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Une étude du vaccin ARNm-1345 ciblant le virus respiratoire syncytial (VRS) chez les adultes de ≥ 50 ans (RSVictory)

9 décembre 2025 mis à jour par: ModernaTX, Inc.

Une étude de phase 3 randomisée, à l'aveugle des observateurs, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de l'ARNm-1345, un vaccin à ARNm ciblant le virus respiratoire syncytial (VRS), lorsqu'il est administré seul ou co-administré avec un vaccin contre la grippe saisonnière ou le SRAS-CoV-2 Vaccin chez les adultes ≥ 50 ans

Les principaux objectifs de la partie A de cette étude sont d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de l'ARNm-1345 co-administré avec un vaccin contre la grippe saisonnière (Afluria® Quadrivalent) ; évaluer l'impact du vaccin antigrippal co-administré sur la réponse immunitaire au VRS-A ; et d'évaluer l'impact du vaccin VRS co-administré sur la réponse immunitaire à la grippe.

Les principaux objectifs de la partie B de cette étude sont d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité de l'ARNm-1345 co-administré avec l'ARNm-1273.214 ; pour évaluer l'effet de l'ARNm-1273 co-administré.214 sur la réponse immunitaire au VRS-A ; et pour évaluer l'effet du vaccin RSV co-administré sur la réponse immunitaire au coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère (SARS-CoV-2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

3317

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
        • Central Research Associates Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85715
        • Del Sol Research Management - Clinedge - PPDS
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92703-1811
        • Paragon Rx Clinical, Inc
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • ARK Clinical Research
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC (Site 1)
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC (Site 2)
      • Modesto, California, États-Unis, 95350
        • Central Valley Research, LLC
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402-3022
        • Velocity Clinical Research - Panorama City
      • Pomona, California, États-Unis, 91786
        • Empire Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • Medical Center For Clinical Research - M3 WR - ERN - PPDS
      • Tustin, California, États-Unis, 92780
        • ARK Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, États-Unis, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, États-Unis, 33511-4925
        • Teradan Clinical Trials
      • Doral, Florida, États-Unis, 33122
        • Revival Research Corporation - Clinedge - PPDS
      • Doral, Florida, États-Unis, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32205
        • Westside Center for Clinical Research - ERN - PPDS
      • Miami, Florida, États-Unis, 33135
        • Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Suncoast Research Associates LLC - ERN - PPDS
      • Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
        • Floridian Clinical Research - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, États-Unis, 30341
        • Tekton Research - Georgia - Platinum - PPDS
      • Lilburn, Georgia, États-Unis, 30047-2832
        • Lifeline Primary Care / CCT Research
      • Norcross, Georgia, États-Unis, 30092-4544
        • Georgia Clinic / CCT Research
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31406
        • Meridian Clinical Research (Savannah Georgia) - Platinum - PPDS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51106
        • Meridian Clinical Research (Sioux City - Iowa)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66210-1863
        • Meridian Clinical Research, LLC (Overland Park, Kansas) - Platinum - PPDS
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Meridian Clinical Research (Baton Rouge-Louisiana) - Platinum - PPDS
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20854-2957
        • Meridian Clinical Research (Rockville Maryland) - Platinum - PPDS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, États-Unis, 68803
        • Meridian Clinical Research (Grand Island) - Platinum - PPDS
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC (Lincoln Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • Meridian Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Midwest Regional Health Services - CCT Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Clinical Research Center of Nevada - ERN - PPDS
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119-5483
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada - CCT Research
    • New York
      • Endwell, New York, États-Unis, 13760
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
      • New York, New York, États-Unis, 10036-4103
        • IMA Medical Research, PC.
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10455-3908
        • CHEAR Center LLC - ClinEdge - PPDS
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Javara Research Inc. - Charlotte - Javara - PPDS
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • M3 Wake Research, Inc - M3 WR - ERN - PPDS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland - ERN - PPDS
      • Springdale, Ohio, États-Unis, 45246
        • Meridian Clinical Research - Cincinnati - Platinum - PPDS
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, États-Unis, 73160-1386
        • Tekton Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, États-Unis, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson - ERN - PPDS
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville - ERN - PPDS
      • Myrtle Beach, South Carolina, États-Unis, 29572-4612
        • Trial Management Associates LLC - ERN - PPDS
      • Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303-4225
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - ERN - PPDS
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Benchmark Research - Austin - HyperCore - PPDS
      • Beaumont, Texas, États-Unis, 77706
        • Tekton Research - Beaumont - Platinum - PPDS
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Laredo, Texas, États-Unis, 78041
        • Milton Haber, M.D.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215-1922
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Bountiful, Utah, États-Unis, 84010-4862
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic
      • Springville, Utah, États-Unis, 84663
        • CCT Research at Springville Dermatology
    • Virginia
      • Forest, Virginia, États-Unis, 24551
        • Javara Inc./Privia Medical Group INC
      • Portsmouth, Virginia, États-Unis, 23703
        • Meridian Clinical Research - Family Practice Ports - Portsmouth - Platinum - PPDS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion clés :

Parties A et B à la fois :

  • Adultes âgés de ≥ 50 ans le jour de la visite de randomisation (jour 1) qui sont principalement responsables des soins personnels et des activités de la vie quotidienne. Les participants peuvent avoir un ou plusieurs diagnostics médicaux chroniques, mais doivent être médicalement stables, tel qu'évalué par : Absence de changements dans le traitement médical dans un délai d'un mois en raison d'un échec du traitement ou d'une toxicité ; Absence d'événements médicaux qualifiés d'EIG dans le mois suivant la vaccination prévue au jour 1 ; et l'absence de diagnostics connus, actuels et limitant la vie qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient peu probable l'achèvement du protocole.
  • Capable de se conformer aux exigences de l'étude, y compris l'accès au transport pour les visites d'étude.

Partie B uniquement :

  • Entièrement vacciné contre le COVID-19 avec une série primaire approuvée selon le schéma thérapeutique localement autorisé ou approuvé. Si le vaccin COVID-19 le plus récent faisait partie d'une série primaire, il doit être ≥ 150 jours avant (ou moins selon les directives locales) le jour 1. Si le vaccin COVID-19 le plus récent était une dose de rappel, il doit être ≥ 120 jours avant (ou moins selon les directives locales) le jour 1.

Critères d'exclusion clés :

Partie A :

  • Le participant a reçu ou prévoit de recevoir un vaccin autorisé ou approuvé par une agence de santé locale ≤ 28 jours avant les injections de l'étude (Jour 1) ou prévoit de recevoir un vaccin autorisé ou approuvé par une agence de santé locale dans les 28 jours suivant les injections de l'étude.
  • Participation antérieure à une recherche impliquant la réception de tout produit expérimental (médicament/biologique/dispositif, y compris tout produit expérimental à base de VRS) dans les 45 jours avant la date prévue de l'injection du jour 1 de l'étude.
  • Le participant a reçu un vaccin contre la grippe saisonnière ou tout autre vaccin antigrippal expérimental ≤ 180 jours avant la visite de randomisation (jour 1).
  • Antécédents de réaction grave à une vaccination antérieure ou syndrome de Guillain-Barré dans les 6 semaines suivant une vaccination antigrippale antérieure.
  • Participé à une étude clinique interventionnelle dans les 28 jours précédant la visite de dépistage sur la base de l'entretien sur les antécédents médicaux ou prévoit de le faire tout en participant à cette étude.

Partie B :

  • Le participant a reçu ou prévoit de recevoir un vaccin autorisé ou approuvé par une agence de santé locale ≤ 28 jours avant les injections de l'étude (Jour 1) ou prévoit de recevoir un vaccin autorisé ou approuvé par une agence de santé locale dans les 28 jours suivant les injections de l'étude ( à l'exception de la vaccination contre le SRAS-Cov-2).
  • Participation antérieure à une recherche impliquant la réception de tout produit expérimental (médicament/biologique/dispositif à l'exception des produits d'investigation du VRS) dans les 45 jours avant la date prévue de l'injection du jour 1 de l'étude.
  • Réception préalable de tout produit VRS expérimental/approuvé dans l'année suivant l'injection de l'étude du jour 1.
  • A des antécédents connus d'infection par le SRAS-CoV-2 dans les 90 jours précédant l'inscription.

Parties A et B à la fois :

  • Le participant a été exposé de manière significative à une personne infectée par le SRAS-CoV-2 ou le COVID-19 au cours des 10 derniers jours, tel que défini par les Centers for Disease Control and Prevention (CDC) des États-Unis (États-Unis) comme un contact étroit avec une personne qui a eu COVID 19.

D'autres critères d'inclusion et/ou d'exclusion peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : ARNm-1345 + Placebo
Injection unique d'ARNm-1345 et de placebo, administrée par voie intramusculaire (IM), une dans chaque bras le jour 1.
Biologique: Placebo
Injection de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)
Biologique: ARNm-1345
Liquide stérile pour injection
Expérimental: Partie A : ARNm-1345 + Quadrivalent Afluria®
Injection unique d'ARNm-1345 et d'Afluria® quadrivalent, administré IM, une dans chaque bras le jour 1.
Biologique: ARNm-1345
Liquide stérile pour injection
Biologique: Quadrivalent Afluria®
seringue préremplie à dose unique pour injection
Comparateur actif: Partie A : Afluria® Quadrivalent + Placebo
Injection unique d'Afluria® quadrivalent et placebo, administrée IM, une dans chaque bras le jour 1.
Biologique: Placebo
Injection de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)
Biologique: Quadrivalent Afluria®
seringue préremplie à dose unique pour injection
Expérimental: Partie B : ARNm-1345 + ARNm-1273.214
Injection unique d'ARNm-1345 et d'ARNm-1273.214, IM administré, un dans chaque bras le jour 1. Une injection supplémentaire de placebo administrée le jour 29.
Biologique: Placebo
Injection de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)
Biologique: ARNm-1345
Liquide stérile pour injection
Biologique: ARNm-1273.214
Liquide stérile pour injection
Comparateur actif: Partie B : ARNm-1273.214 + Placebo
Injection unique d'ARNm-1273.214 et placebo, administré IM, un dans chaque bras le jour 1. Une injection supplémentaire de placebo administrée le jour 29.
Biologique: Placebo
Injection de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)
Biologique: ARNm-1273.214
Liquide stérile pour injection
Expérimental: Partie B : ARNm-1345 + Placebo
Injection unique d'ARNm-1345 et de placebo, administrée IM, une dans chaque bras le jour 1. Une injection supplémentaire d'ARNm-1273.214, administré le jour 29.
Biologique: Placebo
Injection de chlorure de sodium à 0,9 % (solution saline normale)
Biologique: ARNm-1345
Liquide stérile pour injection
Biologique: ARNm-1273.214
Liquide stérile pour injection
Expérimental: Partie C : ARNm-1345
Injection unique d'ARNm-1345 administrée IM le jour 1 du BD.
Biologique: ARNm-1345
Liquide stérile pour injection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : Nombre de participants présentant des réactions indésirables (RI) locales et systémiques sollicitées dans les 7 jours suivant l'injection du jour 1
Délai: Dans les 7 jours suivant l'injection du jour 1
Les AR sollicités ont été collectés dans un journal électronique (eDiary). AR locaux : douleur au site d'injection, érythème (rougeur), gonflement/induration (dureté) ; et gonflement ou sensibilité axillaire (aisselle) ipsilatéral au côté de l'injection. AR systémiques : fièvre, céphalée, fatigue, myalgie, arthralgie, nausée/vomissement et frissons. Notez que tous les AR sollicités n'étaient pas considérés comme des événements indésirables (EI). L'investigateur a examiné si l'AR sollicité devait également être enregistré comme un EI. Un résumé des EI graves et des EI non graves ("Autres"), quelle que soit la causalité, se trouve dans la section "Événements indésirables rapportés".
Dans les 7 jours suivant l'injection du jour 1
Partie A : Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) non sollicités après l'injection du jour 1
Délai: Jour 1 à Jour 28 (28 jours après l'injection du Jour 1)
Un événement indésirable (EI) était défini comme toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un sujet à qui un médicament est administré, qu’elle soit ou non considérée comme liée au médicament. Tout résultat anormal d’examen de laboratoire (hématologie, biochimie clinique, ou temps de prothrombine [TP]/temps de céphaline activée [TCA]) ou autre évaluation de sécurité (par exemple, électrocardiogramme, examen radiologique, mesure des signes vitaux), y compris un résultat qui s’est aggravé par rapport à la valeur de base et qui a été jugé cliniquement significatif selon l’avis médical et scientifique de l’investigateur, a été enregistré comme un EI. Un résumé des événements indésirables graves (EIG) et de tous les événements indésirables non graves ("Autres"), quelle que soit la causalité, se trouve dans la section "Événements indésirables signalés".
Jour 1 à Jour 28 (28 jours après l'injection du Jour 1)
Partie A : Nombre de participants présentant des événements indésirables nécessitant une consultation médicale (MAAEs), des événements indésirables graves (SAEs), des événements indésirables d'intérêt spécial (AESIs) et des événements indésirables entraînant un retrait
Délai: Jour 1 à Jour 181 (fin de la partie A de l'étude)
Un MAAE est un effet indésirable qui conduit à une consultation non programmée chez un professionnel de santé. Un AESI est un effet indésirable (grave ou non grave) préoccupant sur le plan scientifique et médical spécifique au produit ou programme du Promoteur, pour lequel une surveillance continue et une notification immédiate par l'Investigator au Promoteur sont requises. Un SAE était défini comme tout effet indésirable entraînant le décès, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou prolongeant une hospitalisation existante, entraînant une incapacité, constituant une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou étant un événement médical important. Un résumé des SAE et de tous les effets indésirables non graves (« Autres »), quelle qu'en soit la causalité, se trouve dans la section « Effets indésirables signalés ».
Jour 1 à Jour 181 (fin de la partie A de l'étude)
Partie A : Titre géométrique moyen (GMT) des anticorps neutralisants (AN) du virus respiratoire syncytial de sous-type A (RSV-A) sériques au jour 29
Délai: Jour 29
Les valeurs d'anticorps rapportées comme inférieures à la limite inférieure de quantification (LLOQ) ont été remplacées par 0,5*LLOQ. Les valeurs supérieures à la limite supérieure de quantification (ULOQ) ont été remplacées par l'ULOQ. La LLOQ était de 13 unités internationales (UI)/millilitre (mL) et l'ULOQ était de 259061 UI/mL pour le RSV-A. Comme pré-spécifié, seuls les bras où les participants ont reçu le mRNA-1345 sont présentés pour cette mesure de résultat.
Jour 29
Partie A : Pourcentage de participants présentant une séroréponse des AAN contre le VRS-A au jour 29
Délai: Jour 29
La séroréponse était définie comme ≥4 × la limite inférieure de quantification (LLOQ) si la valeur de base était <LLOQ, ou une augmentation d'au moins 4 fois par rapport à la valeur de base si celle-ci était ≥LLOQ. Comme préspécifié, seuls les bras où les participants ont reçu le mRNA-1345 sont présentés pour cette mesure de résultat.
Jour 29
Partie A : GMT du taux d'anticorps anti-hémagglutination (HA) sérique, mesuré par le test d'inhibition de l'hémagglutination (HAI) pour la grippe au jour 29
Délai: Jour 29
Les souches de grippe A comprenaient H1N1 et H3N2 et les souches de grippe B comprenaient les souches Washington et Phuket. Les valeurs d'anticorps rapportées comme inférieures à la LLOQ ont été remplacées par 0,5*LLOQ. Les valeurs supérieures à l'ULOQ ont été remplacées par l'ULOQ. La LLOQ était de 10 et l'ULOQ de 2560 pour la grippe A. La LLOQ était de 10 et l'ULOQ de 640 pour la grippe B. Comme pré-spécifié, seuls les bras où les participants ont reçu Afluria® Quadrivalent sont présentés pour cette mesure de résultat.
Jour 29
Partie B : Nombre de participants présentant des RA locales et systémiques sollicitées dans les 7 jours suivant l'injection du jour 1
Délai: Dans les 7 jours suivant l'injection du jour 1
Les AR sollicités ont été recueillis dans un eDiary. AR locaux : douleur au site d'injection, érythème (rougeur), gonflement/induration (dureté) ; et gonflement ou sensibilité axillaire (aisselle) ipsilatéral au côté de l'injection. AR systémiques : fièvre, céphalée, fatigue, myalgie, arthralgie, nausées/vomissements et frissons. Note : tous les AR sollicités n'étaient pas considérés comme des EA. L'investigateur a examiné si l'AR sollicité devait également être enregistré comme un EA. Un résumé des EIG et des EA non graves (« Autres »), quelle qu'en soit la causalité, se trouve dans la section « Événements indésirables déclarés ».
Dans les 7 jours suivant l'injection du jour 1
Partie B : Nombre de participants avec des AR sollicitées locales et systémiques dans les 7 jours suivant l'injection du jour 29
Délai: Dans les 7 jours suivant l'injection du jour 29
Les AR sollicités ont été recueillis dans un e-diary. AR locaux : douleur au site d'injection, érythème (rougeur), gonflement/induration (durcissement) ; et gonflement ou sensibilité axillaire (aisselle) ipsilatéral au côté de l'injection. AR systémiques : fièvre, céphalée, fatigue, myalgie, arthralgie, nausée/vomissements et frissons. Notez que tous les AR sollicités n'étaient pas considérés comme des EI. L'investigateur a examiné si l'AR sollicité devait également être enregistré comme un EI. Un résumé des EI graves et des EI non graves ("Autres"), quelle que soit la causalité, se trouve dans la section "Événements indésirables déclarés".
Dans les 7 jours suivant l'injection du jour 29
Partie B : Nombre de participants présentant des effets indésirables non sollicités après l'injection du jour 1
Délai: Jour 1 à Jour 28 (28 jours après l'injection du Jour 1)
Un effet indésirable (EI) était défini comme tout événement médical défavorable associé à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'il soit considéré ou non comme lié au médicament. Tout résultat anormal de test de laboratoire (hématologie, biochimie clinique, ou TP/TCA) ou autre évaluation de sécurité (par exemple, électrocardiogramme, examen radiologique, mesure des signes vitaux), y compris celui qui s'est aggravé par rapport à la valeur initiale et qui a été considéré comme cliniquement significatif selon le jugement médical et scientifique de l'investigateur, a été enregistré comme un EI. Un résumé des effets indésirables graves (EIG) et de tous les effets indésirables non graves (« Autres »), quelle que soit la causalité, se trouve dans la section « Effets indésirables déclarés ».
Jour 1 à Jour 28 (28 jours après l'injection du Jour 1)
Partie B : Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables non sollicités après l'injection du jour 29
Délai: Jour 29 à Jour 57 (28 jours après l'injection du Jour 29)
Un événement indésirable était défini comme toute manifestation médicale fâcheuse associée à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'elle soit considérée comme liée ou non au médicament. Tout résultat anormal d'examen de laboratoire (hématologie, chimie clinique, ou temps de prothrombine [TP]/temps de céphaline activée [TCA]) ou toute autre évaluation de sécurité (par exemple, électrocardiogramme, examen radiologique, mesure des signes vitaux), y compris celui qui s'est aggravé par rapport à la valeur de base et qui était considéré comme cliniquement significatif selon l'avis médical et scientifique de l'investigateur, était enregistré comme un événement indésirable. Un résumé des événements indésirables graves et de tous les événements indésirables non graves ("Autres"), quelle que soit la causalité, se trouve dans la section "Événements indésirables déclarés".
Jour 29 à Jour 57 (28 jours après l'injection du Jour 29)
Partie B : Nombre de participants avec des MAAE, des SAE, des AESI et des AE entraînant un retrait
Délai: Jour 1 à Jour 211
Un MAAE est un effet indésirable qui conduit à une consultation non programmée chez un professionnel de santé. Un AESI est un effet indésirable (grave ou non grave) préoccupant sur le plan scientifique et médical spécifique au produit ou au programme du Promoteur, pour lequel une surveillance continue et une notification immédiate par l'Investigateur au Promoteur sont requises. Un SAE a été défini comme tout effet indésirable ayant entraîné un décès, mettant la vie en danger, nécessitant une hospitalisation ou une prolongation d'hospitalisation existante, entraînant une incapacité, constituant une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou étant un événement médical important. Un résumé des SAE et de tous les effets indésirables non graves (« Autres »), quelle que soit la causalité, se trouve dans la section « Événements indésirables signalés ».
Jour 1 à Jour 211
Partie B : GMT du sérum RSV-A au jour 29
Délai: Jour 29
Les valeurs d'anticorps signalées comme inférieures à la LLOQ ont été remplacées par 0,5*LLOQ.
Les valeurs supérieures à la limite supérieure de quantification (ULOQ) ont été remplacées par l'ULOQ.
Pour le RSV-A, la LLOQ était de 13 UI/mL et l'ULOQ de 259061 UI/mL.
Comme pré-spécifié, seuls les bras où les participants ont reçu le mRNA-1345 sont présentés pour cette mesure de résultat.
Jour 29
Partie B : Pourcentage de participants avec une séroréponse pour les anticorps neutralisants du RSV-A de la valeur initiale au jour 29
Délai: De la ligne de base au jour 29
La séroréponse était définie comme ≥4 × LLOQ si la valeur de base était <LLOQ ou une augmentation d'au moins 4 fois par rapport à la valeur de base si celle-ci était ≥LLOQ. Comme préspécifié, seuls les bras où les participants ont reçu le mRNA-1345 sont présentés pour cette mesure de résultat.
De la ligne de base au jour 29
Partie B : Concentration moyenne géométrique (CMG) du niveau d'anticorps sérique, mesurée par test de neutralisation pour le SARS-CoV-2 au jour 29
Délai: Jour 29
Le titre GM basé sur le modèle a été estimé par le modèle ANCOVA. Les variants du SARS-CoV-2 inclus Wuhan-Hu-1 et B.1.1.529. Les valeurs d'anticorps rapportées comme inférieures à la LLOQ ont été remplacées par 0,5*LLOQ. Les valeurs supérieures à l'ULOQ ont été remplacées par l'ULOQ. La LLOQ était de 10 unités arbitraires (UA)/millilitres (mL) et l'ULOQ était de 111433 UA/mL pour Wuhan-Hu-1. La LLOQ était de 8 et l'ULOQ était de 111433 pour B.1.1.529. Comme pré-spécifié, seuls les bras où les participants ont reçu le mRNA-1273.214 sont présentés pour cette mesure de résultat.
Jour 29
Partie B : Pourcentage de participants présentant une séroréponse pour les anticorps neutralisants du SARS-CoV-2 entre le début de l'étude et le jour 29
Délai: Du début de l'étude au jour 29
La séroréponse était définie comme ≥4 × LLOQ si le niveau de base était <LLOQ, ou une augmentation d'au moins 4 fois par rapport au niveau de base si le niveau de base était ≥LLOQ. Comme préspécifié, seuls les bras où les participants ont reçu le mRNA-1273.214 sont présentés pour cette mesure de résultat.
Du début de l'étude au jour 29
Partie C : Nombre de participants avec des réactions sollicitées locales et systémiques dans les 7 jours suivant le jour 1 de la revaccination
Délai: Dans les 7 jours suivant la revaccination du jour 1
Les AR sollicités ont été collectés dans un e-diary électronique. AR locaux : douleur au site d'injection, érythème (rougeur), gonflement/induration (dureté) ; et gonflement ou sensibilité axillaire (sous le bras) ipsilatéral au côté de l'injection. AR systémiques : fièvre, céphalée, fatigue, myalgie, arthralgie, nausée/vomissement et frissons. Notez que tous les AR sollicités n'ont pas été considérés comme des EA. L'investigateur a examiné si l'AR sollicité devait également être enregistré comme un EA. Un résumé des EAG et des EA non graves (« Autres »), indépendamment de la causalité, se trouve dans la section « Événements indésirables déclarés ».
Dans les 7 jours suivant la revaccination du jour 1
Partie C : Nombre de participants présentant des événements indésirables non sollicités dans les 28 jours suivant le jour 1 de la revaccination
Délai: Jour 1 de la revaccination jusqu'au jour 28 (28 jours après le jour 1 de la revaccination)
Un événement indésirable (EI) était défini comme toute manifestation médicale indésirable associée à l'utilisation d'un médicament chez l'homme, qu'elle soit considérée comme liée au médicament ou non. Tout résultat anormal de test de laboratoire (hématologie, biochimie clinique, ou TP/TCA) ou autre évaluation de sécurité (par exemple, électrocardiogramme, examen radiologique, mesure des signes vitaux), y compris ceux qui se sont aggravés par rapport à la valeur initiale et qui ont été considérés comme cliniquement significatifs selon l'appréciation médicale et scientifique de l'investigateur, a été enregistré comme un EI. Un résumé des événements indésirables graves et de tous les événements indésirables non graves ("Autres"), quelle que soit la causalité, se trouve dans la section "Événements indésirables déclarés".
Jour 1 de la revaccination jusqu'au jour 28 (28 jours après le jour 1 de la revaccination)
Partie C : Nombre de participants avec des EIGM
Délai: Jour 1 à Jour 181 de la revaccination
Une MAAE est un effet indésirable qui entraîne une consultation non programmée chez un professionnel de santé.
Jour 1 à Jour 181 de la revaccination
Partie C : Nombre de participants avec des EIG, des AESI et des EI ayant conduit à un retrait
Délai: Jour 1 à jour 361 de la revaccination
Un événement indésirable grave (SAE) était défini comme tout événement indésirable ayant entraîné un décès, mettant en jeu le pronostic vital, nécessitant une hospitalisation ou prolongeant une hospitalisation existante, entraînant une incapacité, constituant une anomalie congénitale/malformation à la naissance ou représentant un événement médical important. Un événement indésirable d'intérêt spécial (AESI) est un événement indésirable (grave ou non grave) présentant un intérêt scientifique et médical spécifique au produit ou au programme du Promoteur, pour lequel une surveillance continue et une notification immédiate par l'Investigateur au Promoteur sont requises. Un résumé des SAE et de tous les événements indésirables non graves ("Autres"), quelle que soit la causalité, se trouve dans la section "Événements indésirables signalés".
Jour 1 à jour 361 de la revaccination
Partie C : GMT des NAb sériques contre le RSV-A et le RSV-B pour la revaccination avec l'ARNm-1345 au jour 29 par rapport à la vaccination primaire au jour 29
Délai: Jour 29 de la vaccination primaire au jour 29 de la revaccination

Les valeurs d'anticorps rapportées comme inférieures à la LLOQ ont été remplacées par 0,5*LLOQ. Les valeurs supérieures à l'ULOQ ont été remplacées par l'ULOQ. La LLOQ était de 13 UI/mL et l'ULOQ de 259 061 UI/mL pour le RSV-A. La LLOQ était de 10 UI/mL et l'ULOQ de 112 476 UI/mL pour le RSV-B.

Les résultats du jour 29 après la revaccination par mRNA-1345 et du jour 29 après la vaccination primaire par mRNA-1345 (reçue dans la partie B) sont présentés.
Jour 29 de la vaccination primaire au jour 29 de la revaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A : GMT des NAbs sériques du VRS-B au jour 29
Délai: Jour 29
Les valeurs d'anticorps rapportées comme inférieures à la LLOQ ont été remplacées par 0,5*LLOQ. Les valeurs supérieures à l'ULOQ ont été remplacées par l'ULOQ. La LLOQ était de 10 UI/mL et l'ULOQ de 112476 pour le RSV-B. Comme pré-spécifié, seuls les bras où les participants ont reçu le mRNA-1345 sont présentés pour cette mesure de résultat.
Jour 29
Partie A : Pourcentage de participants avec une séroréponse dans les NAbs du VRS-B au jour 29
Délai: Jour 29
La séroréponse était définie comme ≥4 × LLOQ si la valeur de base était <LLOQ ou une augmentation d'au moins 4 fois par rapport à la valeur de base si celle-ci était ≥LLOQ. Comme préspécifié, seuls les bras où les participants ont reçu du mRNA-1345 sont présentés pour cette mesure de résultat.
Jour 29
Partie A : Pourcentage de participants avec séroconversion pour les souches de grippe A et B au jour 181
Délai: Jour 181
Les souches de grippe A comprenaient H1N1 et H3N2 et les souches de grippe B comprenaient les souches Washington et Phuket. La séroconversion était définie comme un titre ≥1:40 si la valeur de base était <1:10 ou une augmentation de 4 fois ou plus par rapport à la valeur de base dans les titres si la valeur de base était ≥1:10. Comme pré-spécifié, seuls les bras où les participants ont reçu Afluria® Quadrivalent sont présentés pour cette mesure de résultat.
Jour 181
Partie A : GMT des AcN du VRS-A et du VRS-B sériques au jour 181
Délai: Jour 181
Les valeurs d'anticorps rapportées comme inférieures à la LLOQ ont été remplacées par 0,5*LLOQ. Les valeurs supérieures à l'ULOQ ont été remplacées par l'ULOQ. La LLOQ était de 13 UI/mL et l'ULOQ de 259061 UI/mL pour le RSV-A. La LLOQ était de 10 UI/mL et l'ULOQ de 112476 pour le RSV-B. Comme préspécifié, seuls les bras où les participants ont reçu le mRNA-1345 sont présentés pour cette mesure de résultat.
Jour 181
Partie A : Augmentation géométrique moyenne (AGM) des anticorps neutralisants (NAb) du VRS-A et du VRS-B sériques au jour 181
Délai: Jour 181
L'IC à 95 % pour le GMFR (titres post-injection/titres de base) a été calculé sur la base de la distribution t des différences des valeurs transformées logarithmiquement entre le moment de l'analyse et la ligne de base, puis retransformé à l'échelle d'origine pour la présentation.
Comme préspécifié, seuls les bras où les participants ont reçu le mRNA-1345 sont présentés pour cette mesure de résultat.
Jour 181
Partie A : Pourcentage de participants ayant présenté une séroréponse pour les titres d'anticorps neutralisants (NAb) contre le VRS-A et le VRS-B au jour 181
Délai: Jour 181
La réponse sérologique a été définie comme ≥4 × LLOQ si la valeur de base était <LLOQ, ou une augmentation d'au moins 4 fois par rapport à la valeur de base si celle-ci était ≥LLOQ. Comme pré-spécifié, seuls les bras où les participants ont reçu le mRNA-1345 sont présentés pour cette mesure de résultat.
Jour 181
Partie A : Pourcentage de participants avec des titres d'anticorps neutralisants contre le VRS-A et le VRS-B multipliés par ≥2 par rapport à la valeur initiale au jour 181
Délai: De la ligne de base au jour 181
Une augmentation d’au moins 2 fois par rapport à la valeur de base au niveau du participant a été définie comme un changement d’une valeur inférieure à la LQIB à une valeur égale ou supérieure à 2 × LQIB, ou au moins une augmentation de 2 fois si la valeur de base était égale ou supérieure à la LQIB. Comme préspécifié, seuls les bras où les participants ont reçu le mRNA-1345 sont présentés pour cette mesure de résultat.
De la ligne de base au jour 181
Partie A : GMT du taux d'anticorps anti-HA sérique, mesuré par test HAI pour la grippe au jour 181
Délai: Jour 181
Les souches de grippe A incluaient H1N1 et H3N2 et les souches de grippe B incluaient les souches Washington et Phuket. Les valeurs d'anticorps rapportées comme inférieures à la LLOQ ont été remplacées par 0,5*LLOQ. Les valeurs supérieures à l'ULOQ ont été remplacées par l'ULOQ. La LLOQ était de 10 et l'ULOQ était de 2560 pour la grippe A. La LLOQ était de 10 et l'ULOQ était de 640 pour la grippe B. Comme préspécifié, seuls les bras où les participants ont reçu Afluria® Quadrivalent sont présentés pour cette mesure de résultat.
Jour 181
Partie A : GMFR du taux d'anticorps anti-HA sérique, mesuré par le test HAI pour la grippe au jour 181
Délai: Jour 181
Les souches de grippe A incluaient H1N1 et H3N2, et les souches de grippe B incluaient les souches Washington et Phuket. Les valeurs d'anticorps rapportées comme inférieures à la LLOQ ont été remplacées par 0,5*LLOQ. Les valeurs supérieures à l'ULOQ ont été remplacées par l'ULOQ. La LLOQ était de 10 et l'ULOQ de 2560 pour la grippe A. La LLOQ était de 10 et l'ULOQ de 640 pour la grippe B. L'IC à 95 % pour le GMFR (titres post-injection/baseline) a été calculé sur la base de la distribution t des différences dans les valeurs transformées en log entre le point d'analyse et le baseline, puis retransformé à l'échelle originale pour la présentation. Comme préspécifié, seuls les bras où les participants ont reçu Afluria® Quadrivalent sont présentés pour cette mesure de résultat.
Jour 181
Partie B : GMT des anticorps neutralisants RSV-B sériques au jour 29
Délai: Jour 29
Les valeurs d'anticorps rapportées comme inférieures à la LLOQ ont été remplacées par 0,5*LLOQ. Les valeurs supérieures à l'ULOQ ont été remplacées par l'ULOQ. La LLOQ était de 10 UI/mL et l'ULOQ était de 112476 pour le RSV-B. Comme préspécifié, seuls les bras où les participants ont reçu le mRNA-1345 sont présentés pour cette mesure de résultat.
Jour 29
Partie B : Pourcentage de participants avec une séroréponse des ANs du RSV-B de la valeur initiale au jour 29
Délai: Du point de départ au jour 29
La réponse sérologique était définie comme ≥4 × LLOQ si le niveau de base était <LLOQ, ou comme une augmentation de 4 fois ou plus par rapport au niveau de base si celui-ci était ≥LLOQ. Comme préspécifié, seuls les groupes dans lesquels les participants ont reçu le mRNA-1345 sont présentés pour cette mesure de résultat.
Du point de départ au jour 29
Partie B : GMT des NA sériques anti-RSV-A et RSV-B au jour 181
Délai: Jour 181
Les valeurs d'anticorps rapportées comme inférieures à la LLOQ ont été remplacées par 0,5*LLOQ. Les valeurs supérieures à l'ULOQ ont été remplacées par l'ULOQ. La LLOQ était de 13 UI/mL et l'ULOQ de 259061 UI/mL pour le RSV-A. La LLOQ était de 10 UI/mL et l'ULOQ de 112476 pour le RSV-B. Comme préspécifié, seuls les bras où les participants ont reçu le mRNA-1345 sont présentés pour cette mesure de résultat.
Jour 181
Partie B : GMFR des AcN anti-RSV-A et anti-RSV-B sériques au jour 181
Délai: Jour 181
Les valeurs d'anticorps rapportées comme inférieures à la LLOQ ont été remplacées par 0,5*LLOQ. Les valeurs supérieures à l'ULOQ ont été remplacées par l'ULOQ. Comme pré-spécifié, seuls les bras où les participants ont reçu le mRNA-1345 sont présentés pour cette mesure de résultat.
Jour 181
Partie B : CGM du taux d'anticorps sériques, mesurée par test de neutralisation pour le SARS-CoV-2 au jour 181
Délai: Jour 181
L'IC à 95 % pour la valeur de la GM a été calculé sur la base de la distribution t des valeurs transformées logarithmiquement entre le point d'analyse et la valeur de base, puis retransformé à l'échelle d'origine pour la présentation. Les variants du SARS-CoV-2 comprenaient Wuhan-Hu-1 et B.1.1.529. Les valeurs d'anticorps rapportées comme inférieures à la LLOQ ont été remplacées par 0,5*LLOQ. Les valeurs supérieures à l'ULOQ ont été remplacées par l'ULOQ. La LLOQ était de 10 AU/mL et l'ULOQ de 111433 AU/mL pour Wuhan-Hu-1. La LLOQ était de 8 AU/mL et l'ULOQ de 24503 pour B1.1.529.
Jour 181
Partie B : GMFR du taux d'anticorps sérique, mesuré par test de neutralisation pour le SARS-CoV-2 au jour 181
Délai: Jour 181
L'IC à 95 % pour le GMFR (titres post-injection/titres de base) a été calculé sur la base de la distribution t des différences des valeurs transformées en logarithme entre le moment de l'analyse et la valeur de base, puis retransformé à l'échelle originale pour la présentation.
Jour 181
Partie B : Pourcentage de participants avec une séroréponse pour les AcN du SARS-CoV-2 de la valeur initiale au jour 181
Délai: De la ligne de base au jour 181
La réponse sérologique était définie comme ≥4 × LLOQ si la valeur de base était <LLOQ ou une augmentation d'au moins 4 fois par rapport à la valeur de base si celle-ci était ≥LLOQ. Les variants du SARS-CoV-2 incluaient Wuhan-Hu-1 et B.1.1.529. Les valeurs d'anticorps rapportées comme inférieures au LLOQ ont été remplacées par 0,5*LLOQ. Les valeurs supérieures à l'ULOQ ont été remplacées par l'ULOQ. Le LLOQ était de 10 et l'ULOQ de 111433 pour Wuhan-Hu-1. Le LLOQ était de 8 et l'ULOQ était de B.1.1.529 pour B.1.1.529.
De la ligne de base au jour 181
Partie B : Pourcentage de participants présentant une séroréponse des titres d'AcN pour le VRS-A et le VRS-B au jour 181
Délai: Jour 181
La séroréponse était définie comme ≥4 × LLOQ si la valeur initiale était <LLOQ ou une augmentation d'au moins 4 fois par rapport à la valeur initiale si celle-ci était ≥LLOQ. Comme préspécifié, seuls les bras où les participants ont reçu le mRNA-1345 sont présentés pour cette mesure de résultat.
Jour 181
Partie B : Pourcentage de participants avec une augmentation ≥ 2 fois par rapport à la valeur de base des titres d'anticorps neutralisants (NAb) contre le VRS-A et le VRS-B au jour 181
Délai: De la ligne de base au jour 181
Une augmentation d'au moins 2 fois par rapport à la valeur de base au niveau du participant a été définie comme un changement d'une valeur inférieure à la LLOQ à une valeur égale ou supérieure à 2 * LLOQ, ou au moins une augmentation de 2 fois si la valeur de base était égale ou supérieure à la LLOQ.
La LLOQ était de 13 UI/mL et l'ULOQ de 259061 UI/mL pour le RSV-A.
La LLOQ était de 10 UI/mL et l'ULOQ de 112476 pour le RSV-B.
Comme pré-spécifié, seuls les bras où les participants ont reçu le mRNA-1345 sont présentés pour cette mesure de résultat.
De la ligne de base au jour 181
Partie B : GMT des NA sériques contre le RSV-A et le RSV-B au jour 211
Délai: Jour 211
Les valeurs d'anticorps rapportées comme inférieures à la LLOQ ont été remplacées par 0,5*LLOQ. Les valeurs supérieures à l'ULOQ ont été remplacées par l'ULOQ. La LLOQ était de 13 UI/mL et l'ULOQ de 259061 UI/mL pour le VRS-A. La LLOQ était de 10 UI/mL et l'ULOQ de 112476 UI/mL pour le VRS-B. Comme pré-spécifié, seuls les bras où les participants ont reçu le mRNA-1345 sont présentés pour cette mesure de résultat.
Jour 211
Partie B : GMFR des NAbs sériques du VRS-A et du VRS-B au jour 211
Délai: Jour 211
Les valeurs d'anticorps rapportées comme inférieures à la LLOQ ont été remplacées par 0,5*LLOQ. Les valeurs supérieures à l'ULOQ ont été remplacées par l'ULOQ. Comme pré-spécifié, seuls les bras où les participants ont reçu le mRNA-1345 sont présentés pour cette mesure de résultat.
Jour 211
Partie B : GMC du taux d'anticorps sérique, mesuré par test de neutralisation pour le SARS-CoV-2 au jour 211
Délai: Jour 211
L'intervalle de confiance à 95 % pour la valeur de la moyenne géométrique a été calculé sur la base de la distribution t des valeurs transformées logarithmiquement entre le point d'analyse et la ligne de base, puis retransformé à l'échelle d'origine pour la présentation. Les variants du SARS-CoV-2 comprenaient Wuhan-Hu-1 et B.1.1.529. Les valeurs d'anticorps rapportées comme inférieures à la LLOQ ont été remplacées par 0,5*LLOQ. Les valeurs supérieures à l'ULOQ ont été remplacées par l'ULOQ. La LLOQ était de 10 AU/mL et l'ULOQ de 111433 AU/mL pour Wuhan-Hu-1. La LLOQ était de 8 AU/mL et l'ULOQ de 24503 pour B1.1.529.
Jour 211
Partie B : GMFR du niveau d'Ab sérique, mesuré par test de neutralisation pour le SARS-CoV-2 au jour 211
Délai: Jour 211
L'IC à 95 % pour le GMFR (titres post-injection/titres de base) a été calculé sur la base de la distribution t des différences des valeurs transformées en logarithme entre le point d'analyse et la ligne de base, puis retransformé à l'échelle originale pour la présentation.
Jour 211
Partie B : Pourcentage de participants avec une séroréponse pour les anticorps neutralisants (NAb) du SARS-CoV-2 au jour 211
Délai: Jour 211
La séroréponse a été définie comme ≥4 × LLOQ si la valeur de base était <LLOQ, ou une augmentation d'un facteur 4 ou plus par rapport à la valeur de base si celle-ci était ≥LLOQ. Les variants du SARS-CoV-2 comprenaient Wuhan-Hu-1 et B.1.1.529. Les valeurs d'anticorps rapportées comme inférieures à LLOQ ont été remplacées par 0,5*LLOQ. Les valeurs supérieures à l'ULOQ ont été remplacées par l'ULOQ. Le LLOQ était de 10 et l'ULOQ était de 111433 pour Wuhan-Hu-1. Le LLOQ était de 8 et l'ULOQ était B.1.1.529 pour B1.1.529.
Jour 211
Partie B : Pourcentage de participants avec une séroréponse des titres d'anticorps neutralisants contre le VRS-A et le VRS-B au jour 211
Délai: Jour 211
La séroréponse était définie comme ≥4 × LLOQ si la valeur de base était <LLOQ ou une augmentation de 4 fois ou plus par rapport à la valeur de base si la valeur de base était ≥LLOQ. Comme préspécifié, seuls les bras où les participants ont reçu le mRNA-1345 sont présentés pour cette mesure de résultat.
Jour 211
Partie B : Pourcentage de participants présentant une augmentation ≥2 fois par rapport à la valeur de base des titres d'anticorps neutralisants (NAb) anti-VRS-A et anti-VRS-B au jour 211
Délai: Jour 211
Une augmentation ≥2 fois par rapport à la valeur initiale au niveau du participant a été définie comme un changement d'une valeur inférieure à la LLOQ à une valeur égale ou supérieure à 2 × LLOQ, ou au moins une augmentation de 2 fois si la valeur initiale était égale ou supérieure à la LLOQ. La LLOQ était de 13 UI/mL et l'ULOQ était de 259061 UI/mL pour le RSV-A. La LLOQ était de 10 UI/mL et l'ULOQ était de 112476 pour le RSV-B. Comme préspécifié, seuls les bras où les participants ont reçu le mRNA-1345 sont présentés pour cette mesure de résultat.
Jour 211
Partie C : Pourcentage de participants présentant une séroréponse en anticorps neutralisants (AN) contre le VRS-A et le VRS-B de la valeur de base (avant la vaccination primaire) au jour 29 après la revaccination
Délai: Baseline (avant la vaccination primaire dans la partie B) jusqu'au jour 29 après la revaccination
La séroréponse a été définie comme ≥ 4 × LLOQ si le niveau de base était < LLOQ ou une augmentation d'au moins 4 fois par rapport au niveau de base si celui-ci était ≥ LLOQ. Les résultats du jour 29 après la vaccination primaire (reçue dans la partie B) et du jour 29 après la revaccination sont présentés.
Baseline (avant la vaccination primaire dans la partie B) jusqu'au jour 29 après la revaccination
Partie C : GMT des anticorps neutralisants sériques anti-RSV-A et anti-RSV-B au jour 361 de la revaccination
Délai: Jour de revaccination 361
Les valeurs d'anticorps signalées comme inférieures à la LLOQ ont été remplacées par 0,5*LLOQ. Les valeurs supérieures à l'ULOQ ont été remplacées par l'ULOQ. La LLOQ était de 13 UI/mL et l'ULOQ était de 259061 UI/mL pour le RSV-A. La LLOQ était de 10 UI/mL et l'ULOQ était de 112476 UI/mL pour le RSV-B.
Jour de revaccination 361
Partie C : GMFR des anticorps neutralisants sériques contre le RSV-A et le RSV-B au jour 361 de la revaccination
Délai: Jour de revaccination 361
L'intervalle de confiance à 95 % pour le GMFR (titres post-injection/baseline) a été calculé sur la base de la distribution t des différences dans les valeurs transformées logarithmiquement entre le point d'analyse et le baseline, puis retransformé à l'échelle originale pour la présentation.
Jour de revaccination 361
Partie C : Pourcentage de participants présentant une séroréponse aux anticorps neutralisants du VRS-A et du VRS-B au jour 361 après la revaccination
Délai: De la ligne de base au jour 361 après la revaccination
La séroréponse était définie comme ≥4 × LLOQ si la valeur initiale était <LLOQ ou une augmentation d'au moins 4 fois par rapport à la valeur initiale si celle-ci était ≥LLOQ.
De la ligne de base au jour 361 après la revaccination
Partie C : Pourcentage de participants avec une augmentation ≥2 fois par rapport à la ligne de base (avant la vaccination primaire) des titres d'anticorps neutralisants (NAb) contre le RSV-A et le RSV-B au jour 361 de la revaccination
Délai: De la ligne de base au jour 361 après la revaccination
Une augmentation d'au moins 2 fois par rapport à la valeur de base au niveau du participant était définie comme un changement d'une valeur inférieure à la LLOQ à une valeur égale ou supérieure à 2 * LLOQ, ou au moins une augmentation de 2 fois si la valeur de base était égale ou supérieure à la LLOQ. La LLOQ était de 13 UI/mL et la ULOQ était de 259061 UI/mL pour le RSV-A. La LLOQ était de 10 UI/mL et la ULOQ était de 112476 UI/mL pour le RSV-B.
De la ligne de base au jour 361 après la revaccination

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de décès pendant l'étude
Délai: Jusqu'au jour 181 pour la partie A, jusqu'au jour 211 pour la partie B, et jusqu'au jour 361 pour la partie C
Tout décès survenu pendant l'étude ou porté à la connaissance de l'investigateur pendant l'étude a été signalé au Promoteur, qu'il soit considéré ou non comme lié au médicament à l'étude. L'investigateur a évalué la causalité (c'est-à-dire s'il existe une possibilité raisonnable que le médicament à l'étude ait causé le décès). La relation a été caractérisée à l'aide des classifications suivantes : Non lié : Il n'y avait pas de possibilité raisonnable d'une relation avec le médicament à l'étude. La séquence temporelle du décès par rapport à l'administration du médicament à l'étude n'était pas raisonnable et/ou le décès s'expliquait plus probablement par une cause autre que le médicament à l'étude. Lié : Il y avait une possibilité raisonnable d'une relation avec le médicament à l'étude. Il y avait des preuves d'exposition au médicament à l'étude. La séquence temporelle du décès par rapport à l'administration du médicament à l'étude était raisonnable. Le décès s'expliquait plus probablement par le médicament à l'étude que par une autre cause.
Jusqu'au jour 181 pour la partie A, jusqu'au jour 211 pour la partie B, et jusqu'au jour 361 pour la partie C

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ModernaTX, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Première publication (Réel)

15 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • mRNA-1345-P302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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