합병증 및 장기 결과에 대한 수술 전후 종단 연구 (PLUTO)
목적: 합병증의 위험이 증가합니다. 개선된 수술 전 위험 계층화 및 이러한 합병증의 조기 진단은 수술 후 회복을 개선하고 장기적인 결과를 개선할 수 있습니다. 합병증 및 장기 결과에 대한 수술 전후 종적 연구(PLUTO)는 이 분야의 연구를 용이하게 할 포괄적인 생체 저장소를 구축하는 것을 목표로 합니다.
선택 중급에서 고위험 비심장 수술을 받는 환자는 등록할 수 있습니다. 수술 후 처음 7일 동안(또는 표시된 대로 더 오래) 참가자는 임상 이벤트를 판단하고 비침습적 생리학적 측정(휴대용 폐활량 측정 및 단일 채널 EEG 포함)을 수행하는 전담 관찰자가 매일 침대 옆을 방문하게 됩니다. 또한 선택된 시점에서 혈액 샘플과 마이크로바이옴 표본을 수집할 것입니다. 1차 연구 결과는 병원 감염, 주요 심장 부작용, 폐 합병증, 급성 신장 손상 및 섬망의 수술 후 발생입니다. 이차 결과에는 사망률, 장기 정신병리, 인지 기능 장애 및 삶의 질이 포함됩니다.
PLUTO는 전 세계적으로 수술 전 기간 동안 혈액 및 마이크로바이옴 표본뿐만 아니라 예상 병상 데이터를 수집하는 광범위한 고위험 수술 환자를 포함하는 세계 최초의 수술 전후 바이오뱅크입니다. PLUTO에서 수집된 데이터 및 자료는 개선된 위험 평가를 위한 예후 예측 모델을 개발, 외부 검증 및 업데이트하고, 수술 후 합병증의 조기 발견을 위한 새로운 바이오마커를 테스트하고, 이러한 사건과 관련된 병인, 기인 이환율 및 사망률을 연구하는 데 사용될 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nikki de Mul, MSc
- 전화번호: +31887561124
- 이메일: PLUTO@umcutrecht.nl
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584CX
- 모병
- University Medical Center Utrecht
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연락하다:
- Nikki de Mul
- 전화번호: +31887561124
- 이메일: PLUTO@umcutrecht.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 시술에 개복술이 포함되거나 예정된 입원 기간이 5회 이상인 경우 선택적, 고위험 위장관 또는 혈관 시술 또는 중간 위험 시술(부인과, 정형외과 및 두경부 수술 포함)을 받는 경우 날.
제외 기준:
- 18세 미만
- 응급 수술
- 심한 빈혈(Hb < 4.5mmol/L)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 감염성 합병증
기간: 입원 중
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감염성 합병증은 질병통제예방센터(CDC) 기준 및 국제 패혈증 포럼 합의 정의에 따라 정의됩니다.
포괄적인 진단 기준 목록과 이와 관련된 관찰자 간 합의 평가는 이전에 Klein Klouwenberg, Crit Care Med 2013에 게시되었습니다. 41:2373-8.
이러한 정의는 EPCO 정의에서 사용된 CDC 기준과 일치하므로 PLUTO 프로젝트를 위해 수정할 필요가 없었습니다.
모든 사건에 대해 실제 감염의 사후 확률은 4점 척도(없음, 가능, 개연성 및 확실한 감염)를 사용하여 분류됩니다.
이를 통해 예를 들어 수술 후 전신 염증이 있는 경우와 실제 감염이 있는 경우를 구분할 수 있습니다.
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입원 중
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수술 후 폐 합병증(PPC)
기간: 입원 중
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수술 후 폐 합병증은 유럽 수술 전후 임상 결과(EPCO) 정의에 따라 등록됩니다.
수술 후 폐 합병증은 (1) 환자의 포화도가 90% 미만인 경우, (2) 환자의 산소 소비량이 분당 5L를 초과하는 경우 또는 (3) 산소 요법을 받는 동안 환자의 포화도가 94% 미만인 경우 등록됩니다.
임상 징후 및 증상, 방사선 소견, EPCO 정의의 일부인 진단 및 제정된 요법, 에피소드 기간 및 진단을 얻기 위해 사용되는 진단 방식(예:
흉부엑스레이, CT, 동맥혈가스 등)이 등록되어 있습니다.
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입원 중
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주요 심장 부작용(MACE)
기간: 입원 중
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주요 심장 부작용(MACE)은 StEP 정의에 따라 등록됩니다.
또한, MACE에 대한 EPCO 정의 항목이 등록에 포함되어 있으므로 이 두 정의에 포함된 모든 심혈관 합병증은 PLUTO 데이터베이스에서 재구성되어 다른 수술 전후 결과 연구와 쉽게 비교할 수 있습니다.
60세 이상의 모든 환자에 대해 수술 후 처음 3일 동안 매일 아침 매일 트로포닌을 채취합니다.
매일 마취과 의사가 트로포닌 값을 평가하고 표시된 대로 추가 진단 테스트를 실시합니다.
수술 후 남은 일수와 60세 미만 환자의 경우 임상 적응증에 따라 트로포닌을 측정합니다.
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입원 중
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급성 신장 손상(AKI)
기간: 입원 중
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급성 신장 손상(AKI)은 위험, 손상, 실패, 신장 기능 상실 및 말기 신장 질환(RIFLE) 기준에 따라 정의됩니다.
소변 생성 및 크레아티닌/신장 기능에 대한 정보를 위해 환자 차트를 매일 평가합니다.
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입원 중
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섬망 상태
기간: 입원 중
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양성 CAM(-ICU) 또는 AT4에서 4점 이상으로 정의되는 섬망.
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입원 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증 심각도 등급
기간: 입원 중
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모든 수술 합병증의 중증도는 Clavien-Dindo 분류에 따라 평가됩니다.
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입원 중
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급성 통증
기간: 처음 7일 동안
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휴식 및 활동 중 일일 통증 점수는 NRS(Numeric Rating Scale)를 통해 측정됩니다.
이 점수의 범위는 0에서 10까지이며, 0은 통증이 전혀 없는 상태이고 10은 상상할 수 있는 최악의 통증입니다.
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처음 7일 동안
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장기 정신 병리학
기간: 1년 추적에서
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우울증, 불안 및/또는 외상 후 스트레스 증후군(PTSS)의 증상으로 정의되는 장기 정신병리.
우울증은 HADS-D에서 8점 이상, 불안은 HADS-A에서 8점 이상으로 정의됩니다.
IES-R의 경우 항목 평균 점수 임계값 1.6이 사용됩니다.
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1년 추적에서
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인지 기능 장애
기간: 1년 추적에서
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인지 장애 설문지에 의해 측정된 인지 기능 장애.
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1년 추적에서
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인류
기간: 첫해 동안
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수술 후 첫 30일 동안 병원 내 사망률, 30일 사망률, 1년 사망률 및 병원 밖에서 생존한 일수.
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첫해 동안
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TCBio_19-514
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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