- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05331118
Perioperatiivinen pitkittäistutkimus komplikaatioista ja pitkäaikaisista tuloksista (PLUTO)
Tarkoitus: lisääntynyt komplikaatioriski. Parempi preoperatiivisen riskin kerrostuminen ja näiden komplikaatioiden aikaisempi diagnoosi voivat parantaa leikkauksen jälkeistä toipumista ja parantaa pitkän aikavälin tuloksia. Komplikaatioiden ja pitkäaikaisten tulosten perioperatiivisen pitkittäistutkimuksen (PLUTO) tavoitteena on perustaa kattava biovarasto, joka helpottaa tämän alan tutkimusta.
Potilaat, joille tehdään valinnainen keskitason tai suuren riskin ei-sydänleikkaus, voivat ilmoittautua. Ensimmäiset 7 leikkauksen jälkeistä päivää (tai pidempään ohjeiden mukaan) osallistujat käyvät päivittäin vuodevierailla omistautuneilta tarkkailijoilta, jotka arvioivat kliiniset tapahtumat ja suorittavat ei-invasiivisia fysiologisia mittauksia (mukaan lukien kädessä pidettävä spirometria ja yksikanavainen EEG). Lisäksi keräämme verinäytteitä sekä mikrobiominäytteitä valittuina ajankohtina. Ensisijaisia tutkimustuloksia ovat postoperatiiviset sairaalainfektiot, suuret haitalliset sydäntapahtumat, keuhkokomplikaatiot, akuutti munuaisvaurio ja delirium. Toissijaisia tuloksia ovat kuolleisuus sekä pitkäaikainen psykopatologia, kognitiivinen toimintahäiriö ja elämänlaatu.
PLUTO on maailman ensimmäinen perioperatiivinen biopankki, joka sisältää laajan valikoiman korkean riskin kirurgisia potilaita, ja se kerää mahdollisia vuodetietoja sekä veri- ja mikrobiominäytteitä koko perioperatiivisen jakson ajalta. PLUTOssa kerättyjä tietoja ja materiaaleja käytetään kehittämään, ulkoisesti validoimaan ja päivittämään prognostisia ennustemalleja riskinarvioinnin parantamiseksi, testaamaan uusia biomarkkereita postoperatiivisten komplikaatioiden varhaiseen havaitsemiseen sekä tutkimaan näihin tapahtumiin liittyvää etiologiaa, niiden aiheuttamaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nikki de Mul, MSc
- Puhelinnumero: +31887561124
- Sähköposti: PLUTO@umcutrecht.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584CX
- Rekrytointi
- University Medical Center Utrecht
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikki de Mul
- Puhelinnumero: +31887561124
- Sähköposti: PLUTO@umcutrecht.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jolle tehdään valinnainen, riskialtista maha-suolikanavan tai verisuonten toimenpide tai keskiriskin toimenpide (mukaan lukien gynekologinen, ortopedinen ja pään ja kaulan leikkaus), jos toimenpide sisältää laparotomian ja/tai siihen liittyy suunniteltu sairaalahoidon kesto ≥ 5 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- < 18-vuotias
- Kiireellinen leikkaus
- Vaikea anemia (Hb < 4,5 mmol/L)
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiiviset infektiokomplikaatiot
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
|
Tartuntakomplikaatiot määritellään Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriteerien ja kansainvälisen sepsisfoorumin konsensusmääritelmien mukaisesti.
Kattava luettelo diagnostisista kriteereistä sekä arvio niihin liittyvästä interobserver-sopimuksesta on aiemmin julkaistu julkaisussa Klein Klouwenberg, Crit Care Med 2013; 41:2373-8.
Koska nämä määritelmät ovat sopusoinnussa EPCO-määritelmissä käytettyjen CDC-kriteerien kanssa, niitä ei tarvinnut muuttaa PLUTO-projektia varten.
Kaikissa tapahtumissa todellisen tartunnan post hoc -todennäköisyys luokitellaan nelipisteasteikolla (ei mikään, mahdollinen, todennäköinen ja selvä infektio).
Tämän avulla voimme erottaa tapaukset, joissa on todellinen infektio, tapauksista, joissa on esimerkiksi leikkauksen jälkeinen systeeminen tulehdus.
|
Sairaalahoidon aikana
|
|
Postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot (PPC)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
|
Postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot rekisteröidään European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) -määritelmien mukaisesti.
Postoperatiivinen keuhkokomplikaatio rekisteröidään, jos (1) potilaan saturaatio on alle 90 %, (2) potilaan hapenkulutus on yli 5 l/min tai (3) potilaan saturaatio on alle 94 % happihoidon aikana.
Kliinisten merkkien ja oireiden lisäksi EPCO-määritelmiin kuuluvat radiologian löydökset, diagnoosit ja aloitetut hoidot, jakson kesto ja diagnoosin saamiseen käytetyt diagnostiset menetelmät (esim.
rintakehän röntgen, CT, valtimoverikaasu jne.) rekisteröidään.
|
Sairaalahoidon aikana
|
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
|
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE) rekisteröidään StEP-määritelmien mukaisesti.
Lisäksi MACE:n EPCO-määritelmän kohteet sisältyvät rekisteröintiin, ja kaikki näihin molempiin konsensusmääritelmiin sisältyvät kardiovaskulaariset komplikaatiot voidaan siten rekonstruoida PLUTO-tietokannasta ja verrata helposti muihin perioperatiivisiin tulostutkimuksiin.
Jokaiselta 60-vuotiaalta ja sitä vanhemmalta potilaalta saadaan päivittäinen troponiinit joka aamu kolmena ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Anestesiologi arvioi päivittäin troponiiniarvot ja käynnistää lisätestejä ohjeiden mukaan.
Muina leikkauksen jälkeisinä päivinä ja alle 60-vuotiaille potilaille troponiini mitataan kliinisen käyttöaiheen mukaan.
|
Sairaalahoidon aikana
|
|
Akuutti munuaisvaurio (AKI)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
|
Akuutti munuaisvaurio (AKI) määritellään riskin, vamman, vajaatoiminnan, munuaisten toiminnan menetyksen ja loppuvaiheen munuaissairauden (RIFLE) kriteerien mukaan.
Potilastaulukosta arvioidaan päivittäin tietoa virtsan tuotannosta ja kreatiniini-/munuaisten toiminnasta.
|
Sairaalahoidon aikana
|
|
Delirium
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
|
Delirium, joka määritellään joko positiiviseksi CAM(-ICU) tai ≥ 4 pisteeksi AT4:ssä.
|
Sairaalahoidon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden vakavuusaste
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
|
Kaikkien kirurgisten komplikaatioiden vakavuus arvioidaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
|
Sairaalahoidon aikana
|
|
Akuutti kipu
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 päivän aikana
|
Päivittäiset kipupisteet, sekä levossa että toiminnan aikana, mitataan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla.
Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole lainkaan ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
Ensimmäisen 7 päivän aikana
|
|
Pitkäaikainen psykopatologia
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
|
Pitkäaikainen psykopatologia, joka määritellään masennuksen, ahdistuksen ja/tai posttraumaattisen stressioireyhtymän (PTSS) oireiksi.
Masennus määritellään pistemääräksi ≥ 8 HADS-D:ssä ja ahdistuneisuus pisteeksi ≥ 8 HADS-A:ssa.
IES-R:n kohdalla käytetään pisteen keskiarvokynnystä 1,6.
|
1 vuoden seurannassa
|
|
Kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
|
Kognitiivinen toimintahäiriö, mitattuna kognitiivisen epäonnistumisen kyselylomakkeella.
|
1 vuoden seurannassa
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden aikana
|
Sairaalakuolleisuus, 30 päivän kuolleisuus, yhden vuoden kuolleisuus ja elossaolopäivät sairaalan ulkopuolella ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
|
Ensimmäisen vuoden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCBio_19-514
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .