Периоперационное лонгитюдное исследование осложнений и отдаленных результатов (PLUTO)
Назначение: при повышенном риске осложнений. Улучшенная предоперационная стратификация риска и более ранняя диагностика этих осложнений могут улучшить послеоперационное восстановление и улучшить долгосрочные результаты. Периоперационное продольное исследование осложнений и отдаленных результатов (PLUTO) направлено на создание всеобъемлющего биорепозитория, который облегчит исследования в этой области.
Пациенты, перенесшие плановую некардиохирургическую операцию от среднего до высокого риска, имеют право на участие. В течение первых 7 послеоперационных дней (или дольше, как указано) участников будут ежедневно посещать у постели больного специальные наблюдатели, которые оценивают клинические события и проводят неинвазивные физиологические измерения (включая портативную спирометрию и одноканальную ЭЭГ). Кроме того, мы будем собирать образцы крови, а также образцы микробиома в определенные моменты времени. Первичными результатами исследования являются послеоперационные внутрибольничные инфекции, серьезные неблагоприятные сердечные события, легочные осложнения, острая почечная недостаточность и делирий. Вторичные результаты включают смертность, а также долгосрочную психопатологию, когнитивную дисфункцию и качество жизни.
PLUTO — это первый в мире периоперационный биобанк, который включает широкий круг хирургических пациентов с высоким риском, собирая проспективные данные у постели больного, а также образцы крови и микробиома в течение всего периоперационного периода. Данные и материалы, собранные в PLUTO, будут использоваться для разработки, внешней проверки и обновления прогностических моделей прогнозирования для улучшения оценки риска, тестирования новых биомаркеров для раннего выявления послеоперационных осложнений и изучения этиологии, атрибутивной заболеваемости и смертности, связанных с этими событиями. .
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nikki de Mul, MSc
- Номер телефона: +31887561124
- Электронная почта: PLUTO@umcutrecht.nl
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584CX
- Рекрутинг
- University Medical Center Utrecht
-
Контакт:
- Nikki de Mul
- Номер телефона: +31887561124
- Электронная почта: PLUTO@umcutrecht.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Прохождение плановой желудочно-кишечной или сосудистой процедуры с высоким риском или процедуры со средним риском (включая гинекологические, ортопедические операции и операции на голове и шее), если процедура включает лапаротомию и / или связана с запланированной продолжительностью пребывания в больнице ≥ 5 дней.
Критерий исключения:
- < 18 лет
- Экстренная хирургия
- Тяжелая анемия (Hb < 4,5 ммоль/л)
- Невозможно дать информированное согласие
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Периоперационные инфекционные осложнения
Временное ограничение: Во время госпитализации
|
Инфекционные осложнения определяются в соответствии с критериями Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) и согласованными определениями Международного форума по сепсису.
Полный список диагностических критериев, а также оценка соглашения между наблюдателями, связанного с ними, ранее были опубликованы в Klein Klouwenberg, Crit Care Med 2013; 41:2373-8.
Поскольку эти определения согласуются с критериями CDC, используемыми в определениях EPCO, их не нужно было изменять для проекта PLUTO.
Для всех событий апостериорная вероятность истинной инфекции будет классифицироваться по четырехбалльной шкале (нет, возможная, вероятная и определенная инфекция).
Это позволяет нам отличить случаи истинной инфекции от случаев, например, послеоперационного системного воспаления.
|
Во время госпитализации
|
|
Послеоперационные легочные осложнения (ППО)
Временное ограничение: Во время госпитализации
|
Послеоперационные легочные осложнения регистрируются в соответствии с определениями Европейского периоперационного клинического исхода (EPCO).
Послеоперационное легочное осложнение регистрируется, если (1) у пациента сатурация ниже 90%, (2) потребление кислорода пациентом превышает 5 л/мин или (3) сатурация пациента ниже 94% на фоне оксигенотерапии.
В дополнение к клиническим признакам и симптомам, рентгенологическим данным, диагнозам и назначенным методам лечения, которые являются частью определений EPCO, продолжительности эпизода и диагностических методов, использованных для постановки диагноза (например,
регистрируются рентгенограмма грудной клетки, КТ, газы артериальной крови и др.).
|
Во время госпитализации
|
|
Серьезные нежелательные явления со стороны сердца (MACE)
Временное ограничение: Во время госпитализации
|
Серьезные неблагоприятные кардиальные события (MACE) регистрируются в соответствии с определениями StEP.
Кроме того, элементы определения EPCO для MACE включены в регистрацию, и поэтому все сердечно-сосудистые осложнения, включенные в оба этих консенсусных определения, могут быть реконструированы из базы данных PLUTO и легко сопоставлены с другими исследованиями периоперационных исходов.
Каждому пациенту в возрасте 60 лет и старше суточные тропонины получают каждое утро в первые три послеоперационных дня.
Ежедневно анестезиологи оценивают значения тропонина и назначают дополнительные диагностические тесты по показаниям.
В оставшиеся послеоперационные дни и у пациентов моложе 60 лет тропонин измеряют по клиническим показаниям.
|
Во время госпитализации
|
|
Острое повреждение почек (ОПП)
Временное ограничение: Во время госпитализации
|
Острое повреждение почек (ОПП) определяется в соответствии с критериями риска, травмы, недостаточности, потери функции почек и терминальной стадии заболевания почек (RIFLE).
Диаграмма пациентов оценивается ежедневно для получения информации о мочевыделении и креатинине/функции почек.
|
Во время госпитализации
|
|
Бред
Временное ограничение: Во время госпитализации
|
Делирий, определяемый как положительный результат CAM (-ICU) или ≥ 4 баллов по AT4.
|
Во время госпитализации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень тяжести осложнений
Временное ограничение: Во время госпитализации
|
Тяжесть всех хирургических осложнений оценивают по классификации Clavien-Dindo.
|
Во время госпитализации
|
|
Острая боль
Временное ограничение: В течение первых 7 дней
|
Ежедневные баллы боли, как в покое, так и во время активности, измеряются с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Этот показатель варьируется от 0 до 10, где 0 означает полное отсутствие боли, а 10 — самую сильную вообразимую боль.
|
В течение первых 7 дней
|
|
Длительная психопатология
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Длительная психопатология, определяемая как симптомы депрессии, тревоги и/или посттравматического стрессового синдрома (ПТСС).
Депрессия определяется как оценка ≥ 8 баллов по шкале HADS-D, а тревога — как оценка ≥ 8 баллов по шкале HADS-A.
Для IES-R будет использоваться пороговое значение среднего балла, равное 1,6.
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Когнитивная дисфункция
Временное ограничение: Через 1 год наблюдения
|
Когнитивная дисфункция, измеренная с помощью опросника когнитивных неудач.
|
Через 1 год наблюдения
|
|
Смертность
Временное ограничение: В течение первого года
|
Госпитальная смертность, 30-дневная смертность, годовая смертность и дни жизни вне больницы в первые 30 дней после операции.
|
В течение первого года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCBio_19-514
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .