Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szövődmények és a hosszú távú eredmények perioperatív longitudinális vizsgálata (PLUTO)

2023. november 28. frissítette: O.L. (Olaf) Cremer, UMC Utrecht

Cél: a szövődmények fokozott kockázatával. A jobb preoperatív kockázati rétegződés és e szövődmények korábbi diagnosztizálása javíthatja a posztoperatív gyógyulást és javíthatja a hosszú távú eredményeket. A szövődmények és hosszú távú kimenetelek perioperatív longitudinális vizsgálata (PLUTO) célja egy átfogó biorepozitórium létrehozása, amely megkönnyíti a kutatást ezen a területen.

Azok a betegek vehetnek részt, akik elektív középfokú vagy magas kockázatú nem szívműtéten esnek át. Az első 7 posztoperatív napon (vagy a jelzettségtől függően hosszabb ideig) a résztvevőket napi ágy melletti látogatásnak vetik alá elkötelezett megfigyelők, akik elbírálják a klinikai eseményeket, és non-invazív fiziológiai méréseket végeznek (beleértve a kézi spirometriát és az egycsatornás EEG-t). Ezen kívül vérmintákat, valamint mikrobiommintákat gyűjtünk a kiválasztott időpontokban. Az elsődleges vizsgálati eredmények a nozokomiális fertőzések posztoperatív előfordulása, a súlyos szívelégtelenség, a tüdőszövődmények, az akut vesekárosodás és a delírium. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a mortalitás, valamint a hosszú távú pszichopatológia, a kognitív diszfunkció és az életminőség.

A PLUTO az első olyan perioperatív biobank világszerte, amely magas kockázatú sebészeti betegek széles körét foglalja magában, és a teljes perioperatív időszakban gyűjti a betegágy melletti leendő adatokat, valamint vér- és mikrobiommintákat. A PLUTO-ban gyűjtött adatokat és anyagokat prognosztikai előrejelzési modellek kidolgozására, külső validálására és frissítésére használják fel a jobb kockázatértékelés érdekében, új biomarkerek tesztelésére a posztoperatív szövődmények korai felismerésére, valamint az ezekhez az eseményekhez kapcsolódó etiológiának, a betudható morbiditásnak és mortalitásnak a tanulmányozására. .

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

9000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

      • Utrecht, Hollandia, 3584CX
        • Toborzás
        • University Medical Center Utrecht
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteg, akinél nagy kockázatú műtéten esnek át, és a műtéti mortalitás valószínűségi modellje szerint kiválasztott közepes kockázatú eljáráson esik át. A betegek kiválasztása kizárólag az eljárási kockázat alapján történik, mivel kifejezetten törekszünk arra, hogy a betegekre jellemző kockázati tényezők széles skáláját figyelembe vegyük.

Leírás

Bevételi kritériumok:

- Elektív, nagy kockázatú gyomor-bélrendszeri vagy érrendszeri beavatkozáson, vagy közepes kockázatú beavatkozáson (ideértve a nőgyógyászati, ortopédiai és fej-nyaki műtétet is), ha az eljárás laparotomiát tartalmaz és/vagy 5-nél hosszabb kórházi tartózkodással jár napok.

Kizárási kritériumok:

  • < 18 éves kor
  • Sürgősségi műtét
  • Súlyos vérszegénység (Hb < 4,5 mmol/l)
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív fertőző szövődmények
Időkeret: A kórházi felvétel során
A fertőző szövődmények meghatározása a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) kritériumai és a Nemzetközi Szepszis Fórum konszenzus definíciói szerint történik. A diagnosztikai kritériumok átfogó listája, valamint az ezekhez kapcsolódó interobserver megállapodás értékelése korábban megjelent Klein Klouwenberg, Crit Care Med 2013; 41:2373-8. Mivel ezek a meghatározások összhangban vannak az EPCO-definíciókban használt CDC-kritériumokkal, a PLUTO projekthez nem kellett módosítani őket. Minden esemény esetében a valódi fertőzés post hoc valószínűsége négyfokú skálán (nincs, lehetséges, valószínű és határozott fertőzés) kerül besorolásra. Ez lehetővé teszi, hogy megkülönböztessük a valódi fertőzéses eseteket a posztoperatív szisztémás gyulladásos esetektől.
A kórházi felvétel során
Posztoperatív tüdőszövődmények (PPC)
Időkeret: A kórházi felvétel során
A posztoperatív pulmonális szövődmények regisztrálása az Európai Perioperatív Klinikai Eredmény (EPCO) definíciói szerint történik. Posztoperatív tüdőszövődményt regisztrálnak, ha (1) a beteg telítettsége 90% alatti, (2) oxigénfogyasztása meghaladja az 5 l/perc értéket vagy (3) oxigénkezelés alatt a beteg telítettsége 94% alatti. A klinikai tüneteken túlmenően az EPCO meghatározások részét képezik a radiológiai leletek, a diagnózisok és a megkezdett terápiák, az epizód időtartama és a diagnózis megállapításához használt diagnosztikai módozatok (pl. mellkasröntgen, CT, artériás vérgáz stb.) regisztrálnak.
A kórházi felvétel során
Jelentős szívvel kapcsolatos nemkívánatos események (MACE)
Időkeret: A kórházi felvétel során
A főbb nemkívánatos kardiális eseményeket (MACE) a StEP-definíciók szerint regisztrálják. Ezenkívül a MACE EPCO-definíciójának elemei szerepelnek a regisztrációban, és ezért mindkét konszenzus definícióban szereplő összes kardiovaszkuláris szövődmény rekonstruálható a PLUTO adatbázisból, és könnyen összehasonlítható más perioperatív kimenetel vizsgálatokkal. Minden 60 éves és idősebb beteg esetében a napi troponint minden reggel megkapják az első három posztoperatív napon. Az aneszteziológusok naponta felmérik a troponin értékeket, és további diagnosztikai vizsgálatokat végeznek a jelzett módon. A fennmaradó posztoperatív napokban és a 60 évesnél fiatalabb betegeknél a troponint klinikai indikáció szerint mérik.
A kórházi felvétel során
Akut vesekárosodás (AKI)
Időkeret: A kórházi felvétel során
Az akut vesesérülést (AKI) a kockázat, sérülés, kudarc, vesefunkció elvesztése és végstádiumú vesebetegség (RIFLE) kritériumai szerint határozzák meg. A vizelettermelésre és a kreatinin-/vesefunkcióra vonatkozó információk érdekében a betegek táblázatát napi rendszerességgel értékelik.
A kórházi felvétel során
Delírium
Időkeret: A kórházi felvétel során
Delírium, vagy pozitív CAM(-ICU) vagy ≥ 4 pont az AT4-en.
A kórházi felvétel során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szövődmények súlyossági foka
Időkeret: Kórházi felvétel alatt
Az összes műtéti szövődmény súlyosságát a Clavien-Dindo osztályozás szerint értékelik.
Kórházi felvétel alatt
Akut fájdalom
Időkeret: Az első 7 napban
A napi fájdalompontszámokat nyugalomban és tevékenység közben is a Numeric Rating Scale (NRS) segítségével mérik. Ez a pontszám 0 és 10 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
Az első 7 napban
Hosszú távú pszichopatológia
Időkeret: 1 éves követéskor
Hosszú távú pszichopatológia, amelyet a depresszió, szorongás és/vagy poszttraumás stressz szindróma (PTSS) tüneteiként határoznak meg. A depressziót ≥ 8-as pontszámként határozzák meg a HADS-D-n, a szorongást pedig 8-as pontszámként a HADS-A-n. Az IES-R esetében egy 1,6-os itemközéppont-küszöböt használnak.
1 éves követéskor
Kognitív diszfunkció
Időkeret: 1 éves követésnél
Kognitív diszfunkció, a kognitív kudarc kérdőívével mérve.
1 éves követésnél
Halálozás
Időkeret: Az első évben
Kórházi mortalitás, 30 napos mortalitás, egyéves halálozás és életben töltött napok a kórházon kívül a műtétet követő első 30 napban.
Az első évben

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. február 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2040. február 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2040. február 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 8.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCBio_19-514

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

<1 year for the duration of the study

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fertőzések

3
Iratkozz fel