- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05331118
A szövődmények és a hosszú távú eredmények perioperatív longitudinális vizsgálata (PLUTO)
Cél: a szövődmények fokozott kockázatával. A jobb preoperatív kockázati rétegződés és e szövődmények korábbi diagnosztizálása javíthatja a posztoperatív gyógyulást és javíthatja a hosszú távú eredményeket. A szövődmények és hosszú távú kimenetelek perioperatív longitudinális vizsgálata (PLUTO) célja egy átfogó biorepozitórium létrehozása, amely megkönnyíti a kutatást ezen a területen.
Azok a betegek vehetnek részt, akik elektív középfokú vagy magas kockázatú nem szívműtéten esnek át. Az első 7 posztoperatív napon (vagy a jelzettségtől függően hosszabb ideig) a résztvevőket napi ágy melletti látogatásnak vetik alá elkötelezett megfigyelők, akik elbírálják a klinikai eseményeket, és non-invazív fiziológiai méréseket végeznek (beleértve a kézi spirometriát és az egycsatornás EEG-t). Ezen kívül vérmintákat, valamint mikrobiommintákat gyűjtünk a kiválasztott időpontokban. Az elsődleges vizsgálati eredmények a nozokomiális fertőzések posztoperatív előfordulása, a súlyos szívelégtelenség, a tüdőszövődmények, az akut vesekárosodás és a delírium. A másodlagos kimenetelek közé tartozik a mortalitás, valamint a hosszú távú pszichopatológia, a kognitív diszfunkció és az életminőség.
A PLUTO az első olyan perioperatív biobank világszerte, amely magas kockázatú sebészeti betegek széles körét foglalja magában, és a teljes perioperatív időszakban gyűjti a betegágy melletti leendő adatokat, valamint vér- és mikrobiommintákat. A PLUTO-ban gyűjtött adatokat és anyagokat prognosztikai előrejelzési modellek kidolgozására, külső validálására és frissítésére használják fel a jobb kockázatértékelés érdekében, új biomarkerek tesztelésére a posztoperatív szövődmények korai felismerésére, valamint az ezekhez az eseményekhez kapcsolódó etiológiának, a betudható morbiditásnak és mortalitásnak a tanulmányozására. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nikki de Mul, MSc
- Telefonszám: +31887561124
- E-mail: PLUTO@umcutrecht.nl
Tanulmányi helyek
-
-
-
Utrecht, Hollandia, 3584CX
- Toborzás
- University Medical Center Utrecht
-
Kapcsolatba lépni:
- Nikki de Mul
- Telefonszám: +31887561124
- E-mail: PLUTO@umcutrecht.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Elektív, nagy kockázatú gyomor-bélrendszeri vagy érrendszeri beavatkozáson, vagy közepes kockázatú beavatkozáson (ideértve a nőgyógyászati, ortopédiai és fej-nyaki műtétet is), ha az eljárás laparotomiát tartalmaz és/vagy 5-nél hosszabb kórházi tartózkodással jár napok.
Kizárási kritériumok:
- < 18 éves kor
- Sürgősségi műtét
- Súlyos vérszegénység (Hb < 4,5 mmol/l)
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Perioperatív fertőző szövődmények
Időkeret: A kórházi felvétel során
|
A fertőző szövődmények meghatározása a Betegségellenőrzési és Megelőzési Központ (CDC) kritériumai és a Nemzetközi Szepszis Fórum konszenzus definíciói szerint történik.
A diagnosztikai kritériumok átfogó listája, valamint az ezekhez kapcsolódó interobserver megállapodás értékelése korábban megjelent Klein Klouwenberg, Crit Care Med 2013; 41:2373-8.
Mivel ezek a meghatározások összhangban vannak az EPCO-definíciókban használt CDC-kritériumokkal, a PLUTO projekthez nem kellett módosítani őket.
Minden esemény esetében a valódi fertőzés post hoc valószínűsége négyfokú skálán (nincs, lehetséges, valószínű és határozott fertőzés) kerül besorolásra.
Ez lehetővé teszi, hogy megkülönböztessük a valódi fertőzéses eseteket a posztoperatív szisztémás gyulladásos esetektől.
|
A kórházi felvétel során
|
Posztoperatív tüdőszövődmények (PPC)
Időkeret: A kórházi felvétel során
|
A posztoperatív pulmonális szövődmények regisztrálása az Európai Perioperatív Klinikai Eredmény (EPCO) definíciói szerint történik.
Posztoperatív tüdőszövődményt regisztrálnak, ha (1) a beteg telítettsége 90% alatti, (2) oxigénfogyasztása meghaladja az 5 l/perc értéket vagy (3) oxigénkezelés alatt a beteg telítettsége 94% alatti.
A klinikai tüneteken túlmenően az EPCO meghatározások részét képezik a radiológiai leletek, a diagnózisok és a megkezdett terápiák, az epizód időtartama és a diagnózis megállapításához használt diagnosztikai módozatok (pl.
mellkasröntgen, CT, artériás vérgáz stb.) regisztrálnak.
|
A kórházi felvétel során
|
Jelentős szívvel kapcsolatos nemkívánatos események (MACE)
Időkeret: A kórházi felvétel során
|
A főbb nemkívánatos kardiális eseményeket (MACE) a StEP-definíciók szerint regisztrálják.
Ezenkívül a MACE EPCO-definíciójának elemei szerepelnek a regisztrációban, és ezért mindkét konszenzus definícióban szereplő összes kardiovaszkuláris szövődmény rekonstruálható a PLUTO adatbázisból, és könnyen összehasonlítható más perioperatív kimenetel vizsgálatokkal.
Minden 60 éves és idősebb beteg esetében a napi troponint minden reggel megkapják az első három posztoperatív napon.
Az aneszteziológusok naponta felmérik a troponin értékeket, és további diagnosztikai vizsgálatokat végeznek a jelzett módon.
A fennmaradó posztoperatív napokban és a 60 évesnél fiatalabb betegeknél a troponint klinikai indikáció szerint mérik.
|
A kórházi felvétel során
|
Akut vesekárosodás (AKI)
Időkeret: A kórházi felvétel során
|
Az akut vesesérülést (AKI) a kockázat, sérülés, kudarc, vesefunkció elvesztése és végstádiumú vesebetegség (RIFLE) kritériumai szerint határozzák meg.
A vizelettermelésre és a kreatinin-/vesefunkcióra vonatkozó információk érdekében a betegek táblázatát napi rendszerességgel értékelik.
|
A kórházi felvétel során
|
Delírium
Időkeret: A kórházi felvétel során
|
Delírium, vagy pozitív CAM(-ICU) vagy ≥ 4 pont az AT4-en.
|
A kórházi felvétel során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szövődmények súlyossági foka
Időkeret: Kórházi felvétel alatt
|
Az összes műtéti szövődmény súlyosságát a Clavien-Dindo osztályozás szerint értékelik.
|
Kórházi felvétel alatt
|
Akut fájdalom
Időkeret: Az első 7 napban
|
A napi fájdalompontszámokat nyugalomban és tevékenység közben is a Numeric Rating Scale (NRS) segítségével mérik.
Ez a pontszám 0 és 10 között mozog, ahol a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
Az első 7 napban
|
Hosszú távú pszichopatológia
Időkeret: 1 éves követéskor
|
Hosszú távú pszichopatológia, amelyet a depresszió, szorongás és/vagy poszttraumás stressz szindróma (PTSS) tüneteiként határoznak meg.
A depressziót ≥ 8-as pontszámként határozzák meg a HADS-D-n, a szorongást pedig 8-as pontszámként a HADS-A-n.
Az IES-R esetében egy 1,6-os itemközéppont-küszöböt használnak.
|
1 éves követéskor
|
Kognitív diszfunkció
Időkeret: 1 éves követésnél
|
Kognitív diszfunkció, a kognitív kudarc kérdőívével mérve.
|
1 éves követésnél
|
Halálozás
Időkeret: Az első évben
|
Kórházi mortalitás, 30 napos mortalitás, egyéves halálozás és életben töltött napok a kórházon kívül a műtétet követő első 30 napban.
|
Az első évben
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TCBio_19-514
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fertőzések
-
Rabin Medical CenterToborzásCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Izrael
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalBefejezveSebészet | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Svédország
-
Emory UniversityBefejezveCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | Csontvelő átültetésEgyesült Államok