- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05331118
Perioperativ longitudinell studie av komplikasjoner og langtidsutfall (PLUTO)
Formål: med økt risiko for komplikasjoner. Forbedret preoperativ risikostratifisering og tidligere diagnostisering av disse komplikasjonene kan forbedre postoperativ utvinning og forbedre langsiktige resultater. Den perioperative longitudinelle studien av komplikasjoner og langsiktige utfall (PLUTO) har som mål å etablere et omfattende biodepot som vil lette forskning på dette feltet.
Pasienter som gjennomgår elektiv mellomliggende til høyrisiko ikke-hjertekirurgi er kvalifisert for registrering. I de første 7 postoperative dagene (eller lenger som angitt), vil deltakerne bli utsatt for daglige nattbordsbesøk av dedikerte observatører, som bedømmer kliniske hendelser og utfører ikke-invasive fysiologiske målinger (inkludert håndholdt spirometri og enkanals EEG). I tillegg vil vi samle inn blodprøver samt mikrobiomprøver på utvalgte tidspunkter. Primære studieresultater er postoperativ forekomst av nosokomiale infeksjoner, alvorlige uønskede hjertehendelser, lungekomplikasjoner, akutt nyreskade og delirium. Sekundære utfall inkluderer dødelighet så vel som langsiktig psykopatologi, kognitiv dysfunksjon og livskvalitet.
PLUTO er den første perioperative biobanken over hele verden som inkluderer et bredt spekter av høyrisiko kirurgiske pasienter, som samler inn potensielle sengekantsdata så vel som både blod- og mikrobiomprøver under hele den perioperative perioden. Dataene og materialene som samles inn i PLUTO vil bli brukt til å utvikle, eksternt validere og oppdatere prognostiske prediksjonsmodeller for forbedret risikovurdering, for å teste nye biomarkører for tidlig påvisning av postoperative komplikasjoner og for å studere etiologi, tilskrivbar sykelighet og dødelighet relatert til disse hendelsene. .
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nikki de Mul, MSc
- Telefonnummer: +31887561124
- E-post: PLUTO@umcutrecht.nl
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584CX
- Rekruttering
- University Medical Center Utrecht
-
Ta kontakt med:
- Nikki de Mul
- Telefonnummer: +31887561124
- E-post: PLUTO@umcutrecht.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgå en elektiv, høyrisiko gastrointestinal eller vaskulær prosedyre, eller mellomrisikoprosedyre (inkludert gynekologisk, ortopedisk og hode- og nakkekirurgi) hvis prosedyren inkluderer en laparotomi og/eller er assosiert med en planlagt sykehusoppholdstid ≥ 5 dager.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Akuttkirurgi
- Alvorlig anemi (Hb < 4,5 mmol/L)
- Kan ikke gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroperative infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
|
Infeksiøse komplikasjoner er definert i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier og konsensusdefinisjoner fra International Sepsis Forum.
En omfattende liste over diagnostiske kriterier, samt en vurdering av interobservatøravtalen knyttet til disse, er tidligere publisert i Klein Klouwenberg, Crit Care Med 2013; 41:2373-8.
Siden disse definisjonene er i samsvar med CDC-kriteriene brukt i EPCO-definisjonene, måtte de ikke endres for PLUTO-prosjektet.
For alle hendelser vil post hoc-sannsynligheten for sann infeksjon bli kategorisert ved hjelp av en firepunktsskala (ingen, mulig, sannsynlig og sikker infeksjon).
Dette gjør oss i stand til å skille tilfeller med ekte infeksjon fra tilfeller med for eksempel postoperativ systemisk inflammasjon.
|
Under sykehusinnleggelse
|
|
Postoperative lungekomplikasjoner (PPC)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
|
Postoperative lungekomplikasjoner er registrert i henhold til definisjonene av European Perioperative Clinical Outcome (EPCO).
En postoperativ lungekomplikasjon registreres hvis (1) pasienten har en metning under 90 %, (2) pasientens oksygenforbruk overstiger 5L/min eller (3) pasientens metning er under 94 % under oksygenbehandling.
I tillegg til kliniske tegn og symptomer, er røntgenfunn, diagnoser og igangsatte terapier en del av EPCO-definisjonene, varigheten av episoden og diagnostiske modaliteter som brukes for å få diagnosen (f.eks.
røntgen thorax, CT, arteriell blodgass osv.) er registrert.
|
Under sykehusinnleggelse
|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE) registreres i henhold til STEP-definisjonene.
I tillegg er elementene i EPCO-definisjonen for MACE inkludert i registreringen og alle kardiovaskulære komplikasjoner inkludert i begge disse konsensusdefinisjonene kan derfor rekonstrueres fra PLUTO-databasen og enkelt sammenlignes med andre perioperative utfallsstudier.
For hver pasient på 60 år og eldre oppnås daglige troponiner hver morgen de tre første postoperative dagene.
Daglig vurderer en anestesileger troponinverdiene og setter i gang ytterligere diagnostiske tester som angitt.
For de resterende postoperative dagene og for pasienter yngre enn 60 år måles troponin på klinisk indikasjon.
|
Under sykehusinnleggelse
|
|
Akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
|
Akutt nyreskade (AKI) er definert i henhold til kriteriene risiko, skade, svikt, tap av nyrefunksjon og sluttstadium nyresykdom (RIFLE).
Diagrammet over pasientene vurderes på daglig basis for informasjon om urinproduksjon og kreatinin/nyrefunksjon.
|
Under sykehusinnleggelse
|
|
Delirium
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
|
Delirium, definert som enten en positiv CAM(-ICU) eller ≥ 4 poeng på AT4.
|
Under sykehusinnleggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjonsgrad
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
|
Alvorlighetsgraden av alle kirurgiske komplikasjoner vurderes i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.
|
Under sykehusinnleggelse
|
|
Akutt smerte
Tidsramme: I løpet av de første 7 dagene
|
Daglige smertescore, både i hvile og under aktivitet, måles via Numeric Rating Scale (NRS).
Denne poengsummen varierer fra 0 til 10, hvor 0 er absolutt ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verst tenkelige smerten.
|
I løpet av de første 7 dagene
|
|
Langsiktig psykopatologi
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
|
Langvarig psykopatologi, definert som symptomer på depresjon, angst og/eller posttraumatisk stresssyndrom (PTSS).
Depresjon er definert som en skåre ≥ 8 på HADS-D og angst som en skåre ≥ 8 på HADS-A.
For IES-R vil en gjennomsnittlig poenggrense på 1,6 brukes.
|
Ved 1 års oppfølging
|
|
Kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
|
Kognitiv dysfunksjon, målt ved spørreskjemaet Cognitive Failure.
|
Ved 1 års oppfølging
|
|
Dødelighet
Tidsramme: I løpet av det første året
|
Sykehusmortalitet, 30 dagers dødelighet, ettårsdødelighet og dager i live utenfor sykehus de første 30 dagene etter operasjonen.
|
I løpet av det første året
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCBio_19-514
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .