Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sul vaccino mRNA-1345 mirato al virus respiratorio sinciziale (RSV) negli adulti di età ≥50 anni (RSVictory)

9 dicembre 2025 aggiornato da: ModernaTX, Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato, in cieco per l'osservatore, per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dell'mRNA-1345, un vaccino a mRNA mirato al virus respiratorio sinciziale (RSV), quando somministrato da solo o in concomitanza con un vaccino contro l'influenza stagionale o SARS-CoV-2 Vaccino negli adulti ≥ 50 anni di età

Gli scopi principali della Parte A di questo studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dell'mRNA-1345 co-somministrato con un vaccino contro l'influenza stagionale (Afluria® Quadrivalent); valutare l'impatto del vaccino antinfluenzale co-somministrato sulla risposta immunitaria all'RSV-A; e per valutare l'impatto del vaccino RSV co-somministrato sulla risposta immunitaria all'influenza.

Gli scopi principali della Parte B di questo studio sono valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità dell'mRNA-1345 co-somministrato con l'mRNA-1273.214; per valutare l'effetto della co-somministrazione di mRNA-1273.214 sulla risposta immunitaria a RSV-A; e valutare l'effetto del vaccino RSV co-somministrato sulla risposta immunitaria alla sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3317

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Central Research Associates Inc
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85715
        • Del Sol Research Management - Clinedge - PPDS
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92703-1811
        • Paragon Rx Clinical, Inc
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Ark Clinical Research
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC (Site 1)
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC (Site 2)
      • Modesto, California, Stati Uniti, 95350
        • Central Valley Research, LLC
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402-3022
        • Velocity Clinical Research - Panorama City
      • Pomona, California, Stati Uniti, 91786
        • Empire Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • Medical Center For Clinical Research - M3 WR - ERN - PPDS
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Ark Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33511-4925
        • Teradan Clinical Trials
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
        • Revival Research Corporation - Clinedge - PPDS
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Dolphin Medical Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Westside Center for Clinical Research - ERN - PPDS
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Suncoast Research Associates LLC - ERN - PPDS
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Floridian Clinical Research - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Chamblee, Georgia, Stati Uniti, 30341
        • Tekton Research - Georgia - Platinum - PPDS
      • Lilburn, Georgia, Stati Uniti, 30047-2832
        • Lifeline Primary Care / CCT Research
      • Norcross, Georgia, Stati Uniti, 30092-4544
        • Georgia Clinic / CCT Research
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Meridian Clinical Research (Savannah Georgia) - Platinum - PPDS
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51106
        • Meridian Clinical Research (Sioux City - Iowa)
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210-1863
        • Meridian Clinical Research, LLC (Overland Park, Kansas) - Platinum - PPDS
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
        • Meridian Clinical Research (Baton Rouge-Louisiana) - Platinum - PPDS
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20854-2957
        • Meridian Clinical Research (Rockville Maryland) - Platinum - PPDS
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Stati Uniti, 68803
        • Meridian Clinical Research (Grand Island) - Platinum - PPDS
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Meridian Clinical Research, LLC (Lincoln Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • Meridian Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
        • Midwest Regional Health Services - CCT Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Clinical Research Center of Nevada - ERN - PPDS
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119-5483
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada - CCT Research
    • New York
      • Endwell, New York, Stati Uniti, 13760
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
      • New York, New York, Stati Uniti, 10036-4103
        • IMA Medical Research, PC.
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10455-3908
        • CHEAR Center LLC - ClinEdge - PPDS
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Javara Research Inc. - Charlotte - Javara - PPDS
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • M3 Wake Research, Inc - M3 WR - ERN - PPDS
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland - ERN - PPDS
      • Springdale, Ohio, Stati Uniti, 45246
        • Meridian Clinical Research - Cincinnati - Platinum - PPDS
    • Oklahoma
      • Moore, Oklahoma, Stati Uniti, 73160-1386
        • Tekton Research
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson - ERN - PPDS
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville - ERN - PPDS
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572-4612
        • Trial Management Associates LLC - ERN - PPDS
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303-4225
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - ERN - PPDS
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Benchmark Research - Austin - HyperCore - PPDS
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77706
        • Tekton Research - Beaumont - Platinum - PPDS
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Zenos Clinical Research
      • Laredo, Texas, Stati Uniti, 78041
        • Milton Haber, M.D.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215-1922
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Stati Uniti, 84010-4862
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic
      • Springville, Utah, Stati Uniti, 84663
        • CCT Research at Springville Dermatology
    • Virginia
      • Forest, Virginia, Stati Uniti, 24551
        • Javara Inc./Privia Medical Group INC
      • Portsmouth, Virginia, Stati Uniti, 23703
        • Meridian Clinical Research - Family Practice Ports - Portsmouth - Platinum - PPDS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

Parti A e B entrambe:

  • Adulti di età ≥50 anni il giorno della visita di randomizzazione (giorno 1) che sono i principali responsabili della cura di sé e delle attività della vita quotidiana. I partecipanti possono avere una o più diagnosi mediche croniche, ma devono essere stabili dal punto di vista medico come valutato da: Assenza di cambiamenti nella terapia medica entro 1 mese a causa di fallimento del trattamento o tossicità; Assenza di eventi medici qualificati come SAE entro 1 mese dalla vaccinazione pianificata il giorno 1; e assenza di diagnosi note, attuali e limitanti la vita che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbero improbabile il completamento del protocollo.
  • In grado di soddisfare i requisiti di studio, compreso l'accesso al trasporto per le visite di studio.

Solo parte B:

  • Completamente vaccinato per COVID-19 con una serie primaria approvata secondo il regime autorizzato o approvato a livello locale. Se il vaccino COVID-19 più recente faceva parte di una serie primaria, deve essere ≥ 150 giorni prima (o meno secondo le linee guida locali) del Giorno 1. Se il vaccino COVID-19 più recente era una dose di richiamo, deve essere ≥ 120 giorni prima (o meno secondo le linee guida locali) del Giorno 1.

Criteri chiave di esclusione:

Parte A:

  • - Il partecipante ha ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccino autorizzato o approvato da un'agenzia sanitaria locale ≤28 giorni prima delle iniezioni dello studio (giorno 1) o prevede di ricevere un vaccino autorizzato o approvato da un'agenzia sanitaria locale entro 28 giorni dopo le iniezioni dello studio.
  • Precedente partecipazione a ricerche che comportano la ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale (farmaco/biologico/dispositivo incluso qualsiasi prodotto sperimentale RSV) entro 45 giorni prima della data pianificata dell'iniezione dello studio del Giorno 1.
  • - Il partecipante ha ricevuto un vaccino contro l'influenza stagionale o qualsiasi altro vaccino influenzale sperimentale ≤180 giorni prima della visita di randomizzazione (giorno 1).
  • Storia di una reazione grave a qualsiasi precedente vaccinazione o sindrome di Guillain-Barré entro 6 settimane da qualsiasi precedente immunizzazione antinfluenzale.
  • - Ha partecipato a uno studio clinico interventistico entro 28 giorni prima della visita di screening in base all'intervista sull'anamnesi o prevede di farlo durante la partecipazione a questo studio.

Parte B:

  • - Il partecipante ha ricevuto o prevede di ricevere qualsiasi vaccino autorizzato o approvato da un'agenzia sanitaria locale ≤ 28 giorni prima delle iniezioni dello studio (giorno 1) o prevede di ricevere un vaccino autorizzato o approvato da un'agenzia sanitaria locale entro 28 giorni dopo le iniezioni dello studio ( ad eccezione della vaccinazione SARS-Cov-2).
  • Precedente partecipazione a ricerche che comportano la ricezione di qualsiasi prodotto sperimentale (farmaco/biologico/dispositivo ad eccezione dei prodotti sperimentali RSV) entro 45 giorni prima della data pianificata dell'iniezione dello studio del Giorno 1.
  • Precedente ricezione di qualsiasi prodotto RSV sperimentale/approvato entro 1 anno dall'iniezione dello studio del giorno 1.
  • Ha una storia nota di infezione da SARS-CoV-2 entro 90 giorni prima dell'arruolamento.

Parti A e B entrambe:

  • Il partecipante ha avuto un'esposizione significativa a qualcuno con infezione da SARS-CoV-2 o COVID-19 negli ultimi 10 giorni, come definito dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (CDC) degli Stati Uniti (USA) come contatto stretto di qualcuno che ha avuto COVID 19.

Possono essere applicati altri criteri di inclusione e/o esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: mRNA-1345 + Placebo
Singola iniezione di mRNA-1345 e placebo, somministrati per via intramuscolare (IM), una per braccio il giorno 1.
Biologico: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Biologico: mRNA-1345
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte A: mRNA-1345 + Afluria® quadrivalente
Singola iniezione di mRNA-1345 e Afluria® quadrivalente, somministrata IM, una per braccio il giorno 1.
Biologico: mRNA-1345
Liquido sterile per iniezione
Biologico: Afluria® Quadrivalente
siringa monodose preriempita per iniezione
Comparatore attivo: Parte A: Afluria® Quadrivalente + Placebo
Singola iniezione di Afluria® quadrivalente e placebo, somministrata IM, una per braccio il giorno 1.
Biologico: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Biologico: Afluria® Quadrivalente
siringa monodose preriempita per iniezione
Sperimentale: Parte B: mRNA-1345 + mRNA-1273.214
Singola iniezione di mRNA-1345 e mRNA-1273.214, somministrato IM, uno per braccio il giorno 1. Un'iniezione aggiuntiva di placebo somministrata il giorno 29.
Biologico: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Biologico: mRNA-1345
Liquido sterile per iniezione
Biologico: mRNA-1273.214
Liquido sterile per iniezione
Comparatore attivo: Parte B: mRNA-1273.214 + Placebo
Singola iniezione di mRNA-1273.214 e placebo, somministrato IM, uno per braccio il giorno 1. Un'iniezione aggiuntiva di placebo somministrata il giorno 29.
Biologico: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Biologico: mRNA-1273.214
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte B: mRNA-1345 + Placebo
Singola iniezione di mRNA-1345 e placebo, somministrata IM, una in ciascun braccio il giorno 1. Un'ulteriore iniezione di mRNA-1273.214, somministrato il giorno 29.
Biologico: Placebo
Iniezione di cloruro di sodio allo 0,9% (soluzione salina normale).
Biologico: mRNA-1345
Liquido sterile per iniezione
Biologico: mRNA-1273.214
Liquido sterile per iniezione
Sperimentale: Parte C: mRNA-1345
Singola iniezione di mRNA-1345 somministrata IM il giorno 1 del BD.
Biologico: mRNA-1345
Liquido sterile per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: Numero di partecipanti con reazioni avverse (RA) locali e sistemiche sollecitate entro 7 giorni dall'iniezione del Giorno 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo l'iniezione del Giorno 1
Gli AR sollecitati sono stati raccolti in un diario elettronico (eDiary). AR locali: dolore nel sito di iniezione, eritema (rossore), gonfiore/indurimento (durezza); e gonfiore o dolore ascellare (sotto il braccio) ipsilaterale al lato dell'iniezione. AR sistemici: febbre, mal di testa, affaticamento, mialgia, artralgia, nausea/vomito e brividi. Nota: non tutti gli AR sollecitati sono stati considerati eventi avversi (EA). Lo sperimentatore ha valutato se l'AR sollecitato dovesse anche essere registrato come EA. Un riepilogo degli EA gravi (SEA) e degli EA non gravi ("Altri"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi Avversi Segnalati".
Entro 7 giorni dopo l'iniezione del Giorno 1
Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) non sollecitati dopo l'iniezione del Giorno 1
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 28 (28 giorni dopo l'iniezione del Giorno 1)
Un AE è stato definito come qualsiasi evento medico indesiderato associato all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Qualsiasi risultato anormale di test di laboratorio (ematologia, chimica clinica o tempo di protrombina [PT]/tempo di tromboplastina parziale [PTT]) o altra valutazione di sicurezza (ad esempio, elettrocardiogramma, scansione radiologica, misurazione dei segni vitali), compresi quelli che sono peggiorati rispetto al basale e sono stati considerati clinicamente significativi nel giudizio medico e scientifico dello Sperimentatore, è stato registrato come AE. Un riepilogo degli SAE e di tutti gli AE non gravi ("Altri"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi Avversi Segnalati".
Dal Giorno 1 al Giorno 28 (28 giorni dopo l'iniezione del Giorno 1)
Parte A: Numero di partecipanti con eventi avversi seguiti clinicamente (MAAEs), eventi avversi gravi (SAEs), eventi avversi di particolare interesse (AESIs) ed eventi avversi che hanno portato al ritiro
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 181 (fine della Parte A dello Studio)
Una MAAE è un EA che porta a una visita non programmata presso un operatore sanitario. Un AESI è un EA (grave o non grave) di interesse scientifico e medico specifico per il prodotto o il programma dello Sponsor, per il quale è richiesto un monitoraggio continuo e una notifica immediata da parte dello Sperimentatore allo Sponsor. Un SAE è stato definito come qualsiasi EA che ha comportato morte, pericolo di vita, richiesto ricovero ospedaliero o prolungamento di un ricovero esistente, causato disabilità, fosse un'anomalia congenita/ difetto alla nascita o fosse un evento medico importante. Un riepilogo dei SAE e di tutti gli EA non gravi ("Altri"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi Avversi Segnalati".
Dal Giorno 1 al Giorno 181 (fine della Parte A dello Studio)
Parte A: Titolo Geometrico Medio (GMT) degli Anticorpi Neutralizzanti (NAb) del Virus Respiratorio Sinciziale Sottotipo A (RSV-A) nel Siero al Giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
I valori anticorpali riportati come inferiori al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) sono stati sostituiti con 0,5*LLOQ. I valori superiori al limite superiore di quantificazione (ULOQ) sono stati sostituiti con l'ULOQ. LLOQ era 13 unità internazionali (UI)/millilitro (mL) e ULOQ era 259061 UI/mL per RSV-A. Come predefinito, per questa misura di esito vengono presentati solo i bracci in cui i partecipanti hanno ricevuto mRNA-1345.
Giorno 29
Parte A: Percentuale di partecipanti con sierorisposta nei NAb RSV-A al Giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
La risposta sierologica è stata definita come ≥4 volte il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) se il valore basale era <LLOQ, o un aumento di 4 volte o superiore rispetto al valore basale se il valore basale era ≥LLOQ. Come prestabilito, per questa misura di esito vengono presentati solo i gruppi in cui i partecipanti hanno ricevuto mRNA-1345.
Giorno 29
Parte A: GMT del livello di anticorpi anti-emagglutinazione (HA) sierici, misurato mediante saggio di inibizione dell'emagglutinazione (HAI) per l'influenza al Giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
I ceppi di influenza A includevano H1N1 e H3N2, mentre i ceppi di influenza B includevano i ceppi Washington e Phuket. I valori anticorpali riportati come inferiori al LLOQ sono stati sostituiti con 0,5*LLOQ. I valori superiori all'ULOQ sono stati sostituiti con l'ULOQ. Il LLOQ era 10 e l'ULOQ era 2560 per l'influenza A. Il LLOQ era 10 e l'ULOQ era 640 per l'influenza B. Come prestabilito, per questa misura di esito vengono presentati solo i bracci in cui i partecipanti hanno ricevuto Afluria® Quadrivalente.
Giorno 29
Parte B: Numero di partecipanti con AR locali e sistemiche sollecitate entro 7 giorni dall'iniezione del Giorno 1
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dall'iniezione del Giorno 1
Gli AR sollecitati sono stati raccolti in un eDiary. AR locali: dolore nel sito di iniezione, eritema (rossore), gonfiore/indurimento (durezza); e gonfiore o dolore ascellare (sotto il braccio) ipsilaterale al lato dell'iniezione. AR sistemici: febbre, mal di testa, affaticamento, mialgia, artralgia, nausea/vomito e brividi. Nota: non tutti gli AR sollecitati sono stati considerati AE. Lo sperimentatore ha valutato se l'AR sollecitato dovesse essere registrato anche come AE. Un riepilogo degli SAE e degli AE non gravi ("Altri"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
Entro 7 giorni dall'iniezione del Giorno 1
Parte B: Numero di partecipanti con reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate entro 7 giorni dall'iniezione del giorno 29
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo l'iniezione del Giorno 29
Gli AR sollecitati sono stati raccolti in un eDiary. AR locali: dolore al sito di iniezione, eritema (rossore), gonfiore/indurimento (durezza); e gonfiore o dolore ascellare (sotto il braccio) ipsilaterale al lato dell'iniezione. AR sistemici: febbre, mal di testa, affaticamento, mialgia, artralgia, nausea/vomito e brividi. Nota: non tutti gli AR sollecitati sono stati considerati AE. Lo sperimentatore ha valutato se l'AR sollecitato dovesse essere registrato anche come AE. Un riepilogo degli SAE e degli AE non gravi ("Altri"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
Entro 7 giorni dopo l'iniezione del Giorno 29
Parte B: Numero di partecipanti con eventi avversi non sollecitati dopo l'iniezione del Giorno 1
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 28 (28 giorni dopo l'iniezione del Giorno 1)
Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco.
Qualsiasi risultato anormale del test di laboratorio (ematologia, chimica clinica o PT/PTT) o altra valutazione di sicurezza (ad esempio, elettrocardiogramma, scansione radiologica, misurazione dei segni vitali), inclusa una che è peggiorata rispetto al basale ed è stata considerata clinicamente significativa nel giudizio medico e scientifico dello Sperimentatore, è stato registrato come EA.
Un riepilogo degli ESAE e di tutti gli EA non gravi ("Altri"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi Avversi Segnalati".
Dal Giorno 1 al Giorno 28 (28 giorni dopo l'iniezione del Giorno 1)
Parte B: Numero di partecipanti con eventi avversi non sollecitati dopo l'iniezione del giorno 29
Lasso di tempo: Dal Giorno 29 al Giorno 57 (28 giorni dopo l'iniezione del Giorno 29)
Un evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi manifestazione medica sfavorevole associata all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che sia considerata correlata al farmaco. Qualsiasi risultato anormale di test di laboratorio (ematologia, chimica clinica o tempo di protrombina [PT]/tempo di tromboplastina parziale [PTT]) o altra valutazione di sicurezza (ad esempio, elettrocardiogramma, scansione radiologica, misurazione dei segni vitali), compreso un risultato che è peggiorato rispetto al basale ed è stato considerato clinicamente significativo secondo il giudizio medico e scientifico dello Sperimentatore, è stato registrato come EA. Un riepilogo degli eventi avversi gravi (SAE) e di tutti gli eventi avversi non gravi ("Altri"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi Avversi Segnalati".
Dal Giorno 29 al Giorno 57 (28 giorni dopo l'iniezione del Giorno 29)
Parte B: Numero di Partecipanti con MAAEs, SAEs, AESIs e AEs che Portano al Ritiro
Lasso di tempo: Dal Giorno 1 al Giorno 211
Un MAAE è un AE che porta a una visita non programmata a un operatore sanitario. Un AESI è un AE (grave o non grave) di interesse scientifico e medico specifico per il prodotto o programma dello Sponsor, per il quale sono richiesti monitoraggio continuo e notifica immediata da parte dello Sperimentatore allo Sponsor. Un SAE è stato definito come qualsiasi AE che ha provocato la morte, era pericoloso per la vita, ha richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento di un ricovero esistente, ha provocato disabilità, era un'anomalia congenita/difetto alla nascita o era un evento medico importante. Un riepilogo dei SAE e di tutti gli AE non gravi ("Altri"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
Dal Giorno 1 al Giorno 211
Parte B: GMT del siero RSV-A al Giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
I valori anticorpali riportati come inferiori al LLOQ sono stati sostituiti con 0,5*LLOQ.
I valori superiori al limite superiore di quantificazione (ULOQ) sono stati sostituiti con l'ULOQ.
Per RSV-A, il LLOQ era di 13 UI/mL e l'ULOQ era di 259061 UI/mL.
Come prestabilito, per questa misura di esito sono presentati solo i bracci in cui i partecipanti hanno ricevuto mRNA-1345.
Giorno 29
Parte B: Percentuale di partecipanti con sierorisposta per anticorpi neutralizzanti RSV-A dal basale al giorno 29
Lasso di tempo: Baseline al Giorno 29
La serorisposta è stata definita come ≥4 × LLOQ se il basale era <LLOQ o un aumento di 4 volte o superiore rispetto al basale se il basale era ≥LLOQ. Come prestabilito, per questa misura di esito vengono presentati solo i bracci in cui i partecipanti hanno ricevuto mRNA-1345.
Baseline al Giorno 29
Parte B: Concentrazione media geometrica (GMC) del livello di anticorpi sierici, misurata mediante saggio di neutralizzazione per SARS-CoV-2 al giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
Il titolo GM basato sul modello è stato stimato utilizzando un modello ANCOVA. Le varianti di SARS-CoV-2 includevano Wuhan-Hu-1 e B.1.1.529. I valori anticorpali riportati come inferiori al LLOQ sono stati sostituiti con 0,5*LLOQ. I valori superiori all'ULOQ sono stati sostituiti con l'ULOQ. LLOQ era di 10 unità arbitrarie (UA)/millilitri (mL) e ULOQ era di 111433 UA/mL per Wuhan-Hu-1. LLOQ era 8 e ULOQ era B.1.1.529 per B.1.1.529. Come prestabilito, solo i bracci in cui i partecipanti hanno ricevuto mRNA-1273.214 sono presentati per questa misura di esito.
Giorno 29
Parte B: Percentuale di partecipanti con sierorisposta per NAbs SARS-CoV-2 dal basale al Giorno 29
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29
La risposta sierologica è stata definita come ≥4 × LLOQ se il basale era <LLOQ o un aumento di 4 volte o superiore rispetto al basale se il basale era ≥LLOQ. Come prestabilito, per questa misura di esito vengono presentati solo i bracci in cui i partecipanti hanno ricevuto mRNA-1273.214.
Dal basale al giorno 29
Parte C: Numero di partecipanti con eventi locali e sistemici sollecitati entro 7 giorni dopo il giorno 1 della rivaccinazione
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo la rivaccinazione del Giorno 1
Gli AR sollecitati sono stati raccolti in un eDiary elettronico. AR locali: dolore al sito di iniezione, eritema (arrossamento), gonfiore/indurimento (durezza); e gonfiore o dolorabilità ascellare (sotto il braccio) ipsilaterale al lato dell'iniezione. AR sistemici: febbre, cefalea, affaticamento, mialgia, artralgia, nausea/vomito e brividi. Nota: non tutti gli AR sollecitati sono stati considerati AE. Lo sperimentatore ha valutato se l'AR sollecitato dovesse anche essere registrato come AE. Un riepilogo degli SAE e degli AE non gravi ("Altri"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi avversi segnalati".
Entro 7 giorni dopo la rivaccinazione del Giorno 1
Parte C: Numero di partecipanti con AE non sollecitate entro 28 giorni dopo la rivaccinazione Giorno 1
Lasso di tempo: Giorno 1 della rivaccinazione fino al Giorno 28 (28 giorni dopo il Giorno 1 della rivaccinazione)
Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Qualsiasi risultato anomalo del test di laboratorio (ematologia, chimica clinica o PT/PTT) o altra valutazione di sicurezza (ad esempio, elettrocardiogramma, scansione radiologica, misurazione dei segni vitali), incluso quello che è peggiorato rispetto al basale ed è stato considerato clinicamente significativo nel giudizio medico e scientifico dello Sperimentatore, è stato registrato come EA. Un riepilogo degli EAS e di tutti gli EA non gravi ("Altri"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi Avversi Segnalati".
Giorno 1 della rivaccinazione fino al Giorno 28 (28 giorni dopo il Giorno 1 della rivaccinazione)
Parte C: Numero di Partecipanti con MAAE
Lasso di tempo: Giorno 1 fino al Giorno 181 della Rivaccinazione
Un MAAE è un AE che porta a una visita non programmata a un operatore sanitario.
Giorno 1 fino al Giorno 181 della Rivaccinazione
Parte C: Numero di partecipanti con SAE, AESI ed EA che hanno portato al ritiro
Lasso di tempo: Revaccinazione Giorno 1 fino a Giorno 361
Un evento avverso grave (SAE) è stato definito come qualsiasi evento avverso che ha comportato morte, fosse pericoloso per la vita, richiedesse ricovero ospedaliero o prolungamento di un ricovero esistente, comportasse disabilità, fosse un'anomalia congenita/difetto alla nascita o fosse un evento medico importante.
Un evento avverso di speciale interesse (AESI) è un evento avverso (grave o non grave) di rilevanza scientifica e medica specifica per il prodotto o il programma dello Sponsor, per il quale sono richiesti monitoraggio continuo e notifica immediata da parte dello Sperimentatore allo Sponsor.
Un riepilogo degli SAE e di tutti gli eventi avversi non gravi ("Altri"), indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione "Eventi Avversi Segnalati".
Revaccinazione Giorno 1 fino a Giorno 361
Parte C: GMT degli anticorpi neutralizzanti sierici RSV-A e RSV-B mRNA-1345 al Giorno 29 dopo la rivaccinazione rispetto al Giorno 29 dopo la vaccinazione primaria
Lasso di tempo: Giorno 29 della Vaccinazione Primaria al Giorno 29 della Rivaccinazione

I valori di anticorpi riportati come inferiori al LLOQ sono stati sostituiti con 0,5*LLOQ. I valori superiori all'ULOQ sono stati sostituiti con l'ULOQ. Il LLOQ era di 13 UI/mL e l'ULOQ era di 259061 UI/mL per RSV-A. Il LLOQ era di 10 UI/mL e l'ULOQ era di 112476 UI/mL per RSV-B.

Sono presentati il Giorno 29 della rivaccinazione con mRNA-1345 e il Giorno 29 della vaccinazione primaria con mRNA-1345 (ricevuta nella Parte B).
Giorno 29 della Vaccinazione Primaria al Giorno 29 della Rivaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: GMT degli NAb sierici per RSV-B al Giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
I valori anticorpali riportati come inferiori al LLOQ sono stati sostituiti con 0,5*LLOQ. I valori superiori all'ULOQ sono stati sostituiti con l'ULOQ. LLOQ era 10 IU/mL e ULOQ era 112476 per RSV-B. Come prestabilito, per questa misura di esito vengono presentati solo i bracci in cui i partecipanti hanno ricevuto mRNA-1345.
Giorno 29
Parte A: Percentuale di partecipanti con serorisposta in NAb per RSV-B al Giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
La serorisposta è stata definita come ≥4 × LLOQ se il basale era <LLOQ o un aumento di 4 volte o superiore rispetto al basale se il basale era ≥LLOQ. Come prestabilito, per questa misura di esito vengono presentati solo i bracci in cui i partecipanti hanno ricevuto mRNA-1345.
Giorno 29
Parte A: Percentuale di partecipanti con sieroconversione nei ceppi di influenza A e B al giorno 181
Lasso di tempo: Giorno 181
I ceppi di influenza A includevano H1N1 e H3N2 e i ceppi di influenza B includevano i ceppi Washington e Phuket. La sieroconversione è stata definita come un titolo ≥1:40 se il valore basale era <1:10 o un aumento di 4 volte o maggiore rispetto al basale nei titoli se il basale era ≥1:10. Come prestabilito, per questa misura di esito vengono presentati solo i bracci in cui i partecipanti hanno ricevuto Afluria® Quadrivalente.
Giorno 181
Parte A: GMT degli anticorpi neutralizzanti del siero per RSV-A e RSV-B al Giorno 181
Lasso di tempo: Giorno 181
I valori anticorpali riportati come inferiori al LLOQ sono stati sostituiti con 0,5*LLOQ. I valori superiori all'ULOQ sono stati sostituiti con l'ULOQ. LLOQ era 13 UI/mL e ULOQ era 259061 UI/mL per RSV-A. LLOQ era 10 UI/mL e ULOQ era 112476 per RSV-B. Come prestabilito, per questa misura di esito vengono presentati solo i bracci in cui i partecipanti hanno ricevuto mRNA-1345.
Giorno 181
Parte A: Incremento medio geometrico (GMFR) degli anticorpi neutralizzanti (NAb) sierici per RSV-A e RSV-B al Giorno 181
Lasso di tempo: Giorno 181
L'intervallo di confidenza al 95% per il GMFR (titoli post-iniezione/baseline) è stato calcolato in base alla distribuzione t delle differenze nei valori trasformati in logaritmo tra il tempo di analisi e il baseline, quindi ritrasformato nella scala originale per la presentazione. Come prestabilito, per questa misura di esito vengono presentati solo i bracci in cui i partecipanti hanno ricevuto mRNA-1345.
Giorno 181
Parte A: Percentuale di partecipanti con sierorisposta nei titoli NAb per RSV-A e RSV-B al giorno 181
Lasso di tempo: Giorno 181
La risposta sierica è stata definita come ≥4 × LLOQ se il valore basale era <LLOQ o un aumento di 4 volte o superiore rispetto al basale se il basale era ≥LLOQ. Come prestabilito, per questa misura di esito vengono presentati solo i bracci in cui i partecipanti hanno ricevuto mRNA-1345.
Giorno 181
Parte A: Percentuale di partecipanti con aumenti ≥2 volte rispetto al basale nei titoli di NAb per RSV-A e RSV-B al Giorno 181
Lasso di tempo: Da baseline al giorno 181
Un aumento ≥2 volte rispetto al basale a livello del partecipante è stato definito come un cambiamento da un valore inferiore al LLOQ a un valore uguale o superiore a 2 * LLOQ, o almeno un aumento di 2 volte se il basale era uguale o superiore al LLOQ. Come prestabilito, solo i bracci in cui i partecipanti hanno ricevuto mRNA-1345 sono presentati per questa misura di esito.
Da baseline al giorno 181
Parte A: GMT del livello di anticorpi anti-HA sierici, misurato mediante saggio HAI per l'influenza al Giorno 181
Lasso di tempo: Giorno 181
I ceppi di influenza A includevano H1N1 e H3N2, e i ceppi di influenza B includevano i ceppi Washington e Phuket.
I valori anticorpali riportati al di sotto del LLOQ sono stati sostituiti con 0,5*LLOQ.
I valori superiori all'ULOQ sono stati sostituiti con l'ULOQ.
LLOQ era 10 e ULOQ era 2560 per l'influenza A. LLOQ era 10 e ULOQ era 640 per l'influenza B. Come pre-specificato, per questa misura di esito vengono presentati solo i bracci in cui i partecipanti hanno ricevuto Afluria® Quadrivalente.
Giorno 181
Parte A: GMFR del Livello di Anticorpi Anti-HA Sierici, Misurato con il Saggio HAI per l'Influenza al Giorno 181
Lasso di tempo: Giorno 181
I ceppi di influenza A includevano H1N1 e H3N2 e i ceppi di influenza B includevano i ceppi Washington e Phuket. I valori anticorpali riportati come inferiori al LLOQ sono stati sostituiti con 0,5*LLOQ. I valori superiori all'ULOQ sono stati sostituiti con l'ULOQ. LLOQ era 10 e ULOQ era 2560 per l'influenza A. LLOQ era 10 e ULOQ era 640 per l'influenza B. L'intervallo di confidenza al 95% per il GMFR (titoli post-iniezione/baseline) è stato calcolato in base alla distribuzione t delle differenze nei valori trasformati logaritmicamente tra il momento dell'analisi e il baseline, quindi retrotrasformato nella scala originale per la presentazione. Come predefinito, per questa misura di esito vengono presentati solo i gruppi in cui i partecipanti hanno ricevuto Afluria® Quadrivalente.
Giorno 181
Parte B: GMT degli NAb sierici per RSV-B al Giorno 29
Lasso di tempo: Giorno 29
I valori degli anticorpi riportati come inferiori al LLOQ sono stati sostituiti con 0,5*LLOQ. I valori superiori all'ULOQ sono stati sostituiti con l'ULOQ. Per RSV-B, il LLOQ era 10 IU/mL e l'ULOQ era 112476. Come predefinito, per questa misura di esito vengono presentati solo i bracci in cui i partecipanti hanno ricevuto mRNA-1345.
Giorno 29
Parte B: Percentuale di partecipanti con sierorisposta in NAbs per RSV-B dalla baseline al giorno 29
Lasso di tempo: Baseline al Giorno 29
La risposta sierologica è stata definita come ≥4 × LLOQ se il valore basale era <LLOQ o un aumento di 4 volte o superiore rispetto al basale se il valore basale era ≥LLOQ. Come predefinito, per questa misura di esito vengono presentati solo i gruppi in cui i partecipanti hanno ricevuto mRNA-1345.
Baseline al Giorno 29
Parte B: GMT degli anticorpi neutralizzanti (NAb) sierici per RSV-A e RSV-B al giorno 181
Lasso di tempo: Giorno 181
I valori degli anticorpi riportati come inferiori al LLOQ sono stati sostituiti con 0,5*LLOQ. I valori superiori all'ULOQ sono stati sostituiti con l'ULOQ. Per RSV-A, il LLOQ era 13 IU/mL e l'ULOQ era 259061 IU/mL. Per RSV-B, il LLOQ era 10 IU/mL e l'ULOQ era 112476. Come prestabilito, per questa misura di esito vengono presentati solo i bracci in cui i partecipanti hanno ricevuto mRNA-1345.
Giorno 181
Parte B: GMFR degli anticorpi neutralizzanti sierici anti-RSV-A e anti-RSV-B al Giorno 181
Lasso di tempo: Giorno 181
I valori anticorpali riportati come inferiori al LLOQ sono stati sostituiti con 0,5*LLOQ. I valori superiori al ULOQ sono stati sostituiti con il ULOQ. Come prestabilito, per questa misura di esito vengono presentati solo i bracci in cui i partecipanti hanno ricevuto mRNA-1345.
Giorno 181
Parte B: GMC del livello sierico di Ab, misurato mediante saggio di neutralizzazione per SARS-CoV-2 al Giorno 181
Lasso di tempo: Giorno 181
L'intervallo di confidenza al 95% per il valore GM è stato calcolato sulla base della distribuzione t dei valori trasformati in logaritmo tra il momento di analisi e la baseline, quindi ritrasformato alla scala originale per la presentazione.
Le varianti di SARS-CoV-2 includevano Wuhan-Hu-1 e B.1.1.529.
I valori anticorpali riportati come inferiori al LLOQ sono stati sostituiti con 0,5*LLOQ.
I valori superiori all'ULOQ sono stati sostituiti con l'ULOQ.
Per Wuhan-Hu-1, il LLOQ era 10 AU/mL e l'ULOQ era 111433 AU/mL.
Per B.1.1.529, il LLOQ era 8 AU/mL e l'ULOQ era 24503.
Giorno 181
Parte B: GMFR del livello di anticorpi sierici, misurato mediante saggio di neutralizzazione per SARS-CoV-2 al giorno 181
Lasso di tempo: Giorno 181
L'intervallo di confidenza al 95% per il GMFR (titoli post-iniezione/baseline) è stato calcolato basandosi sulla distribuzione t delle differenze nei valori log-trasformati tra il tempo di analisi e il baseline, per poi essere retro-trasformato alla scala originale per la presentazione.
Giorno 181
Parte B: Percentuale di partecipanti con sierorisposta per NAbs di SARS-CoV-2 dal basale al Giorno 181
Lasso di tempo: Da Baseline a Giorno 181
La risposta sierologica è stata definita come ≥4 × LLOQ se il basale era <LLOQ o un aumento di 4 volte o superiore rispetto al basale se il basale era ≥LLOQ. Le varianti di SARS-CoV-2 includevano Wuhan-Hu-1 e B.1.1.529. I valori anticorpali riportati come inferiori a LLOQ sono stati sostituiti con 0,5*LLOQ. I valori superiori a ULOQ sono stati sostituiti con ULOQ. LLOQ era 10 e ULOQ era 111433 per Wuhan-Hu-1. LLOQ era 8 e ULOQ era B.1.1.529 per B.1.1.529.
Da Baseline a Giorno 181
Parte B: Percentuale di partecipanti con sierorisposta nei titoli di NAb per RSV-A e RSV-B al Giorno 181
Lasso di tempo: Giorno 181
La risposta sierologica è stata definita come ≥4 × LLOQ se il valore basale era <LLOQ o un aumento di 4 volte o maggiore rispetto al basale se il valore basale era ≥LLOQ. Come predefinito, per questa misura di esito vengono presentati solo i bracci in cui i partecipanti hanno ricevuto mRNA-1345.
Giorno 181
Parte B: Percentuale di partecipanti con aumenti ≥2 volte rispetto al basale nei titoli NAb di RSV-A e RSV-B al giorno 181
Lasso di tempo: Baseline a Giorno 181
Un aumento ≥2 volte rispetto al basale a livello del partecipante è stato definito come un cambiamento da sotto il LLOQ a uguale o superiore a 2 * LLOQ, o almeno un aumento di 2 volte se il basale era uguale o superiore al LLOQ.
LLOQ era 13 IU/mL e ULOQ era 259061 IU/mL per RSV-A.
LLOQ era 10 IU/mL e ULOQ era 112476 per RSV-B.
Come prestabilito, solo i bracci in cui i partecipanti hanno ricevuto mRNA-1345 sono presentati per questa misura di esito.
Baseline a Giorno 181
Parte B: GMT degli anticorpi neutralizzanti del siero per RSV-A e RSV-B al Giorno 211
Lasso di tempo: Giorno 211
I valori anticorpali riportati come inferiori al LLOQ sono stati sostituiti con 0,5*LLOQ. I valori superiori all'ULOQ sono stati sostituiti con l'ULOQ. LLOQ era 13 IU/mL e ULOQ era 259061 IU/mL per RSV-A. LLOQ era 10 IU/mL e ULOQ era 112476 per RSV-B. Come pre-specificato, per questa misura di esito vengono presentati solo i bracci in cui i partecipanti hanno ricevuto mRNA-1345.
Giorno 211
Parte B: GMFR degli anticorpi neutralizzanti sierici per RSV-A e RSV-B al Giorno 211
Lasso di tempo: Giorno 211
I valori anticorpali riportati come inferiori al LLOQ sono stati sostituiti con 0,5*LLOQ. I valori superiori all'ULOQ sono stati sostituiti con l'ULOQ. Come predefinito, per questa misura di esito vengono presentati solo i bracci in cui i partecipanti hanno ricevuto mRNA-1345.
Giorno 211
Parte B: GMC del livello di anticorpi sierici, misurato mediante test di neutralizzazione per SARS-CoV-2 al Giorno 211
Lasso di tempo: Giorno 211
L'intervallo di confidenza al 95% per il valore GM è stato calcolato in base alla distribuzione t dei valori trasformati logaritmicamente tra il punto temporale di analisi e il basale, quindi retrotraformato alla scala originale per la presentazione. Le varianti di SARS-CoV-2 includevano Wuhan-Hu-1 e B.1.1.529. I valori anticorpali riportati come inferiori al LLOQ sono stati sostituiti con 0,5*LLOQ. I valori superiori all'ULOQ sono stati sostituiti con l'ULOQ. Il LLOQ era di 10 AU/mL e l'ULOQ era di 111433 AU/mL per Wuhan-Hu-1. Il LLOQ era di 8 AU/mL e l'ULOQ era di 24503 per B.1.1.529.
Giorno 211
Parte B: GMFR dei livelli sierici di Ab, misurati mediante saggio di neutralizzazione per SARS-CoV-2 al Giorno 211
Lasso di tempo: Giorno 211
L'intervallo di confidenza al 95% per il GMFR (titoli post-iniezione/baseline) è stato calcolato basandosi sulla distribuzione t delle differenze nei valori trasformati in log tra il momento dell'analisi e il baseline, poi retrotrasformato alla scala originale per la presentazione.
Giorno 211
Parte B: Percentuale di partecipanti con sierorisposta per NAbs di SARS-CoV-2 al giorno 211
Lasso di tempo: Giorno 211
La risposta sierologica è stata definita come ≥4 × LLOQ se il valore basale era <LLOQ o un aumento di 4 volte o superiore rispetto al basale se il valore basale era ≥LLOQ. Le varianti di SARS-CoV-2 includevano Wuhan-Hu-1 e B.1.1.529. I valori anticorpali riportati come inferiori al LLOQ sono stati sostituiti con 0,5*LLOQ. I valori superiori all'ULOQ sono stati sostituiti con l'ULOQ. LLOQ era 10 e ULOQ era 111433 per Wuhan-Hu-1. LLOQ era 8 e ULOQ era B.1.1.529 per B.1.1.529.
Giorno 211
Parte B: Percentuale di partecipanti con serorisposta nei titoli NAb di RSV-A e RSV-B al Giorno 211
Lasso di tempo: Giorno 211
La risposta sierica è stata definita come ≥4 × LLOQ se il valore basale era <LLOQ o un aumento di 4 volte o superiore rispetto al basale se il valore basale era ≥LLOQ. Come prestabilito, per questa misura di esito sono presentati solo i bracci in cui i partecipanti hanno ricevuto mRNA-1345.
Giorno 211
Parte B: Percentuale di partecipanti con aumenti ≥2 volte rispetto al basale dei titoli NAb per RSV-A e RSV-B al Giorno 211
Lasso di tempo: Giorno 211
Un aumento ≥2 volte rispetto al basale a livello del partecipante è stato definito come un cambiamento da inferiore al LLOQ a uguale o superiore a 2 * LLOQ, o almeno un aumento di 2 volte se il basale era uguale o superiore al LLOQ.
LLOQ era 13 IU/mL e ULOQ era 259061 IU/mL per RSV-A.
LLOQ era 10 IU/mL e ULOQ era 112476 per RSV-B.
Come prestabilito, solo i bracci in cui i partecipanti hanno ricevuto mRNA-1345 sono presentati per questa misura di esito.
Giorno 211
Parte C: Percentuale di partecipanti con sierorisposta in NAbs per RSV-A e RSV-B dal basale (prima della vaccinazione primaria) al giorno 29 dopo rivaccinazione
Lasso di tempo: Baseline (Prima della Vaccinazione Primaria nella Parte B) fino al Giorno 29 dopo la Rivaccinazione
La risposta sierica è stata definita come ≥4 × LLOQ se il basale era <LLOQ o un aumento di 4 volte o superiore rispetto al basale se il basale era ≥LLOQ. Sono presentati il Giorno 29 della vaccinazione primaria (ricevuta nella Parte B) e il Giorno 29 della rivaccinazione.
Baseline (Prima della Vaccinazione Primaria nella Parte B) fino al Giorno 29 dopo la Rivaccinazione
Parte C: GMT degli anticorpi neutralizzanti del siero per RSV-A e RSV-B al giorno 361 della rivaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 361 della rivaccinazione
I valori anticorpali riportati come inferiori al LLOQ sono stati sostituiti con 0,5*LLOQ.
I valori superiori all'ULOQ sono stati sostituiti con l'ULOQ.
LLOQ era 13 UI/mL e ULOQ era 259061 UI/mL per RSV-A.
LLOQ era 10 UI/mL e ULOQ era 112476 UI/mL per RSV-B.
Giorno 361 della rivaccinazione
Parte C: GMFR degli anticorpi neutralizzanti sierici anti-RSV-A e anti-RSV-B al Giorno 361 della rivaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 361 della Rivaccinazione
L'intervallo di confidenza al 95% per il GMFR (titoli post-iniezione/baseline) è stato calcolato sulla base della distribuzione t delle differenze nei valori trasformati in log tra il momento dell'analisi e il baseline, quindi retrotraformato sulla scala originale per la presentazione.
Giorno 361 della Rivaccinazione
Parte C: Percentuale di partecipanti con sierorisposta agli anticorpi neutralizzanti per RSV-A e RSV-B al giorno 361 dopo la rivaccinazione
Lasso di tempo: Da Baseline a Giorno 361 di Rivaccinazione
La serorisposta è stata definita come ≥4 × LLOQ se il basale era <LLOQ o un aumento di 4 volte o superiore rispetto al basale se il basale era ≥LLOQ.
Da Baseline a Giorno 361 di Rivaccinazione
Parte C: Percentuale di partecipanti con aumenti ≥2 volte rispetto al basale (prima della vaccinazione primaria) nei titoli di NAb per RSV-A e RSV-B al giorno 361 di rivaccinazione
Lasso di tempo: Dalla baseline al giorno 361 della rivaccinazione
Un aumento ≥2 volte rispetto al basale a livello del partecipante è stato definito come un cambiamento da un valore inferiore al LLOQ a un valore uguale o superiore a 2 * LLOQ, o almeno un aumento di 2 volte se il basale era uguale o superiore al LLOQ. Il LLOQ era 13 IU/mL e l'ULOQ era 259061 IU/mL per RSV-A. Il LLOQ era 10 IU/mL e l'ULOQ era 112476 IU/mL per RSV-B.
Dalla baseline al giorno 361 della rivaccinazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di decessi durante lo studio
Lasso di tempo: Fino al Giorno 181 per la Parte A, fino al Giorno 211 per la Parte B, e fino al Giorno 361 per la Parte C
Un decesso verificatosi durante lo studio o portato a conoscenza dello sperimentatore durante lo studio è stato segnalato allo Sponsor, indipendentemente dal fatto che fosse considerato correlato o meno al farmaco in studio. Lo sperimentatore ha valutato la causalità (ovvero se esiste una ragionevole possibilità che il farmaco in studio abbia causato il decesso). La relazione è stata caratterizzata utilizzando le seguenti classificazioni: Non correlato: Non esisteva una ragionevole possibilità di una relazione con il farmaco in studio. La sequenza temporale del decesso rispetto alla somministrazione del farmaco in studio non era ragionevole e/o il decesso era più probabilmente spiegato da una causa diversa dal farmaco in studio. Correlato: Esisteva una ragionevole possibilità di una relazione con il farmaco in studio. Esisteva evidenza di esposizione al farmaco in studio. La sequenza temporale del decesso rispetto alla somministrazione del farmaco in studio era ragionevole. Il decesso era più probabilmente spiegato dal farmaco in studio che da un'altra causa.
Fino al Giorno 181 per la Parte A, fino al Giorno 211 per la Parte B, e fino al Giorno 361 per la Parte C

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ModernaTX, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • mRNA-1345-P302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus respiratorio sinciziale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi