慢性鼻炎または慢性副鼻腔炎患者におけるJT-1鼻スプレーによる概念実証介入研究
2023年3月17日 更新者：Jantar GmbH
慢性鼻炎または慢性副鼻腔炎における新しい点鼻スプレーの概念実証研究。
この研究には、プロトコルごとの分析のために研究を完了する25人の患者が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
訪問 1 (0 日目): スクリーニング訪問。 結果測定の評価
訪問 2 (7 日目): 1 週間のウォッシュ アウト期間後の登録訪問。 研究に登録されるのは、十分に重篤で安定した疾患を示す患者のみです (それぞれ、訪問 1 と比較して SNOT スコアが 20 を超え、SNOT スコアの変化が 15% 未満)。
訪問 3 (21 日目): 2 週間の治療段階後の結果測定の評価
訪問 4 (49 日目): フォローアップ訪問
研究の種類
介入
入学 (実際)
3
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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ZH
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Zurich、ZH、スイス、8032
- Clinic Hirslanden, ORL-Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -臨床的に診断された慢性アレルギー性鼻炎または慢性副鼻腔炎で、鼻ポリープ活動がないか軽度の状態
- -12週間以上続く病気
- 中程度または重度の症状のある患者 (SNOT-22 スコア > 20)
- 18歳以上の男性または女性
- 出産可能年齢の女性は、妊娠検査を行い、フォローアップ訪問（49日目）まで避妊措置を講じることを書面で確認する必要があります。
- 患者はドイツ語を理解する
除外基準:
- 重度の化膿性副鼻腔炎
過去4週間の投薬歴
- 許可されていない: 抗生物質、全身または局所ステロイド
- 許可: 生理食塩水スプレーまたは鼻洗浄、鎮痛剤、充血除去剤、抗ヒスタミン剤
- -患者は鼻に中等度または重度のポリープ活動の状態があります
- -患者は過去6か月間に副鼻腔手術を受けました
- 患者は O2 置換が必要
- 患者は嚢胞性線維症を患っています
- 患者は原発性繊毛ジスキネジーを有する
- 患者は認知症であるか、そうでなければ判断できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Jantar-1 (JT-1)、7% (w/w) 水溶液
投与レジメン：朝と夕方の少なくとも2回の投与の間で自由に、1日あたり最大10回の投与。
投与量は、鼻孔あたりそれぞれ 100ul の 2 回のストロークに相当します。
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JT-1 は、慢性鼻炎および慢性副鼻腔炎における治療の可能性をテストすることを正当化する、最近発見された薬理学的特性を持つ生理的塩です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからのSino-Nasal Outcome Test（SNOT）スコアの変化
時間枠：ベースライン (登録訪問) および 2 週間の治療段階の後
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慢性鼻炎および慢性副鼻腔炎の自覚症状に関する22問の質問票で、0点（無症状）～120点（最悪の可能性あり）で採点
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ベースライン (登録訪問) および 2 週間の治療段階の後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインからの最大鼻吸気流量 (PNIF) の変化
時間枠：ベースライン (登録訪問) および 2 週間の治療段階の後
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PNIF メーターは、鼻気道の開通性を L/min で測定します。
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ベースライン (登録訪問) および 2 週間の治療段階の後
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ベースラインからの匂いディスケット嗅覚テストの変化
時間枠：ベースライン (登録訪問) および 2 週間の治療段階の後
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ニオイ標準8項目（強制選択式）識別テスト（0～8点正解）
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ベースライン (登録訪問) および 2 週間の治療段階の後
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頭痛強度のビジュアルアナログスケール（VAS）の変化
時間枠：ベースライン (登録訪問) および 2 週間の治療段階の後
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VAS は、症状の重症度を測定する方法です。
患者は、現在の痛みのレベルに対応する、痛みがない (左端) と考えられる最悪の痛み (右端) の間の 100 mm の長さの線上のスポットに印を付けます。
左端とマークの間の距離は、痛みの主観的な重症度を測定します。
最小値: 0;最大値: 100。
ベースラインと比較して治療後のスコアが低いということは、転帰が改善されたことを意味します。
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ベースライン (登録訪問) および 2 週間の治療段階の後
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鼻の不快感の視覚的アナログ尺度（VAS）の変化
時間枠：ベースライン (登録訪問) および 2 週間の治療段階の後
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VAS は、症状の重症度を測定する方法です。
患者は、不快感なし (左端) と考えられる最悪の不快感 (右端) の間の 100 mm の長さの線上に、現在の不快感のレベルに対応する点をマークします。
左端とマークの間の距離は、鼻の不快感の主観的な重症度を測定します。
最小値: 0;最大値: 100。
ベースラインと比較して治療後のスコアが低いということは、転帰が改善されたことを意味します。
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ベースライン (登録訪問) および 2 週間の治療段階の後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月30日
一次修了 (実際)
2023年3月3日
研究の完了 (実際)
2023年3月3日
試験登録日
最初に提出
2022年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月14日
最初の投稿 (実際)
2022年4月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月17日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。