Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ longitudinell studie av komplikasjoner og langtidsutfall (PLUTO)

28. november 2023 oppdatert av: O.L. (Olaf) Cremer, UMC Utrecht

Formål: med økt risiko for komplikasjoner. Forbedret preoperativ risikostratifisering og tidligere diagnostisering av disse komplikasjonene kan forbedre postoperativ utvinning og forbedre langsiktige resultater. Den perioperative longitudinelle studien av komplikasjoner og langsiktige utfall (PLUTO) har som mål å etablere et omfattende biodepot som vil lette forskning på dette feltet.

Pasienter som gjennomgår elektiv mellomliggende til høyrisiko ikke-hjertekirurgi er kvalifisert for registrering. I de første 7 postoperative dagene (eller lenger som angitt), vil deltakerne bli utsatt for daglige nattbordsbesøk av dedikerte observatører, som bedømmer kliniske hendelser og utfører ikke-invasive fysiologiske målinger (inkludert håndholdt spirometri og enkanals EEG). I tillegg vil vi samle inn blodprøver samt mikrobiomprøver på utvalgte tidspunkter. Primære studieresultater er postoperativ forekomst av nosokomiale infeksjoner, alvorlige uønskede hjertehendelser, lungekomplikasjoner, akutt nyreskade og delirium. Sekundære utfall inkluderer dødelighet så vel som langsiktig psykopatologi, kognitiv dysfunksjon og livskvalitet.

PLUTO er den første perioperative biobanken over hele verden som inkluderer et bredt spekter av høyrisiko kirurgiske pasienter, som samler inn potensielle sengekantsdata så vel som både blod- og mikrobiomprøver under hele den perioperative perioden. Dataene og materialene som samles inn i PLUTO vil bli brukt til å utvikle, eksternt validere og oppdatere prognostiske prediksjonsmodeller for forbedret risikovurdering, for å teste nye biomarkører for tidlig påvisning av postoperative komplikasjoner og for å studere etiologi, tilskrivbar sykelighet og dødelighet relatert til disse hendelsene. .

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

9000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Utrecht, Nederland, 3584CX
        • Rekruttering
        • University Medical Center Utrecht
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter som gjennomgår høyrisikokirurgi og et utvalg mellomrisikoprosedyrer som definert av kirurgisk mortalitetssannsynlighetsmodell. Pasienter velges ut basert på prosedyrerisiko alene, da vi eksplisitt tar sikte på å registrere pasienter på tvers av et bredt spekter av pasientspesifikke risikofaktorer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Gjennomgå en elektiv, høyrisiko gastrointestinal eller vaskulær prosedyre, eller mellomrisikoprosedyre (inkludert gynekologisk, ortopedisk og hode- og nakkekirurgi) hvis prosedyren inkluderer en laparotomi og/eller er assosiert med en planlagt sykehusoppholdstid ≥ 5 dager.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Akuttkirurgi
  • Alvorlig anemi (Hb < 4,5 mmol/L)
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperative infeksiøse komplikasjoner
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Infeksiøse komplikasjoner er definert i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier og konsensusdefinisjoner fra International Sepsis Forum. En omfattende liste over diagnostiske kriterier, samt en vurdering av interobservatøravtalen knyttet til disse, er tidligere publisert i Klein Klouwenberg, Crit Care Med 2013; 41:2373-8. Siden disse definisjonene er i samsvar med CDC-kriteriene brukt i EPCO-definisjonene, måtte de ikke endres for PLUTO-prosjektet. For alle hendelser vil post hoc-sannsynligheten for sann infeksjon bli kategorisert ved hjelp av en firepunktsskala (ingen, mulig, sannsynlig og sikker infeksjon). Dette gjør oss i stand til å skille tilfeller med ekte infeksjon fra tilfeller med for eksempel postoperativ systemisk inflammasjon.
Under sykehusinnleggelse
Postoperative lungekomplikasjoner (PPC)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Postoperative lungekomplikasjoner er registrert i henhold til definisjonene av European Perioperative Clinical Outcome (EPCO). En postoperativ lungekomplikasjon registreres hvis (1) pasienten har en metning under 90 %, (2) pasientens oksygenforbruk overstiger 5L/min eller (3) pasientens metning er under 94 % under oksygenbehandling. I tillegg til kliniske tegn og symptomer, er røntgenfunn, diagnoser og igangsatte terapier en del av EPCO-definisjonene, varigheten av episoden og diagnostiske modaliteter som brukes for å få diagnosen (f.eks. røntgen thorax, CT, arteriell blodgass osv.) er registrert.
Under sykehusinnleggelse
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Major Adverse Cardiac Events (MACE) registreres i henhold til STEP-definisjonene. I tillegg er elementene i EPCO-definisjonen for MACE inkludert i registreringen og alle kardiovaskulære komplikasjoner inkludert i begge disse konsensusdefinisjonene kan derfor rekonstrueres fra PLUTO-databasen og enkelt sammenlignes med andre perioperative utfallsstudier. For hver pasient på 60 år og eldre oppnås daglige troponiner hver morgen de tre første postoperative dagene. Daglig vurderer en anestesileger troponinverdiene og setter i gang ytterligere diagnostiske tester som angitt. For de resterende postoperative dagene og for pasienter yngre enn 60 år måles troponin på klinisk indikasjon.
Under sykehusinnleggelse
Akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Akutt nyreskade (AKI) er definert i henhold til kriteriene risiko, skade, svikt, tap av nyrefunksjon og sluttstadium nyresykdom (RIFLE). Diagrammet over pasientene vurderes på daglig basis for informasjon om urinproduksjon og kreatinin/nyrefunksjon.
Under sykehusinnleggelse
Delirium
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Delirium, definert som enten en positiv CAM(-ICU) eller ≥ 4 poeng på AT4.
Under sykehusinnleggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjonsgrad
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse
Alvorlighetsgraden av alle kirurgiske komplikasjoner vurderes i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen.
Under sykehusinnleggelse
Akutt smerte
Tidsramme: I løpet av de første 7 dagene
Daglige smertescore, både i hvile og under aktivitet, måles via Numeric Rating Scale (NRS). Denne poengsummen varierer fra 0 til 10, hvor 0 er absolutt ingen smerte i det hele tatt og 10 er den verst tenkelige smerten.
I løpet av de første 7 dagene
Langsiktig psykopatologi
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
Langvarig psykopatologi, definert som symptomer på depresjon, angst og/eller posttraumatisk stresssyndrom (PTSS). Depresjon er definert som en skåre ≥ 8 på HADS-D og angst som en skåre ≥ 8 på HADS-A. For IES-R vil en gjennomsnittlig poenggrense på 1,6 brukes.
Ved 1 års oppfølging
Kognitiv dysfunksjon
Tidsramme: Ved 1 års oppfølging
Kognitiv dysfunksjon, målt ved spørreskjemaet Cognitive Failure.
Ved 1 års oppfølging
Dødelighet
Tidsramme: I løpet av det første året
Sykehusmortalitet, 30 dagers dødelighet, ettårsdødelighet og dager i live utenfor sykehus de første 30 dagene etter operasjonen.
I løpet av det første året

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

21. februar 2040

Studiet fullført (Antatt)

21. februar 2040

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

15. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCBio_19-514

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

<1 year for the duration of the study

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere