Estudo Longitudinal Perioperatório de Complicações e Resultados a Longo Prazo (PLUTO)
Objetivo: com risco aumentado de complicações. A melhor estratificação de risco pré-operatório e o diagnóstico precoce dessas complicações podem melhorar a recuperação pós-operatória e melhorar os resultados a longo prazo. O estudo longitudinal perioperatório de complicações e resultados de longo prazo (PLUTO) visa estabelecer um biorrepositório abrangente que facilitará a pesquisa neste campo.
Pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva de risco intermediário a alto são elegíveis para inscrição. Nos primeiros 7 dias de pós-operatório (ou mais, conforme indicado), os participantes serão submetidos a visitas diárias à beira do leito por observadores dedicados, que julgam eventos clínicos e realizam medições fisiológicas não invasivas (incluindo espirometria portátil e EEG de canal único). Além disso, coletaremos amostras de sangue, bem como amostras de microbioma em pontos de tempo selecionados. Os resultados primários do estudo são a ocorrência pós-operatória de infecções nosocomiais, eventos cardíacos adversos maiores, complicações pulmonares, lesão renal aguda e delirium. Os resultados secundários incluem mortalidade, bem como psicopatologia de longo prazo, disfunção cognitiva e qualidade de vida.
O PLUTO é o primeiro biobanco perioperatório em todo o mundo que inclui uma ampla gama de pacientes cirúrgicos de alto risco, coletando dados prospectivos à beira do leito, bem como amostras de sangue e microbioma durante todo o período perioperatório. Os dados e materiais coletados no PLUTO serão usados para desenvolver, validar externamente e atualizar modelos de previsão de prognóstico para melhor avaliação de risco, para testar novos biomarcadores para detecção precoce de complicações pós-operatórias e para estudar a etiologia, morbidade e mortalidade atribuíveis relacionadas a esses eventos .
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nikki de Mul, MSc
- Número de telefone: +31887561124
- E-mail: PLUTO@umcutrecht.nl
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda, 3584CX
- Recrutamento
- University Medical Center Utrecht
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Contato:
- Nikki de Mul
- Número de telefone: +31887561124
- E-mail: PLUTO@umcutrecht.nl
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetido a um procedimento eletivo, gastrointestinal ou vascular de alto risco, ou procedimento de risco intermediário (incluindo cirurgia ginecológica, ortopédica e de cabeça e pescoço) se o procedimento incluir uma laparotomia e/ou estiver associado a uma internação hospitalar programada ≥ 5 dias.
Critério de exclusão:
- < 18 anos de idade
- Cirurgia de emergência
- Anemia grave (Hb < 4,5 mmol/L)
- Incapaz de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações infecciosas perioperatórias
Prazo: Durante a internação
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As complicações infecciosas são definidas de acordo com os critérios dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e as definições de consenso do Fórum Internacional de Sepse.
Uma lista abrangente de critérios diagnósticos, bem como uma avaliação da concordância interobservador associada a eles, foi publicada anteriormente em Klein Klouwenberg, Crit Care Med 2013; 41:2373-8.
Como essas definições estão de acordo com os critérios do CDC usados nas definições do EPCO, elas não precisaram ser modificadas para o projeto PLUTO.
Para todos os eventos, a probabilidade post hoc de infecção verdadeira será categorizada usando uma escala de quatro pontos (nenhuma, possível, provável e infecção definitiva).
Isso nos permite distinguir casos com infecção verdadeira de casos com, por exemplo, inflamação sistêmica pós-operatória.
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Durante a internação
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Complicações pulmonares pós-operatórias (CPP)
Prazo: Durante a internação
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As complicações pulmonares pós-operatórias são registradas de acordo com as definições do European Perioperative Clinical Outcome (EPCO).
Uma complicação pulmonar pós-operatória é registrada se (1) o paciente tiver uma saturação abaixo de 90%, (2) o consumo de oxigênio do paciente exceder 5L/min ou (3) a saturação do paciente estiver abaixo de 94% durante a oxigenoterapia.
Além dos sinais e sintomas clínicos, achados radiológicos, diagnósticos e terapias instituídas fazem parte das definições do EPCO, duração do episódio e modalidades diagnósticas usadas para obter o diagnóstico (ex.
radiografia de tórax, tomografia computadorizada, gasometria arterial, etc.) são registrados.
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Durante a internação
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Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE)
Prazo: Durante a internação
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Os Eventos Cardíacos Adversos Maiores (MACE) são registrados de acordo com as definições do StEP.
Além disso, os itens da definição do EPCO para MACE estão incluídos no registro e todas as complicações cardiovasculares incluídas em ambas as definições de consenso podem, portanto, ser reconstruídas a partir do banco de dados PLUTO e facilmente comparadas a outros estudos de resultados perioperatórios.
Para cada paciente com 60 anos ou mais, as troponinas diárias são obtidas todas as manhãs nos três primeiros dias de pós-operatório.
Diariamente, um anestesiologista avalia os valores de troponina e institui testes de diagnóstico adicionais, conforme indicado.
Para os dias restantes de pós-operatório e para pacientes com menos de 60 anos de idade, a troponina é medida por indicação clínica.
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Durante a internação
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Lesão Renal Aguda (LRA)
Prazo: Durante a internação
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A Lesão Renal Aguda (LRA) é definida de acordo com os critérios de Risco, Lesão, Insuficiência, Perda da função renal e Doença renal terminal (RIFLE).
O prontuário dos pacientes é avaliado diariamente para informações sobre produção de urina e creatinina/função renal.
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Durante a internação
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Delírio
Prazo: Durante a internação
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Delirium, definido como CAM(-ICU) positivo ou ≥ 4 pontos no AT4.
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Durante a internação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de gravidade da complicação
Prazo: Durante a internação hospitalar
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A gravidade de todas as complicações cirúrgicas é avaliada de acordo com a classificação de Clavien-Dindo.
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Durante a internação hospitalar
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Dor aguda
Prazo: Durante os primeiros 7 dias
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Os escores diários de dor, tanto em repouso quanto durante a atividade, são medidos por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Essa pontuação varia de 0 a 10, sendo 0 absolutamente nenhuma dor e 10 a pior dor imaginável.
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Durante os primeiros 7 dias
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Psicopatologia de longo prazo
Prazo: Em seguimento de 1 ano
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Psicopatologia de longo prazo, definida como sintomas de depressão, ansiedade e/ou síndrome de estresse pós-traumático (PTSS).
Depressão é definida como pontuação ≥ 8 na HADS-D e ansiedade como pontuação ≥ 8 na HADS-A.
Para o IES-R, um limite de pontuação média de item de 1,6 será usado.
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Em seguimento de 1 ano
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Disfunção cognitiva
Prazo: Em seguimento de 1 ano
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Disfunção cognitiva, medida pelo Questionário de Falha Cognitiva.
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Em seguimento de 1 ano
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Mortalidade
Prazo: Durante o primeiro ano
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Mortalidade intra-hospitalar, mortalidade em 30 dias, mortalidade em um ano e dias de vida fora do hospital nos primeiros 30 dias após a cirurgia.
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Durante o primeiro ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCBio_19-514
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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