合併症と長期転帰に関する周術期の縦断的研究 (PLUTO)
目的：合併症のリスクが高くなります。 術前のリスク層別化の改善とこれらの合併症の早期診断は、術後の回復を改善し、長期転帰を改善する可能性があります。 周術期の合併症と長期転帰に関する縦断的研究 (PLUTO) は、この分野の研究を促進する包括的なバイオレポジトリを確立することを目的としています。
待機中から高リスクの非心臓手術を受ける患者は、登録の資格があります。 術後の最初の 7 日間 (または指定されている場合はそれ以上)、参加者は専任のオブザーバーによる毎日のベッドサイド訪問を受けます。オブザーバーは、臨床イベントを判断し、非侵襲的な生理学的測定 (ハンドヘルドスパイロメトリーおよびシングルチャンネル EEG を含む) を実行します。 さらに、選択した時点で血液サンプルとマイクロバイオーム標本を収集します。 主な研究結果は、院内感染、主要な心臓有害事象、肺合併症、急性腎障害およびせん妄の術後発生です。 副次的転帰には、死亡率だけでなく、長期的な精神病理、認知機能障害、および生活の質が含まれます。
PLUTO は、周術期全体の血液とマイクロバイオームの両方の標本だけでなく、将来のベッドサイド データも収集する、幅広いハイリスクの外科患者を含む世界初の周術期バイオバンクです。 PLUTOで収集されたデータと資料は、リスク評価を改善するための予後予測モデルの開発、外部検証、および更新、術後合併症の早期発見のための新しいバイオマーカーのテスト、およびこれらのイベントに関連する病因、起因する罹患率および死亡率の研究に使用されます。 .
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nikki de Mul, MSc
- 電話番号：+31887561124
- メール：PLUTO@umcutrecht.nl
研究場所
-
-
-
Utrecht、オランダ、3584CX
- 募集
- University Medical Center Utrecht
-
コンタクト：
- Nikki de Mul
- 電話番号：+31887561124
- メール：PLUTO@umcutrecht.nl
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
-待機的でリスクの高い胃腸または血管の処置、または中間リスクの処置（婦人科、整形外科および頭頸部手術を含む）を受けている 処置に開腹術が含まれる場合、および/または予定された入院期間が5以上に関連している日々。
除外基準:
- 18歳未満
- 緊急手術
- 重度の貧血 (Hb < 4.5 mmol/L)
- インフォームドコンセントを提供できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
周術期の感染性合併症
時間枠：入院中
|
感染性合併症は、米国疾病管理予防センター (CDC) の基準および国際敗血症フォーラムのコンセンサス定義に従って定義されています。
診断基準の包括的なリストと、これらに関連する観察者間の合意の評価は、以前に Klein Klouwenberg の Crit Care Med 2013 に掲載されています。 41:2373-8。
これらの定義は、EPCO の定義で使用されている CDC 基準と一致しているため、PLUTO プロジェクト用に変更する必要はありませんでした。
すべてのイベントについて、真の感染の事後確率は、4 段階の尺度 (なし、可能性あり、可能性あり、確実な感染) を使用して分類されます。
これにより、真の感染症の症例と、術後の全身性炎症の症例などを区別することができます。
|
入院中
|
|
術後肺合併症（PPC）
時間枠：入院中
|
術後肺合併症は、European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) の定義に従って登録されています。
(1) 患者の飽和度が 90% 未満である場合、(2) 患者の酸素消費量が 5L/分を超えている場合、または (3) 酸素療法中の患者の飽和度が 94% 未満である場合、術後の肺合併症が登録されます。
臨床徴候と症状に加えて、EPCO の定義の一部である放射線所見、診断、および確立された治療法、エピソードの持続時間、および診断を得るために使用される診断法 (例:
胸部レントゲン、CT、動脈血ガスなど）が登録されています。
|
入院中
|
|
主な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：入院中
|
StEP の定義に従って、Major Adverse Cardiac Events (MACE) が登録されます。
さらに、MACE の EPCO 定義の項目が登録に含まれているため、これらの両方のコンセンサス定義に含まれるすべての心血管合併症を PLUTO データベースから再構築し、他の周術期アウトカム研究と簡単に比較できます。
60 歳以上のすべての患者について、手術後最初の 3 日間は毎日トロポニンを採取します。
毎日、麻酔科医はトロポニン値を評価し、指示に従ってさらなる診断テストを開始します。
術後の残りの日数と 60 歳未満の患者では、トロポニンを臨床適応症で測定します。
|
入院中
|
|
急性腎障害（AKI）
時間枠：入院中
|
急性腎障害 (AKI) は、リスク、傷害、障害、腎機能の喪失、および末期腎疾患 (RIFLE) の基準に従って定義されます。
尿量とクレアチニン/腎機能に関する情報を得るために、患者のカルテを毎日評価します。
|
入院中
|
|
せん妄
時間枠：入院中
|
CAM（-ICU）陽性または AT4 で 4 ポイント以上として定義されるせん妄。
|
入院中
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
合併症重症度グレード
時間枠：入院中
|
すべての外科的合併症の重症度は、Clavien-Dindo 分類に従って評価されます。
|
入院中
|
|
急性痛
時間枠：最初の7日間
|
安静時と活動中の両方の毎日の痛みのスコアは、Numeric Rating Scale (NRS) によって測定されます。
このスコアは 0 ～ 10 の範囲で、0 はまったく痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
|
最初の7日間
|
|
長期精神病理学
時間枠：1年間のフォローアップ時
|
うつ病、不安神経症、および/または心的外傷後ストレス症候群 (PTSS) の症状として定義される長期精神病理学。
うつ病は HADS-D で 8 以上のスコアとして定義され、不安は HADS-A で 8 以上のスコアとして定義されます。
IES-R では、1.6 の項目平均スコアしきい値が使用されます。
|
1年間のフォローアップ時
|
|
認知機能障害
時間枠：1年経過時
|
認知障害アンケートによって測定される認知機能障害。
|
1年経過時
|
|
死亡
時間枠：初年度中
|
院内死亡率、30 日死亡率、1 年死亡率、および手術後の最初の 30 日間の病院外での生存日数。
|
初年度中
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TCBio_19-514
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。