Um estudo da vacina mRNA-1345 direcionada ao vírus sincicial respiratório (RSV) em adultos ≥50 anos de idade (RSVictory)
16 de abril de 2024 atualizado por: ModernaTX, Inc.
Um estudo randomizado de fase 3, cego para observadores, para avaliar a segurança, a tolerabilidade e a imunogenicidade do mRNA-1345, uma vacina de mRNA direcionada ao vírus sincicial respiratório (RSV), quando administrada isoladamente ou coadministrada com uma vacina contra influenza sazonal ou SARS-CoV-2 Vacina em Adultos ≥ 50 Anos de Idade
Os principais objetivos da Parte A deste estudo são avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do mRNA-1345 coadministrado com uma vacina contra influenza sazonal (Afluria® Quadrivalente); avaliar o impacto da vacina influenza coadministrada na resposta imune ao VSR-A; e avaliar o impacto da vacina RSV coadministrada na resposta imune à influenza.
Os principais objetivos da Parte B deste estudo são avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do mRNA-1345 coadministrado com o mRNA-1273.214; avaliar o efeito do mRNA-1273.214 coadministrado na resposta imune ao RSV-A; e avaliar o efeito da vacina RSV coadministrada na resposta imune ao coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3800
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Central Research Associates Inc
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
- Del Sol Research Management - ClinEdge - PPDS
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92703-1811
- Paragon Rx Clinical, Inc
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Ark Clinical Research
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Clinical Trials, LLC (Site 1)
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Clinical Trials, LLC (Site 2)
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Modesto, California, Estados Unidos, 95350
- Central Valley Research, LLC
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402-3022
- Velocity Clinical Research - Panorama City
-
Pomona, California, Estados Unidos, 91786
- Empire Clinical Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Medical Center For Clinical Research - M3 WR - ERN - PPDS
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Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- Ark Clinical Research
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Connecticut
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Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
- Chase Medical Research LLC
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511-4925
- Teradan Clinical Trials
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Revival Research Corporation - Clinedge - PPDS
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Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
- Dolphin Medical Research
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research and Health Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
- Westside Center for Clinical Research - ERN - PPDS
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Suncoast Research Associates LLC - ERN - PPDS
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Floridian Clinical Research - ClinEdge - PPDS
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Georgia
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Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
- Tekton Research - Georgia - Platinum - PPDS
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Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047-2832
- Lifeline Primary Care / CCT Research
-
Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30092-4544
- Georgia Clinic / CCT Research
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
- Meridian Clinical Research (Savannah Georgia) - Platinum - PPDS
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
- Meridian Clinical Research (Sioux City - Iowa)
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210-1863
- Meridian Clinical Research, LLC (Overland Park, Kansas) - Platinum - PPDS
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Meridian Clinical Research (Baton Rouge-Louisiana) - Platinum - PPDS
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
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Maryland
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854-2957
- Meridian Clinical Research (Rockville Maryland) - Platinum - PPDS
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
- Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
- Meridian Clinical Research (Grand Island) - Platinum - PPDS
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Meridian Clinical Research, LLC (Lincoln Nebraska) - Platinum - PPDS
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
- Be Well Clinical Studies, LLC
-
Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- Meridian Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Midwest Regional Health Services - CCT Research
-
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Clinical Research Center of Nevada - ERN - PPDS
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119-5483
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada - CCT Research
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-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10455-3908
- CHEAR Center LLC - ClinEdge - PPDS
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Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
- Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
-
New York, New York, Estados Unidos, 10036-4103
- IMA Medical Research, PC.
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Javara Research Inc. - Charlotte - Javara - PPDS
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- M3 Wake Research, Inc - M3 WR - ERN - PPDS
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland - ERN - PPDS
-
Springdale, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Meridian Clinical Research - Cincinnati - Platinum - PPDS
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-
Oklahoma
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Moore, Oklahoma, Estados Unidos, 73160-1386
- Tekton Research
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
- Velocity Clinical Research - Anderson - ERN - PPDS
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Velocity Clinical Research - Greenville - ERN - PPDS
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572-4612
- Trial Management Associates LLC - ERN - PPDS
-
Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303-4225
- Velocity Clinical Research - Spartanburg - ERN - PPDS
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-
Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- New Phase Research & Development
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Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Benchmark Research - Austin - HyperCore - PPDS
-
Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
- Tekton Research - Beaumont - Platinum - PPDS
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- Milton Haber, M.D.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215-1922
- Sun Research Institute
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Utah
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Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010-4862
- Cope Family Medicine - Ogden Clinic
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Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
- CCT Research at Springville Dermatology
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Virginia
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Forest, Virginia, Estados Unidos, 24551
- Javara Inc./Privia Medical Group INC
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Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703
- Meridian Clinical Research - Family Practice Ports - Portsmouth - Platinum - PPDS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
Partes A e B ambas:
- Adultos ≥50 anos de idade no dia da Visita de Randomização (Dia 1) que são os principais responsáveis pelo autocuidado e atividades da vida diária. Os participantes podem ter um ou mais diagnósticos médicos crônicos, mas devem estar clinicamente estáveis conforme avaliado por: Ausência de mudanças na terapia médica dentro de 1 mês devido a falha ou toxicidade do tratamento; Ausência de eventos médicos qualificados como SAEs dentro de 1 mês da vacinação planejada no Dia 1; e ausência de diagnósticos conhecidos, atuais e limitantes da vida que, na opinião do investigador, tornariam improvável a conclusão do protocolo.
- Capaz de cumprir os requisitos do estudo, incluindo acesso a transporte para visitas de estudo.
Parte B apenas:
- Totalmente vacinado para COVID-19 com uma série primária aprovada de acordo com o regime localmente autorizado ou aprovado. Se a vacina COVID-19 mais recente fizer parte de uma série primária, deve ser ≥ 150 dias antes (ou menos de acordo com a orientação local) do dia 1. Se a vacina COVID-19 mais recente foi uma dose de reforço, deve ser ≥ 120 dias antes (ou menos de acordo com a orientação local) do dia 1.
Principais Critérios de Exclusão:
Parte A:
- O participante recebeu ou planeja receber qualquer vacina autorizada ou aprovada por uma agência de saúde local ≤ 28 dias antes das injeções do estudo (Dia 1) ou planeja receber uma vacina autorizada ou aprovada por uma agência de saúde local dentro de 28 dias após as injeções do estudo.
- Participação prévia em pesquisa envolvendo o recebimento de qualquer produto experimental (medicamento/biológico/dispositivo, incluindo qualquer produto RSV experimental) dentro de 45 dias antes da data planejada da injeção do estudo do Dia 1.
- O participante recebeu uma vacina contra influenza sazonal ou qualquer outra vacina experimental contra influenza ≤180 dias antes da Visita de Randomização (Dia 1).
- História de uma reação grave a qualquer vacinação anterior ou síndrome de Guillain-Barré dentro de 6 semanas de qualquer imunização anterior contra influenza.
- Participou de um estudo clínico intervencional dentro de 28 dias antes da visita de triagem com base na entrevista do histórico médico ou planeja fazê-lo durante a participação neste estudo.
Parte B:
- O participante recebeu ou planeja receber qualquer vacina autorizada ou aprovada por uma agência de saúde local ≤ 28 dias antes das injeções do estudo (Dia 1) ou planeja receber uma vacina autorizada ou aprovada por uma agência de saúde local dentro de 28 dias após as injeções do estudo ( com exceção da vacinação SARS-Cov-2).
- Participação prévia em pesquisa envolvendo o recebimento de qualquer produto experimental (medicamento/biológico/dispositivo com exceção de produtos de investigação RSV) dentro de 45 dias antes da data planejada da injeção do estudo do Dia 1.
- Recebimento prévio de qualquer produto RSV experimental/aprovado dentro de 1 ano a partir da injeção do dia 1 do estudo.
- Tem histórico conhecido de infecção por SARS-CoV-2 dentro de 90 dias antes da inscrição.
Partes A e B ambas:
- O participante teve exposição significativa a alguém com infecção por SARS-CoV-2 ou COVID-19 nos últimos 10 dias, conforme definido pelos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) dos Estados Unidos (EUA) como um contato próximo de alguém que teve COVID 19.
Outros critérios de inclusão e/ou exclusão podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: mRNA-1345 + Placebo
Injeção única de mRNA-1345 e placebo, administrada por via intramuscular (IM), uma em cada braço no Dia 1.
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Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte A: mRNA-1345 + Afluria® Quadrivalente
Injeção única de mRNA-1345 e Afluria® quadrivalente, administrada IM, uma em cada braço no Dia 1.
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Líquido estéril para injeção
seringa pré-cheia de dose única para injeção
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Comparador Ativo: Parte A: Afluria® Quadrivalente + Placebo
Injeção única de Afluria® quadrivalente e placebo, administrada IM, uma em cada braço no Dia 1.
|
Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
seringa pré-cheia de dose única para injeção
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|
Experimental: Parte B: mRNA-1345 + mRNA-1273.214
Injeção única de mRNA-1345 e mRNA-1273.214,
administrado IM, um em cada braço no Dia 1.
Uma injeção adicional de placebo administrada no dia 29.
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Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
Líquido estéril para injeção
Líquido estéril para injeção
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Comparador Ativo: Parte B: mRNA-1273.214 + Placebo
Injeção única de mRNA-1273.214
e placebo, administrado IM, um em cada braço no Dia 1.
Uma injeção adicional de placebo administrada no dia 29.
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Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte B: mRNA-1345 + Placebo
Injeção única de mRNA-1345 e placebo, administrada IM, uma em cada braço no Dia 1.
Uma injeção adicional de mRNA-1273.214,
administrado no dia 29.
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Injeção de cloreto de sódio a 0,9% (solução salina normal)
Líquido estéril para injeção
Líquido estéril para injeção
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Experimental: Parte C: mRNA-1345
Injeção única de mRNA-1345 administrada IM no dia 1 de BD.
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Líquido estéril para injeção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Partes A e B: Número de participantes com reações adversas locais e sistêmicas solicitadas (ARs)
Prazo: Dia 1 ao dia 7 (7 dias após a injeção)
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Dia 1 ao dia 7 (7 dias após a injeção)
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Parte C: Número de participantes com ARs locais e sistêmicos solicitados 7 dias após a ME
Prazo: BD do Dia 1 ao Dia 7 (7 dias pós-BD)
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BD do Dia 1 ao Dia 7 (7 dias pós-BD)
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|
Partes A e B: Número de participantes com eventos adversos (EAs) não solicitados
Prazo: Do dia 1 ao dia 28 (28 dias após a injeção)
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Do dia 1 ao dia 28 (28 dias após a injeção)
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Parte C: Número de participantes com EAs não solicitados 28 dias pós-BD, dia 1
Prazo: BD do Dia 1 ao Dia 28 (28 dias após o BD Dia 1)
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BD do Dia 1 ao Dia 28 (28 dias após o BD Dia 1)
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Partes A e B: Número de participantes com EAs atendidos clinicamente (MAAEs), eventos adversos graves (EAGs), eventos adversos de interesse especial (EAIEs) e EAs que levam à abstinência
Prazo: Dia 1 até o dia 181
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Dia 1 até o dia 181
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Parte C: Número de participantes com MAAEs do dia 1 do BD até o dia 181 do BD
Prazo: BD Dia 1 até BD Dia 181
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BD Dia 1 até BD Dia 181
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Parte C: Número de participantes com EAGs, EAIEs e EAs que levam à retirada do dia 1 do BD até o dia 361 do BD
Prazo: BD Dia 1 até BD Dia 361
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BD Dia 1 até BD Dia 361
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Partes A e B: Título Médio Geométrico (GMT) de Anticorpos Neutralizantes (Abs) Séricos de RSV-A no Dia 29
Prazo: Dia 29
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Dia 29
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Parte C: Proporção GMT de Abs neutralizantes de RSV-A séricos no dia 29 de BD em relação ao GMT de Abs neutralizantes de RSV-A séricos no Dia 29 após a dose primária
Prazo: Dia 29 até BD Dia 29
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Dia 29 até BD Dia 29
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Parte C: Proporção GMT de Abs neutralizantes de RSV-B séricos no dia 29 de BD em relação ao GMT de Abs neutralizantes de RSV-B séricos no Dia 29 após a dose primária
Prazo: Dia 29 até BD Dia 29
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Dia 29 até BD Dia 29
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Parte A: GMT do nível sérico de Ab, medido pelo ensaio de inibição da hemaglutinação (HAI) para influenza no dia 29
Prazo: Dia 29
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Dia 29
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Parte B: Concentração média geométrica (GMC) do nível sérico de Ab, conforme medido pelo ensaio de neutralização para SARS-Cov-2 no dia 29
Prazo: Dia 29
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Dia 29
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Partes A e B: Porcentagem de participantes com resposta sorológica em abdominais neutralizantes de RSV-A desde o início até o dia 29
Prazo: Linha de base até o dia 29
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A resposta serológica é definida como ≥4 × limite inferior de quantificação (LLOQ) se o valor basal for <LLOQ ou um aumento de 4 vezes ou mais em relação ao valor basal se o valor basal for ≥LLOQ nos títulos de Ab neutralizantes de RSV-A no Dia 29.
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Linha de base até o dia 29
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Parte B: Porcentagem de participantes com resposta sorológica para abs neutralizantes de SARS-Cov-2 desde o início até o dia 29
Prazo: Linha de base até o dia 29
|
A resposta serológica é definida como ≥4 × LLOQ se a linha de base for <LLOQ ou um aumento de 4 vezes ou mais em relação à linha de base se a linha de base for ≥LLOQ nos títulos de Ab neutralizantes de SARS-CoV-2 no Dia 29.
|
Linha de base até o dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Partes A e B: GMT do Soro RSV-B Neutralizante Abs no Dia 29
Prazo: Dia 29
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Dia 29
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Parte C: Porcentagem de participantes com resposta sorológica em abdominais neutralizantes de RSV-A desde a linha de base (definida como antes da dose primária) até o dia 29 de BD
Prazo: Linha de base para BD Dia 29
|
A resposta serológica é definida como ≥4 × LLOQ se a linha de base for <LLOQ ou um aumento de 4 vezes ou mais em relação à linha de base se a linha de base for ≥LLOQ nos títulos de Ab neutralizantes de RSV-A no DB Dia 29.
|
Linha de base para BD Dia 29
|
|
Partes A e B: Porcentagem de participantes com resposta sorológica em abdominais neutralizantes de RSV-B desde o início até o dia 29
Prazo: Linha de base até o dia 29
|
A resposta serológica é definida como ≥4 × LLOQ se o valor basal for <LLOQ ou um aumento de 4 vezes ou mais em relação ao valor basal se o valor basal for ≥LLOQ nos títulos de anticorpos neutralizantes de RSV-B no dia 29 do DB.
|
Linha de base até o dia 29
|
|
Parte C: Porcentagem de participantes com resposta sorológica em abdominais neutralizantes de RSV-B desde a linha de base (definida como antes da dose primária) até o dia 29 de BD
Prazo: Linha de base para BD Dia 29
|
A resposta serológica é definida como ≥4 × LLOQ se o valor basal for <LLOQ ou um aumento de 4 vezes ou mais em relação ao valor basal se o valor basal for ≥LLOQ nos títulos de anticorpos neutralizantes de RSV-B no dia 29 do DB.
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Linha de base para BD Dia 29
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Parte A: Porcentagem de participantes com soroconversão nas cepas de influenza A e B desde o início até o dia 29
Prazo: Linha de base até o dia 29
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A soroconversão é definida como um título no Dia 29 ≥1:40 se o valor basal for <1:10 ou um aumento de 4 vezes ou mais se o valor basal for ≥1:10 em Abs anti-hemaglutinina (anti-HA) medido pelo ensaio HAI.
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Linha de base até o dia 29
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Partes A e B: GMT do Soro RSV-A Neutralizante Abs até o Dia 181
Prazo: até o dia 181
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até o dia 181
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Parte C: GMT do Soro RSV-A Neutralizante Abs até BD Dia 361
Prazo: até o dia BD 361
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até o dia BD 361
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Partes A e B: Aumento Médio Geométrico da Dobra (GMFR) do Soro RSV-A Neutralizante Abs até o Dia 181
Prazo: até o dia 181
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até o dia 181
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Parte C: GMFR do Soro RSV-A Neutralizante Abs até BD Dia 361
Prazo: até o dia BD 361
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até o dia BD 361
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Partes A e B: GMT do Soro RSV-B Neutralizante Abs até o Dia 181
Prazo: até o dia 181
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até o dia 181
|
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Parte C: GMT do Soro RSV-B Neutralizante Abs até BD Dia 361
Prazo: até o dia BD 361
|
até o dia BD 361
|
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Partes A e B: GMFR do Soro RSV-B Neutralizante Abs até o Dia 181
Prazo: até o dia 181
|
até o dia 181
|
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Parte C: GMFR do Soro RSV-B Neutralizante Abs até BD Dia 361
Prazo: até o dia BD 361
|
até o dia BD 361
|
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Parte C: Porcentagem de participantes com resposta sorológica em abdominais neutralizantes de RSV-A desde o início até o dia 361 de BD
Prazo: Linha de base para BD Dia 361
|
A resposta serológica é definida como ≥4 × LLOQ se a linha de base for <LLOQ ou um aumento de 4 vezes ou mais em relação à linha de base se a linha de base for ≥LLOQ nos títulos de Ab neutralizantes de RSV-A no DB Dia 361.
|
Linha de base para BD Dia 361
|
|
Parte C: Porcentagem de participantes com resposta sorológica em abdominais neutralizantes de RSV-B desde o início até o dia 361 de BD
Prazo: Linha de base para BD Dia 361
|
A resposta serológica é definida como ≥4 × LLOQ se o valor basal for <LLOQ ou um aumento de 4 vezes ou mais em relação ao valor basal se o valor basal for ≥LLOQ nos títulos de anticorpos neutralizantes de RSV-B no dia 361 do DB.
|
Linha de base para BD Dia 361
|
|
Partes A e B: Porcentagem de participantes com aumentos ≥2 vezes desde a linha de base nos títulos de anticorpos neutralizantes de RSV-A até o dia 181
Prazo: Linha de base até o dia 181
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Linha de base até o dia 181
|
|
|
Parte C: Porcentagem de participantes com aumentos ≥2 vezes desde a linha de base (definido como antes da dose primária) em títulos de anticorpos neutralizantes de RSV-A até o dia 361 de BD
Prazo: Linha de base até o dia BD 361
|
Linha de base até o dia BD 361
|
|
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Partes A e B: Porcentagem de participantes com aumentos ≥2 vezes e ≥4 vezes desde a linha de base em títulos de anticorpos neutralizantes de RSV-B até o dia 181
Prazo: Linha de base até o dia 181
|
Linha de base até o dia 181
|
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Parte C: Porcentagem de participantes com aumentos ≥2 vezes desde a linha de base (definido como antes da dose primária) em títulos de anticorpos neutralizantes de RSV-B até o dia 361 de BD
Prazo: Linha de base até o dia BD 361
|
Linha de base até o dia BD 361
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Parte A: Porcentagem de participantes com soroconversão nas cepas de influenza A e B desde a linha de base até o dia 181
Prazo: Linha de base até o dia 181
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A soroconversão é definida como um título do Dia 181/EOS ≥1:40 se o valor basal for <1:10 ou um aumento de 4 vezes ou mais se o valor basal for ≥1:10 em Abs anti-HA medido pelo ensaio HAI.
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Linha de base até o dia 181
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Parte A: GMT do nível sérico de Ab, conforme medido pelo ensaio HAI para influenza até o dia 181
Prazo: até o dia 181
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até o dia 181
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Parte A: GMFR do nível sérico de Ab, conforme medido pelo ensaio HAI para influenza até o dia 181
Prazo: até o dia 181
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até o dia 181
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Parte B: GMC do nível sérico de Ab, conforme medido pelo ensaio de neutralização para SARS-Cov-2 até o dia 181
Prazo: até o dia 181
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até o dia 181
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Parte B: GMFR do nível sérico de Ab, conforme medido pelo ensaio de neutralização para SARS-Cov-2 até o dia 181
Prazo: até o dia 181
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até o dia 181
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Parte B: Porcentagem de participantes com resposta sorológica para abs neutralizantes de SARS-Cov-2 desde o início até o dia 181
Prazo: Linha de base até o dia 181
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A resposta serológica é definida como ≥4 × LLOQ se a linha de base for <LLOQ ou um aumento de 4 vezes ou mais em relação à linha de base se a linha de base for ≥LLOQ nos títulos de Ab neutralizantes da estirpe SARS-CoV-2 no Dia 181.
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Linha de base até o dia 181
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
12 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
12 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- mRNA-1345-P302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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