50세 이상의 성인에서 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)를 표적으로 하는 mRNA-1345 백신에 대한 연구 (RSVictory)
2024년 4월 16일 업데이트: ModernaTX, Inc.
호흡기 세포융합 바이러스(RSV)를 표적으로 하는 mRNA 백신인 mRNA-1345를 단독 투여하거나 계절 인플루엔자 백신 또는 SARS-CoV-2와 함께 투여할 때 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 3상 무작위, 관찰자 눈가림 연구 50세 이상 성인의 백신
이 연구 파트 A의 주요 목적은 계절 인플루엔자 백신(Afluria® Quadrivalent)과 함께 투여된 mRNA-1345의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다. RSV-A에 대한 면역 반응에 대한 병용 인플루엔자 백신의 영향을 평가하기 위해; 인플루엔자에 대한 면역 반응에 대한 공동 투여된 RSV 백신의 영향을 평가하기 위해.
이 연구 파트 B의 주요 목적은 mRNA-1273.214와 함께 투여된 mRNA-1345의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하는 것입니다. 공동 투여된 mRNA-1273의 효과를 평가하기 위해.214 RSV-A에 대한 면역 반응; 및 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2)에 대한 면역 반응에 대한 공동 투여된 RSV 백신의 효과를 평가하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3800
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Central Research Associates Inc
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85715
- Del Sol Research Management - ClinEdge - PPDS
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California
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Garden Grove, California, 미국, 92703-1811
- Paragon Rx Clinical, Inc
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Ark Clinical Research
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Clinical Trials, LLC (Site 1)
-
Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Clinical Trials, LLC (Site 2)
-
Modesto, California, 미국, 95350
- Central Valley Research, LLC
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Panorama City, California, 미국, 91402-3022
- Velocity Clinical Research - Panorama City
-
Pomona, California, 미국, 91786
- Empire Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Acclaim Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92120
- Medical Center For Clinical Research - M3 WR - ERN - PPDS
-
Tustin, California, 미국, 92780
- Ark Clinical Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, 미국, 06708
- Chase Medical Research LLC
-
-
Florida
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Brandon, Florida, 미국, 33511-4925
- Teradan Clinical Trials
-
Doral, Florida, 미국, 33122
- Revival Research Corporation - Clinedge - PPDS
-
Doral, Florida, 미국, 33172
- Dolphin Medical Research
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research and Health Center
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32205
- Westside Center for Clinical Research - ERN - PPDS
-
Miami, Florida, 미국, 33135
- Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Suncoast Research Associates LLC - ERN - PPDS
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Floridian Clinical Research - ClinEdge - PPDS
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, 미국, 30341
- Tekton Research - Georgia - Platinum - PPDS
-
Lilburn, Georgia, 미국, 30047-2832
- Lifeline Primary Care / CCT Research
-
Norcross, Georgia, 미국, 30092-4544
- Georgia Clinic / CCT Research
-
Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Meridian Clinical Research (Savannah Georgia) - Platinum - PPDS
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, 미국, 51106
- Meridian Clinical Research (Sioux City - Iowa)
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66210-1863
- Meridian Clinical Research, LLC (Overland Park, Kansas) - Platinum - PPDS
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Meridian Clinical Research (Baton Rouge-Louisiana) - Platinum - PPDS
-
Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Clinical Trials of SWLA, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, 미국, 20854-2957
- Meridian Clinical Research (Rockville Maryland) - Platinum - PPDS
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55402
- Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- Meridian Clinical Research (Grand Island) - Platinum - PPDS
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Meridian Clinical Research, LLC (Lincoln Nebraska) - Platinum - PPDS
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68516
- Be Well Clinical Studies, LLC
-
Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Meridian Clinical Research
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Meridian Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68144
- Midwest Regional Health Services - CCT Research
-
-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- Clinical Research Center of Nevada - ERN - PPDS
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89119-5483
- Santa Rosa Medical Centers of Nevada - CCT Research
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10455-3908
- CHEAR Center LLC - ClinEdge - PPDS
-
Endwell, New York, 미국, 13760
- Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
-
New York, New York, 미국, 10036-4103
- IMA Medical Research, PC.
-
-
North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Javara Research Inc. - Charlotte - Javara - PPDS
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
- M3 Wake Research, Inc - M3 WR - ERN - PPDS
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Velocity Clinical Research - Cleveland - ERN - PPDS
-
Springdale, Ohio, 미국, 45246
- Meridian Clinical Research - Cincinnati - Platinum - PPDS
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-
Oklahoma
-
Moore, Oklahoma, 미국, 73160-1386
- Tekton Research
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, 미국, 29621
- Velocity Clinical Research - Anderson - ERN - PPDS
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Velocity Clinical Research - Greenville - ERN - PPDS
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572-4612
- Trial Management Associates LLC - ERN - PPDS
-
Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303-4225
- Velocity Clinical Research - Spartanburg - ERN - PPDS
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- New Phase Research & Development
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Benchmark Research - Austin - HyperCore - PPDS
-
Beaumont, Texas, 미국, 77706
- Tekton Research - Beaumont - Platinum - PPDS
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Zenos Clinical Research
-
Laredo, Texas, 미국, 78041
- Milton Haber, M.D.
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215-1922
- Sun Research Institute
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, 미국, 84010-4862
- Cope Family Medicine - Ogden Clinic
-
Springville, Utah, 미국, 84663
- CCT Research at Springville Dermatology
-
-
Virginia
-
Forest, Virginia, 미국, 24551
- Javara Inc./Privia Medical Group INC
-
Portsmouth, Virginia, 미국, 23703
- Meridian Clinical Research - Family Practice Ports - Portsmouth - Platinum - PPDS
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
주요 포함 기준:
파트 A와 B 모두:
- 무작위 방문(1일) 당일에 자기 관리 및 일상 생활 활동을 주로 담당하는 50세 이상의 성인. 참가자는 하나 이상의 만성 의학적 진단을 가질 수 있지만 다음에 의해 평가된 바와 같이 의학적으로 안정적이어야 합니다. 1일차에 계획된 백신 접종 후 1개월 이내에 SAE로 적격한 의학적 사건의 부재; 및 연구자의 의견으로는 프로토콜의 완료를 불가능하게 만드는 알려진, 현재 및 생명을 제한하는 진단의 부재.
- 연구 방문을 위한 교통편 이용을 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
파트 B만 해당:
- 현지에서 승인되거나 승인된 요법에 따라 승인된 1차 시리즈로 COVID-19 예방 접종을 완료했습니다. 가장 최근 COVID-19 백신이 1차 시리즈의 일부인 경우, 1일 전(또는 현지 지침에 따라 그 이전) ≥ 150일이어야 합니다. 가장 최근 COVID-19 백신이 추가 접종인 경우 1일 전(또는 현지 지침에 따라 그 이하) ≥ 120일이어야 합니다.
주요 제외 기준:
파트 A:
- 참가자는 연구 주사 전(1일) ≤28일 전에 지역 보건 기관에서 승인하거나 승인한 백신을 받았거나 받을 계획이거나 연구 주사 후 28일 이내에 지역 보건 기관에서 승인하거나 승인한 백신을 받을 계획입니다.
- 1일차 연구 주사의 계획된 날짜 이전 45일 이내에 모든 연구 제품(모든 연구 RSV 제품을 포함하는 약물/생물학적 제제/장치)의 수령과 관련된 연구에 사전 참여.
- 참가자는 무작위화 방문(1일) ≤180일 전에 계절 인플루엔자 백신 또는 기타 조사용 인플루엔자 백신을 접종받았습니다.
- 이전 인플루엔자 예방 접종 후 6주 이내에 이전 백신 접종에 대한 심각한 반응의 병력 또는 길랑-바레 증후군.
- 병력 인터뷰를 기반으로 스크리닝 방문 전 28일 이내에 중재적 임상 연구에 참여했거나 이 연구에 참여하는 동안 그렇게 할 계획입니다.
파트 B:
- 참가자는 연구 주사(1일) 전 ≤ 28일 이내에 지역 보건 기관에서 승인하거나 승인한 백신을 받았거나 받을 계획이거나 연구 주사 후 28일 이내에 지역 보건 기관에서 승인하거나 승인한 백신을 받을 계획입니다( SARS-Cov-2 백신 접종 제외).
- 1일차 연구 주사의 계획된 날짜 이전 45일 이내에 조사 제품(RSV 조사 제품을 제외한 약물/생물학적/장치)의 수령과 관련된 연구에 사전 참여.
- 1일차 연구 주사 후 1년 이내에 임의의 조사/승인된 RSV 제품의 사전 수령.
- 등록 전 90일 이내에 SARS-CoV-2 감염 병력이 알려진 경우.
파트 A와 B 모두:
- 참가자는 지난 10일 동안 SARS-CoV-2 감염자 또는 COVID-19 감염자에게 상당한 노출을 보였으며 미국(US) 질병 통제 예방 센터(CDC)에서 다음과 같은 밀접 접촉자로 정의했습니다. 코로나 19.
기타 포함 및/또는 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 파트 A: mRNA-1345 + 위약
MRNA-1345 및 위약의 단일 주사, 근육내(IM) 투여, 1일에 각 팔에 1회.
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0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
주사용 멸균액
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실험적: 파트 A: mRNA-1345 + Afluria® 4가
MRNA-1345 및 Afluria® 4가의 단일 주사, IM 투여, 1일에 각 팔에 1회.
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주사용 멸균액
단일 용량, 주입용 사전 충전 주사기
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활성 비교기: 파트 A: Afluria® 4가 + 위약
Afluria® 4가 및 위약의 단일 주사, IM 투여, 1일에 각 팔에 1회.
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0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
단일 용량, 주입용 사전 충전 주사기
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실험적: 파트 B: mRNA-1345 + mRNA-1273.214
MRNA-1345 및 mRNA-1273.214의 단일 주입,
1일차에 각 팔에 하나씩 IM을 투여했습니다.
29일째 위약 추가 주사.
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0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
주사용 멸균액
주사용 멸균액
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활성 비교기: 파트 B: mRNA-1273.214 + 위약
MRNA-1273.214의 단일 주입
및 위약, IM 투여, 1일째 각 팔에 하나씩.
29일째 위약 추가 주사.
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0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
주사용 멸균액
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실험적: 파트 B: mRNA-1345 + 위약
1일차에 각 팔에 하나씩 mRNA-1345와 위약을 IM으로 단일 주사합니다.
mRNA-1273.214의 추가 주입,
29일에 시행됐다.
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0.9% 염화나트륨(생리 식염수) 주사액
주사용 멸균액
주사용 멸균액
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실험적: 파트 C: mRNA-1345
BD 1일차에 IM 투여된 mRNA-1345의 단일 주사.
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주사용 멸균액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A 및 B: 요청된 국소 및 전신 부작용(AR)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 7일차(주사 후 7일)
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1일차부터 7일차(주사 후 7일)
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파트 C: BD 후 7일 동안 요청된 국소 및 전신 AR이 있는 참가자 수
기간: BD 1일차 - 7일차(BD 후 7일)
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BD 1일차 - 7일차(BD 후 7일)
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파트 A 및 B: 원치 않는 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 28일차(주사 후 28일)
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1일차부터 28일차(주사 후 28일)
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파트 C: BD 1일차 이후 28일 동안 원치 않는 AE가 발생한 참가자 수
기간: BD 1일차 - 28일차(BD 1일차 후 28일)
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BD 1일차 - 28일차(BD 1일차 후 28일)
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파트 A 및 B: 의학적 참석 AE(MAAE), 심각한 부작용(SAE), 특별 관심 대상 부작용(AESI) 및 탈퇴로 이어지는 AE가 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 181일차까지
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1일차부터 181일차까지
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파트 C: BD 1일차부터 BD 181일차까지 MAAE 참가자 수
기간: BD 1일차 ~ BD 181일차
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BD 1일차 ~ BD 181일차
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파트 C: BD 1일차부터 BD 361일차까지 탈퇴로 이어지는 SAE, AESI 및 AE가 있는 참가자 수
기간: BD 1일차 ~ BD 361일차
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BD 1일차 ~ BD 361일차
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파트 A 및 B: 29일차 혈청 RSV-A 중화 항체(Abs)의 기하 평균 역가(GMT)
기간: 29일차
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29일차
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파트 C: 1차 투여 후 29일째의 혈청 RSV-A 중화 Ab의 GMT 대비 BD 29일째의 혈청 RSV-A 중화 Ab의 GMT 비율
기간: 29일차 ~ BD 29일차
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29일차 ~ BD 29일차
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파트 C: 1차 투여 후 29일째의 혈청 RSV-B 중화 Ab의 GMT 대비 BD 29일째의 혈청 RSV-B 중화 Ab의 GMT 비율
기간: 29일차 ~ BD 29일차
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29일차 ~ BD 29일차
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파트 A: 29일차 인플루엔자에 대한 적혈구응집 억제(HAI) 분석에 의해 측정된 혈청 Ab 수준의 GMT
기간: 29일차
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29일차
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파트 B: 29일차에 SARS-Cov-2에 대한 중화 분석으로 측정한 혈청 Ab 수준의 기하 평균 농도(GMC)
기간: 29일차
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29일차
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파트 A 및 B: 기준선부터 29일차까지 RSV-A 중화 복근에서 혈청 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 29일까지의 기준선
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혈청반응은 기준선이 <LLOQ인 경우 ≥4 × 정량 하한(LLOQ)으로 정의되며, 29일차 RSV-A 중화 Ab 역가에서 기준선이 ≥LLOQ인 경우 기준선보다 4배 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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29일까지의 기준선
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파트 B: 기준일부터 29일차까지 SARS-Cov-2 중화 복근에 대한 혈청 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 29일까지의 기준선
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혈청반응은 기준선이 <LLOQ인 경우 ≥4 × LLOQ로 정의되며, 29일째 SARS-CoV-2 중화 Ab 역가에서 기준선이 ≥LLOQ인 경우 기준선보다 4배 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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29일까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 A 및 B: 29일차 혈청 RSV-B 중화 Ab의 GMT
기간: 29일차
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29일차
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파트 C: 기준선(1차 투여 전으로 정의됨)부터 BD 29일차까지 RSV-A 중화 복근에서 혈청반응을 보이는 참가자의 비율
기간: BD 29일차 기준
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혈청 반응은 기준선이 <LLOQ인 경우 ≥4 × LLOQ로 정의되며, BD 29일차 RSV-A 중화 Ab 역가에서 기준선이 ≥LLOQ인 경우 기준선보다 4배 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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BD 29일차 기준
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파트 A 및 B: 기준선부터 29일차까지 RSV-B 중화 복근에서 혈청 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 29일까지의 기준선
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혈청반응은 기준선이 LLOQ 미만인 경우 ≥4 × LLOQ로 정의되며, BD 29일차 RSV-B 중화 Ab 역가에서 기준선이 ≥LLOQ인 경우 기준선보다 4배 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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29일까지의 기준선
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파트 C: 기준선(1차 투여 전으로 정의됨)부터 BD 29일차까지 RSV-B 중화 복근에서 혈청반응을 보이는 참가자의 비율
기간: BD 29일차 기준
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혈청반응은 기준선이 LLOQ 미만인 경우 ≥4 × LLOQ로 정의되며, BD 29일차 RSV-B 중화 Ab 역가에서 기준선이 ≥LLOQ인 경우 기준선보다 4배 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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BD 29일차 기준
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파트 A: 기준 시점부터 29일차까지 인플루엔자 A 및 B 균주에서 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 29일까지의 기준선
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혈청전환은 HAI 분석으로 측정한 항-헤마글루티닌(항-HA) Ab에서 기준선이 <1:10인 경우 29일째 역가 ≥1:40 또는 기준선이 ≥1:10인 경우 4배 이상 상승으로 정의됩니다.
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29일까지의 기준선
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파트 A 및 B: 181일까지의 혈청 RSV-A 중화 Ab의 GMT
기간: 181일까지
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181일까지
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파트 C: BD 361일까지의 혈청 RSV-A 중화 Ab의 GMT
기간: BD 361일까지
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BD 361일까지
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파트 A 및 B: 181일까지의 혈청 RSV-A 중화 Ab의 기하평균 배수 상승(GMFR)
기간: 181일까지
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181일까지
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파트 C: BD 361일까지의 혈청 RSV-A 중화 Ab의 GMFR
기간: BD 361일까지
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BD 361일까지
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파트 A 및 B: 181일까지의 혈청 RSV-B 중화 Ab의 GMT
기간: 181일까지
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181일까지
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파트 C: BD 361일까지의 혈청 RSV-B 중화 Ab의 GMT
기간: BD 361일까지
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BD 361일까지
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파트 A 및 B: 181일까지의 혈청 RSV-B 중화 Ab의 GMFR
기간: 181일까지
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181일까지
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파트 C: BD 361일까지의 혈청 RSV-B 중화 Ab의 GMFR
기간: BD 361일까지
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BD 361일까지
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파트 C: 기준선부터 BD 361일차까지 RSV-A 중화 복근에서 혈청반응을 보이는 참가자의 비율
기간: BD 361일차 기준
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혈청 반응은 기준선이 <LLOQ인 경우 ≥4 × LLOQ로 정의되며, BD 361일째 RSV-A 중화 Ab 역가에서 기준선이 ≥LLOQ인 경우 기준선보다 4배 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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BD 361일차 기준
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파트 C: 기준선부터 BD 361일차까지 RSV-B 중화 복근에서 혈청반응을 보이는 참가자의 비율
기간: BD 361일차 기준
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혈청반응은 기준선이 <LLOQ인 경우 ≥4 × LLOQ로 정의되며, 기준선이 BD 361일차 RSV-B 중화 Ab 역가에서 기준선이 ≥LLOQ인 경우 기준선보다 4배 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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BD 361일차 기준
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파트 A 및 B: RSV-A 중화 Ab 역가가 181일까지 기준선보다 2배 이상 증가한 참가자의 비율
기간: 181일까지의 기준선
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181일까지의 기준선
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파트 C: BD 361일까지 RSV-A 중화 Ab 역가가 기준선(1차 투여 전으로 정의됨)보다 2배 이상 증가한 참가자의 비율
기간: BD 361일까지의 기준
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BD 361일까지의 기준
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파트 A 및 B: 181일차까지 RSV-B 중화 Ab 역가가 기준선보다 2배 이상 및 4배 이상 증가한 참가자의 비율
기간: 181일까지의 기준선
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181일까지의 기준선
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파트 C: BD 361일까지 RSV-B 중화 Ab 역가가 기준선(1차 투여 전으로 정의됨)보다 2배 이상 증가한 참가자의 비율
기간: BD 361일까지의 기준
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BD 361일까지의 기준
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파트 A: 기준 시점부터 181일까지 인플루엔자 A 및 B 균주에서 혈청전환이 있는 참가자의 비율
기간: 181일까지의 기준선
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혈청전환은 기준선이 <1:10인 경우 181일/EOS 역가 ≥1:40이거나 HAI 분석으로 측정한 항-HA Ab에서 기준선이 ≥1:10인 경우 4배 이상의 상승으로 정의됩니다.
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181일까지의 기준선
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파트 A: 181일까지 인플루엔자에 대한 HAI 검정으로 측정된 혈청 Ab 수준의 GMT
기간: 181일까지
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181일까지
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파트 A: 181일까지 인플루엔자에 대한 HAI 검정으로 측정된 혈청 Ab 수준의 GMFR
기간: 181일까지
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181일까지
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파트 B: 181일까지 SARS-Cov-2에 대한 중화 분석으로 측정한 혈청 Ab 수준의 GMC
기간: 181일까지
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181일까지
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파트 B: 181일차까지 SARS-Cov-2에 대한 중화 분석으로 측정한 혈청 Ab 수준의 GMFR
기간: 181일까지
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181일까지
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파트 B: 기준일부터 181일차까지 SARS-Cov-2 중화 복근에 대한 혈청 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 181일까지의 기준선
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혈청 반응은 기준선이 <LLOQ인 경우 ≥4 × LLOQ로 정의되며, 181일차의 Ab 역가를 중화하는 SARS-CoV-2 균주에서 기준선이 ≥LLOQ인 경우 기준선보다 4배 이상 증가한 것으로 정의됩니다.
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181일까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 12일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로