Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de la vacuna mRNA-1345 dirigida al virus respiratorio sincitial (RSV) en adultos ≥50 años de edad (RSVictory)

9 de diciembre de 2025 actualizado por: ModernaTX, Inc.

Un estudio de fase 3 aleatorizado, observador ciego, para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de mRNA-1345, una vacuna de ARNm dirigida al virus sincitial respiratorio (RSV), cuando se administra sola o junto con una vacuna contra la influenza estacional o SARS-CoV-2 Vacuna en Adultos ≥ 50 Años de Edad

Los propósitos principales de la Parte A de este estudio son evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad del mRNA-1345 coadministrado con una vacuna contra la influenza estacional (Afluria® Quadrivalent); evaluar el impacto de la vacuna antigripal coadministrada sobre la respuesta inmunitaria al RSV-A; y evaluar el impacto de la vacuna RSV coadministrada en la respuesta inmune a la influenza.

Los propósitos principales de la Parte B de este estudio son evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de mRNA-1345 coadministrado con mRNA-1273.214; para evaluar el efecto del mRNA-1273.214 coadministrado sobre la respuesta inmune a RSV-A; y evaluar el efecto de la vacuna RSV coadministrada sobre la respuesta inmune al síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

3317

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Central Research Associates Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85715
        • Del Sol Research Management - Clinedge - PPDS
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92703-1811
        • Paragon Rx Clinical, Inc
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • ARK Clinical Research
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC (Site 1)
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC (Site 2)
      • Modesto, California, Estados Unidos, 95350
        • Central Valley Research, LLC
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402-3022
        • Velocity Clinical Research - Panorama City
      • Pomona, California, Estados Unidos, 91786
        • Empire Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • Medical Center For Clinical Research - M3 WR - ERN - PPDS
      • Tustin, California, Estados Unidos, 92780
        • ARK Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Estados Unidos, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511-4925
        • Teradan Clinical Trials
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Revival Research Corporation - Clinedge - PPDS
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32205
        • Westside Center for Clinical Research - ERN - PPDS
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Suncoast Research Associates LLC - ERN - PPDS
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Floridian Clinical Research - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Estados Unidos, 30341
        • Tekton Research - Georgia - Platinum - PPDS
      • Lilburn, Georgia, Estados Unidos, 30047-2832
        • Lifeline Primary Care / CCT Research
      • Norcross, Georgia, Estados Unidos, 30092-4544
        • Georgia Clinic / CCT Research
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31406
        • Meridian Clinical Research (Savannah Georgia) - Platinum - PPDS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51106
        • Meridian Clinical Research (Sioux City - Iowa)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210-1863
        • Meridian Clinical Research, LLC (Overland Park, Kansas) - Platinum - PPDS
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
        • Meridian Clinical Research (Baton Rouge-Louisiana) - Platinum - PPDS
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20854-2957
        • Meridian Clinical Research (Rockville Maryland) - Platinum - PPDS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Estados Unidos, 68803
        • Meridian Clinical Research (Grand Island) - Platinum - PPDS
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC (Lincoln Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Estados Unidos, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
        • Midwest Regional Health Services - CCT Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Clinical Research Center of Nevada - ERN - PPDS
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119-5483
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada - CCT Research
    • New York
      • Endwell, New York, Estados Unidos, 13760
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036-4103
        • IMA Medical Research, PC.
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10455-3908
        • CHEAR Center LLC - ClinEdge - PPDS
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Javara Research Inc. - Charlotte - Javara - PPDS
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • M3 Wake Research, Inc - M3 WR - ERN - PPDS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland - ERN - PPDS
      • Springdale, Ohio, Estados Unidos, 45246
        • Meridian Clinical Research - Cincinnati - Platinum - PPDS
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Estados Unidos, 73160-1386
        • Tekton Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson - ERN - PPDS
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville - ERN - PPDS
      • Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572-4612
        • Trial Management Associates LLC - ERN - PPDS
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303-4225
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - ERN - PPDS
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Benchmark Research - Austin - HyperCore - PPDS
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77706
        • Tekton Research - Beaumont - Platinum - PPDS
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
        • Milton Haber, M.D.
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215-1922
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Estados Unidos, 84010-4862
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic
      • Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
        • CCT Research at Springville Dermatology
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Estados Unidos, 24551
        • Javara Inc./Privia Medical Group INC
      • Portsmouth, Virginia, Estados Unidos, 23703
        • Meridian Clinical Research - Family Practice Ports - Portsmouth - Platinum - PPDS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios clave de inclusión:

Partes A y B ambas:

  • Adultos ≥50 años de edad el día de la visita de aleatorización (día 1) que son los principales responsables del cuidado personal y las actividades de la vida diaria. Los participantes pueden tener uno o más diagnósticos médicos crónicos, pero deben estar médicamente estables según lo evaluado por: Ausencia de cambios en la terapia médica dentro de 1 mes debido al fracaso del tratamiento o toxicidad; Ausencia de eventos médicos que califican como SAE dentro de 1 mes de la vacunación planificada en el Día 1; y ausencia de diagnósticos conocidos, actuales y que limitan la vida que, en opinión del investigador, harían poco probable la finalización del protocolo.
  • Capaz de cumplir con los requisitos del estudio, incluido el acceso al transporte para las visitas de estudio.

Parte B solamente:

  • Completamente vacunado para COVID-19 con una serie primaria aprobada de acuerdo con el régimen autorizado o aprobado localmente. Si la vacuna COVID-19 más reciente fue parte de una serie primaria, debe ser ≥ 150 días antes (o menos según las pautas locales) del Día 1. Si la vacuna COVID-19 más reciente fue una dosis de refuerzo, debe ser ≥ 120 días antes (o menos según las pautas locales) del Día 1.

Criterios clave de exclusión:

Parte A:

  • El participante recibió o planea recibir cualquier vacuna autorizada o aprobada por una agencia de salud local ≤28 días antes de las inyecciones del estudio (Día 1) o planea recibir una vacuna autorizada o aprobada por una agencia de salud local dentro de los 28 días posteriores a las inyecciones del estudio.
  • Participación previa en investigaciones que impliquen la recepción de cualquier producto en investigación (fármaco/biológico/dispositivo, incluido cualquier producto VRS en investigación) dentro de los 45 días anteriores a la fecha planificada de la inyección del estudio del Día 1.
  • El participante ha recibido una vacuna contra la influenza estacional o cualquier otra vacuna contra la influenza en investigación ≤180 días antes de la Visita de aleatorización (Día 1).
  • Antecedentes de una reacción grave a cualquier vacunación anterior o síndrome de Guillain-Barré dentro de las 6 semanas posteriores a cualquier vacunación anterior contra la influenza.
  • Participó en un estudio clínico de intervención dentro de los 28 días anteriores a la visita de selección según la entrevista de antecedentes médicos o planea hacerlo mientras participa en este estudio.

Parte B:

  • El participante recibió o planea recibir cualquier vacuna autorizada o aprobada por una agencia de salud local ≤ 28 días antes de las inyecciones del estudio (Día 1) o planea recibir una vacuna autorizada o aprobada por una agencia de salud local dentro de los 28 días posteriores a las inyecciones del estudio ( a excepción de la vacunación contra el SARS-Cov-2).
  • Participación previa en investigación que involucre la recepción de cualquier producto en investigación (medicamento/biológico/dispositivo con la excepción de productos de investigación RSV) dentro de los 45 días anteriores a la fecha planificada de la inyección del estudio del Día 1.
  • Recepción previa de cualquier producto RSV en investigación/aprobado dentro de 1 año de la inyección del estudio del Día 1.
  • Tiene antecedentes conocidos de infección por SARS-CoV-2 dentro de los 90 días anteriores a la inscripción.

Partes A y B ambas:

  • El participante tuvo una exposición significativa a alguien con infección por SARS-CoV-2 o COVID-19 en los últimos 10 días, según lo definido por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de los Estados Unidos (EE. UU.) como un contacto cercano de alguien que ha tenido COVID-19.

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión y/o exclusión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte A: ARNm-1345 + Placebo
Inyección única de mRNA-1345 y placebo, administrados por vía intramuscular (IM), uno en cada brazo el día 1.
Biológico: Placebo
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
Biológico: ARNm-1345
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte A: ARNm-1345 + Afluria® Cuadrivalente
Inyección única de mRNA-1345 y Afluria® tetravalente, administrada IM, una en cada brazo el día 1.
Biológico: ARNm-1345
Líquido estéril para inyección
Biológico: Afluria® Cuadrivalente
jeringa precargada de dosis única para inyección
Comparador activo: Parte A: Afluria® Cuadrivalente + Placebo
Inyección única de Afluria® tetravalente y placebo, administrada IM, una en cada brazo el Día 1.
Biológico: Placebo
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
Biológico: Afluria® Cuadrivalente
jeringa precargada de dosis única para inyección
Experimental: Parte B: ARNm-1345 + ARNm-1273.214
Inyección única de mRNA-1345 y mRNA-1273.214, administrado IM, uno en cada brazo el día 1. Una inyección adicional de placebo administrada el día 29.
Biológico: Placebo
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
Biológico: ARNm-1345
Líquido estéril para inyección
Biológico: ARNm-1273.214
Líquido estéril para inyección
Comparador activo: Parte B: ARNm-1273.214 + Placebo
Inyección única de mRNA-1273.214 y placebo, administrado IM, uno en cada brazo el Día 1. Una inyección adicional de placebo administrada el día 29.
Biológico: Placebo
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
Biológico: ARNm-1273.214
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte B: ARNm-1345 + Placebo
Inyección única de ARNm-1345 y placebo, administrada IM, una en cada brazo el día 1. Una inyección adicional de ARNm-1273.214, administrado el día 29.
Biológico: Placebo
Inyección de cloruro de sodio al 0,9 % (solución salina normal)
Biológico: ARNm-1345
Líquido estéril para inyección
Biológico: ARNm-1273.214
Líquido estéril para inyección
Experimental: Parte C: ARNm-1345
Inyección única de ARNm-1345 administrada IM el día 1 de BD.
Biológico: ARNm-1345
Líquido estéril para inyección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: Número de participantes con reacciones adversas (AR) locales y sistémicas solicitadas dentro de los 7 días posteriores a la inyección del Día 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inyección del Día 1
Los ARs solicitados se recopilaron en un diario electrónico (eDiary). ARs locales: dolor en el lugar de la inyección, eritema (enrojecimiento), hinchazón/induracion (endurecimiento); e hinchazón o sensibilidad axilar (de la axila) ipsilateral al lado de la inyección. ARs sistémicos: fiebre, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, artralgia, náuseas/vómitos y escalofríos. Nota: no todos los ARs solicitados se consideraron eventos adversos (AEs). El investigador revisó si el AR solicitado también debía registrarse como un AE. Un resumen de los AEs graves (SAEs) y los AEs no graves ("Otros"), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección "Eventos adversos notificados".
Dentro de los 7 días posteriores a la inyección del Día 1
Parte A: Número de participantes con eventos adversos (EA) no solicitados tras la inyección del día 1
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Día 28 (28 días después de la inyección del Día 1)
Un AE se definió como cualquier evento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, ya sea que se considere relacionado con el fármaco o no.
Cualquier resultado anormal de una prueba de laboratorio (hematología, química clínica o tiempo de protrombina [TP]/tiempo de tromboplastina parcial [TTP]) u otra evaluación de seguridad (por ejemplo, electrocardiograma, escáner radiológico, medición de signos vitales), incluido uno que empeoró desde el inicio y se consideró clínicamente significativo según el criterio médico y científico del Investigador, se registró como un AE.
Un resumen de los SAE y todos los AE no graves ("Otros"), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección "Eventos Adversos Notificados".
Día 1 hasta el Día 28 (28 días después de la inyección del Día 1)
Parte A: Número de participantes con AEs de atención médica (MAAEs), SAEs, eventos adversos de interés especial (AESIs) y AEs que llevaron a la retirada
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 181 (final de la Parte A del Estudio)
Una MAAE es un EA que conlleva una visita no programada a un profesional sanitario. Un AESI es un EA (grave o no grave) de interés científico y médico específico del producto o programa del Promotor, para el cual se requiere un seguimiento continuo y una notificación inmediata por parte del Investigador al Promotor. Un EAG se definió como cualquier EA que resultara en muerte, fuera potencialmente mortal, requiriera hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultara en discapacidad, fuera una anomalía congénita/defecto de nacimiento o fuera un evento médico importante. Un resumen de los EAG y todos los EA no graves ("Otros"), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección "Eventos Adversos Notificados".
Día 1 hasta Día 181 (final de la Parte A del Estudio)
Parte A: Título Geométrico Medio (GMT) de Anticuerpos Neutralizantes (AN) del Virus Respiratorio Sincitial Subtipo A (VRS-A) en Suero al Día 29
Periodo de tiempo: Día 29
Los valores de anticuerpos notificados como inferiores al límite inferior de cuantificación (LLOQ) se reemplazaron por 0,5*LLOQ. Los valores superiores al límite superior de cuantificación (ULOQ) se reemplazaron por el ULOQ. El LLOQ fue de 13 unidades internacionales (UI)/mililitro (mL) y el ULOQ fue de 259061 UI/mL para RSV-A. Como se preespecificó, solo se presentan los brazos donde los participantes recibieron mRNA-1345 para esta medida de resultado.
Día 29
Parte A: Porcentaje de participantes con serorrespuesta en NAbs de RSV-A en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
La serorrespuesta se definió como ≥4 × el límite inferior de cuantificación (LLOQ) si el valor basal era <LLOQ o un aumento de 4 veces o mayor desde el valor basal si el valor basal era ≥LLOQ. Como se especificó previamente, solo se presentan los brazos donde los participantes recibieron mRNA-1345 para esta medida de resultado.
Día 29
Parte A: GMT del nivel de anticuerpos anti-hemaglutinación (HA) séricos, medido mediante el ensayo de inhibición de la hemaglutinación (HAI) para la influenza en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
Las cepas de influenza A incluyeron H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza B incluyeron las cepas Washington y Phuket. Los valores de anticuerpos reportados como inferiores al LLOQ se reemplazaron por 0,5*LLOQ. Los valores superiores al ULOQ se reemplazaron por el ULOQ. El LLOQ fue 10 y el ULOQ fue 2560 para la influenza A. El LLOQ fue 10 y el ULOQ fue 640 para la influenza B. Como se especificó previamente, solo se presentan para esta medida de resultado los brazos donde los participantes recibieron Afluria® Quadrivalent.
Día 29
Parte B: Número de participantes con AR locales y sistémicos solicitados dentro de los 7 días posteriores a la inyección del Día 1
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la inyección del Día 1
Las ARs solicitadas se recopilaron en un eDiario. ARs locales: dolor en el lugar de la inyección, eritema (enrojecimiento), hinchazón/induracion (endurecimiento); e hinchazón o sensibilidad axilar (en la axila) ipsilateral al lado de la inyección. ARs sistémicas: fiebre, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, artralgia, náuseas/vómitos y escalofríos. Nota: no todas las ARs solicitadas se consideraron EAs. El investigador revisó si la AR solicitada también debía registrarse como un EA. Un resumen de EAGs y EAs no graves ("Otros"), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección "Eventos Adversos Notificados".
Dentro de los 7 días posteriores a la inyección del Día 1
Parte B: Número de participantes con reacciones adversas locales y sistémicas solicitadas en los 7 días posteriores a la inyección del día 29
Periodo de tiempo: En los 7 días posteriores a la inyección del Día 29
Los ARs solicitados se recopilaron en un eDiary. ARs locales: dolor en el lugar de la inyección, eritema (enrojecimiento), hinchazón/induraciones (dureza); e hinchazón o sensibilidad axilar (en la axila) ipsilateral al lado de la inyección. ARs sistémicos: fiebre, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, artralgia, náuseas/vómitos y escalofríos. Tenga en cuenta que no todos los ARs solicitados se consideraron EAs. El investigador revisó si el AR solicitado también debía registrarse como un EA. Un resumen de EAGs y EAs no graves ("Otros"), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección "Eventos Adversos Notificados".
En los 7 días posteriores a la inyección del Día 29
Parte B: Número de participantes con eventos adversos no solicitados tras la inyección del día 1
Periodo de tiempo: Día 1 al Día 28 (28 días después de la inyección del Día 1)
Un AE se definió como cualquier acontecimiento médico adverso asociado con el uso de un medicamento en humanos, independientemente de si se consideraba relacionado con el fármaco.
Cualquier resultado anormal de laboratorio (hematología, química clínica o PT/PTT) u otra evaluación de seguridad (por ejemplo, electrocardiograma, exploración radiológica, medición de signos vitales), incluido uno que empeoró desde el inicio y se consideró clínicamente significativo según el criterio médico y científico del Investigador, se registró como un AE.
Un resumen de los SAE y todos los AE no graves ("Otros"), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección "Eventos Adversos Notificados".
Día 1 al Día 28 (28 días después de la inyección del Día 1)
Parte B: Número de participantes con AEs no solicitados tras la inyección del día 29
Periodo de tiempo: Día 29 a Día 57 (28 días después de la inyección del Día 29)
Un EA se definió como cualquier ocurrencia médica desfavorable asociada con el uso de un fármaco en humanos, ya sea o no considerado relacionado con el fármaco. Cualquier resultado anormal de prueba de laboratorio (hematología, química clínica o tiempo de protrombina [TP]/tiempo de tromboplastina parcial [TTP]) u otra evaluación de seguridad (por ejemplo, electrocardiograma, escáner radiológico, medición de signos vitales), incluido uno que empeoró desde el inicio y se consideró clínicamente significativo según el criterio médico y científico del Investigador, se registró como un EA. Un resumen de EAG y todos los EA no graves ("Otros"), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección "Eventos Adversos Notificados".
Día 29 a Día 57 (28 días después de la inyección del Día 29)
Parte B: Número de Participantes Con MAAEs, SAEs, AESIs y AEs que Conducen a la Retirada
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 211
Un MAAE es un EA que conduce a una visita no programada a un profesional sanitario. Un AESI es un EA (grave o no grave) de interés científico y médico específico del producto o programa del Promotor, para el cual se requiere un seguimiento continuo y una notificación inmediata por parte del Investigador al Promotor. Un EAG se definió como cualquier EA que resultó en muerte, fue potencialmente mortal, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue un evento médico importante. Un resumen de los EAG y todos los EA no graves ("Otros"), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección "Eventos adversos notificados".
Día 1 a Día 211
Parte B: GMT del suero RSV-A en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
Los valores de anticuerpos reportados como inferiores al LLOQ se reemplazaron por 0,5*LLOQ. Los valores superiores al límite superior de cuantificación (ULOQ) se reemplazaron por el ULOQ. El LLOQ fue de 13 UI/mL y el ULOQ fue de 259061 UI/mL para RSV-A. Según lo preespecificado, solo se presentan los brazos en los que los participantes recibieron mRNA-1345 para esta medida de resultado.
Día 29
Parte B: Porcentaje de participantes con serorrespuesta para anticuerpos neutralizantes del VSR-A desde el inicio hasta el día 29
Periodo de tiempo: Baseline to Day 29
La serorrespuesta se definió como ≥4 × LLOQ si el valor basal era <LLOQ o un aumento de 4 veces o más desde el valor basal si este era ≥LLOQ. Como se especificó previamente, solo se presentan para esta medida de resultado los brazos en los que los participantes recibieron mRNA-1345.
Baseline to Day 29
Parte B: Concentración Media Geométrica (GMC) del Nivel de Anticuerpos Séricos, Medida Mediante Ensayo de Neutralización para SARS-CoV-2 en el Día 29
Periodo de tiempo: Día 29
El título GM basado en el modelo se estimó mediante el modelo ANCOVA. Las variantes de SARS-CoV-2 incluyeron Wuhan-Hu-1 y B.1.1.529. Los valores de anticuerpos reportados por debajo del LLOQ fueron reemplazados por 0.5*LLOQ. Los valores superiores al ULOQ fueron reemplazados por el ULOQ. El LLOQ fue de 10 unidades arbitrarias (UA)/mililitros (mL) y el ULOQ fue de 111433 UA/mL para Wuhan-Hu-1. El LLOQ fue de 8 y el ULOQ fue de B.1.1.529 para B.1.1.529. Según lo preespecificado, solo se presentan para esta medida de resultado los brazos en los que los participantes recibieron mRNA-1273.214.
Día 29
Parte B: Porcentaje de participantes con serorrespuesta para NAbs del SARS-CoV-2 desde el inicio hasta el día 29
Periodo de tiempo: Del inicio al día 29
La serorrespuesta se definió como ≥4 × LLOQ si el valor basal era <LLOQ o un aumento de 4 veces o más respecto al valor basal si este era ≥LLOQ. mRNA-Como se especificó previamente, solo se presentan para esta medida de resultado los brazos donde los participantes recibieron mRNA-1273.214.
Del inicio al día 29
Parte C: Número de participantes con efectos locales y sistémicos solicitados dentro de los 7 días posteriores al Día 1 de revacunación
Periodo de tiempo: En los 7 días posteriores a la revacunación del Día 1
Las AR solicitadas se recopilaron en un diario electrónico eDiary. AR locales: dolor en el lugar de la inyección, eritema (enrojecimiento), hinchazón/induraciones (endurecimiento); e hinchazón o sensibilidad axilar (en la axila) ipsilateral al lado de la inyección. AR sistémicas: fiebre, dolor de cabeza, fatiga, mialgia, artralgia, náuseas/vómitos y escalofríos. Nota: no todas las AR solicitadas se consideraron EA. El investigador revisó si la AR solicitada también debía registrarse como un EA. Un resumen de EA graves y EA no graves ("Otros"), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección "Eventos adversos notificados".
En los 7 días posteriores a la revacunación del Día 1
Parte C: Número de participantes con AEs no solicitados dentro de los 28 días posteriores al Día 1 de revacunación
Periodo de tiempo: Día 1 de la revacunación hasta el Día 28 (28 días después del Día 1 de la revacunación)
Un AE se definió como cualquier acontecimiento médico adverso asociado con el uso de un fármaco en humanos, independientemente de si se consideró relacionado con el fármaco. Cualquier resultado anormal de laboratorio (hematología, química clínica o PT/PTT) u otra evaluación de seguridad (por ejemplo, electrocardiograma, exploración radiológica, medición de signos vitales), incluido uno que empeoró desde el inicio y se consideró clínicamente significativo según el criterio médico y científico del Investigador, se registró como un AE. Un resumen de los SAE y todos los AE no graves ("Otros"), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección "Eventos Adversos Notificados".
Día 1 de la revacunación hasta el Día 28 (28 días después del Día 1 de la revacunación)
Parte C: Número de Participantes con MAAE
Periodo de tiempo: Día 1 hasta el Día 181 de la revacunación
Una MAAE es un EA que conduce a una visita no programada a un profesional sanitario.
Día 1 hasta el Día 181 de la revacunación
Parte C: Número de participantes con SAE, AESI y AE que provocaron la retirada
Periodo de tiempo: Día 1 de la revacunación hasta el día 361
Una EAG se definió como cualquier EA que resultó en muerte, fue potencialmente mortal, requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resultó en discapacidad, fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento o fue un evento médico importante. Un ESI es una EA (grave o no grave) de interés científico y médico específico del producto o programa del Promotor, para la cual se requiere seguimiento continuo y notificación inmediata por parte del Investigador al Promotor. Un resumen de las EAG y todas las EA no graves ("Otras"), independientemente de la causalidad, se encuentra en la sección "Eventos adversos notificados".
Día 1 de la revacunación hasta el día 361
Parte C: GMT de los anticuerpos neutralizantes del suero contra VSR-A y VSR-B de la revacunación con ARNm-1345 Día 29 en comparación con la vacunación primaria Día 29
Periodo de tiempo: Día 29 de Vacunación Primaria al Día 29 de Revacunación

Los valores de anticuerpos que se notificaron por debajo del LLOQ se reemplazaron por 0,5*LLOQ. Los valores superiores al ULOQ se reemplazaron por el ULOQ. El LLOQ fue de 13 UI/mL y el ULOQ fue de 259061 UI/mL para RSV-A. El LLOQ fue de 10 UI/mL y el ULOQ fue de 112476 UI/mL para RSV-B.

Se presentan la revacunación con mRNA-1345 Día 29 y la vacunación primaria con mRNA-1345 Día 29 (recibidas en la Parte B).
Día 29 de Vacunación Primaria al Día 29 de Revacunación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A: GMT de NAbs de suero para RSV-B al Día 29
Periodo de tiempo: Día 29
Los valores de anticuerpos reportados como inferiores al LLOQ fueron reemplazados por 0,5*LLOQ. Los valores superiores al ULOQ fueron reemplazados por el ULOQ. El LLOQ fue de 10 UI/mL y el ULOQ fue de 112476 para RSV-B. Como se prespecificó, solo se presentan los brazos donde los participantes recibieron mRNA-1345 para esta medida de resultado.
Día 29
Parte A: Porcentaje de participantes con serorrespuesta en anticuerpos neutralizantes del VSR-B en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
La respuesta serológica se definió como ≥4 × LLOQ si el valor basal era <LLOQ o un aumento de 4 veces o más desde el valor basal si este era ≥LLOQ. Como se preespecificó, solo se presentan los brazos donde los participantes recibieron mRNA-1345 para esta medida de resultado.
Día 29
Parte A: Porcentaje de participantes con seroconversión en cepas de influenza A y B al día 181
Periodo de tiempo: Día 181
Las cepas de influenza A incluyeron H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza B incluyeron las cepas Washington y Phuket. La seroconversión se definió como un título ≥1:40 si el valor basal era <1:10 o un aumento de 4 veces o mayor desde el valor basal en los títulos si el valor basal era ≥1:10. Como se especificó previamente, solo se presentan para esta medida de resultado los grupos en los que los participantes recibieron Afluria® Quadrivalent.
Día 181
Parte A: GMT de NAbs séricos para RSV-A y RSV-B en el Día 181
Periodo de tiempo: Día 181
Los valores de anticuerpos reportados como inferiores al LLOQ se reemplazaron por 0.5*LLOQ. Los valores superiores al ULOQ se reemplazaron por el ULOQ. El LLOQ fue de 13 UI/mL y el ULOQ fue de 259061 UI/mL para RSV-A. El LLOQ fue de 10 UI/mL y el ULOQ fue de 112476 UI/mL para RSV-B. Como se preespecificó, solo se presentan para esta medida de resultado los brazos donde los participantes recibieron mRNA-1345.
Día 181
Parte A: Aumento de la media geométrica (GMFR) de los anticuerpos neutralizantes de RSV-A y RSV-B en suero el día 181
Periodo de tiempo: Día 181
El IC del 95% para la GMFR (títulos postinyección/basales) se calculó basándose en la distribución t de las diferencias en los valores transformados logarítmicamente entre el momento de análisis y el basal, y luego se transformó de nuevo a la escala original para su presentación.
Según lo preespecificado, solo se presentan los brazos en los que los participantes recibieron mRNA-1345 para esta medida de resultado.
Día 181
Parte A: Porcentaje de participantes con serorrespuesta en los títulos de anticuerpos neutralizantes de VSR-A y VSR-B en el día 181
Periodo de tiempo: Día 181
Se definió la serorrespuesta como ≥4 × LLOQ si el valor basal era <LLOQ, o un aumento de 4 veces o mayor desde el valor basal si este era ≥LLOQ. Según lo preespecificado, solo se presentan para esta medida de resultado los brazos en los que los participantes recibieron mRNA-1345.
Día 181
Parte A: Porcentaje de participantes con aumentos ≥2 veces respecto al basal en los títulos de NAb para RSV-A y RSV-B en el día 181
Periodo de tiempo: Baseline a Día 181
Un aumento ≥2 veces respecto a la línea de base a nivel de participante se definió como un cambio por debajo del LLOQ a igual o por encima de 2 * LLOQ, o al menos un aumento de 2 veces si la línea de base era igual o superior al LLOQ. Según lo preespecificado, solo se presentan para esta medida de resultado los brazos en los que los participantes recibieron mRNA-1345.
Baseline a Día 181
Parte A: GMT del Nivel de Anticuerpos Anti-HA en Suero, Medido por el Ensayo HAI para la Influenza en el Día 181
Periodo de tiempo: Día 181
Las cepas de influenza A incluyeron H1N1 y H3N2, y las cepas de influenza B incluyeron las cepas Washington y Phuket. Los valores de anticuerpos reportados por debajo del LLOQ fueron reemplazados por 0.5*LLOQ. Los valores mayores que el ULOQ fueron reemplazados por el ULOQ. El LLOQ fue 10 y el ULOQ fue 2560 para Influenza A. El LLOQ fue 10 y el ULOQ fue 640 para Influenza B. Como se especificó previamente, solo se presentan los brazos donde los participantes recibieron Afluria® Quadrivalent para esta medida de resultado.
Día 181
Parte A: GMFR del nivel de anticuerpos anti-HA séricos, medido mediante el ensayo de HAI para la gripe en el día 181
Periodo de tiempo: Día 181
Las cepas de influenza A incluyeron H1N1 y H3N2 y las cepas de influenza B incluyeron las cepas Washington y Phuket. Los valores de anticuerpos reportados como inferiores al LLOQ fueron reemplazados por 0.5*LLOQ. Los valores mayores que el ULOQ fueron reemplazados por el ULOQ. LLOQ fue 10 y ULOQ fue 2560 para Influenza A. LLOQ fue 10 y ULOQ fue 640 para Influenza B. El IC del 95% para GMFR (títulos postinyección/basales) se calculó basándose en la distribución t de las diferencias en los valores transformados logarítmicamente entre el momento de análisis y la línea basal, luego se transformó inversamente a la escala original para su presentación. Como se prespecificó, solo se presentan para esta medida de resultado los brazos donde los participantes recibieron Afluria® Quadrivalent.
Día 181
Parte B: GMT de los AAN del VSR-B en suero en el día 29
Periodo de tiempo: Día 29
Los valores de anticuerpos informados por debajo del LLOQ se reemplazaron por 0,5*LLOQ. Los valores superiores al ULOQ se reemplazaron por el ULOQ. El LLOQ fue de 10 UI/mL y el ULOQ fue de 112476 para RSV-B. Como se prespecificó, solo se presentan los brazos donde los participantes recibieron mRNA-1345 para esta medida de resultado.
Día 29
Parte B: Porcentaje de participantes con serorrespuesta en NAbs del VSR-B desde el inicio hasta el día 29
Periodo de tiempo: Baseline to Day 29
La serorrespuesta se definió como ≥4 × LLOQ si el valor basal era <LLOQ o un aumento de 4 veces o mayor respecto al valor basal si el valor basal era ≥LLOQ. Como se prespecificó, solo se presentan los brazos donde los participantes recibieron mRNA-1345 para esta medida de resultado.
Baseline to Day 29
Parte B: GMT de NAbs séricos de RSV-A y RSV-B en el día 181
Periodo de tiempo: Día 181
Los valores de anticuerpos reportados como inferiores al LLOQ fueron reemplazados por 0,5*LLOQ. Los valores superiores al ULOQ fueron reemplazados por el ULOQ. El LLOQ fue de 13 UI/mL y el ULOQ fue de 259061 UI/mL para RSV-A. El LLOQ fue de 10 UI/mL y el ULOQ fue de 112476 para RSV-B. Tal como se especificó previamente, solo se presentan los brazos donde los participantes recibieron mRNA-1345 para esta medida de resultado.
Día 181
Parte B: GMFR de los anticuerpos neutralizantes séricos contra RSV-A y RSV-B en el día 181
Periodo de tiempo: Día 181
Los valores de anticuerpos notificados como inferiores al LLOQ se reemplazaron por 0,5*LLOQ. Los valores superiores al ULOQ se reemplazaron por el ULOQ. Como se prespecificó, solo se presentan para esta medida de resultado los brazos donde los participantes recibieron mRNA-1345.
Día 181
Parte B: GMC del nivel de Ab sérico, medido mediante ensayo de neutralización para SARS-CoV-2 en el día 181
Periodo de tiempo: Día 181
El IC del 95% para el valor de la GM se calculó en base a la distribución t de los valores transformados logarítmicamente entre el punto temporal de análisis y el valor basal, y luego se transformó de nuevo a la escala original para su presentación. Las variantes del SARS-CoV-2 incluyeron Wuhan-Hu-1 y B.1.1.529. Los valores de anticuerpos reportados como inferiores al LLOQ fueron reemplazados por 0,5*LLOQ. Los valores superiores al ULOQ fueron reemplazados por el ULOQ. El LLOQ fue de 10 AU/mL y el ULOQ fue de 111433 AU/mL para Wuhan-Hu-1. El LLOQ fue de 8 AU/mL y el ULOQ fue de 24503 para B.1.1.529.
Día 181
Parte B: GMFR del nivel de Ab sérico, medido mediante ensayo de neutralización para SARS-CoV-2 en el día 181
Periodo de tiempo: Día 181
El IC del 95% para la GMFR (títulos posteriores a la inyección/basales) se calculó basándose en la distribución t de las diferencias en los valores transformados logarítmicamente entre el momento del análisis y la línea de base, y luego se transformó inversamente a la escala original para su presentación.
Día 181
Parte B: Porcentaje de participantes con serorrespuesta para NAbs del SARS-Cov-2 desde el inicio hasta el día 181
Periodo de tiempo: Baseline to Day 181
La serorrespuesta se definió como ≥4 × LLOQ si el valor basal era <LLOQ o un aumento de 4 veces o mayor respecto al valor basal si este era ≥LLOQ. Las variantes del SARS-CoV-2 incluyeron Wuhan-Hu-1 y B.1.1.529. Los valores de anticuerpos reportados como inferiores al LLOQ se reemplazaron por 0,5*LLOQ. Los valores superiores al ULOQ se reemplazaron por el ULOQ. El LLOQ fue 10 y el ULOQ fue 111433 para Wuhan-Hu-1. El LLOQ fue 8 y el ULOQ fue B.1.1.529 para B.1.1.529.
Baseline to Day 181
Parte B: Porcentaje de participantes con serorrespuesta en los títulos de NAb de VRS-A y VRS-B en el día 181
Periodo de tiempo: Día 181
La respuesta serológica se definió como ≥4 × LLOQ si el valor basal era <LLOQ, o un aumento de 4 veces o mayor respecto al valor basal si este era ≥LLOQ. Como se especificó previamente, solo se presentan para esta medida de resultado los brazos donde los participantes recibieron mRNA-1345.
Día 181
Parte B: Porcentaje de participantes con aumentos ≥2 veces desde el valor basal en los títulos de NAb de RSV-A y RSV-B en el día 181
Periodo de tiempo: Baseline a Día 181
Se definió un aumento ≥2 veces desde el valor basal a nivel del participante como un cambio por debajo del LLOQ a igual o por encima de 2 * LLOQ, o al menos un aumento de 2 veces si el valor basal era igual o superior al LLOQ.
LLOQ fue 13 IU/mL y ULOQ fue 259061 IU/mL para RSV-A.
LLOQ fue 10 IU/mL y ULOQ fue 112476 para RSV-B.
Como se prespecificó, solo se presentan los brazos donde los participantes recibieron mRNA-1345 para esta medida de resultado.
Baseline a Día 181
Parte B: GMT de los AAN séricos para RSV-A y RSV-B en el día 211
Periodo de tiempo: Día 211
Los valores de anticuerpos reportados por debajo del LLOQ fueron reemplazados por 0,5*LLOQ. Los valores superiores al ULOQ fueron reemplazados por el ULOQ. El LLOQ fue de 13 UI/mL y el ULOQ fue de 259061 UI/mL para RSV-A. El LLOQ fue de 10 UI/mL y el ULOQ fue de 112476 para RSV-B. Como se especificó previamente, solo se presentan los brazos donde los participantes recibieron mRNA-1345 para esta medida de resultado.
Día 211
Parte B: GMFR de los NAb séricos de VSR-A y VSR-B en el día 211
Periodo de tiempo: Día 211
Los valores de anticuerpos notificados como inferiores al LLOQ se reemplazaron por 0,5*LLOQ. Los valores superiores al ULOQ se reemplazaron por el ULOQ. Como se preseleccionó, solo se presentan para esta medida de resultado los brazos en los que los participantes recibieron mRNA-1345.
Día 211
Parte B: GMC del nivel de anticuerpos séricos, medido mediante ensayo de neutralización para SARS-CoV-2 en el día 211
Periodo de tiempo: Día 211
El IC del 95% para el valor GM se calculó en base a la distribución t de los valores transformados logarítmicamente entre el punto de tiempo de análisis y el valor basal, luego se transformó de nuevo a la escala original para su presentación. Las variantes de SARS-CoV-2 incluyeron Wuhan-Hu-1 y B.1.1.529. Los valores de anticuerpos reportados como inferiores al LLOQ fueron reemplazados por 0,5*LLOQ. Los valores superiores al ULOQ fueron reemplazados por el ULOQ. El LLOQ fue de 10 UA/mL y el ULOQ fue de 111433 UA/mL para Wuhan-Hu-1. El LLOQ fue de 8 UA/mL y el ULOQ fue de 24503 para B1.1.529.
Día 211
Parte B: GMFR del nivel de anticuerpos séricos, medido mediante ensayo de neutralización para SARS-CoV-2 en el día 211
Periodo de tiempo: Día 211
El IC del 95% para la GMFR (títulos postinyección/basales) se calculó en función de la distribución t de las diferencias en los valores transformados logarítmicamente entre el momento de análisis y el basal, y luego se transformó de nuevo a la escala original para su presentación.
Día 211
Parte B: Porcentaje de participantes con serorrespuesta para NAbs de SARS-CoV-2 en el día 211
Periodo de tiempo: Día 211
Se definió la serorrespuesta como ≥4 × LLOQ si el valor basal era <LLOQ o un aumento de 4 veces o más desde el valor basal si el valor basal era ≥LLOQ. Las variantes del SARS-CoV-2 incluyeron Wuhan-Hu-1 y B.1.1.529. Los valores de anticuerpos que se informaron como inferiores al LLOQ se reemplazaron por 0,5*LLOQ. Los valores superiores al ULOQ se reemplazaron por el ULOQ. El LLOQ fue 10 y el ULOQ fue 111433 para Wuhan-Hu-1. El LLOQ fue 8 y el ULOQ fue B.1.1.529 para B.1.1.529.
Día 211
Parte B: Porcentaje de participantes con serorrespuesta en los títulos de NAb de RSV-A y RSV-B en el día 211
Periodo de tiempo: Día 211
La serorrespuesta se definió como ≥4 × LLOQ si el valor basal era <LLOQ o un aumento de 4 veces o mayor desde el valor basal si este era ≥LLOQ. Como se preespecificó, solo se presentan para esta medida de resultado los brazos donde los participantes recibieron mRNA-1345.
Día 211
Parte B: Porcentaje de participantes con aumentos ≥2 veces desde el valor basal en los títulos de NAb de RSV-A y RSV-B en el día 211
Periodo de tiempo: Día 211
Un aumento ≥2 veces con respecto al valor basal a nivel de participante se definió como un cambio desde un valor inferior al LLOQ hasta un valor igual o superior a 2 * LLOQ, o un aumento de al menos 2 veces si el valor basal era igual o superior al LLOQ. El LLOQ fue de 13 UI/mL y el ULOQ fue de 259061 UI/mL para RSV-A. El LLOQ fue de 10 UI/mL y el ULOQ fue de 112476 UI/mL para RSV-B. Como se prespecificó, solo se presentan los brazos donde los participantes recibieron mRNA-1345 para esta medida de resultado.
Día 211
Parte C: Porcentaje de participantes con serorrespuesta en NAbs de VRS-A y VRS-B desde el valor basal (antes de la vacunación primaria) hasta el día 29 tras la revacunación
Periodo de tiempo: Línea basal (antes de la vacunación primaria en la Parte B) hasta el Día 29 después de la revacunación
La serorrespuesta se definió como ≥4 × LLOQ si el valor basal era <LLOQ o un aumento de 4 veces o mayor respecto al valor basal si el valor basal era ≥LLOQ. Se presentan la vacunación primaria Día 29 (recibida en la Parte B) y la revacunación Día 29.
Línea basal (antes de la vacunación primaria en la Parte B) hasta el Día 29 después de la revacunación
Parte C: GMT de los NAc séricos del RSV-A y RSV-B en el día de revacunación 361
Periodo de tiempo: Día 361 de revacunación
Los valores de anticuerpos reportados como inferiores al LLOQ fueron reemplazados por 0,5*LLOQ.
Los valores superiores al ULOQ fueron reemplazados por el ULOQ.
El LLOQ fue de 13 UI/mL y el ULOQ fue de 259061 UI/mL para RSV-A.
El LLOQ fue de 10 UI/mL y el ULOQ fue de 112476 UI/mL para RSV-B.
Día 361 de revacunación
Parte C: GMFR de NAb séricos para RSV-A y RSV-B en el Día de Revacunación 361
Periodo de tiempo: Día de Revacunación 361
Se calculó el IC del 95% para la GMFR (títulos postinyección/basales) basándose en la distribución t de las diferencias en los valores transformados logarítmicamente entre el momento de análisis y la línea basal, y luego se volvió a transformar a la escala original para su presentación.
Día de Revacunación 361
Parte C: Porcentaje de participantes con serorrespuesta en anticuerpos neutralizantes de VSR-A y VSR-B en el día 361 de revacunación
Periodo de tiempo: Del inicio al día 361 de revacunación
La serorrespuesta se definió como ≥4 × LLOQ si el valor basal era <LLOQ o un aumento de 4 veces o más respecto al valor basal si este era ≥LLOQ.
Del inicio al día 361 de revacunación
Parte C: Porcentaje de participantes con aumentos ≥2 veces respecto a la basal (antes de la vacunación primaria) en los títulos de NAb de RSV-A y RSV-B en el día 361 de revacunación
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el día 361 de la revacunación
Se definió un aumento ≥2 veces con respecto al valor basal a nivel del participante como un cambio por debajo del LLOQ a igual o por encima de 2 * LLOQ, o al menos un aumento de 2 veces si el valor basal era igual o superior al LLOQ. El LLOQ fue de 13 UI/mL y el ULOQ fue de 259061 UI/mL para RSV-A. El LLOQ fue de 10 UI/mL y el ULOQ fue de 112476 UI/mL para RSV-B.
Desde la línea base hasta el día 361 de la revacunación

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Muertes Durante el Estudio
Periodo de tiempo: Hasta el día 181 para la Parte A, hasta el día 211 para la Parte B y hasta el día 361 para la Parte C
Cualquier fallecimiento que ocurriera durante el estudio o del que el investigador tuviera conocimiento durante el estudio se notificó al patrocinador, independientemente de que se considerara relacionado con el fármaco del estudio. El investigador evaluó la causalidad (es decir, si existe una posibilidad razonable de que el fármaco del estudio haya causado el fallecimiento). La relación se caracterizó utilizando las siguientes clasificaciones: No relacionado: No había una posibilidad razonable de una relación con el fármaco del estudio. La secuencia temporal del fallecimiento en relación con la administración del fármaco del estudio no era razonable y/o el fallecimiento era más probable que se explicara por una causa distinta del fármaco del estudio. Relacionado: Existía una posibilidad razonable de una relación con el fármaco del estudio. Existía evidencia de exposición al fármaco del estudio. La secuencia temporal del fallecimiento en relación con la administración del fármaco del estudio era razonable. El fallecimiento era más probable que se explicara por el fármaco del estudio que por otra causa.
Hasta el día 181 para la Parte A, hasta el día 211 para la Parte B y hasta el día 361 para la Parte C

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ModernaTX, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

8 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

8 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

15 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • mRNA-1345-P302

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir