Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve longitudinale studie van complicaties en langetermijnresultaten (PLUTO)

28 november 2023 bijgewerkt door: O.L. (Olaf) Cremer, UMC Utrecht

Doel: met een verhoogd risico op complicaties. Verbeterde preoperatieve risicostratificatie en eerdere diagnose van deze complicaties kunnen het postoperatieve herstel verbeteren en de langetermijnresultaten verbeteren. De perioperatieve longitudinale studie van complicaties en langetermijnresultaten (PLUTO) heeft tot doel een uitgebreide biorepository op te zetten die onderzoek op dit gebied zal vergemakkelijken.

Patiënten die een electieve intermediaire tot hoogrisico niet-cardiale operatie ondergaan, komen in aanmerking voor inschrijving. Gedurende de eerste 7 postoperatieve dagen (of langer zoals aangegeven) zullen de deelnemers dagelijks worden onderworpen aan bedbezoeken door toegewijde waarnemers, die klinische gebeurtenissen beoordelen en niet-invasieve fysiologische metingen uitvoeren (inclusief draagbare spirometrie en enkelkanaals EEG). Daarnaast zullen we op geselecteerde tijdstippen bloedmonsters en microbioommonsters verzamelen. Primaire onderzoeksresultaten zijn het postoperatief optreden van nosocomiale infecties, ernstige cardiale bijwerkingen, pulmonaire complicaties, acuut nierletsel en delirium. Secundaire uitkomstmaten zijn zowel sterfte als langdurige psychopathologie, cognitieve disfunctie en kwaliteit van leven.

PLUTO is de eerste peri-operatieve biobank ter wereld die een breed scala aan chirurgische patiënten met een hoog risico omvat, en prospectieve gegevens aan het bed verzamelt, evenals zowel bloed- als microbioommonsters gedurende de gehele peri-operatieve periode. De gegevens en materialen die in PLUTO zijn verzameld, zullen worden gebruikt om prognostische voorspellingsmodellen te ontwikkelen, extern te valideren en bij te werken voor een betere risicobeoordeling, om nieuwe biomarkers te testen voor vroege detectie van postoperatieve complicaties en om de etiologie, toerekenbare morbiditeit en mortaliteit gerelateerd aan deze gebeurtenissen te bestuderen. .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

9000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Nikki de Mul, MSc
Telefoonnummer: +31887561124
E-mail: PLUTO@umcutrecht.nl

Studie Locaties

Nederland
- - Utrecht, Nederland, 3584CX
    - Werving
    - University Medical Center Utrecht
    - Contact:
      
      Nikki de Mul
      
      Telefoonnummer: +31887561124
      
      E-mail: PLUTO@umcutrecht.nl

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten die een operatie met een hoog risico ondergaan en een selectie van procedures met gemiddeld risico zoals gedefinieerd door het Surgical Mortality Probability Model. Patiënten worden alleen geselecteerd op basis van het procedurele risico, aangezien we er expliciet naar streven om proefpersonen in te schrijven voor een breed scala aan patiëntspecifieke risicofactoren.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- Het ondergaan van een electieve gastro-intestinale of vasculaire procedure met een hoog risico, of een intermediaire risicoprocedure (inclusief gynaecologische, orthopedische en hoofd-halschirurgie) als de procedure een laparotomie omvat en/of gepaard gaat met een geplande ziekenhuisopnameduur ≥ 5 dagen.

Uitsluitingscriteria:

< 18 jaar
Noodgeval operatie
Ernstige anemie (Hb < 4,5 mmol/L)
Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Perioperatieve infectieuze complicaties Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname	Infectieuze complicaties worden gedefinieerd volgens de criteria van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) en de consensusdefinities van het International Sepsis Forum. Een uitgebreide lijst van diagnostische criteria, evenals een beoordeling van de daarmee samenhangende interobserver-overeenkomst, is eerder gepubliceerd in Klein Klouwenberg, Crit Care Med 2013; 41:2373-8. Aangezien deze definities in overeenstemming zijn met de CDC-criteria die worden gebruikt in de EPCO-definities, hoefden ze niet te worden gewijzigd voor het PLUTO-project. Voor alle gebeurtenissen wordt de post-hoc waarschijnlijkheid van een echte infectie gecategoriseerd met behulp van een vierpuntsschaal (geen, mogelijke, waarschijnlijke en definitieve infectie). Hierdoor kunnen we gevallen met echte infectie onderscheiden van gevallen met bijvoorbeeld postoperatieve systemische ontsteking.	Tijdens ziekenhuisopname
Postoperatieve longcomplicaties (PPC) Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname	Postoperatieve longcomplicaties worden geregistreerd volgens de European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) definities. Een postoperatieve longcomplicatie wordt geregistreerd als (1) de patiënt een saturatie heeft van minder dan 90%, (2) het zuurstofverbruik van de patiënt hoger is dan 5 l/min of (3) de saturatie van de patiënt lager is dan 94% tijdens zuurstoftherapie. Naast klinische tekenen en symptomen maken radiologische bevindingen, diagnoses en ingestelde therapieën deel uit van de EPCO-definities, duur van de episode en diagnostische modaliteiten die worden gebruikt om de diagnose te verkrijgen (bijv. thoraxfoto, CT, arterieel bloedgas, etc.) worden geregistreerd.	Tijdens ziekenhuisopname
Major Adverse Cardiac Events (MACE) Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname	Major Adverse Cardiac Events (MACE) worden geregistreerd volgens de StEP-definities. Bovendien zijn de items van de EPCO-definitie voor MACE opgenomen in de registratie en kunnen alle cardiovasculaire complicaties die in beide consensusdefinities zijn opgenomen, worden gereconstrueerd uit de PLUTO-database en gemakkelijk worden vergeleken met andere perioperatieve uitkomststudies. Voor elke patiënt van 60 jaar en ouder worden op de eerste drie postoperatieve dagen elke ochtend dagelijks troponinen ingenomen. Een anesthesioloog beoordeelt dagelijks de troponinewaarden en stelt indien nodig verder diagnostisch onderzoek in. Voor de resterende postoperatieve dagen en voor patiënten jonger dan 60 jaar wordt troponine gemeten op klinische indicatie.	Tijdens ziekenhuisopname
Acuut nierletsel (AKI) Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname	Acuut nierletsel (AKI) wordt gedefinieerd volgens de criteria Risico, Letsel, Falen, Verlies van nierfunctie en Eindstadium nierziekte (RIFLE). De patiëntenkaart wordt dagelijks beoordeeld op informatie over urineproductie en creatinine/nierfunctie.	Tijdens ziekenhuisopname
Delirium Tijdsspanne: Tijdens ziekenhuisopname	Delirium, gedefinieerd als een positieve CAM(-ICU) of ≥ 4 punten op de AT4.	Tijdens ziekenhuisopname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Ernstgraad van de complicatie Tijdsspanne: Tijdens opname in het ziekenhuis	De ernst van alle chirurgische complicaties wordt beoordeeld volgens de Clavien-Dindo-classificatie.	Tijdens opname in het ziekenhuis
Acute pijn Tijdsspanne: Gedurende de eerste 7 dagen	Dagelijkse pijnscores, zowel in rust als tijdens activiteit, worden gemeten via de Numeric Rating Scale (NRS). Deze score loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor absoluut geen pijn en 10 voor de ergst denkbare pijn.	Gedurende de eerste 7 dagen
Psychopathologie op lange termijn Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up	Langdurige psychopathologie, gedefinieerd als symptomen van depressie, angst en/of posttraumatisch stresssyndroom (PTSS). Depressie wordt gedefinieerd als een score ≥ 8 op de HADS-D en angst als een score ≥ 8 op de HADS-A. Voor de IES-R wordt een itemgemiddelde scoredrempel van 1,6 gebruikt.	Na 1 jaar follow-up
Cognitieve disfunctie Tijdsspanne: Na 1 jaar follow-up	Cognitieve disfunctie, zoals gemeten door de Cognitive Failure Questionnaire.	Na 1 jaar follow-up
Sterfte Tijdsspanne: Tijdens het eerste jaar	Sterfte in het ziekenhuis, mortaliteit na 30 dagen, mortaliteit na één jaar en dagen leven buiten het ziekenhuis in de eerste 30 dagen na de operatie.	Tijdens het eerste jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UMC Utrecht

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

21 februari 2040

Studie voltooiing (Geschat)

21 februari 2040

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Wonden en verwondingen

Andere studie-ID-nummers

TCBio_19-514

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

IPD-tijdsbestek voor delen

<1 year for the duration of the study

IPD delen Ondersteunend informatietype

LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .