Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ longitudinel undersøgelse af komplikationer og langsigtede resultater (PLUTO)

28. november 2023 opdateret af: O.L. (Olaf) Cremer, UMC Utrecht

Formål: med øget risiko for komplikationer. Forbedret præoperativ risikostratificering og tidligere diagnosticering af disse komplikationer kan forbedre postoperativ restitution og forbedre langsigtede resultater. Den perioperative longitudinelle undersøgelse af komplikationer og langsigtede resultater (PLUTO) har til formål at etablere et omfattende biodepot, der vil lette forskning på dette område.

Patienter, der gennemgår elektiv mellem- til højrisiko-ikke-hjertekirurgi, er berettiget til optagelse. I de første 7 postoperative dage (eller længere som angivet) vil deltagerne blive udsat for daglige sengebesøg af dedikerede observatører, som bedømmer kliniske hændelser og udfører ikke-invasive fysiologiske målinger (herunder håndholdt spirometri og enkeltkanals EEG). Derudover vil vi indsamle blodprøver samt mikrobiomprøver på udvalgte tidspunkter. Primære undersøgelsesresultater er den postoperative forekomst af nosokomielle infektioner, alvorlige uønskede hjertehændelser, pulmonale komplikationer, akut nyreskade og delirium. Sekundære udfald omfatter dødelighed såvel som langvarig psykopatologi, kognitiv dysfunktion og livskvalitet.

PLUTO er den første perioperative biobank på verdensplan, der omfatter en bred vifte af højrisiko kirurgiske patienter, der indsamler potentielle sengekantsdata såvel som både blod- og mikrobiomprøver i hele den perioperative periode. Dataene og materialerne indsamlet i PLUTO vil blive brugt til at udvikle, eksternt validere og opdatere prognostiske forudsigelsesmodeller til forbedret risikovurdering, til at teste nye biomarkører til tidlig påvisning af postoperative komplikationer og til at studere ætiologien, tilskrivelig morbiditet og dødelighed relateret til disse hændelser. .

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

9000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Utrecht, Holland, 3584CX
        • Rekruttering
        • University Medical Center Utrecht
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgår højrisikooperationer og et udvalg af mellemrisikoprocedurer som defineret af kirurgisk mortalitetssandsynlighedsmodel. Patienter udvælges alene baseret på proceduremæssig risiko, da vi udtrykkeligt sigter mod at indskrive forsøgspersoner på tværs af en bred vifte af patientspecifikke risikofaktorer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Gennemgå en elektiv, højrisiko gastro-intestinal eller vaskulær procedure, eller mellemrisikoprocedure (inklusive gynækologisk, ortopædisk og hoved- og nakkekirurgi), hvis proceduren omfatter en laparotomi og/eller er forbundet med en planlagt hospitalsopholdstid på ≥ 5 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • < 18 år
  • Akut operation
  • Alvorlig anæmi (Hb < 4,5 mmol/L)
  • Kan ikke give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative infektiøse komplikationer
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse
Infektiøse komplikationer er defineret i henhold til Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier og konsensusdefinitioner fra International Sepsis Forum. En omfattende liste over diagnostiske kriterier samt en vurdering af interobservatøraftalen forbundet med disse er tidligere offentliggjort i Klein Klouwenberg, Crit Care Med 2013; 41:2373-8. Da disse definitioner er i overensstemmelse med CDC-kriterierne anvendt i EPCO-definitionerne, behøvede de ikke at blive ændret for PLUTO-projektet. For alle hændelser vil post hoc-sandsynligheden for ægte infektion blive kategoriseret ved hjælp af en firepunktsskala (ingen, mulig, sandsynlig og sikker infektion). Dette gør os i stand til at skelne tilfælde med ægte infektion fra tilfælde med for eksempel postoperativ systemisk inflammation.
Under hospitalsindlæggelse
Postoperative lungekomplikationer (PPC)
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse
Postoperative lungekomplikationer registreres i henhold til definitionerne af European Perioperative Clinical Outcome (EPCO). En postoperativ lungekomplikation registreres, hvis (1) patienten har en saturation under 90 %, (2) patientens iltforbrug overstiger 5L/min eller (3) patientens saturation er under 94 % under iltbehandling. Ud over kliniske tegn og symptomer, er røntgenundersøgelser, diagnoser og indledte terapier en del af EPCO-definitionerne, varigheden af ​​episoden og diagnostiske modaliteter, der bruges til at opnå diagnosen (f.eks. røntgen af ​​thorax, CT, arteriel blodgas osv.) registreres.
Under hospitalsindlæggelse
Major Adverse Cardiac Events (MACE)
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse
Major Adverse Cardiac Events (MACE) registreres i henhold til STEP-definitionerne. Derudover er elementerne i EPCO-definitionen for MACE inkluderet i registreringen, og alle kardiovaskulære komplikationer inkluderet i begge disse konsensusdefinitioner kan derfor rekonstrueres fra PLUTO-databasen og let sammenlignes med andre perioperative udfaldsstudier. For hver patient på 60 år og ældre opnås daglige troponiner hver morgen på de første tre postoperative dage. Dagligt vurderer en anæstesiolog troponinværdierne og igangsætter yderligere diagnostiske tests som angivet. I de resterende postoperative dage og for patienter under 60 år måles troponin på klinisk indikation.
Under hospitalsindlæggelse
Akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse
Akut nyreskade (AKI) er defineret i henhold til kriterierne for risiko, skade, svigt, tab af nyrefunktion og slutstadie nyresygdom (RIFLE). Diagrammet over patienterne vurderes på daglig basis for information om urinproduktion og kreatinin/nyrefunktion.
Under hospitalsindlæggelse
Delirium
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse
Delirium, defineret som enten en positiv CAM(-ICU) eller ≥ 4 punkter på AT4.
Under hospitalsindlæggelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af komplikationer
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse
Sværhedsgraden af ​​alle kirurgiske komplikationer vurderes i henhold til Clavien-Dindo klassifikationen.
Under hospitalsindlæggelse
Akutte smerter
Tidsramme: I løbet af de første 7 dage
Daglige smertescore, både i hvile og under aktivitet, måles via Numeric Rating Scale (NRS). Denne score går fra 0 til 10, hvor 0 er absolut ingen smerte overhovedet og 10 er den værst tænkelige smerte.
I løbet af de første 7 dage
Langsigtet psykopatologi
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
Langsigtet psykopatologi, defineret som symptomer på depression, angst og/eller posttraumatisk stresssyndrom (PTSS). Depression er defineret som en score ≥ 8 på HADS-D og angst som en score ≥ 8 på HADS-A. For IES-R vil der blive brugt en gennemsnitlig pointtærskel på 1,6.
Ved 1 års opfølgning
Kognitiv dysfunktion
Tidsramme: Ved 1 års opfølgning
Kognitiv dysfunktion, målt ved Cognitive Failure Questionnaire.
Ved 1 års opfølgning
Dødelighed
Tidsramme: I løbet af det første år
In-hospital mortalitet, 30-dages mortalitet, et-års mortalitet og dage i live uden for hospitalet i de første 30 dage efter operationen.
I løbet af det første år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. februar 2040

Studieafslutning (Anslået)

21. februar 2040

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2022

Først opslået (Faktiske)

15. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCBio_19-514

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

<1 year for the duration of the study

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner