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Perioperative Längsschnittstudie zu Komplikationen und Langzeitergebnissen (PLUTO)

28. November 2023 aktualisiert von: O.L. (Olaf) Cremer, UMC Utrecht

Zweck: mit erhöhtem Komplikationsrisiko. Eine verbesserte präoperative Risikostratifizierung und eine frühere Diagnose dieser Komplikationen können die postoperative Genesung verbessern und die langfristigen Ergebnisse verbessern. Die perioperative Längsschnittstudie zu Komplikationen und Langzeitergebnissen (PLUTO) zielt darauf ab, ein umfassendes Biorepositorium zu etablieren, das die Forschung auf diesem Gebiet erleichtern wird.

Patienten, die sich einer elektiven Nicht-Herzoperation mit mittlerem bis hohem Risiko unterziehen, sind für die Aufnahme berechtigt. In den ersten 7 postoperativen Tagen (oder länger, wie angegeben) werden die Teilnehmer täglichen Besuchen am Krankenbett durch engagierte Beobachter unterzogen, die klinische Ereignisse beurteilen und nicht-invasive physiologische Messungen durchführen (einschließlich Handheld-Spirometrie und Einkanal-EEG). Darüber hinaus werden wir zu ausgewählten Zeitpunkten Blutproben sowie Mikrobiomproben entnehmen. Primäre Studienergebnisse sind das postoperative Auftreten von nosokomialen Infektionen, schwere unerwünschte kardiale Ereignisse, pulmonale Komplikationen, akute Nierenschädigung und Delirium. Zu den sekundären Endpunkten gehören Mortalität sowie langfristige Psychopathologie, kognitive Dysfunktion und Lebensqualität.

PLUTO ist die weltweit erste perioperative Biobank, die ein breites Spektrum an chirurgischen Hochrisikopatienten umfasst und während der gesamten perioperativen Phase prospektive Daten am Krankenbett sowie Blut- und Mikrobiomproben sammelt. Die in PLUTO gesammelten Daten und Materialien werden verwendet, um prognostische Vorhersagemodelle für eine verbesserte Risikobewertung zu entwickeln, extern zu validieren und zu aktualisieren, um neue Biomarker für die Früherkennung postoperativer Komplikationen zu testen und um die Ätiologie, die zurechenbare Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit diesen Ereignissen zu untersuchen .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

9000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584CX
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer Operation mit hohem Risiko und einer Auswahl von Eingriffen mit mittlerem Risiko gemäß Definition des chirurgischen Mortalitätswahrscheinlichkeitsmodells unterziehen. Die Patienten werden ausschließlich auf der Grundlage des Verfahrensrisikos ausgewählt, da wir ausdrücklich darauf abzielen, Probanden für ein breites Spektrum patientenspezifischer Risikofaktoren einzuschreiben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Sich einem elektiven gastrointestinalen oder vaskulären Eingriff mit hohem Risiko oder einem Eingriff mit mittlerem Risiko (einschließlich gynäkologischer, orthopädischer und Kopf- und Halsoperationen) unterziehen, wenn der Eingriff eine Laparotomie beinhaltet und/oder mit einer geplanten Krankenhausaufenthaltsdauer von ≥ 5 verbunden ist Tage.

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt
  • Notoperation
  • Schwere Anämie (Hb < 4,5 mmol/L)
  • Einverständniserklärung nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative infektiöse Komplikationen
Zeitfenster: Bei Krankenhauseinweisung
Infektiöse Komplikationen werden gemäß den Kriterien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) und den Konsensdefinitionen des International Sepsis Forum definiert. Eine umfassende Liste diagnostischer Kriterien sowie eine Bewertung der damit verbundenen Interobserver-Vereinbarung wurde bereits in Klein Klouwenberg, Crit Care Med 2013; 41:2373-8. Da diese Definitionen mit den in den EPCO-Definitionen verwendeten CDC-Kriterien übereinstimmen, mussten sie für das PLUTO-Projekt nicht modifiziert werden. Für alle Ereignisse wird die Post-hoc-Wahrscheinlichkeit einer echten Infektion anhand einer Vier-Punkte-Skala (keine, mögliche, wahrscheinliche und sichere Infektion) kategorisiert. Dies ermöglicht es uns, Fälle mit echten Infektionen von Fällen mit beispielsweise postoperativen systemischen Entzündungen zu unterscheiden.
Bei Krankenhauseinweisung
Postoperative pulmonale Komplikationen (PPC)
Zeitfenster: Bei Krankenhauseinweisung
Postoperative pulmonale Komplikationen werden gemäß den European Perioperative Clinical Outcome (EPCO) Definitionen erfasst. Eine postoperative pulmonale Komplikation wird registriert, wenn (1) der Patient eine Sättigung unter 90 % hat, (2) der Sauerstoffverbrauch des Patienten 5 l/min überschreitet oder (3) die Sättigung des Patienten unter 94 % während der Sauerstofftherapie liegt. Zusätzlich zu klinischen Anzeichen und Symptomen, radiologischen Befunden, Diagnosen und eingeleiteten Therapien, die Teil der EPCO-Definitionen sind, Dauer der Episode und diagnostische Modalitäten, die verwendet werden, um die Diagnose zu erhalten (z. Thoraxröntgen, CT, arterielles Blutgas etc.) registriert werden.
Bei Krankenhauseinweisung
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: Bei Krankenhauseinweisung
Major Adverse Cardiac Events (MACE) werden nach den StEP-Definitionen registriert. Darüber hinaus sind die Items der EPCO-Definition für MACE in der Registrierung enthalten und alle kardiovaskulären Komplikationen, die in diesen beiden Konsensdefinitionen enthalten sind, können daher aus der PLUTO-Datenbank rekonstruiert und leicht mit anderen perioperativen Outcome-Studien verglichen werden. Bei jedem Patienten ab 60 Jahren werden an den ersten drei postoperativen Tagen jeden Morgen tägliche Troponine erhalten. Täglich beurteilt ein Anästhesist die Troponinwerte und leitet bei Bedarf weitere diagnostische Tests ein. An den verbleibenden postoperativen Tagen und bei Patienten unter 60 Jahren wird Troponin bei klinischer Indikation gemessen.
Bei Krankenhauseinweisung
Akute Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: Bei Krankenhauseinweisung
Akute Nierenverletzung (AKI) wird gemäß den Kriterien Risiko, Verletzung, Versagen, Verlust der Nierenfunktion und Nierenerkrankung im Endstadium (RIFLE) definiert. Die Krankenakte der Patienten wird täglich auf Informationen zur Urinproduktion und Kreatinin-/Nierenfunktion hin ausgewertet.
Bei Krankenhauseinweisung
Delirium
Zeitfenster: Bei Krankenhauseinweisung
Delirium, definiert entweder als positives CAM (-ICU) oder ≥ 4 Punkte auf dem AT4.
Bei Krankenhauseinweisung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Komplikation
Zeitfenster: Bei Krankenhauseinweisung
Der Schweregrad aller chirurgischen Komplikationen wird gemäß der Clavien-Dindo-Klassifikation bewertet.
Bei Krankenhauseinweisung
Akuter Schmerz
Zeitfenster: Während der ersten 7 Tage
Tägliche Schmerzwerte, sowohl in Ruhe als auch bei Aktivität, werden über die Numeric Rating Scale (NRS) gemessen. Dieser Wert reicht von 0 bis 10, wobei 0 absolut kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
Während der ersten 7 Tage
Langzeitpsychopathologie
Zeitfenster: Nach 1 Jahr Follow-up
Langzeitpsychopathologie, definiert als Symptome für Depression, Angst und/oder posttraumatisches Belastungssyndrom (PTSS). Depression ist definiert als ein Wert ≥ 8 auf dem HADS-D und Angst als ein Wert ≥ 8 auf dem HADS-A. Für den IES-R wird ein Item-Mittelwert von 1,6 verwendet.
Nach 1 Jahr Follow-up
Kognitive Dysfunktion
Zeitfenster: Bei 1-Jahres-Follow-up
Kognitive Dysfunktion, gemessen mit dem Cognitive Failure Questionnaire.
Bei 1-Jahres-Follow-up
Mortalität
Zeitfenster: Im ersten Jahr
Krankenhausmortalität, 30-Tage-Mortalität, Ein-Jahres-Mortalität und außerhalb des Krankenhauses lebende Tage in den ersten 30 Tagen nach der Operation.
Im ersten Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Februar 2040

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Februar 2040

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCBio_19-514

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

<1 year for the duration of the study

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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