Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen pitkittäistutkimus komplikaatioista ja pitkäaikaisista tuloksista (PLUTO)

tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: O.L. (Olaf) Cremer, UMC Utrecht

Tarkoitus: lisääntynyt komplikaatioriski. Parempi preoperatiivisen riskin kerrostuminen ja näiden komplikaatioiden aikaisempi diagnoosi voivat parantaa leikkauksen jälkeistä toipumista ja parantaa pitkän aikavälin tuloksia. Komplikaatioiden ja pitkäaikaisten tulosten perioperatiivisen pitkittäistutkimuksen (PLUTO) tavoitteena on perustaa kattava biovarasto, joka helpottaa tämän alan tutkimusta.

Potilaat, joille tehdään valinnainen keskitason tai suuren riskin ei-sydänleikkaus, voivat ilmoittautua. Ensimmäiset 7 leikkauksen jälkeistä päivää (tai pidempään ohjeiden mukaan) osallistujat käyvät päivittäin vuodevierailla omistautuneilta tarkkailijoilta, jotka arvioivat kliiniset tapahtumat ja suorittavat ei-invasiivisia fysiologisia mittauksia (mukaan lukien kädessä pidettävä spirometria ja yksikanavainen EEG). Lisäksi keräämme verinäytteitä sekä mikrobiominäytteitä valittuina ajankohtina. Ensisijaisia ​​tutkimustuloksia ovat postoperatiiviset sairaalainfektiot, suuret haitalliset sydäntapahtumat, keuhkokomplikaatiot, akuutti munuaisvaurio ja delirium. Toissijaisia ​​tuloksia ovat kuolleisuus sekä pitkäaikainen psykopatologia, kognitiivinen toimintahäiriö ja elämänlaatu.

PLUTO on maailman ensimmäinen perioperatiivinen biopankki, joka sisältää laajan valikoiman korkean riskin kirurgisia potilaita, ja se kerää mahdollisia vuodetietoja sekä veri- ja mikrobiominäytteitä koko perioperatiivisen jakson ajalta. PLUTOssa kerättyjä tietoja ja materiaaleja käytetään kehittämään, ulkoisesti validoimaan ja päivittämään prognostisia ennustemalleja riskinarvioinnin parantamiseksi, testaamaan uusia biomarkkereita postoperatiivisten komplikaatioiden varhaiseen havaitsemiseen sekä tutkimaan näihin tapahtumiin liittyvää etiologiaa, niiden aiheuttamaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

9000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Utrecht, Alankomaat, 3584CX
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Utrecht
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joille tehdään suuren riskin leikkaus ja valittu keskimääräisen riskin toimenpide kirurgisen kuolleisuuden todennäköisyysmallin mukaisesti. Potilaat valitaan yksinomaan toimenpiteeseen liittyvän riskin perusteella, koska pyrimme nimenomaisesti rekisteröimään koehenkilöitä useista potilaskohtaisista riskitekijöistä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Jolle tehdään valinnainen, riskialtista maha-suolikanavan tai verisuonten toimenpide tai keskiriskin toimenpide (mukaan lukien gynekologinen, ortopedinen ja pään ja kaulan leikkaus), jos toimenpide sisältää laparotomian ja/tai siihen liittyy suunniteltu sairaalahoidon kesto ≥ 5 päivää.

Poissulkemiskriteerit:

  • < 18-vuotias
  • Kiireellinen leikkaus
  • Vaikea anemia (Hb < 4,5 mmol/L)
  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perioperatiiviset infektiokomplikaatiot
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
Tartuntakomplikaatiot määritellään Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriteerien ja kansainvälisen sepsisfoorumin konsensusmääritelmien mukaisesti. Kattava luettelo diagnostisista kriteereistä sekä arvio niihin liittyvästä interobserver-sopimuksesta on aiemmin julkaistu julkaisussa Klein Klouwenberg, Crit Care Med 2013; 41:2373-8. Koska nämä määritelmät ovat sopusoinnussa EPCO-määritelmissä käytettyjen CDC-kriteerien kanssa, niitä ei tarvinnut muuttaa PLUTO-projektia varten. Kaikissa tapahtumissa todellisen tartunnan post hoc -todennäköisyys luokitellaan nelipisteasteikolla (ei mikään, mahdollinen, todennäköinen ja selvä infektio). Tämän avulla voimme erottaa tapaukset, joissa on todellinen infektio, tapauksista, joissa on esimerkiksi leikkauksen jälkeinen systeeminen tulehdus.
Sairaalahoidon aikana
Postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot (PPC)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
Postoperatiiviset keuhkokomplikaatiot rekisteröidään European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) -määritelmien mukaisesti. Postoperatiivinen keuhkokomplikaatio rekisteröidään, jos (1) potilaan saturaatio on alle 90 %, (2) potilaan hapenkulutus on yli 5 l/min tai (3) potilaan saturaatio on alle 94 % happihoidon aikana. Kliinisten merkkien ja oireiden lisäksi EPCO-määritelmiin kuuluvat radiologian löydökset, diagnoosit ja aloitetut hoidot, jakson kesto ja diagnoosin saamiseen käytetyt diagnostiset menetelmät (esim. rintakehän röntgen, CT, valtimoverikaasu jne.) rekisteröidään.
Sairaalahoidon aikana
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE) rekisteröidään StEP-määritelmien mukaisesti. Lisäksi MACE:n EPCO-määritelmän kohteet sisältyvät rekisteröintiin, ja kaikki näihin molempiin konsensusmääritelmiin sisältyvät kardiovaskulaariset komplikaatiot voidaan siten rekonstruoida PLUTO-tietokannasta ja verrata helposti muihin perioperatiivisiin tulostutkimuksiin. Jokaiselta 60-vuotiaalta ja sitä vanhemmalta potilaalta saadaan päivittäinen troponiinit joka aamu kolmena ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä. Anestesiologi arvioi päivittäin troponiiniarvot ja käynnistää lisätestejä ohjeiden mukaan. Muina leikkauksen jälkeisinä päivinä ja alle 60-vuotiaille potilaille troponiini mitataan kliinisen käyttöaiheen mukaan.
Sairaalahoidon aikana
Akuutti munuaisvaurio (AKI)
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
Akuutti munuaisvaurio (AKI) määritellään riskin, vamman, vajaatoiminnan, munuaisten toiminnan menetyksen ja loppuvaiheen munuaissairauden (RIFLE) kriteerien mukaan. Potilastaulukosta arvioidaan päivittäin tietoa virtsan tuotannosta ja kreatiniini-/munuaisten toiminnasta.
Sairaalahoidon aikana
Delirium
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
Delirium, joka määritellään joko positiiviseksi CAM(-ICU) tai ≥ 4 pisteeksi AT4:ssä.
Sairaalahoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Komplikaatioiden vakavuusaste
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
Kaikkien kirurgisten komplikaatioiden vakavuus arvioidaan Clavien-Dindo-luokituksen mukaan.
Sairaalahoidon aikana
Akuutti kipu
Aikaikkuna: Ensimmäisen 7 päivän aikana
Päivittäiset kipupisteet, sekä levossa että toiminnan aikana, mitataan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla. Tämä pistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja 0 tarkoittaa, ettei kipua ole lainkaan ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Ensimmäisen 7 päivän aikana
Pitkäaikainen psykopatologia
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
Pitkäaikainen psykopatologia, joka määritellään masennuksen, ahdistuksen ja/tai posttraumaattisen stressioireyhtymän (PTSS) oireiksi. Masennus määritellään pistemääräksi ≥ 8 HADS-D:ssä ja ahdistuneisuus pisteeksi ≥ 8 HADS-A:ssa. IES-R:n kohdalla käytetään pisteen keskiarvokynnystä 1,6.
1 vuoden seurannassa
Kognitiivinen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
Kognitiivinen toimintahäiriö, mitattuna kognitiivisen epäonnistumisen kyselylomakkeella.
1 vuoden seurannassa
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen vuoden aikana
Sairaalakuolleisuus, 30 päivän kuolleisuus, yhden vuoden kuolleisuus ja elossaolopäivät sairaalan ulkopuolella ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen.
Ensimmäisen vuoden aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 21. helmikuuta 2040

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 21. helmikuuta 2040

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 15. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCBio_19-514

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jaon aikakehys

<1 year for the duration of the study

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa