Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ longitudinell studie av komplikationer och långsiktiga resultat (PLUTO)

28 november 2023 uppdaterad av: O.L. (Olaf) Cremer, UMC Utrecht

Syfte: med ökad risk för komplikationer. Förbättrad preoperativ riskstratifiering och tidigare diagnos av dessa komplikationer kan förbättra postoperativ återhämtning och förbättra långsiktiga resultat. Den perioperativa longitudinella studien av komplikationer och långsiktiga utfall (PLUTO) syftar till att etablera ett heltäckande bioförvar som kommer att underlätta forskning inom detta område.

Patienter som genomgår elektiv mellanliggande till högrisk icke-hjärtkirurgi är berättigade till inskrivning. Under de första 7 postoperativa dagarna (eller längre som indikerat) kommer deltagarna att utsättas för dagliga sängbesök av dedikerade observatörer, som bedömer kliniska händelser och utför icke-invasiva fysiologiska mätningar (inklusive handhållen spirometri och enkanals EEG). Dessutom kommer vi att samla in blodprover samt mikrobiomprover vid utvalda tidpunkter. Primära studieresultat är postoperativ förekomst av nosokomiala infektioner, allvarliga hjärthändelser, lungkomplikationer, akut njurskada och delirium. Sekundära utfall inkluderar dödlighet såväl som långvarig psykopatologi, kognitiv dysfunktion och livskvalitet.

PLUTO är den första perioperativa biobanken i världen som inkluderar ett brett spektrum av högriskpatienter, som samlar in prospektiva data vid sängkanten såväl som både blod- och mikrobiomprover under hela den perioperativa perioden. Data och material som samlas in i PLUTO kommer att användas för att utveckla, externt validera och uppdatera prognostiska förutsägelsemodeller för förbättrad riskbedömning, för att testa nya biomarkörer för tidig upptäckt av postoperativa komplikationer och för att studera etiologin, hänförlig sjuklighet och mortalitet relaterad till dessa händelser. .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

9000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584CX
        • Rekrytering
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som genomgår högriskoperationer och ett urval av mellanriskprocedur enligt definitionen av sannolikhetsmodellen för kirurgisk dödlighet. Patienter väljs ut enbart baserat på procedurrisk, eftersom vi uttryckligen syftar till att registrera patienter inom ett brett spektrum av patientspecifika riskfaktorer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Genomgår en elektiv, högrisk gastrointestinal eller vaskulär procedur, eller intermediär riskprocedur (inklusive gynekologisk, ortopedisk och huvud- och halskirurgi) om ingreppet inkluderar en laparotomi och/eller är förknippad med en planerad sjukhusvistelse ≥ 5 dagar.

Exklusions kriterier:

  • < 18 år
  • Akut operation
  • Allvarlig anemi (Hb < 4,5 mmol/L)
  • Det går inte att ge informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perioperativa infektiösa komplikationer
Tidsram: Under sjukhusinläggning
Infektiösa komplikationer definieras enligt Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier och International Sepsis Forums konsensusdefinitioner. En omfattande lista över diagnostiska kriterier, samt en bedömning av interobservatörsavtalet förknippat med dessa, har tidigare publicerats i Klein Klouwenberg, Crit Care Med 2013; 41:2373-8. Eftersom dessa definitioner överensstämmer med CDC-kriterierna som används i EPCO-definitionerna, behövde de inte modifieras för PLUTO-projektet. För alla händelser kommer post hoc-sannolikheten för sann infektion att kategoriseras med hjälp av en fyrgradig skala (ingen, möjlig, sannolik och säker infektion). Detta gör att vi kan skilja fall med sann infektion från fall med till exempel postoperativ systemisk inflammation.
Under sjukhusinläggning
Postoperativa lungkomplikationer (PPC)
Tidsram: Under sjukhusinläggning
Postoperativa lungkomplikationer registreras enligt definitionerna av European Perioperative Clinical Outcome (EPCO). En postoperativ lungkomplikation registreras om (1) patienten har en mättnad under 90 %, (2) patientens syreförbrukning överstiger 5 l/min eller (3) patientens mättnad är under 94 % under syrgasbehandling. Förutom kliniska tecken och symtom ingår röntgenfynd, diagnoser och påbörjade terapier i EPCO-definitionerna, varaktigheten av episoden och diagnostiska metoder som används för att få diagnosen (t.ex. lungröntgen, CT, arteriell blodgas etc.) registreras.
Under sjukhusinläggning
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsram: Under sjukhusinläggning
Major Adverse Cardiac Events (MACE) registreras enligt STEP-definitionerna. Dessutom ingår posterna i EPCO-definitionen för MACE i registreringen och alla kardiovaskulära komplikationer som ingår i båda dessa konsensusdefinitioner kan därför rekonstrueras från PLUTO-databasen och enkelt jämföras med andra perioperativa utfallsstudier. För varje patient på 60 år och äldre erhålls dagliga troponiner varje morgon under de tre första postoperativa dagarna. Dagligen bedömer en narkosläkare troponinvärdena och inleder ytterligare diagnostiska tester enligt indikation. För de återstående postoperativa dagarna och för patienter yngre än 60 år mäts troponin på klinisk indikation.
Under sjukhusinläggning
Akut njurskada (AKI)
Tidsram: Under sjukhusinläggning
Akut njurskada (AKI) definieras enligt kriterierna risk, skada, misslyckande, förlust av njurfunktion och slutstadiet av njursjukdom (RIFLE). Diagrammet över patienterna bedöms dagligen för information om urinproduktion och kreatinin/njurfunktion.
Under sjukhusinläggning
Delirium
Tidsram: Under sjukhusinläggning
Delirium, definierat som antingen en positiv CAM(-ICU) eller ≥ 4 punkter på AT4.
Under sjukhusinläggning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av svårighetsgrad av komplikationer
Tidsram: Vid sjukhusinläggning
Allvaret hos alla kirurgiska komplikationer bedöms enligt Clavien-Dindo-klassificeringen.
Vid sjukhusinläggning
Akut smärta
Tidsram: Under de första 7 dagarna
Dagliga smärtpoäng, både i vila och under aktivitet, mäts via Numeric Rating Scale (NRS). Denna poäng varierar från 0 till 10, där 0 är absolut ingen smärta alls och 10 är den värsta tänkbara smärtan.
Under de första 7 dagarna
Långvarig psykopatologi
Tidsram: Vid 1 års uppföljning
Långvarig psykopatologi, definierad som symtom på depression, ångest och/eller posttraumatiskt stressyndrom (PTSS). Depression definieras som en poäng ≥ 8 på HADS-D och ångest som en poäng ≥ 8 på HADS-A. För IES-R kommer en medelpoängtröskel på 1,6 att användas.
Vid 1 års uppföljning
Kognitiv dysfunktion
Tidsram: Vid 1 års uppföljning
Kognitiv dysfunktion, mätt med kognitivt misslyckande frågeformuläret.
Vid 1 års uppföljning
Dödlighet
Tidsram: Under första året
Mortalitet på sjukhus, 30 dagars mortalitet, ettårsmortalitet och dagar vid liv utanför sjukhuset under de första 30 dagarna efter operationen.
Under första året

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UMC Utrecht

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

21 februari 2040

Avslutad studie (Beräknad)

21 februari 2040

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2022

Första postat (Faktisk)

15 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCBio_19-514

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

<1 year for the duration of the study

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera