Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjne podłużne badanie powikłań i długoterminowych wyników (PLUTO)

28 listopada 2023 zaktualizowane przez: O.L. (Olaf) Cremer, UMC Utrecht

Przeznaczenie: ze zwiększonym ryzykiem powikłań. Ulepszona przedoperacyjna stratyfikacja ryzyka i wczesna diagnoza tych powikłań mogą poprawić powrót do zdrowia po operacji i poprawić długoterminowe wyniki. Okołooperacyjne podłużne badanie powikłań i odległych wyników (PLUTO) ma na celu stworzenie kompleksowego biorepozytorium, które ułatwi badania w tej dziedzinie.

Pacjenci poddawani planowej operacji niekardiochirurgicznej średniego lub wysokiego ryzyka kwalifikują się do rejestracji. Przez pierwsze 7 dni po operacji (lub dłużej, jak wskazano) uczestnicy będą poddawani codziennym wizytom przyłóżkowym dedykowanych obserwatorów, którzy oceniają zdarzenia kliniczne i wykonują nieinwazyjne pomiary fizjologiczne (w tym spirometrię ręczną i jednokanałowe EEG). Ponadto pobierzemy próbki krwi oraz próbki mikrobiomu w wybranych punktach czasowych. Głównymi wynikami badań są pooperacyjne występowanie zakażeń szpitalnych, poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych, powikłań płucnych, ostrego uszkodzenia nerek i delirium. Wtórne wyniki obejmują śmiertelność, a także długoterminową psychopatologię, dysfunkcję poznawczą i jakość życia.

PLUTO to pierwszy biobank okołooperacyjny na świecie, który obejmuje szeroki zakres pacjentów chirurgicznych wysokiego ryzyka, gromadząc prospektywne dane przyłóżkowe, a także próbki krwi i mikrobiomu przez cały okres okołooperacyjny. Dane i materiały zebrane w PLUTO zostaną wykorzystane do opracowania, zewnętrznej walidacji i aktualizacji prognostycznych modeli predykcyjnych w celu lepszej oceny ryzyka, testowania nowych biomarkerów do wczesnego wykrywania powikłań pooperacyjnych oraz badania etiologii, zachorowalności i śmiertelności związanej z tymi zdarzeniami .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

9000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Nikki de Mul, MSc
Numer telefonu: +31887561124
E-mail: PLUTO@umcutrecht.nl

Lokalizacje studiów

Holandia
- - Utrecht, Holandia, 3584CX
    - Rekrutacyjny
    - University Medical Center Utrecht
    - Kontakt:
      
      Nikki de Mul
      
      Numer telefonu: +31887561124
      
      E-mail: PLUTO@umcutrecht.nl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym wysokiego ryzyka i procedurom o średnim ryzyku, zgodnie z definicją modelu prawdopodobieństwa śmiertelności chirurgicznej. Pacjenci są wybierani wyłącznie na podstawie ryzyka proceduralnego, ponieważ wyraźnie dążymy do włączenia pacjentów do szerokiego zakresu czynników ryzyka specyficznych dla pacjenta.

Opis

Kryteria przyjęcia:

- W trakcie planowego zabiegu żołądkowo-jelitowego lub naczyniowego wysokiego ryzyka lub zabiegu pośredniego ryzyka (w tym chirurgii ginekologicznej, ortopedycznej oraz chirurgii głowy i szyi), jeśli zabieg obejmuje laparotomię i/lub wiąże się z planowanym pobytem w szpitalu ≥ 5 dni.

Kryteria wyłączenia:

< 18 lat
Chirurgia awaryjna
Ciężka niedokrwistość (Hb < 4,5 mmol/l)
Nie można wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Okołooperacyjne powikłania infekcyjne Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala	Powikłania infekcyjne są definiowane zgodnie z kryteriami Centrum Kontroli i Prewencji Chorób (CDC) oraz zgodnie z definicjami konsensusu Międzynarodowego Forum Sepsy. Obszerna lista kryteriów diagnostycznych, a także związana z nimi ocena porozumienia między obserwatorami została wcześniej opublikowana w Klein Klouwenberg, Crit Care Med 2013; 41:2373-8. Ponieważ definicje te są zgodne z kryteriami CDC stosowanymi w definicjach EPCO, nie trzeba było ich modyfikować dla projektu PLUTO. Dla wszystkich zdarzeń prawdopodobieństwo wystąpienia prawdziwej infekcji post hoc zostanie sklasyfikowane przy użyciu czteropunktowej skali (brak, możliwe, prawdopodobne i określone zakażenie). Pozwala to na odróżnienie przypadków z prawdziwą infekcją od przypadków np. z pooperacyjnym ogólnoustrojowym zapaleniem.	Podczas przyjęcia do szpitala
Pooperacyjne powikłania płucne (PPC) Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala	Pooperacyjne powikłania płucne są rejestrowane zgodnie z definicjami Europejskiego Perioperative Clinical Outcome (EPCO). Powikłanie płucne po operacji jest rejestrowane, jeśli (1) saturacja pacjenta wynosi poniżej 90%, (2) zużycie tlenu przez pacjenta przekracza 5 l/min lub (3) saturacja pacjenta wynosi poniżej 94% podczas tlenoterapii. Oprócz klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych, wyników badań radiologicznych, rozpoznań i zastosowanych terapii, część definicji EPCO obejmuje czas trwania epizodu i metody diagnostyczne stosowane w celu uzyskania diagnozy (np. RTG klatki piersiowej, tomografia komputerowa, gazometria krwi tętniczej itp.) są rejestrowane.	Podczas przyjęcia do szpitala
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala	Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE) są rejestrowane zgodnie z definicjami StEP. Ponadto w rejestrze uwzględniono elementy definicji EPCO dla MACE, a wszystkie powikłania sercowo-naczyniowe zawarte w obu tych konsensusowych definicjach można zatem zrekonstruować z bazy danych PLUTO i łatwo porównać z innymi wynikami badań okołooperacyjnych. Każdemu pacjentowi w wieku 60 lat i starszym codziennie rano w pierwszych trzech dniach po operacji podaje się troponiny. Codziennie anestezjolodzy oceniają stężenie troponin i zgodnie ze wskazaniami kierują dalsze badania diagnostyczne. W pozostałych dniach pooperacyjnych oraz u pacjentów poniżej 60. roku życia troponinę oznacza się ze wskazań klinicznych.	Podczas przyjęcia do szpitala
Ostre uszkodzenie nerek (AKI) Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala	Ostre uszkodzenie nerek (AKI) definiuje się zgodnie z kryteriami ryzyka, urazu, niepowodzenia, utraty funkcji nerek i schyłkowej niewydolności nerek (RIFLE). Karta pacjentów jest oceniana codziennie pod kątem informacji na temat produkcji moczu i funkcji kreatyniny/nerek.	Podczas przyjęcia do szpitala
Delirium Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala	Majaczenie definiowane jako dodatnia CAM(-ICU) lub ≥ 4 punkty na AT4.	Podczas przyjęcia do szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Stopień ciężkości powikłań Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala	Ciężkość wszystkich powikłań chirurgicznych ocenia się według klasyfikacji Claviena-Dindo.	Podczas przyjęcia do szpitala
Ostry ból Ramy czasowe: Przez pierwsze 7 dni	Codzienne oceny bólu, zarówno w spoczynku, jak i podczas aktywności, są mierzone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Wynik ten waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza całkowity brak bólu, a 10 najgorszy możliwy do wyobrażenia ból.	Przez pierwsze 7 dni
Długoterminowa psychopatologia Ramy czasowe: Po 1 roku obserwacji	Długotrwała psychopatologia, zdefiniowana jako objawy depresji, lęku i/lub zespołu stresu pourazowego (PTSS). Depresję definiuje się jako wynik ≥ 8 w skali HADS-D, a lęk jako wynik ≥ 8 w skali HADS-A. W przypadku IES-R zastosowany zostanie średni próg punktacji pozycji wynoszący 1,6.	Po 1 roku obserwacji
Zaburzenia funkcji poznawczych Ramy czasowe: W ciągu 1 roku obserwacji	Dysfunkcje poznawcze mierzone Kwestionariuszem Niepowodzenia Poznawczego.	W ciągu 1 roku obserwacji
Śmiertelność Ramy czasowe: Podczas pierwszego roku	Śmiertelność wewnątrzszpitalna, śmiertelność 30-dniowa, śmiertelność roczna i liczba dni życia poza szpitalem w ciągu pierwszych 30 dni po operacji.	Podczas pierwszego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 lutego 2040

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 lutego 2040

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Rany i urazy

Inne numery identyfikacyjne badania

TCBio_19-514

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

<1 year for the duration of the study

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .