Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peroperační longitudinální studie komplikací a dlouhodobých výsledků (PLUTO)

28. listopadu 2023 aktualizováno: O.L. (Olaf) Cremer, UMC Utrecht

Účel: se zvýšeným rizikem komplikací. Zlepšená předoperační stratifikace rizika a časnější diagnostika těchto komplikací může zlepšit pooperační zotavení a zlepšit dlouhodobé výsledky. Peroperační longitudinální studie komplikací a dlouhodobých výsledků (PLUTO) má za cíl vytvořit komplexní biorepozitář, který usnadní výzkum v této oblasti.

Pacienti podstupující elektivní střední až vysoce rizikovou nekardiální operaci jsou způsobilí pro zařazení. Prvních 7 pooperačních dnů (nebo déle, jak je uvedeno) budou účastníci denně vystaveni návštěvám u lůžka specializovanými pozorovateli, kteří posuzují klinické události a provádějí neinvazivní fyziologická měření (včetně ruční spirometrie a jednokanálového EEG). Kromě toho budeme ve vybraných časových bodech odebírat vzorky krve a také vzorky mikrobiomu. Primárními výsledky studie jsou pooperační výskyt nozokomiálních infekcí, závažné nežádoucí srdeční příhody, plicní komplikace, akutní poškození ledvin a delirium. Sekundární výsledky zahrnují mortalitu a také dlouhodobou psychopatologii, kognitivní dysfunkci a kvalitu života.

PLUTO je celosvětově první perioperační biobanka, která zahrnuje širokou škálu vysoce rizikových chirurgických pacientů, shromažďuje prospektivní data u lůžka a také vzorky krve a mikrobiomu během celého perioperačního období. Data a materiály shromážděné v PLUTO budou použity k vývoji, externí validaci a aktualizaci prognostických predikčních modelů pro lepší hodnocení rizik, k testování nových biomarkerů pro včasnou detekci pooperačních komplikací a ke studiu etiologie, morbidity a mortality související s těmito událostmi. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

9000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584CX
        • Nábor
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti podstupující operaci s vysokým rizikem a výběr procedury se středním rizikem, jak je definováno v modelu pravděpodobnosti chirurgické úmrtnosti. Pacienti jsou vybíráni pouze na základě procesního rizika, protože se výslovně snažíme zařadit subjekty napříč širokou škálou rizikových faktorů specifických pro pacienta.

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Podstoupení elektivního, vysoce rizikového gastrointestinálního nebo cévního výkonu nebo středně rizikového výkonu (včetně gynekologické, ortopedické operace a operace hlavy a krku), pokud výkon zahrnuje laparotomii a/nebo je spojen s plánovanou délkou pobytu v nemocnici ≥ 5 dní.

Kritéria vyloučení:

  • < 18 let
  • Pohotovostní operace
  • Těžká anémie (Hb < 4,5 mmol/l)
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační infekční komplikace
Časové okno: Při příjmu do nemocnice
Infekční komplikace jsou definovány podle kritérií Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) a konsensuálních definic Mezinárodního fóra pro sepsi. Úplný seznam diagnostických kritérií, stejně jako posouzení shody mezi pozorovateli s nimi spojené, byl dříve publikován v Klein Klouwenberg, Crit Care Med 2013; 41:2373-8. Protože tyto definice jsou v souladu s kritérii CDC použitými v definicích EPCO, nemusely být pro projekt PLUTO upravovány. U všech událostí bude post hoc pravděpodobnost skutečné infekce kategorizována pomocí čtyřbodové škály (žádná, možná, pravděpodobná a definitivní infekce). To nám umožňuje odlišit případy se skutečnou infekcí od případů například s pooperačním systémovým zánětem.
Při příjmu do nemocnice
Pooperační plicní komplikace (PPC)
Časové okno: Při příjmu do nemocnice
Pooperační plicní komplikace jsou registrovány podle definic European Perioperative Clinical Outcome (EPCO). Pooperační plicní komplikace je registrována, pokud (1) pacient má saturaci pod 90 %, (2) spotřeba kyslíku pacienta překračuje 5 l/min nebo (3) je saturace pacienta při oxygenoterapii pod 94 %. Kromě klinických příznaků a symptomů, radiologických nálezů, diagnóz a zavedených terapií jsou součástí definic EPCO, trvání epizody a diagnostických modalit používaných k získání diagnózy (např. je registrován rentgen hrudníku, CT, arteriální krevní plyn atd.).
Při příjmu do nemocnice
Závažné nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: Při příjmu do nemocnice
Major Adverse Cardiac Events (MACE) jsou registrovány podle definic StEP. Položky definice EPCO pro MACE jsou navíc zahrnuty do registrace a všechny kardiovaskulární komplikace zahrnuté v obou těchto konsenzuálních definicích lze tedy rekonstruovat z databáze PLUTO a snadno je porovnat s jinými studiemi perioperačních výsledků. U každého pacienta ve věku 60 let a staršího jsou troponiny denně získávány každé ráno v prvních třech pooperačních dnech. Denně anesteziologové zjišťují hodnoty troponinů a podle indikace zavádějí další diagnostické testy. Po zbývající pooperační dny au pacientů mladších 60 let se troponin měří podle klinické indikace.
Při příjmu do nemocnice
Akutní poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Při příjmu do nemocnice
Akutní poškození ledvin (AKI) je definováno podle kritérií rizika, poranění, selhání, ztráty funkce ledvin a konečného stádia onemocnění ledvin (RIFLE). Tabulka pacientů je denně vyhodnocována pro informace o produkci moči a kreatininu / funkci ledvin.
Při příjmu do nemocnice
Delirium
Časové okno: Při příjmu do nemocnice
Delirium, definované buď jako pozitivní CAM(-ICU) nebo ≥ 4 body na AT4.
Při příjmu do nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň závažnosti komplikací
Časové okno: Při přijetí do nemocnice
Závažnost všech chirurgických komplikací je hodnocena podle Clavien-Dindo klasifikace.
Při přijetí do nemocnice
Akutní bolest
Časové okno: Během prvních 7 dnů
Denní skóre bolesti, jak v klidu, tak během aktivity, se měří pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Toto skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená absolutně žádnou bolest a 10 nejhorší představitelnou bolest.
Během prvních 7 dnů
Dlouhodobá psychopatologie
Časové okno: Po 1 roce sledování
Dlouhodobá psychopatologie, definovaná jako symptomy deprese, úzkosti a/nebo posttraumatického stresového syndromu (PTSS). Deprese je definována jako skóre ≥ 8 na HADS-D a úzkost jako skóre ≥ 8 na HADS-A. Pro IES-R se použije práh průměrného skóre položky 1,6.
Po 1 roce sledování
Kognitivní dysfunkce
Časové okno: Při sledování po 1 roce
Kognitivní dysfunkce měřená dotazníkem kognitivního selhání.
Při sledování po 1 roce
Úmrtnost
Časové okno: Během prvního roku
Nemocniční mortalita, 30denní mortalita, jednoroční mortalita a dny přežití mimo nemocnici v prvních 30 dnech po operaci.
Během prvního roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. února 2040

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. února 2040

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

15. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCBio_19-514

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

<1 year for the duration of the study

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit