studiebesøk.

Kun del B:

Fullvaksinert for COVID-19 med en godkjent primærserie i henhold til lokalt godkjent eller godkjent regime. Hvis den siste covid-19-vaksinen var en del av en primærserie, må den være ≥ 150 dager før (eller mindre i henhold til lokal veiledning) dag 1. Hvis den siste covid-19-vaksinen var en boosterdose, må den være ≥ 120 dager før (eller mindre i henhold til lokal veiledning) dag 1.

Nøkkelekskluderingskriterier:

Del A:

Deltakeren har mottatt eller planlegger å motta en vaksine autorisert eller godkjent av et lokalt helseorgan ≤28 dager før studieinjeksjoner (dag 1) eller planlegger å motta en vaksine autorisert eller godkjent av et lokalt helsebyrå innen 28 dager etter studieinjeksjonene.
Tidligere deltakelse i forskning som involverer mottak av ethvert undersøkelsesprodukt (medikament/biologisk/utstyr inkludert RSV-preparat) innen 45 dager før den planlagte datoen for dag 1-studieinjeksjonen.
Deltakeren har mottatt en sesonginfluensavaksine eller annen influensavaksine ≤180 dager før randomiseringsbesøket (dag 1).
Anamnese med en alvorlig reaksjon på tidligere vaksinasjoner eller Guillain-Barrés syndrom innen 6 uker etter tidligere influensavaksinering.
Deltok i en intervensjonell klinisk studie innen 28 dager før screeningbesøket basert på medisinsk historieintervju eller planlegger å gjøre det mens han deltok i denne studien.

Del B:

Deltakeren har mottatt eller planlegger å motta en vaksine autorisert eller godkjent av et lokalt helsebyrå ≤ 28 dager før studieinjeksjoner (dag 1) eller planlegger å motta en vaksine autorisert eller godkjent av et lokalt helsebyrå innen 28 dager etter studieinjeksjonene ( med unntak av SARS-Cov-2-vaksinasjon).
Tidligere deltakelse i forskning som involverer mottak av ethvert undersøkelsesprodukt (legemiddel/biologisk/utstyr med unntak av RSV-undersøkelsesprodukter) innen 45 dager før den planlagte datoen for dag 1-studieinjeksjonen.
Forutgående mottak av ethvert undersøkelses-/godkjent RSV-produkt innen 1 år etter dag 1-studieinjeksjonen.
Har kjent historie med SARS-CoV-2-infeksjon innen 90 dager før påmelding.

Begge deler A og B:

Deltakeren har hatt betydelig eksponering for noen med SARS-CoV-2-infeksjon eller COVID-19 i løpet av de siste 10 dagene, som definert av United States (US) Centers for Disease Control and Prevention (CDC) som en nær kontakt med noen som har hatt COVID-19.

Andre inkluderings- og/eller eksklusjonskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Forebygging
Tildeling: Randomisert
Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Masking: Firemannsrom

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm	Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: mRNA-1345 + Placebo Enkelt injeksjon av mRNA-1345 og placebo, administrert intramuskulært (IM), en i hver arm på dag 1.	Biologisk: Placebo 0,9 % natriumklorid (normal saltvann) injeksjon Biologisk: mRNA-1345 Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del A: mRNA-1345 + Afluria® Quadrivalent Enkelt injeksjon av mRNA-1345 og Afluria® quadrivalent, administrert IM, en i hver arm på dag 1.	Biologisk: mRNA-1345 Steril væske for injeksjon Biologisk: Afluria® Quadrivalent enkeltdose, ferdigfylt sprøyte til injeksjon
Aktiv komparator: Del A: Afluria® Quadrivalent + Placebo Enkelt injeksjon av Afluria® quadrivalent og placebo, administrert IM, en i hver arm på dag 1.	Biologisk: Placebo 0,9 % natriumklorid (normal saltvann) injeksjon Biologisk: Afluria® Quadrivalent enkeltdose, ferdigfylt sprøyte til injeksjon
Eksperimentell: Del B: mRNA-1345 + mRNA-1273.214 Enkelt injeksjon av mRNA-1345 og mRNA-1273.214, administrert IM, en i hver arm på dag 1. En ekstra injeksjon av placebo administrert på dag 29.	Biologisk: Placebo 0,9 % natriumklorid (normal saltvann) injeksjon Biologisk: mRNA-1345 Steril væske for injeksjon Biologisk: mRNA-1273.214 Steril væske for injeksjon
Aktiv komparator: Del B: mRNA-1273.214 + Placebo Enkelt injeksjon av mRNA-1273.214 og placebo, administrert IM, en i hver arm på dag 1. En ekstra injeksjon av placebo administrert på dag 29.	Biologisk: Placebo 0,9 % natriumklorid (normal saltvann) injeksjon Biologisk: mRNA-1273.214 Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del B: mRNA-1345 + Placebo Enkelt injeksjon av mRNA-1345 og placebo, administrert IM, en i hver arm på dag 1. En ekstra injeksjon av mRNA-1273.214, administrert på dag 29.	Biologisk: Placebo 0,9 % natriumklorid (normal saltvann) injeksjon Biologisk: mRNA-1345 Steril væske for injeksjon Biologisk: mRNA-1273.214 Steril væske for injeksjon
Eksperimentell: Del C: mRNA-1345 Enkelt injeksjon av mRNA-1345 administrert IM på BD dag 1.	Biologisk: mRNA-1345 Steril væske for injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Del A: GMT for serum RSV-B NAbs på dag 29 Tidsramme: Dag 29	Antistoffverdier som ble rapportert under LLOQ ble erstattet med 0,5*LLOQ. Verdier større enn ULOQ ble erstattet med ULOQ. LLOQ var 10 IU/mL og ULOQ var 112476 for RSV-B. Som forhåndsbestemt, presenteres kun armer der deltakerne mottok mRNA-1345 for dette resultatmålet.	Dag 29
Del A: Prosentandel av deltakere med serorespons for RSV-B nøytraliserende antistoffer på dag 29 Tidsramme: Dag 29	Serorespons ble definert som ≥4 × LLOQ hvis utgangsnivå var <LLOQ, eller 4-dobling eller større økning fra utgangsnivå hvis utgangsnivå var ≥LLOQ. Som forhåndsbestemt, presenteres kun armer hvor deltakere mottok mRNA-1345 for denne resultatmålingen.	Dag 29
Del A: Prosentandel deltakere med serokonvertering i influensa A- og B-stammer ved dag 181 Tidsramme: Dag 181	Influensa A-stammer inkluderte H1N1 og H3N2, og influensa B-stammer inkluderte Washington- og Phuket-stammer. Serokonvertering ble definert som en titer ≥1:40 hvis utgangsnivået var <1:10, eller en 4-dobbel eller større økning fra utgangsnivået i titerne hvis utgangsnivået var ≥1:10. Som forhåndsdefinert presenteres kun armer der deltakerne mottok Afluria® Quadrivalent for dette resultatmålet.	Dag 181
Del A: GMT for serum RSV-A og RSV-B NAbs ved dag 181 Tidsramme: Dag 181	Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet med 0,5*LLOQ. Verdier større enn ULOQ ble erstattet med ULOQ. LLOQ var 13 IE/ml og ULOQ var 259061 IE/ml for RSV-A. LLOQ var 10 IE/ml og ULOQ var 112476 for RSV-B. Som forhåndsspesifisert presenteres kun armer hvor deltakere mottok mRNA-1345 for denne resultatmålingen.	Dag 181
Del A: Geometrisk gjennomsnittlig fold-økning (GMFR) av serum RSV-A og RSV-B NAbs på dag 181 Tidsramme: Dag 181	95 % KI for GMFR (postinjeksjon/baseline titre) ble beregnet basert på t-fordelingen av forskjellene i de log-transformerte verdiene mellom analysetidspunktet og baseline, deretter tilbakeført til den opprinnelige skalaen for presentasjon. Som forhåndsspesifisert presenteres kun armer der deltakerne mottok mRNA-1345 for denne utfallsmålingen.	Dag 181
Del A: Prosentandel av deltakere med serorespons i RSV-A og RSV-B NAb-titer på dag 181 Tidsramme: Dag 181	Serorespons ble definert som ≥4 × LLOQ hvis utgangsnivået var <LLOQ eller 4-dobling eller større økning fra utgangsnivået hvis utgangsnivået var ≥LLOQ. Som forhåndsbestemt presenteres kun armer der deltakerne mottok mRNA-1345 for denne resultatmålingen.	Dag 181
Del A: Prosentandel av deltakere med ≥2-fold økning fra baseline i RSV-A og RSV-B NAb-titrer på dag 181 Tidsramme: Utgangspunkt til dag 181	En ≥2-fold økning fra utgangspunktet på deltakernivå ble definert som en endring fra under LLOQ til lik eller over 2 * LLOQ, eller minst en 2-fold økning hvis utgangspunktet var lik eller over LLOQ. Som forhåndsspesifisert, presenteres kun armer hvor deltakere mottok mRNA-1345 for dette resultatmålet.	Utgangspunkt til dag 181
Del A: GMT for serum anti-HA-antistoffnivå, målt ved HAI-analyse for influensa ved dag 181 Tidsramme: Dag 181	Influensa A-stammer inkluderte H1N1 og H3N2, og influensa B-stammer inkluderte Washington- og Phuket-stammer. Antistoffverdier rapportert under LLOQ ble erstattet med 0,5*LLOQ. Verdier større enn ULOQ ble erstattet med ULOQ. LLOQ var 10 og ULOQ var 2560 for influensa A. LLOQ var 10 og ULOQ var 640 for influensa B. Som forhåndsspesifisert presenteres kun armer hvor deltakere mottok Afluria® Quadrivalent for dette resultatmålet.	Dag 181
Del A: GMFR av serum anti-HA Ab-nivå, målt med HAI-test for influensa på dag 181 Tidsramme: Dag 181	Influensa A-stammer inkluderte H1N1 og H3N2, og influensa B-stammer inkluderte Washington- og Phuket-stammer. Antistoffverdier rapportert under LLOQ ble erstattet med 0,5*LLOQ. Verdier større enn ULOQ ble erstattet med ULOQ. LLOQ var 10 og ULOQ var 2560 for influensa A. LLOQ var 10 og ULOQ var 640 for influensa B. 95 % KI for GMFR (postinjeksjon/baseline titre) ble beregnet basert på t-fordelingen av forskjellene i de log-transformerte verdiene mellom analysetidspunktet og baseline, deretter tilbakeført til den opprinnelige skalaen for presentasjon. Som forhåndsbestemt presenteres kun armer der deltakerne mottok Afluria® Quadrivalent for dette resultatmålet.	Dag 181
Del B: GMT for serum RSV-B NAbs på dag 29 Tidsramme: Dag 29	Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet med 0,5*LLOQ. Verdier større enn ULOQ ble erstattet med ULOQ. LLOQ var 10 IE/mL og ULOQ var 112476 for RSV-B. Som forhåndsbestemt presenteres kun armene der deltakerne mottok mRNA-1345 for denne utfallsmålingen.	Dag 29
Del B: Prosentandel av deltakere med serorespons i RSV-B NAbs fra baseline til dag 29 Tidsramme: Baseline til dag 29	Serorespons ble definert som ≥4 × LLOQ hvis utgangsnivå var <LLOQ eller 4-gangers eller større økning fra utgangsnivå hvis utgangsnivå var ≥LLOQ. Som forhåndsdefinert presenteres kun armer hvor deltakere mottok mRNA-1345 for denne resultatmålingen.	Baseline til dag 29
Del B: GMT for serum RSV-A og RSV-B nøytraliserende antistoffer ved dag 181 Tidsramme: Dag 181	Antistoffverdier rapportert under LLOQ ble erstattet med 0,5*LLOQ. Verdier større enn ULOQ ble erstattet med ULOQ. LLOQ var 13 IU/mL og ULOQ var 259061 IU/mL for RSV-A. LLOQ var 10 IU/mL og ULOQ var 112476 for RSV-B. Som forhåndsbestemt presenteres kun armer hvor deltakere mottok mRNA-1345 for denne utfallsmålingen.	Dag 181
Del B: GMFR for serum RSV-A og RSV-B NAbs ved dag 181 Tidsramme: Dag 181	Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet med 0,5*LLOQ. Verdier større enn ULOQ ble erstattet med ULOQ. Som forhåndsbestemt, kun armer hvor deltakerne mottok mRNA-1345 presenteres for dette resultatmålet.	Dag 181
Del B: GMC for serum Ab-nivå, målt ved nøytraliseringsassay for SARS-CoV-2 på dag 181 Tidsramme: Dag 181	95 % KI for GM-verdi ble beregnet basert på t-fordelingen av de log-transformerte verdiene mellom analysetidspunktet og utgangspunktet, og deretter tilbakeført til den opprinnelige skalaen for presentasjon. SARS-CoV-2-varianter inkluderte Wuhan-Hu-1 og B.1.1.529. Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet med 0,5*LLOQ. Verdier større enn ULOQ ble erstattet med ULOQ. LLOQ var 10 AU/mL og ULOQ var 111433 AU/mL for Wuhan-Hu-1. LLOQ var 8 AU/mL og ULOQ var 24503 for B1.1.529.	Dag 181
Del B: GMFR for serumantistoffnivå, målt med nøytraliseringsassay for SARS-CoV-2 på dag 181 Tidsramme: Dag 181	95 % KI for GMFR (postinjektion/baseline-titrene) ble beregnet basert på t-fordelingen av forskjellene i de log-transformerte verdiene mellom analysetidspunktet og baseline, deretter tilbakeført til den opprinnelige skalaen for presentasjon.	Dag 181
Del B: Prosentandel av deltakere med serorespons for SARS-CoV-2 NAbs fra baseline til dag 181 Tidsramme: Fra baseline til dag 181	Serorespons ble definert som ≥4 × LLOQ hvis basisnivået var <LLOQ eller 4-dobling eller større økning fra basisnivået hvis basisnivået var ≥LLOQ. SARS-CoV-2 varianter inkluderte Wuhan-Hu-1 og B.1.1.529. Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet med 0,5*LLOQ. Verdier større enn ULOQ ble erstattet med ULOQ. LLOQ var 10 og ULOQ var 111433 for Wuhan-Hu-1. LLOQ var 8 og ULOQ var B.1.1.529 for B.1.1.529.	Fra baseline til dag 181
Del B: Prosentandel av deltakere med serorespons i RSV-A og RSV-B NAb-titrer ved dag 181 Tidsramme: Dag 181	Serorespons ble definert som ≥4 × LLOQ hvis utgangspunktet var <LLOQ eller en 4-dobbel eller større økning fra utgangspunktet hvis utgangspunktet var ≥LLOQ. Som forhåndsbestemt, presenteres kun armene der deltakerne mottok mRNA-1345 for dette resultatmålet.	Dag 181
Del B: Prosentandel av deltakere med ≥2-fold økning fra baseline i RSV-A og RSV-B NAb-titer på dag 181 Tidsramme: Baseline til dag 181	≥2-fold økning fra baseline på deltakernivå ble definert som en endring fra under LLOQ til lik eller over 2 * LLOQ, eller minst en 2-fold økning hvis baseline var lik eller over LLOQ. LLOQ var 13 IU/mL og ULOQ var 259061 IU/mL for RSV-A. LLOQ var 10 IU/mL og ULOQ var 112476 for RSV-B. Som forhåndsspesifisert presenteres kun armer hvor deltakere mottok mRNA-1345 for dette utfallsmålet.	Baseline til dag 181
Del B: GMT for serum RSV-A og RSV-B NAbs på dag 211 Tidsramme: Dag 211	Antistoffverdier rapportert under LLOQ ble erstattet med 0,5*LLOQ. Verdier større enn ULOQ ble erstattet med ULOQ. LLOQ var 13 IU/mL og ULOQ var 259061 IU/mL for RSV-A. LLOQ var 10 IU/mL og ULOQ var 112476 for RSV-B. Som forhåndsspesifisert presenteres kun grupper hvor deltakerne mottok mRNA-1345 for dette resultatmålet.	Dag 211
Del B: GMFR for serum RSV-A og RSV-B nøytraliserende antistoffer (NAbs) ved dag 211 Tidsramme: Dag 211	Antistoffverdier som ble rapportert som under LLOQ ble erstattet med 0,5*LLOQ. Verdier større enn ULOQ ble erstattet med ULOQ. Som forhåndsspesifisert, presenteres kun armer der deltakerne mottok mRNA-1345 for denne resultatmålingen.	Dag 211
Del B: GMC for serum Ab-nivå, målt med nøytraliseringsanalyse for SARS-Cov-2 på dag 211 Tidsramme: Dag 211	95 % KI for GM-verdien ble beregnet basert på t-fordelingen av de log-transformerte verdiene mellom analysetidspunktet og baseline, deretter tilbakeført til den opprinnelige skalaen for presentasjon. SARS-CoV-2-variantene inkluderte Wuhan-Hu-1 og B.1.1.529. Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet med 0,5*LLOQ. Verdier større enn ULOQ ble erstattet med ULOQ. LLOQ var 10 AU/mL og ULOQ var 111433 AU/mL for Wuhan-Hu-1. LLOQ var 8 AU/mL og ULOQ var 24503 for B.1.1.529.	Dag 211
Del B: GMFR for serum-Ab-nivå, målt ved nøytraliseringsanalyse for SARS-CoV-2 på dag 211 Tidsramme: Dag 211	95 % KI for GMFR (postinjeksjon/baseline titere) ble beregnet basert på t-fordelingen av forskjellene i de log-transformerte verdiene mellom analysetidspunktet og baseline, deretter tilbakeført til den opprinnelige skalaen for presentasjon.	Dag 211
Del B: Prosentandel av deltakere med serorespons for SARS-CoV-2 nøytraliserende antistoffer ved dag 211 Tidsramme: Dag 211	Serorespons ble definert som ≥4 × LLOQ dersom basislinjen var <LLOQ, eller en 4-dobling eller større økning fra basislinjen dersom basislinjen var ≥LLOQ. SARS-CoV-2-variantene inkluderte Wuhan-Hu-1 og B.1.1.529. Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet med 0,5*LLOQ. Verdier større enn ULOQ ble erstattet med ULOQ. LLOQ var 10 og ULOQ var 111433 for Wuhan-Hu-1. LLOQ var 8 og ULOQ var B.1.1.529 for B.1.1.529.	Dag 211
Del B: Prosentandel av deltakere med serorespons i RSV-A- og RSV-B-NAb-titrer på dag 211 Tidsramme: Dag 211	Serorespons ble definert som ≥4 × LLOQ hvis utgangsverdien var <LLOQ, eller 4-gangers økning eller mer fra utgangsverdien hvis utgangsverdien var ≥LLOQ. Som forhåndsspesifisert presenteres kun armer der deltakerne mottok mRNA-1345 for denne utfallsmålingen.	Dag 211
Del B: Prosentandel av deltakere med ≥2-gangers økning fra utgangspunkt i RSV-A- og RSV-B-NAb-titer på dag 211 Tidsramme: Dag 211	≥ 2-fold økning fra baseline på deltakernivå ble definert som en endring fra under LLOQ til lik eller over 2 * LLOQ, eller minst en 2-fold økning hvis baseline var lik eller over LLOQ. LLOQ var 13 IU/mL og ULOQ var 259061 IU/mL for RSV-A. LLOQ var 10 IU/mL og ULOQ var 112476 for RSV-B. Som forhåndsdefinert presenteres kun armer der deltakere mottok mRNA-1345 for dette resultatmålet.	Dag 211
Del C: Prosentandel av deltakere med serorespons i RSV-A og RSV-B NAbs fra utgangspunktet (før primærvaksinasjon) til revaksinasjonsdag 29 Tidsramme: Utgangspunkt (før primærvaksinasjon i del B) til revaksinasjonsdag 29	Serorespons ble definert som ≥4 × LLOQ hvis utgangspunktet var <LLOQ eller 4-dobling eller større økning fra utgangspunktet hvis utgangspunktet var ≥LLOQ. Primærvaksinasjon Dag 29 (mottatt i Del B) og Revaksinasjon Dag 29 presenteres.	Utgangspunkt (før primærvaksinasjon i del B) til revaksinasjonsdag 29
Del C: GMT for RSV-A og RSV-B NAbs i serum på revaksineringsdag 361 Tidsramme: Revaksinasjonsdag 361	Antistoffverdier som ble rapportert som under LLOQ ble erstattet med 0,5*LLOQ. Verdier høyere enn ULOQ ble erstattet med ULOQ. LLOQ var 13 IU/mL og ULOQ var 259061 IU/mL for RSV-A. LLOQ var 10 IU/mL og ULOQ var 112476 IU/mL for RSV-B.	Revaksinasjonsdag 361
Del C: GMFR for serum-RSV-A- og RSV-B-NAb ved revaksinering dag 361 Tidsramme: Revaksineringsdag 361	95 % KI for GMFR (postinjeksjon/baseline-titreringer) ble beregnet basert på t-fordelingen av forskjellene i de log-transformerte verdiene mellom analysetidspunktet og baseline, deretter tilbakeført til den opprinnelige skalaen for presentasjon.	Revaksineringsdag 361
Del C: Prosentandel av deltakere med serorespons i RSV-A og RSV-B NAbs på revaksinasjonsdag 361 Tidsramme: Baseline til Revaksinasjonsdag 361	Serorespons ble definert som ≥4 × LLOQ hvis basislinjen var <LLOQ eller 4-dobbel eller større økning fra basislinjen hvis basislinjen var ≥LLOQ.	Baseline til Revaksinasjonsdag 361
Del C: Prosentandel av deltakere med ≥2-fold økning fra baseline (før primærvaksinasjon) i RSV-A- og RSV-B-NAb-titreringer på revaksinasjonsdag 361 Tidsramme: Baseline til revaksinasjonsdag 361	En ≥2-fold økning fra baseline på deltakernivå ble definert som en endring fra under LLOQ til lik eller over 2 * LLOQ, eller minst en 2-fold økning dersom baseline var lik eller over LLOQ. LLOQ var 13 IU/mL og ULOQ var 259061 IU/mL for RSV-A. LLOQ var 10 IU/mL og ULOQ var 112476 IU/mL for RSV-B.	Baseline til revaksinasjonsdag 361

Andre resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Antall dødsfall under studien Tidsramme: Opptil dag 181 for del A, opptil dag 211 for del B, og opptil dag 361 for del C	En dødsfall som inntraff under studien eller som kom til forskerens kunnskap under studien, ble rapportert til sponsoren, uavhengig av om det ble ansett som relatert til studiemedikamentet. Forskeren vurderte årsakssammenheng (det vil si om det er en rimelig mulighet for at studiemedikamentet forårsaket dødsfallet). Forholdet ble karakterisert ved hjelp av følgende klassifiseringer: Ikke relatert: Det var ikke en rimelig mulighet for en sammenheng med studiemedikamentet. Den tidsmessige sekvensen av dødsfallet i forhold til administrering av studiemedikamentet var ikke rimelig og/eller dødsfallet var mer sannsynlig forklart av en annen årsak enn studiemedikamentet. Relatert: Det var en rimelig mulighet for en sammenheng med studiemedikamentet. Det var bevis for eksponering for studiemedikamentet. Den tidsmessige sekvensen av dødsfallet i forhold til administrering av studiemedikamentet var rimelig. Dødsfallet var mer sannsynlig forklart av studiemedikamentet enn av en annen årsak.	Opptil dag 181 for del A, opptil dag 211 for del B, og opptil dag 361 for del C

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

mRNA-1345-P302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Del A: Antall deltakere med oppsøkte lokale og systemiske bivirkninger (AR) innen 7 dager etter dag 1-injeksjon Tidsramme: Innen 7 dager etter injeksjon på dag 1	Forespurte bivirkninger ble samlet inn i en elektronisk dagbok (e-dagbok). Lokale bivirkninger: smerter på injeksjonsstedet, erytem (rødhet), hevelse/forherding (hardhet); og aksillær (under arm) hevelse eller ømhet ipsilateral til injeksjonssiden. Systemiske bivirkninger: feber, hodepine, tretthet, myalgi, artralgi, kvalme/oppkast og frysninger. Merk: ikke alle forespurte bivirkninger ble ansett som uønskede hendelser. Forsker vurderte om den forespurte bivirkningen også skulle registreres som en uønsket hendelse. En oppsummering av alvorlige uønskede hendelser og ikke-alvorlige uønskede hendelser ("Andre"), uavhengig av årsakssammenheng, finnes i delen "Rapporterte uønskede hendelser".	Innen 7 dager etter injeksjon på dag 1
Del A: Antall deltakere med uoppfordrede bivirkninger (AEs) etter dag 1-injeksjon Tidsramme: Dag 1 til dag 28 (28 dager etter Dag 1-injeksjon)	En bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse assosiert med bruk av et legemiddel hos mennesker, uavhengig av om den ble ansett som legemiddelrelatert. Ethvert unormalt laboratorieresultat (hematologi, klinisk kjemi eller protrombintid [PT]/partiell tromboplastintid [PTT]) eller annen sikkerhetsvurdering (for eksempel elektrokardiogram, radiologisk skanning, vitalfunnsmåling), inkludert et som forverret seg fra utgangspunktet og ble ansett som klinisk signifikant i den medisinske og vitenskapelige vurderingen til undersøkeren, ble registrert som en bivirkning. En oppsummering av alvorlige bivirkninger og alle ikke-alvorlige bivirkninger ("Andre"), uavhengig av årsakssammenheng, finnes i "Rapporterte bivirkninger"-delen.	Dag 1 til dag 28 (28 dager etter Dag 1-injeksjon)
Del A: Antall deltakere med medisinsk behandlede bivirkninger (MAAEs), alvorlige bivirkninger (SAEs), bivirkninger av spesiell interesse (AESIs) og bivirkninger som fører til uttrekning Tidsramme: Dag 1 til og med dag 181 (slutten av studie del A)	En MAAE er en bivirkning som fører til et uplanlagt besøk hos en helsepersonell. En AESI er en bivirkning (alvorlig eller ikke-alvorlig) av vitenskapelig og medisinsk bekymring spesifikk for Sponsorens produkt eller program, der løpende overvåking og umiddelbar melding fra Forskeren til Sponsoren kreves. En SAE ble definert som enhver bivirkning som resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, resulterte i funksjonshemming, var en medfødt anomali/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk hendelse. En oppsummering av SAE-er og alle ikke-alvorlige bivirkninger ("Andre"), uavhengig av årsakssammenheng, finnes i delen "Rapporterte bivirkninger".	Dag 1 til og med dag 181 (slutten av studie del A)
Del A: Geometrisk gjennomsnittlig titer (GMT) av serumrespiratorisk syncytialvirus undertype A (RSV-A) nøytraliserende antistoffer (NAbs) på dag 29 Tidsramme: Dag 29	Antistoffverdier rapportert som under nedre kvantifiseringsgrense (LLOQ) ble erstattet med 0,5*LLOQ. Verdier større enn øvre kvantifiseringsgrense (ULOQ) ble erstattet med ULOQ. LLOQ var 13 internasjonale enheter (IU)/milliliter (mL) og ULOQ var 259061 IU/mL for RSV-A. Som forhåndsspesifisert presenteres kun armer hvor deltakere mottok mRNA-1345 for dette utfallsmålet.	Dag 29
Del A: Prosentandel av deltakere med serorespons i RSV-A NAb ved dag 29 Tidsramme: Dag 29	Serorespons ble definert som ≥4 × nedre grense for kvantifisering (LLOQ) hvis utgangsnivå var <LLOQ eller 4-gangers eller større økning fra utgangsnivå hvis utgangsnivå var ≥LLOQ. Som forhåndsbestemt, presenteres kun armer der deltakerne mottok mRNA-1345 for denne resultatmålingen.	Dag 29
Del A: GMT for serum anti-hemagglutinasjon (HA) antistoffnivå, målt ved hemagglutinasjonshemming (HAI) test for influensa på dag 29 Tidsramme: Dag 29	Influensa A-stammer inkluderte H1N1 og H3N2, og influensa B-stammer inkluderte Washington- og Phuket-stammer. Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet med 0,5*LLOQ. Verdier større enn ULOQ ble erstattet med ULOQ. LLOQ var 10 og ULOQ var 2560 for influensa A. LLOQ var 10 og ULOQ var 640 for influensa B. Som forhåndsspesifisert presenteres kun armer der deltakerne mottok Afluria® Quadrivalent for dette resultatmålet.	Dag 29
Del B: Antall deltakere med forespurte lokale og systemiske AR-er innen 7 dager etter dag 1-injeksjon Tidsramme: Innen 7 dager etter dag 1-injeksjon	Forespurte bivirkninger ble samlet inn i en e-dagbok. Lokale bivirkninger: smerter på injeksjonsstedet, erytem (rødhet), hevelse/indurasjon (hardhet); og aksillær (under arm) hevelse eller ømhet ipsilateral til injeksjonssiden. Systemiske bivirkninger: feber, hodepine, tretthet, myalgi, artralgi, kvalme/oppkast og frysninger. Merk at ikke alle forespurte bivirkninger ble ansett som uønskede hendelser. Forsker vurderte om den forespurte bivirkningen også skulle registreres som en uønsket hendelse. En oversikt over alvorlige uønskede hendelser og ikke-alvorlige uønskede hendelser ("Andre"), uavhengig av årsakssammenheng, finnes i delen "Rapporterte uønskede hendelser".	Innen 7 dager etter dag 1-injeksjon
Del B: Antall deltakere med registrerte lokale og systemiske bivirkninger innen 7 dager etter injeksjon på dag 29 Tidsramme: Innen 7 dager etter injeksjon på dag 29	Forespurte AR-er ble innsamlet i en e-dagbok. Lokale AR-er: smerte på injeksjonsstedet, erytem (rødhet), hevelse/forherding (hardhet); og aksillær (under arm) hevelse eller ømhet ipsilateral til injeksjonssiden. Systemiske AR-er: feber, hodepine, tretthet, myalgi, artralgi, kvalme/oppkast, og frysninger. Merk, ikke alle forespurte AR-er ble ansett som bivirkninger. Forsker vurderte om den forespurte AR-en også skulle registreres som en bivirkning. En oppsummering av alvorlige bivirkninger og ikke-alvorlige bivirkninger ("Andre"), uavhengig av årsakssammenheng, finnes i delen "Rapporterte bivirkninger".	Innen 7 dager etter injeksjon på dag 29
Del B: Antall deltakere med uspørte bivirkninger etter dag 1-injeksjon Tidsramme: Dag 1 til og med Dag 28 (28 dager etter Dag 1-injeksjon)	En bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse forbundet med bruk av et legemiddel hos mennesker, uavhengig av om det ble ansett som legemiddelrelatert. Ethvert unormalt laboratorieresultat (hematologi, klinisk kjemi, eller PT/PTT) eller annen sikkerhetsvurdering (for eksempel elektrokardiogram, radiologisk skanning, måling av vitale tegn), inkludert et som forverret seg fra utgangspunktet og ble ansett som klinisk signifikant etter forsøkslederens medisinske og vitenskapelige vurdering, ble registrert som en bivirkning. En oppsummering av alvorlige bivirkninger og alle ikke-alvorlige bivirkninger ("Andre"), uavhengig av årsakssammenheng, finnes i delen "Rapporterte bivirkninger".	Dag 1 til og med Dag 28 (28 dager etter Dag 1-injeksjon)
Del B: Antall deltakere med uoppfordrede bivirkninger etter dag 29-injeksjon Tidsramme: Dag 29 til Dag 57 (28 dager etter injeksjon på Dag 29)	En bivirkning ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse forbundet med bruk av et legemiddel hos mennesker, uavhengig av om den ble ansett som legemiddelrelatert. Ethvert unormalt laboratorieresultat (hematologi, klinisk kjemi eller protrombintid [PT]/partiell tromboplastintid [PTT]) eller annen sikkerhetsvurdering (for eksempel elektrokardiogram, radiologisk skanning, måling av vitale tegn), inkludert et som forverret seg fra utgangspunktet og ble ansett som klinisk signifikant i undersøkerens medisinske og vitenskapelige skjønn, ble registrert som en bivirkning. En oppsummering av alvorlige bivirkninger og alle ikke-alvorlige bivirkninger ("Andre"), uavhengig av årsakssammenheng, finnes i delen "Rapporterte bivirkninger".	Dag 29 til Dag 57 (28 dager etter injeksjon på Dag 29)
Del B: Antall deltakere med MAAE-er, SAE-er, AESI-er og AE-er som fører til tilbaketrekning Tidsramme: Dag 1 til Dag 211	En MAAE er en bivirkning som fører til et uplanlagt besøk hos en helsepersonell. En AESI er en bivirkning (alvorlig eller ikke-alvorlig) av vitenskapelig og medisinsk bekymring spesifikk for Sponsors produkt eller program, hvor løpende overvåkning og umiddelbar varsling fra Forskeren til Sponsoren er påkrevd. En SAE ble definert som enhver bivirkning som resulterte i død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse, resulterte i funksjonshemming, var en medfødt misdannelse/fødselsdefekt, eller var en viktig medisinsk hendelse. En oppsummering av SAE-er og alle ikke-alvorlige bivirkninger ("Andre"), uavhengig av årsakssammenheng, finnes i delen "Rapporterte bivirkninger".	Dag 1 til Dag 211
Del B: GMT for serum RSV-A på dag 29 Tidsramme: Dag 29	Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet med 0,5*LLOQ. Verdier større enn den øvre grensen for kvantifisering (ULOQ) ble erstattet med ULOQ. LLOQ var 13 IE/ml og ULOQ var 259061 IE/ml for RSV-A. Som forhåndsspesifisert presenteres kun armer der deltakerne mottok mRNA-1345 for dette resultatmålet.	Dag 29
Del B: Prosentandel deltakere med serorespons for RSV-A nøytraliserende antistoffer fra utgangspunkt til dag 29 Tidsramme: Utgangspunkt til dag 29	Serorespons ble definert som ≥4 × LLOQ hvis utgangspunktet var <LLOQ eller 4-ganger eller større økning fra utgangspunktet hvis utgangspunktet var ≥LLOQ. Som forhåndsspesifisert presenteres kun grupper der deltakere mottok mRNA-1345 for dette resultatmålet.	Utgangspunkt til dag 29
Del B: Geometrisk gjennomsnittlig konsentrasjon (GMC) av serumantistoffnivå, målt ved nøytraliseringsassay for SARS-CoV-2 på dag 29 Tidsramme: Dag 29	Den modellbaserte GM-titeren ble estimert på ANCOVA-modellen. SARS-CoV-2-varianter inkluderte Wuhan-Hu-1 og B.1.1.529. Antistoffverdier rapportert som under LLOQ ble erstattet med 0,5*LLOQ. Verdier større enn ULOQ ble erstattet med ULOQ. LLOQ var 10 vilkårlige enheter (AU)/milliliter (mL) og ULOQ var 111433 AU/mL for Wuhan-Hu-1. LLOQ var 8 og ULOQ var 111433 AU/mL for B.1.1.529. Som forhåndsspesifisert, presenteres kun armer hvor deltakere mottok mRNA-1273.214 for dette utfallsmålet.	Dag 29
Del B: Prosentandel av deltakere med serorespons for SARS-CoV-2 NAb fra baseline til dag 29 Tidsramme: Baseline til dag 29	Serorespons ble definert som ≥4 × LLOQ hvis utgangsnivå var <LLOQ, eller 4-dobling eller større økning fra utgangsnivå hvis utgangsnivå var ≥LLOQ. mRNA-Som forhåndsbestemt, presenteres kun armer der deltakere mottok mRNA-1273.214 for dette resultatmålet.	Baseline til dag 29
Del C: Antall deltakere med rapporterte lokale og systemiske bivirkninger innen 7 dager etter revaksinering dag 1 Tidsramme: Innen 7 dager etter dag 1 revaksinering	Forespurte bivirkninger ble samlet inn i en elektronisk e-dagbok. Lokale bivirkninger: smerter på injeksjonsstedet, erytem (rødhet), hevelse/indurasjon (hardhet); og aksillær (under arm) hevelse eller ømhet på samme side som injeksjonen. Systemiske bivirkninger: feber, hodepine, tretthet, myalgi, artralgi, kvalme/oppkast og frysninger. Merk: ikke alle forespurte bivirkninger ble ansett som uønskede hendelser. Forskeren vurderte om den forespurte bivirkningen også skulle registreres som en uønsket hendelse. En oppsummering av alvorlige uønskede hendelser og ikke-alvorlige uønskede hendelser ("Andre"), uavhengig av årsakssammenheng, finnes i delen "Rapporterte bivirkninger".	Innen 7 dager etter dag 1 revaksinering
Del C: Antall deltakere med uoppfordrede bivirkninger innen 28 dager etter revaksinasjon dag 1 Tidsramme: Revaksinasjonsdag 1 til og med dag 28 (28 dager etter revaksinasjonsdag 1)	En bivirkning (AE) ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse assosiert med bruk av et legemiddel hos mennesker, uavhengig av om den ble ansett som legemiddelrelatert. Ethvert unormalt laboratorieresultat (hematologi, klinisk kjemi eller PT/PTT) eller annen sikkerhetsvurdering (for eksempel elektrokardiogram, radiologisk skanning, måling av vitale tegn), inkludert et som forverret seg fra utgangspunktet og ble ansett som klinisk signifikant i etter forskerens medisinske og vitenskapelige skjønn, ble registrert som en bivirkning. En oppsummering av alvorlige bivirkninger (SAE) og alle ikke-alvorlige bivirkninger ("Andre"), uavhengig av årsakssammenheng, finnes i delen "Rapporterte bivirkninger".	Revaksinasjonsdag 1 til og med dag 28 (28 dager etter revaksinasjonsdag 1)
Del C: Antall deltakere med MAAE Tidsramme: Revaksineringsdag 1 til og med dag 181	En MAAE er en bivirkning som fører til et uplanlagt besøk hos en helsepersonell.	Revaksineringsdag 1 til og med dag 181
Del C: Antall deltakere med SAE-er, AESI-er og bivirkninger som fører til uttrekning Tidsramme: Re-vaksinasjonsdag 1 til og med dag 361	En SAE ble definert som en bivirkning som førte til død, var livstruende, krevde innleggelse på sykehus eller forlenget eksisterende innleggelse, førte til funksjonshemming, var en medfødt feil eller fødselsskade, eller var en viktig medisinsk hendelse. En AESI er en bivirkning (alvorlig eller ikke-alvorlig) av vitenskapelig og medisinsk bekymring spesifikk for Sponsors produkt eller program, som krever løpende overvåking og umiddelbar melding fra Forskeren til Sponsoren. En oppsummering av SAE-er og alle ikke-alvorlige bivirkninger ("Andre"), uavhengig av årsakssammenheng, finnes i delen "Rapporterte bivirkninger".	Re-vaksinasjonsdag 1 til og med dag 361
Del C: GMT for serum RSV-A og RSV-B NAb mRNA-1345 revaksinasjon dag 29 sammenlignet med primærvaksinasjon dag 29 Tidsramme: Primær vaksinasjon dag 29 til revaksinasjon dag 29	Antistoffverdier rapportert under LLOQ ble erstattet med 0,5*LLOQ. Verdier større enn ULOQ ble erstattet med ULOQ. LLOQ var 13 IE/mL og ULOQ var 259061 IE/mL for RSV-A. LLOQ var 10 IE/mL og ULOQ var 112476 IE/mL for RSV-B. mRNA-1345 revaksinering dag 29 og mRNA-1345 primærvaksinasjon dag 29 (mottatt i del B) presenteres.	Primær vaksinasjon dag 29 til revaksinasjon dag 29

En studie av mRNA-1345-vaksine rettet mot respiratorisk syncytialvirus (RSV) hos voksne ≥50 år (RSVictory)

Studieoversikt

Status

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Registrering (Faktiske)

Fase

Kontakter og plasseringer

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Tar imot friske frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Antall våpen

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Intervensjon / Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Andre resultatmål

Resultatmål

Tiltaksbeskrivelse

Tidsramme

Samarbeidspartnere og etterforskere

Sponsor

Publikasjoner og nyttige lenker

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Primær fullføring (Faktiske)

Studiet fullført (Faktiske)

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først lagt ut (Faktiske)

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Sist bekreftet

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt