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Étude longitudinale périopératoire des complications et des résultats à long terme (PLUTO)

28 novembre 2023 mis à jour par: O.L. (Olaf) Cremer, UMC Utrecht

But: avec un risque accru de complications. Une meilleure stratification des risques préopératoires et un diagnostic plus précoce de ces complications peuvent améliorer la récupération postopératoire et améliorer les résultats à long terme. L'étude longitudinale périopératoire des complications et des résultats à long terme (PLUTO) vise à établir un biodépôt complet qui facilitera la recherche dans ce domaine.

Les patients subissant une chirurgie élective non cardiaque à risque intermédiaire à élevé sont éligibles à l'inscription. Pendant les 7 premiers jours postopératoires (ou plus selon les indications), les participants seront soumis à des visites quotidiennes au chevet par des observateurs dédiés, qui jugent les événements cliniques et effectuent des mesures physiologiques non invasives (y compris la spirométrie portable et l'EEG à canal unique). De plus, nous collecterons des échantillons de sang ainsi que des échantillons de microbiome à des moments choisis. Les critères de jugement principaux de l'étude sont la survenue postopératoire d'infections nosocomiales, d'événements cardiaques indésirables majeurs, de complications pulmonaires, de lésions rénales aiguës et de délire. Les critères de jugement secondaires incluent la mortalité ainsi que la psychopathologie à long terme, le dysfonctionnement cognitif et la qualité de vie.

PLUTO est la première biobanque périopératoire au monde qui comprend un large éventail de patients chirurgicaux à haut risque, collectant des données prospectives au chevet du patient ainsi que des échantillons de sang et de microbiome pendant toute la période périopératoire. Les données et les matériaux collectés dans PLUTO seront utilisés pour développer, valider en externe et mettre à jour des modèles de prédiction pronostique pour une meilleure évaluation des risques, pour tester de nouveaux biomarqueurs pour la détection précoce des complications postopératoires et pour étudier l'étiologie, la morbidité et la mortalité attribuables liées à ces événements. .

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

9000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Utrecht, Pays-Bas, 3584CX
        • Recrutement
        • University Medical Center Utrecht
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients subissant une intervention chirurgicale à haut risque et une sélection d'interventions à risque intermédiaire telles que définies par le modèle de probabilité de mortalité chirurgicale. Les patients sont sélectionnés en fonction du risque procédural uniquement, car nous visons explicitement à recruter des sujets pour un large éventail de facteurs de risque spécifiques au patient.

La description

Critère d'intégration:

- Subissant une intervention gastro-intestinale ou vasculaire à haut risque élective ou une intervention à risque intermédiaire (dont chirurgie gynécologique, orthopédique et ORL) si l'intervention comporte une laparotomie et/ou est associée à une durée d'hospitalisation programmée ≥ 5 jours.

Critère d'exclusion:

  • < 18 ans
  • Chirurgie d'urgence
  • Anémie sévère (Hb < 4,5 mmol/L)
  • Incapable de fournir un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications infectieuses périopératoires
Délai: Lors de l'hospitalisation
Les complications infectieuses sont définies selon les critères des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) et les définitions consensuelles de l'International Sepsis Forum. Une liste complète des critères de diagnostic, ainsi qu'une évaluation de l'accord interobservateur associé à ceux-ci, a déjà été publiée dans Klein Klouwenberg, Crit Care Med 2013 ; 41:2373-8. Ces définitions étant en accord avec les critères CDC utilisés dans les définitions EPCO, elles n'ont pas dû être modifiées pour le projet PLUTO. Pour tous les événements, la probabilité post hoc d'une véritable infection sera classée à l'aide d'une échelle à quatre points (aucune, infection possible, probable et certaine). Cela nous permet de distinguer les cas avec une véritable infection des cas avec, par exemple, une inflammation systémique postopératoire.
Lors de l'hospitalisation
Complications pulmonaires postopératoires (PPC)
Délai: Lors de l'hospitalisation
Les complications pulmonaires postopératoires sont enregistrées selon les définitions des résultats cliniques périopératoires européens (EPCO). Une complication pulmonaire postopératoire est enregistrée si (1) le patient a une saturation inférieure à 90 %, (2) la consommation d'oxygène du patient dépasse 5 L/min ou (3) la saturation du patient est inférieure à 94 % pendant l'oxygénothérapie. En plus des signes et symptômes cliniques, les résultats radiologiques, les diagnostics et les thérapies instituées font partie des définitions de l'EPCO, de la durée de l'épisode et des modalités diagnostiques utilisées pour obtenir le diagnostic (par ex. radiographie pulmonaire, scanner, gaz du sang artériel, etc.) sont enregistrés.
Lors de l'hospitalisation
Événements cardiaques indésirables majeurs (MACE)
Délai: Lors de l'hospitalisation
Les événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) sont enregistrés selon les définitions du StEP. De plus, les éléments de la définition EPCO pour MACE sont inclus dans l'enregistrement et toutes les complications cardiovasculaires incluses dans ces deux définitions consensuelles peuvent donc être reconstruites à partir de la base de données PLUTO et être facilement comparées à d'autres études de résultats périopératoires. Pour chaque patient de 60 ans et plus, les troponines quotidiennes sont obtenues chaque matin les trois premiers jours postopératoires. Chaque jour, un anesthésiste évalue les valeurs de troponine et procède à d'autres tests de diagnostic selon les indications. Pour les jours postopératoires restants et pour les patients de moins de 60 ans, la troponine est dosée sur indication clinique.
Lors de l'hospitalisation
Lésion rénale aiguë (IRA)
Délai: Lors de l'hospitalisation
L'insuffisance rénale aiguë (IRA) est définie selon les critères de risque, de blessure, d'insuffisance, de perte de la fonction rénale et d'insuffisance rénale terminale (RIFLE). Le dossier des patients est évalué quotidiennement pour obtenir des informations sur la production d'urine et la fonction créatinine / rénale.
Lors de l'hospitalisation
Délire
Délai: Lors de l'hospitalisation
Délire, défini comme un CAM(-ICU) positif ou ≥ 4 points sur l'AT4.
Lors de l'hospitalisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de gravité des complications
Délai: Lors de l'hospitalisation
La gravité de toutes les complications chirurgicales est évaluée selon la classification de Clavien-Dindo.
Lors de l'hospitalisation
La douleur aiguë
Délai: Pendant les 7 premiers jours
Les scores de douleur quotidiens, au repos et pendant l'activité, sont mesurés via l'échelle d'évaluation numérique (NRS). Ce score varie de 0 à 10, 0 étant absolument aucune douleur et 10 étant la pire douleur imaginable.
Pendant les 7 premiers jours
Psychopathologie à long terme
Délai: Au suivi à 1 an
Psychopathologie à long terme, définie comme des symptômes de dépression, d'anxiété et/ou de syndrome de stress post-traumatique (SSPT). La dépression est définie par un score ≥ 8 au HADS-D et l'anxiété par un score ≥ 8 au HADS-A. Pour l'IES-R, un seuil de score moyen de 1,6 sera utilisé.
Au suivi à 1 an
Dysfonctionnement cognitif
Délai: Au suivi à 1 an
Dysfonctionnement cognitif, tel que mesuré par le Cognitive Failure Questionnaire.
Au suivi à 1 an
Mortalité
Délai: Au cours de la première année
Mortalité hospitalière, mortalité à 30 jours, mortalité à un an et jours de vie en dehors de l'hôpital dans les 30 premiers jours suivant la chirurgie.
Au cours de la première année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2020

Achèvement primaire (Estimé)

21 février 2040

Achèvement de l'étude (Estimé)

21 février 2040

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2022

Première publication (Réel)

15 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCBio_19-514

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

<1 year for the duration of the study

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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