Étude interventionnelle de preuve de concept avec un vaporisateur nasal de JT-1 chez des patients atteints de rhinite chronique ou de sinusite chronique
17 mars 2023 mis à jour par: Jantar GmbH
Étude de preuve de concept avec un nouveau spray nasal dans la rhinite chronique ou la sinusite chronique.
L'étude impliquera 25 patients complétant l'étude pour une analyse par protocole.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Visite 1 (Jour 0) : Visite de dépistage. Évaluation des mesures des résultats
Visite 2 (jour 7) : visite d'inscription après une période de sevrage d'une semaine. Seuls les patients présentant une maladie suffisamment grave et stable (score SNOT> 20 et changement du score SNOT <15% par rapport à la visite 1, respectivement) sont inscrits à l'étude.
Visite 3 (Jour 21) : Évaluation des mesures des résultats après une phase de traitement de 2 semaines
Visite 4 (jour 49) : visite de suivi
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suisse, 8032
- Clinic Hirslanden, ORL-Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- rhinite allergique chronique cliniquement diagnostiquée ou sinusite chronique sans ou avec un état léger d'activité des polypes nasaux
- Maladie durant 12 semaines ou plus
- Patients présentant des symptômes modérés ou sévères (score SNOT-22> 20)
- Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans
- Les femmes en âge de procréer sont priées de faire un test de grossesse et de confirmer par écrit qu'elles prennent des mesures contraceptives jusqu'à la visite de suivi (jour 49).
- Le patient comprend l'allemand
Critère d'exclusion:
- Formes de sinusite sévèrement purulentes
Antécédents de médication au cours des quatre dernières semaines
- non autorisé : antibiotiques, stéroïdes systémiques ou topiques
- autorisés : spray salin nasal ou irrigation, antalgiques, décongestionnants, antihistaminiques
- Le patient a un statut d'activité polype modérée ou sévère dans le nez
- Le patient a subi une chirurgie des sinus au cours des 6 derniers mois
- Le patient a besoin d'une substitution d'O2
- Le patient est atteint de mucoviscidose
- Le patient a une dyskinésie ciliaire primaire
- Le patient est dément ou autrement incapable de jugement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Jantar-1 (JT-1), solution aqueuse à 7 % (p/p)
Schéma posologique : ad libitum entre au moins 2 prises, le matin et le soir, et au plus 10 prises par jour.
Une dose correspond à deux coups de 100ul chacun par narine.
|
JT-1 est un sel physiologique dont les propriétés pharmacologiques ont été récemment détectées et justifient des tests pour son potentiel thérapeutique dans la rhinite chronique et la sinusite chronique.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement du score du test de résultat sino-nasal (SNOT) par rapport au départ
Délai: Au départ (visite d'inscription) et après la phase de traitement de 2 semaines
|
Questionnaire de 22 questions sur les symptômes cliniques subjectifs de la rhinite chronique et de la sinusite chronique, score compris entre 0 (aucun symptôme) et 120 (pire maladie possible)
|
Au départ (visite d'inscription) et après la phase de traitement de 2 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification du débit inspiratoire nasal maximal (PNIF) par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ (visite d'inscription) et après la phase de traitement de 2 semaines
|
Le lecteur PNIF mesure la perméabilité des voies respiratoires nasales en L/min.
|
Au départ (visite d'inscription) et après la phase de traitement de 2 semaines
|
|
Changement du test olfactif des disquettes d'odeur par rapport à la ligne de base
Délai: Au départ (visite d'inscription) et après la phase de traitement de 2 semaines
|
Test d'identification d'odeur standardisé en 8 items (choix multiples forcés) (score de 0 à 8 bonnes réponses)
|
Au départ (visite d'inscription) et après la phase de traitement de 2 semaines
|
|
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'intensité des maux de tête
Délai: Au départ (visite d'inscription) et après la phase de traitement de 2 semaines
|
L'EVA est une méthode pour mesurer la sévérité des symptômes.
Les patients marquent un point sur une ligne de 100 mm de long entre l'absence de douleur (extrémité gauche) et la pire douleur possible (extrémité droite) qui correspond à leur niveau de douleur actuel.
La distance entre l'extrémité gauche et la marque mesure la sévérité subjective de la douleur.
Valeur minimale : 0 ; valeur maximale : 100.
Un score inférieur après le traitement par rapport à la ligne de base signifie un meilleur résultat.
|
Au départ (visite d'inscription) et après la phase de traitement de 2 semaines
|
|
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) de l'inconfort nasal
Délai: Au départ (visite d'inscription) et après la phase de traitement de 2 semaines
|
L'EVA est une méthode pour mesurer la sévérité des symptômes.
Les patients marquent un point sur une ligne de 100 mm de long entre l'absence d'inconfort (extrémité gauche) et le pire inconfort possible (extrémité droite) qui correspond à leur niveau d'inconfort actuel.
La distance entre l'extrémité gauche et la marque mesure la sévérité subjective de l'inconfort nasal.
Valeur minimale : 0 ; valeur maximale : 100.
Un score inférieur après le traitement par rapport à la ligne de base signifie un meilleur résultat.
|
Au départ (visite d'inscription) et après la phase de traitement de 2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
3 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2022
Première publication (Réel)
15 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BASEC 2021-00564
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .