50세 이상의 성인에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)를 표적으로 하는 mRNA-1345 백신에 대한 연구 (RSVictory)
2025년 12월 9일 업데이트: ModernaTX, Inc.
호흡기 세포융합 바이러스(RSV)를 표적으로 하는 mRNA 백신인 mRNA-1345를 단독 투여하거나 계절 인플루엔자 백신 또는 SARS-CoV-2와 함께 투여할 때 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상 무작위, 관찰자 눈가림 연구 50세 이상 성인의 백신
이 연구 파트 A의 주요 목적은 계절 인플루엔자 백신(Afluria® Quadrivalent)과 함께 투여된 mRNA-1345의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다. RSV-A에 대한 면역 반응에 대한 병용 인플루엔자 백신의 영향을 평가하기 위해; 인플루엔자에 대한 면역 반응에 대한 공동 투여된 RSV 백신의 영향을 평가하기 위해.
이 연구 파트 B의 주요 목적은 mRNA-1273.214와 함께 투여된 mRNA-1345의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다. 공동 투여된 mRNA-1273의 효과를 평가하기 위해.214 RSV-A에 대한 면역 반응; 및 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 면역 반응에 대한 공동 투여된 RSV 백신의 효과를 평가하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3317
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Central Research Associates Inc
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Del Sol Research Management - Clinedge - PPDS
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92703-1811
- Paragon Rx Clinical, Inc
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Long Beach, California, 미국, 90806
- ARK Clinical Research
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Clinical Trials, LLC (Site 1)
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Clinical Trials, LLC (Site 2)
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Modesto, California, 미국, 95350
- Central Valley Research, LLC
-
Panorama City, California, 미국, 91402-3022
- Velocity Clinical Research - Panorama City
-
Pomona, California, 미국, 91786
- Empire Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Medical Center For Clinical Research - M3 WR - ERN - PPDS
-
Tustin, California, 미국, 92780
- ARK Clinical Research
-
-
Connecticut
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Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511-4925
- Teradan Clinical Trials
-
Doral, Florida, 미국, 33122
- Revival Research Corporation - Clinedge - PPDS
-
Doral, Florida, 미국, 33172
- Dolphin Medical Research
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research and Health Center
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Westside Center for Clinical Research - ERN - PPDS
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Suncoast Research Associates LLC - ERN - PPDS
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Floridian Clinical Research - ClinEdge - PPDS
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, 미국, 30341
- Tekton Research - Georgia - Platinum - PPDS
-
Lilburn, Georgia, 미국, 30047-2832
- Lifeline Primary Care / CCT Research
-
Norcross, Georgia, 미국, 30092-4544
- Georgia Clinic / CCT Research
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research (Savannah Georgia) - Platinum - PPDS
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51106
- Meridian Clinical Research (Sioux City - Iowa)
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66210-1863
- Meridian Clinical Research, LLC (Overland Park, Kansas) - Platinum - PPDS
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Meridian Clinical Research (Baton Rouge-Louisiana) - Platinum - PPDS
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20854-2957
- Meridian Clinical Research (Rockville Maryland) - Platinum - PPDS
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Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
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Nebraska
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Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- Meridian Clinical Research (Grand Island) - Platinum - PPDS
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Meridian Clinical Research, LLC (Lincoln Nebraska) - Platinum - PPDS
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Be Well Clinical Studies, LLC
-
Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
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Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Midwest Regional Health Services - CCT Research
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Clinical Research Center of Nevada - ERN - PPDS
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119-5483
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada - CCT Research
-
-
New York
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Endwell, New York, 미국, 13760
- Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
-
New York, New York, 미국, 10036-4103
- IMA Medical Research, PC.
-
The Bronx, New York, 미국, 10455-3908
- CHEAR Center LLC - ClinEdge - PPDS
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Javara Research Inc. - Charlotte - Javara - PPDS
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- M3 Wake Research, Inc - M3 WR - ERN - PPDS
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland - ERN - PPDS
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Springdale, Ohio, 미국, 45246
- Meridian Clinical Research - Cincinnati - Platinum - PPDS
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Oklahoma
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Moore, Oklahoma, 미국, 73160-1386
- Tekton Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Velocity Clinical Research - Anderson - ERN - PPDS
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Velocity Clinical Research - Greenville - ERN - PPDS
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572-4612
- Trial Management Associates LLC - ERN - PPDS
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303-4225
- Velocity Clinical Research - Spartanburg - ERN - PPDS
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Benchmark Research - Austin - HyperCore - PPDS
-
Beaumont, Texas, 미국, 77706
- Tekton Research - Beaumont - Platinum - PPDS
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Laredo, Texas, 미국, 78041
- Milton Haber, M.D.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215-1922
- Sun Research Institute
-
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Utah
-
Bountiful, Utah, 미국, 84010-4862
- Cope Family Medicine - Ogden Clinic
-
Springville, Utah, 미국, 84663
- CCT Research at Springville Dermatology
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-
Virginia
-
Forest, Virginia, 미국, 24551
- Javara Inc./Privia Medical Group INC
-
Portsmouth, Virginia, 미국, 23703
- Meridian Clinical Research - Family Practice Ports - Portsmouth - Platinum - PPDS
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
파트 A와 B 모두:
- 무작위 방문(1일) 당일에 자기 관리 및 일상 생활 활동을 주로 담당하는 50세 이상의 성인. 참가자는 하나 이상의 만성 의학적 진단을 가질 수 있지만 다음에 의해 평가된 바와 같이 의학적으로 안정적이어야 합니다. 1일차에 계획된 백신 접종 후 1개월 이내에 SAE로 적격한 의학적 사건의 부재; 및 연구자의 의견으로는 프로토콜의 완료를 불가능하게 만드는 알려진, 현재 및 생명을 제한하는 진단의 부재.
- 연구 방문을 위한 교통편 이용을 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
파트 B만 해당:
- 현지에서 승인되거나 승인된 요법에 따라 승인된 1차 시리즈로 COVID-19 예방 접종을 완료했습니다. 가장 최근 COVID-19 백신이 1차 시리즈의 일부인 경우, 1일 전(또는 현지 지침에 따라 그 이전) ≥ 150일이어야 합니다. 가장 최근 COVID-19 백신이 추가 접종인 경우 1일 전(또는 현지 지침에 따라 그 이하) ≥ 120일이어야 합니다.
주요 제외 기준:
파트 A:
- 참가자는 연구 주사 전(1일) ≤28일 전에 지역 보건 기관에서 승인하거나 승인한 백신을 받았거나 받을 계획이거나 연구 주사 후 28일 이내에 지역 보건 기관에서 승인하거나 승인한 백신을 받을 계획입니다.
- 1일차 연구 주사의 계획된 날짜 이전 45일 이내에 모든 연구 제품(모든 연구 RSV 제품을 포함하는 약물/생물학적 제제/장치)의 수령과 관련된 연구에 사전 참여.
- 참가자는 무작위화 방문(1일) ≤180일 전에 계절 인플루엔자 백신 또는 기타 조사용 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
- 이전 인플루엔자 예방 접종 후 6주 이내에 이전 백신 접종에 대한 심각한 반응의 병력 또는 길랑-바레 증후군.
- 병력 인터뷰를 기반으로 스크리닝 방문 전 28일 이내에 중재적 임상 연구에 참여했거나 이 연구에 참여하는 동안 그렇게 할 계획입니다.
파트 B:
- 참가자는 연구 주사(1일) 전 ≤ 28일 이내에 지역 보건 기관에서 승인하거나 승인한 백신을 받았거나 받을 계획이거나 연구 주사 후 28일 이내에 지역 보건 기관에서 승인하거나 승인한 백신을 받을 계획입니다( SARS-Cov-2 백신 접종 제외).
- 1일차 연구 주사의 계획된 날짜 이전 45일 이내에 조사 제품(RSV 조사 제품을 제외한 약물/생물학적/장치)의 수령과 관련된 연구에 사전 참여.
- 1일차 연구 주사 후 1년 이내에 임의의 조사/승인된 RSV 제품의 사전 수령.
- 등록 전 90일 이내에 SARS-CoV-2 감염 병력이 알려진 경우.
파트 A와 B 모두:
- 참가자는 지난 10일 동안 SARS-CoV-2 감염자 또는 COVID-19 감염자에게 상당한 노출을 보였으며 미국(US) 질병 통제 예방 센터(CDC)에서 다음과 같은 밀접 접촉자로 정의했습니다. 코로나 19.
기타 포함 및/또는 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 A: mRNA-1345 + 위약
MRNA-1345 및 위약의 단일 주사, 근육내(IM) 투여, 1일에 각 팔에 1회.
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0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
주사용 멸균액
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실험적: 파트 A: mRNA-1345 + Afluria® 4가
MRNA-1345 및 Afluria® 4가의 단일 주사, IM 투여, 1일에 각 팔에 1회.
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주사용 멸균액
단일 용량, 주입용 사전 충전 주사기
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활성 비교기: 파트 A: Afluria® 4가 + 위약
Afluria® 4가 및 위약의 단일 주사, IM 투여, 1일에 각 팔에 1회.
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0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
단일 용량, 주입용 사전 충전 주사기
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실험적: 파트 B: mRNA-1345 + mRNA-1273.214
MRNA-1345 및 mRNA-1273.214의 단일 주입,
1일차에 각 팔에 하나씩 IM을 투여했습니다.
29일째 위약 추가 주사.
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0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
주사용 멸균액
주사용 멸균액
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활성 비교기: 파트 B: mRNA-1273.214 + 위약
MRNA-1273.214의 단일 주입
및 위약, IM 투여, 1일째 각 팔에 하나씩.
29일째 위약 추가 주사.
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0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
주사용 멸균액
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|
실험적: 파트 B: mRNA-1345 + 위약
1일차에 각 팔에 하나씩 mRNA-1345와 위약을 IM으로 단일 주사합니다.
mRNA-1273.214의 추가 주입,
29일에 시행됐다.
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0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
주사용 멸균액
주사용 멸균액
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실험적: 파트 C: mRNA-1345
BD 1일차에 IM 투여된 mRNA-1345의 단일 주사.
|
주사용 멸균액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A: 1일차 접종 후 7일 이내에 국소 및 전신 유발 부작용(AR)이 발생한 참가자 수
기간: Day 1 주사 후 7일 이내
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Solicited ARs were collected in an electronic diary (eDiary).
Local ARs: injection site pain, erythema (redness), swelling/induration (hardness); and axillary (underarm) swelling or tenderness ipsilateral to the side of injection.
Systemic ARs: fever, headache, fatigue, myalgia, arthralgia, nausea/vomiting, and chills.
Note, not all solicited ARs were considered adverse events (AEs).
Investigator reviewed whether the solicited AR was also to be recorded as an AE.
A Summary of serious AEs (SAEs) and nonserious AEs ("Other"), regardless of causality, is located in the "Reported Adverse Events" section.
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Day 1 주사 후 7일 이내
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Part A: 1일차 주사 후 자발적 이상반응(AEs)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 28일차까지 (1일차 주사 후 28일)
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AE는 약물과의 관련성 여부와 상관없이 인간에서 약물 사용과 관련된 모든 의학적 이상 반응으로 정의되었습니다.
임상적으로 유의미한 것으로 간주되는 비정상적인 검사 결과(혈액학, 임상 화학, 또는 프로트롬빈 시간[PT]/부분 트롬보플라스틴 시간[PTT]) 또는 다른 안전성 평가(예: 심전도, 방사선 검사, 활력 징후 측정)는 연구자의 의학적 및 과학적 판단에 따라 기준선에서 악화된 경우를 포함하여 AE로 기록되었습니다.
인과 관계와 상관없이 SAE 및 모든 비중대 AE("기타")의 요약은 "보고된 이상 반응" 섹션에 있습니다.
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1일차부터 28일차까지 (1일차 주사 후 28일)
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파트 A: 의학적 치료를 받은 이상사례(MAE), 중대한 이상사례(SAE), 특별관심 이상사례(AESI), 그리고 중단을 초래한 이상사례가 발생한 참가자 수
기간: Day 1부터 Day 181까지 (연구 파트 A 종료)
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MAAE는 의료 전문가를 방문해야 하는 예정되지 않은 진료를 초래하는 AE입니다.
AESI는 스폰서의 제품 또는 프로그램에 특정한 과학적 및 의학적 관심사로서, 연구자가 스폰서에게 지속적인 모니터링과 즉각적인 통보가 필요한 AE(심각하거나 비심각)입니다.
SAE는 사망을 초래한, 생명을 위협하는, 입원 치료가 필요하거나 기존 입원 기간을 연장시키는, 장애를 초래하는, 선천적 이상/선천적 결함이거나 중요한 의학적 사건인 모든 AE로 정의되었습니다.
인과관계와 무관하게 SAE와 모든 비심각 AE("기타")의 요약은 "보고된 이상사례" 섹션에 있습니다.
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Day 1부터 Day 181까지 (연구 파트 A 종료)
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A부: 29일차 혈청 호흡기세포융합바이러스 A형(RSV-A) 중화항체(NAbs)의 기하평균 역가(GMT)
기간: 29일
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정량화 하한(LLOQ) 미만으로 보고된 항체 값은 0.5*LLOQ로 대체되었습니다.
정량화 상한(ULOQ)을 초과하는 값은 ULOQ로 대체되었습니다.
RSV-A의 경우 LLOQ는 13 국제 단위(IU)/밀리리터(mL)였으며, ULOQ는 259061 IU/mL였습니다.
사전에 지정된 대로, 이 결과 측정에는 참가자가 mRNA-1345를 투여받은 군만 제시됩니다.
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29일
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파트 A: RSV-A 중화항체에 대한 혈청 반응을 보인 참가자의 비율(29일차)
기간: Day 29
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기저선이 <LLOQ인 경우 하한 정량 한계(LLOQ)의 ≥4배로, 기저선이 ≥LLOQ인 경우 기저선보다 4배 이상 증가한 것으로 혈청반응을 정의했습니다.
사전에 정해진 대로, 이 결과 측정 항목에는 mRNA-1345를 투여받은 참가자 군만 제시됩니다.
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Day 29
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파트 A: 인플루엔자에 대한 혈청 항혈구응집 (HA) 항체 수준의 GMT, 혈구응집 억제 (HAI) 분석법으로 29일차에 측정
기간: 29일
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인플루엔자 A 균주에는 H1N1과 H3N2가 포함되었으며, 인플루엔자 B 균주에는 워싱턴과 푸켓 균주가 포함되었습니다.
LLOQ 미만으로 보고된 항체 값은 0.5*LLOQ로 대체되었습니다.
ULOQ를 초과하는 값은 ULOQ로 대체되었습니다.
인플루엔자 A의 경우 LLOQ는 10, ULOQ는 2560이었습니다. 인플루엔자 B의 경우 LLOQ는 10, ULOQ는 640이었습니다. 사전 지정된 대로, 이 결과 측정치에 대해서는 참가자가 Afluria® Quadrivalent를 투여받은 군만 제시됩니다.
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29일
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파트 B: 1일차 접종 후 7일 이내에 제시된 국소 및 전신 이상반응을 보인 참가자 수
기간: 1일차 주사 후 7일 이내
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지정 AR은 전자 일지(eDiary)에 수집되었습니다.
국소 AR: 주사 부위 통증, 홍반(발적), 부종/경화(단단함); 주사 측면과 동측의 액와부(겨드랑이) 부종 또는 압통.
전신 AR: 발열, 두통, 피로, 근육통, 관절통, 메스꺼움/구토, 오한.
참고: 모든 지정 AR이 AE로 간주되지는 않았습니다.
연구자는 지정 AR이 AE로도 기록되어야 하는지 검토했습니다.
인과 관계와 무관한 심각한 AE(SAE) 및 비심각 AE(기타)의 요약은 "보고된 이상반응" 섹션에 있습니다.
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1일차 주사 후 7일 이내
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Part B: 29일 접종 후 7일 이내에 국소 및 전신 AR을 경험한 참가자 수
기간: Day 29 주사 후 7일 이내
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Solicited ARs는 eDiary에서 수집되었습니다.
국소 ARs: 주사 부위 통증, 홍반(발적), 부종/인두레이션(경결); 그리고 주사 측면과 동측의 액와(겨드랑이) 부종 또는 압통.
전신 ARs: 발열, 두통, 피로, 근육통, 관절통, 메스꺼움/구토, 오한.
참고, 모든 solicited ARs가 AE로 간주되지는 않았습니다.
연구자는 solicited AR이 AE로도 기록되어야 하는지 검토했습니다.
인과 관계와 무관하게 SAE 및 비중증 AE("기타")의 요약은 "보고된 이상반응" 섹션에 있습니다.
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Day 29 주사 후 7일 이내
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Part B: 1일차 주사 후 자발적 AE가 발생한 참가자 수
기간: Day 1부터 Day 28까지 (Day 1 주사 후 28일)
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AE는 약물 사용과 연관된 모든 의학적 이상 반응으로 정의되었으며, 약물과의 관련성 여부는 고려되지 않았습니다.
임상적으로 유의미한 것으로 판단된 비정상적인 검사 결과(혈액학, 임상 화학 또는 PT/PTT) 또는 기타 안전성 평가(예: 심전도, 방사선 검사, 활력 징후 측정)는 기준선에서 악화된 경우를 포함하여 AE로 기록되었습니다.
SAE 및 모든 비중대 AE("기타")의 요약은 "보고된 이상 사례" 섹션에 있으며, 인과 관계는 고려되지 않았습니다.
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Day 1부터 Day 28까지 (Day 1 주사 후 28일)
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파트 B: 29일차 접종 후 자발적 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: Day 29부터 Day 57까지 (Day 29 주사 후 28일)
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AE는 약물과의 관련성 여부와 관계없이 인간에서 약물 사용과 관련된 모든 의학적 이상 현상으로 정의되었습니다.
기저선에서 악화되었고 연구자의 의학적 및 과학적 판단에서 임상적으로 의미 있는 것으로 간주된 것을 포함하여 모든 비정상적인 검사실 검사 결과(혈액학, 임상 화학 또는 프로트롬빈 시간[PT]/부분 트롬보플라스틴 시간[PTT]) 또는 기타 안전성 평가(예: 심전도, 방사선 검사, 활력 징후 측정)는 AE로 기록되었습니다.
SAE 및 모든 비중대한 AE("기타")의 요약은 인과 관계와 무관하게 "보고된 이상반응" 섹션에 위치합니다.
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Day 29부터 Day 57까지 (Day 29 주사 후 28일)
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파트 B: MAAE, SAE, AESI 및 중단으로 이어진 AE가 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 211일차까지
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MAAE는 의료 전문가의 예정되지 않은 방문을 초래하는 이상반응(AE)입니다.
AESI는 스폰서의 제품 또는 프로그램과 관련된 과학적 및 의학적 관심사로서, 연구자가 스폰서에게 지속적인 모니터링과 즉각적인 통보가 필요한 심각하거나 비심각한 이상반응(AE)입니다.
SAE는 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나 입원 치료 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하거나 장애를 초래하거나 선천적 이상/선천적 결함이거나 중요한 의학적 사건인 모든 이상반응(AE)으로 정의되었습니다.
인과 관계에 관계없이 SAE 및 모든 비심각한 이상반응(AE)("기타")의 요약은 "보고된 이상반응" 섹션에 있습니다.
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1일차부터 211일차까지
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파트 B: RSV-A 혈청의 GMT(제29일)
기간: 29일차
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LLOQ 미만으로 보고된 항체 값은 0.5*LLOQ로 대체되었습니다.
정량 상한(ULOQ)을 초과하는 값은 ULOQ로 대체되었습니다.
RSV-A의 경우 LLOQ는 13 IU/mL, ULOQ는 259061 IU/mL이었습니다.
사전에 지정된 대로, 이 결과 측정치에 대해서는 mRNA-1345를 접종받은 참가자 군만 제시되었습니다.
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29일차
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파트 B: 기준선부터 29일차까지 RSV-A 중화 항체에 대한 혈청반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 기준선부터 29일차까지
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혈청반응은 기준선이 <LLOQ인 경우 ≥4 × LLOQ 또는 기준선이 ≥LLOQ인 경우 기준선보다 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
사전 지정된 대로, 이 결과 측정에 대해서는 참가자가 mRNA-1345를 투여받은 군만 제시됩니다.
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기준선부터 29일차까지
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B부: 중화 분석법으로 측정한 SARS-CoV-2에 대한 혈청 항체 수준의 기하 평균 농도(GMC), 29일차
기간: 29일차
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모델 기반 GM 역가는 ANCOVA 모델에서 추정되었습니다.
SARS-CoV-2 변이주에는 Wuhan-Hu-1과 B.1.1.529가 포함되었습니다.
LLOQ 미만으로 보고된 항체 값은 0.5*LLOQ로 대체되었습니다.
ULOQ를 초과하는 값은 ULOQ로 대체되었습니다.
Wuhan-Hu-1의 LLOQ는 10 임의 단위(AU)/밀리리터(mL)였으며 ULOQ는 111433 AU/mL였습니다.
B.1.1.529의 LLOQ는 8이고 ULOQ는 B.1.1.529였습니다.
사전에 정해진 대로, 참가자가 mRNA-1273.214를 투여받은 군만이 이 결과 측정값에 대해 제시되었습니다.
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29일차
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파트 B: 기준선부터 29일차까지 SARS-Cov-2 중화항체에 대한 혈청반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 기저선부터 29일차까지
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세로반응은 기준값이 <LLOQ인 경우 ≥4 × LLOQ로 정의되었으며, 기준값이 ≥LLOQ인 경우 기준값에서 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
mRNA-사전에 지정된 대로, 이 결과 측정치에는 참가자가 mRNA-1273.214를 투여받은 군만 제시됩니다.
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기저선부터 29일차까지
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Part C: 재접종 1일차 이후 7일 이내에 요청된 국소 및 전신 이상반응을 보인 참가자 수
기간: Day 1 재접종 후 7일 이내
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요청된 이상반응은 전자 일기(eDiary)에 수집되었습니다.
국소 이상반응: 주사 부위 통증, 홍반(발적), 부종/경결(딱딱함); 그리고 주사 측과 같은 쪽의 액와(겨드랑이) 부종 또는 압통.
전신 이상반응: 발열, 두통, 피로, 근육통, 관절통, 메스꺼움/구토, 오한.
참고, 모든 요청된 이상반응이 이상사례(AE)로 간주되지는 않았습니다.
연구자는 요청된 이상반응이 이상사례로도 기록되어야 하는지 검토하였습니다.
원인과 관계없이 중증 이상사례(SAE) 및 비중증 이상사례("기타")에 대한 요약은 "보고된 이상사례" 섹션에 위치합니다.
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Day 1 재접종 후 7일 이내
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Part C: 재접종 1일 후 28일 이내에 자발적 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 재접종 1일차부터 28일차까지(재접종 1일차 이후 28일)
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AE는 사람에서 약물 사용과 관련된 모든 불리한 의학적 사건으로 정의되며, 약물 관련성 여부와 무관합니다.
비정상적인 검사실 검사 결과(혈액학, 임상화학 또는 PT/PTT) 또는 기타 안전성 평가(예: 심전도, 방사선 검사, 활력 징후 측정) 중 연구자의 의학적 및 과학적 판단에서 임상적으로 유의미하다고 판단되어 기준선에서 악화된 경우를 포함하여 AE로 기록되었습니다.
인과관계 여부와 무관하게 SAE 및 모든 비중대 AE("기타")의 요약은 "보고된 이상반응" 섹션에 위치합니다.
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재접종 1일차부터 28일차까지(재접종 1일차 이후 28일)
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파트 C: MAAE가 발생한 참가자 수
기간: 재접종 1일차부터 181일차까지
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MAAE는 의료 전문가에게 예정되지 않은 방문을 초래하는 AE입니다.
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재접종 1일차부터 181일차까지
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파트 C: SAE, AESI 및 중단으로 이어진 AE가 발생한 참가자 수
기간: 재접종 1일차부터 361일차까지
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SAE는 사망을 초래한 모든 AE, 생명을 위협하는, 입원 치료 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요한, 장애를 초래한, 선천성 이상/선천적 결함 또는 중요한 의학적 사건이었던 모든 AE로 정의되었습니다.
AESI는 스폰서의 제품 또는 프로그램에 특정한 과학적 및 의학적 관심사로, 연구자가 스폰서에게 지속적인 모니터링과 즉각적인 통지를 필요로 하는 AE(심각 또는 비심각)입니다.
SAE 및 모든 비심각 AE("기타")의 요약은 "보고된 이상반응" 섹션에 위치하며, 원인 관계와 무관합니다.
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재접종 1일차부터 361일차까지
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파트 C: mRNA-1345 재접종 29일차의 혈청 RSV-A 및 RSV-B 중화항체 GMT와 초기 접종 29일차 비교
기간: 1차 백신 접종 후 29일차부터 재접종 29일차까지
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LLOQ 미만으로 보고된 항체값은 0.5*LLOQ로 대체되었습니다. ULOQ를 초과하는 값은 ULOQ로 대체되었습니다. RSV-A의 경우 LLOQ는 13 IU/mL, ULOQ는 259061 IU/mL이었습니다. RSV-B의 경우 LLOQ는 10 IU/mL, ULOQ는 112476 IU/mL이었습니다. mRNA-1345 재접종 29일차와 mRNA-1345 기초접종 29일차(B부 수령)가 제시되었습니다. |
1차 백신 접종 후 29일차부터 재접종 29일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Part A: Day 29 혈청 RSV-B 중화항체의 GMT
기간: Day 29
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LLOQ 미만으로 보고된 항체 값은 0.5*LLOQ로 대체되었습니다.
ULOQ를 초과하는 값은 ULOQ로 대체되었습니다.
RSV-B의 경우 LLOQ는 10 IU/mL, ULOQ는 112476이었습니다.
사전에 지정된 대로, 이 결과 측정치에는 mRNA-1345를 투여받은 참가자들만 포함된 군만 제시됩니다.
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Day 29
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Part A: RSV-B 중화항체에서 29일차에 혈청반응을 보인 참가자 비율
기간: Day 29
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혈청반응은 기준치가 <LLOQ인 경우 LLOQ의 4배 이상으로, 기준치가 ≥LLOQ인 경우 기준치의 4배 이상 증가로 정의되었습니다.
사전 지정된 대로, 이 결과 측정에서는 mRNA-1345를 투여받은 참가자가 포함된 군만 제시됩니다.
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Day 29
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A부: 181일차 인플루엔자 A 및 B 균주에서 혈청전환이 발생한 참가자 비율
기간: 181일차
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인플루엔자 A형 균주에는 H1N1 및 H3N2가 포함되었고, 인플루엔자 B형 균주에는 워싱턴 및 푸켓 균주가 포함되었습니다.
기저선이 <1:10인 경우 역가 ≥1:40 또는 기저선이 ≥1:10인 경우 기저선 대비 역가가 4배 이상 증가하는 것으로 혈청전환이 정의되었습니다.
사전에 지정된 대로, 이 결과 측정에 대해서는 참가자가 Afluria® Quadrivalent을 투여받은 군만 제시되었습니다.
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181일차
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파트 A: 제181일 혈청 RSV-A 및 RSV-B 중화항체의 GMT
기간: 181일
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LLOQ 미만으로 보고된 항체값은 0.5*LLOQ로 대체되었습니다.
ULOQ를 초과하는 값은 ULOQ로 대체되었습니다.
RSV-A의 LLOQ는 13 IU/mL, ULOQ는 259061 IU/mL이었습니다.
RSV-B의 LLOQ는 10 IU/mL, ULOQ는 112476 IU/mL이었습니다.
사전에 명시된 대로, 참가자가 mRNA-1345를 투여받은 군만이 이 결과 측정치에 제시되었습니다.
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181일
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파트 A: RSV-A 및 RSV-B 혈청 중화항체의 181일차 기하 평균 상승 배수(GMFR)
기간: 181일
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GMFR(주사 후/기초 역가)의 95% CI는 분석 시점과 기초 시점 간 로그 변환 값의 차이에 대한 t-분포를 기반으로 계산된 후, 제시를 위해 원래 척도로 역변환되었습니다.
사전 지정된 대로, mRNA-1345를 접종받은 참가자 군만이 이 결과 측정치에 대해 제시되었습니다. |
181일
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파트 A: RSV-A 및 RSV-B 중화항체 역가에서 181일차에 혈청반응을 보인 참가자 비율
기간: 181일
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세로반응은 기준선이 <LLOQ인 경우 ≥4 × LLOQ, 기준선이 ≥LLOQ인 경우 기준선에서 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 사전 지정된 대로, 이 결과 측정치에 대해서는 참가자가 mRNA-1345를 투여받은 군만 제시되었습니다.
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181일
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파트 A: RSV-A 및 RSV-B 중화항체 역가가 기준선 대비 2배 이상 증가한 참가자의 비율 (181일차)
기간: 기준선부터 181일까지
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참가자 수준에서 기준선 대비 ≥2배 증가는 LLOQ 미만에서 2 * LLOQ와 같거나 그 이상으로의 변화로 정의되거나, 기준선이 LLOQ와 같거나 그 이상인 경우 최소 2배 증가로 정의됩니다.
미리 지정된 대로, mRNA-1345를 투여받은 참가자들이 포함된 군만이 이 결과 측정치에 대해 제시됩니다.
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기준선부터 181일까지
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파트 A: 인플루엔자 HAI 분석으로 측정한 혈청 항-HA 항체 수준의 GMT, 181일차
기간: 181일차
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인플루엔자 A 균주에는 H1N1과 H3N2가 포함되었으며, 인플루엔자 B 균주에는 워싱턴 및 푸켓 균주가 포함되었습니다.
LLOQ 미만으로 보고된 항체값은 0.5*LLOQ로 대체되었습니다.
ULOQ를 초과하는 값은 ULOQ로 대체되었습니다.
인플루엔자 A의 LLOQ는 10, ULOQ는 2560이었습니다. 인플루엔자 B의 LLOQ는 10, ULOQ는 640이었습니다. 사전에 지정된 대로, 이 결과 측정에 대해서는 참가자가 Afluria® Quadrivalent를 투여받은 군만 제시됩니다.
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181일차
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Part A: 인플루엔자 HAI 분석법으로 측정한 혈청 항-HA 항체 수준의 GMFR, Day 181
기간: 181일차
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인플루엔자 A 계열에는 H1N1과 H3N2가 포함되었으며, 인플루엔자 B 계열에는 워싱턴과 푸켓 계열이 포함되었습니다.
LLOQ 미만으로 보고된 항체값은 0.5*LLOQ로 대체되었습니다.
ULOQ를 초과하는 값은 ULOQ로 대체되었습니다.
인플루엔자 A의 LLOQ는 10, ULOQ는 2560이었습니다. 인플루엔자 B의 LLOQ는 10, ULOQ는 640이었습니다. GMFR(접종 후/기초 역가)에 대한 95% CI는 분석 시점과 기초 시점 간 로그 변환 값 차이의 t-분포를 기반으로 계산된 후, 제시를 위해 원래 척도로 역변환되었습니다.
사전 지정된 대로, 참가자가 Afluria® Quadrivalent를 투여받은 군만이 이 결과 측정치에 대해 제시되었습니다.
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181일차
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B 부문: 제29일 혈청 RSV-B 중화항체의 기하평균 역가
기간: 29일차
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LLOQ 미만으로 보고된 항체 값은 0.5*LLOQ로 대체되었습니다.
ULOQ를 초과하는 값은 ULOQ로 대체되었습니다.
RSV-B의 경우 LLOQ는 10 IU/mL, ULOQ는 112476이었습니다.
사전에 지정된 대로, 이 결과 측정에 대해서는 참가자가 mRNA-1345를 투여받은 군만 제시되었습니다.
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29일차
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파트 B: RSV-B 중화항체에서 기준선부터 29일차까지 혈청반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 기초선부터 29일차까지
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세로 반응은 기준선이 <LLOQ인 경우 ≥4 × LLOQ 또는 기준선이 ≥LLOQ인 경우 기준선에서 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
사전에 지정된 대로, 이 결과 측정에 대해서는 참가자가 mRNA-1345를 투여받은 군만 제시됩니다.
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기초선부터 29일차까지
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파트 B: 181일차 혈청 RSV-A 및 RSV-B 중화항체의 GMT
기간: Day 181
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LLOQ 미만으로 보고된 항체값은 0.5*LLOQ로 대체되었습니다.
ULOQ를 초과하는 값은 ULOQ로 대체되었습니다.
RSV-A의 LLOQ는 13 IU/mL, ULOQ는 259061 IU/mL이었습니다.
RSV-B의 LLOQ는 10 IU/mL, ULOQ는 112476 IU/mL이었습니다.
사전에 지정된 대로, 이 결과 측정 항목에 대해서는 참가자가 mRNA-1345를 투여받은 군만 제시되었습니다.
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Day 181
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파트 B: 제181일의 혈청 RSV-A 및 RSV-B 중화항체(NAb)의 기하평균배수증가(GMFR)
기간: 181일차
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LLOQ 미만으로 보고된 항체 값은 0.5*LLOQ로 대체되었습니다.
ULOQ를 초과하는 값은 ULOQ로 대체되었습니다.
사전에 지정된 대로, mRNA-1345를 투여받은 참가자 그룹만이 이 결과 측정치에 대해 제시되었습니다.
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181일차
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B부: SARS-Cov-2 중화 분석법으로 측정한 혈청 항체 수준의 GMC, 제181일
기간: 181일차
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95% CI for GM 값은 분석 시점과 기준선 간의 로그 변환 값에 대한 t-분포를 기반으로 계산된 후, 제시를 위해 원래 척도로 역변환되었습니다.
SARS-CoV-2 변이주에는 Wuhan-Hu-1과 B.1.1.529가 포함되었습니다.
LLOQ 미만으로 보고된 항체 값은 0.5*LLOQ로 대체되었습니다.
ULOQ를 초과하는 값은 ULOQ로 대체되었습니다.
Wuhan-Hu-1의 경우 LLOQ는 10 AU/mL, ULOQ는 111433 AU/mL이었습니다.
B1.1.529의 경우 LLOQ는 8 AU/mL, ULOQ는 24503 AU/mL이었습니다.
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181일차
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Part B: SARS-Cov-2 중화 분석법으로 측정한 혈청 항체 수준의 GMFR, 181일차
기간: 181일차
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GMFR(주사 후/기준 역가)에 대한 95% 신뢰구간은 분석 시점과 기준 시점 간 로그 변환 값 차이의 t-분포를 기반으로 계산된 후, 제시를 위해 원래 척도로 역변환되었습니다.
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181일차
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파트 B: 기준선부터 181일차까지 SARS-Cov-2 중화항체에 대한 혈청반응을 보인 참가자의 비율
기간: 기저선부터 181일까지
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Seroresponse는 기준선이 <LLOQ일 경우 ≥4×LLOQ로 정의되었으며, 기준선이 ≥LLOQ일 경우 기준선 대비 4배 이상 증가로 정의되었습니다.
SARS-CoV-2 변이에는 Wuhan-Hu-1과 B.1.1.529가 포함되었습니다.
LLOQ 미만으로 보고된 항체 값은 0.5*LLOQ로 대체되었습니다.
ULOQ를 초과하는 값은 ULOQ로 대체되었습니다.
Wuhan-Hu-1의 경우 LLOQ는 10, ULOQ는 111433이었습니다.
B.1.1.529의 경우 LLOQ는 8, ULOQ는 111433이었습니다.
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기저선부터 181일까지
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B부: RSV-A 및 RSV-B 중화항체 역가에서 181일차에 혈청반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 181일
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세로반응은 기준선이 <LLOQ인 경우 ≥4 × LLOQ 또는 기준선이 ≥LLOQ인 경우 기준선보다 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
사전에 지정된 대로, 이 결과 측정에서는 참가자가 mRNA-1345를 투여받은 군만 제시됩니다.
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181일
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파트 B: 181일차에 RSV-A 및 RSV-B NAb 역가가 기준선 대비 ≥2배 증가한 참가자의 백분율
기간: 기저선부터 181일까지
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참가자 수준에서 기준선 대비 2배 이상 증가는 LLOQ 미만에서 2 * LLOQ 이상으로의 변화 또는 기준선이 LLOQ 이상인 경우 최소 2배 증가로 정의되었습니다.
RSV-A의 경우 LLOQ는 13 IU/mL이고 ULOQ는 259061 IU/mL입니다.
RSV-B의 경우 LLOQ는 10 IU/mL이고 ULOQ는 112476입니다.
사전에 지정된 대로, 이 결과 측정치에 대해서는 참가자가 mRNA-1345를 투여받은 군만 제시됩니다.
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기저선부터 181일까지
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파트 B: RSV-A 및 RSV-B 혈청 중화항체의 211일차 GMT
기간: 211일차
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LLOQ 미만으로 보고된 항체 값은 0.5*LLOQ로 대체되었습니다.
ULOQ를 초과하는 값은 ULOQ로 대체되었습니다.
RSV-A의 경우 LLOQ는 13 IU/mL, ULOQ는 259061 IU/mL였습니다.
RSV-B의 경우 LLOQ는 10 IU/mL, ULOQ는 112476 IU/mL였습니다.
사전에 지정된 대로, 이 결과 측정치에 대해서는 참가자가 mRNA-1345를 투여받은 군만 제시됩니다.
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211일차
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파트 B: 제211일 혈청 RSV-A 및 RSV-B 중화항체의 기하평균역가
기간: 211일
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LLOQ 미만으로 보고된 항체 값은 0.5*LLOQ로 대체되었습니다.
ULOQ를 초과하는 값은 ULOQ로 대체되었습니다.
사전 지정된 대로, mRNA-1345를 투여받은 참가자 그룹만 이 결과 측정치에 대해 제시되었습니다.
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211일
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B부: 중화능 검사로 측정한 혈청 항체 수준의 GMC, SARS-CoV-2에 대한 211일차
기간: 211일
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GM 값에 대한 95% CI는 분석 시점과 기준선 사이의 로그 변환된 값의 t-분포를 기반으로 계산한 다음, 제시를 위해 원래 척도로 역변환하였습니다.
SARS-CoV-2 변이체에는 Wuhan-Hu-1과 B.1.1.529가 포함되었습니다.
LLOQ 미만으로 보고된 항체 값은 0.5*LLOQ로 대체되었습니다.
ULOQ를 초과하는 값은 ULOQ로 대체되었습니다.
Wuhan-Hu-1의 LLOQ는 10 AU/mL이고 ULOQ는 111433 AU/mL였습니다.
B.1.1.529의 LLOQ는 8 AU/mL이고 ULOQ는 24503 AU/mL였습니다.
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211일
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B부: SARS-Cov-2에 대한 중화 분석으로 측정한 혈청 항체 수준의 GMFR, 제211일
기간: 211일
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GMFR(투여 후/기준 역가)에 대한 95% CI는 분석 시점과 기준 시점 간 로그 변환 값 차이의 t-분포를 기반으로 계산된 후, 표시를 위해 원래 척도로 역변환되었습니다.
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211일
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파트 B: 211일차에 SARS-CoV-2 중화항체(NAb)에 대한 혈청반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 211일
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혈청반응은 기준치가 <LLOQ인 경우 ≥4 × LLOQ로, 기준치가 ≥LLOQ인 경우 기준치 대비 4배 이상 증가로 정의되었습니다.
SARS-CoV-2 변종에는 Wuhan-Hu-1과 B.1.1.529가 포함되었습니다.
LLOQ 미만으로 보고된 항체 값은 0.5*LLOQ로 대체되었습니다.
ULOQ를 초과하는 값은 ULOQ로 대체되었습니다.
Wuhan-Hu-1의 경우 LLOQ는 10, ULOQ는 111433이었습니다.
B.1.1.529의 경우 LLOQ는 8, ULOQ는 B.1.1.529였습니다.
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211일
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파트 B: RSV-A 및 RSV-B 중화항체 역가에서 211일째 혈청반응을 보인 참가자의 비율
기간: Day 211
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기저치가 <LLOQ인 경우에는 ≥4 × LLOQ, 기저치가 ≥LLOQ인 경우에는 기저치에서 4배 이상 증가한 경우를 혈청반응으로 정의했습니다.
사전에 지정된 대로, 이 결과 측정에는 mRNA-1345를 투여받은 참가자 그룹만 제시됩니다.
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Day 211
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파트 B: 기준 대비 RSV-A 및 RSV-B 중화항체 역가가 211일차에 2배 이상 증가한 참가자의 백분율
기간: 211일
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참가자 수준에서 기준선 대비 ≥2배 증가는 LLOQ 미만에서 2 * LLOQ 이상으로의 변화 또는 기준선이 LLOQ 이상인 경우 적어도 2배 증가로 정의되었습니다.
RSV-A의 경우 LLOQ는 13 IU/mL, ULOQ는 259061 IU/mL이었습니다.
RSV-B의 경우 LLOQ는 10 IU/mL, ULOQ는 112476 IU/mL이었습니다.
사전 지정된 대로, 이 결과 측정에 대해서는 참가자가 mRNA-1345를 투여받은 군만 제시되었습니다.
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211일
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Part C: 1차 접종 전 대비 재접종 29일차 시점에서 RSV-A 및 RSV-B 중화항체에 대한 혈청반응을 보인 참가자 비율
기간: Part B 1차 접종 전(기준선)부터 재접종 후 29일까지
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세로반응은 기준선이 <LLOQ인 경우 LLOQ의 4배 이상으로 정의되거나, 기준선이 ≥LLOQ인 경우 기준선보다 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
1차 접종 후 29일(B부에서 접종)과 재접종 후 29일 결과가 제시되었습니다. |
Part B 1차 접종 전(기준선)부터 재접종 후 29일까지
|
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Part C: 재접종 361일차의 혈청 RSV-A 및 RSV-B 중화항체의 GMT
기간: 재접종 361일차
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LLOQ 미만으로 보고된 항체값은 0.5*LLOQ로 대체되었습니다.
ULOQ를 초과하는 값은 ULOQ로 대체되었습니다.
RSV-A의 LLOQ는 13 IU/mL, ULOQ는 259061 IU/mL이었습니다.
RSV-B의 LLOQ는 10 IU/mL, ULOQ는 112476 IU/mL이었습니다.
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재접종 361일차
|
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Part C: 재접종 361일차 혈청 RSV-A 및 RSV-B 중화항체의 GMFR
기간: 재접종 361일차
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95% CI for GMFR (투여 후/기초 역가)는 분석 시점과 기초 시점 간 로그 변환 값 차이의 t-분포를 기반으로 계산한 후, 제시를 위해 원래 척도로 역변환하였습니다.
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재접종 361일차
|
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Part C: RSV-A 및 RSV-B 중화항체에서 재접종 361일째 혈청반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 기초 시점부터 재접종 361일까지
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세로반응은 기준치가 <LLOQ일 경우 ≥4 × LLOQ 또는 기준치가 ≥LLOQ일 경우 기준치보다 4배 이상 증가한 것으로 정의되었습니다.
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기초 시점부터 재접종 361일까지
|
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파트 C: 재접종 361일차에 RSV-A 및 RSV-B 중화항체 역가가 기초값(1차 접종 전) 대비 ≥2배 증가한 참가자 비율
기간: 기초선부터 재접종 361일까지
|
참가자 수준에서 기준치 대비 ≥2배 증가는 LLOQ 미만에서 2 * LLOQ 이상으로의 변화 또는 기준치가 LLOQ 이상일 경우 적어도 2배 증가로 정의되었습니다.
RSV-A의 경우 LLOQ는 13 IU/mL, ULOQ는 259061 IU/mL이었습니다.
RSV-B의 경우 LLOQ는 10 IU/mL, ULOQ는 112476 IU/mL이었습니다.
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기초선부터 재접종 361일까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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연구 중 사망자 수
기간: 파트 A는 최대 181일, 파트 B는 최대 211일, 파트 C는 최대 361일
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시험 중 발생한 사망 또는 시험 중 연구자가 알게 된 사망은 연구 약물과 관련이 있는지 여부에 관계없이 후원자에게 보고되었습니다.
연구자는 인과관계(즉, 연구 약물이 사망을 유발할 합리적인 가능성이 있는지 여부)를 평가했습니다.
관계는 다음과 같은 분류를 사용하여 특성화되었습니다: 관련 없음: 연구 약물과의 관계에 대한 합리적인 가능성이 없었습니다.
연구 약물 투여와 관련된 사망의 시간적 순서가 합리적이지 않았고/또는 사망이 연구 약물 이외의 원인으로 설명될 가능성이 더 높았습니다.
관련 있음: 연구 약물과의 관계에 대한 합리적인 가능성이 있었습니다.
연구 약물에 노출된 증거가 있었습니다.
연구 약물 투여와 관련된 사망의 시간적 순서가 합리적이었습니다.
사망이 다른 원인보다 연구 약물로 설명될 가능성이 더 높았습니다.
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파트 A는 최대 181일, 파트 B는 최대 211일, 파트 C는 최대 361일
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공동 작업자 및 조사자
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일반 간행물
- Goswami J, Cardona JF, Caso J, Hsu DC, Simorellis AK, Wilson L, Dhar R, Wang X, Kapoor A, Collins A, Righi V, Lan L, Du J, Zhou H, Stoszek SK, Shaw CA, Reuter C, Wilson E, Das R. Safety, Tolerability, and Immunogenicity of Revaccination with mRNA-1345, an mRNA Vaccine Against RSV, Administered 12 Months Following a Primary Dose in Adults Aged >/=50 Years. Clin Infect Dis. 2025 Sep 23:ciaf515. doi: 10.1093/cid/ciaf515. Online ahead of print.
- Goswami J, Cardona JF, Hsu DC, Simorellis AK, Wilson L, Dhar R, Tomassini JE, Wang X, Kapoor A, Collins A, Righi V, Lan L, Du J, Zhou H, Stoszek SK, Shaw CA, Reuter C, Wilson E, Miller JM, Das R; study investigators. Safety and immunogenicity of mRNA-1345 RSV vaccine coadministered with an influenza or COVID-19 vaccine in adults aged 50 years or older: an observer-blinded, placebo-controlled, randomised, phase 3 trial. Lancet Infect Dis. 2025 Apr;25(4):411-423. doi: 10.1016/S1473-3099(24)00589-9. Epub 2024 Nov 25.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2024년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- mRNA-1345-P302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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