- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05331118
Perioperativ longitudinel undersøgelse af komplikationer og langsigtede resultater (PLUTO)
Formål: med øget risiko for komplikationer. Forbedret præoperativ risikostratificering og tidligere diagnosticering af disse komplikationer kan forbedre postoperativ restitution og forbedre langsigtede resultater. Den perioperative longitudinelle undersøgelse af komplikationer og langsigtede resultater (PLUTO) har til formål at etablere et omfattende biodepot, der vil lette forskning på dette område.
Patienter, der gennemgår elektiv mellem- til højrisiko-ikke-hjertekirurgi, er berettiget til optagelse. I de første 7 postoperative dage (eller længere som angivet) vil deltagerne blive udsat for daglige sengebesøg af dedikerede observatører, som bedømmer kliniske hændelser og udfører ikke-invasive fysiologiske målinger (herunder håndholdt spirometri og enkeltkanals EEG). Derudover vil vi indsamle blodprøver samt mikrobiomprøver på udvalgte tidspunkter. Primære undersøgelsesresultater er den postoperative forekomst af nosokomielle infektioner, alvorlige uønskede hjertehændelser, pulmonale komplikationer, akut nyreskade og delirium. Sekundære udfald omfatter dødelighed såvel som langvarig psykopatologi, kognitiv dysfunktion og livskvalitet.
PLUTO er den første perioperative biobank på verdensplan, der omfatter en bred vifte af højrisiko kirurgiske patienter, der indsamler potentielle sengekantsdata såvel som både blod- og mikrobiomprøver i hele den perioperative periode. Dataene og materialerne indsamlet i PLUTO vil blive brugt til at udvikle, eksternt validere og opdatere prognostiske forudsigelsesmodeller til forbedret risikovurdering, til at teste nye biomarkører til tidlig påvisning af postoperative komplikationer og til at studere ætiologien, tilskrivelig morbiditet og dødelighed relateret til disse hændelser. .
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nikki de Mul, MSc
- Telefonnummer: +31887561124
- E-mail: PLUTO@umcutrecht.nl
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Holland, 3584CX
- Rekruttering
- University Medical Center Utrecht
-
Kontakt:
- Nikki de Mul
- Telefonnummer: +31887561124
- E-mail: PLUTO@umcutrecht.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgå en elektiv, højrisiko gastro-intestinal eller vaskulær procedure, eller mellemrisikoprocedure (inklusive gynækologisk, ortopædisk og hoved- og nakkekirurgi), hvis proceduren omfatter en laparotomi og/eller er forbundet med en planlagt hospitalsopholdstid på ≥ 5 dage.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Akut operation
- Alvorlig anæmi (Hb < 4,5 mmol/L)
- Kan ikke give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perioperative infektiøse komplikationer
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse
|
Infektiøse komplikationer er defineret i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier og konsensusdefinitioner fra International Sepsis Forum.
En omfattende liste over diagnostiske kriterier samt en vurdering af interobservatøraftalen forbundet med disse er tidligere offentliggjort i Klein Klouwenberg, Crit Care Med 2013; 41:2373-8.
Da disse definitioner er i overensstemmelse med CDC-kriterierne anvendt i EPCO-definitionerne, behøvede de ikke at blive ændret for PLUTO-projektet.
For alle hændelser vil post hoc-sandsynligheden for ægte infektion blive kategoriseret ved hjælp af en firepunktsskala (ingen, mulig, sandsynlig og sikker infektion).
Dette gør os i stand til at skelne tilfælde med ægte infektion fra tilfælde med for eksempel postoperativ systemisk inflammation.
|
Under hospitalsindlæggelse
|
|
Postoperative lungekomplikationer (PPC)
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse
|
Postoperative lungekomplikationer registreres i henhold til definitionerne af European Perioperative Clinical Outcome (EPCO).
En postoperativ lungekomplikation registreres, hvis (1) patienten har en saturation under 90 %, (2) patientens iltforbrug overstiger 5L/min eller (3) patientens saturation er under 94 % under iltbehandling.
Ud over kliniske tegn og symptomer, er røntgenundersøgelser, diagnoser og indledte terapier en del af EPCO-definitionerne, varigheden af episoden og diagnostiske modaliteter, der bruges til at opnå diagnosen (f.eks.
røntgen af thorax, CT, arteriel blodgas osv.) registreres.
|
Under hospitalsindlæggelse
|
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse
|
Major Adverse Cardiac Events (MACE) registreres i henhold til STEP-definitionerne.
Derudover er elementerne i EPCO-definitionen for MACE inkluderet i registreringen, og alle kardiovaskulære komplikationer inkluderet i begge disse konsensusdefinitioner kan derfor rekonstrueres fra PLUTO-databasen og let sammenlignes med andre perioperative udfaldsstudier.
For hver patient på 60 år og ældre opnås daglige troponiner hver morgen på de første tre postoperative dage.
Dagligt vurderer en anæstesiolog troponinværdierne og igangsætter yderligere diagnostiske tests som angivet.
I de resterende postoperative dage og for patienter under 60 år måles troponin på klinisk indikation.
|
Under hospitalsindlæggelse
|
|
Akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse
|
Akut nyreskade (AKI) er defineret i henhold til kriterierne for risiko, skade, svigt, tab af nyrefunktion og slutstadie nyresygdom (RIFLE).
Diagrammet over patienterne vurderes på daglig basis for information om urinproduktion og kreatinin/nyrefunktion.
|
Under hospitalsindlæggelse
|
|
Delirium
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse
|
Delirium, defineret som enten en positiv CAM(-ICU) eller ≥ 4 punkter på AT4.
|
Under hospitalsindlæggelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af komplikationer
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse
|
Sværhedsgraden af alle kirurgiske komplikationer vurderes i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
|
Under hospitalsindlæggelse
|
|
Akutte smerter
Tidsramme: I løbet af de første 7 dage
|
Daglige smertescore, både i hvile og under aktivitet, måles via Numeric Rating Scale (NRS).
Denne score går fra 0 til 10, hvor 0 er absolut ingen smerte overhovedet og 10 er den værst tænkelige smerte.
|
I løbet af de første 7 dage
|
|
Langsigtet psykopatologi
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
|
Langsigtet psykopatologi, defineret som symptomer på depression, angst og/eller posttraumatisk stresssyndrom (PTSS).
Depression er defineret som en score ≥ 8 på HADS-D og angst som en score ≥ 8 på HADS-A.
For IES-R vil der blive brugt en gennemsnitlig pointtærskel på 1,6.
|
Ved 1 års opfølgning
|
|
Kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
|
Kognitiv dysfunktion, målt ved Cognitive Failure Questionnaire.
|
Ved 1 års opfølgning
|
|
Dødelighed
Tidsramme: I løbet af det første år
|
In-hospital mortalitet, 30-dages mortalitet, et-års mortalitet og dage i live uden for hospitalet i de første 30 dage efter operationen.
|
I løbet af det første år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCBio_19-514
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .