Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio interventistico proof-of-concept con uno spray nasale di JT-1 in pazienti con rinite cronica o sinusite cronica

17 marzo 2023 aggiornato da: Jantar GmbH
Studio proof-of-concept con un nuovo spray nasale nella rinite cronica o nella sinusite cronica. Lo studio coinvolgerà 25 pazienti che completano lo studio per un'analisi per protocollo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Visita 1 (giorno 0): visita di screening. Valutazione delle misure di outcome

Visita 2 (giorno 7): visita di iscrizione dopo un periodo di wash-out di 1 settimana. Sono stati arruolati nello studio solo i pazienti che mostrano una malattia sufficientemente grave e stabile (punteggio SNOT >20 e variazione del punteggio SNOT <15% rispetto alla Visita 1, rispettivamente).

Visita 3 (giorno 21): valutazione delle misure di esito dopo la fase di trattamento di 2 settimane

Visita 4 (giorno 49): visita di follow-up

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • ZH
      • Zurich, ZH, Svizzera, 8032
        • Clinic Hirslanden, ORL-Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rinite allergica cronica o sinusite cronica diagnosticata clinicamente senza o con uno stato lieve di attività del polipo nasale
  • Malattia che dura 12 settimane o più
  • Pazienti con sintomi moderati o gravi (punteggio SNOT-22 >20)
  • Maschio o femmina di almeno 18 anni
  • Le donne in età fertile sono invitate a fare un test di gravidanza e a confermare per iscritto di adottare misure contraccettive fino alla visita di controllo (giorno 49).
  • Il paziente capisce il tedesco

Criteri di esclusione:

  • Forme gravemente purulente di sinusite

  • Storia di farmaci durante le ultime quattro settimane

    • non consentito: antibiotici, steroidi sistemici o topici
    • consentito: spray o irrigazione salina nasale, analgesici, decongestionanti, antistaminici
  • Il paziente ha uno stato di attività polipica moderata o grave nel naso
  • Il paziente ha subito un intervento chirurgico ai seni nasali negli ultimi 6 mesi
  • Il paziente ha bisogno della sostituzione dell'O2
  • Il paziente ha la fibrosi cistica
  • Il paziente ha discinesia ciliare primaria
  • Il paziente è demente o comunque incapace di giudizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Jantar-1 (JT-1), soluzione acquosa al 7% (p/p).
Regime di dosaggio: ad libitum tra almeno 2 dosi, al mattino e alla sera, e al massimo 10 dosi al giorno. Una dose corrisponde a due erogazioni da 100ul ciascuna per narice.
Droga: JT-1
JT-1 è un sale fisiologico con proprietà farmacologiche recentemente rilevate che giustificano test per il suo potenziale terapeutico nella rinite cronica e nella sinusite cronica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio del test di esito sino-nasale (SNOT) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (visita di iscrizione) e dopo la fase di trattamento di 2 settimane
Questionario di 22 domande sui sintomi clinici soggettivi di rinite cronica e sinusite cronica, punteggio compreso tra 0 (nessun sintomo) e 120 (peggiore malattia possibile)
Basale (visita di iscrizione) e dopo la fase di trattamento di 2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (visita di iscrizione) e dopo la fase di trattamento di 2 settimane
Il misuratore PNIF misura la pervietà delle vie aeree nasali in L/min.
Basale (visita di iscrizione) e dopo la fase di trattamento di 2 settimane
Test olfattivo dei dischetti dell'olfatto rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (visita di iscrizione) e dopo la fase di trattamento di 2 settimane
Test di identificazione dell'odore standardizzato a 8 elementi (scelta multipla forzata) (punteggio da 0 a 8 risposte corrette)
Basale (visita di iscrizione) e dopo la fase di trattamento di 2 settimane
Modifica della scala analogica visiva (VAS) dell'intensità della cefalea
Lasso di tempo: Basale (visita di iscrizione) e dopo la fase di trattamento di 2 settimane
VAS è un metodo per misurare la gravità dei sintomi. I pazienti segnano un punto su una linea lunga 100 mm tra l'assenza di dolore (estremità sinistra) e il peggior dolore possibile (estremità destra) che corrisponde al loro attuale livello di dolore. La distanza tra l'estremità sinistra e il segno misura la gravità soggettiva del dolore. Valore minimo: 0; valore massimo: 100. Un punteggio inferiore dopo il trattamento rispetto al basale significa un risultato migliore.
Basale (visita di iscrizione) e dopo la fase di trattamento di 2 settimane
Modifica della scala analogica visiva (VAS) del disagio nasale
Lasso di tempo: Basale (visita di iscrizione) e dopo la fase di trattamento di 2 settimane
VAS è un metodo per misurare la gravità dei sintomi. I pazienti segnano un punto su una linea lunga 100 mm tra nessun disagio (estremità sinistra) e il peggior disagio possibile (estremità destra) che corrisponde al loro attuale livello di disagio. La distanza tra l'estremità sinistra e il segno misura la gravità soggettiva del disagio nasale. Valore minimo: 0; valore massimo: 100. Un punteggio inferiore dopo il trattamento rispetto al basale significa un risultato migliore.
Basale (visita di iscrizione) e dopo la fase di trattamento di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jantar GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

15 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BASEC 2021-00564

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Rinite cronica

Prove cliniche su JT-1

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Hungary

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi