Estudio longitudinal perioperatorio de complicaciones y resultados a largo plazo (PLUTO)
Propósito: con un mayor riesgo de complicaciones. La mejor estratificación del riesgo preoperatorio y el diagnóstico más temprano de estas complicaciones pueden mejorar la recuperación posoperatoria y mejorar los resultados a largo plazo. El estudio longitudinal perioperatorio de complicaciones y resultados a largo plazo (PLUTO) tiene como objetivo establecer un biorepositorio integral que facilitará la investigación en este campo.
Los pacientes que se someten a cirugía no cardíaca electiva de riesgo intermedio a alto son elegibles para la inscripción. Durante los primeros 7 días posteriores a la operación (o más, según se indique), los participantes estarán sujetos a visitas diarias junto a la cama por parte de observadores dedicados, quienes adjudicarán los eventos clínicos y realizarán mediciones fisiológicas no invasivas (incluida la espirometría manual y el EEG de un solo canal). Además, recolectaremos muestras de sangre y muestras de microbioma en puntos de tiempo seleccionados. Los resultados primarios del estudio son la aparición posoperatoria de infecciones nosocomiales, eventos cardíacos adversos importantes, complicaciones pulmonares, lesión renal aguda y delirio. Los resultados secundarios incluyen la mortalidad, así como la psicopatología a largo plazo, la disfunción cognitiva y la calidad de vida.
PLUTO es el primer biobanco perioperatorio del mundo que incluye una amplia gama de pacientes quirúrgicos de alto riesgo, recopilando datos prospectivos junto a la cama, así como muestras de sangre y microbioma durante todo el período perioperatorio. Los datos y materiales recopilados en PLUTO se utilizarán para desarrollar, validar externamente y actualizar modelos de predicción de pronóstico para mejorar la evaluación de riesgos, probar nuevos biomarcadores para la detección temprana de complicaciones posoperatorias y estudiar la etiología, la morbilidad atribuible y la mortalidad relacionada con estos eventos. .
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nikki de Mul, MSc
- Número de teléfono: +31887561124
- Correo electrónico: PLUTO@umcutrecht.nl
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3584CX
- Reclutamiento
- University Medical Center Utrecht
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Contacto:
- Nikki de Mul
- Número de teléfono: +31887561124
- Correo electrónico: PLUTO@umcutrecht.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a un procedimiento electivo, gastrointestinal o vascular de alto riesgo, o un procedimiento de riesgo intermedio (incluyendo cirugía ginecológica, ortopédica y de cabeza y cuello) si el procedimiento incluye una laparotomía y/o está asociado con una estancia hospitalaria programada ≥ 5 días.
Criterio de exclusión:
- < 18 años de edad
- Cirugía de emergencia
- Anemia severa (Hb < 4,5 mmol/L)
- No se puede dar el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones infecciosas perioperatorias
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario
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Las complicaciones infecciosas se definen de acuerdo con los criterios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y las definiciones de consenso del Foro Internacional de Sepsis.
Una lista completa de criterios de diagnóstico, así como una evaluación del acuerdo interobservador asociado con estos, se publicó previamente en Klein Klouwenberg, Crit Care Med 2013; 41:2373-8.
Dado que estas definiciones están de acuerdo con los criterios de CDC utilizados en las definiciones de EPCO, no fue necesario modificarlas para el proyecto PLUTO.
Para todos los eventos, la probabilidad post hoc de infección verdadera se categorizará utilizando una escala de cuatro puntos (ninguna, infección posible, probable y definitiva).
Esto nos permite distinguir los casos con infección verdadera de los casos con, por ejemplo, inflamación sistémica posoperatoria.
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Durante el ingreso hospitalario
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Complicaciones Pulmonares Postoperatorias (CPP)
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario
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Las complicaciones pulmonares posoperatorias se registran de acuerdo con las definiciones de resultados clínicos perioperatorios europeos (EPCO).
Se registra una complicación pulmonar posoperatoria si (1) el paciente tiene una saturación inferior al 90 %, (2) el consumo de oxígeno del paciente supera los 5 l/min o (3) la saturación del paciente es inferior al 94 % mientras recibe oxigenoterapia.
Además de los signos y síntomas clínicos, los hallazgos radiológicos, los diagnósticos y las terapias instituidas forman parte de las definiciones de EPCO, la duración del episodio y las modalidades diagnósticas utilizadas para obtener el diagnóstico (p.
radiografía de tórax, tomografía computarizada, gasometría arterial, etc.).
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Durante el ingreso hospitalario
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Eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario
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Los eventos cardíacos adversos mayores (MACE) se registran de acuerdo con las definiciones de StEP.
Además, los elementos de la definición EPCO para MACE están incluidos en el registro y todas las complicaciones cardiovasculares incluidas en estas dos definiciones de consenso pueden reconstruirse a partir de la base de datos PLUTO y compararse fácilmente con otros estudios de resultados perioperatorios.
Para cada paciente de 60 años y más, las troponinas diarias se obtienen todas las mañanas en los primeros tres días postoperatorios.
Diariamente, un anestesiólogo evalúa los valores de troponina e instituye más pruebas de diagnóstico según lo indicado.
Para los días restantes del postoperatorio y para pacientes menores de 60 años, la troponina se mide por indicación clínica.
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Durante el ingreso hospitalario
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Lesión renal aguda (LRA)
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario
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La lesión renal aguda (IRA) se define de acuerdo con los criterios de Riesgo, Lesión, Insuficiencia, Pérdida de la función renal y Enfermedad renal terminal (RIFLE).
El historial de los pacientes se evalúa diariamente para obtener información sobre la producción de orina y la creatinina/función renal.
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Durante el ingreso hospitalario
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Delirio
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario
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Delirio, definido como CAM(-ICU) positivo o ≥ 4 puntos en el AT4.
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Durante el ingreso hospitalario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Grado de gravedad de la complicación
Periodo de tiempo: Durante el ingreso hospitalario
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La gravedad de todas las complicaciones quirúrgicas se evalúa según la clasificación de Clavien-Dindo.
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Durante el ingreso hospitalario
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Dolor agudo
Periodo de tiempo: Durante los primeros 7 días
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Las puntuaciones diarias de dolor, tanto en reposo como durante la actividad, se miden a través de la escala de calificación numérica (NRS).
Esta puntuación varía de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor en absoluto y 10 el peor dolor imaginable.
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Durante los primeros 7 días
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Psicopatología a largo plazo
Periodo de tiempo: A 1 año de seguimiento
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Psicopatología a largo plazo, definida como síntomas de depresión, ansiedad y/o síndrome de estrés postraumático (PTSS).
La depresión se define como una puntuación ≥ 8 en el HADS-D y la ansiedad como una puntuación ≥ 8 en el HADS-A.
Para el IES-R, se utilizará un umbral de puntuación media de ítem de 1,6.
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A 1 año de seguimiento
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Disfunción congnitiva
Periodo de tiempo: A 1 año de seguimiento
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Disfunción cognitiva, medida por el Cuestionario de Falla Cognitiva.
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A 1 año de seguimiento
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Durante el primer año
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Mortalidad hospitalaria, mortalidad a los 30 días, mortalidad al año y días de vida fuera del hospital en los primeros 30 días tras la cirugía.
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Durante el primer año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TCBio_19-514
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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