- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05331118
Étude longitudinale périopératoire des complications et des résultats à long terme (PLUTO)
But: avec un risque accru de complications. Une meilleure stratification des risques préopératoires et un diagnostic plus précoce de ces complications peuvent améliorer la récupération postopératoire et améliorer les résultats à long terme. L'étude longitudinale périopératoire des complications et des résultats à long terme (PLUTO) vise à établir un biodépôt complet qui facilitera la recherche dans ce domaine.
Les patients subissant une chirurgie élective non cardiaque à risque intermédiaire à élevé sont éligibles à l'inscription. Pendant les 7 premiers jours postopératoires (ou plus selon les indications), les participants seront soumis à des visites quotidiennes au chevet par des observateurs dédiés, qui jugent les événements cliniques et effectuent des mesures physiologiques non invasives (y compris la spirométrie portable et l'EEG à canal unique). De plus, nous collecterons des échantillons de sang ainsi que des échantillons de microbiome à des moments choisis. Les critères de jugement principaux de l'étude sont la survenue postopératoire d'infections nosocomiales, d'événements cardiaques indésirables majeurs, de complications pulmonaires, de lésions rénales aiguës et de délire. Les critères de jugement secondaires incluent la mortalité ainsi que la psychopathologie à long terme, le dysfonctionnement cognitif et la qualité de vie.
PLUTO est la première biobanque périopératoire au monde qui comprend un large éventail de patients chirurgicaux à haut risque, collectant des données prospectives au chevet du patient ainsi que des échantillons de sang et de microbiome pendant toute la période périopératoire. Les données et les matériaux collectés dans PLUTO seront utilisés pour développer, valider en externe et mettre à jour des modèles de prédiction pronostique pour une meilleure évaluation des risques, pour tester de nouveaux biomarqueurs pour la détection précoce des complications postopératoires et pour étudier l'étiologie, la morbidité et la mortalité attribuables liées à ces événements. .
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nikki de Mul, MSc
- Numéro de téléphone: +31887561124
- E-mail: PLUTO@umcutrecht.nl
Lieux d'étude
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-
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Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
- Recrutement
- University Medical Center Utrecht
-
Contact:
- Nikki de Mul
- Numéro de téléphone: +31887561124
- E-mail: PLUTO@umcutrecht.nl
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une intervention gastro-intestinale ou vasculaire à haut risque élective ou une intervention à risque intermédiaire (dont chirurgie gynécologique, orthopédique et ORL) si l'intervention comporte une laparotomie et/ou est associée à une durée d'hospitalisation programmée ≥ 5 jours.
Critère d'exclusion:
- < 18 ans
- Chirurgie d'urgence
- Anémie sévère (Hb < 4,5 mmol/L)
- Incapable de fournir un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications infectieuses périopératoires
Délai: Lors de l'hospitalisation
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Les complications infectieuses sont définies selon les critères des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) et les définitions consensuelles de l'International Sepsis Forum.
Une liste complète des critères de diagnostic, ainsi qu'une évaluation de l'accord interobservateur associé à ceux-ci, a déjà été publiée dans Klein Klouwenberg, Crit Care Med 2013 ; 41:2373-8.
Ces définitions étant en accord avec les critères CDC utilisés dans les définitions EPCO, elles n'ont pas dû être modifiées pour le projet PLUTO.
Pour tous les événements, la probabilité post hoc d'une véritable infection sera classée à l'aide d'une échelle à quatre points (aucune, infection possible, probable et certaine).
Cela nous permet de distinguer les cas avec une véritable infection des cas avec, par exemple, une inflammation systémique postopératoire.
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Lors de l'hospitalisation
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Complications pulmonaires postopératoires (PPC)
Délai: Lors de l'hospitalisation
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Les complications pulmonaires postopératoires sont enregistrées selon les définitions des résultats cliniques périopératoires européens (EPCO).
Une complication pulmonaire postopératoire est enregistrée si (1) le patient a une saturation inférieure à 90 %, (2) la consommation d'oxygène du patient dépasse 5 L/min ou (3) la saturation du patient est inférieure à 94 % pendant l'oxygénothérapie.
En plus des signes et symptômes cliniques, les résultats radiologiques, les diagnostics et les thérapies instituées font partie des définitions de l'EPCO, de la durée de l'épisode et des modalités diagnostiques utilisées pour obtenir le diagnostic (par ex.
radiographie pulmonaire, scanner, gaz du sang artériel, etc.) sont enregistrés.
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Lors de l'hospitalisation
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Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: Lors de l'hospitalisation
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Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sont enregistrés selon les définitions du StEP.
De plus, les éléments de la définition EPCO pour MACE sont inclus dans l'enregistrement et toutes les complications cardiovasculaires incluses dans ces deux définitions consensuelles peuvent donc être reconstruites à partir de la base de données PLUTO et être facilement comparées à d'autres études de résultats périopératoires.
Pour chaque patient de 60 ans et plus, les troponines quotidiennes sont obtenues chaque matin les trois premiers jours postopératoires.
Chaque jour, un anesthésiste évalue les valeurs de troponine et procède à d'autres tests de diagnostic selon les indications.
Pour les jours postopératoires restants et pour les patients de moins de 60 ans, la troponine est dosée sur indication clinique.
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Lors de l'hospitalisation
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Lésion rénale aiguë (IRA)
Délai: Lors de l'hospitalisation
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L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est définie selon les critères de risque, de blessure, d'insuffisance, de perte de la fonction rénale et d'insuffisance rénale terminale (RIFLE).
Le dossier des patients est évalué quotidiennement pour obtenir des informations sur la production d'urine et la fonction créatinine / rénale.
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Lors de l'hospitalisation
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Délire
Délai: Lors de l'hospitalisation
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Délire, défini comme un CAM(-ICU) positif ou ≥ 4 points sur l'AT4.
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Lors de l'hospitalisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Degré de gravité des complications
Délai: Lors de l'hospitalisation
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La gravité de toutes les complications chirurgicales est évaluée selon la classification de Clavien-Dindo.
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Lors de l'hospitalisation
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La douleur aiguë
Délai: Pendant les 7 premiers jours
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Les scores de douleur quotidiens, au repos et pendant l'activité, sont mesurés via l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Ce score varie de 0 à 10, 0 étant absolument aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
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Pendant les 7 premiers jours
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Psychopathologie à long terme
Délai: Au suivi à 1 an
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Psychopathologie à long terme, définie comme des symptômes de dépression, d'anxiété et/ou de syndrome de stress post-traumatique (SSPT).
La dépression est définie par un score ≥ 8 au HADS-D et l'anxiété par un score ≥ 8 au HADS-A.
Pour l'IES-R, un seuil de score moyen de 1,6 sera utilisé.
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Au suivi à 1 an
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Dysfonctionnement cognitif
Délai: Au suivi à 1 an
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Dysfonctionnement cognitif, tel que mesuré par le Cognitive Failure Questionnaire.
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Au suivi à 1 an
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Mortalité
Délai: Au cours de la première année
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Mortalité hospitalière, mortalité à 30 jours, mortalité à un an et jours de vie en dehors de l'hôpital dans les 30 premiers jours suivant la chirurgie.
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Au cours de la première année
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TCBio_19-514
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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