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Um estudo da vacina mRNA-1345 direcionada ao vírus sincicial respiratório (RSV) em adultos ≥50 anos de idade (RSVictory)

9 de dezembro de 2025 atualizado por: ModernaTX, Inc.

Um estudo randomizado de fase 3, cego para observadores, para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade do mRNA-1345, uma vacina de mRNA direcionada ao vírus sincicial respiratório (RSV), quando administrada isoladamente ou coadministrada com uma vacina contra influenza sazonal ou SARS-CoV-2 Vacina em Adultos ≥ 50 Anos de Idade

Os principais objetivos da Parte A deste estudo são avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do mRNA-1345 coadministrado com uma vacina contra influenza sazonal (Afluria® Quadrivalente); avaliar o impacto da vacina influenza coadministrada na resposta imune ao VSR-A; e avaliar o impacto da vacina RSV coadministrada na resposta imune à influenza.

Os principais objetivos da Parte B deste estudo são avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do mRNA-1345 coadministrado com o mRNA-1273.214; avaliar o efeito do mRNA-1273.214 coadministrado na resposta imune ao RSV-A; e avaliar o efeito da vacina RSV coadministrada na resposta imune ao coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

3317

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Central Research Associates Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Del Sol Research Management - Clinedge - PPDS
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92703-1811
        • Paragon Rx Clinical, Inc
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • ARK Clinical Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC (Site 1)
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC (Site 2)
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95350
        • Central Valley Research, LLC
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402-3022
        • Velocity Clinical Research - Panorama City
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91786
        • Empire Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Medical Center For Clinical Research - M3 WR - ERN - PPDS
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • ARK Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511-4925
        • Teradan Clinical Trials
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Revival Research Corporation - Clinedge - PPDS
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Westside Center for Clinical Research - ERN - PPDS
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Suncoast Research Associates LLC - ERN - PPDS
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Floridian Clinical Research - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Tekton Research - Georgia - Platinum - PPDS
      • Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047-2832
        • Lifeline Primary Care / CCT Research
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30092-4544
        • Georgia Clinic / CCT Research
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research (Savannah Georgia) - Platinum - PPDS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
        • Meridian Clinical Research (Sioux City - Iowa)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210-1863
        • Meridian Clinical Research, LLC (Overland Park, Kansas) - Platinum - PPDS
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Meridian Clinical Research (Baton Rouge-Louisiana) - Platinum - PPDS
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854-2957
        • Meridian Clinical Research (Rockville Maryland) - Platinum - PPDS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Meridian Clinical Research (Grand Island) - Platinum - PPDS
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC (Lincoln Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Midwest Regional Health Services - CCT Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Clinical Research Center of Nevada - ERN - PPDS
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119-5483
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada - CCT Research
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036-4103
        • IMA Medical Research, PC.
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455-3908
        • CHEAR Center LLC - ClinEdge - PPDS
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Javara Research Inc. - Charlotte - Javara - PPDS
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research, Inc - M3 WR - ERN - PPDS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland - ERN - PPDS
      • Springdale, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Meridian Clinical Research - Cincinnati - Platinum - PPDS
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Estados Unidos, 73160-1386
        • Tekton Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson - ERN - PPDS
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville - ERN - PPDS
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572-4612
        • Trial Management Associates LLC - ERN - PPDS
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303-4225
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - ERN - PPDS
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research - Austin - HyperCore - PPDS
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
        • Tekton Research - Beaumont - Platinum - PPDS
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Milton Haber, M.D.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215-1922
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010-4862
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic
      • Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
        • CCT Research at Springville Dermatology
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Estados Unidos, 24551
        • Javara Inc./Privia Medical Group INC
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703
        • Meridian Clinical Research - Family Practice Ports - Portsmouth - Platinum - PPDS

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

Partes A e B ambas:

  • Adultos ≥50 anos de idade no dia da Visita de Randomização (Dia 1) que são os principais responsáveis ​​pelo autocuidado e atividades da vida diária. Os participantes podem ter um ou mais diagnósticos médicos crônicos, mas devem estar clinicamente estáveis ​​conforme avaliado por: Ausência de mudanças na terapia médica dentro de 1 mês devido a falha ou toxicidade do tratamento; Ausência de eventos médicos qualificados como SAEs dentro de 1 mês da vacinação planejada no Dia 1; e ausência de diagnósticos conhecidos, atuais e limitantes da vida que, na opinião do investigador, tornariam improvável a conclusão do protocolo.
  • Capaz de cumprir os requisitos do estudo, incluindo acesso a transporte para visitas de estudo.

Parte B apenas:

  • Totalmente vacinado para COVID-19 com uma série primária aprovada de acordo com o regime localmente autorizado ou aprovado. Se a vacina COVID-19 mais recente fizer parte de uma série primária, deve ser ≥ 150 dias antes (ou menos de acordo com a orientação local) do dia 1. Se a vacina COVID-19 mais recente foi uma dose de reforço, deve ser ≥ 120 dias antes (ou menos de acordo com a orientação local) do dia 1.

Principais Critérios de Exclusão:

Parte A:

  • O participante recebeu ou planeja receber qualquer vacina autorizada ou aprovada por uma agência de saúde local ≤ 28 dias antes das injeções do estudo (Dia 1) ou planeja receber uma vacina autorizada ou aprovada por uma agência de saúde local dentro de 28 dias após as injeções do estudo.
  • Participação prévia em pesquisa envolvendo o recebimento de qualquer produto experimental (medicamento/biológico/dispositivo, incluindo qualquer produto RSV experimental) dentro de 45 dias antes da data planejada da injeção do estudo do Dia 1.
  • O participante recebeu uma vacina contra influenza sazonal ou qualquer outra vacina experimental contra influenza ≤180 dias antes da Visita de Randomização (Dia 1).
  • História de uma reação grave a qualquer vacinação anterior ou síndrome de Guillain-Barré dentro de 6 semanas de qualquer imunização anterior contra influenza.
  • Participou de um estudo clínico intervencional dentro de 28 dias antes da visita de triagem com base na entrevista do histórico médico ou planeja fazê-lo durante a participação neste estudo.

Parte B:

  • O participante recebeu ou planeja receber qualquer vacina autorizada ou aprovada por uma agência de saúde local ≤ 28 dias antes das injeções do estudo (Dia 1) ou planeja receber uma vacina autorizada ou aprovada por uma agência de saúde local dentro de 28 dias após as injeções do estudo ( com exceção da vacinação SARS-Cov-2).
  • Participação prévia em pesquisa envolvendo o recebimento de qualquer produto experimental (medicamento/biológico/dispositivo com exceção de produtos de investigação RSV) dentro de 45 dias antes da data planejada da injeção do estudo do Dia 1.
  • Recebimento prévio de qualquer produto RSV experimental/aprovado dentro de 1 ano a partir da injeção do dia 1 do estudo.
  • Tem histórico conhecido de infecção por SARS-CoV-2 dentro de 90 dias antes da inscrição.

Partes A e B ambas:

  • O participante teve exposição significativa a alguém com infecção por SARS-CoV-2 ou COVID-19 nos últimos 10 dias, conforme definido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos Estados Unidos (EUA) como um contato próximo de alguém que teve COVID 19.

Outros critérios de inclusão e/ou exclusão podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte A: mRNA-1345 + Placebo
Injeção única de mRNA-1345 e placebo, administrada por via intramuscular (IM), uma em cada braço no Dia 1.
Biológico: Placebo
Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
Biológico: mRNA-1345
Líquido estéril para injeção
Experimental: Parte A: mRNA-1345 + Afluria® Quadrivalente
Injeção única de mRNA-1345 e Afluria® quadrivalente, administrada IM, uma em cada braço no Dia 1.
Biológico: mRNA-1345
Líquido estéril para injeção
Biológico: Afluria® Quadrivalente
seringa pré-cheia de dose única para injeção
Comparador Ativo: Parte A: Afluria® Quadrivalente + Placebo
Injeção única de Afluria® quadrivalente e placebo, administrada IM, uma em cada braço no Dia 1.
Biológico: Placebo
Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
Biológico: Afluria® Quadrivalente
seringa pré-cheia de dose única para injeção
Experimental: Parte B: mRNA-1345 + mRNA-1273.214
Injeção única de mRNA-1345 e mRNA-1273.214, administrado IM, um em cada braço no Dia 1. Uma injeção adicional de placebo administrada no dia 29.
Biológico: Placebo
Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
Biológico: mRNA-1345
Líquido estéril para injeção
Biológico: mRNA-1273.214
Líquido estéril para injeção
Comparador Ativo: Parte B: mRNA-1273.214 + Placebo
Injeção única de mRNA-1273.214 e placebo, administrado IM, um em cada braço no Dia 1. Uma injeção adicional de placebo administrada no dia 29.
Biológico: Placebo
Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
Biológico: mRNA-1273.214
Líquido estéril para injeção
Experimental: Parte B: mRNA-1345 + Placebo
Injeção única de mRNA-1345 e placebo, administrada IM, uma em cada braço no Dia 1. Uma injeção adicional de mRNA-1273.214, administrado no dia 29.
Biológico: Placebo
Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
Biológico: mRNA-1345
Líquido estéril para injeção
Biológico: mRNA-1273.214
Líquido estéril para injeção
Experimental: Parte C: mRNA-1345
Injeção única de mRNA-1345 administrada IM no dia 1 de BD.
Biológico: mRNA-1345
Líquido estéril para injeção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: Número de Participantes com Reações Adversas (RAs) Locais e Sistémicas Solicitadas Dentro de 7 Dias Após a Injeção do Dia 1
Prazo: Dentro de 7 dias após a injeção do Dia 1
As ARs solicitadas foram recolhidas num diário eletrónico (eDiary). ARs locais: dor no local da injeção, eritema (vermelhidão), edema/induração (endurecimento); e edema ou sensibilidade axilar (nas axilas) ipsilateral ao lado da injeção. ARs sistémicas: febre, dor de cabeça, fadiga, mialgia, artralgia, náuseas/vómitos e arrepios. Note-se que nem todas as ARs solicitadas foram consideradas eventos adversos (EAs). O investigador avaliou se a AR solicitada também deveria ser registada como um EA. Um resumo dos EAs graves (EAGs) e EAs não graves ("Outros"), independentemente da causalidade, encontra-se na secção "Eventos Adversos Reportados".
Dentro de 7 dias após a injeção do Dia 1
Parte A: Número de Participantes com Eventos Adversos Não Solicitados (EANS) Após a Injeção do Dia 1
Prazo: Dia 1 até ao Dia 28 (28 dias após a injeção do Dia 1)
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica adversa associada ao uso de um fármaco em humanos, independentemente de ser considerada relacionada com o fármaco.
Qualquer resultado anormal de teste laboratorial (hematologia, química clínica ou tempo de protrombina [PT]/tempo de tromboplastina parcial [PTT]) ou outra avaliação de segurança (por exemplo, eletrocardiograma, exame radiológico, medição de sinais vitais), incluindo um que piorou em relação à linha de base e foi considerado clinicamente significativo no julgamento médico e científico do Investigador, foi registado como um EA.
Um resumo dos EA graves e de todos os EA não graves ("Outros"), independentemente da causalidade, encontra-se na secção "Eventos Adversos Reportados".
Dia 1 até ao Dia 28 (28 dias após a injeção do Dia 1)
Parte A: Número de Participantes com Efeitos Adversos que Requereram Assistência Médica (MAAEs), Eventos Adversos Graves (SAEs), Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs) e Efeitos Adversos que Levam à Interrupção
Prazo: Dia 1 até ao Dia 181 (fim da Parte A do Estudo)
Um MAAE é um EA que leva a uma visita não programada a um profissional de saúde. Um AESI é um EA (grave ou não grave) de preocupação científica e médica específica do produto ou programa do Patrocinador, para o qual é necessário monitorização contínua e notificação imediata pelo Investigador ao Patrocinador. Um EAG foi definido como qualquer EA que resultou em morte, foi potencialmente fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade, foi uma anomalia congénita/defeito de nascença, ou foi um evento médico importante. Um resumo dos EAG e de todos os EA não graves ("Outros"), independentemente da causalidade, encontra-se na secção "Eventos Adversos Reportados".
Dia 1 até ao Dia 181 (fim da Parte A do Estudo)
Parte A: Título Médio Geométrico (GMT) de Anticorpos Neutralizantes (ANs) do Vírus Respiratório Sincicial Subgrupo A (VRS-A) no Soro no Dia 29
Prazo: Dia 29
Os valores de anticorpos reportados como abaixo do limite inferior de quantificação (LLOQ) foram substituídos por 0,5*LLOQ. Valores superiores ao limite superior de quantificação (ULOQ) foram substituídos pelo ULOQ. O LLOQ foi de 13 unidades internacionais (UI)/mililitro (mL) e o ULOQ foi de 259061 UI/mL para o RSV-A. Conforme pré-especificado, apenas os braços onde os participantes receberam mRNA-1345 são apresentados para esta medida de resultado.
Dia 29
Parte A: Percentagem de Participantes com Sororresposta em NAb do VSR-A no Dia 29
Prazo: Dia 29
A resposta serológica foi definida como ≥4 × o limite inferior de quantificação (LLOQ) se o valor basal fosse <LLOQ, ou um aumento de 4 vezes ou mais em relação ao valor basal se o valor basal fosse ≥LLOQ. Como pré-definido, apenas os grupos em que os participantes receberam mRNA-1345 são apresentados para esta medida de resultado.
Dia 29
Parte A: GMT do Nível de Anticorpos Anti-hemaglutinação (HA) Séricos, Medido pelo Ensaio de Inibição da Hemaglutinação (HAI) para Influenza no Dia 29
Prazo: Dia 29
As estirpes de influenza A incluíram H1N1 e H3N2 e as estirpes de influenza B incluíram as estirpes Washington e Phuket. Os valores de anticorpos reportados abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5*LLOQ. Valores superiores ao ULOQ foram substituídos pelo ULOQ. O LLOQ era 10 e o ULOQ era 2560 para a Influenza A. O LLOQ era 10 e o ULOQ era 640 para a Influenza B. Conforme pré-especificado, apenas os braços onde os participantes receberam Afluria® Quadrivalent são apresentados para esta medida de resultado.
Dia 29
Parte B: Número de Participantes com Reações Adversas Locais e Sistémicas Solicitadas nos 7 Dias Após a Injeção do Dia 1
Prazo: Dentro de 7 dias após a injeção do Dia 1
As reações adversas solicitadas foram recolhidas num eDiário. Reações adversas locais: dor no local da injeção, eritema (vermelhidão), inchaço/enduração (endurecimento); e inchaço ou sensibilidade axilar (axilar) ipsilateral ao lado da injeção. Reações adversas sistémicas: febre, dor de cabeça, fadiga, mialgia, artralgia, náuseas/vómitos e arrepios. Nota: nem todas as reações adversas solicitadas foram consideradas eventos adversos. O investigador avaliou se a reação adversa solicitada também deveria ser registada como um evento adverso. Um resumo dos eventos adversos graves e eventos adversos não graves ("Outros"), independentemente da causalidade, encontra-se na secção "Eventos Adversos Reportados".
Dentro de 7 dias após a injeção do Dia 1
Parte B: Número de Participantes com Reações Adversas Locais e Sistêmicas Solicitadas Dentro de 7 Dias Após a Injeção do Dia 29
Prazo: Dentro de 7 dias após a injeção do Dia 29
As ARs solicitadas foram recolhidas num eDiário. ARs locais: dor no local da injeção, eritema (vermelhidão), inchaço/induração (endurecimento); e inchaço ou sensibilidade axilar (nas axilas) ipsilateral ao lado da injeção. ARs sistémicas: febre, dor de cabeça, fadiga, mialgia, artralgia, náuseas/vómitos e arrepios. Nota: nem todas as ARs solicitadas foram consideradas AEs. O investigador avaliou se a AR solicitada também deveria ser registada como um AE. Um resumo dos SAEs e AEs não graves ("Outros"), independentemente da causalidade, encontra-se na secção "Eventos Adversos Reportados".
Dentro de 7 dias após a injeção do Dia 29
Parte B: Número de Participantes com Efeitos Adversos Não Solicitados após Injeção no Dia 1
Prazo: Do Dia 1 ao Dia 28 (28 dias após a injeção do Dia 1)
Um AE foi definido como qualquer ocorrência médica adversa associada ao uso de um medicamento em humanos, independentemente de ser considerada relacionada com o medicamento. Qualquer resultado anormal de teste laboratorial (hematologia, química clínica ou PT/PTT) ou outra avaliação de segurança (por exemplo, eletrocardiograma, exame radiológico, medição de sinais vitais), incluindo um que piorou em relação ao valor basal e foi considerado clinicamente significativo no julgamento médico e científico do Investigador, foi registado como um AE. Um resumo dos SAEs e de todos os AEs não graves ("Outros"), independentemente da causalidade, encontra-se na secção "Eventos Adversos Reportados".
Do Dia 1 ao Dia 28 (28 dias após a injeção do Dia 1)
Parte B: Número de Participantes com EAs Não Solicitados Após Injeção do Dia 29
Prazo: Dia 29 ao Dia 57 (28 dias após a injeção do Dia 29)
Um AE foi definido como qualquer ocorrência médica adversa associada ao uso de um medicamento em humanos, independentemente de ser considerada relacionada com o medicamento. Qualquer resultado anormal de teste laboratorial (hematologia, química clínica ou tempo de protrombina [PT]/tempo de tromboplastina parcial [PTT]) ou outra avaliação de segurança (por exemplo, eletrocardiograma, exame radiológico, medição de sinais vitais), incluindo um que tenha piorado em relação à linha de base e tenha sido considerado clinicamente significativo no julgamento médico e científico do Investigador, foi registado como um AE. Um resumo dos SAE e de todos os AE não graves ("Outros"), independentemente da causalidade, encontra-se na secção "Eventos Adversos Reportados".
Dia 29 ao Dia 57 (28 dias após a injeção do Dia 29)
Parte B: Número de Participantes com MAAEs, SAEs, AESIs e AEs que Levam à Interrupção
Prazo: Dia 1 até ao Dia 211
Uma MAAE é um EA que leva a uma visita não programada a um profissional de saúde. Um AESI é um EA (grave ou não grave) de interesse científico e médico específico do produto ou programa do Patrocinador, para o qual a monitorização contínua e a notificação imediata pelo Investigador ao Patrocinador são necessárias. Um EAG foi definido como qualquer EA que resultou em morte, foi potencialmente fatal, exigiu hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade, foi uma anomalia congénita/defeito de nascimento ou foi um evento médico importante. Um resumo dos EAG e de todos os EA não graves ("Outros"), independentemente da causalidade, encontra-se na secção "Eventos Adversos Reportados".
Dia 1 até ao Dia 211
Parte B: GMT do soro RSV-A no Dia 29
Prazo: Dia 29
Os valores de anticorpos reportados como inferiores ao LLOQ foram substituídos por 0,5*LLOQ. Os valores superiores ao limite superior de quantificação (ULOQ) foram substituídos pelo ULOQ. O LLOQ foi de 13 UI/mL e o ULOQ foi de 259061 UI/mL para o RSV-A. Conforme pré-especificado, apenas os braços onde os participantes receberam mRNA-1345 são apresentados para esta medida de resultado.
Dia 29
Parte B: Percentagem de Participantes com Serorresposta para Anticorpos Neutralizantes do RSV-A da Linha de Base ao Dia 29
Prazo: Baseline ao Dia 29
A serorresposta foi definida como ≥4 × LLOQ se o valor basal fosse <LLOQ ou um aumento de 4 vezes ou mais em relação ao valor basal se este fosse ≥LLOQ. Conforme pré-especificado, apenas os grupos em que os participantes receberam mRNA-1345 são apresentados para esta medida de resultado.
Baseline ao Dia 29
Parte B: Concentração Média Geométrica (CMG) do Nível de Ab Sérica, Medida por Ensaio de Neutralização para SARS-CoV-2 no Dia 29
Prazo: Dia 29
O título GM baseado no modelo foi estimado através do modelo ANCOVA. As variantes do SARS-CoV-2 incluíram Wuhan-Hu-1 e B.1.1.529. Os valores de anticorpos reportados como inferiores ao LLOQ foram substituídos por 0,5*LLOQ. Os valores superiores ao ULOQ foram substituídos pelo ULOQ. O LLOQ foi de 10 unidades arbitrárias (UA)/mililitro (mL) e o ULOQ foi de 111433 UA/mL para Wuhan-Hu-1. O LLOQ foi de 8 e o ULOQ foi de B.1.1.529 para B1.1.529. Conforme pré-definido, apenas os braços onde os participantes receberam mRNA-1273.214 são apresentados para esta medida de resultado.
Dia 29
Parte B: Percentagem de Participantes com Serorresposta para NAbs do SARS-CoV-2 desde a Linha de Base até ao Dia 29
Prazo: Baseline a Dia 29
A resposta serológica foi definida como ≥4 × LLOQ se a linha de base fosse <LLOQ ou um aumento de 4 vezes ou superior em relação à linha de base se a linha de base fosse ≥LLOQ. Como pré-especificado, apenas os braços em que os participantes receberam mRNA-1273.214 são apresentados para esta medida de resultado.
Baseline a Dia 29
Parte C: Número de Participantes com Reações Locais e Sistêmicas Solicitadas Dentro de 7 Dias Após o Dia 1 da Revacinação
Prazo: Dentro de 7 dias após a revacinação do Dia 1
As ARs solicitadas foram recolhidas num eDiário eletrónico. ARs locais: dor no local da injeção, eritema (vermelhidão), inchaço/induração (endurecimento); e inchaço ou sensibilidade axilar (na axila) ipsilateral ao lado da injeção. ARs sistémicas: febre, dor de cabeça, fadiga, mialgia, artralgia, náuseas/vómitos e arrepios. Nota: nem todas as ARs solicitadas foram consideradas EAs. O investigador avaliou se a AR solicitada também deveria ser registada como um EA. Um Resumo dos EAGs e EAs não graves ("Outros"), independentemente da causalidade, encontra-se na secção "Eventos Adversos Reportados".
Dentro de 7 dias após a revacinação do Dia 1
Parte C: Número de Participantes com EAs Não Solicitados Dentro de 28 Dias Após o Dia 1 da Revacinação
Prazo: Dia 1 de Re-vacinação até ao Dia 28 (28 dias após o Dia 1 de re-vacinação)
Um AE foi definido como qualquer ocorrência médica adversa associada ao uso de um medicamento em humanos, independentemente de ser considerada relacionada com o medicamento. Qualquer resultado anormal de teste laboratorial (hematologia, química clínica ou PT/PTT) ou outra avaliação de segurança (por exemplo, eletrocardiograma, exame radiológico, medição de sinais vitais), incluindo um que piorou em relação à linha de base e foi considerado clinicamente significativo no julgamento médico e científico do Investigador, foi registado como um AE. Um resumo dos SAEs e de todos os AEs não graves ("Outros"), independentemente da causalidade, encontra-se na secção "Eventos Adversos Reportados".
Dia 1 de Re-vacinação até ao Dia 28 (28 dias após o Dia 1 de re-vacinação)
Parte C: Número de Participantes com MAAEs
Prazo: Dia 1 a Dia 181 de Revacinação
Uma MAAE é um EA que leva a uma visita não programada a um profissional de saúde.
Dia 1 a Dia 181 de Revacinação
Parte C: Número de Participantes com EA Graves, Eventos de Interesse Especial e Eventos Adversos que Levam à Descontinuação
Prazo: Dia 1 até ao Dia 361 da Revacinação
Um EAG foi definido como qualquer EA que resultou em morte, que colocou a vida em perigo, que necessitou de hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, que resultou em incapacidade, que foi uma anomalia congénita/defeito de nascença ou que foi um evento médico importante. Um EASI é um EA (grave ou não grave) de preocupação científica e médica específica do produto ou programa do Patrocinador, para o qual é necessária uma monitorização contínua e uma notificação imediata pelo Investigador ao Patrocinador. Um resumo dos EAGs e de todos os EAs não graves ("Outros"), independentemente da causalidade, encontra-se na secção "Eventos Adversos Reportados".
Dia 1 até ao Dia 361 da Revacinação
Parte C: GMT de NAs séricos de RSV-A e RSV-B mRNA-1345 no Dia 29 após Revacinação Comparado com o Dia 29 após Vacinação Primária
Prazo: Dia 29 da Vacinação Primária ao Dia 29 da Revacinação

Os valores de anticorpos reportados como inferiores ao LLOQ foram substituídos por 0,5*LLOQ. Valores superiores ao ULOQ foram substituídos pelo ULOQ. O LLOQ foi de 13 UI/mL e o ULOQ foi de 259061 UI/mL para o RSV-A. O LLOQ foi de 10 UI/mL e o ULOQ foi de 112476 UI/mL para o RSV-B.

Apresentam-se a revacinação com mRNA-1345 no Dia 29 e a vacinação primária com mRNA-1345 no Dia 29 (recebidas na Parte B).
Dia 29 da Vacinação Primária ao Dia 29 da Revacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A: GMT dos NAbs séricos para RSV-B no Dia 29
Prazo: Dia 29
Os valores de anticorpos reportados como inferiores ao LLOQ foram substituídos por 0,5*LLOQ.
Valores superiores ao ULOQ foram substituídos pelo ULOQ.
O LLOQ era de 10 IU/mL e o ULOQ era de 112476 para RSV-B.
Conforme pré-especificado, apenas os braços em que os participantes receberam mRNA-1345 são apresentados para esta medida de resultado.
Dia 29
Parte A: Percentagem de Participantes com Sororresposta em NAbs de RSV-B no Dia 29
Prazo: Dia 29
A resposta serológica foi definida como ≥4 × LLOQ se o valor basal fosse <LLOQ ou um aumento de 4 vezes ou mais em relação ao valor basal se o valor basal fosse ≥LLOQ. Conforme pré-especificado, apenas os braços onde os participantes receberam mRNA-1345 são apresentados para esta medida de resultado.
Dia 29
Parte A: Percentagem de Participantes com Seroconversão nas Estirpes de Influenza A e B no Dia 181
Prazo: Dia 181
As estirpes de influenza A incluíram H1N1 e H3N2, e as estirpes de influenza B incluíram as estirpes Washington e Phuket. A seroconversão foi definida como um título ≥1:40 se o valor basal fosse <1:10 ou um aumento de 4 vezes ou maior a partir do basal nos títulos se o valor basal fosse ≥1:10. Conforme pré-especificado, apenas os braços onde os participantes receberam Afluria® Quadrivalente são apresentados para esta medida de resultado.
Dia 181
Parte A: GMT de Soro RSV-A e RSV-B NAbs no Dia 181
Prazo: Dia 181
Os valores de anticorpos reportados como inferiores ao LLOQ foram substituídos por 0,5*LLOQ. Os valores superiores ao ULOQ foram substituídos pelo ULOQ. O LLOQ era de 13 UI/mL e o ULOQ era de 259061 UI/mL para o RSV-A. O LLOQ era de 10 UI/mL e o ULOQ era de 112476 para o RSV-B. Conforme pré-especificado, apenas os braços onde os participantes receberam mRNA-1345 são apresentados para esta medida de resultado.
Dia 181
Parte A: Aumento Médio Geométrico (AMG) dos Anticorpos Neutralizantes do VSR-A e VSR-B no Soro no Dia 181
Prazo: Dia 181
O intervalo de confiança de 95% para o GMFR (títulos pós-injeção/linha de base) foi calculado com base na distribuição t das diferenças nos valores transformados logaritmicamente entre o momento da análise e a linha de base, sendo depois retrotransformado para a escala original para apresentação. Conforme pré-especificado, apenas os braços onde os participantes receberam mRNA-1345 são apresentados para esta medida de resultado.
Dia 181
Parte A: Percentagem de Participantes com Serorresposta nos Títulos de NAb para RSV-A e RSV-B no Dia 181
Prazo: Dia 181
A resposta serológica foi definida como ≥4 × LLOQ se o valor basal fosse <LLOQ ou um aumento de 4 vezes ou mais em relação ao valor basal se este fosse ≥LLOQ. Conforme pré-especificado, apenas os braços onde os participantes receberam mRNA-1345 são apresentados para esta medida de desfecho.
Dia 181
Parte A: Percentagem de Participantes com Aumentos ≥2 Vezes em Relação ao Valor Inicial nos Títulos de NAb para RSV-A e RSV-B no Dia 181
Prazo: Baseline ao Dia 181
Um aumento ≥2 vezes em relação à linha de base ao nível do participante foi definido como uma alteração de abaixo do LLOQ para igual ou superior a 2 * LLOQ, ou pelo menos um aumento de 2 vezes se a linha de base fosse igual ou superior ao LLOQ. Conforme pré-especificado, apenas os braços em que os participantes receberam mRNA-1345 são apresentados para esta medida de resultado.
Baseline ao Dia 181
Parte A: GMT dos níveis de anticorpos anti-HA séricos, medidos pelo ensaio HAI para influenza no Dia 181
Prazo: Dia 181
As estirpes de Influenza A incluíram H1N1 e H3N2 e as estirpes de Influenza B incluíram as estirpes Washington e Phuket. Os valores de anticorpos reportados abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5*LLOQ. Os valores superiores ao ULOQ foram substituídos pelo ULOQ. O LLOQ era 10 e o ULOQ era 2560 para a Influenza A. O LLOQ era 10 e o ULOQ era 640 para a Influenza B. Conforme pré-especificado, apenas os braços em que os participantes receberam Afluria® Quadrivalent são apresentados para esta medida de resultado.
Dia 181
Parte A: GMFR dos Níveis de Anticorpos Anti-HA no Soro, Medidos pelo Ensaio HAI para Influenza no Dia 181
Prazo: Dia 181
As estirpes de Influenza A incluíram H1N1 e H3N2 e as estirpes de Influenza B incluíram as estirpes Washington e Phuket. Os valores de anticorpos reportados como inferiores ao LLOQ foram substituídos por 0,5*LLOQ. Os valores superiores ao ULOQ foram substituídos pelo ULOQ. O LLOQ era 10 e o ULOQ era 2560 para a Influenza A. O LLOQ era 10 e o ULOQ era 640 para a Influenza B. O IC de 95% para a GMFR (títulos pós-injeção/baseline) foi calculado com base na distribuição t das diferenças nos valores transformados em log entre o ponto de análise e o baseline, depois transformado de volta para a escala original para apresentação. Conforme pré-especificado, apenas os braços onde os participantes receberam Afluria® Quadrivalent são apresentados para esta medida de resultado.
Dia 181
Parte B: GMT de NAbs séricos de RSV-B no Dia 29
Prazo: Dia 29
Os valores de anticorpos reportados como inferiores ao LLOQ foram substituídos por 0,5*LLOQ. Os valores superiores ao ULOQ foram substituídos pelo ULOQ. O LLOQ era de 10 IU/mL e o ULOQ era de 112476 para o RSV-B. Conforme pré-especificado, apenas os braços em que os participantes receberam mRNA-1345 são apresentados para esta medida de desfecho.
Dia 29
Parte B: Percentagem de Participantes com Sororresposta em NAbs de VSR-B desde a Linha de Base até ao Dia 29
Prazo: Baseline ao Dia 29
A resposta serológica foi definida como ≥4 × LLOQ se o valor basal fosse <LLOQ ou um aumento de 4 vezes ou mais em relação ao valor basal se o valor basal fosse ≥LLOQ. Conforme pré-especificado, apenas os braços onde os participantes receberam mRNA-1345 são apresentados para esta medida de resultado.
Baseline ao Dia 29
Parte B: GMT dos NAbs séricos RSV-A e RSV-B no Dia 181
Prazo: Dia 181
Os valores de anticorpos reportados como inferiores ao LLOQ foram substituídos por 0,5*LLOQ. Valores superiores ao ULOQ foram substituídos pelo ULOQ. O LLOQ foi de 13 UI/mL e o ULOQ foi de 259061 UI/mL para RSV-A. O LLOQ foi de 10 UI/mL e o ULOQ foi de 112476 UI/mL para RSV-B. Conforme pré-especificado, apenas os braços onde os participantes receberam mRNA-1345 são apresentados para esta medida de resultado.
Dia 181
Parte B: GMFR dos NAbs de RSV-A e RSV-B no Soro no Dia 181
Prazo: Dia 181
Os valores de anticorpos reportados como abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5*LLOQ. Valores superiores ao ULOQ foram substituídos pelo ULOQ. Conforme pré-especificado, apenas os braços onde os participantes receberam mRNA-1345 são apresentados para esta medida de resultado.
Dia 181
Parte B: CMC do Nível de Ab Sérico, Medido por Ensaio de Neutralização para SARS-CoV-2 no Dia 181
Prazo: Dia 181
O IC de 95% para o valor da GM foi calculado com base na distribuição t dos valores transformados logaritmicamente entre o ponto de análise temporal e a linha de base, sendo depois transformado de volta para a escala original para apresentação. As variantes do SARS-CoV-2 incluíram Wuhan-Hu-1 e B.1.1.529. Os valores de anticorpos reportados como inferiores ao LLOQ foram substituídos por 0,5*LLOQ. Os valores superiores ao ULOQ foram substituídos pelo ULOQ. O LLOQ foi de 10 UA/mL e o ULOQ de 111433 UA/mL para Wuhan-Hu-1. O LLOQ foi de 8 UA/mL e o ULOQ de 24503 para B.1.1.529.
Dia 181
Parte B: GMFR do Nível de Ab no Soro, Medido por Ensaio de Neutralização para SARS-CoV-2 no Dia 181
Prazo: Dia 181
O IC de 95% para o GMFR (títulos pós-injeção/baseline) foi calculado com base na distribuição t das diferenças nos valores transformados logaritmicamente entre o momento de análise e o baseline, sendo depois transformado de volta para a escala original para apresentação.
Dia 181
Parte B: Percentagem de Participantes com Serorresposta para SARS-CoV-2 NAbs desde a Linha de Base até ao Dia 181
Prazo: Baseline até ao Dia 181
A serorresposta foi definida como ≥4 × LLOQ se a linha de base fosse <LLOQ ou um aumento de 4 vezes ou superior em relação à linha de base se a linha de base fosse ≥LLOQ. As variantes do SARS-CoV-2 incluíram Wuhan-Hu-1 e B.1.1.529. Os valores de anticorpos reportados como inferiores ao LLOQ foram substituídos por 0,5*LLOQ. Os valores superiores ao ULOQ foram substituídos pelo ULOQ. O LLOQ era 10 e o ULOQ era 111433 para Wuhan-Hu-1. O LLOQ era 8 e o ULOQ era B.1.1.529 para B1.1.529.
Baseline até ao Dia 181
Parte B: Percentagem de Participantes com Sororresposta nos Títulos de NAb para RSV-A e RSV-B no Dia 181
Prazo: Dia 181
A resposta serológica foi definida como ≥4 × LLOQ se a linha de base fosse <LLOQ ou um aumento de 4 vezes ou mais em relação à linha de base se a linha de base fosse ≥LLOQ. Conforme pré-especificado, apenas os braços em que os participantes receberam mRNA-1345 são apresentados para esta medida de resultado.
Dia 181
Parte B: Percentagem de Participantes com Aumentos ≥2x em Relação à Linha de Base nos Títulos de NAb para RSV-A e RSV-B no Dia 181
Prazo: Linha de Base até ao Dia 181
Um aumento ≥2 vezes em relação à linha de base ao nível do participante foi definido como uma alteração de abaixo do LLOQ para igual ou acima de 2 * LLOQ, ou pelo menos um aumento de 2 vezes se a linha de base fosse igual ou superior ao LLOQ.
O LLOQ foi de 13 UI/mL e o ULOQ foi de 259061 UI/mL para o RSV-A.
O LLOQ foi de 10 UI/mL e o ULOQ foi de 112476 para o RSV-B.
Conforme pré-especificado, apenas os braços onde os participantes receberam mRNA-1345 são apresentados para esta medida de resultado.
Linha de Base até ao Dia 181
Parte B: GMT de NAbs séricos de RSV-A e RSV-B no Dia 211
Prazo: Dia 211
Os valores de anticorpos reportados como abaixo do LLOQ foram substituídos por 0,5*LLOQ.
Valores superiores ao ULOQ foram substituídos pelo ULOQ.
LLOQ foi 13 UI/mL e ULOQ foi 259061 UI/mL para RSV-A.
LLOQ foi 10 UI/mL e ULOQ foi 112476 para RSV-B.
Conforme pré-especificado, apenas os braços onde os participantes receberam mRNA-1345 são apresentados para esta medida de resultado.
Dia 211
Parte B: GMFR de NAbs séricos de RSV-A e RSV-B no Dia 211
Prazo: Dia 211
Os valores de anticorpos relatados como inferiores ao LLOQ foram substituídos por 0,5*LLOQ. Valores superiores ao ULOQ foram substituídos pelo ULOQ. Conforme pré-especificado, apenas os braços em que os participantes receberam mRNA-1345 são apresentados para esta medida de resultado.
Dia 211
Parte B: CGM do Nível de Ab Sérico, Medido pelo Ensaio de Neutralização para SARS-CoV-2 no Dia 211
Prazo: Dia 211
O IC de 95% para o valor GM foi calculado com base na distribuição t dos valores transformados em log entre o ponto de análise e a linha de base, depois retro-transformados para a escala original para apresentação. As variantes do SARS-CoV-2 incluíram Wuhan-Hu-1 e B.1.1.529. Os valores de anticorpos reportados como inferiores ao LLOQ foram substituídos por 0,5*LLOQ. Os valores superiores ao ULOQ foram substituídos pelo ULOQ. O LLOQ foi 10 UA/mL e o ULOQ foi 111433 UA/mL para Wuhan-Hu-1. O LLOQ foi 8 UA/mL e o ULOQ foi 24503 para B.1.1.529.
Dia 211
Parte B: GMFR dos Níveis de Ab no Soro, Medidos por Ensaio de Neutralização para SARS-CoV-2 no Dia 211
Prazo: Dia 211
O IC a 95% para o GMFR (títulos pós-injeção/iniciais) foi calculado com base na distribuição t das diferenças nos valores transformados logaritmicamente entre o momento de análise e o valor basal, sendo depois retro-transformado para a escala original para apresentação.
Dia 211
Parte B: Percentagem de Participantes com Serorresposta para SARS-Cov-2 NAbs no Dia 211
Prazo: Dia 211
A resposta serológica foi definida como ≥4 × LLOQ se a linha de base fosse <LLOQ ou um aumento de 4 vezes ou mais em relação à linha de base se a linha de base fosse ≥LLOQ. As variantes do SARS-CoV-2 incluíram Wuhan-Hu-1 e B.1.1.529. Os valores de anticorpos reportados como inferiores ao LLOQ foram substituídos por 0,5*LLOQ. Os valores superiores ao ULOQ foram substituídos pelo ULOQ. O LLOQ era 10 e o ULOQ era 111433 para Wuhan-Hu-1. O LLOQ era 8 e o ULOQ era B.1.1.529 para B.1.1.529.
Dia 211
Parte B: Percentagem de Participantes com Sororesposta em Títulos de NAb de VSR-A e VSR-B no Dia 211
Prazo: Dia 211
A resposta serológica foi definida como ≥4 × LLOQ se a linha de base fosse <LLOQ ou um aumento de 4 vezes ou mais em relação à linha de base se a linha de base fosse ≥LLOQ. Conforme pré-especificado, apenas os braços em que os participantes receberam mRNA-1345 são apresentados para esta medida de resultado.
Dia 211
Parte B: Percentagem de Participantes com Aumentos ≥2 Vezes em Relação à Linha de Base nos Títulos de NAb para RSV-A e RSV-B no Dia 211
Prazo: Dia 211
Um aumento ≥2 vezes em relação à linha de base ao nível do participante foi definido como uma alteração de abaixo do LLOQ para igual ou superior a 2 * LLOQ, ou pelo menos um aumento de 2 vezes se a linha de base fosse igual ou superior ao LLOQ.
O LLOQ foi de 13 UI/mL e o ULOQ foi de 259061 UI/mL para o RSV-A.
O LLOQ foi de 10 UI/mL e o ULOQ foi de 112476 para o RSV-B.
Conforme pré-especificado, apenas os braços onde os participantes receberam mRNA-1345 são apresentados para esta medida de resultado.
Dia 211
Parte C: Percentagem de Participantes com Sororresposta em NAs de VSR-A e VSR-B da Linha de Base (Antes da Vacinação Primária) até ao Dia 29 após Revacinação
Prazo: Baseline (Antes da Vacinação Primária na Parte B) até ao Dia 29 após Revacinação
A serorresposta foi definida como ≥4 × LLOQ se a linha de base fosse <LLOQ ou um aumento de 4 vezes ou mais em relação à linha de base se a linha de base fosse ≥LLOQ. A vacinação primária Dia 29 (recebida na Parte B) e a Revacinação Dia 29 são apresentadas.
Baseline (Antes da Vacinação Primária na Parte B) até ao Dia 29 após Revacinação
Parte C: GMT de NAbs séricos para RSV-A e RSV-B no Dia 361 de Revacinação
Prazo: Dia 361 da Revacinação
Os valores de anticorpos reportados como inferiores ao LLOQ foram substituídos por 0,5*LLOQ. Valores superiores ao ULOQ foram substituídos pelo ULOQ. O LLOQ foi de 13 UI/mL e o ULOQ foi de 259061 UI/mL para o RSV-A. O LLOQ foi de 10 UI/mL e o ULOQ foi de 112476 UI/mL para o RSV-B.
Dia 361 da Revacinação
Parte C: GMFR de NAbs séricos de RSV-A e RSV-B no Dia 361 de Revacinação
Prazo: Dia 361 de Revacinação
O IC de 95% para o GMFR (títulos pós-injeção/baseline) foi calculado com base na distribuição t das diferenças nos valores transformados logaritmicamente entre o momento de análise e o baseline, sendo posteriormente retro-transformado para a escala original para apresentação.
Dia 361 de Revacinação
Parte C: Percentagem de Participantes com Sororesposta em NAbs de RSV-A e RSV-B no Dia 361 de Revacinação
Prazo: Linha de Base até ao Dia 361 após Revacinação
Seroresposta foi definida como ≥4 × LLOQ se a linha de base fosse <LLOQ ou um aumento de 4 vezes ou superior em relação à linha de base se a linha de base fosse ≥LLOQ.
Linha de Base até ao Dia 361 após Revacinação
Parte C: Percentagem de Participantes com Aumentos ≥2 vezes em Relação à Linha de Base (Antes da Vacinação Primária) nos Títulos de NAb para RSV-A e RSV-B no Dia 361 da Revacinação
Prazo: Baseline até Dia 361 após Revacinação
Um aumento ≥2 vezes em relação à linha de base ao nível do participante foi definido como uma alteração de abaixo do LLOQ para igual ou acima de 2 * LLOQ, ou pelo menos um aumento de 2 vezes se a linha de base fosse igual ou superior ao LLOQ.
O LLOQ foi de 13 UI/mL e o ULOQ foi de 259061 UI/mL para o RSV-A.
O LLOQ foi de 10 UI/mL e o ULOQ foi de 112476 UI/mL para o RSV-B.
Baseline até Dia 361 após Revacinação

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Mortes Durante o Estudo
Prazo: Até ao Dia 181 para a Parte A, até ao Dia 211 para a Parte B e até ao Dia 361 para a Parte C
Uma morte que ocorreu durante o estudo ou que chegou ao conhecimento do investigador durante o estudo foi relatada ao Patrocinador, quer fosse considerada relacionada com o medicamento em estudo ou não. O investigador avaliou a causalidade (isto é, se existe uma possibilidade razoável de que o medicamento em estudo tenha causado a morte). A relação foi caracterizada utilizando as seguintes classificações: Não relacionada: Não existia uma possibilidade razoável de uma relação com o medicamento em estudo. A sequência temporal da morte em relação à administração do medicamento em estudo não era razoável e/ou a morte era mais provavelmente explicada por uma causa diferente do medicamento em estudo. Relacionada: Existia uma possibilidade razoável de uma relação com o medicamento em estudo. Existia evidência de exposição ao medicamento em estudo. A sequência temporal da morte em relação à administração do medicamento em estudo era razoável. A morte era mais provavelmente explicada pelo medicamento em estudo do que por outra causa.
Até ao Dia 181 para a Parte A, até ao Dia 211 para a Parte B e até ao Dia 361 para a Parte C

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ModernaTX, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

8 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

8 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

15 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • mRNA-1345-P302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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