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针对 50 岁以上成人呼吸道合胞病毒 (RSV) 的 mRNA-1345 疫苗的研究 (RSVictory)

2025年12月9日 更新者：ModernaTX, Inc.

一项评估 mRNA-1345 安全性、耐受性和免疫原性的第 3 期随机、观察者盲法研究，mRNA-1345 是一种针对呼吸道合胞病毒 (RSV) 的 mRNA 疫苗，单独使用或与季节性流感疫苗或 SARS-CoV-2 联合使用时≥ 50 岁成人的疫苗接种

本研究 A 部分的主要目的是评估 mRNA-1345 与季节性流感疫苗 (Afluria® Quadrivalent) 联合给药的安全性、耐受性和免疫原性；评估联合接种流感疫苗对 RSV-A 免疫反应的影响；并评估联合使用 RSV 疫苗对流感免疫反应的影响。

本研究 B 部分的主要目的是评估 mRNA-1345 与 mRNA-1273.214 联合给药的安全性、耐受性和免疫原性； 评估共同给药的 mRNA-1273.214 的效果 对 RSV-A 的免疫反应；并评估联合使用 RSV 疫苗对严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 免疫反应的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3317

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35205
        • Central Research Associates Inc
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85715
        • Del Sol Research Management - Clinedge - PPDS
    • California
      • Garden Grove、California、美国、92703-1811
        • Paragon Rx Clinical, Inc
      • Long Beach、California、美国、90806
        • ARK Clinical Research
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC (Site 1)
      • Long Beach、California、美国、90806
        • Long Beach Clinical Trials, LLC (Site 2)
      • Modesto、California、美国、95350
        • Central Valley Research, LLC
      • Panorama City、California、美国、91402-3022
        • Velocity Clinical Research - Panorama City
      • Pomona、California、美国、91786
        • Empire Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92120
        • Acclaim Clinical Research
      • San Diego、California、美国、92120
        • Medical Center For Clinical Research - M3 WR - ERN - PPDS
      • Tustin、California、美国、92780
        • ARK Clinical Research
    • Connecticut
      • Waterbury、Connecticut、美国、06708
        • Chase Medical Research LLC
    • Florida
      • Brandon、Florida、美国、33511-4925
        • Teradan Clinical Trials
      • Doral、Florida、美国、33122
        • Revival Research Corporation - Clinedge - PPDS
      • Doral、Florida、美国、33172
        • Dolphin Medical Research
      • Hialeah、Florida、美国、33012
        • Indago Research and Health Center
      • Jacksonville、Florida、美国、32205
        • Westside Center for Clinical Research - ERN - PPDS
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Suncoast Research Group LLC - ERN-PPDS
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Suncoast Research Associates LLC - ERN - PPDS
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016
        • Floridian Clinical Research - ClinEdge - PPDS
    • Georgia
      • Chamblee、Georgia、美国、30341
        • Tekton Research - Georgia - Platinum - PPDS
      • Lilburn、Georgia、美国、30047-2832
        • Lifeline Primary Care / CCT Research
      • Norcross、Georgia、美国、30092-4544
        • Georgia Clinic / CCT Research
      • Savannah、Georgia、美国、31406
        • Meridian Clinical Research (Savannah Georgia) - Platinum - PPDS
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Iowa
      • Sioux City、Iowa、美国、51106
        • Meridian Clinical Research (Sioux City - Iowa)
    • Kansas
      • Overland Park、Kansas、美国、66210-1863
        • Meridian Clinical Research, LLC (Overland Park, Kansas) - Platinum - PPDS
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
        • Meridian Clinical Research (Baton Rouge-Louisiana) - Platinum - PPDS
      • Lake Charles、Louisiana、美国、70601
        • Clinical Trials of SWLA, LLC
    • Maryland
      • Rockville、Maryland、美国、20854-2957
        • Meridian Clinical Research (Rockville Maryland) - Platinum - PPDS
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55402
        • Clinical Research Institute, Inc - CRN - PPDS
    • Nebraska
      • Grand Island、Nebraska、美国、68803
        • Meridian Clinical Research (Grand Island) - Platinum - PPDS
      • Lincoln、Nebraska、美国、68510
        • Meridian Clinical Research, LLC (Lincoln Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Lincoln、Nebraska、美国、68516
        • Be Well Clinical Studies, LLC
      • Norfolk、Nebraska、美国、68701
        • Meridian Clinical Research
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • Meridian Clinical Research (Omaha-Nebraska) - Platinum - PPDS
      • Omaha、Nebraska、美国、68144
        • Midwest Regional Health Services - CCT Research
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Clinical Research Center of Nevada - ERN - PPDS
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119-5483
        • Santa Rosa Medical Centers of Nevada - CCT Research
    • New York
      • Endwell、New York、美国、13760
        • Meridian Clinical Research (Endwell-New York) - Platinum - PPDS
      • New York、New York、美国、10036-4103
        • IMA Medical Research, PC.
      • The Bronx、New York、美国、10455-3908
        • CHEAR Center LLC - ClinEdge - PPDS
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28210
        • Javara Research Inc. - Charlotte - Javara - PPDS
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • M3 Wake Research, Inc - M3 WR - ERN - PPDS
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44122
        • Velocity Clinical Research - Cleveland - ERN - PPDS
      • Springdale、Ohio、美国、45246
        • Meridian Clinical Research - Cincinnati - Platinum - PPDS
    • Oklahoma
      • Moore、Oklahoma、美国、73160-1386
        • Tekton Research
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • Velocity Clinical Research - Anderson - ERN - PPDS
      • Greenville、South Carolina、美国、29615
        • Velocity Clinical Research - Greenville - ERN - PPDS
      • Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572-4612
        • Trial Management Associates LLC - ERN - PPDS
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303-4225
        • Velocity Clinical Research - Spartanburg - ERN - PPDS
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37909
        • New Phase Research & Development
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78705
        • Benchmark Research - Austin - HyperCore - PPDS
      • Beaumont、Texas、美国、77706
        • Tekton Research - Beaumont - Platinum - PPDS
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Zenos Clinical Research
      • Laredo、Texas、美国、78041
        • Milton Haber, M.D.
      • San Antonio、Texas、美国、78215-1922
        • Sun Research Institute
    • Utah
      • Bountiful、Utah、美国、84010-4862
        • Cope Family Medicine - Ogden Clinic
      • Springville、Utah、美国、84663
        • CCT Research at Springville Dermatology
    • Virginia
      • Forest、Virginia、美国、24551
        • Javara Inc./Privia Medical Group INC
      • Portsmouth、Virginia、美国、23703
        • Meridian Clinical Research - Family Practice Ports - Portsmouth - Platinum - PPDS

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

关键纳入标准：

A 和 B 部分：

  • 随机访视当天（第 1 天）年龄≥50 岁且主要负责自我护理和日常生活活动的成年人。 参与者可能患有一种或多种慢性疾病，但应通过以下方式评估身体状况稳定： 1 个月内没有因治疗失败或毒性而改变药物疗法；在第 1 天的计划疫苗接种后 1 个月内没有出现符合 SAE 条件的医疗事件；并且没有已知的、当前的和限制生命的诊断，研究者认为这些诊断不太可能完成方案。
  • 能够遵守学习要求，包括获得学习访问的交通工具。

仅限 B 部分：

  • 根据当地授权或批准的方案，通过批准的初级系列全面接种 COVID-19 疫苗。 如果最新的 COVID-19 疫苗是主要系列的一部分，则它必须在第 1 天之前≥ 150 天（或根据当地指南更少）。 如果最近的 COVID-19 疫苗是加强剂，则必须在第 1 天之前 ≥ 120 天（或根据当地指南更少）。

关键排除标准：

A 部分：

  • 参与者在研究注射前 ≤28 天（第 1 天）已经或计划接受当地卫生机构授权或批准的任何疫苗，或计划在研究注射后 28 天内接受当地卫生机构授权或批准的疫苗。
  • 在第 1 天研究注射的计划日期前 45 天内，先前参与涉及接收任何研究产品（药物/生物制品/设备，包括任何研究 RSV 产品）的研究。
  • 在随机访问（第 1 天）前 ≤ 180 天，参与者已接种季节性流感疫苗或任何其他研究性流感疫苗。
  • 对任何先前的疫苗接种有严重反应史，或在任何先前的流感免疫接种后 6 周内出现格林-巴利综合征。
  • 根据病史访谈，在筛选访视前 28 天内参加过介入性临床研究，或计划在参加本研究时参加。

B 部分：

  • 参与者在研究注射前 ≤ 28 天（第 1 天）已经或计划接受当地卫生机构授权或批准的任何疫苗，或计划在研究注射后 28 天内接受当地卫生机构授权或批准的疫苗（ SARS-Cov-2 疫苗接种除外）。
  • 在第 1 天研究注射的计划日期前 45 天内，先前参与涉及接收任何研究产品（药物/生物制品/设备，RSV 研究产品除外）的研究。
  • 在第 1 天研究注射的 1 年内之前收到任何研究/批准的 RSV 产品。
  • 在入组前 90 天内已知有 SARS-CoV-2 感染史。

A 和 B 部分：

  • 参与者在过去 10 天内与感染 SARS-CoV-2 或 COVID-19 的人有过大量接触，美国 (US) 疾病控制和预防中心 (CDC) 将其定义为曾感染过 SARS-CoV-2 或 COVID-19 的人的密切接触者2019冠状病毒病。

其他纳入和/或排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 部分：mRNA-1345 + 安慰剂
单次注射 mRNA-1345 和安慰剂，肌肉注射 (IM)，第 1 天每只手臂注射一次。
生物：安慰剂
0.9%氯化钠（生理盐水）注射液
生物：mRNA-1345
无菌注射液
实验性的：A 部分：mRNA-1345 + Afluria® 四价
单次注射 mRNA-1345 和 Afluria® 四价，肌内注射，第 1 天每只手臂注射一次。
生物：mRNA-1345
无菌注射液
生物：Afluria® 四价
注射用单剂量预填充注射器
有源比较器：A 部分：Afluria® 四价 + 安慰剂
单次注射 Afluria® 四价和安慰剂，肌内注射，第 1 天每只手臂注射一次。
生物：安慰剂
0.9%氯化钠（生理盐水）注射液
生物：Afluria® 四价
注射用单剂量预填充注射器
实验性的：B 部分：mRNA-1345 + mRNA-1273.214
单次注射 mRNA-1345 和 mRNA-1273.214， 第 1 天每只手臂进行 IM 给药。 第 29 天额外注射安慰剂。
生物：安慰剂
0.9%氯化钠（生理盐水）注射液
生物：mRNA-1345
无菌注射液
生物：mRNA-1273.214
无菌注射液
有源比较器：B 部分：mRNA-1273.214 + 安慰剂
单次注射 mRNA-1273.214 和安慰剂，肌注给药，第 1 天每只手臂各一个。 第 29 天额外注射安慰剂。
生物：安慰剂
0.9%氯化钠（生理盐水）注射液
生物：mRNA-1273.214
无菌注射液
实验性的：B 部分：mRNA-1345 + 安慰剂
单次注射 mRNA-1345 和安慰剂，肌肉注射，第一天每只手臂各注射一次。 额外注射 mRNA-1273.214， 第 29 天进行。
生物：安慰剂
0.9%氯化钠（生理盐水）注射液
生物：mRNA-1345
无菌注射液
生物：mRNA-1273.214
无菌注射液
实验性的：C 部分：mRNA-1345
BD 第 1 天单次注射 mRNA-1345 进行肌内注射。
生物：mRNA-1345
无菌注射液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
A部分：第1天注射后7天内出现局部和全身性主动征集不良反应（ARs）的参与者人数
大体时间：第1天注射后7天内
征集的不良反应通过电子日记（eDiary）收集。 局部不良反应：注射部位疼痛、红斑（发红）、肿胀/硬结（硬度）；以及注射侧同侧腋下（腋窝）肿胀或压痛。 全身不良反应：发热、头痛、疲劳、肌痛、关节痛、恶心/呕吐和寒战。 注意，并非所有征集的不良反应都被视为不良事件。 研究者审查了征集的不良反应是否也应记录为不良事件。 严重不良事件和非严重不良事件（“其他”）的总结，无论因果关系如何，均位于“报告的不良事件”部分。
第1天注射后7天内
A部分：第1天注射后出现非征集性不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：第1天至第28天（第1天注射后28天）
不良事件定义为与人类使用药物相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。 任何异常的实验室检查结果（血液学、临床化学或凝血酶原时间[PT]/部分凝血活酶时间[PTT]）或其他安全性评估（例如心电图、放射扫描、生命体征测量），包括从基线恶化并在研究者的医学和科学判断中认为具有临床意义的结果，均被记录为不良事件。 严重不良事件和所有非严重不良事件（“其他”）的摘要，无论因果关系如何，均位于“报告的不良事件”部分。
第1天至第28天（第1天注射后28天）
A部分：出现需医疗干预的不良事件（MAAEs）、严重不良事件（SAEs）、特别关注不良事件（AESIs）以及导致退出的不良事件的参与者人数
大体时间：第1天至第181天（研究A部分结束）
MAAE 是指导致患者意外就医的 AE。 AESI 是指与申办方产品或项目相关的、具有科学和医学意义的 AE（严重或非严重），需要研究者持续监测并立即通知申办方。 SAE 被定义为任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致残疾、先天性异常/出生缺陷或重要医疗事件的 AE。 SAE 和所有非严重 AE（“其他”）的摘要，无论因果关系如何，均位于“报告的不良事件”部分。
第1天至第181天（研究A部分结束）
第A部分：第29天血清呼吸道合胞病毒A亚型（RSV-A）中和抗体（NAbs）的几何平均滴度（GMT）
大体时间：第 29 天
抗体值低于定量下限（LLOQ）时，以0.5*LLOQ值替代。 高于定量上限（ULOQ）的值以ULOQ值替代。 对于RSV-A，LLOQ为13国际单位（IU）/毫升（mL），ULOQ为259061 IU/mL。 根据预设方案，本结局指标仅展示接种mRNA-1345疫苗的试验组数据。
第 29 天
A部分：第29天时出现RSV-A中和抗体血清学应答的参与者百分比
大体时间：第29天
血清学应答定义为：若基线值<LLOQ，则≥4×定量下限（LLOQ）；若基线值≥LLOQ，则较基线增加4倍或以上。 根据预设方案，仅展示参与者接受mRNA-1345治疗的组别用于此结局指标。
第29天
A部分：第29天通过血凝抑制（HAI）试验测得的流感血清抗血凝（HA）抗体水平的几何平均滴度（GMT）
大体时间：第29天
甲型流感毒株包括H1N1和H3N2，乙型流感毒株包括华盛顿株和普吉岛株。 报告低于LLOQ的抗体值被替换为0.5*LLOQ。 高于ULOQ的值被替换为ULOQ。 甲型流感的LLOQ为10，ULOQ为2560。乙型流感的LLOQ为10，ULOQ为640。根据预设方案，仅展示参与者接种Afluria®四价疫苗组别的此项结局指标数据。
第29天
B部分：第1天注射后7天内出现局部和系统性征集性不良事件的参与者人数
大体时间：在第1天注射后7天内
征求性不良反应通过电子日记收集。 局部不良反应：注射部位疼痛、红斑（发红）、肿胀/硬结（硬化）；以及注射同侧腋窝（腋下）肿胀或触痛。 全身不良反应：发热、头痛、疲劳、肌痛、关节痛、恶心/呕吐和寒战。 注意，并非所有征求性不良反应均被视为不良事件。 研究者审查了征求性不良反应是否也应记录为不良事件。 严重不良事件和非严重不良事件（“其他”）的摘要（无论因果关系如何）位于“报告的不良事件”部分。
在第1天注射后7天内
B部分：第29天注射后7天内出现诱发性局部和全身性ARs的参与者人数
大体时间：第29天注射后7天内
征集性AR通过电子日记收集。 局部AR：注射部位疼痛、红斑（发红）、肿胀/硬结（硬度）；以及注射侧同侧腋窝（腋下）肿胀或压痛。 全身性AR：发热、头痛、疲劳、肌痛、关节痛、恶心/呕吐和寒战。 注意，并非所有征集性AR都被视为AE。 研究者审查了征集性AR是否也应记录为AE。 无论因果关系如何，SAE和非严重AE（"其他"）的摘要位于"报告的不良事件"部分。
第29天注射后7天内
B部分：第1天注射后出现非请求不良事件的受试者人数
大体时间：第1天至第28天（第1天注射后28天）
不良事件（AE）被定义为与人类使用药物相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。 任何异常的实验室检测结果（血液学、临床化学或PT/PTT）或其他安全性评估（例如心电图、放射扫描、生命体征测量），包括从基线恶化并经研究者医学和科学判断认为具有临床意义的异常结果，均记录为AE。 严重不良事件（SAE）和所有非严重不良事件（“其他”）的摘要，无论因果关系如何，均位于“报告的不良事件”部分。
第1天至第28天（第1天注射后28天）
Part B: 第29天注射后发生非请求不良事件的参与者数量
大体时间：第29天至第57天（第29天注射后28天）
不良事件（AE）被定义为与人类用药相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。 任何异常的实验室检测结果（血液学、临床化学或凝血酶原时间[PT]/部分凝血活酶时间[PTT]）或其他安全性评估（例如心电图、放射扫描、生命体征测量），包括从基线恶化且在研究者医学和科学判断中被认为具有临床意义的结果，均被记录为不良事件。 严重不良事件（SAE）和所有非严重不良事件（“其他”）的摘要，无论因果关系如何，均位于“报告的不良事件”部分。
第29天至第57天（第29天注射后28天）
B部分：出现MAAE、SAE、AESI以及导致退出的AE的参与者人数
大体时间：第1天至第211天
MAAE是指导致患者需要非计划性就医的AE。 AESI是指对于申办方的产品或项目具有特定科学和医学意义的AE（无论严重或非严重），需要研究者持续监测并立即通知申办方。 SAE被定义为任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院时间、导致残疾、属于先天性异常/出生缺陷或属于重要医疗事件的AE。 所有SAE及非严重AE（“其他”）的摘要，无论因果关系如何，均位于“报告的不良事件”部分。
第1天至第211天
B部分：第29天血清RSV-A的GMT
大体时间：第29天
抗体值低于定量下限（LLOQ）时，用0.5*LLOQ替代。 数值高于定量上限（ULOQ）时，用ULOQ替代。 RSV-A的LLOQ为13 IU/mL，ULOQ为259061 IU/mL。 根据预先规定，仅展示参与者接种mRNA-1345的组别用于此结局指标。
第29天
B部分：从基线至第29天RSV-A中和抗体血清反应阳性参与者百分比
大体时间：基线至第29天
血清应答定义为：若基线 < LLOQ 则为 ≥4 × LLOQ；若基线 ≥ LLOQ 则为较基线增加4倍或更高。 根据预设，仅展示参与者接受 mRNA-1345 的组别用于此结局指标。
基线至第29天
B部分：第29天SARS-Cov-2中和抗体测定法测得的血清抗体水平几何平均浓度（GMC）
大体时间：第29天
基于模型的几何平均滴度通过ANCOVA模型进行估算。 SARS-CoV-2变异株包括武汉-Hu-1和B.1.1.529。 低于定量下限的抗体值被替换为0.5*定量下限。 高于定量上限的值被替换为定量上限。 对于武汉-Hu-1，定量下限为10任意单位(AU)/毫升(mL)，定量上限为111433 AU/mL。 对于B.1.1.529，定量下限为8，定量上限为B.1.1.529。 根据预设方案，仅展示参与者接受mRNA-1273.214疫苗组的结果。
第29天
B部分：从基线到第29天SARS-CoV-2中和抗体血清应答的参与者百分比
大体时间：基线至第29天
血清学应答定义为：若基线＜LLOQ，则≥4×LLOQ；若基线≥LLOQ，则较基线增加≥4倍。 根据预设方案，仅展示参与者接受mRNA-1273.214的组别用于此结局指标。
基线至第29天
C部分：再次接种第1天后7天内出现引发性局部和全身不良事件的参与者人数
大体时间：第1天重新接种后7天内
征集不良事件通过电子日记收集。 局部不良事件：注射部位疼痛、红斑（发红）、肿胀/硬结（硬化）；以及注射侧同侧腋窝（腋下）肿胀或压痛。 全身不良事件：发热、头痛、疲劳、肌痛、关节痛、恶心/呕吐和寒战。 请注意，并非所有征集不良事件都被视为不良事件。 研究者审查了征集不良事件是否也应记录为不良事件。 无论因果关系如何，严重不良事件和非严重不良事件（"其他"）的摘要位于"报告的不良事件"部分。
第1天重新接种后7天内
C部分：再次接种第1天后28天内出现非请求不良事件的受试者人数
大体时间：再接种第1天至第28天（再接种第1天后28天）
AE被定义为与人类使用药物相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物有关。 任何异常的实验室检查结果（血液学、临床化学或PT/PTT）或其他安全性评估（例如，心电图、放射扫描、生命体征测量），包括从基线恶化并在研究者的医学和科学判断中被认为具有临床意义的结果，均被记录为AE。 SAE和所有非严重AE（“其他”）的摘要，无论因果关系如何，均位于“报告的不良事件”部分。
再接种第1天至第28天（再接种第1天后28天）
Part C：出现MAAEs的参与者人数
大体时间：再接种第1天至第181天
MAAE 是指导致患者意外就医的不良事件。
再接种第1天至第181天
C部分：发生严重不良事件（SAE）、特别关注的不良事件（AESI）和导致退出的不良事件（AE）的参与者人数
大体时间：再接种第1天至第361天
严重不良事件（SAE）被定义为导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致残疾、属于先天性异常/出生缺陷，或属于重要医疗事件的任何不良事件。 特别关注不良事件（AESI）是指与申办方产品或方案相关的、具有科学和医学意义的特定不良事件（严重或非严重），需要研究者持续监测并立即通知申办方。 SAE和所有非严重不良事件（“其他”）的摘要（无论因果关系如何）位于“报告的不良事件”部分。
再接种第1天至第361天
C部分：mRNA-1345再接种第29天与初次接种第29天血清RSV-A和RSV-B中和抗体几何平均滴度比较
大体时间：初次接种第29天至再次接种第29天

低于LLOQ的抗体值用0.5*LLOQ代替。 高于ULOQ的值用ULOQ代替。 RSV-A的LLOQ为13 IU/mL，ULOQ为259061 IU/mL。 RSV-B的LLOQ为10 IU/mL，ULOQ为112476 IU/mL。

展示了mRNA-1345再接种第29天和mRNA-1345初次接种第29天（在B部分接受）的数据。
初次接种第29天至再次接种第29天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第29天血清RSV-B中和抗体几何平均滴度：A部分
大体时间：第 29 天
抗体值低于LLOQ的以0.5*LLOQ值替代。 高于ULOQ的值以ULOQ值替代。 RSV-B的LLOQ为10 IU/mL，ULOQ为112476。 按预设方案，仅展示参与者接受mRNA-1345治疗的组别结果。
第 29 天
A部分：第29天RSV-B中和抗体血清学应答的参与者百分比
大体时间：第 29 天
血清学反应定义为：若基线 < LLOQ，则为 ≥4 × LLOQ；若基线 ≥ LLOQ，则为从基线增加4倍或以上。 根据预设方案，仅呈现参与者接受mRNA-1345的组别的此结果指标。
第 29 天
A部分：第181天甲型和乙型流感病毒株血清转化参与者的百分比
大体时间：第181天
甲型流感毒株包括H1N1和H3N2，乙型流感毒株包括华盛顿株和普吉岛株。 血清转化定义为：若基线滴度<1:10，则滴度≥1:40；若基线滴度≥1:10，则滴度较基线升高4倍或以上。 根据预设方案，仅展示参与者接种Afluria® Quadrivalent的组别用于此项结局指标。
第181天
A部分：第181天血清RSV-A和RSV-B中和抗体的几何平均滴度
大体时间：第 181 天
抗体值低于LLOQ的，以0.5*LLOQ替代。 高于ULOQ的值，以ULOQ替代。 RSV-A的LLOQ为13 IU/mL，ULOQ为259061 IU/mL。 RSV-B的LLOQ为10 IU/mL，ULOQ为112476 IU/mL。 根据预设方案，本结局指标仅展示受试者接种了mRNA-1345的组别。
第 181 天
A部分：第181天血清RSV-A和RSV-B中和抗体（NAb）的几何平均倍数增长（GMFR）
大体时间：第181天
95% CI for GMFR（注射后/基线滴度）是基于分析时间点与基线之间对数转换值差异的t分布计算得出，然后反转换回原始尺度以进行展示。 根据预设方案，仅展示参与者接受mRNA-1345的组别用于此结局指标。
第181天
第A部分：第181天RSV-A和RSV-B中和抗体滴度出现血清学应答的参与者百分比
大体时间：第181天
血清反应定义为：若基线<LLOQ，则≥4×LLOQ；若基线≥LLOQ，则较基线增加≥4倍。根据预设方案，仅展示参与者接受mRNA-1345治疗的组别用于此结局指标。
第181天
A部分：第181天RSV-A和RSV-B中和抗体滴度较基线升高≥2倍的参与者百分比
大体时间：基线至第181天
参与者水平上较基线增加≥2倍的定义是：从低于定量下限（LLOQ）变为等于或高于2倍定量下限（2 * LLOQ），或者如果基线等于或高于定量下限（LLOQ），则至少增加2倍。 根据预设，仅呈现参与者接受mRNA-1345的治疗组用于此结局指标。
基线至第181天
A部分：第181天通过HAI测定法测量的流感血清抗HA抗体水平的GMT
大体时间：第181天
甲型流感毒株包括H1N1和H3N2，乙型流感毒株包括华盛顿株和普吉株。 报告抗体值低于LLOQ的，用0.5*LLOQ替代。 高于ULOQ的值用ULOQ替代。 甲型流感的LLOQ为10，ULOQ为2560。乙型流感的LLOQ为10，ULOQ为640。按预先规定，仅展示参与者接种Afluria® Quadrivalent的组别用于此结果指标。
第181天
A部分：流感第181天通过血凝抑制试验测得的血清抗HA抗体水平的几何平均倍数升高
大体时间：第 181 天
甲型流感毒株包括H1N1和H3N2，乙型流感毒株包括华盛顿株和普吉株。 报告值低于LLOQ的抗体值替换为0.5*LLOQ。 大于ULOQ的值替换为ULOQ。 甲型流感的LLOQ为10，ULOQ为2560。乙型流感的LLOQ为10，ULOQ为640。GMFR（注射后/基线滴度）的95% CI基于分析时间点与基线之间对数转换值差异的t分布计算，然后反转换回原始尺度进行展示。 根据预设，仅展示参与者接种Afluria® Quadrivalent的组别用于此结局指标。
第 181 天
B部分：第29天血清RSV-B中和抗体的几何平均滴度
大体时间：第29天
抗体值低于LLOQ的，以0.5*LLOQ值进行替换。 高于ULOQ的值，以ULOQ值进行替换。 RSV-B的LLOQ为10 IU/mL，ULOQ为112476。 根据预先规定，本结局指标仅展示受试者接种了mRNA-1345的试验组。
第29天
B部分：从基线至第29天呼吸道合胞病毒B型中和抗体出现血清学应答的受试者百分比
大体时间：基线至第29天
血清反应定义为：若基线<LLOQ，则为≥4×LLOQ；若基线≥LLOQ，则为较基线增加4倍或以上。 根据预设方案，仅呈现参与者接受mRNA-1345治疗的组别用于此结局指标。
基线至第29天
B部分：第181天血清RSV-A和RSV-B中和抗体GMT
大体时间：第181天
抗体值低于LLOQ时，用0.5*LLOQ替换。 高于ULOQ的值，用ULOQ替换。 RSV-A的LLOQ为13 IU/mL，ULOQ为259061 IU/mL。 RSV-B的LLOQ为10 IU/mL，ULOQ为112476 IU/mL。 根据预设，仅展示参与者接受mRNA-1345的组别用于此结局指标。
第181天
B部分：第181天血清RSV-A和RSV-B中和抗体的几何平均倍数升高
大体时间：第 181 天
抗体值低于LLOQ的报告值被替换为0.5*LLOQ。 高于ULOQ的值被替换为ULOQ。 根据预设，仅展示参与者接受mRNA-1345治疗的组别用于此结局指标。
第 181 天
B部分：第181天通过SARS-CoV-2中和试验测量的血清抗体水平的几何平均浓度
大体时间：第181天
基于对数转换值在分析时间点与基线之间的t分布计算几何平均值的95%置信区间，然后反转换回原始尺度进行展示。 SARS-CoV-2变异株包括武汉-Hu-1和B.1.1.529。 低于定量下限的抗体值替换为0.5*定量下限。 高于定量上限的值替换为定量上限。 武汉-Hu-1的定量下限为10 AU/mL，定量上限为111433 AU/mL。 B1.1.529的定量下限为8 AU/mL，定量上限为24503 AU/mL。
第181天
B部分：第181天通过SARS-CoV-2中和试验测得的血清抗体水平GMFR
大体时间：第181天
95% CI for GMFR（注射后/基线滴度）是基于分析时间点与基线之间对数转换值差异的t分布计算得出，然后反转换回原始尺度以便展示。
第181天
B部分：从基线至第181天SARS-CoV-2中和抗体血清应答的参与者百分比
大体时间：基线至第181天
血清学反应定义为：若基线值＜LLOQ，则≥4×LLOQ；若基线值≥LLOQ，则较基线值增加4倍或以上。 SARS-CoV-2变体包括Wuhan-Hu-1和B.1.1.529。 报告为低于LLOQ的抗体值以0.5*LLOQ替代。 高于ULOQ的值以ULOQ替代。 Wuhan-Hu-1的LLOQ为10，ULOQ为111433。 B.1.1.529的LLOQ为8，ULOQ为B.1.1.529。
基线至第181天
B部分：第181天RSV-A和RSV-B中和抗体滴度产生血清学应答的参与者百分比
大体时间：第181天
血清学应答定义为：若基线值 < LLOQ，则为 ≥4 × LLOQ；若基线值 ≥ LLOQ，则为较基线值增加4倍或以上。 根据预设方案，仅展示参与者接受 mRNA-1345 治疗的组别用于此结局指标。
第181天
B部分：第181天时RSV-A和RSV-B中和抗体滴度较基线升高≥2倍的参与者百分比
大体时间：基线至第181天
在参与者层面，较基线增加≥2倍定义为：从低于定量下限（LLOQ）变为等于或高于2倍LLOQ，或基线值等于或高于LLOQ时至少增加2倍。 RSV-A的LLOQ为13 IU/mL，定量上限（ULOQ）为259061 IU/mL。 RSV-B的LLOQ为10 IU/mL，ULOQ为112476 IU/mL。 根据预设方案，本结局指标仅展示参与者接受mRNA-1345的试验组数据。
基线至第181天
B部分：第211天血清RSV-A和RSV-B中和抗体GMT
大体时间：第211天
报告值低于LLOQ的抗体值被替换为0.5*LLOQ。 高于ULOQ的值被替换为ULOQ。 RSV-A的LLOQ为13 IU/mL，ULOQ为259061 IU/mL。 RSV-B的LLOQ为10 IU/mL，ULOQ为112476 IU/mL。 根据预设方案，仅呈现参与者接种了mRNA-1345的组别用于该结局指标。
第211天
B部分：第211天血清RSV-A和RSV-B中和抗体的几何平均倍数上升
大体时间：第 211 天
抗体值低于LLOQ的以0.5*LLOQ代替。 高于ULOQ的以ULOQ代替。 根据预先规定，仅呈现参与者接受mRNA-1345的组别用于此结局指标。
第 211 天
B部分：第211天通过SARS-Cov-2中和测定法测得的血清抗体水平的几何平均浓度
大体时间：第211天
几何平均值（GM）的95%置信区间（CI）是基于分析时间点与基线之间对数转换值的t分布计算的，然后反转换回原始尺度以便呈现。 SARS-CoV-2变异株包括武汉-Hu-1和B.1.1.529。 报告为低于定量下限（LLOQ）的抗体值被替换为0.5*LLOQ。 高于定量上限（ULOQ）的值被替换为ULOQ。 武汉-Hu-1的LLOQ为10 AU/mL，ULOQ为111433 AU/mL。 B.1.1.529的LLOQ为8 AU/mL，ULOQ为24503 AU/mL。
第211天
B部分：血清抗体水平GMFR，通过第211天SARS-CoV-2中和测定法测定
大体时间：第 211 天
95% CI for GMFR（注射后/基线滴度）的计算基于分析时间点与基线之间对数转换值差异的t分布，然后反转换回原始尺度以便展示。
第 211 天
B部分：第211天SARS-Cov-2中和抗体血清应答的参与者百分比
大体时间：第 211 天
血清反应定义为：若基线＜LLOQ，则≥4×LLOQ；若基线≥LLOQ，则较基线增加4倍或更高。 SARS-CoV-2变异株包括Wuhan-Hu-1和B.1.1.529。 报告为低于LLOQ的抗体值被替换为0.5*LLOQ。 高于ULOQ的值被替换为ULOQ。 Wuhan-Hu-1的LLOQ为10，ULOQ为111433。 B.1.1.529的LLOQ为8，ULOQ为B.1.1.529。
第 211 天
B部分：第211天RSV-A和RSV-B中和抗体滴度产生血清学应答的参与者百分比
大体时间：第 211 天
血清反应定义为：若基线<LLOQ，则≥4×LLOQ；若基线≥LLOQ，则较基线增加4倍或以上。 根据预设方案，仅呈现参与者接受mRNA-1345的组别的该结局指标结果。
第 211 天
B部分：第211天时RSV-A和RSV-B中和抗体滴度较基线升高≥2倍的参与者百分比
大体时间：第211天
参与者水平上从基线增加≥2倍定义为：从低于LLOQ变为等于或高于2*LLOQ，或基线等于或高于LLOQ时至少增加2倍。
对于RSV-A，LLOQ为13 IU/mL，ULOQ为259061 IU/mL。
对于RSV-B，LLOQ为10 IU/mL，ULOQ为112476 IU/mL。
根据预设方案，仅呈现参与者接受mRNA-1345的组别用于该结局指标。
第211天
Part C：从基线（首次疫苗接种前）至再次接种第29天，对RSV-A和RSV-B中和抗体产生血清学应答的参与者百分比
大体时间：(Part B 首次疫苗接种前) 基线至再接种后第 29 天
血清反应定义为：若基线<LLOQ，则≥4×LLOQ；若基线≥LLOQ，则较基线增加4倍或以上。 展示主要疫苗接种第29天（在B部分接受）和再次接种第29天的数据。
(Part B 首次疫苗接种前) 基线至再接种后第 29 天
C部分：第361天再接种时血清RSV-A和RSV-B中和抗体的几何平均滴度
大体时间：第361天再接种日
抗体值低于LLOQ时，替换为0.5*LLOQ。 数值高于ULOQ时，替换为ULOQ。 对于RSV-A，LLOQ为13 IU/mL，ULOQ为259061 IU/mL。 对于RSV-B，LLOQ为10 IU/mL，ULOQ为112476 IU/mL。
第361天再接种日
第C部分：再接种第361天血清RSV-A和RSV-B中和抗体几何平均倍数增长
大体时间：再接种第361天
基于分析时间点与基线之间对数转换值差异的t分布计算GMFR（注射后/基线滴度）的95% CI，然后反向转换为原始尺度以进行展示。
再接种第361天
C部分：RSV-A和RSV-B中和抗体在再接种第361天时出现血清学应答的参与者百分比
大体时间：基线至再接种第361天
血清反应定义为：若基线值＜LLOQ，则≥4×LLOQ；若基线值≥LLOQ，则较基线值增加4倍或更高。
基线至再接种第361天
Part C：在再接种第 361 天时，RSV-A 和 RSV-B NAb 滴度较基线（初次接种前）增加 ≥2 倍的参与者百分比
大体时间：从基线至再接种第361天
在参与者层面，从基线增加≥2倍的定义是：从低于定量下限（LLOQ）变化至等于或高于2倍LLOQ，或者如果基线等于或高于LLOQ，则至少增加2倍。 对于RSV-A，LLOQ为13 IU/mL，ULOQ为259061 IU/mL。 对于RSV-B，LLOQ为10 IU/mL，ULOQ为112476 IU/mL。
从基线至再接种第361天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
研究期间的死亡人数
大体时间：A部分最长至第181天，B部分最长至第211天，C部分最长至第361天
在研究中发生的死亡或在研究期间引起研究者注意的死亡，无论是否被认为与研究药物有关，均已向申办方报告。 研究者评估了因果关系（即研究药物是否有可能导致死亡）。 使用以下分类描述关系：无关：不存在与研究药物相关的合理可能性。 死亡与研究药物给药的时间顺序不合理和/或死亡更可能由研究药物以外的原因解释。 有关：存在与研究药物相关的合理可能性。 有证据表明接触了研究药物。 死亡与研究药物给药的时间顺序合理。 死亡更可能由研究药物而非其他原因解释。
A部分最长至第181天，B部分最长至第211天，C部分最长至第361天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

ModernaTX, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年4月1日

初级完成 (实际的)

2024年11月8日

研究完成 (实际的)

2024年11月8日

研究注册日期

首次提交

2022年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月8日

首次发布 (实际的)

2022年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月9日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • mRNA-1345-P302

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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